Наборы для установки катетера венозного центрального периферически вводимого Cenvea PICC, Cenvea PICC CT, Cenvea Midline, Cenvea Midline CT товарный знак MEDEREN — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ^ БЕТйтЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ООО «ЬегаМед» '8П502, Псковская обл, Псковский м.р-н, с п Тямшанская волость, дер Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино', д.18, офис 120 WWW betmed.ru info(Sbetmed,ru УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО « Б ел ^о в А.В. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Наборы для установки катетера венозного центрального периферически вводимого Cenvea PICC, Cenvea PICC СТ, Cenvea Midline, Cenvea Midline CT товарный знак MEDEREN в вариантах исполнения Версия 1 --- стр. 2 --- ^ БЕТйтЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГ О НАЗНАЧЕНИЯ ООО «ЬетаМед» 180S02. Псковская обл, Псковский м р-н, с п Тямшанская волость, дер Моглино. зона Особая экономическая зона ППТ ‘Моглино’. д.18. офис 120 WWW betmed ru ir.fo(®betmea ru Содержание Наименование медицинского изделия ...........................................................................................................3 Сведения о производителе медицинского изделия ................................................................................25 Сведения о месте производства медицинского изделия .......................................................................25 Назначение и область применения медицинского изделия .................................................................25 Классификация ...................................................................................................................................................26 Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия ..............................28 Комплектность ....................................................................................................................................................66 Упаковка ...............................................................................................................................................................69 Маркировка ..........................................................................................................................................................73 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий 81 Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности ..................................................92 Сведения о техническом обслуживании, текущий ремонт ...................................................................92 Условия эксплуатации, транспортирования и хранения .......................................................................92 Гарантийные обязательства ............................................................................................................................92 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия ...............................93 Контактная информация ..................................................................................................................................93 Перечень нормативных документов РФ, которым соответствует медицинское изделие 94 --- стр. 3 --- ^ БЕТЙГЛЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ООО «ЬетаМед* ' 80502, Пгксаская обл, Псковский м р-н. с п Тямшанская волоста, дер Моглино. зона Особая экономическая зона ППТ'Моглино'. я.18. офис Т20 wv.'w betmed ги mfoiS'ibetmed ru Наименование медицинского изделия Наименование медицинского изделия - Наборы для установки катетера венозного центрального периферически вводимого Cenvea PICC, Cenvea PICC СТ, Cenvea Midline, Cenvea Midline CT товарный знак MEDEREN, в вариантах исполнения (далее - Изделие); Варианты исполнения; 1. Набор для установки катетера венозного центрального периферически вводимого Cenvea PICC-1 1,9F (0,6 мм) х 40 см, в составе: 1.1. Катетер венозный центральный периферически вводимый одноканальный со стилетом 1,9F (0,6 мм) х 40 см - 1 шт. 1.2. Адаптер Туохи Борет - 1 шт. 1.3. Интродьюсер расщепляемый с иглой 22G — I шт. 1.4. Лента измерительная - 1 шт. 1.5. Коннектор безыгольный - 1 шт. 1.6. Шприц инъекционный 10 мл — 1 шт. 1.7. Жгут венозный - 1 шт. 1.8. Подушечка клейкая - до 6 шт. 1.9. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор для установки катетера венозного центрального периферически вводимого Cenvea PICC-1 1,9F (0,6 мм) х 40 см, в составе: 2.1. Катетер венозный центральный периферически вводимый одноканальный со стилетом 1,9F (0,6 мм) х 40 см - 1 шт. 2.2. Адаптер Туохи Борет - 1 шт. 2.3. Интродьюсер расщепляемый с иглой 22G — 1 шт. 2.4. Лента измерительная - 1 шт. 2.5. Коннектор безыгольный - 1 шт. 2.6. Шприц инъекционный 10 мл - 1 шт. 2.7. Жгут венозный - 1 шт. 2.8. Подушечка клейкая - до 6 шт. 2.9. Чехол адгезивный для УЗИ датчика - 1 шт. 2.10. Повязка адгезивная - 1 шт. 2.11. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор для установки катетера венозного центрального периферически вводимого Cenvea PICC-1 1,9F (0,6 мм) 40 см, в составе: 3.1. Катетер венозный центральный периферически вводимый одноканальный со стилетом 1,9F (0,6 мм) 40 см — 1 шт. 3.2. Адаптер Туохи Борет - 1 шт. 3.3. Интродьюсер расщепляемый с иглой 22G - 1 шт. 3.4. Лента измерительная - 1 шт. 3.5. Коннектор безыгольный - 1 шт. 3.6. Шприц инъекционный 10 мл - 1 шт. 3.7. Жгут венозный - 1 шт. 3.8. Подушечка клейкая - до 6 шт. --- стр. 27 --- ^ БЕТЙГЛЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ 000«ЬетаМед» 180502. Псковская обл. Псковский м р-н, с п Тямшанская волость, дер. Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ ‘Моглино’, д.18, офис 120 •£- www.betmed nj L'J info@betmed.ru • Соединительный адаптер с мягким кончиком - изделие, присоединяемое извне, длительный (от 24 часов до 30 дней) или долговременный (более 30 дней) контакт с системой кровообращения, опосредованный контакт. • Скальпель - изделие, присоединяемое извне, кратковременный контакт с мягкими тканями (менее 24 часов). • Лента - кратковременный контакт с неповрежденной поверхностью кожи (менее 24 часов); • Коннектор безыгольный - изделие, присоединяемое извне, длительный контакт с системой кровообращения, опосредованный контакт (от 24 часов до 7 дней); • Шприц инъекционный - изделие, присоединяемое извне, кратковременный контакт с системой кровообращения, опосредованный контакт (менее 24 часов); • Жгут - кратковременный контакт с неповрежденной поверхностью кожи (менее 24 часов); • Фиксатор бесшовный, подушечка клейкая, повязка адгезивная, повязка адгезивная с хлоргексидином - изделие поверхностного контакта, длительный контакт с кожей (от 24 часов до 7 дней); • Заглушка - изделие, присоединяемое извне, кратковременный контакт с системой кровообращения (менее 24 часов); • Чехол адгезивный для УЗИ датчика, - кратковременный контакт с неповрежденной поверхностью кожи (менее 24 часов); • Аппликатор с хлоргексидином - кратковременный контакт с неповрежденной поверхностью кожи (менее 24 часов). Принцип действия. Изделие для катетеризации вен Cenvea PICC и Cenvea PICC СТ предназначено для обеспечения сосудистого достуша к центральным венам. Является альтернативой классическим центральным венозным катетерам, как метод сосудистого (центрального венозного) доступа для взрослых и детей (новорожденных). В зависимости от комплектации катетеры могут быть установлены по методике Сельдингера или по модифицированной методике Сельдингера с использованием микроинтродьюсера (размеры 1,9F и 2F - выбор места введения катетера зависит от клинической ситу^ации и действующих на момент катетеризации клинических рекомендаций). Катетеры Cenvea PICC и Cenvea PICC СТ вводятся через периферические вены руки (следует отдавать предпочтение v. basilica, v. cephalica или v. brachialis) с дальнейшим размещением дистального кончика катетера в нижней трети верхней полой вены. Изделия для катетеризации вен Cenvea Midline и Cenvea Midline СТ, в зависимости от вариантов позиционирования кончика катетера, предназначены для обеспечения сосудистого досту'па к центральным или периферическим венам. Являются альтернативой классическим центральным венозным катетерам или периферическим венозным катетерам, как метод сосудистого доступа для взрослых и детей. Катетеры Cenvea Midline вводятся в периферические вены руки с размещением дистального кончика катетера на уровне или ниже подмышечной впадины, но также их дистальный конец может быть расположен выше подмышечной впадины, в центральной вене (v. axillaris; v. subclavia) 27 --- стр. 28 --- ^ БЕТЙГПЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ^ ООО «БетаМед» 180502, Псковская обл, Псковский м.р-н, с.п Тямшанская волость, дер. Моглино. зона Особая экономическая зона ППТ'Моглино', д.18, офис 120 www.betrned.ru • ! info@betmed.nj Условия применения медицинского изделия Изделие предназначено для использования в медицинских учреждениях квалифицированным врачом, а также при патлиативной помощи, в том числе в домашних условиях. Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия Описание медицинского изделия. Изделие представляет собой набор, состоящий из различных составных частей, в зависимости от варианта исполнения: • Катетер венозный центральный периферически вводимый со стилетом; • Адаптер Туохи Борет; • Проводник нитиноловый; • Игла пункционная эхогенная безопасная; • Игла пункционная эхогенная; • Интродьюсер расщепляемый; • Интродьюсер расщепляемый с иглой; • Коннектор с удлинительной линией; • Соединительный адаптер с мягким кончиком; • Скальпель безопасный; • Лента измерительная; • Коннектор безыгольный; • Шприц инъекционный; • Жгут венозный; • Фиксатор бесшовный; • Подушечка клейкая; • Заглушка инфузионная; • Чехол адгезивный для УЗИ датчика; • Повязка адгезивная; • Повязка адгезивная с хлоргексидином; • Аппликатор с хлоргексидином. Катетер венозный центральный периферически вводимый Катетер венозный центральный периферически вводимый Cenvea PICC, Cenvea PICC СТ - стерильная тонкая длинная гибкая трубка, вводимая через периферические вены руки в центральную вену для обеспечения временного или длительного внутрисосудистого доступа; изделие не предназначено в первую очередь для экстракорпоральной гемотерапии, такой как гемодиализ. Это изделие для одноразового использования. Катетер венозный центральный периферически вводимый Cenvea Midline, Cenvea Midline СТ - стерильная тонкая короткая гибкая трубка, вводимая в периферические вены 28 --- стр. 29 --- ^ БЕТЙГПЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ООО «БетаМед» 180502, Псковская обл. Псковский м.р-н, с п. Тямшанская волость, дер. Моглино. зона Особая экономическая зона ППТ ‘Моглино’, д. 18. офис 120 wwwbetmed.ru 2.^ info@betmed.nj руки и в зависимости от вариантов позиционирования кончика находящаяся в центральной или периферической вене для обеспечения временного внутрисосудистого доступа; изделие не предназначено в первую очередь для экстракорпоральной гемотерапии, такой как гемодиализ. Это изделие для одноразового использования. Катетеры Cenvea биологически безопасны. На поверхности катетера отсутствуют посторонние включения. Наружная поверхность катетера не имеет технологических и поверхностных дефектов и обеспечивает минимальное травмирование сосудов в процессе его использования. Катетер и его соединительные части полностью герметичны, не допускается утечка жидкости при испытании давлением 300 кПа. Не должно быть утечки воздуха через канюлю в процессе аспирации. Катетер является рентгеноконтрастным (за счет рентгеноконтрастного материала полиуретана). Тип разъема коннекторов - Луер-Лок. В зависимости от обеспечиваемой скорости потока катетеры подразделяются: — катетеры высокопоточные: Cenvea PICC СТ, Cenvea Midline СТ. Катетеры предназначены для высокопоточных инфузий, введения контрастных веществ; — катетеры со стандартной скоростью потока: Cenvea PICC и Cenvea Midline. В зависимости от типа дистального конца катетеры Cenvea PICC подразделяются на: катетеры с открытым концом; катетеры с закрытым концом с дистальным клапаном. Катетеры Cenvea PICC, Cenvea PICC СТ, Cenvea Midline и Cenvea Midline CT представлены в следующих модификациях: Тип катетера Кол-во просветов Размер катетера Длина катетера Cenvea PICC 1 1,9F, 2F 40 см 3F, 4F, 5F 60 см 2 4F,5F,6F 3 6F Cenvea PICC СТ 1 3F, 4F, 5F 2 4F,5F,6F 3 6F Cenvea PICC с дистальным клапаном 1 3F, 4F 60 см Cenvea PICC с дистальным клапаном и иглой пункционной эхогенной безопасной 1 3F, 4F 60 см Cenvea Midline 1 3F, 4F, 5F 20 см2 5F Cenvea Midline СТ 1 3F, 4F, 5F 2 5F 29 --- стр. 30 --- ^ БЕТЙГЛЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ Й ООО «БетаМед» • 180502, Псковская обл. Псковский м.р-н, с.п. Тямшанская волость, дер Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ'Моглино'. д.18, офис 120 www.betmed.ru i info@betmed.ru А) Катетер Cenvea PICC, Cenvea PICC СТ, Cenvea Midline, Cenvea Midline CT. Катетер представляет собой трубку из тонкого гибкого полиуретана, соединенную посредством соединительного узла (хаба) с удлинительной линией. На соединительном узле имеются крьшья для фиксации. Количество удлинительных линий равно количеству каналов катетера. Каждый катетер имеет стилет, облегчающий установку катетера и придающий ему необходимую для этого жесткость. Катетер не имеет смазки. Стилет выполнен из нержавеющей стали и обладает коррозийной стойкостью. Луер-Лок коннектор удлинительной линии катетера ассоциирован с Адаптером Туохи Борет. Адаптер Туохи Борет представляет собой Т-образный коннектор, на проксимальном конце которого имеется заглушка инъекционная с силиконовой мембраной, в которую предустановлен стилет катетера, на дистальном конце Т-образного коннектора - коннектор Луер-Лок с внутренней резьбой, соединяющийся с удлинительной линией катетера. К Т- образному выступу присоединена поперечная удлинительная линия, оканчивающаяся Луер- Лок коннектором с заглушкой, позволяющей выпускать воздух, ограничивая и предотвращая утечку крови. Поперечная удлинительная линия имеет перекрывающий зажим типа Robert Clamp. Строение адаптера позволяет увеличить число портов доступа, силиконовая мембрана заглушки обеспечивает герметичность катетера. Удлинительные линии катетеров оснащены перекрывающими зажимами типа Robert Clamp, ограничивающими ток жидкости. Перекрывающие зажимы катетера Cenvea PICC и Cenvea Midline имеют маркировку размера просвета катетера (отсутствует в катетерах 1,9F и 2F). На перекрьшающем зажиме Cenvea PICC СТ и Cenvea Midline СТ имеется маркировка, на которой указана максимальная скорость потока для данного канала катетера. Перекрывающий зажим адаптера Туохи Борет не имеет маркировки. На катетер нанесены метки, обозначающую глубину введения катетера. Метки нанесены с шагом 1±0,1 см, цифровая нумерация длины нанесена каждые 5±0,4 см Нумерация начинается с проксимального конца катетера (в катетерах 1,9F и 2F - только метки, без цифровой нумерации). Катетер помещен в защитный диспенсер. Внешний вид и схематическое изображение катетера и Адаптера Туохи Борет представлены на рисунках 1-8. 