Набор для катетеризации центральных вен Cenvea и Cenvea HD товарный знак MEDEREN — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/24212 от 13.12.2024 · класс риска 3

Производитель: ООО "БетаМед" (Россия)

Вид изделия: Катетер для гемодиализа, неимплантируемый · Набор для катетеризации центральных вен, кратковременного использования · Катетер для гемодиализа трехпросветный

В госконтрактах 44-ФЗ: 113 контрактов, медианная цена за единицу 3 639 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
^  БЕТЙГЛЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
© 000«БетаМед»
180502, Псковская обл, Псковский м,р-н, с.п. Тямшанская волость, 
дер. Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино’. д.18, офис 120 
ф  www.betmed.nj  
Э  info@betmed.ru
УТВЕРЖДАЮ 
Г енеральный директор 
ООО «БетаМ^
А,В.
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор для катетеризации центральных вен Cenvea и Cenvea HD товарный знак MEDEREN,
в вариантах исполнения
Версия 2


--- стр. 2 ---
^  БЕТйтЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
S  ООО «БетаМед»
180502, Псковская обл, Псковский м.р-н, с.п. Тямшанская волость, 
дер Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ'Моглино',д.18. офис 120 
® wv.'w.betmed.m 
И  info@betmed.ru
Содержание
Наименование медицинского изделия........................................................................................................3
Сведения о производителе медицинского изделия..............................................................................38
Сведения о месте производства медицинского изделия .....................................................................38
Назначение и область применения медицинского изделия................................................................39
Классификация................................................................................................................................................39
Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия.............................40
Комплектность.................................................................................................................................................67
Упаковка...........................................................................................................................................................77
Маркировка...............................................................................................................  78
Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий.....94
Способ применения........................................................................................................................................97
Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности ........................  109
Сведения о техническом обслуживании, текущий ремонт ...............................................................109
Условия эксплуатации, транспортирования и хранения ...................................................................109
Гарантийные обязательства......................................................................................................................110
Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия ............................110
Контактная информация.............................................................................................................................ПО


--- стр. 3 ---
^  БЕТЙГЛЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Й 000«ВетаМед»
© 180502, Псковская обл, Псковский м р-н, с.п. Тямшанская волость,
дер Моглино. зона Особая экономическая зона ППТ'Моглино*. д.18, офис 120 
© www.betmed.ru  
S  info{Sbetmed ги
Наименование медицинского изделия
Наименование медицинского изделия -  Набор для катетеризации центральных вен Cenvea и 
Cenvea HD товарный знак MEDEREN, в вариантах исполнения (далее -  Изделие, набор): 
Варианты исполнения:
1. Набор для катетеризации центральных вен Cenvea-1  14G (2,1 мм) х 20 см, в составе 
(Вид 328210):
1.1. Катетер центральный венозный одноканальный 14G (2,1 мм) х 20 см -  1 шт.
1.2. Проводник стальной 0,035" х 60 см -  1 шт.
1.3. Игла пункционная 18G (1,25 х 70 мм) - 1  шт.
1.4. Дилататор 8F -  1  шт.
1.5. Крылья фиксирующие -  1 шт.
1.6. Фиксатор бесшовный -  1 шт.
1.7. Повязка адгезивная -  1 шт.
1.8. Заглушка инфузионная -  1 шт.
1.9. Инструкция по применению -  1  шт.
2. Набор для катетеризации центральных вен Cenvea-1  16G (1,7 мм) х 20 см, в составе 
(Вид 328210):
2.1. Катетер центральный венозный одноканальный 16G (1,7 мм) х 20 см -  1 шт.
2.2. Проводник стальной 0,035" х 60 см -  1  шт.
2.3. Игла пункционная 18G (1,25 х 70 мм) -  1 шт.
2.4. Дилататор 7F -  1  шт.
2.5. Крылья фиксирующие -  1 шт.
2.6. Фиксатор бесшовный -  1 шт.
2.7. Повязка адгезивная -  1 шт.
2.8. Заглушка инфузионная -  1  шт.
2.9. Инструкция по применению -  1  шт.
3. Набор для катетеризации центральных вен Cenvea-1 18G (1,4 мм) х 20 см, в составе 
(Вид 328210):
3.1. Катетер центральный венозный одноканальный 18G (1,4 мм) х 20 см -  1 шт.
3.2. Проводник стальной 0,021" х 60 см -  1  шт.
3.3. Игла пункционная 20G (0,9 х 50 мм) -  1 шт.
3.4. Дилататор 5F -  1 шт.
3.5. Крылья фиксирующие -  1  шт.
3.6. Фиксатор бесшовный -  1 шт.
3.7. Повязка адгезивная -  1 шт.
3.8. Загл>'шка инфузионная -  1 шт.
3.9. Инструкция по применению -  1 шт.
4. Набор для катетеризации центральных вен Cenvea-1 20G (1,15 мм) х 8 см, в составе 
(Вид 328210):
4.1. Катетер центральный венозный одноканатьный 20G (1,15 мм) х 8 см —  1 шт.
4.2. Проводник стальной 0,018" х 50 см -  1 шт.


--- стр. 38 ---
^  БЕТЙГЛЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Э  ООО «БетаМед»
180502, Псковская обл. Псковский м.р-н, с п Тямшзнская волость, 
дер. Моглино. зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино‘.дЛ8, офис 120 
wwwbetmed.nj 
63 info@beimetl nj
117.8. Чехол адгезивный для УЗИ датчика -  1  шт.
117.9. Заглушка инфузионная -  3 шт.
117.10. Инструкция по применению —  1  шт.
118. Набор для катетеризации центральных вен гемодиализный Cenvea HD-3 12F (4,0 мм) 
X  20 см, в составе (Вид 330520):
118.1. Катетер центральный венозный гемодиализный трехканальный с прямыми 
удлинительными линиями 12F (4,0 мм) х 20 см -  1  шт.
118.2. Проводник нитиноловый 0,038" х 60 см -  1 шт.
118.3. Игла пункционная 18G (1,25x70 мм) -  1 шт.
118.4. Шприц проводниковый 5 мл -  1  шт.
118.5. Дилататор 10F -  1 шт.
118.6. Дилататор 12F -  1  шт.
118.7. Фиксатор бесшовный -  1 шт.
118.8. Повязка адгезивная с хлоргексидином -  1 шт.
118.9. Чехол адгезивный для УЗИ датчика -  1 шт.
118.10. Заглушка инфузионная -  3 шт.
118.11. Инструкция по применению -  1 шт.
119. Набор для катетеризации центральных вен гемодиализный Cenvea HD-3 12F (4,0 мм) 
X  20 см, в составе (Вид 330520);
119.1. Катетер центральный венозный гемодиализный трехканальный с изогнутыми 
удлинительными линиями 12F (4,0 мм) х 20 см -  I шт.
119.2. Проводник нитиноловый 0,038" х 60 см -  1 шт.
119.3. Игла пункционная 180(1,25x70 мм)-1 шт.
119.4. Шприц проводниковый 5 мл -  1 шт.
119.5. Дилататор 10F -  1  шт.
119.6. Дилататор 12F -  1 шт.
119.7. Фиксатор бесшовный -  1 шт.
119.8. Повязка адгезивная с хлоргексидином -  1  шт.
119.9. Чехол адгезивный для УЗИ датчика -  1  шт.
119.10. Заглушка инфузионная -  3 шт.
119.11. Инструкция по применению -  1  шт.
Сведения о производителе медицинского изделия
Общество с ограниченной ответственностью «БетаМед» (ООО «Бетамед»), Россия;
Адрес: 180502, Псковская обл., Псковский м.р-н, с.п. Тямшанская волость, дер. Моглино, зона 
Особая экономическая Зона ППТ «Моглино», д.18, офис 120;
Электронная почта: info@betmed.ru , wvvvv.betmed.ru
Сведения о месте производства медицинского изделия
Tianck Medical Со., Ltd. (Тианк Медикал Ко., Лтд.)
38


--- стр. 39 ---
^  БЕТйтЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
© ООО €&етаМед*
• >  180502, Псковская обл. Псковский м.р-н, с п Твмшанская волость, 
дер Моглино зона Особая экономическая зона ППТ'Моглино', Д.18, офис 120 
www.betmedru  
■  infopjeimed ru
Floor 1-2, Building C, No 16 Yinkui road, Kuichong town, Dapeng new district. Shenzhen. 518119 
Guangdong P.R. China
Tel.: +86-755-28395385, Fax: +86-755-28397620, e-mail: salesl@tiank.com .
Назначение и область применения медицинского изделия
Назначение
Набор для катетеризации центральных вен Cenvea и Cenvea HD предназначен для 
обеспечения сосудистого досту'па к центральным венам при заболеваниях и/или состояниях, 
для лечения которых необходим достут к центральным венам.
Катетер центральный венозный Cenvea вводится в крупную вену с целью проведения 
инфузионной/трансфузионной терапии, мониторинга параметров центратьной 
гемодинамики, экстракорпоральной гемокоррекции, парентерального питания, забора крови.
Катетер центральный венозный гемодиализный Cenvea HD вводится в крупную вену с 
целью проведения гемодиализа (всех методик заместительной почечной терапии), 
экстракорпоральных методов гемокоррекции, трансфузионной терапии.
Область применения
Изделие применяется в следующих областях медицины:
— Анестезиология;
— Онкология;
—  Интенсивная терапия и реанимация;
—  Терапия;
— Хирургия (в том числе кардиохиругия, торакальная хирургия, сосудистая хирургия, 
травматология и ортопедия, нейрохирургия, урология);
— Кардиология;
— Неврология;
—  Неонатология;
— Педиатрия;
—  Паллиативная помощь;
—  Трансфузиология (в том числе для катетеров Cenvea HD);
— Нефрология (для катетеров Cenvea HD).
Условия применения медицинского изделия
Данные медицинские изделия предназначены для 
квалифицированными специалистами в медицинских учреждениях.
использования
Классификация
Изделие является стерильным инвазивным устройством и предназначено для 
одноразового применения. Согласно ГОСТ 31508-2012 и приказу №4н от 06.06.2012 г. 
изделие соответствует классу риска 3. Изделия Cenvea и Cenvea HD используются для 
временного (не более 30 суток) применения.
39


--- стр. 40 ---
^ БЕТйтЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
S  ООО «БетаМед»
180502, Псковская обп, Псковский м.р-н, с п Тямшанская волость, 
дер- Моглино. зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино*. д.18, офис 120 
Ф  www.betmed  ш 
1 info@betmed.ru
Согласно ГОСТ ISO 10993-1-2021 изделия имеют длительный контакт (не более 30 
дней) с циркулирующей кровью.
Вид и продолжительность контакта с организмом человека согласно ГОСТ ISO 
10993-1-2021:
• Катетер Cenvea и Cenvea HD -  изделие, присоединяемое извне, длительный контакт с 
циркулирующей кровью (от 24 часов до 30 дней);
• Проводник -  изделие, присоединяемое извне, кратковременный контакт с мягкими 
тканями и циркулирующей кровью (менее 24 часов).
• Игла пункщюнная -  изделие, присоединяемое извне, кратковременный контакт с 
мягкими тканями и цирк>^лирующей кровью (менее 24 часов);
• Дилататор -  изделие, присоединяемое извне, кратковременный контакт с 
циркулирующей кровью (менее 24 часов);
• Шприц проводниковый -  изделие, присоединяемое извне, кратковременный контакт с 
системой кровообращения, опосредованный контакт (менее 24 часов);
• Фиксатор бесшовный, повязка адгезивная, повязка адгезивная с хлоргексидином -  
изделие поверхностного контакта, длительный контакт с кожей (от 24 часов до 7 дней);
• Загл>^шка инфузионная -  изделие, присоединяемое извне, кратковременный контакт с 
системой кровообращения (менее 24 часов);
• Чехол адгезивный для УЗИ датчика, аппликатор с хлоргексидином -  
кратковременный контакт с неповрежденной поверхностью кожи (менее 24 часов).
Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия
Описание медицинского изделия.
Набор для катетеризации центральных вен Cenvea и Cenvea HD (далее -  изделие, 
набор) представляют собой набор, состоящий из составных частей, в зависимости от 
варианта исполнения:
Катетер центральный венозный;
Катетер центральный венозный гемодиализный;
Проводник;
Игла пункционная;
Шприц проводниковый 5 мл;
Дилататор;
Крылья фиксируюпще;
Фиксатор бесшовный;
Повязка адгезивная;
Повязка адгезивная с хлоргексидином;
Чехол адгезивный для УЗИ датчика;
Аппликатор с хлоргексидином;
Заглушка инфузионная;
40


