Тест-полоски Diacont ("Диаконт") для измерения уровня глюкозы в крови по ТУ 21.20.23-001-63752244-2023 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/07224 от 29.03.2010 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ДИАКОНТ" (Россия)

Вид изделия: Глюкоза ИВД, реагент

В госконтрактах 44-ФЗ: 667 контрактов, медианная цена за единицу 13,68 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Общество с ограниченной ответственностью «Диаконт»
ОКПД 2 21.20.23.110
«УТВЕРЖДАЮ» 
енеральный директор 
ООО «Диаконт» 
_П. И. Шишко. 
^ ______2 0 j^  г.
Тест-полоски Diacont ("Диаконт") для измерения уровня глюкозы в крови
по ТУ 21.20.23-001-63752244-2023
Инструкция по применению
Дата ввода в действие: 04.04.2024г. 
Срок действия: Без ограничения 
Версия инструкции по применению № 3
2024 год
Собственность ООО «Диаконт»: 
не копировать, не передавать орг анизациям и частным лицам
I
1 ^ 4-2024
Лит| ИЗМ. № докум. Подп. Дата
Лист
82756
16.10.2024

--- стр. 2 ---
Содержание
1  Описание и работа изделия................................................................. 4
1.1 Общие сведения об изделии................................................................................................... 4
1.2 Функциональные характеристики..........................................................................................7
1.3 Материалы............................................................................................................................... 9
1.4 Комплектность........................................................................................................................10
2. Требования безопасности............................................................................................................11
3. Использование по назначению...................................................................................................14
4 Техническое обслуживание..........................................................................................................17
5 Маркировка....................................................................................................................................18
6.Упаковка........................................................................................................................................ 22
7 Требования охраны окружающей среды....................................................................................23
8 Транспортирование и хранение.................................................................................................. 24
9 Гарантии изготовителя................................................................................................................ 24
10 Утилизации................................................................................................................................. 25
ПРИЛОЖЕНИЕ А ........................................................................................................................... 26
ПРИЛОЖЕНИЕ Б............................................................................................................................ 29
Лит Изм. № докум. Подп. Дата
^  Лист
82756
16.10.2024

--- стр. 3 ---
♦
Настоящая инструкция предназначена для ознакомления с основными техническими 
данными, устройством и правилами эксплуатации медицинского изделия «Тест-полоски 
Diacont ("Диаконт") для измерения уровня глюкозы в крови по ТУ 21.20.23-001-63752244- 
2023» (в дальнейшем - тест-полоски).
Тест-полоски Diacont ("Диаконт") для измерения уровня глюкозы в крови по ТУ 
21.20.23-001-63752244-2023, предназначены для количеетвенного определения уровня 
глюкозы в цельной капиллярной крови человека.
Для самостоятельного тестирования людьми с сахарным диабетом и для мониторинга 
уровня глюкозы в цельной капиллярной крови человека медицинскими работниками по 
месту лечения больных еахарным диабетом.
Тест-полоски предназначены для проведения анализа вне тела человека, для in-vitro 
диагностики.
Тест-полоски Diacont ("Диаконт") предназначены для иепользования с системой 
контроля уровня глюкозы в крови Diacont. Для самоконтроля больных сахарным диабетом в 
домашних уеловиях и для медицинских работников в клинической практике для контроля 
концентрации глюкозы в цельной капиллярной крови.
Тест-полоеки предназначены для самостоятельного использования пациентом по 
рекомендации врача на дому для in-vitro диагностики или применения медицинскими 
работниками в качестве помощи в управлении диабетом по месту лечения больных 
сахарным диабетом.
Каждая тест-полоска содержит глюкозо-океидазу (Aspergillus niger) > 0,08 ME, 
феррицианид 48,0 мкг.
Лит Изм. № докум. Подп. Дата
Лист
82756
16.10.2024

--- стр. 6 ---
быть завышены, а при уровне гематокрита более 60 % результаты могут быть занижены. 
Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом, если не знаете уровень гематокрита у 
себя. Обезвоживание организма может являться причиной более низких результатов тестов, 
чем есть на самом деле. Если у вас имеются признаки обезвоживания, немедленно 
обратитесь к врачу.
Пример записи тест-полосок при заказе и в документации другой продукции: 
«Тест-полоски к системе контроля уровня глюкозы в крови Diacont ТУ 21.20.23-001- 
63752244-2023» - Комплект № 1  или 2.
Лит Изм. N9 докум. Подп. Дата
Лист
82756
16.10.2024