30 --- стр. 31 --- ^ БЕТЙГЛЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ & ООО «БетаМед» 180502, Псковская обл. Псковский м р-н, с.п Тямшанская волость, дер Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ ’Моглино’, д.18, офис 120 ф www.betmed.ru В info@beimed.ru Рисунок 1. Внешний вид катетера Cenvea PICC, размер 1,9F. 1 — Трубка кат ет ера: 2 - Соединит ельный узел (хаб), ассоциированный с удлинит ельной линией кат етера; 3 - Адаптер Туохи-Борст ; 4 - С т илет катетера с держ ат елем; 5 - Перекрывающ ий заж им Адаптера Туохи-Борст т ипа Robert Clam p; 6 - Коннект ор Луер-Лок с внеш ней резьбой, оканчивающ ейся заглуш кой. 31 --- стр. 36 --- ^ БЕТЙГЛЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ © 000«БетаМед» 180502. Псковская обл, Псковский м.р-н, с п Тямшанская волость, дер Моглино. зона Особая экономическая зона ППТ ‘Моглино’. д.18, офис 120 3# wwwbetmed.ru ; info@betmed ги Рисунок 7. Схематическое изображение катетера Cenvea PICC и Midline. г I - Трубка кат ет ера; 2 - Соединит ельный узел; 3 - Соединит ельная трубка удлинит ельной лин ии; 4 - П ерекрывающ ий заж им; 5 — Коннект ор Луер-Лок Рисунок 8. Схематическое изображение Адаптера Туохи Борет. 1 - Коннект ор Луер-Лок с внут ренней резьбой; 2 - Т-образный коннект ор; 3 - Заглуш ка инъекционная с сичиконовой мембраной; 4 - У длинит ельная линия; 5 - П ерекрываюгций заж им ; 6 - Луер-Лок коннект ор с заглуш кой. Б) Катетер Cenvea PICC с дистачьпым клапаном. Катетер представляет собой трубку из мягкого силикона с предустановленным стилетом, ассоциированным с коннектором. Стилет облегчает установку катетера и придаёт ему необходимую для этого жесткость. После извлечения стилета с коннектором к катетеру можно присоединить при помощи соединительного адаптера с мягким кончиком удлинительную линию (входят в состав набора). Стилет выполнен из нержавеющей стали и обладает коррозийной стойкостью. По всей длине катетера присутствует рентгеноконтрастная полоса для контроля его установки. 36 --- стр. 37 --- ^ БЕТЙГЛЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ & 000«БетаМед* 180502, Псковская обл, Псковский м р-н, с.п. Тямшанская волость, дер Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ'Моглино', д.18, офис 120 © www.betmed nj ; ; info@betmed.ru На катетер нанесены метки, обозначающую глубину введения катетера. Метки нанесены с шагом 1±0,1 см, цифровая нумерация длины нанесена каждые 5±0,4 см. Нумерация начинается с дистального конца катетера. Катетер не имеет смазки и цветового кодирования типоразмера. Наконечник дистального конца катетера имеет трехпозиционный клапан. Конец катетера закруглен и закрыт. Принцип работы клапана представлен на рисунке 9. Рисунок 9. Принцип работы клапана дистального конца. 1 1 — При отрицательном давлении внутри катетера клапан открывается внутрь для аспирации крови; 2 - При положительном давлении внутри катетера клапан открывается наружу для осуществления инфузии; 3 - При сбалансированном (нейтральном) давлении внутри и снаружи катетера стенки клапана сомкнуты, чтобы избежать эмболии, обратного тока крови или образования сгустков крови внутри катетера. Дистальный клапан упрощает обслуживание катетера: его можно промывать обычным физиологическим раствором (исключается необходимость промывания гепарином для поддержания проходимости катетера). Внешний вид и схематическое изображение катетера, коннектора с удлинительной линией и адаптеров представлены на рисунках 10-15. Рисунок 10. Внешний вид катетера Cenvea PICC с дистальным клапаном. с © I - Сттет катетера с держателем: 2 - Трубка катетера: 3 -Дистальный клапан. © 37 --- стр. 38 --- ^ БЕТЙГЛЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ S ООО «БетаМед» Ф 180502, Псковская обл, Псковскийм.р-н,с.п, Тямшанская волость. дер. Моглино. зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино', д.18, офис 120 www.betmed.nj info@betmed.ru Рисунок 11. Схематическое изображение катетера Cenvea PICC с дистальным клапаном. I 1 - Кат ет ер: 2 - С т илет ; 3 - Коннектор стшета; 4 - Кшпан дист ального конца; Рисунок 12. Внешний вид коннектора с удлинительной линией. Рисунок 13. Схематическое изображение коннектора с удлинительной линией. 5 1 - Дистальный коннект ор; 2 - Ф иксат ор; 3 - Крылья для ф иксации; 4 - У длинит ельная линия; 5 - Проксимшьный коннект ор Луер Лок. Рисунок 14. Внешний вид соединительного адаптера с мягким кончиком. Рисунок 15, Схематическое изображение соединительного адаптера с мягким кончиком. 38 --- стр. 39 --- ^ БЕТЙГЛЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ЕЗ ООО «БетаМед» 180502, Псковская обл, Псковский м р-н, с.п. Тямшанская волость, дер. Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ'Моглино', д.18, офис 120 wvww.betmed.ru а info(3)betmed.nj 1 - Коннектор с залтом; 2 — Мягкий кончик. Технические параметры катетера представлены в таблицах 1-3. Технические параметры адаптера Туохи Борет, коннектора с удлинительной линией и соединительного адаптера с мягким кончиком представлено в таблицах 4-6. 39 --- стр. 40 --- ^ БЕТЙГПЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ Ьй клл) сБетвМед» ® 180Э)2, Псжовская обл, Псмлский м.р-н, с.п. Тямишнская волость, дер. Моглино. зсжа Особая экономическая зона ППТ ’Моглино’. д.18, офис 120 ф wwwbetmed.ru S info@betmed.ru Таблица №1 - Номинальные значения параметров катетера Cenvea PICC и Cenvea PICC СТ. Наименование параметра Размер катетера 1,9F 2F 3F 4F 5F 6F Кол-во просветов катетера 1 1 1 1 2 1 2 2 3 Эффективная длина катетера, см 40 60 Длина катетера, см 42 41 61 Наружный диаметр, мм 0,6 0,73 0,96 1,35 1,40 1,70 1,73 2,06 Размер внутреннего просвета катетера (G либо мм), * 0,38 0,45 0,54 0,89 А- 17G B-17G 1,02 A-17G В - 17G А- 17G B-17G А - 19G B-19G C-17G Скорость потока, мл/мин, не более - для кат ет еров C envea P IC C **0,9 1,6 2,5 24 Д-3,2, 11-3,2 32 Д-7 П-7 Д-12 П- 12 Д-4 П-4 М-14 Скорость потока, мл/сек, - д .1я кат ет еров C envea PICC СТне применимо 0,5 5 Д-2 П-2 5 Д-5 П-5 Д-5 П-5 Д-2 П-2 М-5 Объем заполнения, мл 0,16 0,21 0,48 0,75 Д-0,45 П-0,45 0,87 Д-0,59 П-0,59 Д-0,62 11-0,62 Д-0,5 П-0,5 М-0,67 Усилие на разрыв, Н, не менее 3 5 10 15 Прочность соединения частей. И, не менее 15 8 20 25 Примечание; * В нут реи пий просвет кат ет ера: А - проксим альны й (proxim al), В - дист ачън ы й (distal), С~медиачъный (m edial); ** - С оединит ельная т рубка: Д~ дист альная; П - прокси м альн ая, М- м едиальная. --- стр. 41 --- ^ БЕТйтЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ W4/0 «БетаМед» 180502, Псковская обл. Псковский м.р-н. с.п. Тямшанскэя волость, дер Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ ’Моглино’, д18, офис 120 Ф www.betmed.ru В (nfo@betmed.ru Наименование параметра Кол-во просветов катетера Размер катетера 1,9Г 1 2F 1 3F 1 4F 5F 1 6F * В катетерах размерами i,9F и 2F указываются габаритные размеры удлинительной линии, ассоциированной с узлом (Длинахширина коннекторахтолщина коннекторах ширина у з л а ) _______________________________________________________________ 41 --- стр. 42 --- ^ БЕТЙГЛЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ w O сБетаМед» <5> 180502. Псковская обл, Псковский м,р-н. с.п. Тями»анская волость. дер. Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ ‘Моглино’, д.18, офис 120 ф www.betrned.ru В info@betmed.ru Таблица №2 - Номинальные значения параметров катетера Cenvea Midline и Cenvea Midline СТ. Наименование параметра Размер катетера 3F 4F 5F Кол-во просветов катетера 1 1 1 2 Эффективная длина катетера, см 20 Длина катетера, см 21 Наружный диаме'ф, мм 0,96 1,35 1,70 1,73 Размер внутреннего просвета катетера (G либо мм), * 0,54 0,89 1,02 А - 17G B-17G Скорость потока, мл/мин, не более - дл я кат ет еров Cenvea M idline 6 34 50 Д-18, П- 18 Скорость потока, мл/сек - д ля кат ет еров C envea M idline СТ 1 5 5 Д-5 П-5 Объем заполнения, мл 0,34 0,46 0,52 Д-0,45 П-0,45 Усилие на разрыв, Н, не менее 5 10 Прочность соединения частей, Н, не менее 8 12 Примечание: * В н ут рен н и й просвет кат ет ера: А - п рокси м ачъпы й (proxim al), В - дист альны й (distal); ** - С оединит ельная т рубка кат ет ера: Д - дист ачьн ая; П - п рокси м ачьн ая. --- стр. 43 --- ^ БЕТПГЛЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ Э ООО «БетаМед» 180502, Псковская обл. Псковский м о-н, с.п. Тямшанская волсють. дер. Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ *Моглино", д.18, офис 120 www.betmed nj info@betmed.ru Таблица №3 - Номинальные значения параметров катетера Cenvea PICC с дистальньтм клапаном. Наименование параметра Размер катетера 3F 4F Кол-во просветов катетера 1 1 Эффективная длина катетера, см 60 Длина катетера, см 63 Наружный диаметр, мм 1,0 1,4 Размер внутреннего просвета катетера, мм 0,5 0,8 Скорость потока, мл/мин, не менее 4,2 8,5 Объем заполнения, мл 0,19 0,21 Усилие на разрыв, Н, не менее 5 10 Прочность соединения частей, Н, не менее 5 10 Таблица №4 — Номинальные значения параметров Адаптера Туохи Борет. Наименование параметра Значение параметра Габаритные размеры поперечной удлинительной линии (длина трубки х наружный диаметр х вн>тренний диаметр), мм: 97x2,45x1,3 Габаритные параметры коннектора поперечной удлинительной линии длина, мм 21,1 Габаритные параметры Т-образной части адаптера длина, мм 29,8 Габаритные заглушки инъекционной Габаритные размеры (длинахдиаметр), мм 19,7 X 9,8 Таблица №5 - Номинальные значения параметров коннектора с удлинительной линией Наименование параметра Значение параметра Габаритные размеры (длинахширинахтолщина), мм, не более 135 X 22 X 7 Длина соединительной трубки (прозрачная часть), мм 60 Таблица 6 - Номинальные значения параметров соединительного адаптера с мягким кончиком. Наименование параметра Значение параметра Длина, мм 28 Внутренний диаметр мягкого кончика, мм 1,4 Проводник. Проводник с прямым кончиком предназначен для ввода в катетер или дилататор для облегчения введения и установки катетера или дилататора, имеет подвижное ядро и предохранительную проволоку. Проводник выполнен из нержавеющей стали и нитинола и обладает коррозийной стойкостью. --- стр. 44 --- ^ БЕТЙГЛЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ^ 000«БетаМед» 180502, Псковская обл. Псковский м.р-н, с п. Тямшанская волость, дер Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино*, д.18, офис 120 ф www.betmed.ru ta lOfotSbetmed ru A) Проводник для наборов Cenvea PICC, Cenvea PICC CT, Cenvea Midline, Cenvea Midline CT, Cenvea PICC с дистачьным клапаном и иглой пункционной эхогенной безопасной. Проводник помещен в защитный диспенсер, который соединен тремя клипсами. На дистальный конец проводника надет адвансер с защитным колпачком. На проводник нанесены метки, обозначающие глубину введения. Метки нанесены с шагом 10±1 см. Внешний вид и схематическое изображение проводника представлен на рисунках 16- 17. Рисунок 16. Внешний вид проводника в наборах Cenvea PICC, PICC СТ, Midline, Midline CT, Cenvea PICC с дистальным клапаном и иглой пункционной эхогенной безопасной. Рисунок 17. Схематическое изображение проводника в наборах Cenvea PICC, PICC СТ, Midline, Midline CT, Cenvea PICC с дистальным клапаном и иглой пункционной эхогенной безопасной. 5 2 - Адвансер; 3 - Проводник; 4-5 — Клипсы; 44 --- стр. 45 --- ^ БЕТЙЛПЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ 000«БетаМед» 180502. Псковская обл. Псковский м,р-н. с.п Тямшанская волость, дер. Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино'. д. 18, офис 120 •ф www.betmed.ru С; info@beimed.ru б - Диспенсер. Б) Проводник для наборов Cenvea PICC с дистачьиым клапаном. Проводник помещен в защитный диспенсер, который соединен одной клипсой. На дистальный конец проводника надет адвансер с защитным колпачком. На проводник нанесены метки, обозначающие гл>'бину введения. Метки нанесены с шагом 10±1 см. Внешний вид и схематическое изображение проводника представлен на рисунках 18- 21. Рисунок 18. Внешний вид проводника в наборах Cenvea PICC с дистальным клапаном. Рисунок 19. Схематическое изображение проводника в наборах Cenvea PICC с дистальным клапаном. 3 7 - Проводник 2 - Наконечник диспенсера; 3 - Колпачок; 45 --- стр. 46 --- ^ БЕТЙГЛЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ООО.БетаМед> 180502, Псковская обл, Псковский м р-н, с.