--- стр. 41 ---
^  БЕТйтЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Q  ООО «БетаМед»
180502, Псковская обл, Псковский м р н. с п Тямшанскзя золость, 
дер Моглино. зона Особая экономическая зона ППТ'Моглино*, д.18.офис 120 
•сг WWW betmed ru 
info(a>betmed.ru
Катетер центральный венозный Cenvea и Катетер центральный венозный
гемодиализный Cenvea HD,
Катетер центральный венозный Cenvea (далее -  катетер Cenvea) - стерильная длинная 
гибкая трубка, которая вводится в крупную вену с целью проведения
инфузионной/трансфузионной терапии, мониторинга параметров центральной гемодинамики, 
экстракорпоральной гемокоррекции, парентерального питания, забора крови.
Катетер центральный венозный гемодиализный Cenvea HD (далее -  катетер Cenvea HD) 
- стерильная длинная гибкая трубка, которая вводится в крупную вену с целью проведения 
гемодиализа (всех методик заместительной почечной терапии), экстракорпоральных методов 
гемокоррекции, трансфузионной терапии. Катетеры вводятся в верхнюю полую вену или 
нижнюю полую вену с помощью техники Сельдингера.
Катетер имеет заглушку инфузионную (по числу его каналов), которая поставляется в 
каждом наборе. Катетеры Cenvea биологически безопасны. На поверхности катетера 
отсутствуют посторонние включения. Наружная поверхность катетера не имеет 
технологических и поверхностных дефектов и обеспечивает минимальное травмирование 
сосудов в процессе его использования. Катетер и его соединительные части полностью 
герметичны, не допускается утечка жидкости при испытании давлением 300 кПа. Отсутствует 
утечка воздуха через канюлю в процессе аспирации. Катетер не имеет смазки и цветового 
кодирования типоразмера.
Л) Катетер Cenvea
Катетер представляет собой трубку из тонкого гибкого полиуретана, соединенную 
посредством соединительного узла (хаба) с удлинительной линией. На соединительном узле 
имеются крылья для фиксации. Количество удлинительных линий равно количеству каналов 
катетера. Удлинительные линии катетеров оснащены перекрывающими зажимами типа Robert 
Clamp, ограничивающими ток жидкости. Удаинительная линия оканчивается коннектором, 
тип разъема коннектора-Луер-Лок. Удлинительные линии классифицируются на дистальную 
(А) и проксимальную (В) - для двухканальных катетеров, или медиальную (А), 
проксимальную (В) и дистальную (С) - для трехканальных катетеров.
На катетер нанесены метки, обозначающую глубину введения катетера.
Катетеры длиной 20 см:
1) Одноканальные: первая метка нанесена на расстоянии 5±0,1 см от мягкого кончика, далее 
отметки наносятся с шагом 1±0,1 см на протяжении 15±0,1 см. Цифровая нумерация длины 
нанесена с шагом 5±0,1 см, начиная от первой метки на расстоянии 5±0,1 см от мягкого 
кончика;
2) Двух- и трехканальные: первая метка нанесена на расстоянии 10±0,1 см от мягкого кончика, 
далее отметки наносятся с шагом 1±0,1 см на протяжении 10±0,1 см. Цифровая нумерация 
длины нанесена с шагом 5±0,1 см, начиная от первой метки на расстоянии 10±0,1 см от мягкого 
кончика;
Катетеры длиной 13 см:
41


--- стр. 42 ---
^  БЕТЙГПЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
©  ООО «ьетаМед»
180502. Псковская обл. Псковский м.р-н, с п Тямшанская волость.
дер. Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ 'Моггино', д.18. офис 120
wwwbetmednj
info(a>betmed-ru
1) Одноканальные: первая метка нанесена на расстоянии 10±0,1 см от мягкого кончика, далее 
отметки наносятся с шагом 1±0,1 см на протяжении 3±0,1 см. Цифровая нумерация обозначена 
на первой метке на расстоянии 10±0,1 см от мягкого кончика;
2) Двух- и трехканальные: первая метка нанесена на расстоянии 5±0,1 см от мягкого кончика, 
далее отметки наносятся с шагом 1±0,1 см на протяжении 8±0,1 см. Цифровая нумерация 
длины нанесена с шагом 5±0,1 см, начиная от первой метки на расстоянии 5±0,1 см от мягкого 
кончика;
Катетеры длиной 8 см:
1) Одноканальные, двух- и трехканальные: первая метка нанесена на расстоянии 5±0,1 см от 
мягкого кончика и имеет цифровое обозначение, далее отметки наносятся с шагом 1±0,1 см на 
протяжении 3±0,1 см.
На соединительную трубку нанесено обозначение типа удлинительной линии и размер 
просвета. На соединительный узел (хаб) двух- и трехканальных катетеров нанесено 
обозначение кол-ва просветов, размер и длина катетера.
Классификация катетеров Cenvea по размеру и длине отражена в таблице 1  
Таблица №1 -  Модификации Катетеров Cenvea,
Кол-во
просветов
(каналов)
Размер катетера Длина катетера
1 14G, 16G, 18G, 20 см
20G, 22G 8 см, 13 см
2 5F 8 см, 13 см
7F 20 см
3
5.5F 8 см, 13 см
7F 20 см
8,5F 20 см
Б) Катетер Cenvea HD
Катетер Cenvea HD гемодиализный представляет собой трубку из полиуретана, 
соединенную посредством соединительного узла (хаба) с удлинительными линиями. Трубка 
катетера помещена в защитный кожух. На соединительном узле имеются крылья для 
фиксации. Количество удлинительных линий равно количеству каналов катетера: 2 или 3. 
Удлинительные линии катетеров оснащены перекрывающими зажимами типа Robert Clamp, 
ограничивающими ток жидкости. Удлинительные линии классифицируются на артериальную 
(А) и венозную (В) - для двухканальных катетеров, или артериальную (А), венозную (В) и 
инфузионную (С) - для трехканальных катетеров. Перекрывающий зажим артериальной и 
венозной линий обозначен цветом: артериатьная линия —  красный, венозная линия —  синий. 
На каждом из зажимов артериальной и венозной линий имеется идентификационная бирка с 
обозначением: артериальная линия -  размер и длина катетера; венозная линия -  объем 
заполнения для артериальной и венозной линий. Удлинительная линия оканчивается
42


--- стр. 43 ---
^  БЕТйтЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
изделий МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ООО «БетаМед»
' 180502, Псковская обо, Псковский м.р н, с п Тямо^анская волость, 
дер. Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ 'Моггино', д.18, офис 120 
vvww.betmed nj 
'.-.I info@beimed.ru
коннектором, тип разъема коннектора -  Луер-Лок. На катетер нанесены метки, обозначающую 
глубину введения катетера:
Катетеры длиной 20 см:
1) Двух- и трехканатьные: первая метка нанесена на расстоянии 10±0,1 см от мягкого кончика, 
далее отметки наносятся с шагом 1±0,1 см на протяжении 10=ь0,1 см. Цифровая нумерация 
длины нанесена с шагом 5±0,1  см, начиная от первой метки на расстоянии 10±0,1 см от мягкого 
кончика.;
Катетеры длиной 16 см:
1) Двухканальные: первая метка нанесена на расстоянии 10±0,1 см от мягкого кончика, далее 
отметки наносятся с шагом 1±0,1 см на протяжении 6±0,1 см. Цифровая нумерация длины 
нанесена с шагом 5±0,1 см, начиная от первой метки на расстоянии 10±0,1 см от мягкого 
кончика.
Катетеры длиной 13 см:
1) Двухканальные: первая метка нанесена на расстоянии 10±0,1 см от мягкого кончика, далее 
отметки наносятся с шагом 1±0,1 см на протяжении 3±0,1 см. Цифровая нумерация обозначена 
на первой метке на расстоянии 10±0,1 см от мягкого кончика
Классификация катетеров Cenvea HD по размеру, длине и типу удлинительных линий 
отражена в таблице 2.
Таблица №2 -  Модификации Катетеров Cenvea HD.
Кол-во просветов 
(каналов) Размер катетера Длина катетера
Тип
удлинительных
линий
8F 13 см, 16 см Прямые
2 11,5F 16 см Прямые,
изогнутые
12F 20 см Прямые,
изогнутые
8,5F 13 см, 16 см Прямые
3
12F 20 см Прямые,
изогнутые
Катетеры Cenvea и Cenvea HD имеют боковые отверстия для обеспечения л>'чшего 
дренажа. Параметры боковых отверстий представлены в таблице 3. В однопросветных 
катетерах боковые отверстия отсутствуют.
Таблица №3 -  Параметры боковых отверстий катетеров Cenvea и Cenvea HD.
Размер
катетера
Количество боковых 
отверстий Диаметр, мм
Катетер Cenvea
43


--- стр. 44 ---
^ БЕТйтЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
©  ООО «БетаМед*
180502. Псковская обл. Псковский м.р-н.с.п Тямшанская волость, 
дер. Моглино, зона Особая зкоюмическзя зона ППТ 'Моглино'. д.18. офис 120 
^  wwwbelmed.ru 
х'Л info@beimed.ru
Двухканачьпые катетеры
5F л 0,5 ±0,1
7F 0,9 ±0,1
Трехканачьиые катетеры
5,5F 0,5 ±0,1
7F 6 0,7 ±0,1
8,5F 0,9 ±0,1
Катетер Cenvea HD
Двухканальные катетеры
8F 1,26 ±0,1
11,5F 5 2,06 ±0,1
12F 2,06 ±0,1
Трехканачьиые катетеры
8,5F 6
0,9 ±0,1
12F 1,06 ±0,1
Катетеры Cenvea и Cenvea HD биологически безопасны. На поверхности катетера 
отсутствуют посторонние включения. Наружная поверхность катетера не имеет 
технологических и поверхностных дефектов и обеспечивает минимальное травмирование 
сосудов в процессе его использования. Катетер и его соединительные части полностью 
герметичны. Катетер является рентгеноконтрастным (за счет рентгеноконтрастного материала 
полиуретана). Наконечник дистального конца катетера гладкий, кон>хообразный, изготовлен 
из мягкого материала, чтобы свести к минимуму возможность травмирования сосудов при 
использовании катетера.
Внешний вид и схематическое изображение катетеров Cenvea и Cenvea HD 
представлены на рисунках 1-7. Технические параметры катетера Cenvea и Cenvea HD 
представлены в таблицах 4-5.
Рисунок 1. Внешний вид катетера Cenvea, одноканатьного.
44


--- стр. 45 ---
^ БЕТЙГЛЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Э  ООО «БетаМед»
180502, Псковская обл. Псковский м,р-н, с.п Ткмшанская волость, 
дер. Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино', д.18, офис 120 
ф  VVWW betmed.rij 
S3 info@betmed njРисунок 2. Внешний вид катетера Cenvea, двухканального.
45


--- стр. 48 ---
^ БЕТйтЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
S  000«БетаМед»
180502, Псковская обл, Псковский -и р-н. с п Тямшанская волость, 
дер Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ''Моглино', д.18, офис 120 
Ф  wv/w.betmed-Rj 
. i info@betmed.ru
Рисунок 6. Внешний вид катетера Cenvea HD, трехканального.
Рисунок 7. Схематическое изображение катетера Cenvea HD.
7
1 - Трубка катетера:
2 — Крылья крепления к коже;
3 - Соединительный узел;
4 - Удлинительные линии (артериачъная и венозная),  
5 - Перекрываюгцие зажимы:  
б — MdenmucpuKaiiuouHOH бирка;
7 - Коннекторы Луер-Лок.
48


--- стр. 49 ---
^ БЕТЙГЛЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Э «БетаМед»
Ф 1Ю502, Псковская обл. Псковский м.р-н, с.п. Тямшанская волость.
дер. Моглино. зона Особая экономическая зона ППТ ‘Моглино', д.18, офис ^ 20 
ф  www.betmed.ai  
S  info@betmed.OJ
Таблица №4 -  Номинальные значения параметров катетера Cenvea.
Наименование параметра Значение параметра
Размер катетера 14G 16G 18G 20G 22G 5F 7F 5,5F 7F 8,5F
Кол-во каналов (просветов) 
катетера, шт
1 2 3
Эффективная длина, мм 200 200 200 80 130 80 130 80 130 200 80 130 200 200
Общая длина, мм 330 330 330 210 260 210 260 230 280 350 230 280 350 350
Наружный диаметр, мм 2,1 1,7 1,4 1,15 0,9 1,67 2,33 1,83 2,33 2,83
Размер внутреннего просвета 
катетера (G либо мм), * 1,4 1,0 0,6 0,4 0,25
А - I8G 
В 20G
Щ ) в
A-14G 
В - 18G
A-22G 
B-22G 
C-20G 
А В
1 ( Л ) ) у
с
А -  I8G 
В - 18G 
С- 16G
С
A-16G 
В 16G 
C-14G
\ '^1  V  U  У
Скорость потока просвета, 
мл/мин 73-93 42-54 23-29 10-
25
10-
23
10-
15
7-
11
Л24-
35
В23-
30
А
22-
28
В
20-
25
А 58-89 
В 40-50
А 8- 
15
В8-
15
С32-
40
А 7- 
14 
В7- 
14 
С
26-
30
А 18-23 
В 18-23 
С 49-62
А 33-55 
В 33-55 
С 81-95
Соединительная
трубка
удлинительной
линии
Кол-во, шт. 1 2 3
Наружный
диаметр,
мм
2,2


--- стр. 50 ---
^ БЕТЙГЛЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
О «БетаМед»
Ф 100502, Псковская обл. Псковский м.р-н, с.п, Тямшенская волость.
дер Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ ‘Моглино*. д.18, офис 120 
© www-betmed.ru 
И  info@betmed.ru
Наименование параметра Значение параметра
Размер катетера 14G 16G 18G 20G 22G 5F 7F 5,5F 7F 8,5F
Внутренний
диаметр,
мм
1,5
Длина, мм 80 А: 80 
В: 100
А: 90 
В: 100 
С: 80
Масса, г, не более 10 12
Примечание:
* Двухканальные катетеры: А-дистальный, В - проксимальный; 
Трехканальные катетеры: А - медиальный, В -  проксимальный; С - дистальный.
Таблица №5 -  Номинальные значения параметров катетера Cenvea HD.
Наименование параметра Значение параметра
Размер катетера 8F 11,5F 12F 8,5F I2F
Кол-во каналов (просве тов) 
катетера, шт 2 3
Эффективная длина, мм 130 160 160 200 130 160 200
Общая длина, мм 264 294 300 335 264 294 365
Наружный диаметр, мм 2,7 3,8 4,0 2,83 4,0
50