--- стр. 7 ---
1.2 Функциональные характеристики
1.2.1 Габаритные размеры:
Размер тест-полоски: 7,5 ± 0,1 х 30 ± 0,1 х 0,5 ±0,1 мм.
1.2.2 Масса одной тест-полоски не более:
- тест-полоска 0,18 ± 0,01 г.
1.2.3 Тест-полоски совместно с системой Diacont обеспечивают:
1.2.3.1 95% измеренных значений глюкозы находятся в пределах ±0,83 ммоль/л от 
средних значений измерений с применением Анализатора автоматического глюкозы и 
лактата серии SUPER GL с принадлежностями (№ ФСЗ 2012/11951) при концентрации 
глюкозы менее 5,55 ммоль/л.
1.2.3.2 95% измеренных значений глюкозы находятся в пределах ±15% от средних 
значений измерений с применением Анализатора автоматического глюкозы и лактата серии 
SUPER GL с принадлежностями (№ ФСЗ 2012/11951) при концентрации глюкозы большей 
или равной 5,55 ммоль/л.
1.2.3.3 Воспроизводимость для 10 измерений - 97,5 %.
1.2.3.4 Тест полоски совместно с системой Diacont обеспечивают заданную точность 
измерения для объема крови 0,7 мкл.
1.2.4 Основные характеристики приведены в таблице 1  ^
Таблица 1
Параметр Спецификация
Пределы анализа от 1,1 до 33,3 ммоль/л с разрешением 0,1 ммоль/л
Продолжительность
определения
6 секунд
Прецизионность Стандартное отклонение составляет < 0,28 ммоль/л при 
концентрации глюкозы < 5,5 ммоль/л, а коэффициент ва­
риации < 5 % при концентрации глюкозы > 5,5 ммоль/л.
Повторяемость измере­
ний
Стандартное отклонение составляет < 0,28 ммоль/л при 
концентрации глюкозы < 5,5 ммоль/л, а коэффициент ва­
риации < 5 % при концентрации глюкозы > 5,5 ммоль/л.
Точность 95% измеренных значений глюкозы находятся в пределах 
±0,83 ммоль/л от средних значений измерений с примене­
нием Анализатора автоматического глюкозы и лактата се­
рии SUPER GL с принадлежностями (№ ФСЗ 2012/11951) 
при концентрации глюкозы <5,55 ммоль/л или в пределах 
±15% при концентрации глюкозы >5,55 ммоль/л
Коэффициент вариации 
CVs(%)
составляет < 5%
Диапазон значений гема- 
токрита
20-60% - для глюкозы -  при использовании с совместимой 
системой контроля уровня глюкозы
Калибровка Плазма крови
Диапазон влажности 10%-85%
Высота над уровнем моря До 3402 м
Лит Изм. I № докум. Подп. Дата
Лист
82756
16.10.2024

--- стр. 8 ---
Параметр Спецификация
Тип образца Цельная капиллярная кровь
Места забора образца Кончик пальца, основание большого пальца, предплечье 
или плечо
Объем образца > 0,7 мкл
1.2.5 Основные компоненты тест-полоски
Окно капиллярного канала; 
данная область должна быть 
полностью заполнена коовью
Капиллярный канал: •  
Прикоснитесь данной 
частью полоски к калле 
крови и полоска сама 
заберет нужный объем 
крови
Средняя часть тест-полоски; 
держите полоску за эту часть, 
тогда вставляете ее в тюко».1етр
■ IR  Diacont
Контактная плогцалка;
этой стороной полоска 
{«ггавпяется в глюком етр
Т ест-полоска D iacont
Рис.1 -  Внешний вид
Лит Изм, № докум. Подп. Дата
Лист
82756
16.10.2024

