Реагент лизирующий «GBM GRADBIOMED®» для анализаторов гематологических автоматических моделей GRADBIOMED® GBM-5 и GRADBIOMED® GBM-5CRP — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для КДЛ
№ 0355100008326000206 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 59 ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" · Пензенская область |
13.11.2026 | 367 176 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- i - Реагент лизирующий «GBM-LYC-2 GRADBIOMED®», 200 мл, для анализатора GRADBIOMED® GBM-5 (1 шт.); - RFID-карта реагента GBM-LYC-2 (1 шт.); - Инструкция по применению (1 шт.). 8. Реагент лизирующий «GBM-LYC-2 GRADBIOMED®», 500 мл, для анализатора GRADBIOMED® GBM-5, в составе; - Реагент лизирующий «GBM-LYC-2 GRADBIOMED®», 500 мл, для анализатора GRADBIOMED® GBM-5 (I шт.); - RFID-карта реагента GBM-LYC-2 (1 шт.); - Инструкция по применению (1 шт,). Далее в тексте могут встречаться следующие наименования медицинского изделия: лизирующий реагент, реагент. 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Наименование производителя: «Шэньчжэнь Дайминд Байотекнолоджи Ко., Лтд», КНР (Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd.). Юридический адрес производителя: 10*^ Floor, Building В, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, P.R. China. Тел.:+86-0755-26008015, E-mail: intl@dvmind.com Место производства медицинского изделия: Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. 1st, 2nd, 4th Floors, Area A, Building B, Yeming Mold Industrial Park, Genyu Road, Tianliao Community, Yutang Subdistrict Office, Guangming New District, Shenzhen 518132, P.R. China. Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «ГРАДБИОМЕД» (ООО «ГБМ») 109428, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Рязанский, проезд 1-й Вязовский, Д.5, стр,1, Тел.:+7-903-145-69-33 E-mail: gradbiomed2019@gmail.com. 3. НАЗНАЧЕНИЕ, ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ, ПОПУЛЯЦИОННЫЕ, ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 3.1 Назначение. Реагент лизирующий «GBM GRADBIOMED®» предназначен для совместного применения с анализаторами гематологическими автоматическими серии GRADBIOMED® GBM-5 (модель GBM-5CRP, модель GBM-5) в клинических лабораториях д^гя диагностики in vitro для лизиса (разрушения) эритроцитов при выполнении общего клинического анализа цельной крови человека (капиллярной и венозной), взятой от всех групп пациентов, стабилизированной К2ЭДТА или КЗЭДТА с количественным подсчетом клеток крови, дифференциацией лейкоцитов на 5 популяций (базофилы, лимфоциты, нейтрофилы, моноциты, эозинофилы) и определением концентрации гемоглобина колориметрическим --- стр. 6 --- методом при скрининговых и диспансерных обследованиях, дифференциальной диагностике заболеваний крови, при дифференциальной диагностике различных патологических состояний, сопровождающихся изменениями в крови, а также при мониторинге проводимой терапии. Является вспомогательным средством в диагностике in vitro. 3.2 Показания, противопоказания и возможные побочные действия при применении медицинского изделия - неприменимо для данного медицинского изделия. 3.3 Область применения и функциональное назначение. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Функциональное назначение - медицинское изделие предназначено только для диагностики in vitro. Является вспомогательным средством в диагностике. Для принятия решения о клинической оценке, основанной на результатах анализа, врачи должны также учитывать результаты клинического обследования или результаты других анализов. Медицинское изделие используется при выполнении общего клинического анализа крови. Общий клинический анализ крови (ОАК) назначается при скрининговых и диспансерных обследованиях, дифференциальной диагностике заболеваний крови и мониторинге проводимой терапии. 