--- стр. 51 ---
^ БЕТЙГПЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Ю «БетаМед»
18050Z Псковская обл, Псковский м.р+4, ап, Тямшанская волость, 
дер Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино*, д,18, офис 120 
ф  www.betmed.ru 
И  info@betmed.ru
Наименование параметра Значение параметра
Размер катетера 8F 11,5F 12F 8,5F 12F ;
Размер внутренного просвета 
катетера, G, *
А -  I5G 
В - 15G 
/—  ArtSG
B:15G
8F
А 12G 
В - 12G
/---A ;I2G
---B ;12G
11.5F
A-12G 
В -  12G
^
----B ,12G
12F
A-19G
B-19G
C-15G
А;1%---ч у ---В ;196
----C :15G
8.5F
А - 13G 
B-13G 
С -  16G
-В;13С
12F
Скорость потока просвета, 
мл/мин
А: 95-130 
В: 95-130
А: 95-110 
В: 95-110
А: 220-290 
В: 220-290
А: 239-305 
В: 243-311
А:33-56 
В:33-56 
С: 120-186
А; 33-46 
В: 33-46 
С: 120-176
А; 200-256 
В: 200-256 
С: 70-98
Соединительная
трубка
удлинительной
линии
Кол-во, шт. 2 3
Тип Прямые Прямые Изогнутые Прямые Изогнутые Прямые Прямые Изогнутые
Наружный 
диаметр, мм А, В: 4,0 А, В: 4,65 Л, В: 4,0 А, В: 4,0 
С: 2,25
А, В: 4,65 
С: 2,25
Длина, мм А. В: 96 А, В: 99 А, В: 75 А, В: 95 
С: 123
А, В: 95 
С: 123
Объем заполнения 
артериальной и венозной 
линии, мл или см^
А: 0,5 
В: 0,6
А: 1,2 
В: 1,3
А: 1,2 
В: КЗ
А: 1,0 
В: 1,1
А: 1,2 
В: 1,3
А: 1,2 
В; КЗ
Усилие на разрыв, М, не менее 15
Масса, г, не более 15 15 17 15 17
Примечание;
* А -  артериальный, В - венозный; С - инфузионный.
5 1


--- стр. 52 ---
^ БЕТЙГПЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
^  ООО €БетаМед»
•  180502. Псковская обл. Псковский м.р-н. с п Тямшачская волость, 
дер. Моглино. зона Особая экономическая зона ППТ 'Мсглино*. д.18. офис 120 
~  kvwwbetmed.ru 
; . info@betmed ги
Проводник,
Проводник предназначен для ввода в пункционную иглу/проводниковый шприц с 
дальнейшей установкой по нему дилататора и катетера в вену. Проводник имеет J-образный 
наконечник. Проводник имеет нитиноловое или статьное подвижное ядро и 
предохранительную проволоку, с жестким проксимальным концом, обладает коррозийной 
стойкостью.
Проводник помещен в защитный диспенсер, соединенный тремя клипсами. На 
дистальный конец проводника надет адвансер с защитным колпачком. Особая конструкция 
диспенсера позволяет применять методику с УЗ контролем интравазального заведения J- 
образного проводника без аспирационной пробы (без использования шприца).
На проводник нанесены метки, обозначающие глубину введения. Метки нанесены с 
шагом 10±1 см.
Внешний вид и схематическое изображение проводника представлен на рисунках 8-9. 
Технические параметры проводника представлены в таблице 6.
Рисунок 8. Внешний вид проводника.


--- стр. 53 ---
^ БЕТйтЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
1 ООО «БегаМед»
180502. Псковская обл. Псковский м о-н, с п. Тямшанская волость, 
дер Моглино. зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино*. д.18, офис 120 
'I- ’/VWW betmed.ru 
; ; info@betmed nj
Рисунок 9. Схематическое изображение проводника.
5
2 - Адвансер;  
3 - Проводник;  
4-5 - Кчгтсы:  
б — Диспенсер.
Таблица №6 —  Номинальные значения параметров проводника.
Параметр
проводника
Размер катетера
14G 16G 18G 20G 22G 5F 5,5F 7F 8F 8,5F 11,5F 12F
Размер
проводника,
дюймы
0,035" 0,021" 0,018" 0,021" 0,035" 0,038"
Наружный 
диаметр 
проводника, мм
0,89 0,53 0,46 0,53 0,89 0,97
Длина
проводника, см 60 50 60
Масса, г, не 
более
10
Игла пункционная
Игла пункционная (далее -  игла) предназначена исключительно для проведения 
пункции, с целью идентификации места установки катетера. Игла предназначена для 
диагностических целей и не должна служить для введения медикаментов.
Павильон иглы имеет форму тюльпана, обеспечивающую наиболее удобный захват и 
безопасное использование.
Игла выполнена из нержавеющей стали и обладает коррозийной стойкостью.
53


--- стр. 54 ---
X  БЕТЙГЛЕО
ПТОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ООО «БетаМед»
180502, Псковская обл. Псковский м р-н. с п Тямшанская волость,
дер Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ ТИоглино’. д 18, офис 120
www.betmed  ги
info®betmed.ru
Внешний вид и схематическое изображение иглы пункционной представлены на 
рисунках 10-11. Соответствие размера иглы размеру катетера представлено в таблице 7. 
Технические параметры и характеристики иглы представлены в таблице 8.
Рисунок 10. Внешний вид иглы.
Рисунок 11. Схематическое изображение иглы.
2 -  Трубка иглы:
3 — Загцитны и кож ух.
Таблица №7 -  Соответствие размера и длины иглы размеру катетера.
Размер
катетера 14G 16G 18G 20G 22G 5F 5,5F 7F 8F 8,5F 11,5F 12F
Размер 
иглы, G 8G 20G 21G 20G 18G
Длина 
иглы, мм 70 50 40 40 40 70
Таблица №8 —  Номинальные значения параметров иглы.
Наименование параметра Значение
Размер иглы 18G 20G 21G
Цветовой код павильона иглы розовый желтый зеленый
Длина трубки иглы, мм 7о,о!г;5 40,0°4 1 40,0®4
Внутренний диаметр, мм 0,97±0,06 0,65±0,02 0,58±0,03
Наружный диаметр, мм 1,25±0,15 0,9±0,02 0,82±0,01
Шприц проводниковый.
Шприц проводниковый (далее -  шприц) предназначен для легкого и безопасного 
введения через него проводника.
54


--- стр. 55 ---
^ БЕТЙГЛЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
000«БетаМед»
180502, Гскоаская обл. Псковский м р-н, с п. Тямианская волость, 
дер Моглино. зона Особая экономическая зона ППТ'Моглино', д.18, офис 120 
•X- WWW Detmed-fo 
' i !nfo@betmeo ru
Шприц в своем строении имеет полый стержень, через который пропускается 
проводник. Поверхность шприца, контактирующая с проводником, чистая и не имеет 
посторонних частиц.
На внутренней поверхности цилиндра шприца, включая поршень, нанесена смазка, 
она не заметна в виде капель при наблюдении нормальным или скорректированным до 
нормального зрением. Количество смазки не должно превышать 0,25 мг на квадратный 
сантиметр внутренней поверхности цилиндра шприца. Доп\хкаются и более низкие 
концентрации.
На поверхность цилиндра шприца нанесена градуировка, делением 0,2 мл. Линии 
градуировки имеют одинаковую толщину. Они находятся в плоскостях, расположенных 
перпендикулярно к оси цилиндра. Линии градуировки равноудалены друг от друга вдоль 
продольной оси между нулевой отметкой и отметкой, соответствующей полной 
градуированной вместимости. При вертикальном положении шприца концы линий 
градуировки равной длины строго вертикальны один под другим. Длина коротких линий 
град>'ировки шкалы равна половине длины длинных линий. Длинные линии градуировки 
имеют цифровое обозначение. При вертикальном положении шприца, когда конический 
наконечник направлен вверх, а шкала находится на уровне глаз, цифры на шкале 
располагаются вертикально и таким образом, чтобы пересекаться с продолжением линий, к 
которым они относятся. Цифры находятся рядом с линиями градуировки, к которым они 
относятся, но не касаются их. При нахождении штока в крайнем положении, когда он до 
упора смещен к отверстию наконечника цилиндра, нулевая линия градуировки шкалы 
совпадает с линией отсчета поршня в пределах четверти длины наименьшего деления шкалы.
Открытый конец цилиндра имеет упоры для пальцев, обеспечивающие шприцу 
устойчивость и удерживающие его от скатывания и оборота вокруг собственной оси больше 
чем на 180° при размещении его шкалой вверх на плоской поверхности, расположенной под 
углом 10° к горизонтали. Упоры для пальцев имеют соответствующие размеры, форму и 
прочность, отвечающие их назначению и обеспечивающие надежное удерживание шприца 
при его применении. Упоры для пальцев не имеют заусенцев и острых краев.
Конструкция штока и упора штока шприца сконструирована таким образом, чтобы 
при удерживании шприца одной рукой шток мог быть утоплен большим пальцем этой же 
руки. Конструкция поршневого уплотнения сконструирована таким образом, чтобы через 
него не происходило утечки воды и воздуха, а также поршень не отделяется от штока. Длина 
выступания штока и конфигурация упора для его передвижения позволяет приводить его в 
действие без затруднений. Когда линия отсчета поршня совпадает с нулевой линией 
градуировки цилиндра длина выстушания штока из цилиндра, от поверхности упора для 
пальцев до верха стержня штока составляет не менее 12,5 мм. При заполнении шприца водой 
и удерживании его в вертикальном положении сначала одним, а затем другим концом вверх, 
поршень не двигается под действием своей собственной массы и массы воды. Поршень 
имеет хорошо видимую и четкую кромку, выполняющую роль линии отсчета у торца 
поршня. Линия отсчета тесно соприкасается с внутренней поверхностью цилиндра.
Наконечник шприца имеет разъем типа Луер. Наконечник шприца расположен по 
центру. Диаметр центрального отверстия наконечника не менее 1,2 мм.
55


--- стр. 56 ---
^ БЕТЙГПЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
000«БетаМед»
‘80502, Псковская обл, Псковский м р-н, с п Тямшанская волость, 
дер. Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино*, дЛ8, офис 120 
т' www.betmed.ru  
• info@betmed.ru
Изделие применяется однократно исключительно для одного пациента, повторному 
применению не подлежит.
Внешний вид и схематическое изображение шприца представлены на рисунках 12-13, 
Технические параметры шприца представлены в таблице 9.
Рисунок 12. Внешний вид шприца.
F • ^  CS со  ча-
1П'|'М1|||||||||||||||
-
Рисунок 13. Схематическое изображение шприца.
rf- /  _____и/-------------
-------N
1 - Цгглиндр;
2 - Линии градуировки:
3 — Поршень:
4 - Уплотнитель:
5 — Наконечник:
6 — Шток:
7 — Упор для пальцев:
8 — Упор штока:
9 - Проводниковый стержень.
Таблица №9 -  Номинальные значения параметров шприца.
Наименование параметра Значение параметра
Объем шприца, мл 5,0
Вместимость между линиями градуировки с числами, мл 1
Масса шприца, г, не более 10
Длина проводникового стержня, мм, не более 70
56


--- стр. 57 ---
^ БЕТЙГПЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ООО «BeTaMefl»
180502, Пскоаскэя обп. Псковский м р-н, с п Тямшанская волость.
дер Могпино. зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино*. д.18, o<t»4C 120
www.belmed  nj
info@’beimed.ru
Ди, 1атапюр,
Дилататор предназначен для расширения входного отверстия, для введения катетера. 
Дилататор состоит из полого расширителя и коннектора Луер-Лок.
Внешний вид и схематическое изображение дилататора представлены на рисунках 14- 
15. Соответствие размера дилататора размеру катетера отражено в таблице 10. Технические 
параметры дилататора представлены в таблице 11.
Рисунок 14. Внешний вид дилататора.
Рисунок 15. Схематическое изображение дилататора.
D Z J = = = i
1 7
I -  К о н н е кто р  Луер-Лок;
2 -  Расш иритель;
3 — Д и стал ьн ы й  наконечник.
Таблица №10 -  Соответствие размера дилататора размеру катетера.
Наименование
параметра Значение параметра
Размер
катетера 14G 16G 18G 20G 22G 5F 5,5F 7F 8F 8,5F 11,5F 12F
Размер
дилататора 8F 7F 5F 4F 6F 8F 9F lOF, 12F
Таблица №11 -  Номинальные значения параметров дилататора.
Наименование
параметра Значение параметра
Размер
дилататора 4F 5F 6F 7F 8F 9F 10F 12F
Эффективная 
длина, мм. 60 70 80 100 100 100 100 160
Наружный 
диаметр, мм 1,4 1,7 2 2,33 2,7 3,33 4,0
57


