Набор реагентов для определения общего и конъюгированного билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН-НОВО) по ТУ 9398-144-23548172-2008 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/03475 от 23.10.2008 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Общий билирубин ИВД, набор, спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 12 контрактов, медианная цена за единицу 3 327 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Росздравнадзора
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
от 200 г. № ектор-Бест»
М.Д. Хусаинов 
200 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения общего 
и конъюгированного билирубина в сыворотке крови 
(БИЛИРУБИН-НОВО)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов БИЛИРУБИН-НОВО предназначен для количественного опреде­
ления общего и конъюгированного билирубина в сыворотке крови человека методом Йенд- 
рашика-Грофа в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно- 
исследовательской практике.
1.2. Набор рассчитан, в зависимости от варианта комплектации, на проведение по 100 
(вариант 1) или по 250 (вариант 2) определений общего и конъюгированного билирубина при 
расходе по 1,0 мл реагента 1 и реагента 3 на одно определение, включая контроли.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Определение общего и конъюгированного билирубина основано на реакции диазоти­
рования билирубина диазосульфаниловой кислотой в присутствии ускорителя реакции ко­
феина-бензоата натрия (общий билирубин), и в отсутствии ускорителя (конъюгированный 
билирубин). В результате реакции образуется соединение розового цвета, интенсивность ок­
раски которого пропорциональна концентрации билирубина и измеряется фотометрически 
при длине волны 546 (520-560) нм.
2.2. Состав набора
Набор может поставляться в двух вариантах комплектации (варианты 1 и 2).
В состав набора входят:
- реагент 1: раствор для определения общего билирубина, содержащий кофеин.
Инструкгщя составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: нач. отдела, к.б.н.  
Л.В. Гаевой и старшим научным сотрудником Л.М. Прасоловой,


--- стр. 2 ---
0,15 моль/л; натрий бензойнокислый, 0,3 моль/л; натрий утссуснокислый, 0,6 моль/л; сульфа- 
ниловую кислоту, 9,0 ммоль/л; соляную кислоту, 0,22 моль/л; трилон Б, 2,4 ммоль/л; готовый 
к использованию - 2 флакона (по 100 мл) (вариант 1) или 2 флакона (по 250 мл) (вариант 2);
- реагент 2: раствор для определения общего билирубина, содержащий натрий азоти­
стокислый, 140 ммоль/л; готовый к использованию - 1 флакон (5,5 мл) (вариант 1) или 
1 флакон (14,0 мл) (вариант 2);
- реагент 3; раствор для определения конъюгированного билирубина, содержащий 
сульфаниловую кислоту, 6,0 ммоль/л; соляную кислоту, 64 ммоль/л; готовый к использова­
нию - 2 флакона (по 100 мл) (вариант 1) или 2 флакона (по 250 мл) (вариант 2);
- реагент 4: раствор для определения конъюгированного билирубина, содержащий на­
трий азотистокислый, 9 ммоль/л; готовый к использованию - 1 флакон (5,5 мл) (вариант 1) 
или 1 флакон (14,0 мл) (вариант 2);
- калибратор: раствор билирубина с концентрацией в диапазоне 20-40 мкмоль/л; лио- 
филизированный - 1 флакон (вариант 1) или 2 флакона (вариант 2).
Точное значение концентрации билирубина указано на флаконе с калибратором и в 
аналитическом паспорте.
3, АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Линейность. Линейная область определения концентрации билирубина - в диапа­
зоне от 3,4 мкмоль/л до 342 мкмоль/л. Отклонение от «линейности» - не более 7%,
3.2. Чувствительность определения - не более 3,0 мкмоль/л.
3.3. Коэффициент вариации результатов определений - не более 7%.
3.4. Нормальные величины концентрации билирубина в сыворотке крови:
- для общего билирубина - 8,5-20,5 мкмоль/л;
- для конъюгированного билирубина - 2,2-5,1 мкмоль/л.
3.5. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапа­
зон нормальных величин концентрации билирубина у исследуемого контингента людей.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а.
4.2. Реагент 1 и реагент 3 содержат соляную кислоту, реагент 2 и реагент 4 - натрий 
азотистокислый. Следует избегать попадания реагентов на кожу и слизистые. В случае попа­
дания их на кожу и слизистые необходимо промыть поражённые участки большим количест­
вом проточной воды.
4.3. При работе с набором необходимо соблюдать «Правила устройства, техники