3.4 Предназначенный пользователь - специалисты клинической лаборатории, изучившие Руководство пользователя анализатора гематологического автоматического серии GRADBIOMED® GBM-5 (в данную серию входят модели GBM-5 и GBM-5-CRP) и Инструкцию по применению реагентов. Только для профессионального применения. 3.5 Информация о популяционных, демографических аспектах применения медицинского изделия: изделие применяется для анализа проб, взятых от всех групп пациентов. 3.6 Медицинское изделие не имеет контакта с организмом пациента. 4, ХАРАКТЕРИСТИКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 4.1 Реагенты лизирующие GBM-LYD-1 GRADBIOMED®, GBM-LYC-1 GRADBIOMED® используются для лизиса эритроцитов (RBC) и реакции с выделившимся гемоглобином (HGB) для его количественного определения колориметрическим методом (монохроматический свет с центральной длиной волны 525 нм), подсчета и дифференциации лейкоцитов (WBC) на 5 субпопуляций и определения базофилов (BAS), лимфоцитов (LYM), нейтрофилов (NEU), моноцитов (MON) и эозинофилов (EOS) методом лазерной проточной цитометрии. Реагенты лизирующие GBM-LYD-2 GRADBIOMED®, GBM-LYC-2 GRADBIOMED® используются для лизиса эритроцитов (RBC) и поддержания морфологии лейкоцитов (WBC) с целью их дифференциации на 5 субпопуляций. В режиме цельной крови анализатор из пробирки с цельной кровью, предварительно хорошо перемешанной (венозной или капиллярной), аспирирует (забирает) 20 мкл. пробы цельной крови/капиллярной крови и внутри прибора разбавляется дилюентом «GBM-DIL- С GRADBIOMED®». Гематологические параметры, определяемые при участии реагента: ПацамМ» Обозначение Единица измйвмшш Концентрация гемоглобина HGB г/л Количество лейкоцитов WBC 10®/л Количество базофилов Bas# 10^/л Процентное содержание базофилов Bas% % Процентное содержание лимфоцитов Lym% % Процентное содержание нейтрофилов Neu% % Процентное содержание моноцитов Mon% % Процентное содержание эозинофилов Eos% % --- стр. 7 --- Количество лимфоцитов Lym# 10^/л Количество нейрофилов Neu# 10®/л Количество моноцитов Mon# 10^/л Количество эозинофилов Eos# Ю’/л 4.2. Состав реагента. Компоненты Концентрация/диапазон Вода 95,2988% Поверхностно-активное вещество (додецилтриметиламмоний бромид) 2,40% Буферное вещество (гидрофосфат натрия) 2,30% ProClin® 300 0,0012% Лизирующий реагент LYD-2: Компоненты Концентрация/диапазон Вода 95,3001% Поверхностно-активное вещество (додецилтриметиламмоний бромид) 2,10% Буферное вещество (янтарная кислота) 2,60% ProClin® 300 0,0009% Лизирующий реагент LYC-1: Компоненты Концентрация/диапазон Вода 95,9988% Поверхностно-активное вещество (додецилтриметиламмоний бромид) 2,00% Буферное вещество (гидрофосфат натрия) 2,00% ProClin® 300 0,0012% Лизирующий реагент LYC-2: Компоненты Концентрация/диапазон Вода 95,6991% Поверхностно-активное вещество (додецилтриметиламмоний бромид) 1,80% Буферное вещество (янтарная кислота) 2,50% ProClin® 300 0,0009% Медицинское изделие не содержит в своем составе лекарственных средств для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. 4.3. Физико-химические свойства реагента. РеагентРеагент Реагент Реагент лизирующий лизирующий лизирующий й GBM-Реагент GBM-LYC-1 GBM-LYC-2 GBM-LYD-1 I \7Т\ ^ GRADBIOM GRADBIOM GRADBIOM 1 . ED® ED® ED® GRADBIOM ED® --- стр. 8 --- Физическое состояние Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Цвет Бесцветная Бесцветная Бесцветная Бесцветная Запах Без запаха Без запаха Без запаха Без запаха pH (25,0°С±1,0°С) 2,20±0,20 4,20±0,20 2,20±0,20 4,20±0,20 Объём 100 мл ± 3 % 200 мл ± 3 % 100 мл ± 3 % 200 мл ± 3 % 200 мл ± 3 % 500 мл ± 1,5 % 200 мл ± 3 % 500 мл ± 1,5 % 4.4. Примерный расход реагента: GBM-LYD-1 GRADBIOMED®, GBM-LYC-1 GRADBIOMED®: 0,25 мл на 1 тест, 1 мл на включение-выключение анализатора; GBM- LYD-2 GRADBIOMED®, GBM-LYC-2 GRADBIOMED®: 0,8 мл на 1 тест, 2,9 мл на включение-выключение анализатора. Количество расходуемого реагента зависит от модели гематологического анализатора серии GRADBIOMED® GBM-5 (в данную серию входят модели GBM-5 и GBM-5-CRP) и количества выполняемых тестов в день. Используемая модель анализатора гематологического автоматического серии GRADBIOMED® GBM-5 Модель GBM-5CRP* Модель GBM-5 GBM-LYD-1 GRADBIOMED®, 100 мл/200 мл GBM-LYC-1 GRADBIOMED®, 100 мл/200 мл GBM-LYD-2 GRADBIOMED®, 200 мл/500 мл GBM-LYC-2 GRADBIOMED® 200 мл/500 мл * В случае проведения анализов в режиме СВС, CBC+DIFF на гематологическом анализаторе модели GBM5-CRP, могут также использоваться в качестве лизирующих растворов реагенты GBM-LYC-1 GRADBIOMED®, GBM-LYC-2 GRADBIOMED®. 5. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ При совместном применении с анализаторами автоматическими гематологическими серии GRADBIOMED® GBM-5 (в данную серию входят модели GBM-5 и GBM-5CRP) и другими реагентами, указанными в Руководстве пользователя анализатора, получены следующие результаты, характеризующие показатели качества реагента: --- стр. 9 --- 5.1 Линейный диапазон и допустимые отклонения измеряемых параметров Параметр Диапазон линейности Допустимое отклонение, не болееМодель Анализатор автоматический гематологический GRADBIOMED® GBM- 5CRP Анализатор автоматический гематологический GRADBIOMED® GBM-5 WBC (0,18- 100,00) X Ю’/л (0,1 8- 1 0 0,0 0) X Ю’/л ±0,30 X 10^/л или ±5%г (100,01 -500,00) X 10‘^/л (100,01 -300,00) X 10®/л ±10% HGB (4 -- 250) г/л ±2 г/л или ±2,5% 5.2 Предел холостой пробы (LOB) Измеряемый параметр Предел холостой пробы (LOB) Единицы Лейкоциты (WBC) <0,2 10^/л Гемоглобин (НОВ) <1 г/л 5.3 Предел количественного обнаружения (LOQ) Испытание на предел количественного определения (LOQ): анализировали шесть Измеряемый параметр Предел количественного определения (LOQ) Единицы Лейкоциты (WBC) 0,18 10^/л Гемоглобин (НОВ) 4 г/л 5.4 Повторяемость и воспроизводимость (коэффициент вариации) измеряемых параметров. Параметр Диапазон значений Повторяемость (CV) Лейкоциты (WBC) (4,0- 15,0) X 10^/л <2,0% Гемоглобин (НОВ) (110- 180) г/л <1,5% Параметр Диапазон значений Коэффициент вариации, (%) Лейкоциты (WBC) (4,0- 15,0) X Ю’/л <2,0% Гемоглобин (НОВ) (ПО - 180) г/л <1,5% --- стр. 10 --- 5.5 Правильность определения гематологических параметров Параметр (%) Относительное отклонение, не более Лейкоциты (WBC) ±5.0% Гемоглобин (HGB) ±2.5% 5.6 Предел обнаружения Измеряемый параметр Предел обнаружения (LOD) Единицы Лейкоциты (WBC) 3,43 10®/л Гемоглобин (HGB) 59,96 г/л 5.7 Эффект переноса Степень переноса WBC HGB Стандарт(<) 0,5% 0,5% 5.8 Корреляция >езультатов Параметр Наклон (а) Отсекаемый отрезок (Ь) Коэффициент корреляции, R Лейкоциты (WBC) 0,97 <а< 1,03 <0,3 >0,99 Г емоглобин (HGB) 0,97 <а< 1,03 <2 >0,98 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 6.1 Используется исключительно для диагностики in vitro. Класс потенциального риска применения - 2а, 6.2 К работе с реагентом допускается только персонал клинической лаборатории, изучивший и понявший инструкцию по применению реагентов и Руководство пользователя анализатора. 6.3 Все пробы, контрольные материалы, калибраторы, реагенты, отходы и контактирующие с ними участки поверхности являются потенциально биологически опасными. Носите надлежащие средства индивидуальной защиты (такие как перчатки, лабораторные халаты и т. п.) и соблюдайте лабораторные правила техники безопасности при обращении с ними и при нахождении в соответствующих зонах в лаборатории. 6.4 Если произошла утечка из анализатора, вытекшая жидкость является потенциально биологически опасной. 6.5 При выполнении лабораторного исследования следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. 6.6 При работе с изделием следует использовать средства индивидуальной защиты. Реагенты могут вызывать раздражение глаз, кожи и слизистой оболочки. Если реагент случайно попал на кожу, немедленно смойте его большим количеством воды и при необходимости обратитесь к врачу. Сделайте то же самое, если реагент случайно попал в глаза. 