--- стр. 9 ---
1.3 Материалы
1.3.1 Тест-полоски Diacont не содержат материалов животного и человеческого 
происхождения.
1.3.2 Тест-полоски не содержат лекарственных средств и фармацевтических 
субстанций.
1.3.3 Используемые материалы приведены в таблицы 2.
Таблица 2
Наименование 
составной части Материал Марка Производитель Контакт 
с кожей
Феррицианид 
калия > 22 мкг 
(14%)
Феррицианид калия > 
22 мкг (14%)
ООО
«ЛЮКСхим»
(Россия)
Наименование 
составной части Материал Марка Производитель Контакт 
с кожей
Глюкозооксидаза 
(Aspergillus 
niger) > 0,08 ME 
(18%)
Г люкозооксидаза 
(Aspergillus niger) > 0,08 
ME (18%)
Г осударственное 
научное 
учреждение 
«Институт 
микробиологии 
Национальной 
академии наук 
Беларуси» 
(Республика 
Беларусь)
Ч
V. J».
Основание тест- 
полоски 
(Жесткий ПВХ)
Поливинилхлорид RS-Rigid ООО "Ялукс- 
групп" 
(Россия)
Да
ПЭТ-А пленка Полиэтилентерефталат Borrex ООО "Юг-ОЙЛ- 
Пласт" 
(Россия)
Да
Паста углеродная Углерод ПУРП-ГП-Н ООО "НПП 
ДЕЛБТА- 
ПАСТБ1" 
(Россия)
Нет
Контейнер для 
хранения тест- 
полосок 
(Флакон)
Полиэтилентерефталат YS-W01 ООО
«ПолимерПласт»
(Россия)
Да
Лит Изм, № докум. Подп. Дата
Лист
82756
16.10.2024

--- стр. 10 ---
1.4 Комплектность.
«Тест-полоски Diacont ("Диаконт") для измерения уровня глюкозы в крови по  
ТУ 21.20.23-001-63752244-2023», в составе:
Варианты исполнения:
1  шт.
I. Комплект 1, в составе:
1. Тест - полоски Diacont - 10 шт.
2. Потребительская тара (футляр) для тест-полосок Diacont
3. Упаковка (коробка) для тест-полосок Diacont - 1  шт.
4. Инструкция по применению - 1  шт.
II. Комплект 2, в составе:
1. Тест - полоски Diacont - 50 шт.
2. Потребительская тара (футляр) для тест-полосок Diacont - 1  шт.
3. Упаковка (коробка) для тест-полосок Diacont - 1  шт.
4. Инструкция по применению - 1  шт.
Лит Изм, № докум. Подп. Дата
Лист
10
82756
16.10.2024

--- стр. 11 ---
2. Требования безопасности
2.1 Тест-полоски по безопасности соответствуют требованиям ГОСТ Р 51088.
2.2 Тест-полоски не стерильное изделие.
2.3 Отсутствуют требования к очистке и дезинфекции, так как тест-полоски являются 
изделиями для одноразового применения.
2.4 При работе совместно с системой Diacont тест-полоски обеспечивают, 
установленные для этой системы показатели качества и эксплуатационные характеристики 
работы в течение всего срока годности.
2.5 Используемый принцип действия - электрохимический. Глюкоза, содержащаяся в 
крови, вступает во взаимодействие с реагентами тест-полоски, что приводит к 
возникновению слабого электрического тока. Его сила пропорциональна концентрации 
глюкозы в крови. Уровень глюкозы вычисляется глюкометром на основании измерения этого 
тока и отображает результаты измерения на экране.
2.6 Для обеспечения работоспособности тест-полосок Diacont необходимо 
выполнение следующих правил:
• Перед первым использованием убедитесь, что контейнер с тест-полосками 
не имеет повреждений и плотно закрыт.
• Не хранить в холодильнике.
• Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей.
• Не замораживать.
• Хранить тест-полоски только в оригинальной упаковке, не перекладывать их 
в любые другие контейнеры.
• Использовать тест-полоску сразу после ее извлечения из контейнера.
• Не использовать тест-полоски после истечения срока годности.
• Не допускать попадания грязи или жидкостей на тест-полоски.
• Не проводить измерения глюкозы в крови при температуре ниже -И0°С и
выше +30°С, и при относительной влажности выще 85%.
• Не брать тест-полоски мокрыми или грязными руками.
• При первом использовании тест-полосок сделать запись на этикетке флакона 
с датой начала использования. Не использовать тест-полоски, если с момента первого 
вскрытия флакона прошло 180 дней.
• Не сгибать и не укорачивать тест-полоски.
• Хранить тест-полоски в недоступном для детей месте, поскольку ребенок 
может проглотить тест-полоску.
Не изменяйте лечение по результатам проведения теста без консультации вашего
Лит Изм. № докум. Подп. Дата
Лист
11
82756
16.10.2024