--- стр. 58 ---
^ БЕТЙЛПЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
000<ЬегаМед»
180502, Псковская обл, Псковский м.р н. с п Тямшанская волость, 
дер. Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ ’Моглино’. д.18.офис 120 
■ Z - wwwbetmed.ru 
: info@betmed.ru
Крьиья фиксирующие.
Крылья фиксирующие (далее -  крылья) предназначены для фиксации катетера на теле 
пациента. Крылья имеют отверстия по бокам и продольный разрез на нижней поверхности, 
который помогает расширять крыло до тех пор, пока оно не окажется в желаемом 
положении. Крылья состоит из двух частей: мягкая часть (крылья) крепится непосредственно 
к катетеру и является прокладкой между катетером и жесткой частью (фиксирующий мост) 
для более удобной фиксации на теле пациента.
Внешний вид и схематическое изображение крыльев представлены на рисунках 16-17. 
представлено на рисунке 17. Технические параметры крыльев представлены в таблице 12. 
Рисунок 16. Внешний вид крыльев.
Рисунок 17. Схематическое изображение крыльев.
1 - Фиксирующий мост,  
2 - Основание.
Таблица 12 -  Номинальные значения параметров крьшьев.
Наименование параметра Значение параметра
Габаритные параметры (длинахширинахвысота), мм, не более 24 X  22 X  8
Масса, г, не более 2
Фиксатор бесшовный.
Фиксатор бесшовный (далее -  фиксатор) предназначен для фиксации катетера в 
области узла на теле пациента. Представляет собой конструкцию из нетканого материала с 
пленкой и застежки, в которой предусмотрено место для крепления узла катетера. С одной 
стороны фиксатора имеется клейкий (адгезивный) слой для крепления к коже.
58


--- стр. 59 ---
^ БЕТРПОЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
000«БетаМед»
180502, Псковская обл, Псковский м о-н, с п Тямшанскэя волость, 
дер Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино'. д.18,офис 120 
i- www.betmed  oi 
■  inlo{S*etmed.ru
По функциональным свойствам фиксатор относится к биоинертным и не содержит в 
своем составе лекарственных средств и биологически активных соединений, он 
осуществляют функциональное действие за счет физико-механических свойств 
составляющих его компонентов, а именно амортизирующие и влагонепроницаемое.
По конструкции и форме фиксатор представляет собой перевязочные средства, 
содержащие клеевые слои в составе функциональных покрытий в виде аппликаций.
Фиксатор изготовлен на полимерной основе. Клеевой слой фиксатора изготовлен на 
основе природных и синтетических каучуков. Фиксатор не имеет резкого запаха других 
химических соединений, кроме входящих в состав липкого слоя. Липкий слой бесцветный.
Внешний вид и схематическое изображение фиксатора представлены на рисунках 18- 
19. Технические параметры фиксатора представлены в таблице 13.
Рисунок 18 -  Внешний вид фиксатора.
Рисунок 19 -  Схематическое изображение фиксатора.
1,3-  З а с т е ж к а  к о н та ктн а я ;
2,5 — О тр ы вн ая ч асть;
4 -  Н е тк а н ы й  м а те р и а ч  с полиуретановой пленкой it адгезивны м слоем;
Таблица №13 -  Номинальные значения параметров фиксатора.
Наименование параметра Значение параметра
Габаритные размеры (длинахширинахтолщина), мм
90 X  35 X
4
59


--- стр. 60 ---
X БЕТЙШЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
^  ООО «БетаМед»
180502, Псковская обп, Псковский м о-н. с.п Тямшанская волость, 
дер Моглино, зека Особая экономическая зона ППТ 'Моглино', д.18, офис 120 
^ www.belmeo  oj 
. info(p:betrned.ru
Габаритные размеры застежки 
(длинахширинахтолщина), мм
60 X  34,3 X  0,84
Масса, г не более 4
Повязка адгезивная.
Повязка адгезивная (далее -  повязка) предназначена для фиксации катетера на теле 
пациента и защиты места его введения от микробной контаминации.
Повязка представлена в двух вариантах:
— повязка для взрослых и педиатрических наборов: поставляется в наборах с 
размером катетера 14G, 16G, 18G, 5F, 5,5F, 7F, 8F, 8,5F.
— повязка для неонатальных наборов: поставляется в наборах с размером 
катетера 20G и 22G.
А) Повязка для неонатальных наборов.
Повязка комбинированная -  по периметру она усилена окантовкой из нетканого 
материала, а в центральной части имеет прозрачное окошко из полиуретана. Такая 
конструкция позволяет более надежно фиксировать катетер. С внутренней стороны повязка 
покрыта адгезивом. Является воздухопроницаемой. Повязка имеет 3 фиксатора из нетканого 
материала для надежного удерживания повязки и фиксации линий катетера. На одном из них 
есть место для указания даты наложения повязки. Максимальное время экспл>^атации у 
пациента -  7 дней
Внешний вид и схематическое изображение повязки представлены на рисунках 20-21. 
Технические параметры повязки представлены в таблице 14.
Рисунок 20. Внешний вид повязки.
lit - -V -.../;-.
Рисунок 21. Схематическое изображение повязки.
60


--- стр. 61 ---
^ БЕТйтЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ООО «ЬетаМед*
1805С2, Псковская обл. Псковский м.р н, с п Твмшанская волость, 
дер Моглино зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино', д.18, офис 120 
С- www.betmed  ги 
' : info@betmed.ru
1 -  отр ы вн ая ч асть;
2 — прозрачное окно:
3 -  окан товка из н етканого м атер и ача;
4 — отры вная часть;
5 -  ф и ксато р ы  из н еткан ого м атериача.
Таблица №14 -  Номинальные значения параметров повязки.
Наименование параметра Значение параметра
Габаритные размеры части повязки с 
окном (длинахширина), мм 38 х45
Б) Повязка для взрослых и педиатрических наборов.
Повязка усилена по периметру окантовкой из нетканого материала, в центральной 
части имеет прозрачное окно из полиуретана. Такая конструкция позволяет более надежно 
фиксировать катетер. С внутренней стороны повязка покрыта адгезивом. Является 
воздухопроницаемой, водонепроницаемой. На фиксаторе из нетканого материала есть место 
для указания даты наложения повязки
Максимальное время эксплуатации у пациента -  7 дней.
Внешний вид и схематическое изображение повязки представлены на рисунках 22-23. 
Технические параметры повязки представлены в таблице 15.
Рисунок 22. Внешний вид повязки.
61


--- стр. 62 ---
^ БЕТЙГПЕО
ПРЮИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ООО «БетаМед»
1В0502, Псковская обл. Псковский м р-н, с.п Тямшанская волость.
дер, Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино'. дЛ8, офис 120
WWW betmed.ru
jnfo@betmed.ru
Рисунок 23. Схематическое изображение повязки.
2 -  б у м аж н ая окантовка:
3 — прозрачное окно с адгезивны м слоем,  
4 - о тр ы вн ая часть.
Таблица №15 -  Номинальные значения параметров повязки.
Наименование параметра Значение параметра
Габаритные размеры (длинахширина), 
мм
100X  120
Повязка адгезивная с хлоргексидином.
62


--- стр. 63 ---
^ БЕТЙГЛЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ООО «БетаМед»
180502. Псковская обл. Псковский м р-н, с п. Тямшанскзя волость, 
дер Моглино. зона Особая экономическая зона ППТ'Моглино'.д.18. офис 120 
w-wAibetmed-nj 
■  info@beimed ru
Повязка адгезивная с хлоргексидином (далее -  повязка с хлоргексидином) 
предназначена для эффективной антимикробной защиты, осуществления барьерной функции 
и фиксации катетера на теле пациента. Антимикробная защита осуществляется путем 
подавления роста кожной микрофлоры за счет действия хлоргексидина. Повязка 
комбинированная: по периметру она усилена широкой окантовкой из нетканого материала, а 
в центральной части имеет прозрачное окно из полиуретановой пленки с гидрогелевой 
хлоргексидиновой подушечкой посередине. Также повязка имеет V-образные выемки для 
охвата разных хабов катетера. Такая конструкция позволяет более надежно фиксировать 
катетер и защищать от микроорганизмов внешней среды. С внутренней стороны повязка 
покрыта адгезивом. Является воздухопроницаемой, водонепроницаемой. Повязка имеет 
фиксатор из нетканого материала и дополнительную наклейку с местом для указания даты 
наложения повязки.
Максимальное время эксплуатации у пациента -  7 дней.
Внешний вид повязки с хлоргексидином представлен на рисунке 24. Технические 
параметры повязки представлены в таблице 16.
Рисунок 24. Внешний вид повязки с хлоргексидином с указанием составных частей.
0Ш \
4 5''
I - прозрачное окно;
2 -  окан товка из нетканого м атер и ача;
3 -  накчейка с м е с т о м  указания л а ты  и а ю ж е н и я  повязки;
4 ,6 - р а м а  с вы емкам и для о х в а та  хаба к а те те р а ;
5 -  гидрогелевая подугиечка с хлоргексидином.
Таблица №16 -  Номинальные значения параметров повязки с хлоргексидином, 
Наименование параметра Значение параметра
63


--- стр. 64 ---
^ БЕТЙГПЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
• ; ООО «БетаМед»
180502, Псковская обл, Псковский м р-н. с.п Тямшанскав волость, 
дер Моглино. зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино'. дЛВ. офис 120 
-£• WWW betmed.nj 
info@beimed rg
Г абаритные размеры повязки 
(длинахширина), мм 120 хЮО
Габаритные размеры гидрогелевой 
подушечки (длинахширинахтолщина), 
мм
38 X  33 X  2
Аппликатор с хлоргексидином.
Аппликатор с хлоргексидином (далее -  аппликатор) предназначен для подготовки 
кожи пациента перед установкой катетера. Состоит из пластиковой ручки с тампоном на 
конце. Тампон пропитан 2% раствором хлоргексидина глюконата в 70% изопропиловом 
спирте. Применение аппликатора обеспечивает зону антимикробного покрытия размером 
7"х7". Наличие пластиковой ручки исключает прямой контакт руки врача с пациентом, тем 
самым уменьшая перекрестную контаминацию. Тампон имеет пористую структуру, позволяя 
раствору проникнуть в первые 5 слоев эпидермиса, содержащих около 80% 
микроорганизмов.
Антимикробная активность сохраняется на протяжении 7 дней.
Спектр-действия: эффективен против грамположительных и грамотрицательных бактерий, 
включая MRSA (метициллин-резистентныые золотистые стафилококки), VRE (ванкомицин- 
резистентные энтерококки), CRE (карбопенем-резистентные энтеробактерии), Clostridium 
difficile, Acineobacter, вирусы и грибы.
Внешний вид аппликатора представлен на рисунке 25. Технические параметры 
представлены в таблице 17,
Рисунок 25. Внешний вид аппликатора.
^ 1
1 - та м п о н :
2 -  пластиковая ручка.
Таблица №17 -  Номинальные значения параметров аппликатора.
Наименование параметра Значение параметра
Габаритные размеры тампона 
(длинахширина), мм
30x30
Г абаритные размеры рукоятки 
(длинахширина), мм
118 X 15,5
Обьем, мл 6
64


--- стр. 65 ---
^ БЕТЙГПЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
000«БетаМед»
180502, Псковская обл, Псковский м р-н, с п Тямшанская волость, 
дер. Моглино. зона Особая экономическая зона Г!ПТ 'Моглино*. дЛ8, офис 120 
wwwbetmed.ru 
•  :nfo@betmed nj
Чехол адгезивный для УЗИ датчика.
Чехол для УЗИ датчика (далее -  чехол) необходим для санитарной защиты пациента и 
самого ультразвукового датчика при проведении ультразвукового исследования. 
Обеспечивает защит>' от перекрестной контаминации между пациентами и стерильность 
рабочего поля при проведении манипуляций.
Чехол представляет собой полиуретановую пленку с адгезивной поверхностью, 
нанесенной на закрытый конец чехла и крепящейся к УЗИ-датчику. Чехол поставляется с 
двуми фиксирующими резинками и двумя ремешками -  за счет них происходит фиксация 
чехла на УЗИ-датчике и кабеле. На открытом конце чехла закреплен ярлык, за который 
нужно потянуть, для того чтобы расправить чехол вдоль УЗИ-датчика и кабеля. На ярлык 
нанесено обозначение движения в виде стрелок.
Чехол является водонепроницаемым.
Внешний вид чехла представлен на рисунках 26-27. Технические параметры чехла 
представлены в таблице 18.
Рисунок 26. Внешний вид чехла в индивид>'атьной упаковке (вид с лицевой и оборотной 
сторон).
5й=>>:^=гг<=;$5
М Е D Е R Е N
65


--- стр. 66 ---
^  БЕТйтЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
F5 ООО «БетаМед»
180502, Псковская обл. Псковский м о-н. с п Тямшанская волость, 
дер Моглино. зона Особая экономическая зона ППТ ’Моглино". дЛ8, офис 120 
-г" WWW betmed.ru 
iOfo@belmed nj
Рисунок 27. Внешний вид чехла с ремешками и резинками.
а) в свернутом виде:
б) в развернутом виде;
о
о о
/
4
т
1 -  Адгезивная поверхность для крепления к УЗИ -д атчи ку;
2 — П редупредительная надпись;
3 -  П олиуретановая пленка чехла;
4 -  Ярлык;
5 - Ф и ксаторы :
6 -  Резинки.
Таблица №18 —  Номинальные значения параметров чехла.
Наименование параметра Значение параметра
66