6.7 Производитель исключает замену любого из реагентов, применяемых при работе на гематологических анализаторах моделей GBM-5 или GBM-5-CRP и указанные в Руководстве пользователя анализатора, на какие-либо другие аналогичные растворы. --- стр. 11 --- 6.8 При работе с изделием следует соблюдать требования СанПиН 3.3686-21, ГОСТ Р 52905. 6.9 По запросу предоставляется Паспорт безопасности изделия. 7. МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ СОВМЕСТНО С РЕГИСТРИРУЕМЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ АНАЛИЗА, НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Следующие медицинские изделия используются в комбинации с медицинским изделием «Реагент лизирующий «GBM GRADBIOMED®» для анализаторов гематологических автоматических моделей GRADBIOMED® GBM-5 и GRADBIOMED® GBM-5CRP»: 7.1 «Реагент дилюент «GBM-DIL-C GRADBIOMED®» для анализаторов гематологических автоматических моделей GRADBIOMED® GBM-5 и GRADBIOMED® GBM-5CRP», производства «Шэньчжэнь Дайминд Байотекнолоджи Ко., Лтд» (Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd.), 7.2 «Реагент очищающий раствор «GBM-CLE-P GRADBIOMED®» для анализаторов гематологических автоматических моделей GRADBIOMED® GBM-5 и GRADBIOMED® GBM-5CRP», производства «Шэньчжэнь Дайминд Байотекнолоджи Ко., Лтд» (Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd.), 7.3 «Анализатор гематологический автоматический GRADBIOMED®»: модель GBM- 5, производства «Шэньчжэнь Дайминд Байотекнолоджи Ко., Лтд» (Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd.), номер регистрационного удостоверения РЗН 2022/19247. 7.4 «Анализатор гематологический автоматический GRADBIOMED®»: модель GBM- 5CRP производства «Шэньчжэнь Дайминд Байотекнолоджи Ко., Лтд» (Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd.), номер регистрационного удостоверения РЗН 2022/19247. 7.8 Дополнительные материалы: - Контрольные материалы для гематологических анализаторов, аттестованные для анализаторов с дифференциацией лейкоцитов на 5 субпопуляций (например, «Набор реагентов "Гематрол 5D" для контроля качества проведения общего анализа крови по ТУ 21.20.23-001-52857075-2016», производства ООО «МЕДИКА-Н», Россия, РУ № РЗН 2018/6698) - Калибратор гематологический, аттестованный для анализаторов с дифференциацией лейкоцитов на 5 субпопуляций (например, Гематологические контроли и калибраторы для in vitro диагностики - CBC-Cal Plus (СиБиСи-Кал Плюс), производства "РнД Системе. Инк.", США, РУ № ФСЗ 2011/10623) - Контрольные материалы для гематологических анализаторов, аттестованные для анализаторов с дифференциацией лейкоцитов на 5 субпопуляций (например, CBC-5DMR (СиБиСи-5 ДМР), производства "РнД Системе, Инк.", США, РУ№ ФСЗ 2011/10623) Использование реагентов, не указанных в данном разделе, недопустимо и может привести к ошибочным результатам анализа. 8. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 8.1 В качестве пробы используется цельная кровь человека (капиллярная или венозная, стабилизированная антикоагулянтом КгЭДТА или КзЭДТА. Для забора и хранения образца рекомендуется использовать пробирки вакуумные для венозной крови и пробирки не вакуумные для взятия капиллярной крови. 8.2 Пробы цельной крови, предназначенные для подсчета WBC, следует хранить при комнатной температуре и анализируйте в течение 8 часов после сбора. Замораживание образцов запрещено. 8.3 Если не требуется результат дифференциации WBC, следует хранить пробы в холодильнике (2°С - 8°С) в течение 24 часов. Хранившиеся пробы необходимо вьщержать --- стр. 12 --- при комнатной температуре не менее 30 минут для нагревания, прежде чем начинать их анализ. 