--- стр. 12 ---
врача или медицинского работника.
2.7 Тест-полоски Diacont обеспечивают получение точных результатов, при 
соблюдении следующих правил:
• Использовать свежую капиллярную кровь. Не использовать сыворотку или 
плазму.
• Не использовать для теста у новорожденных.
• Не использовать тест-полоски повторно.
• Отклонения гематокрита от диапазона нормальных значений могут повлиять 
на результаты теста. При уровне гематокрита менее 20 % результаты теста могут быть 
завышены, а при уровне гематокрита более 60 % результаты могут быть занижены. 
Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом, если не знаете уровень гематокрита у 
себя.
• Обезвоживание организма может являться причиной более низких 
результатов тестов, чем есть на самом деле. Если у вас имеются признаки обезвоживания, 
немедленно обратитесь к врачу.
• Проведение тестов на высоте до 3402 метров над уровнем моря не вносит 
значительных изменений в результаты тестирования.
2.8 Предотвращение инфекции ^ ^
Следует соблюдать стандартные меры предосторожности при работе с образцами
крови. Все пробы крови, взятые у пациентов, и материалы, с которыми они контактируют, 
следует считать биологически опасными и обращаться с ними как с потенциальными 
переносчиками инфекции. При утилизации любых материалов строго соблюдайте меры 
предосторожности, согласно принятым нормам.
2.9 Информация для медицинских работников:
1. При использовании системы контроля уровня глюкозы в крови Diacont, 
руководствуйтесь санитарно-гигиеническими нормами и правилами техники безопасности, 
принятыми в вашей лаборатории или медицинском учреждении.
2. Тест-полоски Diacont не предназначены для тестирования плазмы, венозной крови 
или образцов крови новорожденных.
3. Уровень холестерина до 12,9 ммоль/л и триглицеридов до 22,6 ммоль/л 
существенно не влияют на результаты тестов. Но, тем не менее, результаты при данных 
уровнях должны быть интерпретированы с осторожностью.
4. У пациентов с низким артериальным давлением или находящихся в шоковом
состоянии могут определяться неточные результаты уровня глюкозы крови. Неточные 
результаты могут также возникать у больных, находящихся в гипергликемическом и 
гиперосмолярном состоянии, сопровождающимся кетоацидозом или без него. _________
Лит Изм. № докум. Подп. Дата
Лист
12
82756
16.10.2024

--- стр. 17 ---
4 Техническое обслуживание
Отсутствуют требования к ремонту и техническому обслуживанию, так как тест- 
полоски являются изделиями для одноразового применения.
Лит Изм. № докум. Подп. Дата
Лист
17
82756
16.10.2024

--- стр. 18 ---
5 Маркировка.
5.1 Маркировка тест-полосок выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 
18113-1, ГОСТ Р ИСО 18113-2, ГОСТ Р ИСО 18113-4, ГОСТ Р ИСО 15223-1, а также данным 
ТУ и конструкторской документации производителя.
5.2 Маркировка первичной упаковки (потребительской тары (футляра)) для тест- 
полосок содержит следующее:
-  наименование предприятия-изготовителя тест-полосок;
-  символ «Изготовитель»;
-  адрес предприятия-изготовителя тест-полосок;
-  наименование производственной площадки тест-полосок;
-  адрес производственной площадки тест-полосок;
-  наименование и назначение тест-полосок;
-  обозначение настоящих технических условий;
-  номер серии (LOT);
-  символ «код партии»;
-  количество тест-полосок;
-  общий срок годности, «годен до»;
-  символ «Использовать до...»;
-  срок годности тест-полосок после вскрытия футляра (дата первого вскрытия);
-  условия хранения;
-  символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»;
-  дата выпуска;
-  знак добровольной сертификации;
-  символ «Температурный диапазон»;
-  символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
-  символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
-  символ «Запрет на повторное применение»;
-  символ «Беречь от влаги»;
-  символ «Диапазон влажности»;
-  символ «Предел температуры»
-  символ «Содержимого достаточно для проведения п тестов»;
-  надпись «Диапазон контрольных значений при использовании контрольного 
раствора средней концентрации»;
-  масса нетто и масса брутто.
5.3 Маркировка вторичной упаковки (картонной коробки) для тест-полосок  
содержит следующую информацию:
наименование предприятия-изготовителя тест-полосок;
адрес и контактные данные предприятия-изготовителя тест-полосок;
символ «Изготовитель»;
наименование производственной площадки тест-полосок; 
адрес производственной площадки тест-полосок;
Лит Изм. № докум. Подп. Дата
Лист
18
82756
16.10.2024