--- стр. 3 ---
безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной ги­
гиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических уч­
реждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы крови человека следу^ет рассматривать как потенциально инфици­
рованные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или 
любой друтой возбудитель вирусных инфекций.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
- Спектрофотометр (длина волны 546 нм) или фотоэлектроколориметр (длина волны 
520-560 нм), кювета с длиной оптического пути 10 мм;
- пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, позво­
ляющие отбирать объёмы жидкости 50, 100 и 1000 мкл;
- пробирки стеклянные вместимостью 5,0-10 мл;
- перчатки резиновые или пластиковые;
- секундомер;
- вода дистиллированная.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Негемолизированная сыворотка крови человека.
Сыворотку необходимо защищать от воздействия света. Образцы сыворотки крови 
можно хранить при комнатной температуре (+18-25 °С) не более 8 ч, при температуре+2- 
8 °С - не более 2 сут или при температуре минус 20 °С и ниже - не более 2 нед. Повторное 
размораживание образцов сыворотки крови не допускается.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
7.1. Приготовление калибратора.
К содержимому флакона с калибратором добавить 1,0 мл дистиллированной воды, 
растворить при осторожном перемешивании.
Растворенный калибровочный образец билирубина неустойчив, его необходимо хра­
нить в защищенном от света месте не более 1 нед при температуре +2-8 °С или при темпера­
туре минус 20 °С и ниже - не более 3 нед. Допустимо держать приготовленный раствор ка­
либратора при комнатной температуре в течение рабочего дня.
7.2. Реагенты и калибратор перед проведением анализа выдержать при комнатной 
температуре в течение времени не менее 30 мин.


--- стр. 4 ---
Реагент 1 и анализируемые пробы не держать на свету! После использования флакон с 
реагентом 1 сразу поместить в защищенное от света место.
7.3. Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице.
Таблица
Отмерить, мл Общий
билирубин
(опытная
проба)
Конъюгиро­
ванный
билирубин
(опытная
проба)
Контрольная  
(холостая)  
проба для  
общего били­
рубина
Контроль­
ная (холо­
стая) проба  
для конъю­
гированного  
билирубина
Калибро­
вочная
проба
Контроль­
ная (холо­
стая) проба  
для калиб­
ратора
Реагент 1 1,0 - 1,0 - 1,0 1,0
Реагент 2 0,05 - - 0,05 -
Реагент 3 - U0 - 1,0 - -
Реагент 4 - 0,05 - - - -
Сыворотка
крови
0,1 0,1 0,1 0,1 — —
Казибратор — - — — 0,1 0,1
После вскрытия флаконов реагенты можно хранить в плотно закрытом виде при ком­
натной температуре (+18-25 °С) не более 3 мес.
7.4. Пробы тщательно перемешать и выдержать при комнатной температуре:
конъюгированный билирубин - 7 мин (точно!);
контрольную (холостлто) пробу для конъюгированного билирубина - 7 мин;
общий билирубин, контрольную (холостую) пробу для общего билирубина, калибро­
вочную и контрольную (холостую) пробу для калибратора - 20 мин.
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Измерить оптическую плотность проб против дистиллированной воды при длине вол­
ны 546 (520-560) нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм.
Окраска растворов для общего билирубина устойчива в течение 1 ч.
Окраска растворов для конъюгированного билирубина не устойчива, поэтому измере­
ние оптической плотности производится точно через 7 мин.
9. РАСЧЕТЫ
Концентрацию билирубина (С, мкмоль/л) в сыворотке крови рассчитать по формуле:
С = — хС 
АЕг.
где; АЕ -  разность оптических плотностей опытных и контрольной (холостой) 
пробы для сыворотки, ед. опт. плотн.;
4