8.4 Незадолго до начала анализа необходимо перемешать каждую подготовленную пробу. Параметр Источник интерференции Билирубин 433,1 мкмоль/л Триглицириды 15,39 ммоль/л Влияние на результат анализа WBC <±15% <il5% нов <±7.0% <±7.0% Также результаты анализа ряда параметров могут показывать высокий/низкий показатель из-за ряда факторов воздействия, указанные ниже: Параметр Результаты анализа Возможные причины WBC Низкий уровень WBC Лейкоагглютинация Высокий уровень WBC • Возможная агглютинация тромбоцитов • Холодовой нерастворимый белок • Криоглобулины • Фибрин • Избыточное количество гигантских тромбоцитов (тромбоциты >1000 X 109/л) • Ядросодержащие эритроциты нов Высокий уровень НОВ • Лейкоцитоз (>100 х 109/л) • Хилемия • Желтуха • Парапротеин 8.6. Биологический референтный интервал применения медицинского изделия, с Параметр Демографическая группа Единицы измененияЖенщины Мужчины Дети 0-30 дней 1 месяц 2-6 месяца 7 месяцев - 2 года 3-6 лет 7-12 лет WBC 4.5-11.0 4.5-11.0 9.1- 5.0- 6.0- 6.0- 5.0- 5.0- Ю’/л 34.0 19.5 17.5 17.5 14.5 14.5 Neu% 45-75 45-75 45-75 % Lym% 16-46 16-46 16-46 % Mon% 4-11 4-11 4-11 % Eos% 0-8 0-8 0-8 % Bas% 0-8 0-8 0-8 % HGB 1.86-2.48 2.09-2.71 9.3- 6.2- 6.2-8.7 6.5-S.7 7.1-9 7.1- ммоль/л 13.6 8.7 9.6 9. ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ 9.1 Перед использованием необходимо довести реагенты до комнатной температуры (15-30 °С). При замораживании - осторожно разморозить реагент и перемешать. !0 --- стр. 13 --- 9.2. Откройте контейнер. Реагент должен представлять собой прозрачную бесцветную жидкость без частиц, осадка или хлопьев. Избегайте попадания пыли и посторонних веществ во флакон. Крышку сохраните. 9.3. Присоедините реагент, соблюдая цветовую маркировку, к соответствующей трубке анализатора и установите внутрь анализатора или снаружи, в зависимости от указаний в Руководстве пользователя анализатора. 9.4. Приложите RF-карту (бесконтактная радиочастотная карточка) к считывателю RF карт перед анализатором. Звуковой сигнал считывателя карт и всплывающее диалоговое окно на экране, указывают на успешную настройку реагента (введена информация о лоте, сроке годности и объеме). По умолчанию датой вскрытия контейнера является дата выполнения настройки реагента. 9.5. При появлении на экране информации о нехватке реагента, обратитесь к Руководству пользователя анализатора для замены. 10. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА и РАСЧЕТЫ Калибровка и расчеты выполняются автоматически с помощью программного обеспечения анализатора. Анализ цельной крови проводить согласно Руководству пользователя используемого прибора. Полный перечень определяемых с помощью реагента параметров анализа крови зависит от применяемой модели анализатора и схемы анализа. 11. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ РЕАГЕНТА 11.1. Реагент следует применять согласно Инструкции по применению. 11.2. Если реагент бьш случайно заморожен при перевозке, следует оттаять полностью, тщательно перемешать осторожным переворачиванием контейнера, довести до комнатной температуры. Перед началом измерений обязательно необходимо проверить фоновые значения. 11.3. Результат теста может быть ненадежным, если: срок годности реагента истек; реагент загрязнен пьшью из воздуха; образец не обработан согласно инструкции; реагент смешан или использован совместно с реагентами других производителей. Также следует заменить реагенты, если: а) флаг сомнительного результата указывает на то, что реагент в трубке загрязнен; б) обнаружены пузырьки при анализе WBC или RBC. 11.4. Контроль качества измерений можно провести с помощью контрольных материалов (см. п. 7). 11.5. При появлении результатов проведения контроля качества, выходящих за допустимые пределы по контрольной карте анализатора или паспорту контрольного материала, следует провести проверку анализатора и произвести новую калибровку по гематологическому калибратору. 11.6. Смешивание реагентов с веществами, не упомянутыми в инструкции по применению реагента, не допускается. При контакте с кислотами выделяет токсичный газ! 11.7. Реагенты следует применять при температуре окружающего воздуха от 15 до 30 °С; относительной влажности 20% - 85% (при температуре плюс 20 °С) и атмосферном давлении 70 кПа - 106 кПа. Избегать попадания прямого солнечного света. 