--- стр. 19 ---
знак добровольной сертификации; 
знак «Нестерильно»;
символ «Запрет на повторное применение»; 
символ «Обратитесь к инструкции по применению»; 
символ «Диапазон влажности»; 
символ «предел температуры»; 
символ «Беречь от влаги»;
символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
символ «Содержимого достаточно для проведения п тестов»;
наименование и назначение тест-полосок;
обозначение настоящих технических условий;
номер серии (LOT);
символ «Код партии»;
номер по каталогу;
количество тест-полосок;
количество флаконов с тест-полосками»;
условия хранения;
символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; 
символ «Для диагностики in-vitro»; 
общий срок годности «годен до»; 
символ «Использовать до...»;
срок годности тест-полосок после вскрытия футляра; 
особые условия применения; 
дата выпуска;
масса нетто и масса брутто;
номер регистрационного удостоверения;
надпись «Регистрационное удостоверение №,„„„„»;
информация о соответствии ГОСТ Р ИСО 15197-2015;
изображение (рисунок) тест-полоски;
надпись «Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией по применению».
5.4 На транспортную тару нанесена следующая маркировка:
-  наименование предприятия-изготовителя тест-полосок;
-  символ «Изготовитель»;
-  адрес предприятия-изготовителя тест-полосок;
-  наименование производственной площадки тест-полосок;
-  адрес производственной площадки тест-полосок;
-  наименование тест-полосок;
-  обозначение настоящих технических условий;
-  предупредительные знаки «Хрупкое, обращаться осторожно», «Верх», «Беречь от
влаги»;
символ «Температурный диапазон»; 
год и месяц упаковывания; 
годен до;
Лит Изм. № докум. Подп. Дата
Лист
19
82756
16.10.2024

--- стр. 20 ---
-  символ «Использовать до...»;
-  номер серии (LOT);
-  количество штук в транспортной таре;
-  вес нетто/брутто;
-  условия температуры хранения.
-  символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro».
5.5 Маркировку следует выполнять печатным способом или светокопированием. 
Переменные надписи допускается выполнять от руки.
5.6 Графическое оформление маркировки транспортной тары соответствует 
требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1.
Используемые символы приведены в таблице 5.
Таблица 5
Символы Описание
Обратитесь к инструкции по применению
А
Осторожно!
X
Предел температуры
\
V  л.
LOT| Код партии
REF Номер по каталогу
Использовать до
IIVDI
Медицинское изделие для диагностики in vitro
V
Содержимого достаточно для проведения п тестов
ш1
Изготовитель
лллГ
Дата изготовления
Запрет на повторное применение
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
Л ит Изм. № докум. Подп. Дата
Лист
20
82756
16.10.2024

--- стр. 21 ---
Диапазон влажности
!
Хрупкое, обращаться осторожно
И Верх
Знак соответствия при добровольной сертификации продукции в РФ
lliiii:iuit^
Знак предприятия ООО «Диаконт»
|Л и т Изм. N9 докум. Подп. Дата
Лист
21
82756
16.10.2024

--- стр. 23 ---
7 Требования охраны окружающей среды
7.1 При использовании изделия вредных технологических и вентиляционных 
выбросов в атмосферу нет.
7.2 При надлежащем хранении, применении, утилизации изделия потенциальный риск 
загрязнения окружающей среды отеутствует.
7.3 По окончании срока годности и при несоответствии продукции требованиям 
настоящей инструкции, изделие утилизируют в установленном порядке.
Лит Изм. № докум. Подп. Дата
Лист
23
82756
16.10.2024