п Тямшанская волость, дер Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино'. дЛ8, офис 120 С- WWW betmed.ru Lj info(g)betmed.ru 4 - Адвансер: 5 - Диспенсер. Технические параметры проводника представлены в таблице 7. Таблица №7 - Номинальные значения параметров проводника. Наименование параметра Значение параметра (1) Значение параметра (2) Длина, см 45 35 Размер, дюймы 0,018" П римечание: 1 - характеристики проводника в наборах Cenvea PIC C, Cenvea PICC С Т , Cenvea M idline, Cenvea Midline C T , Cenvea PICC с дист ачьиым кчапаном и иглой пункционной эхогеиной безопасной; 2 - характеристики проводника в наборах Cenvea PICC с дист ачьиым кчапаном . Игла пункционная эхогенная и игла пункционная эхогенная безопасная. Игла пункционная эхогенная (далее - игла) и игла пункционная эхогенная безопасная (далее - игла безопасная) предназначена исключительно для проведения пункции, с целью идентификации места установки катетера. Игла предназначена для диагностических целей и не должна служить для введения медикаментов. Игла выполнена из нержавеющей стали и обладает коррозийной стойкостью. Л) Игла для наборов Cenvea PICC, Cenvea PICC CT, Cenvea Midline, Cenvea Midline CT, Cenvea PICC с дистачъным кчапаном и иглой пункционной эхогеиной безопасной. В состав данных наборов входит игла пункционная эхогенная безопасная. Игла оснащена устройством защиты от укола, что снижает риск травмирования медицинского персонала при извлечении иглы. На прозрачном павильоне иглы имеется стрелка, указывающая на срез иглы. Внешний вид и схематическое изображение иглы представлены на рисунках 20-22. Рисунок 20. Внешний вид иглы безопасной. Tfsri Рисунок 21. Внешний вид устройства безопасного прокалывания иглы безопасной. Рисунок 22. Схематическое изображение иглы безопасной. 46 --- стр. 47 --- ^ БЕТЙГПЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ООО «БетаМед» 180502, Псковская обл, Псковский м.р-н, с п Тямшанская волость, дер. Моглино. зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино', д.18, офис 120 ■З:- WWW betmed OJ ; info@betmed ru } - Трубка иглы ; 2 - Д ерж 'ат ель устройства защ ит ы от прокачывания; 3 — П авильон и глы , оканчиваю ищ йся коннект ором Луер-Лок; 4 - У ст ройст во загцит ы от укола. Б) Игла для наборов Cenvea PICC с дистачьным клапаном. В состав наборов Cenvea PICC с дистальным клапаном входит игла пункционная эхогенная. Павильон иглы имеет индикатор среза иглы: индикатор среза в виде стрелки или в виде горизонтальной полосы. Внешний вид и схематическое изображение иглы представлены на рисунках 23-24. Рисунок 23. Внешний вид иглы в наборах Cenvea PICC с дистальным клапаном. Рисунок 24. Схематическое изображение иглы в наборах Cenvea PICC с дистальным клапаном. 1 t :i=> 1 - Головка иглы; 2 - Трубка иглы. Технические параметры иглы представлены в таблице 8. Таблица №8 - Номинальные значения параметров иглы. Наименование параметра Значение параметра Значение параметра Размер иглы 2IG Длина трубки иглы, мм 70 Наружный диаметр, мм 0,82 0,81 Длина эхогенного участка, мм, не менее 7 5 47 --- стр. 48 --- ^ БЕТйтЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ •■'J ООС «БетаМед» 180502. Псковская обл. Псковский м.р-н,с п. Тямшанская волость, дер. Моглино. зона Особая экономическая зона ППТ'Моглино', д.18, офис 120 -S' www.betmed ru . : info(2toetrned.ru П римечание: 1 - характ еристики проводника в наборах Cenvea PICC, Cenvea PICC С Т , Cenvea M idline, Cenvea M idline C T , Cenvea PICC с дист ачьным клапаном и иглой пункционной эхогеяиой безопасной; 2 - характ еристики проводника в наборах Cenvea PICC с дист ачьным кчст ан ом . Интродьюсер расщепляемый. Интродьюсер расщепляемый (далее - интродьюсер) предназначен для установки катетера. Он состоит из стилета и оболочки с крыльями, которые можно удалить после установки, расслоив надвое. Внешняя поверхность интродьюсера, включая дистальный кончик, свободна от технологических и поверхностных дефектов и причиняет минимальное травмирование сосудов во время использования. При воздействии на оболочку интродьюсера давления до 300 кПа оболочка сохраняет герметичность, предотвращая утечку в объеме, достаточном для формирования падающих капель. Форма наконечника дистального отдела оболочки интродьюсера разработана таким образом, чтобы минимизировать возможность каких-либо смещений оболочки при введении в тело человека. Наконечник оболочки интродьюсера плотно прилегает к стилету и при нормальном использовании на нем отсутствуют трещины. Радиальная жесткость оболочки интродьюсера такая, что интродьюсер остается неповрежденным после удаления стилета. Оболочка интродьюсера достаточно гибкая, для того чтобы совершать манип>щяции, но не допускать перегибов при соблюдении условий нормальной эксплуатации. Стилет при определенной гибкости обладает достаточной жесткостью, чтобы расширить окно кровеносного сосуда, в который он вводится чрескожно. Форма наконечника разработана таким образом, чтобы минимизировать возможность каких-либо смещений при введении в тело человека. Крылья интродьюсера имеют цветокодировку в зависимости от размера, которая соответствует таблицам 9-10. Внешний вид и схематическое изображение интродьюсера представлены на рисунках 25-27. Технические параметры интродьюсера представлены в таблицах 9-10. Рисунок 25. Внешний вид интродьюсера в наборах Cenvea PICC, PICC СТ, Midline, Midline СТ, Cenvea PICC с дистальным клапаном и иглой пункционной эхогенной безопасной. 48 --- стр. 49 --- ^ БЕТЙГЛЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ООО «БетаМед» 180502, Псковская обл, Псковский м.р н, с п Тямшанская волость, дер. Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино*. д.18, офис 120 www.betmed.ru • • mfo(3)betmed.ru Рисунок 26. Внешний вид интродьюсера в наборах Cenvea PICC с дистальным клапаном. Рисунок 27. Схематическое изображение интродьюсера. } - Сттет; 2 - Расщепляемая оболочка: 3 - Защитный кожух; 4 - Расщетяемые крылья; 5 - Коннектор Луер-Лок. Таблица №9 - Номинальные значения параметров интродьюсера в наборах Cenvea PICC, Cenvea PICC СТ, Cenvea Midline, Cenvea Midline CT, Cenvea PICC с дистальным клапаном и иглой пункционной эхогенной безопасной. Наименование параметра Значение параметра Размер катетера 3F 4F 5F 6F Размер интродьюсера, соответствующий размеру катетера 3,5F 4,5F 5,5F 6,5F Цветокодировка крыльев Розовый Желтый Серый Бежевый Оболочка Наружный диаметр, мм U8 2,2 2,5 2,8 Длина, мм 50 Таблица №10 - Номинатьные значения параметров интродьюсера в наборах Cenvea PICC с дистальным клапаном. Наименование параметра Значение параметра Размер катетера 3F 4F 49 --- стр. 50 --- ^ BETnmED ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ - ООО «БетаМед» 180502, Псковская обп. Псковский м.р-н, с п, Тямшанская волость, дер Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино'. д. 18. офис 120 •i- wwwbelmednj info@betmecl ги Размер интродьюсера, соответствующий размеру катетера 4F 5F Цветокодировка крыльев Розовый Желтый Оболочка Наружный диаметр, мм Длина, мм 1,7±0Л7 2,4±0,2 50±2,5 Интродьюсер расщепляемый с иглой, Интродьюсер расщепляемый с иглой (далее - интродьюсер с иглой) предназначен для пункции вены и установки катетера. Он состоит из расщепляемой оболочки с крьшьями, которые можно удалить после установки, расслоив надвое. Роль стилета в интродьюсере выполняет игла пункционная. На конце иглы интродьюсера есть выемка - углубление для ранней индикации, которая позволяет визуализировать обратный ток крови межд>^ иглой и оболочкой интродьюсера и контролировать размещение интродьюсера в вене. Игла интродьюсера выполнена из нержавеющей стали и обладает коррозийной стойкостью. Интродьюсер с иглой поставляется в наборах Cenvea PICC с размером катетера 1,9F и 2F. Крылья интродьюсера имеют цветокодировку в зависимости от размера, которая соответствует таблице 11. Внешний вид и схематическое изображение интродьюсера с иглой представлены на рисунках 28-29. Технические параметры интродьюсера с иглой представлены в таблице 11, Рисунок 28. Внешний вид интродьюсера с иглой. Рисунок 29. Схематическое изображение интродьюсера с иглой. , 1 2 3 6 5 \ К } - Игла; 2 — Расгцепляемая оболочка; 3 - Защитный кожух; 50 --- стр. 51 --- ^ БЕТйтЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ I- 000«БетаМед» 180502, Псковская обл. Псковский м р-н, с п Тямшанская волость, дер. Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ'Моглино*. д. 18. офис 120 ■S' www.betmed ru . : info(Q)betmed.ru 4 - Крылья; 5 - Коннектор иглы; 6 - Заглушка. Таблица №11 — Номинальные значения параметров интродьюсера с иглой. Наименование параметра Значение параметра Размер катетера. F 1,9F 2F Размер интродьюсера, соответствующий размеру катетера, F 2F 2,5F Цвет крыльев для интродьюсера расщепляемого со стилетом Г олубой Розовый Наружный диаметр оболочки, мм 1,1 1,2 Размер иглы, G 22G 21G 51 --- стр. 52 --- ^ БЕТЙГЛЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ООО «БетаМед» 180502. Псковская обл, Псковский м.р-н, с п Тямшанская волость, дер Моглино. зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино*. дЛ8. офис 120 1- www.betmedni - . info@betmed.ru Скальпель безопасный. Скальпель безопасный (датее - скальпель) предназначен для расширения пункционного отверстия в случае необходимости. Не является разборным, отделение рукоятки от лезвия не предусмотрено. Имеет специальный слайдер, который способствует обратному ходу лезвия в корпус рукоятки путем его сдвига одним пальцем, тем самым исключая риск гемоконтактных инфекций при утилизации. Скальпель имеет остроконечное лезвие, изготовленное из коррозионно - стойкой стали. Лезвие № 11 - остроконечное, применяется для глубоких и узких разрезов кожи и мышечной ткани, подходит для осуществления надреза колющим движением, изготовлено из коррозионно - стойкой стати. Режущая кромка острая по всей длине, не имеет трещин, зазубрин и выкрошенных мест. Острота режущей кромки обеспечивает отрезание на расстоянии 100 мм при равномерном и легком надавливании. Лезвие выполнено из нержавеющей стати и обладает коррозийной стойкостью. На поверхности скальпеля отсутствуют трещины, раковины, забоины, царапины, выкрошенные места, заусенцы, расслоения прижогов и другие загрязнения (окалины, частицы материатов шлифовки, полировки и следы смазки). Соединение составных частей прочное. Режущие кромки скальпеля острые по всей длине и не имеют трещин, зазубрин и вьпсрошенных мест. В местах перехода от лезвия к шейке допускается притупление реж>'щей кромки на расстоянии не более 0,2 длины рабочей части. Внешний вид скальпеля представлен на рисунке 30. Технические параметры скальпеля представлены в таблице 12. Рисунок 30. Внешний вид скальпеля. I — Рукоят ка; 2 - Лезвие; 3 — Слайдер рукоят ки. Таблица №12 - Номинальные значения параметров скальпеля. Наименование параметра Значение параметра :. Длина скальпеля, мм 125 Длина лезвия, мм 43 Габаритные размеры рукоятки (длина х ширина х толщина), мм 125 X 14 X 12 52 --- стр. 53 --- ^ БЕТйтЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ 000«ЬетаМед» 180502, Псковская обл, Псковский м.о-н, с п Тямшанская волость, дер Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино', д 18, офис 120 I- WWW betmed nj . info@betmed ru Лента измерительная. Лента измерительная (далее - лента) применяется как вспомогательное средство для регулирования длины катетера в зависимости от конституции пациента. Так как эта операция не требует точности до 1 мм, лента измерительная не является средством измерения; отметки длины нанесены с допуском ±0,1 мм. Отметки длины на ленте проставлены следующим образом: — для ленты, входящей в наборы Cenvea PICC, Cenvea PICC CT, Cenvea Midline, Cenvea Midline CT, Cenvea PICC с дистальным клапаном и иглой пункционной эхогенной безопасной: 60 сантиметров (24 дюйма); — для ленты, входящей в наборы Cenvea PICC с дистальным клапаном: 95 сантиметров (60 дюймов). Внешний вид ленты представлен на рисунке 31. Технические параметры ленты представлены в таблице 13. Рисунок 31. Внешний вид ленты. 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 ЗС Таблица №13 — Номинальные значения параметров ленты. Наименование параметра Значение параметра Значение параметра Длина, см 70,8 95 Предел измерения, см 60 95 Предел измерения, дюйм 24 Ъ 1 П римечание: 1 - характ еристики проводника в наборах Cenvea PIC C, Cenvea PICC C T , Cenvea M idline, Cenvea M idline C T , Cenvea PICC с дист альным кчапаном и иглой пункционной эхогенной безопасной; 2 - характ еристики проводника в наборах Cenvea PICC с дист ачьиым кчапаном . Коннектор безыгольный. Коннектор безыгольный используется для удобного и безопасного достл па для инъекций, аспираций и инфузий без использования иглы. Совместим с хемотерапевтическими препаратами, липидами, этиловым спиртом. Создает закрытую систему. Коннектор имеет разъем Луер Лок для присоединения к удлинительной линии катетера. Он работает с помощью небольшого подпружиненного силиконового клапана, который открывается и закрывается при приложении к нему давления. Этот клапан можно использовать с различным медицинским оборудованием, включая шприцы, капельницы и другие медицинские устройства. 53 --- стр. 54 --- ^ БЕТйтЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ООО «БетаМед» 180502. Псковская обл. Псковский м р-н, с.п Тямшанская волость, дер Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ'Моглино’, д.18, офис 120 S ' www.betmed.ru : ; info@betmed ги Коннектор бывает двух типов в зависимости от смещения жидкости на конце катетера: — нейтрального типа: после отсоединения шприца отсутствует движение жидкости обратно в катетер (предотвращается попадание крови в просвет катетера); — положительного типа: после отсоединения шприца в катетер поступает дополнительный объем жидкости, достаточный для поддержания давления в катетере выше, чем в кровеносном русле. При этом кровь не может забрасываться в просвет катетера. Коннектор положительного типа поставляется в наборах с высокопоточньш катетером Cenvea PICC СТ и Cenvea Midline-CT. Коннектор нейтрального типа - в наборах Cenvea PICC и Cenvea Midline. Коннектор может быть использован до 100 раз (до 100 вливаний/подключений при установленном коннекторе). Перед каждым вливанием установленный коннектор протирается дезинфицирующим раствором. Коннектор применяется исключительно для одного пациента. Повторному применению после отсоединения от соединительной линии не подлежит. Внешний вид и схематическое изображение коннектора безыгольного представлены на рисунках 32-34. Технические параметры коннектора безыгольного представлены в таблице 14. Рисунок 32. Внешний вид коннектора безыгольного положительного типа. Рисунок 33. Внешний вид коннектора безыгольного нейтрального типа. Рисунок 34. Схематическое изображение коннектора безыгольного. 1 I - Защитный колпачок; 2 - Корпус с клапаном внутри. Таблица №14 - Номинальные значения параметров коннектора безыгольного. 