11.8. Реагенты стабильны в течение 60 дней после вскрытия, в том числе на борту анализатора, при температуре окружающего воздуха от 15 до 30 °С и отсутствии контаминации. 11.9. По истечении срока годности, утилизируйте реагенты, в том числе невскрытые. 12. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ РЕАГЕНТА 12.1. Транспортирование реагентов должно производиться всеми видами крытого транспорта с соблюдением условий и требований, установленных на данном виде транспорта, при температуре 2-30 °С. 12.2. Хранение реагентов упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться И --- стр. 14 --- при температуре 2-30 в течение всего срока годности. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 13. УТИЛИЗАЦИЯ РЕАГЕНТА 13.1. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию изделия следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. При использовании реагента образуются отходы классов А, Б которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии сСанПиН 2.1.3684-21. 13.2. Твердые отходы (упаковка), промывные растворы должны быть собраны в специальном контейнере и затем обработаны раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с массовой долей 6 % при комнатной температуре не менее 3 ч. Далее утилизировать как медицинские отходы класса Б. 13.3. Неиспользованные изделия с истекшим сроком годности, включая неиспользованный реагент, следует разбавить водой в соотношении 1:100 или более, слить раствор в промышленную канализацию и вывезти остатки упаковок как производственный или бытовой мусор. 14. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности реагента при температуре от 2 до 30 °С - 2 года, после вскрытия при условии хранения реагента от 15 до 30 °С - 60 дней. 15. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, следует обращаться к уполномоченному представителю производителя: Общество с ограниченной ответственностью «ГРАДБИОМЕД» (ООО «ГБМ») 109428, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Рязанский, проезд 1-й Вязовский, Д.5, стр.1, Тел.:+7-903-145-69-33 E-mail: gradbiomed2019@gmail.com 12 --- стр. 15 --- ПРИЛОЖЕНИЕ Таблица 1. Символы на этикетках и их расшифровка Символ Обозначение i v d | Медицинское изделие для диагностики in vitro | lot | Код партии 2 Использовать до т Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде X Температурный диапазон jwT Дата изготовления ш Л Изготовитель G H S 0 9 Пиктограмма опасности - Токсично для водных организмов с долгосрочными последствиями 13 --- стр. 16 --- Таблица 2. Список применяемых стандартов Обозначение Наименование стандарта EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования EN ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования ENISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска для медицинских изделий. EN ISO 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro EN 13975 Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты ENISO 18113-1 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем. Часть 1: Термины, определения и общие требования ENISO 18113-2 Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая изготовителем. - Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения EN ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования EN 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. 14 --- стр. 17 --- Перевод с английского и китайского языков на русский язык /Логотип СКРЫТ/ Совет Китая по развитию международной торговли Китайская палата международной торговли СЕРТИФИКАТ /QR-код/ № 244403А0/056740 НАСТОЯЩИМ ПОДТВЕРЖДАЕТСЯ, ЧТО печать компании «ШЭНЬЧЖЭНЬ ДАЙМИНД БАЙОТЕХНОЛОДЖИ КО., ЛТД.» на прилагаемом ДОКУМЕНТЕ является подлинной. Печать: СКРЫТ СЕРТИФИКАТ (24) Совет Китая по развитию международной торговли Печать: СОВЕТ КИТАЯ ПО РАЗВИТИЮ ЫЕЖДУНАРОДНОЙ ТОРГОВЛИ СЕРТИФИКАТ СКРЫТ (24) Уполномоченный представитель: Чжоу Сиюань /подпись/ Дата: 11 ноября 2024 г. Веб-сайт для проверки сертификата: http://www.rzccpit.com/validate.html