--- стр. 24 ---
8 Транспортирование и хранение
8.1 Транспортировать тест-полоски следует транспортом всех видов в крытых 
транспортных средствах в соответствии правилами перевозок, действующими на транспорте 
данного вида.
8.2 Условия транспортирования соответствует условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. 
Допускается транспортировка тест-полосок любыми видами транспорта при температуре от -
15°С до +44°С и относительной влажности до 85 % в течение двух недель.
8.3 Теет-полоски в упаковке предприятия-изготовителя хранятся на складах 
поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150. Тест-полоски в упаковке предприятия- 
изготовителя должны хранитьея на складах поставщика в сухих, проветриваемых 
помещениях с диапазоном температур от +4°С до +30°С.
9 Гарантии изготовителя
9.1 Изготовитель гарантирует соответствие теет-полосок требованиям настоящей 
инструкции по применению при соблюдении уеловий эксплуатации, хранения и 
транспортирования.
9.2 Срок годности составляет 24 месяца после даты изготовления.
9.3 Дата изготовления и дата окончания срока годности указана на футляре для тест- 
полосок и на упаковочной коробке. Поеле вскрытия футляра срок хранения тест-полосок 
составляет 6 месяцев е даты вскрытия, но не позднее окончания срока годности. Компания 
ООО «Диаконт» принимает на еебя гарантийные обязательства перед конечным 
пользователем в отношении медицинского изделия об отеутствии дефектов и соответетвия 
заявленным производителем характеристикам в течение 24 месяца с даты изготовления при 
соблюдении условий, указанных в инструкции по применению.
9.4 По вопроеам о рекламациях обращаться в сервисный центр, тел.: +7(495)971-1944, 
8(800)775-0541. www.diacontm.com, e-mail: diaeont@diacontru.com.
Лит Изм. № докум. Подп. Дата
Лист
24
82756
16.10.2024

--- стр. 25 ---
10 Утилизации
10.1 Требования для утилизации в лечебно-профилактических учреждениях.
10.1.1 Утилизация серий тест-полосок, не прошедших контроль, серий с истекшим 
сроком годности или с поврежденной упаковкой, производится по СанПиН 2.1.3684-21 как 
медицинские отходы, принадлежащие к классу «А», любым методом, предотвращающим их 
использование.
10.1.2 Отходы, образующиеся в результате использования изделия, относятся к 
медицинским отходам в соответствии со ст. 49 Федерального Закона «Об охране здоровья 
граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ и утилизированы в соответствии 
с СанПиН 2.1.3684-21, класс Б (эпидемиологически опасные отходы). После однократного 
применения изделие утилизируется по СанПиН 2.1.3684-21 как медицинские отходы, 
принадлежащие к классу «Б».
10.2 Требования для утилизации в домашних условиях.
1. Взять упаковку с тест-полосками и проверить срок годности и целостность 
упаковки, если истек срок годности или футляр поврежден, то их необходимо утилизировать, 
как бытовые отходы;
2. Если тест-полоска соответствует всем требованием настоящего ТУ, то можете ее
V
устанавливать в глюкометр;
3. После использование тест-полоски, ее необходимо упаковать в герметичную 
мягкую упаковку (Целлофановый пакет и т. п.) и утилизировать, как бытовые отходы 
(Использованные тест-полоски эффективнее сдать в специализированные пункты приема 
отходов).
4
Лит Изм. № докум. Подп. Дата
Лист
25
82756
16.10.2024