54 --- стр. 55 --- ^ БЕТЙГЛЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ООО «оетаМед» 1805С2. Псковская обл, Псковский м о-н, с п Тямшанская волость, дер Моглико, зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино', д.18, офис 120 С- WWW tjeirned.ru - info@b€tmea ru Наименование параметра Значение параметра Тип коннектора Положительный Нейтральный Габаритные параметры (длина х диаметр), мм 34 х13 33 X 11 Объем заполнения, мл 0,3 0,07-01 Скорость потока, мл/мин 200 140 Скорость потока при высоком давлении, мл/сек 10 - Устойчивость к давлению, бар/psi 20,68 бар/300 psi 3,1 бар/45 psi Шприц ппъекциоппый. Шприц инъекционный (далее - шприц) предназначен для промывания катетера. На поверхность цилиндра шприца нанесена градуировка, делением 1 мл. Линии градуировки имеют одинаковую толщину. Они находятся в плоскостях, расположенных перпендикулярно к оси цилиндра. Линии градуировки равноудалены друг от друга вдоль продольной оси между нулевой отметкой и отметкой, соответствующей полной градуированной вместимости. При вертикальном положении шприца концы линий градуировки равной длины строго вертикатьны один под другим. Длина коротких линий градуировки шкаты равна половине длины длинных линий. Длинные линии градуировки имеют цифровое обозначение. При вертикальном положении шприца, когда конический наконечник направлен вверх, а шкала находится на уровне глаз, цифры на шкале располагаются вертикатьно и таким образом, чтобы пересекаться с продолжением линий, к которым они относятся. Цифры находятся рядом с линиями градуировки, к которым они относятся, но не касаются их. При нахождении штока в крайнем положении, когда он до упора смещен к отверстию наконечника цилиндра, нулевая линия градуировки шкаты совпадает с линией отсчета поршня в пределах четверти длины наименьшего деления шкалы. Открытый конец цилиндра имеет упоры для патьцев, обеспечивающие шприцу устойчивость и удерживающие его от скатывания и оборота вокруг собственной оси больше чем на 180^ при размещении его шкалой вверх на плоской поверхности, расположенной под углом 10° к горизонтали. Упоры для пальцев имеют соответствующие размеры, форму и прочность, отвечающие их назначению и обеспечивающие надежное удерживание шприца при его применении. Упоры для пальцев не имеют заусенцев и острых краев. Конструкция штока и упора штока шприца сконструирована таким образом, чтобы при удерживании шприца одной рукой шток мог быть утоплен большим пальцем этой же руки. Конструкция поршневого уплотнения сконструирована таким образом, чтобы через него не происходило утечки воды и воздуха, а также поршень не отделяется от штока. Длина выступания штока и конфигурация упора для его передвижения позволяет приводить его в действие без затруднений. Когда линия отсчета поршня совпадает с нулевой линией градуировки цилиндра длина выступания штока из цилиндра, от поверхности упора для 55 --- стр. 56 --- ^ БЕТЙГЛЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ООО.БетаМед» 180502, Псковская обл. Псковский м.р н, с п, Тямшанская волость, дер Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино', д.18. офис 120 1 www-betmed nj info^)betmed ru пальцев до верха стержня штока составляет не менее 12,5 мм. При заполнении шприца водой и удерживании его в вертикальном положении сначала одним, а затем другим концом вверх, поршень не двигается под действием своей собственной массы и массы воды. Поршень имеет хорошо видимую и четкую кромку, выполняющую роль линии отсчета у торца поршня. Линия отсчета тесно соприкасается с внутренней поверхностью цилиндра. Наконечник шприца имеет разъем типа Луер Лок. Наконечник шприца расположен по центру. Диаметр центрального отверстия наконечника не менее 1,2 мм. Изделие применяется однократно исключительно для одного пациента, повторному применению не подлежит. Внешний вид и схематическое изображение шприца представлены на рисунках 35-36. Технические параметры шприца представлены в таблице 15. Рисунок 35. Внешний вид шприца. I II III I Рисунок 36. Схематическое изображение шприца. 2 3 4 У' / / / J= / ю о 1 1 и к 1 1 1 1 1 1 1 1 1 И 1 / 1 — Наконечник; 2 - Поршень с уплотнителем; 3 - Цилиндр; 4 - Линии градуировки; 5 - Упор для пачьцев; 6 — Ш ток; 7 — Упор штока. Таблица №15 - Номинальные значения параметров шприца. Наименование параметра Значение параметра Объем шприца, мл 10,0 Дзина цилиндра, мм, не более 90 56 --- стр. 57 --- ^ БЕТЙГЛЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ 000«БетаМед* 180502, Псксвская обл, Псковский м.р-н, с п Тямшанская волость, дер Могяию, зона Особая экономическая зона ППТ'Моглино*. дЛ 8. офис 120 •I- www.betmed ги • infojS'betmed.ru Наружный диаметр цилиндра, мм, не более Внутренний диаметр цилиндра, мм, не более Толщина поршня, (с уплотнителем), мм 19 17 7 Жгут венозный. Жгут венозный (далее - жг> т) предназначен для ограничения цирк>мяции венозной крови при проведении внутривенных манипуляций. Применение жгута снижает риск повреждения сосудов, их закупорки, не допускает защемления кожных покровов. Помимо забора венозной крови используется для сдавления венозных сосудов и облегчения введения иглы при внутривенных инъекциях. Изделие применяется однократно исключительно для одного пациента, повторному применению не подлежит. Внешний вид жгута представлен на рисунке 37. Технические параметры жгута представлены в таблице 16. Рисунок 37. Внешний вид жгута. Таблица №16 - Номинальные значения параметров жгута. Наименование параметра Значение параметра Размер катетера 1,9F, 2F 3F, 4F, 5F, 6F Длина, мм 460 450 Ширина, мм 12,5 25 Степень растяжимости ленты, % 200% 57 --- стр. 58 --- ^ БЕТЙГПЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ Й 000«БетаМед. 180502, Псковская обл. Псковский м.р-н, с п, Тямшанская волость, дер. Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ'Моглино', д.18. офис 120 I- rtwwbetmed.nj : info(S)be1med.ru Фиксатор бесшовный. Фиксатор бесшовный (далее — фиксатор) предназначен для фиксации катетера в области узла на теле пациента. Представляет собой конструкцию из нетканого материала, вспененного полимера (для фиксатора в наборах Cenvea PICC, Cenvea PICC CT, Cenvea Midline, Cenvea Midline CT) и застежки, в которой предусмотрено место для крепления узла катетера. С одной стороны фиксатора имеется клейкий слой для крепления к коже. Максимальное время эксплуатации у пациента - 7 дней. По функциональным свойствам фиксатор относится к биоинертным и не содержит в своем составе лекарственных средств и биологически активных соединений, он осуществляют функциональное действие за счет физико-механических свойств составляющих его компонентов, а именно амортизирующие и влагонепроницаемое. По конструкции и форме фиксатор представляет собой перевязочные средства, содержащие клеевые слои в составе функциональных покрытий в виде аппликаций. Фиксатор изготовлен на полимерной основе. Клеевой слой фиксатора изготовлен на основе природных и синтетических каучуков. Фиксатор не имеет резкого запаха других химических соединений, кроме входящих в состав липкого слоя. Липкий слой бесцветный. Внешний вид и схематическое изображение фиксатора представлены на рисунках 38- 39. Технические параметры фиксатора представлены в таблице 17. Рисунок 38 - Внешний вид фиксатора. U Рисунок 39.1 - Схематическое изображение фиксатора в наборах Cenvea PICC, Cenvea PICC CT, Cenvea Midline, Cenvea Midline CT. 58 --- стр. 59 --- ^ БЕТйтЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ООО «БетаМед» 180502, Псковская обл, Псковский м р-н, с п Тямшанская волость, дер Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ ’Моглино', д.18. офис 120 1- vvwwbetmed.ru . info@betmed ru } - Н ет каная подлож ка с адгезивным слоем для крепления к кож е; 2 - О граничит ель узла кат ет ера; 3 - От верст ие для крепления узла; 4 — Застеж ка конт акт ная. Рисунок 39.2 - Схематическое изображение фиксатора в наборах Cenvea PICC с дистальным клапаном. 1 1.3 - Застеж ка конт акт ная; 2.5 - О т ры вная част ь; 4 - Н ет каный мат ерией с полиурет ановой пленкой и адгезивным слоем ; Таблица №17 - Номинальные значения параметров фиксатора. Наименование параметра Значение параметра Габаритные размеры (длинахширинахтолщина), мм 90 X 35 X 4 Подушечка К 1ейкая, Подушечка клейкая (датее - подушечка) подкладывается под катетер, чтобы он не касался кожи неонатального пациента в месте выхода. Подушечки клейкие поставляются в наборах с катетером размерами L9F и 2F. Внешний вид подушечки представлен на рисунке 40. Технические параметры подушечки представлены в таблице 18. Рисунок 40 - Внешний вид подушечки. 59 --- стр. 60 --- ^ БЕТйтЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ООО «бетаМед» 180502. Псковская обл, Псковский м.р-и, с п Тямшанская волость, дер Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино', д. 18. офис 120 Г vvwwbetmed.ru . info<9)betmed 4J Таблица №18 - Номинальные значения параметров подушечки. Наименование параметра Габаритные размеры (длина х ширина х толщина), мм, не более Значение параметра 10x10x1 Заглушка иифузиоииая. Заглушка инфузионная (далее - заглушка) предназначена для закрывания катетера для предотвращения инфекций. Тип соединения заглушки —Луер-Лок. Внешний вид и схематическое изображение заглушки представлены на рисунках 41- 42, Технические параметры заглушки представлены в таблице 19. Рисунок 41 -- Внешний вид заглушки. U f Рисунок 42 - Схематическое изображение заглушки. I - Корпус заглуш ки; 2 - Силиконовая мембрана. Таблица №19 - Номинальные значения параметров заглушки. Наименование параметра Значение параметра Г абаритные параметры (длинахдиаметр), мм, не более 19x12 Масса, г не более 1,5 Чехол адгезивный для УЗИ датчика. Чехол для УЗИ датчика (далее - чехол) необходим для санитарной защиты пациента и самого ультразвукового датчика при проведении ультразвукового исследования. Обеспечивает защиту от перекрестной контаминации между пациентами и стерильность рабочего поля при проведении манипуляций. Чехол представляет собой полиуретановую пленку с адгезивной поверхностью, нанесенной на закрытый конец чехла и крепящейся к УЗИ-датчику. Чехол поставляется с 60 --- стр. 61 --- $ БЕТЙШЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ООО «БетаМед» 180502, Псковская обл, Псковский м,р-н, с п. Тямшанская волость, дер. Моглино. зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино', д.18, офис 120 Z ’ A^vw-betmed oi :nfo@beJmed.ru двумя фиксирующими резинками и двумя ремешкалш - за счет них происходит фиксация чехла на УЗИ-датчике и кабеле. На открытом конце чехла закреплен ярлык, за который нужно потянуть, для того чтобы расправить чехол вдоль УЗИ-датчика и кабеля. На ярлык нанесено обозначение движения в виде стрелок. Чехол является водонепроницаемым. Внешний вид чехла представлен на рисунках 43-44. Технические параметры чехла представлены в таблице 20. Рисунок 43 - Внешний вид чехла в индивидуальной упаковке (вид с лицевой и оборотной сторон). м Е D Е R Е гм - A1' i -t- ■ i a Рисунок 44 - Внешний вид чехла с ремешками и резинками, а) в свернутом виде: о о б) в развернутом виде: 61 --- стр. 62 --- ^ БЕТЙГЛЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ООО «ЬетаМел* 180502, Псковская обг. Псковский м р н. с п Тямианская волость, дер Могли~о. зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино'. д.18, офис 120 WWW belmed.ru infocpbetmea nj О 5 1 2 3 1 - Адгезивная поверхность для кретения к УЗИ-датчику; 2 - Предупредительная надпись; 3 - Полиуретановая пченка чехла; 4 - Ярлык; 5 - Фиксаторы; 6 - Резинки. Таблица №20 - Номинальные значения параметров чехла. Наименование параметра Значение параметра Габаритные размеры (длинахширина), см 61 X 18 Габаритные размеры адгезивного слоя для крепления к УЗИ датчику (длинахширина), см, не менее 10x6 Повязка адгезивная. Повязка адгезивная (далее - повязка) предназначена для фиксации катетера на теле пациента и защиты места его введения от микробной контаминации. Повязка комбинированная - по периметру она усилена окантовкой из нетканого материала, а в центральной части имеет прозрачное окошко из полиуретана. Такая конструкция позволяет более надежно фиксировать катетер. С внутренней стороны повязка покрыта адгезивом. Является воздухопроницаемой. Повязка имеет 3 фиксатора из нетканого материала для надежного удерживания повязки и фиксации линий катетера. На одном из них есть место для указания даты наложения повязки. 62 --- стр. 63 --- ^ БЕТЙГЛЕО ПРЮИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ООО «БетаМед» 180502, Псковская обл. Псковский м.р-н, с п Тямшанская волость, дер. Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ ’Моглино". дЛ 8. офис 120 !• WWW betmed ru irr'o@beimed.ru Максимальное время эксплуатации у пациента - 7 дней. Повязка адгезивная поставляется в наборах Cenvea PICC с катетерами размера 1,9F, 2F. Внешний вид повязки представлен на рисунке 45. Схематическое изображение повязки представлено на рисунке 46. Технические параметры повязки представлены в таблице 21. Рисунок 45 - Внешний вид повязки. .т Рисунок 46 - Схематическое изображение повязки. 1 1 - от рывиая част ь; 2 — прозрачное окно; 3 — окантовка из нет каного мат ериача; 4 - от рывная част ь; 5 - лента из нет каного м ат ериача. Таблица №21 - Номинатьные значения параметров повязки. Наименование параметра Значение параметра Габаритные размеры части повязки с окном (длинахширина), мм 38 х45 63 --- стр. 64 --- ^ БЕТЙППЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ООО «БетаМед» 180502. Псковская обл. Псковский м.