--- стр. 67 ---
^  БЕТЙШЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ООО «БетаМед»
18D502, Псковская обл. Псковский м.р-н,с.п Тямшанская волость, 
дер Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино'. д.18, офис 120 
-I" vww.betmed.nj 
info@betfned nj
Габаритные размеры (длинахширина), 
см
61 X  18
Масса*, г, не более 4
"^Примечание: указывается масса чехла вместе с двумя фиксаторами  
и двумя резинками 6 упаковке
Заглушка инфузионная.
Заглушка инфузионная (дазее -  заглушка) предназначена для закрывания катетера для 
предотвращения инфекций. Тип соединения заглушки -  Луер-Лок.
Внешний вид и схематическое изображение заглушки представлены на рисунках 28- 
29. Технические параметры заглушки представлены в таблице 19.
Рисунок 28. Внешний вид заглушки.
Рисунок 29, Схематическое изображение заглушки.
} -  К орпус заглу^ики;
2 — Силиконовая мембрана.
Таблица №19 -  Номинальные значения параметров заглушки.
Наименование параметра Значение параметра
Габаритные параметры (диаметрхдлина), мм, не более 15x21
Масса, г, не более Г5
Материалы, используемые при изготовлении основных компонентов изделия:
Катетер -  термопластичный полиуретан;
Проводник -  нитинол/нержавеющая сталь (ядро) + нержавеющая сталь (оболочка);
Игла —  нержавеющая сталь + поликарбонат;
Дилататор -  поликарбонат;
Шприц проводниковый —  поликарбонат + полипропилен + нержавеющая сталь;
67


--- стр. 68 ---
^  БЕТЙГПЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
000«бетаМед»
180502, Псковская обл. Псковский м.р-н, с п Тямшанская волость, 
дер Могяино, зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино', д.18, офис 120 
www.Detmed ги 
. : info(aibetmed.ru
Фиксатор -  адгезив + нейлон + нетканый материал;
Повязка адгезивная -  полиуретан + адгезив + нетканый материал;
Повязка адгезивная с хлоргексидином -  водный раствор хлоргексидина биглюконата 2% + 
гидрогель + поли}фетан + адгезив + нетканый материал;
Аппликатор с хлоргексидином -  спиртовой раствор хлоргексидина биглюконата 2% в 
изопропиловом спирте 70%;
Чехол адгезивный для УЗИ датчика -  полиуретан;
Заглушка инфузионная -  поликарбонат + силикон.
Комплектность.
Комплектность поставки наборов представлена в таблице 24. 
Таблица №24. Комплектность поставки изделия.
Наименование Количество
Набор для катетеризации центральных вен Cenvea и Cenvea HD товарный знак 
MEDEREN, в вариантах исполнения
Набор для катетеризации центральных вен Cenvea, в зависимости от  
варианта исполнения
Катетер центральный венозный одноканальный 20G/22G, в зависимости 1  шт.
от варианта исполнения
Проводник стальной 0,018” х50 см 1  шт.
Игла пункционная, в зависимости от варианта исполнения 1 шт.
Дилататор 4F 1  шт.
Крьыья фиксирующие 1  шт.
Повязка адгезивная 1  шт.
Заглушка инфузионная 1  шт.
Инструкция по применению 1 шт.
Катетер центральный венозный одноканальный 14G/16G/18G, в 1  шт.
зависимости от варианта исполнения
Проводник стальной, в зависимости от варианта исполнения 1 шт.
Игла пункционная, в зависимости от варианта исполнения 1 шт.
Дилататор, в зависимости от варианта исполнения 1 шт.
Крылья фиксирующие 1 шт.
Фиксатор бесшовный 1 шт.
Повязка адгезивная/Повязка адгезивная с хлоргексидином 1 шт.
Заглушка инфузионная 1 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
68


--- стр. 76 ---
^ БЕТЙГЛЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ООО «БетаМед»
180502. Псковская обл, Псковский м,р-н, с п Твмшанская волость, 
дер. Моглиио. зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино', д.18, офис 120 
WWW betmed.ru 
info@betmed ги
Фиксатор бесшовный 1 шт.
Повязка адгезивная с хлоргексидином 1 шт.
Чехол адгезивный для УЗИ датчика 1 шт.
Заглушка инфузионная 2 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
Катетер центральный венозный гемодиализный трехканальный 8.5F, в 1  шт.
зависимости от варианта исполнения
Проводник нитиноловый 0,038" х 60 см 1 шт.
Игла пункционная 18G (1,25 х 70 мм) 1 шт.
Шприц проводниковый 5 мл 1 шт.
Дилататор 9F 1 шт.
Фиксатор бесшовный 1 шт.
Повязка адгезивная с хлоргексидином 1 шт.
Чехол адгезивный для УЗИ датчика 1 шт
Заглушка инфузионная 3 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
Катетер центральный венозный гемодиализный трехканальный 12F, в 1 шт.
зависимости от варианта исполнения
Проводник нитиноловый 0,038" х 60 см 1 шт.
Игла пункционная 18G (1,25 х 70 мм) 1 шт.
Шприц проводниковый 5 мл 1 шт.
Дилататор 10F 1 шт.
Дилататор 12F 1 шт.
Фиксатор бесшовный 1 шт.
Повязка адгезивная с хлоргексидином 1 шт.
Чехол адгезивный для УЗИ датчика 1 шт.
Заглушка инфузионная 3 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
Катетер центральный венозный гемодиализный двухканальный 12F 1 шт.
Проводник нитиноловый 0,038" х 60 см 1 шт.
Игла пункционная 18G (1,25 х 70 мм) 1 шт.
Шприц проводниковый 5 мл 1 шт.
Дилататор 10F 1 шт.
Дилататор 12F 1 шт.
Фиксатор бесшовный 1  шт.
Повязка адгезивная с хлоргексидином 1 шт.
Чехол адгезивный для УЗИ датчика 1 шт.
Заглушка инфузионная 2 шт.
Аппликатор с хлоргексидином 1 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
76


--- стр. 77 ---
^  БЕТЙГЛЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
■  ООО «ЬетаМед»
180502, Псковская обп, Псковский м р-н, с п Тямшанская волость, 
дер. Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино", д.18, офис 120 
WWW betmed.fu 
tnfo@betmed ru
Упаковка
Внутренние упаковки составных частей набора:
Фиксатор, дилататор, игла, крылья, шприц проводниковый и заглушка упакованы совместно 
в полиэтиленовый пакет, который герметично заварен. На пакете имеется перфорация, 
обозначающая место вскрытия.
Повязка адгезивная с хлоргексидином, повязка адгезивная упакованы по отдельности в 
мягкий блистер, который герметично запаян.
Чехол адгезивный для УЗИ датчика упакован в полиэтиленовый пакет, который герметично 
заварен. На пакете имеется перфорация, обозначающая место вскрытия.
Аппликатор с хлоргексидином упакован в блистер из фольги, который герметично заварен.
Индивидуальная упаковка:
Все составные части набора укладываются в индивидуальную упаковку, представляющую 
собой твердый формованный блистер. Упаковка герметично запаяна.
Габаритные размеры и масса индивидуальной упаковки наборов Cenvea:
— габаритные размеры (длина х ширина х толщина), мм, не более: 300x200x35.
— масса изделия в упаковке, г, не более: 150.
Габаритные размеры и масса индивидуальной упаковки наборов Cenvea HD:
— габаритные размеры (длина х ширина х толщина), мм, не более: 422x200x40.
— масса изделия в упаковке, г, не более: 150.
Групповая упаковка:
Наборы в индивидуальной упаковке, в количестве не более 20 шт., вместе с инструкциями по 
применению, укладываются в групповую упаковку, представляющую собой коробку из 
однослойного гофрированного картона.
Габаритные размеры и масса групповой упаковки наборов Cenvea:
— габаритные размеры (длина х ширина х высота), мм, не более -  400x350x300;
— масса изделия в упаковке, кг, не более: 2.
Габаритные размеры и масса групповой упаковки наборов Cenvea HD:
— габаритные размеры (длина х ширина х высота), мм, не более -  650x550x300;
— масса изделия в упаковке, кг, не более: 3.
Транспортная упаковка:
Наборы в групповой упаковке, в количестве не более 120 шт., укладывается в транспортную 
упаковку, представляющую собой коробку из двухслойного гофрированного картона. 
Габаритные размеры и масса транспортной упаковки наборов Cenvea:
—  габаритные размеры (длина х ширина х высота), мм, не более -700x600x600;
—  масса изделия в упаковке, кг, не более: 20.
Габаритные размеры и масса транспортной упаковки наборов Cenvea HD:
— габаритные размеры (длина х ширина х высота), мм, не более -700x600x600;
—  масса изделия в упаковке, кг, не более: 20.
77


--- стр. 78 ---
^  БЕТЙГПЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ООО «сБетаМед»
180502, Псковская обл, Псковский м.р-н, с п Тямшанская волость,
дер Моглино. зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино’. д.18.офис 120
wwwbeinted о 1
info@betmed.ru
1.
Маркировка
На изделие нанесена следующая маркировка:
Маркировка катетера Cenvea:
— На соединительный узел (хаб) двух- и трехканальных катетеров нанесено 
обозначение кол-ва просветов, размер и длина катетера;
— На трубку катетера нанесены метки, обозначающие гл>'бину введения в сосуд;
— На соединительную трубку нанесено обозначение типа удлинительной линии и 
размер просвета.
Маркировка катетера Cenvea HD:
—  На идентификационную бирку' артериального перекрывающего зажима 
катетера нанесено обозначение размера и длины катетера;
— На идентификационную бирку венозного перекрывающего зажима катетера 
нанесено обозначение объема заполнения венозной и артериальной линий;
— На трубку катетера нанесены метки, обозначающие глубину введения в сосуд;
Маркировка проводника:
— На проводник нанесены метки, обозначающие глубину введения;
Маркировка дилататора:
— На коннектор дилататора нанесено обозначение его размера;
Маркировка чехла для УЗИ датчика:
—  На ярлык нанесено обозначение движения в виде стрелок и надпись «Pull from 
this side»;
—  На чехол нанесена предупредительная надпись «Alert! Remove the probe».
2. Маркировка внутренней упаковки составных частей набора:
• на упаковку повязки адгезивной, повязки адгезивной с хлоргексидином и чехла для 
УЗИ нанесен логотип товарного знака «MEDEREN»;
• на упаковку, в которую укладываются фиксатор, дилататор, игла, крьпья, шприц 
проводниковый и заглушка, нанесен логотип товарного знака «MEDEREN»;
• на упаковку аппликатора с хлоргексидином нанесено: наименование, фирменный 
логотип товарного знака «MEDEREN» и линейки Cenvea, объем, состав (2% 
Chlorhexidine Gluconate and 70% Isopropyl Alcohol), надпись «Preoperative skin 
preparation», предупредительная надпись «Перед применением ознакомиться с 
инструкцией», манипуляционные символы: «Запрет на повторное применение», 
«Отсутствие натурального латекса», «Беречь от огня», «Обратитесь к инструкции по 
применению»;
Внешний вид внутренних упаковок составных частей набора с нанесенной маркировкой 
представлен на рисунках 30 -  36.
78


--- стр. 79 ---
^ БЕТЙГПЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
■  ООО «БетаМед»
180502, Псковская обл. Псковский м о-н, с п Тямшанская волость, 
дер. Моглино. зона Особая экономическая зона ППТ 'Моггино’, дЛ8, офис 120 
■А rtwwbetmed.rij 
. : infcKSbetmea.ru
Рисунок 30 -  Внешний вид упаковки Чехла для УЗИ датчика.
3 я 5 М  Е D Е  R Е  N
^*1
Si
Рисунок 31 -  Внешний вид упаковки повязки адгезивной для неонатальных наборов.
%-
М Е D Е R Е N
Рисунок 32 -  Внешний вид упаковки повязки адгезивной для взрослых и педиатрических 
наборов.
€-О
19


--- стр. 80 ---
^ БЕТЙГЛЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
^ ООО «ЬетаМед»
180502, Псковская обл. Псковский м о-н, с п Тямшанская вопссто. 
дер. Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино*. д.18. офис 120 
•£г vvwwbetmed.ru 
info^betmeO ru
Рисунок 33 -  Внешний вид упаковки повязки адгезивной с хлоргексидином.
Рисунок 34 -  Внешний вид упаковки аппликатора с хлоргексидином.
3Y MEOEREN Г
vea
PREOPERATiVE SKIN PREPARATION
2% Chlorhexidine Gluconate and 70% Isopropyl Alcohol 
Аппликатор c хлоргексидином
^=>>:?=гг<=§$
М E D E R E N
■ ■ ■ ■  Ш
i i
ij Перед применением ознакомиться с инструкцией
6ml
80