--- стр. 26 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ А
ПЕРЕЧЕНЬ ССЫЛОЧНЫХ ДОКУМЕНТОВ
Обозначение Наименование
ОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в 
зависимости от потенциального риска 
применения. Общие требования_______
Вводная
часть
ОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические 
изделия. Исполнения для различных 
климатических районов. Категории, условия 
эксплуатации, хранения и транспортирования в 
части воздействия климатических факторов 
внешней среды
Вводная 
часть, 1.1.6, 
1.1.8,1.1.9, 
5.1.3, 5.6, 
5.8, 5.9, 6.2, 
6.3
ОСТР 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин 
витро. Реагенты, наборы реагентов, тест- 
системы, контрольные материалы, 
питательные среды. Требования к изделиям и 
поддерживающей документации
1.1.1, 1.5.1, 
1.5.4, 5.7
ГОСТРИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем 
(маркировка). Часть 1. Термины, определения 
и общие требования.
1.4.1
ГОСТРИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем 
(маркировка). Часть 2. Реагенты для 
диагностики in vitro для профессионального 
применения.
1.4.1
ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем 
(маркировка). Часть 4. Реагенты для 
диагностики in vitro для самотестирования
1.4.1
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые 
при маркировании на медицинских изделиях, 
этикетках и в сопроводительной 
документации. Часть 1. Основные требования
1.4.1, 1.4.6
ГОСТРИСО 15197-2015 Тест-системы для диагностики in vitro. 
Требования к системам мониторинга глюкозы 
в крови для самоконтроля при лечении 
сахарного диабета
1.4.3
ГОСТ 3956-76 Силикагель технический. Технические условия 1.5.2
ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. 
Технические условия _______
1.5.3
ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. 
Технические условия
1.5.3
ГОСТ 2228-81 Бумага мешочная. Технические условия 1.5.3
ГОСТ 23436-83 Бумага кабельная для изоляции силовьк 
кабелей на напряжение до 35 кВ 
включительно. Технические условия
1.5.3
ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие 
технические условия____________________
1.5.5
СП 2.2.3670-20 Санитарно-эпидемиологические требования к 
условиям труда______________________
2.1
Лит Изм. № докум. Подп. Дата
Лист
26
82756
16.10.2024

--- стр. 27 ---
ЮСТ 12.3.002-2014
ЮСТ 12.2.003-91
'ОСТ 12.4.021-75
СП 60.13330.2020
'ОСТ 12.1.005-88
СанПиН 1.2.3685-21
'ОСТ 12.4.011-89
Система стандартов безопасности труда. 
Процессы производственные. Общие 
требования.
Система стандартов безопасности труда. 
Оборудование производственные. Общие 
требования.
Сиетема стандартов безопасности труда 
(ССБТ). Системы вентиляционные. Общие 
требования
Свод правил. Отопление, вентиляция и
кондиционирование воздуха__________
Система стандартов безопасности труда 
(ССБТ). Общие еанитарно-гигиенические 
требования к воздуху рабочей зоны (е
Изменением N 1) ___________ _________
Гигиеничеекие нормативы и требования к 
обеспечению безопасности и (или) 
безвредности для человека факторов ереды
обитания_________________________
Система стандартов безопасности труда 
(ССБТ). Средства защиты работающих. Общие 
требования и классификация
2.1, 2.3
2.4
'ОСТ 20010-93 Перчатки резиновые техничеекие. Техничеекие
'ОСТ 12.4.280-2014 Система стандартов безопасности труда 
(ССБТ). Одежда специальная для защиты от 
общих производственных загрязнений и 
механических воздействий. Общие 
технические требования
'ОСТ 12.1.016-79 Система стандартов безопасности труда 
(ССБТ). Воздух рабочей зоны. Требования к 
методикам измерения концентраций вредных
веществ_________________________________
Система стандартов безопасности труда 
(ССБТ). Рабочее место при выполнении работ 
сидя. Общие эргономические требования
ГОСТ 12.2.032-78
ГОСТ 12.2.033-78 Система етандартов безопасности труда 
(ССБТ). Рабочее меето при выполнении работ 
стоя. Общие эргономические требования
ГОСТ 12.0.004-2015 Система стандартов безопасности труда 
(ССБТ). Организация обучения безопасноети 
Общие положения ________________
ГОСТ 12.1.019-2019 Система етандартов безопасности труда 
(ССБТ). Электробезопасность. Общие 
требования и номенклатура видов защиты
ГОСТ 12.2.007.0-75
ГОСТ 12.1.018-93
Система стандартов безопасности труда 
(ССБТ). Изделия электротехнические. Общие 
требования безопасности (с Изменениями N 1, 
2. 3, 4 ) . _____________________
Система стандартов безопасности труда 
(ССБТ). Пожаровзрывоопасность статического 
электричества. Общие требования _________
2.9
Лист
27
82756
16.10.2024