р-н. с п Тямшанская волость. дер Моглино. зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино'. д.18. офис 120 WWW betmed ru info@belmed.ru Повязка адгезивная с хлоргексидиноли Повязка адгезивная с хлоргексидином (далее - повязка с хлоргексидином) предназначена для эффективной антимикробной защиты, осуществления барьерной функции и фиксации катетера на теле пациента. Антимикробная защита осуществляется путем подавления роста кожной микрофлоры за счет действия хлоргексидина. Повязка комбинированная: по периметру она усилена широкой окантовкой из нетканого материала, а в центральной части имеет прозрачное окно из полиуретановой пленки с гидрогелевой хлоргексидиновой подушечкой посередине. Также повязка имеет V-образные выемки для охвата разных хабов катетера. Такая конструкция позволяет более надежно фиксировать катетер и защищать от микроорганизмов внешней среды. С внутренней стороны повязка покрыта адгезивом. Является воздухопроницаемой, водонепроницаемой. Повязка имеет фиксатор из нетканого материала и дополнительную наклейку с местом для указания даты наложения повязки. Максимальное время эксплуатации у пациента - 7 дней. Внешний вид повязки с хлоргексидином представлен на рисунке 47. Схематическое изображение повязки представлено на рисунке 48. Технические параметры повязки представлены в таблице 22. Рисунок 47 - Внешний вид повязки с хлоргексидином с указанием составных частей. 3 '-4i I 4 5' 1 - прозрачное окно: 2 - окант овка и з нет каного мат ериача: 3 — накчеика с местом указания дат ы наюжения повязки: 4,6-рама с выемками для охват а хаба кат етера: 5 - гидрогелевая подуш ечка с хлоргексидином. 64 --- стр. 65 --- ^ БЕТЙЛПЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ООО «ЬегаМед» 180502. Псковская обл, Псковский м.р-н, с п Гямшанская волость, дер Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино'. д.18, офис 120 с- WWW betmed rvi • ififo@betmed f j Таблица №22 - Номинальные значения параметров повязки с хлоргексидином. Наименование параметра Габаритные размеры повязки (без учета рамы и отрывной части, длинахширина), мм Г абаритные размеры гидрогелевой подушечки (длинахширинахтолщина), мм Значение параметра 120 хЮО 38 x 33 x2 Аппликатор с хлоргексидином. Аппликатор с хлоргексидином (датее - аппликатор) предназначен для подготовки кожи пациента перед установкой катетера. Состоит из пластиковой ручки с тампоном на конце. Тампон пропитан 2% раствором хлоргексидина глюконата в 70% изопропиловом спирте. Применение аппликатора обеспечивает зону покрытия размером 7"х7". Наличие пластиковой ручки исключает прямой контакт руки врача с пациентом, тем самым уменьшая перекрестную контаминацию. Тампон имеет пористую структуру, позволяя раствору проникнуть в первые 5 слоев эпидермиса, содержащих около 80% микроорганизмов. Антимикробная активность сохраняется на протяжении 7 дней. Спектр-действия: эффективен против грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая MRSA (метициллин-резистентныые золотистые стафилококки), VRE (ванкомицин-резистентные энтерококки), CRE (карбопенем-резистентные энтеробактерии), Clostridium difficile, Acineobacter, вирусы и грибы. Внешний вид аппликатора представлен на рисунке 48. Технические параметры представлены в таблице 23. Рисунок 48 - Внешний вид аппликатора. I - тампон: 2 - пласт иковая ручка. Таблица №23 - Номинальные значения аппликатора. Наименование параметра Значение параметра Габаритные размеры (длинах ширина), мм 155 X 33 Оптимальная зона покрытия, (длинахширина), дюймы 7x7 Обьем, мл 6 (±0,6) 65 --- стр. 66 --- ^ БЕТЙГЛЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ООО «БетаМед» 180502. Псковская обл, Псковский м р-н, с п Тямшанская волость, дер Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ'Моглино", д 16 офис120 •1 WWW Petmed ru . mfoiajbetmea ru Масса, г, не более 15 Материалы, используемые при изготовлении основных компонентов изделия: Катетер - рентгеноконтрастный полиуретан или силикон (для катетеров Cenvea PICC с дистальным клапаном); Стилет — нержавеющая сталь; Адаптер Туохи-Борст - поликарбонат + полиуретан; Проводник - НИТИНОЛ+ нержавеющая сталь; Игла - нержавеющая стшть+полиэтилен; Интродьюсер - полипропилен+полиэтилен; Интродьюсер с иглой - нержавеющая сталь; Скальпель - нержавеющая сталь + акрилонитрил бутадиенстирол; Коннектор безыгольный - поликарбонат + силикон; Шприц - полипропилен + силикон; Фиксатор - нетканый материал+адгезив+вспененный материал+нейлон; Подушечка - нетканый материал+адгезив+вспененный материал; Чехол для УЗИ датчика - полиуретан+адгезив; Повязка адгезивная — полиуретан+адгезив+нетканый материал; Повязка адгезивная с хлоргексидином - полиуретан+адгезив+нетканый материал+гидрогелевая подушечка с хлоргексидином; Аппликатор с хлоргексидином - полипропилен + пенополиуретан + хлоргексидина диглюконат + изопропиловый спирт. Комплектность. Комплектность поставки наборов представлена в таблице 24. Таблица №24. Комплектность поставки изделия. Наименование Количество Наборы для установки катетера венозного центрального периферически вводимого Cenvea PICC, Cenvea PICC CT, Cenvea Midline, Cenvea Midline CT товарный знак MEDEREN, в вариантах исполнения Набор для установки катетера венозного центрального периферически вводимого Cenvea PICC, в зависимости от варианта исполнения Катетер венозный центральный периферически вводимый со стилетом, в зависимости от варианта исполнения Адаптер Туохи Борет Интродьюсер расщепляемый с иглой в зависимости от варианта исполнения Лента измерительная Коннектор безыгольный Шприц инъекционный Жгут венозный Подушечка клейкая 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. До 6 шт. 66 --- стр. 69 --- ^ БЕТйтЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ООО «ЬетаМед» 180502, Псковская обл, Псковский м.р-н, с.п Тямшанская волость, дер Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ ‘Моглино’, д.18, офис 120 wwwbelmedru . - info@betmed.ru Коннектор безыгольный Шприц инъекционный Жгут венозный Фиксатор бесшовный Инструкция по применению 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. Катетер венозный центральный периферически вводимый со стилетом, в зависимости от варианта исполнения Адаптер Туохи Борет Проводник нитиноловый Игла пункционная эхогенная безопасная Интродьюсер расщепляемый, в зависимости от варианта исполнения Скальпель безопасный Лента измерительная Коннектор безыгольный Шприц инъекционный Жгут венозный Фиксатор бесшовный Чехол адгезивный для УЗИ датчика Повязка адгезивная с хлоргексидином Инструкция по применению 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. Упаковка Изделия Cenvea PICC, размер 1,9F Внутренние упаковки составных частей набора: Повязка адгезивная упакована в мягкий блистер из пленки полиэтилентерефталатной и бумаги медицинской, который герметично запаян. Чехол адгезивный для УЗИ датчика упакован в полиэтиленовый пакет, который герметично заварен. Аппликатор с хлоргексидином упакован в блистер из фольги, который герметично заварен. Индивидуальная упаковка: Все составные части набора (кроме повязки адгезивной и чехла адгезивного для УЗИ датчика) укладываются в индивид}^альную упаковку, представляющую собой твердый формованный блистер (материалы упаковки указаны в таблице 26). Упаковка герметично запаяна. Возможна укладка составных частей набора (интродьюсер с иглой, лента, коннектор безыгольный, шприц, жгут, подушечки клейкие) в полиэтиленовый пакет, который герметично заварен, и дальнейшая укладка этого пакета вместе с катетером, адаптером Туохи- Борст, повязкой адгезивной в мягком блистере, чехлом адгезивным для УЗИ датчика в полиэтиленовом пакете, аппликатором в блистере в индивидуальную упаковку, представляющую собой твердый формованный блистер (материалы упаковки указаны в таблице 26). Упаковка герметично запаяна. Инструкция применения при этом вкладьгеается в групповую упаковку. Габаритные размеры и масса индивидуальной упаковки: 69 --- стр. 70 --- ^ БЕТйтЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ •' ООО «БетаМед» 180S02, Псковская обл. Псковский м.р-н, с.п Тямшанская аолосгь, дер. Моглино. зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино'. д.18, офис 120 -I' '^wvw betmed гц i info@belmed.ru — габаритные размеры (длина х ширина х толщина), мм, не более: 350x200x35; — масса изделия в упаковке, г, не более: 100. Потребительская упаковка (при наличии): Набор в индивидуальной упаковке, повязка адгезивная в мягком блистере, чехол адгезивный для УЗИ датчика в полиэтиленовом пакете, аппликатор в блистере и инструкция по применению, в кол-ве 1 шт., укладываются в потребительскую упаковку, представляющую собой мягкий блистер (материалы упаковки указаны в таблице 26). Упаковка герметично запаяна. Габаритные размеры и масса индивидуальной упаковки: — габаритные размеры (длина х ширина х толщина), мм, не более: 400x250x50. — масса изделия в упаковке, г, не более: 130. Групповая упаковка: Наборы в потребительской упаковке, в количестве не более 10 шт., укладываются в групповую упаковку, представляющую собой коробку из однослойного гофрированного картона. Габаритные размеры и масса групповой упаковки: — габаритные размеры (длина х ширина х высота), мм, не более — 400x300x200; — масса изделия в упаковке, кг, не более: 2. Транспортная упаковка: Наборы в групповой упаковке, в количестве не более 20 шт., укладывается в транспортную упаковку, представляющую собой коробку из двухслойного гофрированного картона. Габаритные размеры и масса транспортной упаковки: — габаритные размеры (длина х ширина х высота), мм, не более - 550x400x400. — масса изделия в упаковке, кг, не более: 30. Изделия Cenvea PICC (кроме размеров 1,9F, 2F) и Cenvea PICC СТ Внутренние упаковки составных частей набора: Повязка адгезивная с хлоргексидином упакована по отдельности в мягкий блистер из пленки полиэтилентерефталатной и бумаги медицинской, который герметично запаян. Чехол адгезивный для УЗИ датчика упакован в полиэтиленовый пакет, который герметично заварен. Аппликатор с хлоргексидином упакован в блистер из фольги, который герметично заварен. Индивидуальная упаковка: Катетер вместе с адаптером Гуохи-Борст помещен в твердый формованный блистер, который герметично запаян (материалы упаковки указаны в таблице 26). Габаритные размеры и масса блистера: — габаритные размеры (длина х ширина х толщина), мм, не более: 260x200x30; — масса изделия в упаковке, г, не более: 50. Проводник, игла, интродьюсер, скальпель, лента, коннектор безыгольный, шприц, жгут и фиксатор укладываются в твердый формованный блистер, который герметично запаян (материалы упаковки указаны в таблице 26). Возможна укладка составных частей набора (игла пункционная, интродьюсер, скальпель, лента, коннектор безыгольный, шприц, жглт, фиксатор) в полиэтиленовый пакет, который 70 --- стр. 71 --- ^ BETflmED ООС «БетаМед» 180502, Псковская обл, Псковский м.р н. с п Тямшанская волость, дер. Моггино, зона Особая экономическая зона ППТ ’Моглино’. д.18. офис 120 ПРОИЗВОДСТВО И ПОСТАВКА ^ wwwbelmedru ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ • info@betmed.ru герметично заварен, и дальнейшая укладка этого пакета вместе с катетером, адаптером Туохи- Борст, проводником, повязкой адгезивной с хлоргексидином в мягком блистере, чехлом адгезивным для УЗИ датчика в полиэтиленовом пакете, аппликатором в блистере в индивидуальную упаковку, представляющую собой твердый формованный блистер (материалы упаковки указаны в таблице 26). Упаковка герметично запаяна. Инструкция применения при этом вкладывается в групповую упаковку. Габаритные размеры и масса блистера: — габаритные размеры (длина х ширина х толщина), мм, не более: 300x200x35; — масса изделия в упаковке, г, не более: 200. Потребительская упаковка (при наличии): Катетер с адаптером Туохи-Борст в твердом блистере, остальные части набора в твердом блистере, повязка адгезивная с хлоргексидином в мягком блистере, чехол адгезивный для УЗИ датчика в полиэтиленовом пакете, аппликатор в блистере и инструкция по применению, в кол- ве 1 шт., укладываются в потребительскую упаковку, представляющую собой мягкий блистер (материалы упаковки указаны в таблице 26). Упаковка герметично запаяна. Габаритные размеры и масса индивидуальной упаковки: — габаритные размеры (длина х ширина х толщина), мм, не более: 400x250x50; — масса изделия в упаковке, г, не более: 200. Групповая упаковка: Наборы в потребительской упаковке, в количестве не более 10 шт., укладываются в групповую упаковку, представляющую собой коробку из однослойного гофрированного картона. Габаритные размеры и масса групповой упаковки: — габаритные размеры (длина х ширина х высота), мм, не более - 400x300x200; — масса изделия в упаковке, кг, не более: 2. Транспортная упаковка: Наборы в групповой упаковке, в количестве не более 20 шт., укладывается в транспортную упаковку, представляющую собой коробку из двухслойного гофрированного картона. Габаритные размеры и масса транспортной упаковки: — габаритные размеры (длина х ширина х высота), мм, не более - 550x450x400; — масса изделия в упаковке, кг, не более: 30. Изделия Cenvea Midline и Cenvea Midline СТ, Cenvea PICC (Размер 2F) Внутренние упаковки составных частей набора Изделия Cenvea Midline и Cenvea Midline СТ: Катетер вместе с Адаптером Туохи-Борст упакован в мягкий блистер, который герметично запаян. Проводник, интродьюсер, игла и скальпель совместно упакованы в мягкий блистер, который герметично запаян. Повязка адгезивная и повязка адгезивная с хлоргексидином упакованы по отдельности в мягкий блистер из пленки полиэтилентерефтататной и бумаги медицинской, который герметично запаян. Чехол адгезивный для УЗИ датчика упакован в полиэтиленовый пакет, который герметично заварен. Аппликатор с хлоргексидином упакован в блистер из фольги, который герметично заварен. Материалы упаковки указаны в таблице 26. Внутренние упаковки составных частей набора Изделия Cenvea PICC, размер 2F: 71 --- стр. 72 --- ^ БЕТЙГПЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ООО «ЬетзМел» 180502. Пскоаская обл. Псковский м с м, с п Тямшанская волсс’ь, дер К/оггино. зона Особая экономическая зона ППТ’Моглино’. д.18, офис 120 wvvw.betmed ги 'nfo@betmea.nj Катетер вместе с Адаптером Туохи-Борст упакован в мягкий блистер, который герметично запаян. Интродьюсер с иглой упакован в мягкий блистер, который герметично запаян. Повязка адгезивная и повязка адгезивная с хлоргексидином упакованы по отдельности в мягкий блистер, который герметично запаян. Чехол адгезивный для УЗИ датчика упакован в полиэтиленовый пакет, который герметично заварен. Аппликатор с хлоргексидином упакован в блистер из фольги, который герметично заварен. Материалы упаковки указаны в таблице 26. Индивидуальная