--- стр. 81 ---
^ БЕТЙГЛЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ООО «БетаМед»
180502, Псковская обл, Псковский м,р-н, с п Твмшанская волость, 
д^. Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино', д.18, офис 120 
wwwbetrned.ru 
• info@beimec nj
Рисунок 35 —  Внешний вид пакета с комплектующими в наборах Cenvea.
и Э я 3 Cl 3 м М Е О Е Я ^
Рисунок 36 —  Внешний вид пакета с комплектующими в наборах Cenvea HD.
' ^ М  Е  с> R Е N 4
Aa'.-jjw'*'-
3. Маркировка индивидуальной упаковки:
Нанесение на английском языке содержит следующую информацию:
• наименование варианта исполнения изделия с указанием размера, длины, количества 
просветов и размера просветов катетера, длины проводника:
— Central Venous Catheter Kit:
81


--- стр. 82 ---
^  БЕТЙГЛЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
000 <Ье 1аМед»
180502. Псковская обл. Псковский м р-н. с п Тямшанская волость.
дер Моглино. зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино*. д.18. офис 120
'.v w ’ w betm ed.ai
'nfo@betmea fu
• состав набора с указанием размеров и количества составляющих набора на английском 
языке (на основании наименований вариантов исполнений):
— Central venous single lumen catheter / Central venous double lumen catheter /
Central venous triple lumen catheter / Central venous hemodialysis straight double 
lumen catheter / Central venous hemodialysis curved double lumen catheter / Central 
venous hemodialysis straight triple lumen catheter/ Central venous hemodialysis 
curved triple lumen catheter);
— Stainless steel guidewire / Nitinol guidewire;
— Puncture needle;
—  Dilator;
— Fixing wings;
— Securement device;
— Injection cap;
— Adhesive PU probe cover;
— Adhesive dressing;
— Adhesive dressing CHG;
— Applicator CHG;
—  Instruction for use; 
товарный знак бренда MEDEREN; 
наименование линейки Cenvea;
сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим 
символом);
сведения об апирогенности (обозначено соответствующим символом); 
предупреждение о запрете использования при повреждении упаковки (обозначено 
соответствующим символом);
предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим 
символом);
предупреждение о запрете повторного применения (обозначено соответствующим 
символом);
предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению 
(обозначено соответствующим символом);
сведения о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим 
символом);
сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); 
пред>треждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим 
символом);
сведения об отсутствии токсичности (обозначено соответствующим символом); 
информация об отсутствии натурального латекса (обозначено соответствующим 
символом);
информация об отсутствии фталатов (обозначено соответствующим символом); 
сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом);
82


--- стр. 83 ---
^ БЕТЙГЛЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
СХЮ «БетаМед»
180502, Псковская обл, Псковский м р-н, сп Тямшачская волость,
дер Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино'. д.18, офис 120
www.betmed  nj
info@>b€tmed.ru
Стикер на русском языке содержит следующую информацию:
• наименование варианта исполнения изделия с указанием размера, длины катетера:
— Набор для катетеризации центральных вен;
• состав набора с указанием размеров и количества составляющих набора на основании 
наименований вариантов исполнений:
— Катетер центральный венозный одноканальный / Катетер центральный 
венозный двухканальный / Катетер центральный венозный трехканальный / 
Катетер центральный венозный гемодиализный двухканальный с прямыми 
удлинительными линиями / Катетер центральный венозный гемодиализный 
двухканальный с изогнутыми удлинительными линиями / Катетер 
центральный венозный гемодиализный трехканальный с прямыми 
удлинительными линиями/ Катетер центральный венозный гемодиализный 
трехканальный с изогнутыми удлинительными линиями;
— Проводник стальной / Проводник нитиноловый;
—  Игла пункционная;
—  Дилататор;
—  Крылья фиксирующие;
— Фиксатор бесшовный;
—  Заглушка инфузионная;
—  Чехол адгезивный для УЗИ датчика;
—  Повязка адгезивная;
— Повязка адгезивная с хлоргексидином;
—  Аппликатор с хлоргексидином;
— Инструкция по применению;
• количество изделий в упаковке;
• адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим 
символом);
• код партии (обозначено соответствующим символом);
• номер по каталогу (обозначено соответствующим символом);
• дата изготовления (обозначено соответствующим символом);
• дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»);
• информация о добровольной сертификации РСТ;
• условный знак «Н» (для изделий из нержавеющей стати);
• номер и дата регистрационного удостоверения;
• штрих-код.
4. Маркировка групповой упаковки:
Нанесение на английском языке содержит следующую информацию:
• наименование варианта исполнения изделия с указанием размера, длины, количества 
просветов и размера просветов катетера, длины проводника:
83


--- стр. 84 ---
^  БЕТЙПНЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ М ЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
-* 000«6егаМед»
180502. Псковская обл. Псковский м.р н, с п Тямшанскэя волость, 
дер Моглино. зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино*. д.18. офис 120 
I- wwwbetmed.nj 
. in fcK & ib etm ed  м
— Central Venous Catheter Kit;
состав набора с указанием размеров и количества составляющих набора на английском 
языке (на основании наименований вариантов исполнений):
— Central venous single lumen catheter / Central venous double lumen catheter /
Central venous triple lumen catheter / Central venous hemodialysis straight double 
lumen catheter / Central venous hemodialysis curved double lumen catheter / Central 
venous hemodialysis straight triple lumen catheter/ Central venous hemodialysis 
cur\^ed triple lumen catheter;
—  Stainless steel guidewire / Nitinol guidewire;
— Puncture needle;
— Dilator;
— Fixing wings;
— Securement device;
— Injection cap;
— Adhesive PU probe cover;
— Adhesive dressing;
— Adhesive dressing CHG;
— Applicator CHG;
—  Instruction for use; 
товарный знак бренда MEDEREN; 
наименование линейки Cenvea;
сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим 
символом);
сведения об апирогенности (обозначено соответствующим символом); 
предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим 
символом);
предупреждение о запрете повторного применения (обозначено соответствующим 
символом);
предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению 
(обозначено соответствующим символом);
сведения о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим 
символом);
сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); 
предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим 
символом);
сведения об отсутствии токсичности (обозначено соответствующим символом); 
информация об отсутствии натурального латекса (обозначено соответствующим 
символом);
информация об отсутствии фталатов (обозначено соответствующим символом); 
сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом);
84


--- стр. 85 ---
^ БЕТЙГЛЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ООО «БетаМед»
180502. Псковская обп, Псковский м р-н, с п Гймшанская волость,
дер. Могпино, зона Особая экономическая зона ППТ ’Моглино", д.18. офис 120
WWW betmed.nj
info@betmed.ru
Стикер на русском языке содержит следующую информагщю:
• наименование варианта исполнения изделия с указанием размера, длины катетера:
— Набор для катетеризации центральных вен;
• состав набора с указанием размеров и количества составляющих набора на основании 
наименований вариантов исполнений:
— Катетер центратьный венозный одноканальный / Катетер центральный 
венозный двухканальный / Катетер центратьный венозный трехканальный / 
Катетер центратьный венозный гемодиализный двухканальный с прямыми 
удлинительными линиями / Катетер центральный венозный гемодиализный 
двухканальный с изогнутыми удлинительными линиями / Катетер 
центратьный венозный гемодиализный трехканатьный с прямыми 
удлинительными линиями/ Катетер центратьный венозный гемодиализный 
трехканатьный с изогнутыми удлинительными линиями;
— Проводник стальной / Проводник нитиноловый;
— Игла пункционная;
— Дилататор;
— Крылья фиксирующие;
— Фиксатор бесшовный;
— Заглушка инфузионная;
— Чехол адгезивный для УЗИ датчика;
—  Повязка адгезивная;
— Повязка адгезивная с хлоргексидином;
— Аппликатор с хлоргексидином;
• Инструкция по применению;
• количество изделий в упаковке;
• адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим 
символом);
• код партии (обозначено соответствующим символом);
• номер по каталогу (обозначено соответствующим символом);
• дата изготовления (обозначено соответствующим символом);
• дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»);
• информация о добровольной сертификации РСТ;
• условный знак «Н» (для изделий из нержавеющей стали);
• номер и дата регистрационного удостоверения;
• штрих-код.
5. Маркировка транспортной упаковки:
• наименование варианта исполнения изделия с указанием размера, длины катетера:
— Central Venous Catheter Kit (Набор для катетеризации центральных вен);
• перечисление комплектующих набора с указанием размеров (на основании 
наименований вариантов исполнений);
85


--- стр. 86 ---
^  БЕТЙГПЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
000«БетаМед»
ТЭ0502, Псковская обл. Псковский м р-н, с п Тяышанская волость, 
дер Моглино, зона Особая экономи'^еская зона ППТ 'Моглиьо'. д 18.офис 120 
WW* betmefl ги 
-nfo@betmed ги
количество изделии в упаковке;
адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим 
символом);
код партии (обозначено соответствующим символом);
номер по каталогу (обозначено соответствующим символом);
дата изготовления (обозначено соответствующим символом);
дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»);
товарный знак бренда MEDEREN;
наименование линейки Cenvea;
сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим 
символом);
пред>щреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим 
символом);
предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим 
символом);
предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению 
(обозначено соответствующими символами);
сведения об апирогенности (обозначено соответствующим символом);
сведения об отсутствии латекса (обозначено соответствующим символом);
сведения об отсутствии фталатов (обозначено соответствующим символом);
сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом);
информация об отсутствии токсичности (обозначено соответствующим символом);
информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим
символом);
сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); 
предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим 
символом);
информация о добровольной сертификации РСТ (обозначено соответствующим 
символом);
условный знак «Н» (для изделий из нержавеющей стали); 
номер и дата регистрационного удостоверения; 
штрих-код;
ВЕС БРУТТО (англ, gross weight) GW, кг;
ВЕС НЕТТО (англ, net weight) NW, кг;
Размер транспортной упаковки, мм.
На упаковку нанесены следующие манипуляционные символы:
Символ Обозначение
86


--- стр. 88 ---
^ БЕТйтЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ООО «БетаМед*
180502. Псковская обл, Псковский м.р-н, с п Тямшанская волость, 
дер. Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино'. д.18, офис 120 
wvvw.belmed ги 
. info^betrned.ru
«Беречь от влаги»
X
«Температурный диапазон» (с указанием температуры)
А
«Беречь от огня»
X
«Особая утилизация». Во избежание нанесения вреда 
окружающей среде необходимо отделить данный объект 
от обычных отходов и утилизировать его наиболее 
безопасным методом
ш
Знак соответствия при декларировании соответствия в 
системе ГОСТ Р
Отсутствие натурального латекса
Отсутствие фтататов
Non toxic Не токсично
Ж
Апирогенно
«н» Условный знак «Н» (для изделий из нержавеющей стали)
BYMEDEREH ^
Cenvea
^ = > > ж гг< =5$ $
М Е D Е R Е N
Логотипы товарного знака бренда MEDEREN и линейки 
Cenvea
88


--- стр. 89 ---
^ БЕТЙГЛЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
©  ООО «БетаМед»
< 5 >  180502, Псковская обл, Псковский м.р-н, с.п, Тямшанская волость,
дер. Моглино. зона Особая экономическая зона ППТ *Моглино‘. д.18, офис 120 
Ш  wYs-w-betmed-OJ 
И  info@betmed.ru
Сведения, указанные на маркировке, остаются неизменными. Месторасположение сведений 
на наносимой области, а также размер наносимой области может отличаться от приведенных 
макетов).
Внешний вид маркировки упаковок изделия Cenvea представлен на рисунках 37 —  39 на 
примере варианта исполнения изделия;
Набор для катетеризации центральных вен Cenvea-1 14G (2,1 мм) х 20 см, в составе (Вид 
328210):
1. Катетер центральный венозный одноканальный 14G (2,1 мм) х 20 см -  1 шт.
2. Проводник стальной 0,035" х 60 см -  1 шт.
3. Игла пункционная 18G (1,25 х 70 мм) - 1 шт.
4. Дилататор 8F -  1 шт.
5. Крылья фиксирующие -  1 шт.
6. Фиксатор бесшовный -  1 шт.
7. Повязка адгезивная -  1 шт.
8. Заглушка инфузионная ~ 1 шт.
9. Инструкция по применению -  1 шт.
Рисунок 37. Внешний вид маркировки индивидуальной упаковки (нанесение на английском 
языке, стикер на русском язьпсе). ______________
8V H ED ER 6N  ^
Cenvea
©  1  S ’ 1 4 1 " »  2 0 ^  6 0 S -
CENTRAL VENOUS CATHETER KIT
Certral venous s<ngle lumen catheter 14G <2.1 mm) 20 cm............. 1 pc.
2. Staintees steel gudewire 0.035” x 60 cm  .....................—  1 pc
3. P4mctuw needle 180(125*70 mm)       t pc
4. Dilator BE.............
5. Fbdng wings..........
6. Securement device
7. Adhesive dressing .
8. Injectrancap ...m.'....
9. instruction tor use .
.................... 1 pc
— ................ 1 pc
........... 1  pc
.....-........... 1 pc
___________1 pe
................... 1  pc
®  ®  ®  X  X  t  IS 4:
M  E о  E R E N
Piece RU sticker hoe
89