упаковка: Все составные части набора укладываются в индивид\'альную упаковку, представляющую собой твердый формованный блистер (материалы упаковки указаны в таблице 26). Упаковка герметично запаяна. Возможна укладка составных частей набора Cenvea Midline и Cenvea Midline СТ (игла пункционная, интродьюсер. скальпель, лента, коннектор безыгольный, шприц, жг>^т, фиксатор) или набора Cenvea PICC, размер 2F (интродьюсер с иглой, лента, коннектор безыгольный, шприц, жгут, подушечки клейкие) в полиэтиленовый пакет, который герметично заварен, и дальнейшая укладка этого пакета вместе с катетером, адаптером Туохи- Борст, проводником (для набора Cenvea Midline и Cenvea Midline СТ), повязкой адгезивной в мягком блистере, повязкой адгезивной с хлоргексидином в мягком блистере, чехлом адгезивным для УЗИ датчика в полиэтиленовом пакете, аппликатором в блистере в индивидуальную упаковку, представляющую собой твердый формованный блистер (материалы упаковки указаны в таблице 26). Упаковка герметично запаяна. Инструкция применения при этом вкладывается в групповую упаковку. Габаритные размеры и масса индивидуальной упаковки: — габаритные размеры (длина х ширина х толщина), мм, не более: 350x250x50; — масса изделия в упаковке, г, не более: 150. Потребительская упаковка (при наличии): Набор в индивидуальной упаковке, повязка адгезивная в мягком блистере, повязка адгезивная с хлоргексидином в мягком блистере, чехол адгезивный для УЗИ датчика в полиэтиленовом пакете, аппликатор в блистере и инструкция по применению, в кол-ве 1 шт., укладываются в потребительскую упаковку, представляющую собой мягкий блистер (материалы упаковки указаны в таблице 26). Упаковка герметично запаяна. Габаритные размеры и масса индивидуальной упаковки: — габаритные размеры (длина х ширина х толщина), мм, не более: 400x250x55; — масса изделия в упаковке, г, не более: 200. Групповая упаковка: Наборы в потребительской упаковке, в количестве не более 10 шт., укладываются в групповую упаковку, представляющую собой коробку из однослойного гофрированного картона. Габаритные размеры и масса групповой упаковки: — габаритные размеры (длина х ширина х высота), мм, не более - 400x300x200; — масса изделия в упаковке, кг, не более: 2. Транспортная упаковка: Наборы в групповой упаковке, в количестве не более 20 шт., укладывается в транспортную упаковку, представляющую собой коробку из двухслойного гофрированного картона. 72 --- стр. 73 --- ^ БЕТЙГЛЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ООО ■БетзМел» 180502 Псковская обл. Псковский м D н. с п 'ямшанская волость, дер Могли»ю, эоиа Особая экономическая зона ППТ 'Моглино'. д.18, офис 120 www.t-etmed ги infojEbetmed г- Габаритные размеры и масса транспортной упаковки: — габаритные размеры (длина х ширина х высота), мм, не более - 550x450x400; — масса изделия в упаковке, кг, не более: 30. Изделия Cenvea PICC с дистальным клапаном Внутренние упаковки составных частей набора: Повязка адгезивная с хлоргексидином упакована в мягкий блистер из пленки полиэтилентерефтататной и бумаги медицинской, который герметично запаян. Чехол адгезивный для УЗИ датчика упакован в полиэтиленовый пакет, который герметично заварен. Аппликатор с хлоргексидином упакован в блистер из фольги, который герметично заварен. Индивидуальная упаковка: Все составные части набора вместе с повязкой адгезивной в мягком блистере, повязкой адгезивной с хлоргексидином в мягком блистере, чехлом адгезивным для УЗИ датчика в полиэтиленовом пакете, аппликатором в блистере укладываются в индивидуальную упаковку^ представляющую собой твердый формованный блистер (материалы упаковки указаны в таблице 27). Инструкция по применению вкладывается в групповую упаковку. Упаковка герметично запаяна. Габаритные размеры и масса индивидуальной упаковки: — габаритные размеры (длина х ширина х толщина), мм, не более: 300x250x50. — масса изделия в упаковке, г, не более: 150. Групповая упаковка: Наборы в потребительской упаковке, в количестве не более 20 шт., укладываются в групповую упаковку, представляющую собой коробку из однослойного гофрированного картона. Габаритные размеры и масса групповой упаковки: — габаритные размеры (длина х ширина х высота), мм, не более - 400x300x300; — масса изделия в упаковке, кг, не более: 2. Транспортная упаковка: Наборы в групповой упаковке, в количестве не более 80 шт., укладывается в транспортную упаковку, представляющую собой коробку из двухслойного гофрированного картона. Габаритные размеры и масса транспортной упаковки: — габаритные размеры (длина х ширина х высота), мм, не более -700x550x300; — масса изделия в упаковке, кг, не более: 16. Маркировка 1. Маркировка изделия: — на соединительный узел (хаб) катетера нанесено обозначение размера катетера: — на перекрывающий зажим PICC (кроме размеров 1.9F, 2F) и Midline нанесено обозначение размера просвета катетера; — на перекрывающий зажим PICC СГ и Midline СГ нанесено обозначение максимальной скорости просвета катетера; — на проводнике нанесены метки каждые 10±1 см для обозначения гл>^бины введения; 73 --- стр. 74 --- ^ БЕТЙШЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ООО «ЬегаМед» 180502, Псковская обл. Псковский м р н. с п Тямшанская волость, дер Моггино зона Особая экономическая зона ППТ'Моггино'. д.18, офис 120 С- www.betmeo nj • =nfo@betmed rj на коннектор дилататора нанесено ооозначение размера; на чехол для УЗИ нанесена предупредительная надпись «Alert! Remove the probe»; на блистер аппликатора нанесено: наименование, состав, логотип товарного знака MEDEREN и Cenvea, объем, указания по использованию, манипуляционные символы: «Запрет на повторное применение», «Отсутствие нату рального латекса», «Беречь от огня»; на упаковки повязка адгезивной, повязки адгезивной с хлоргексидином и чехол для УЗИ нанесен логотип бренда «Mederen». 2. Маркировка потребительской упаковки (в случае укладки всех компонентов набора в формованный блистер - маркировка индивидуальной упаковки): Стикер на английском языке содержит следующую информацию: • наименование варианта исполнения изделия с указанием размера, длины, количества просветов катетера: — PICC Kit Single/Double/Triple Lumen (Набор для установки катетера венозного центрального периферически вводимого Cenvea PICC-1/2/3); — PICC СТ Kit Single/Double/Triple Lumen (Набор для установки катетера венозного центрального периферически вводимого высокопоточного Cenvea PICC СТ-1/2/3); — Midline Kit Single/Double Lumen (Набор для установки катетера венозного центрального периферически вводимого Cenvea Midline 1/2); — Midline СТ Kit Single/Double Lumen (Набор для установки катетера венозного центрального периферически вводимого высокопоточного Cenvea Midline 1/2); • состав набора с указанием размеров и количества составляющих набора на русском и английском языке (на основании наименований вариантов исполнений): — PICC with stylet / PICC СТ with stylet (Катетер венозный центральный периферически вводимый со стилетом / Катетер венозный центральный периферически вводимый высокопоточный со стилетом); — Midline w-ith stylet / Midline СТ with stylet (Катетер венозный центральный периферически вводимый со стилетом / Катетер венозный центральный периферически вводимый высокопоточный со стилетом); — PICC three w*ay valve tip (Катетер венозный центральный периферически вводимый со стилетом и дистальным клапаном); — Tuohy Borst adapter (Адаптер Туохи Борет); — Peelable introducer with needle (Интродьюсер расщепляемый с иглой); — Peelable Sheath (Интродьюсер расщепляемый); — Nitinol guide w'ire (Проводник нитиноловый); — Safety echogenic puncture needle (Игла пункционная эхогенная безопасная); — Echogenic puncture needle (Игла пункционная эхогенная); — Connector with Extension leg (Коннектор с удлинительной линией); — Connector Assembly with soft end (Соединительный адаптер с мягким кончиком); 74 --- стр. 75 --- ^ БЕТЙГЛЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ООО «ЬетаМед» 180502, Пгкмская обп, Псковскк4й м р н, с п Тямиаиская волоста. дер Мсггино зона Особая экономическая зона г:пт 'Моглино'. д.18 офис 120 W W W betmed ' v •nfo$.'beimed ги — Safety Scalpel (Скальпель безопасный); — Measuring tape (Лента измерительная); — Needleless connector (Коннектор безыгольный); — Syringe Luer Lock (Шприц инъекционный); — Tourniquet (Жгут венозный); — Securement device (Фиксатор бесшовный); — Injection cap (Заглушка инфузионная); — Adhesive pad (Подушечка клейкая); — Adhesive PU probe cover (Чехол адгезивный для УЗП датчика); — Adhesive dressing (Повязка адгезивная); — Adhesive dressing CHG (Повязка адгезивная с хлогексидином); — Applicator CHG (Аппликатор с хлоргексидином); — Instruction for use (Инструкция по применению); товарный знак MEDEREN и Cenvea; код партии (обозначено соответствующим символом); номер по каталог>' (обозначено соответствующим символом); дата изготовления (обозначено соответствующим символом); сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим символом); сведения об апирогенности (обозначено соответствующим символом); предупреждение о запрете использования при повреждении упаковки (обозначено соответствующим символом); предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим символом); предупреждение о запрете повторного применения (обозначено соответствующим символом); предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозначено соответствующим символом); сведения о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим символом); сведения об отсутствии токсичности (обозначено соответствующим символом); информация об отсутствии натурального латекса (обозначено соответствующим символом); информация об отсутствии фтататов (обозначено соответствующим символом); сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом); штрих-код. 75 --- стр. 76 --- ^ БЕТЙГПЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ООО .ЬетаМед» 180502, Псковская обл, Псковский м р н. с п Тямшанская волость, дер Моглино. зона Особая экономическая зона ППТ'Моггино*. д.18. офис 120 Z- WWW betmed ru info@beirned ru Стикер на русском языке содержит следующую информагщю: • наименование варианта исполнения изделия; • перечисление комплектующих набора с указанием размеров (на основании наименований вариантов исполнений); • количество изделий в упаковке; • адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим символом); • код партии (обозначено соответствующим символом); • номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); • дата изготовления (обозначено соответствующим символом); • дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»); • информация о добровольной сертификации РСТ; • условный знак «Н» (для изделий из нержавеющей стали); • номер и дата регистрационного удостоверения; • штрих-код. 3. Маркировка групповой упаковки: Стикер на английском языке содержит следующую информацию: • наименование варианта исполнения изделия с указанием размера, дли} 1ы, количества просветов катетера: — PICC Kit Single/Double/Triple Lumen (Набор для установки катетера венозного центрального периферически вводимого Cenvea PICC-1/2/3); — PICC СТ Kit Single/Double/Triple Lumen (Набор для установки катетера венозного центрального периферически вводимого высокопоточного Cenvea PICC СТ-1/2/3); — Midline Kit Single/Double Lumen (Набор для установки катетера венозного центрального периферически вводимого Cenvea Midline 1/2); — Midline СТ Kit Single/Double Lumen (Набор для установки катетера венозного центрального периферически вводимого высокопоточного Cenvea Midline 1/2); • состав набора с указанием размеров и количества составляющих набора на русском и английском языке (на основании наименований вариантов исполнений): — PICC with stylet / PICC СТ with stylet (Катетер венозный центратьный периферически вводимый со стилетом / Катетер венозный центральный периферически вводимый высокопоточный со стилетом); — Midline w'ith stylet / Midline СТ with stylet (Катетер венозный центральный периферически вводимый со стилетом / Катетер венозный центральный периферически вводимый высокопоточный со стилетом); — PICC three way valve tip (Катетер венозный центральный периферически вводимый со стилетом и дистатьным клапаном); — Tuohy Borst adapter (Адаптер Туохи Борет); — Peelable introducer with needle (Интродьюсер расщепляемый с иглой); 76 --- стр. 77 --- ^ БЕТйтЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ООО 1ЬетаМед» 180502. Псковская обл. Псковский м р н. с п Тямиачская волость, дер Моггино. зона Особая экономическая зона П^Т 'Моглино*. д 18. офис 120 WWW betmed ги in‘oi5>betrneo nj — Nitinol guide wire (Проводник нитиноловый); — Safety echogenic puncture needle (Игла пункционная эхогенная безопасная); — Echogenic puncture needle (Игла пункционная эхогенная); — Connector with Extension leg (Коннектор с удлинительной линией); — Connector Assembly with soft end (Соединительный адаптер с мягким кончиком); — Peelable Sheath (Интродьюсер расщепляемый); — Safety Scalpel (Скальпель безопасный); — Measuring tape (Лента измерительная); — Needleless connector (Коннектор безыгольный); — Syringe Luer Lock (Шприц инъекционный); — Tourniquet (Жгут венозный); — Securement device (Фиксатор бесшовный); — Injection cap (Заглушка инфузионная); — Adhesive pad (Подушечка клейкая); — Adhesive PU probe cover (Чехол адгезивный для УЗИ датчика); — Instruction for use (Инструкция по применению); товарный знак MEDEREN и Cenvea; код партии (обозначено соответствующим символом); номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); дата изготовления (обозначено соответствующим символом); сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим символом); сведения об апирогенности (обозначено соответствующим символом); предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим символом); пред>'преждение о запрете повторного применения (обозначено соответствующим символом); предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозначено соответствующим символом); сведения о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим символом); сведения об отсутствии токсичности (обозначено соответствующим символом); информация об отсутствии натуратьного латекса (обозначено соответствующим символом); информация об отсутствии фталатов (обозначено соответствующим символом); сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом); штрих-код. 77 --- стр. 78 --- ^ БЕТЙГПЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ - ООО «ЬетаМед» 180502. Псковская обл, Псковский м.р-н, с п Тямшанская волость, дер Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ 'Моггино', д.18. офис 120 * w'ww betmed.ru • mfo@betmed ru Стикер на русском языке содержит следуюгцую ииформагщю: • наименование варианта исполнения изделия; • перечисление комплектующих набора с указанием размеров (на основании наименований вариантов исполнений); • количество изделий в упаковке; • адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим символом); • код партии (обозначено соответствующим символом); • номер по каталогу' (обозначено соответствующим символом); • дата изготовления (обозначено соответствующим символом); • дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»); • инфорхмация о добровольной сертификации РСТ; • условный знак «Н» (для изделий из нержавеющей стали); • номер и дата регистрационного удостоверения; • штрих-код. 4. Маркировка транспортной упаковки; • наименование варианта исполнения изделия с указанием размера, длины, количества просветов катетера: — PICC Kit Single/Double/Triple Lumen (Набор для установки катетера венозного центрального периферически вводимого Cenvea PICC-1/2/3); — PICC СТ Kit Single/Double/Triple Lumen (Набор для установки катетера венозного центрального периферически вводимого высокопоточного Cenvea PICC CT-l/2/3); — Midline Kit Single/Double Lumen (Набор для установки катетера венозного центрального периферически вводимого Cenvea Midline 1/2); — Midline СТ Kit Single/Double Lumen (Набор для установки катетера венозного центрального периферически вводимого высокопоточного Cenvea Midline 1/2); • перечисление комплектующих набора с указанием размеров (на основании наименований вариантов исполнений); количество изделий в упаковке; адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим имволом); код партии (обозначено соответствующим символом); номер по каталогу' (обозначено соответствующим символом); дата изготовления (обозначено соответствующим символом); дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»); товарный знак MEDEREN и Cenvea; сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим символом); 78 --- стр. 79 --- ^ БЕТЙЛПЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ООС «БегаМ ел* 180502. Псковская обл, Псковский м.р н. с п Тямшанская волость, дер Моггино, лона Особая экономическая зона ппТ 'Моглино*. д 18. офис 120 wvvwbetrnediij •n'ofcbeum-d ru предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим символом); пред>шреждепие о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим имволом); предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению обозначено соответствующими символами); сведения об апирогенности (обозначено соответствующим символом); сведения об отсутствии латекса (обозначено соответствующим символом); сведения об отсутствии фталатов (обозначено соответствующим символом); сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом): информация об отсутствии токсичности (обозначено соответствующим символом); информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим имволом); сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим имволом); информация о добровольной сертификации РСТ (обозначено соответствующим имволом); условный знак «Н» (для изделий из нержавеющей стали); номер и дата регистрационного удостоверения; штрих-код; ВЕС БРУТТО (англ. gross weight) GW, кг; ВЕС НЕТТО (англ. net weight) NW, кг; Размер транспортной упаковки, мм. На упаковку нанесены следующие манипуляционные символы: Символ Обозначение «Использовать до» (с сопроводительной датой изготовления согласно ISO 8601) «Дата изготовления» (с сопроводительной датой изготовления) LOT REF «Код партии» (с сопроводительным кодом партии) «Номер по каталогу» (с указанием номера медицинского изделия по каталогу производителя) 79 --- стр. 80 --- ^ БЕТЙГЛЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ООО «ЬетаМед» 180502, Пскоаская обл, Псковский м р-н, с п Тямшанская волость, дер Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино', д,18, офис 120 ; WWW betmed ru info^ibetmeO г.. i J «Изготовитель» (с указанием изготовителя медицинского изделия) «Не использовать при повреждении упаковки» STEHL^EO «Стерилизация оксидом этилена» «Запрет на повторное применение» «Запрет на повторную стерилизацию» «Обратитесь к инструкции по применению» \1/ Ж «Не допускать воздействия солнечного света» «Беречь от влаги» Г «Температурный диапазон» (с указанием температуры) «Беречь от огня» «Особая утилизация». Во избежание нанесения вреда окружающей среде необходимо отделить данный объект от обычных отходов и утилизировать его наиболее безопасным методом 80 --- стр. 81 --- ^ БЕТЙГЛЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ООО «ьртаМед» 1Я1Т502, Псковская обл, Псковский м р-н, с п Тямшанскэя волость, дер Моглино зона Очсобая экономи^^еская зона лпт 'Моглино', дЛ8, офис 120 WWW c-etmea 'u info@betmt‘d ги Знак соответствия добровольной сертификации Отсутствие натурального латекса Отсутствие фтататов Non toxic Не токсично ж Апирогенно «Н» Условный знак «Н» (для изделий из нержавеющей стали) B V M E D E R & N W Cenvea 5й=>»=гг<=§$ М Е D Е R Е N Товарный знак MEDEREN и Cenvea Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий Показания к применению: Изделия PICC, PICC СТ, PICC с дистальным клапаном показаны для обеспечения длительного (более 30 дней) или временного (менее 30 дней) венозного доступа к центральным венам. Р1зделия Midline и Midline СТ показаны для обеспечения временного (не более 30 дней) венозного доступа к периферическим и центральным венам (в зависимости от методики позиционирования кончика катетера). Цель проведения катетеризации: — инфузионная терапия (в том числе с использованием гравитационных методов, автоматизированных инфузионных систем - перистальтических и шприцевьгх насосов; эластомерных помп); — мониторинг параметров центральной гемодинамики (кроме катетеров Midline и Midline СТ) — трансфузионная терапия (для трансфузии препаратов крови рекомендуется использовать катетеры диаметром 4F и более); — парентеральное питание; — забор крови для лабораторных анализов; 81 --- стр. 82 --- ^ БЕТЙГЛЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО HA3HA4i.i i. v ^ ООО «БетаМед- 180502. Псчовская обл. Псковский м р н. с п Тямианскэя волость, дер К40ГГИН0, лона Особая экочомическав зона ППТ 'Моггино', дЛ 8, офис 120 wwA'betmed гь infa@beimed ru внутривенное введения препаратов, в том числе препаратов для химиотерапии; проведение КТ и МРТ исследований с использованием контрастных препаратов, вводимых под высоким давлением (для изделий Cenvea PICC СТ и Cenvea Midline СТ). ! Важно: максимально разрешенное давление при использовании катетеров: — Cenvea PICC СТ - не должно превышать 300 psi (2068,4 кРа). — Cenvea Midline СТ - не должно превышать 300 psi (2068,4 кРа). ! Важно: максимально разрешенная скорость введения: Cenvea PICC СТ однопросветные катетеры 4F и 5F, двухпросветные 5F и 6F, трехпросветные 6F — максимально рекомендуемая скорость введения 5 мл/сек (300 мл/мин). Не превышайте максимальную скорость потока, указанную на катетере с целью предотвращения повреждения катетера. Cenvea PICC СТ: Однопросветный катетер 3F < 0,5 мл/сек; Однопросветные катетеры 4F и 5F < 5 мл/сек; Двухпросветный катетер 4F < 2 мл/сек; Двухпросветные катетеры 5F и 6F < 5 мл/сек; Трехпросветный катетер 6F < 5 мл/сек Cenvea Midline СТ: Однопросветный катетер 3F < 1 мл/сек; Однопросветные катетеры 4F и 5F < 5 мл/сек; Двухпросветный катетер 5F < 5 мл/сек. Контрастное вещество следует нагревать до температуры тела перед введением, перед и после проведения исследования катетер необходимо промыть физиологическим раствором, используя шприц объемом не менее 10 мл. ! Важно: для катетеров Cenvea PICC 1,9F и 2F не используйте инфузионное оборудование, которое может превышать рабочее давление в 1,0 бар максимум/750 mniHg (14,5 psi). Рекомендуется использовать инфузионное оборудование, которое не превышает давления заклинивания в 1,0 бар. Болюсные инъекции должны быть медленными и не должны превышать максимальное болюсное давление 1,2 бар/900 mmHg (17,4 psi). Не используйте катетер для введения контрастного вещества под высоким давлением при диагностических процедурах, так как это может привести к его повреждению. Общие противопоказания к применению: бактериемия или септицемия; известная или предполагаемая аллергия на материалы катетера; венозный тромбоз в прошлом в области предполагаемой установки; повреждения кожных покровов, в том числе инфекционные процессы в месте предполагаемой пункции; 82 --- стр. 84 --- ^ БЕТЙГЛЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИ^^ ООС «ЬетаМел» ' S05D2, Псковская обл. Псковский м р н, с п 'ямшанскап волость, дер Могпино. аоиа Особая экономическая зона ППТ’Моглино'. д.18, офис 120 wvyw betmed 'ifo;?betmed ru Осложнения подразделяются на непосредственные и отдаленные, которые в свою очередь подразделяются на механические, эмболические и инфекционные. Пристальное внимание к методу введения и корректному позиционированию кончика катетера позволяет снизить риски проявления многих механических и эмболических осложнений, связанных с введением катетера. Следует обратить внимание, что не рекомендуется проводить антикоагулянтную профилактику для предотвращения связанного с введением катетера тромбоза, проводить профилактическую антибиотикотерапию до установки катетера, применять антибиотиковые замковые растворы или антибиотикосодержащие мази на место введения. Медицинский персонал (врачи, медицинские сестры) должны быть осведомлены об осложнениях и нежелательных побочных эффектах, возникающих при процедурах на венах, в том числе, но не ограничиваясь: — Септицемия; — Тромбоз; — Эмболия; — Гематома; — Прободение стенки сосуда; — Повреждения периферического нерва; — Воздушная эмболия; — Локальная инфекция; — КАИК — катетер-ассоциированная инфекция кровотока; — Целлюлит. Информация о возможности проведения магнитно-резонансного сканирования с установленным катетером Проведение магнитно-резонансного сканирования безопасно для пациентов с установленными катетерами Cenvea. Пред>щреждение: перед проведением МРТ-исследования, убедитесь, что адаптер Туохи Борет и стилет удалены. Способ применения. Общие меры предосторожности: Все сотрудники должны соблюдать общие меры предосторожности, во избежание травмирования (уколов, царапин) иглой и контактов с кровью пациента, для исключения риска заражения ВИЧ, гепатитом и т.д. 1. Специалист должен быть знаком с методом постановки по Сельдингеру (в то.м числе модифицированного варианта) и принять все стандартные меры предосторожности, чтобы избежать осложнений, связанные с применением этого метода. 2. Не подвергайте катетер длительному контакту с дезинфицирующими средствами на основе спирта, ацетона или других агрессивных растворителей. 84 --- стр. 85 --- ^ БЕТйтЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ООО «ЬетоМед» 5 JbCl’. Г гконская обл Псковский м о н, с п Трмшанская волость. ДСП Моглино зо«а Особая экономическая зона ППТ 'Моглино', яТ8. офис 12С WAV. t-etrnec 'о >nfoS:betmed 3. Чтобы избежать путаницы между венозной и артериальной линиями, рекомендуется, чтобы венозные катетеры были помечены соответствующим образом (цветовая кодировка). 4. Всегда вводите в сосуд гибкий кончик проводника. 5. Проводник должен продвигаться без усилий. Если сопротивление ощущается, не продолжайте манипуляцию, вытащите одновременно иглу и проводник. Никогда не извлекайте проводник или катетер через иглу, так как это может повредить проводник или катетер на срезе иглы. 6. Перед тем, как продвигать расщепляемый интродьюсер по проводнику, убедитесь, что длины наружной части проводника достаточно и он выйдет из коннектора интродьюсера. 7. Повторное использование изделия не рекомендуется, так как это может изменить его механические или биологические характеристики, что повлечет аллергические реакции, бактериальные инфекции и т.д. 8. Для утилизации поместите загрязненные изделия в соответствующий контейнер. Утилизируйте согласно правилам, описанным в разделе «Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия». 9. Изделие изготовлено без использования сухого или натл'рального латекса. 10. Не накладывайте швы непосредственно около катетера, так как это приведет к его повреждению. Избегайте перекручивания катетера, так как это его повредит. Как и для всех катетеров, при установке важно следить за тем, чтобы он не был перекручен или изогнут каким-либо образом, поскольку это может повлиять на материал катетера или нарушить нормальный ток жидкости через катетер. 11. Обращайте особое внимание при манипулировании острыми инструментами (ножницами, скальпелем, иглой) в непосредственной близости от катетера. 12. Перед использованием убедитесь в возможности использования катетера при процедурах с высоким давлением, для этих целей используйте катетеры, предназначенные для высокоточных инфузий - Cenvea PICC СТ, Cenvea Midline СТ. В случаях применения катетеров серии Cenvea Midline не подвергайте катетер воздействию давления выше 50 psi, чтобы снизить риск повреждения катетера, вызванного давлением. Общие источники потенциально высокого давления включают: • шприцы объемом менее 10 мл (шприц емкостью 1 мл, наполненный жидкостью, может превышать 300 psi); • определенные рентгенографические процедуры с контрастированием; • инфузионные насосы с пределами давления окклюзии выше 50 psi. 13. Фиксация катетера и повязка: рекомендуется использовать бесшовную фиксацию катетера с помощью специальных устройств для этого; место введения всегда должно быть покрыто защитной прозрачной окклюзионной повязкой согласно действующим нормативным актам), кроме того, рекомендуется использовать наклейки достаточного размера, чтобы одномоментно закрывалось устройство для бесшовной фиксации. Смена повязки проводится в соответствии с действующим законодательством или в 85 --- стр. 86 --- ^ БЕТЙГПЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕ-'ИЯ ООО «ЬетаМед» 180502 Гсковская обл, Псковский м.