--- стр. 90 ---
^  БЕТЙГЛЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
--i 000«БетаМед»
180502, Псковская обл, Псковский ад р-н. с п. Тямшанская волость, 
дер. К/оглино. зогча Особая экономическая зона ППТ 'Моглино*. д.18, офис 120 
£- ww'w betmed.ru 
info(aibetmed ги
Набор для катетеризации центральных  
вен 14G (2,1 мм) 20 см, в составе:
1. Катетер и/вктрйльньй аеиоэ»*А йдноканалкный 14Q
<2.1 МИ) 20 «31 ____________________________
2. Прсйс^»«*< стальной O.03S" S во оы *Н*--------
3 .  Игм п у н я ч м м ^  1ва< 1.2в)|70м м  ’И* ------------
4. Липататор 8F .............
5. Крыгы! фиисмру«0)щне
в Фиксатор бесиовиый ____
7. Поаям адгезивная . .. 
в. Зашуим ин1руам>*«аи 
9. Инсгр>«иа« по применений -------------------------------
РУ N.paHYYYVMMNQTCCiUUYVyv» Копрмстаомйароа■ г
1 шт. 
1 шт. 
1 ил. 
1 шт. 
1 шт. 
1 шт. 
1 ЦЯ.
1 шт. 
1 шт.
т MVC1M-14G20
DS ххххххххх
DD.MM.YYYY 
.  DD.MM.YYYY
П т и т ь -п т ООС '&«rauu' А«см: rkroex* «№ ГЪеасмм i 
к  Могтмс. ОЭЭ ЛПТ -ЧАгпм*
Tw tt М м зсе С е ил. T ie o r '
0 46 012Э4 56789 3
Рисунок 38. Внешний вид маркировки групповой упаковки (нанесение на английском язьже, 
стикер на русском язьпсе)
B Y  М ЕОЕЙЁН f
Сепуеа
lumen
1 4 i" “ 2 0 ^  6 0
cm
piacYwdT!
Kngin
C EN TR A L V EN O U S CATHETER KIT
1. Centra) venous single linen catheter 14G (2.1 mm) 20 cm
2. Slamless steel gtidewire 0.035” x 60 cm ...........................
3. Puncture needle 180 (1.25*70 mmi ....................................
4- Diiatar8f ................
5. Fixing wings ...........
6. Securement device..
7. Adhesive (dress>f>g ....
e. injection С1ф ..........
9. Instruction for use . ..
□ a ™ ® ® x x ■Г
5й=>»;=гг^=§$
M E D E R E N
t pc 
1  pc. 
1  pc. 
1  pc 
1  pc. 
1 pc. 
1  pc. 
1  pc. 
1  pc.
Place RU sticker here
90


--- стр. 91 ---
^ БЕТйтЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
•  ■  ООО «ЬетаМед»
180502, Псковская обл. Псковский м р-н, с.п Тямшанская волость, 
дер Моглино зона Осх^ая экономическая зона ППТ 'Моглино', дЛ8. офис 120 
‘I: WWW betmed ги 
• infog'betmed.fu
Набор для катетеризации центральных 
вен 14G (2,1 мм) 20 см, в составе:
' 1|вн тр«лм -ы В  веио»м) ояиояахальны й 140C .tH U fS O C M  ----     ’ ия
1 ил 
______ 1 lUT.
... ..1 ия.
_____1 UJT.
.—  1 шт. 
....... 1 ия.
2 Провод 1Ш ег»»».ой а о » ' »60ои ‘Н'
3. Иглв пуг«одОм«й 1BQ (1.25дТ0иЦ *Н*..
4. Д шт а т о р У__________________—
5 . Кры/ы ф яесц/ую оие ..............6 4 W K C B T 0 |>  васш скиы н_______—------
7 . Поввзеа аалвзееиве . -------------------------------
а. Зап»уиминфум»«ая . .
9. Имггрукод* по npMuenBfria: -----------------------------
n r %F3HVYW.««lMNo>tXIMM rWY • Ка«<мсшо«<Азраа*гп»|
8В MVC1M-14G20 efl DD.MM.YYYY
ШТ
ш ххххххххх
зввА маомаимик чпг* и
й DD.MM.YYYY ©
гйсаоыв «а». Гоаоим  р .  .
«Ьи: >РД.
сл Lie near ' i Sumq с tu -в vim. 
■P.1 Vwrv s<iM( оапаамд РЯ o n
0 46 01234 56789 3
Рисунок 39. Внешний вид маркировки транспортной упаковки.
B V  MEOEREN ^
Сепуеа
CENTRAL VENOUS 
CATHETER KIT
БЕЗ Набор для катетериза 1^и центральных вен 14G (2.1 мм) 
20 см. в составе:
1. Катетер центральный веноэнаш од^юканальный 140(3,1 мм) 20 см   ...............1 шт.
г. Проводит стальной 0.035" к 60 см *Н* ..........
3. Игла пункмиоикая 186(1,25x70 мм) *Н* .........
4. Дилататор 8F
5. Крылья фмссирующие
в. Фиксатод бесшовный ___________________
7. Повязка а^8^ианая
8. Заглушка инфузионная
9. Инструтодш по примононию
................................................-.... 1 шг
.................................................1 шт.
.......... .............................1 ил.
.. ...............................................1 щт
.................................................... 1 шт
, ,........, ....................................1 шт.
.......................................-............ 1 ид
...................................................1 шт.
! g = > > 2 = J S = S S  и
MEDEREN ^
® Ж
Произведитель; ООО ‘БетаМед*. Адрес: Псковская обл, Псковск^тй р-н. с.п. 
шШ Тямшанская волость, дер. Мотино. ОЭЗ ППТ 'Моглино*. д18. офис 120. 
Завод'изгатовитель; Tiandt MedicaJ Со.. Ud.. Floor 1-2, Building С, No 16 Yinkui 
road. Kuichwigtown, Dapeng new district Shenzhen. 518119 Guangdong P.R. China
Qty .  
Кол-во ■
w w  pcs
W W  ШТ.
MVC1M-14G20
m XXXXXX YYYY.MM 2 YYYY.MM
NW: XXX kg GW: XXX kg  
MEAS: XXXH^XXX^XXXmm
РУ: Ne P3H 20XX/XXXX от ДД.ММ.ГГГ
24673760750876
I
-tLl lL L L U .i1 b . . Г.'М С-0|»Г' - V M M D 0-.J7O 0
Внешний вид маркировки упаковок изделия Cenvea HD представлен на рисунках 40 —  42 на 
примере варианта исполнения изделия:
Набор для катетеризации центральных вен гемодиализный Cenvea HD-2 8F (2,7 мм) х 13 см, 
в составе (Вид 235880):
1. Катетер центральный венозный гемодиализный двухканальный с прямыми
91


--- стр. 92 ---
^  БЕТЙГЛЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ООО «ЬегаМед»
180502. Псковская обл. Псковский м р-н, с п Тямшанская волость, 
дер. Моглино. зона Особая экономическая зона ППТ "Моглино'. дЛ8, офис 120 
:• wwwbetfned.ru 
; info@betmed.ru
удлинительными линиями 8F (2,7 мм) х 13 см -  1  шт.
2. Проводник стальной 0,035” х 60 см -  1 шт.
3. Игла пункционная 18G (1,25 х 70 мм) -  1  шт.
4. Шприц проводниковый 5 мл -  1 шт.
5. Дилататор 9F -  1  шт.
6. Фиксатор бесшовный -  1 шт.
7. Повязка адгезивная -  1 шт.
8. Заглушка инфузионная -  2 шт.
9. Инструкция по применению -  1 шт.
Рисунок 40. Внешний вид маркировки индивидуальной упаковки (нанесение на английском 
языке, стикер на русском языке).
B V  меоеяЕк
%/еа HD 2 " 'I
lumens
CENTRAL VENOUS 
CATHETER KIT
8
Fr
catnenr
№ Z e1 3 ? S “  6 0
cm
guU«nkir«
tengtn
Шcai
».=>>5=гг<=!5$
М E о  E я e N
X
1. Central venous hemodyalisis straight double lurnen catheter 
8F (2.7 mm) 13 cm ....................................................  1 pc.
........ 1 pc.
.... 1  pc
......... 1  pc.
......... 1 pc,
... 1 po.
......... 1 pc.
......... 2 pc
. . . .... 1 pc.
2. Stainless steel guidewire 0 035' x 60 cm
3. Puncture needle T3G |1,25 X 70 rrvn) .. ..
4. Gutding synnge 5ml ...............................
5. DBator 9F ............ ......................
6 Securement device .............................
7. AdhesK'e dressing .................................
8. Injection cap ........ ............................
9. Instruction tor use ................. . .. .
Rae* BO snc*er riw
Набор для катетеризации цеитральных 
вен геиодиалиэный 8F (2.7 мм) 13 см, 
в состш е:
. t rW**HN «• МН
£  MVCH2M-8F13 
as ххххххххх
- DO.MM.YYYY 
_ DDMMYYVY е
iiiiiiiiiiiiiiiiiii
04673760752142
92


--- стр. 93 ---
^ БЕТйтЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ООО «ЬетаМед»
180502, Псковская обл, Псковский м.р-н, с п, Тямшанская волость, 
дер. Моглино. зона Особая экономическая зона ППТ ‘Моглино'. д.18, офис 120 
WWW betmed.ru 
info@betmed ги
Рисунок 41. Внешний вид маркировки групповой упаковки (нанесение на английском язьпсе, 
стикер на русском языке). _____
^ 0 ^  eVMEDEREN
Cenvea HD 2
lumens
sranous
catheter
CENTRAL VENOUS 
CATHETER KIT
М E о  E R E N
8 Fr ^ О  cm ^ f \ cm
catheier T  . 4  f ^ |  I g^xJew.re
size I ier>gth length
1. Central venous hemodyalisis straight doubte lumen catheter
8F (2,7 mm) 13 cm ......................................................... 1 pc
2. Stainless steel guidewire 0.035' » 60 cm ...................... 1 pc
3. Puncture needle 18G (1.25 x 70 mm) ............................. 1 pc
4. Guiding syringe 5mt ........................................................ 1 pc
5. Dilator 9F ........................................................................ 1 pc
6. Securement device ........................................................ 1 pc
7. Adhesive dressing .......................................................... 1 pc
8. Injection cap.................................................................... 2 pc
9. Instruction for use .......................................................... 1 pc
R aceR U  siickerl
Набор для катетеризации центральных 
вен гемодиализный 8F (2,7 им) 13 см, 
е составе:
I  V S.7iM «tai3M2. rtpoa^V M  ctM bM li е.В Э б' • U C M  ..
3. Иле • ’ у — i B C п.2ьта тл >1’ ...----------
4. Шпр«4 rpoxwiwS чт .. . . . . . . . .. .. . . . . . . . . . . . . . . . . . ,  I
5. Днпзг4т«1 SF.. 
в.
Я. Иистр«и#й1 ПО ПР>»И11И11П
РУ 11кЯЭНГУГУ*МИ«пШЫЫ'|
1  ^ 
I UfT. 
Гшгг.
1 Ш7.
гшп 
I акт.
т  MVCH2M-8F13 с£ DD.MM.YYYY
т ххххххххх ь d o.m m .y y y y
«■: Ьо-мк Оа> т  УЛатша'. А.ТД. IX 
UKiceOa. Ud Чсо ЕМ*Ч> -: «. -4 Г-ГЫ 1 
к| ре. Ом,
IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII
0 48 01234 56789 3
93


--- стр. 94 ---
^ БЕТйтЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
000«БетаМеа»
180502. Псковская обл, Псковский м.р-н, с п Твмшанская волость, 
дер Моглино, зона Особая экдаомическая зона ППТ 'Моггино'. дЛ8. офис 120 
'3 vvwwbetmed.fu 
>  ; info@beimeo ги
Рисунок 42. Внешний вид маркировки транспортной упаковки.
B Y  MEOEREN ^
Сепуеа HD 2
CENTRAL VENOUS 
CATHETER KIT
Набор для катетеризации центральных вен 
гемодиализный 8G (2,7 мм) 13 см, в составе:
1. Катетер цвнтрапыши веноэиыи геиаривли»4ый деукяакальиьм с прямыми удлинитель'
нмм линиям BF <2,7 мм) 13 См.....- ......
2. Проводник стальной 0,035" ж  60 см__
3. t%na пункционная 1 ВО {1,25x70 мИ 'Н*
4. Шприц проводникояиА 5 мл .......
5. ДнлататорвР—..................—______
в. Фиксатор бвоиовньм.......................
7. Псаюка адгед1ям1й ________
в. Запгушка инфуаиоимая ......................
9. l%«CTpyiaaw по применаннео_______
•й = > » := 8 ;= § «  сш
1 шт. 
1 ия. 
1  urt. 
1 шт. 
1 шт. 
1 U1T.
1 шт.
2 шт.
1 шт.
ш
M E D Е  N
® ® Ж
^  ж  ®
J  ПроизводктапыООО’БвтаМед*. Адрес; Псковскаяобп. Псковский р-н. с-п 
Я н  Тймшанская волость, дер. Моглино. ОЭЗ ППТ ‘Моглиио'’. д.1в, офис 120. 
З&аод-изготобитель: Ttanck Medical Со., Ltd., Floor 1*2. Building С, No 16 Yinkui 
road. Kuichong town. D^}er>g new district. Shenzhen. 516119 GuangdiyrgRR. China.
Qty .  
Кол-во ■ XX
pcs
ШТ.
MVCH2M-8F13
m XXXXXX cdl YYYY.MM У YYYY.MM
NW; XXX kg GW: XXX kg 
MEAS: XXX*XXX*XXXmm
py-.NoP3H 20ХХ/ХХХХОТДД.ММ.ГГГ
24673760750876
■ l l l i l
(ia)LLLLLLLL|1 U )Y Y M I«X X 3?< lO
Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий
Показания к применению:
Изделия Cenvea и Cenvea HD показаны для обеспечения краткосрочного (менее 30 
дней) венозного доступа к центральным венам бассейнов верхней (v. jugularis interna, v. 
subclavia) и нижней (v. femoralis) полой вен.
Изделия Cenvea применяются с целью:
— проведения инфузионной терапии (в том числе с использованием гравитационных 
методов, автоматизированных инфузионных систем -  перистальтических и шприцевых 
насосов; эластомерных помп);
—  проведения мониторинга параметров центральной гемодинамики 
(трансп>^льмональная термодилюция, непрерывная оксиметрия, мониторинг центрального 
венозного давления);
—  проведения трансфузионной терапии;
— проведения экстракорпоратьной гемокоррекции;
—  проведения парентерального питания;
— забора крови для лабораторных анализов (в том числе частых);
94