р н.СП Тямшанская аолость. дер Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ'Моггино'. д.18, офис 120 WWW oetmea ru info^ibetmert rj соответствии с инструкцией изготовителя, следует отметить, что смену повязки необходимо проводить в ситу ациях, когда она загрязнена, повреждена или перестала быть окклюзионной (отклеилась). 14. Промывание и гепаринизация - следуйте действующим нормативным актам при промывании и гепаринизации катетера. При использовании гепарина, перед промыванием катетера следует удатить гепаринизированный раствор из катетера, затем промыть его физиологическим раствором. После использования катетера, при необходимости использования гепаринизированного раствора для закрытия катетера необходимо также промыть его с использованием физиологического раствора, затем ввести гепарин. 15. Инъекционные заглушки или безыгольные катетеры различных модификаций должны меняться в соответствии с действующими нормативными актами или инструкцией производителя. 16. Рекомендуется регулярно контролировать работоспособность катетера. При возникновении сопротивления при промывании катетера (проведения терапии) или трудностей при аспирации крови через катетер следует заподозрить полную или частичную окклюзию катетера. В случае подтверждения полной или частичной окклюзии следу йте утвержденным вну тренним протоколам (действующим законодательным актам) для решения этих проблем. ! Внимание: не промывайте катетер в случае высокого сопротивления - это может привести к нарушению целостности катетера (его разрыву). 17. Катетер Cenvea Midline и Cenvea Midline СТ рекомендуется использовать не более 30 дней. Рекомендуемый порядок действгш: Соблюдайте правила асептики и антисептики. 1. Подготовьте стерильное операционное поле и отграничьте хиру ргическими салфетками в соответствии с правилами клиники. 2. Наложите жгут. 3. Определите вену для пункции. Рекомендуется использовать УЗИ-навигацию. Предостережение: УЗИ датчик должен быть покрыт стерильным чехлом. 4. Используйте местный анестетик в соответствии с у становленными правилами (при необходимости). 5. Выполните пункцию вены с помощью пункционной иглы. Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать прокалывания обеих стенок сосуда; ! Важно: для катетеров Cenvea PICC 1,9F и 2F используется модифицированная техника Сельдингера с использованием микроинтродьюсера. Пункция вены осуществляется с помощью иглы, на которую установлен расщепляемый интродьюсер Выполните пункцию вены, убедитесь в ретроградном токе крови. Удерживая иглу неподвижно, продвиньте интродьюсер в сосуд по игле, удалите иглу, затем продолжите в последовательности, указанной ниже, начиная с пункта 11. Предостережение: при прокалывании обеих стенок сосуда последующее 86 --- стр. 87 --- ^ БЕТйтЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ООО .ЬетйМрд. 130502 Псковская обл, Псковский м р-н. с п ‘^ямшанская волость, дер Могли-о, зона Очсобан экономическая зона ППУМоггиио’, д18. офис 120 wwwoeimed nj infofQ’betrrien ' j продвижение металлического проводника может привести к непредналзеренному субвенозному размещению катетера. Пульсирующий кровоток в павильоне иглы указывает на непреднамеренную пункцию артерии. 6. Введите проводник через пункционную иглу в сосуд. Продвиньте проводник на нужную глубину. Продвижение проводника выполняйте с помощью плавных вращательных движений. Предостережение: все время надежно удерживайте проводник. 7. Удерживайте проводник и извлеките пункционную иглу. Предостережение: не вытаскивайте проводник по острию иглы, чтобы уменьшить риск его разрыва, 8. Расширьте место пункции скальпелем, если это необходимо. Предостережение: не обрежьте проводник. 9. Разместите расщепляемый интродьюсер на проводнике. Предостережение: отрезок проводника достаточной длины должен выступать из проксимального конца интродьюсера для обеспечения надежного удержания проводника. Продвигайте расщепляемый интродьюсер по проводнику в сосуд плавными вращательным движением. 10. Заведите расщепляемый интродьюсер в сосуд на нужную гл>^бину, после этого извлеките проводник. 11. Определение глубины введения катетера: а. Катетер Cenvea PICC, Cenvea PICC СТ и Cenvea PICC с дистальным клапаном: определите глубину заведения катетера в зависимости от метода использования катетера, используя линейку из комплекта. Место предполагаемой пункции будет являться нулевой точкой для отсчета необходимой длины катетера. ! Внимание: точное позиционирование кончика катетера может быть выполнено с помощью ЭКГ контроля, с использованием рентгенологического контроля или с сочетанием обеих методик одновременно (ЭКГ-контроль не применяется для катетеров Cenvea PICC с дистазьным клапаном). ! Важно: кончик катетера должен располагаться в нижней трети верхней полой вены. Кончик катетера не должен располагаться в правом предсердии, так как это может привести к нарушениям ритма и проводимости, а также другим кардиологическим осложнениям. Особенно важно позиционирование кончика катетера у новорожденных. 87 --- стр. 88 --- ^ БЕТЯГЛЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧ*- ООО «ЬетаМед» 180502, Псковская об». Псковский м.р-н, с п Тямшанская волость, лер Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ'Моглино'. д 18. офис 120 WWW beimed ги info@betrnec n.i b. Катетер Cenvea Midline и Cenvea Midline CT; определите глубину заведения катетера в зависимости от метода использования катетера (периферический или центральный), используя линейку из комплекта. Место предполагаемой плшкции будет являться нулевой точкой для отсчета необходимой длины катетера. 12. Длина катетера (в случае необходимости) может быть изменена: а) для катетеров Cenvea PICC, Cenvea PICC СТ, Cenvea Midline, Cenvea Midline CT путем отрезания катетера со стороны дистатьного конца. Для этого необходимо: • Выдвинуть из катетера внутренний стилет (с проксимального конца) на расстояние, на которое требуется отрезать катетер плюс 4 см, как показано на рисунке ниже; Кончик стилета Расстояние,которое необходимо отрезать Выдвинуть кончик стилета на 4 см от места отрезания катетера • Используя скальпель, разрезать катетер поперек (90 градусов к поперечному сечению катетера) так, чтобы кончик катетера оставался тупым; • Завести внутренний стилет в катетер, чтобы стилет находился в дистальном кончике катетера и не выходил из него (с целью снижения травматизации сосуда). 88 --- стр. 89 --- ^ БЕТЙГЛЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ООО 'S05G2. Псконсоп обл. Псковский м р-н, с п. Тнмшанская аолость, дер Моглино зома Особая экономическая .зона ППТ 'Моглино', дЛ8, офис 120 i,wvw betmed info@be’ ,med.ru Б h cm| & |l cm| 1 cm| С проксимальной стороны рекомендуется заломить внутренний стилет для профилактики травматизации сосуда при заведении катетера в вену, как показано на рисунке ниже; • Промойте катетер и адаптер физиологическим раствором. б) для катетеров Cenvea PICC с дистальным клапаном путем отрезания части катетера со стороны коннектора (проксимального), удалив из просвета катетера стилет, с последующим присоединением удлинительной линии. Внимание! никогда не отрезайте наконечник катетера с клапанным механизмом! Удлинительная линия надевается на катетер с помощью соединительного адаптера с мягким кончиком. • Промойте катетер физиологическим раствором. 13. Удалите внутренний стилет расщепляемого интродьюсера, затем через расщепляемый компонент интродьюсера заведите катетер на нужную глубину, перед эппш необходимо промыть катетер и все порты. 89 --- стр. 91 --- ^ БЕТЙГЛЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ООГ «ЬетаМ«л» 180502, Пгкозс.чая обл, Псковский м р н, с п Тпмшанская волость, лер Моггиио зО‘<а Особая экономическая зона ППТ 'Моггино’, д.18. офис 120 1 wvv'A'betmecf'u ^n^o(p.'betinp<J.ru ! Внимание не полагайтесь на цвет крови для определения положения катетера в вене. 16. Промойте каждый канал катетера. 17. Присоедините требуемый наконечник Люэра. инъекционную загл>^шку или коннекторы к разветвителю катетера. Зафиксируйте катетер на теле, предпочтительно использовать бесшовную фиксацию, устройство для бесшовной фиксации может быть использовано в течение 7 дней (срок обеспечения максимальной адгезии). Осторожно: следует соблюдать осторожность при фиксации катетера на теле пациента, чтобы избежать случайного сгибания постоянного катетера в зоне разветвителя. Перегибы могут привести к ослаблению стенок катетера и износу материата, и, в последующем к возможному разрыву катетера. Предостережение: чтобы максгшально снизить риск повреждения катетера не прокалывайте катетер иглой, пришивая его к телу пациента, с целью снижения данных рисков рекомендуется использовать бесшовную фиксацию, 18. Наложите повязку (рекомендуется использовать прозрачные адгезивные наклейки, особенно содержащие антисептик - противопоказаны у новорожденных) на место пункции в соответствии с протоколом клиники. ! Внимание: требуется проведение рентгенологического контроля позиционирования кончика катетера. 19. Задокументируйте постановку катетера. Процедура извлечения катетера: 1. Снимите повязку. Предостережение: чтобы максимально уменьшить риск разрезания катетера, при снятии повязки нельзя использовать ножницы, скальпель и другие режуще колющие инструменты. ! Осторожно: через открытый просвет вены возможно попадание воздуха в кровоток. 2. Снимите шов (швы) или бесшовный фиксатор. Соблюдайте осторожность, чтобы не разрезать катетер. Медленно извлекайте катетер, вытягивая его параллельно телу пациента. ! Внимание: если при извлечении катетера чувствуется сопротивление- остановитесь. Зафиксируйте катетер. Наложите теплый компресс на конечность на 20-30 минут, затем возобновите процедуру. Если в дальнейшем возникла проблема при извлечении, следуйте утвержденным алгоритмам учреждения. Как только катетер покинет место введения, придавите это место с помощью стерильных тампонов до остановки кровотечения. Наложите слегка сдавливающую повязку на место введения. 3. После того, как извлекли катетер, его следует осмотреть и удостовериться, что он был извлечен полностью. 4. Задокументируйте процедуру извлечения. 91 --- стр. 92 --- ^ БЕТЙГПЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОЮ НАЗМА i : - ООО «ЬегаМед» 180502, Псконскэя обл. Псковский м.р н, с п TPMOjaHCKan волость, део ^огли-'о. дона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино'. д 18, офис 120 .vw^bptrned lu infoia’DPtrnpr. ai Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности. Изделие предназначено для однократного применения. Изделие стерилизуется газовым методом с применением этиленоксида. Срок сохранения стерильности указан на упаковке и составляет 3 года. Сведения о техническом обслуживании, текущий ремонт. Изделие предназначено для одноразового использования, обслуживанию и ремонту не подлежат. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения. Изделие применяется в следующих климатических условиях: - температура воздуха: плюс 5°С до плюс 35 °С; - относительная влажность воздуха: (35-85) %; - атмосферное давление: (84,0-106.7) кПа (630-800 мм рт. ст.). Изделие применяется для пациентов с температурой тела от плюс 32°С до плюс 42°С. Транспортируются изделия всеми видами транспорта в следующих климатических условиях: - температура воздуха: от минус 18°С до плюс 35 - относительная влажность воздуха: (25-95) %; - атмосферное давление (84,0-106,7) кПа (630-800 мм рт.ст.). Хранение изделий осуществляется в закрытых отапливаемых помещениях в след>'ющих климатических условиях: - температура воздуха: от плюс 5°С до плюс 35 °С; - относительная влажность воздуха: (35-85) %; - атмосферное давление (84,0-106,7) кПа (630-800 мм рт.ст.). Хранение изделий должно осуществляться вдали от нагревательных приборов, в защищенном от солнца месте. Срок хранения с даты стерилизации - 3 года. Гарантийные обязательства. Производитель гарантирует соответствие изделий заявленным в документации показателям качества и характеристикам при соблюдении правил транспортирования и хранения в течение всего срока годности. Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данных изделий; не несет ответственности в отношении изделий, подвергаемых повторной обработке или стерилизации, используемых повторно, подвергаемых воздействию климатических и механических факторов при транспортировании и хранении, отличных от указанных в документации производителя, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо 92 --- стр. 93 --- ^ БЕТЙГЛЕО ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ООО «ЬегаМея* 180502, Псковская обо, Псковский м р-н, с п Тямшанская волость, дер Мчогли-о, зона Особая экончомическая зона ППТ 'Моглино'. д.18. офис 120 WWW betrned ru info-^ibetrriec’ . ru всего прочего, гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по назначению в отношении таких изделий. Срок хранения с даты стерилизации - 3 года. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия. После применения изделия по назначению оно подлежит утилизации согласно Разделу X СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий" и относится к классу Б (эпидемиологически опасные отходы). При истечении срока годности медицинское изделие должно быть утилизировано как медицинские отходы класса А. Утилизация производится в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и правилами, действующими в стране применения на момент утилизации. Контактная информация. В случае возникновения вопросов, связанных с применением изделия, а также при возникно вении претензий, обращайтесь напрямую производителю. Контактная информация приведена ниже: Общество с ограниченной ответственностью «БетаМед» (ООО «Бетамед»), Россия, Адрес: 180502, Псковская обл. Псковский м.р-н, С.П. Тямшанская волость, д. Моглино, зона Особая Экономическая Зона ППТ Моглино, д. 18, офис 120. e-mail: info®ibetmed.ru. 93