--- стр. 95 ---
^  БЕТЙГПЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
•  ООО «БетаМед»
180502, Псковская обл, Псковский м о-н. с п Тямшанскзя волость, 
дер Уоглимо, зона Особая экономическая зона ППТ ‘Моглино*. дЛ8. офис 120 
'I' wv\'w betmed.rij 
. 'nfo^betmed nj
— внутривенного введения препаратов, в том числе для химиотерапии (без ограничений 
используемых препаратов);
—  проведения КТ и МРТ исследований с использованием контрастных препаратов, 
вводимых под высоким давлением;
— проведения длительной вазопрессорной и/или инотропной поддержки;
— введения инфузионных сред и/или лекарственных препаратов при невозможности 
обеспечения требуемого объема, скорости, эффективности и безопасности инфузионной 
и/или медикаментозной терапии за счет катетеризации периферических вен и/или 
внутрикостного введения или невозможности их обеспечения.
Изделия Cenvea HD применяются с целью:
—  всех методов экстракорпоральной гемокоррекции;
— всех методов заместительной почечной терапии;
—  трансфузионной терапии;
Для трехканальных катетеров, в том числе:
—  проведение инфузионной терапии (в том числе с использованием гравитационных 
методов, автоматизированных инфузионных систем -  перистальтических и шприцевых 
насосов; эластомерных помп);
— проведение мониторинга параметров центральной гемодинамики;
—  проведение парентерального питания;
—  забора крови для лабораторных анализов (в том числе частых);
—  внутривенное введение препаратов, в том числе для химиотерапии (без ограничений 
используемых препаратов);
— проведение КТ и МРТ исследований с использованием контрастных препаратов, 
вводимых под высоким давлением;
— проведение длительной вазопрессорной и/или инотропной поддержки;
— введение инфузионных сред и/или лекарственных препаратов при невозможности 
обеспечения требуемого объема, скорости, эффективности и безопасности инфузионной 
и/или медикаментозной терапии за счет катетеризации периферических вен и/или 
внутрикостного введения или невозможности их обеспечения.
! Внимание:
• Для обеспечения оптимального функционирования катетера необходимо 
осуществлять его замену через 4 недели.
• Для проведения гемодиализа с ожидаемой продолжительностью более трех недель 
предпочтение рекомендуется отдавать временной катетеризации (по убывающей): правой 
внутренней яремной вены, бедренной вены, левой внутренней яремной вены, подключичной 
вены.
• В случае временного дослу'па для гемодиализа с ожидаемой продолжительностью 
менее трех недель с последующей установкой перманентного катетера через внутреннюю 
яремную вену рекомендуется рассмотреть возможность катетеризации подключичной вены в 
связи с минимальным риском инфекционных осложнений.
95


--- стр. 96 ---
^  БЕТЙГПЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ООО «БетаМед»
180502. Псковская обл, Пскмский м.р н сп Тямшачская волость, 
дер Моглино зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино', д.18. офис 120 
V  WWW helmed ги 
: infcK^beimed ru
Противопоказания к применению:
Катетеризация центральных вен чаще всего выполняется по экстренным и неотложным 
показаниям, в условиях крайней необходимости и обоснованного риска, когда имеющаяся 
или потенциальная опасность, угрожающая здоровью пациента, не может быть устранена 
иными способами (например, введение инфузионных растворов или вазоактивных препаратов 
через одну или несколько периферических вен, необходимость угл>'бленного мониторинга 
гемодинамики), а риск отказа от данной манипуляции может превышать риск возможных 
осложнений и смертельного исхода, по сравнению с таковым при катетеризации центральной 
вены.
В связи с чем, противопоказаниями являются:
—  инфекционное поражение кожных покровов в области катетеризации;
—  флеботромбоз центрального венозного досту'па;
—  врожденные и приобретенные коагулопатии при высоком риске геморрагических 
осложнений. Решение о возможности выполнении катетеризации в условиях коаг\ лопатии 
принимается на основании индивидуализированной оценки соотношения риск/польза!
Возможные побочные действия н осложнения:
Осложнения катетеризации центральных вен подразделяются на ранние и поздние.
К ранним осложнениям относятся:
— кровотечение из не сдавливаемого сосуда с формированием гематомы и/или 
гемоторакса и/или кровопотери;
— пневмоторакс;
—  аритмия (вероятный признак того, что конец катетера находится в желудочке);
— воздушная эмболия.
К позднгсм осложнениям относятся:
— инфекционные;
— тромботические.
Редкими осложнениями катетеризации являются гидроторакс, хилоторакс, перфорация 
центральных сосудов и/или камер сердца, тампонада перикарда, миграция катетера, 
узлообразование/миграция проводника. Наиболее частым осложнением катетеризации 
внутренней яремной вены являются непреднамеренная пункция сонной артерии с 
послед>тощим образованием гематомы (до 8-10% без У 3-контроля), подключичной вены — 
пневмоторакс (до 1-3%), а катетеризация бедренной вены наиболее часто осложняется 
флеботромбозами.
96


--- стр. 97 ---
^  БЕТЙПОЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
•- ООО^ЬегаМед»
180502.Пскоескаяо6п,Псковскийм.р'Н сп Тямшачскаяволость, 
дер Моглино. зона Особая экономичесхая зона ППТ ’Моггино’, дЛ8, офис 120 
с  www.betnnea.''u 
. . info@betmed.ru
Информация о возможности проведения магнитно-резонансного сканирования с
установленным катетером
Проведение магнитно-резонансного сканирования безопасно для пациентов с 
установленными катетерами Cenvea.
Информация о совместимости катетеров гемодиализных с аппаратами для
гемодиализа.
Катетеры Cenvea HD совместимы с любыми аппаратами для гемодиализа (без каких-либо 
ограничений), так как соединение катетера с аппаратом происходит с помощью 
удлинительных кровопроводящих магистралей (расходный материал к диализным 
аппаратам), которые имеют стандартный разъем Луер Лок и соединяются с коннекторами 
Луер Лок на удлинительных линиях катетера Cenvea HD.
Способ применения.
Общие меры предосторожности
1. Стерильные наборы предназначены для однократного применения. Не допускается 
обработка и повторная стерилизация. Повторное использование устройства создает риск 
серьезной травмы и (или) инфекции, которые могут привести к смертельному исходу. 
Повторная обработка медицинских изделий, предназначенных исключительно для 
одноразового использования, может привести к ухудшению рабочих характеристик или 
потере функциональности.
2. Перед применением изделия изучите все предупреждения, меры предосторожности и 
инструкции. Несоблюдение данного преду преждения может привести к серьезной травме 
пациента или его смерти.
3. Врачи должны знать о возможности защемления проводника любого рода 
имплантированным устройством в системе кровообращения.
4. Не прилагайте чрезмерных усилий при введении проводника или дилататора, так как 
это может привести к перфорации сосуда, кровотечению или повреждению компонента.
5. Прохождение проводника в правые отделы сердца может вызвать аритмии, блокаду 
правой ножки предсердно-желудочкового пучка и перфорацию стенки сосуда, предсердия 
или желудочка.
6. Не прилагайте чрезмерных усилий при размещении или удалении катетера или 
проводника. Чрезмерные усршия могут привести к повреждению или разрыву последнего. 
При подозрении на повреждение или возникновении трудностей с извлечением необходимо 
действовать в соответствии с установленными алгоритмами.
7. Чтобы свести к минимуму риск разрезания или повреждения катетера или нарушения 
его проходимости, не фиксируйте, не крепите скобками и (или) не накладывайте шов 
непосредственно на внешний диаметр трубки катетера или удлинительной линии. 
Рекомендуется использовать бесшовные фиксаторы.
8. При попадании воздуха в устройство венозного доступа или вену возможна 
воздушная эмболия. Не оставляйте открытые иглы или не пережатые катетеры без заглушек 
в местах пункции центральных вен. Для предотвращения случайного рассоединения
97


--- стр. 98 ---
^ БЕТйтЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ООО «БетаМед»
180502, Псковская обл, Псковский м р-н, с п. Тямшанская вс/юсть,
дер Моглино. зона Особая экономическая зона ППТ‘Моглино’. д.18, офис 120
i.vwwbetmed.rij
info@beimed nj
рекомендуется использовать надежно затянутые соединения типа Луер, а также безыгольные 
коннекторы со всеми устройствами венозного доступа.
9. Медицинский персонал должен знать о возможности случайного снятия скользящих 
зажимов.
10. Запрещается изменять катетер, проводник или другие компоненты комплекта/набора 
во время введения, применения или извлечения.
11. Процедура должна вьшолняться подготовленным персоналом, имеющим опыт в 
проведении данной манипуляции.
12. Принимайте стандартные меры предосторожности и следуйте правилам лечебного 
учреждения относительно всех процедур, включая безопасную утилизацию устройств.
13. Некоторые средства дезинфекции, используемые в месте введения катетера, содержат 
растворители, способные снизить прочность материала катетера. Спирт, ацетон и 
полиэтиленгликоль могут ослабить структуру полиуретановых материалов. Эти вещества 
могут также ослабить клеевое соединение между устройством для стабилизации катетера и 
кожей,
• Не допускайте попадания ацетона на поверхность катетера.
• Не используйте спирт для вымачивания поверхности катетера и не оставляйте спирт в 
просвете катетера с целью восстановления его проходимости или профилактики 
инфекций.
• Не наносите мази, содержащие полиэтиленгликоль, на место введения катетера.
• Соблюдайте осторожность при вливании лекарственных препаратов с высоким 
содержанием спирта.
• Дождитесь полного высыхания места введения до прокола кожи и до наложения 
повязки.
14. Перед использованием катетера убедитесь в его проходимости. Не используйте 
шприцы объемом менее 10 мл.
15. Все сотрудники должны соблюдать общие меры предосторожности, во избежание 
травмирования (уколов, царапин) иглой и контактов с кровью пациента, для исключения 
риска заражения ВИЧ, гепатитом и т.д.
16. Специалист должен быть знаком с методом постановки по Сельдингеру и принять все 
стандартные меры предосторожности, чтобы избежать осложнений, связанные с 
применением этого метода.
17. Чтобы избежать путаницы между венозной и артериатьной линиями, рекомендуется, 
чтобы венозные катетеры были помечены соответствующим образом (цветовая кодировка).
18. Всегда вводите в сосуд гибкий кончик проводника.
19. Проводник должен продвигаться без усилий. Если сопротивление ощущается, не 
продолжайте, вытащите одновременно иглу и проводник. Никогда не извлекайте проводник 
или катетер через иглу, так как это может повредить проводник или катетер на срезе иглы.
20. Для утилизации поместите загрязненные изделия в соответствующий контейнер.
21. Не накладывайте швы непосредственно около катетера, так как это приведет к его 
повреждению. Избегайте перекручивания катетера, так как это его повредит. Как и для всех 
катетеров, при установке важно следить за тем, чтобы он не был перекручен или изогнут
98


--- стр. 103 ---
^ БЕТйтЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ООО «БетаМед»
180502, Псковская обл. Псковский м.р-н, с п Тямшанская волость,
дер. Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино', д.18. офис 120
nvww.belmed.oj
info^-betmed.ru
СГ
—  С использованием УЗ контроля выполните пункцию сосуда, не отсоединяя иглу от 
диспенсера заведите проводник на нужную глубину, так же под УЗ контролем;
—  продвижение проводника вьтолняйте с помощью плавных движений. Удерживая 
проводник извлеките иглу с диспенсером.
Б) Методика с использованием проводникового uinpuija.
—  возьмите пункционную иглу и проводниковый шприц, предварительно заполненный 
стерильньш физиологическим раствором;
— надежно соедините шприц и игл>';
— снимите защитный колпачок с кончика диспенсера;
—  заведите J-образный кончик в диспенсер, как описано выше;
— выполните пункцию вены (рекомендуется выполнять процедуру с УЗ контролем),
— выполните аспирацию;
— затем, не отсоединяя шприц от иглы, присоедините кончик диспенсера к каналу на 
поршне шприца и заведите проводник в сосуд плавными движениями на требуемую глубину 
(как показано на рисунке ниже).
103


--- стр. 104 ---
^ БЕТЙГЛЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
-* ■  ООО^БетаМед»
180502, Псковская обл, Псковский м р н, с п Тямшанская волость, 
дер Моглино. зона Особая экономическая зона ППТ'Моглино’, д.18, офис 120 
_ WWW betmed-oi 
• - (nfo@betmed oi
сг
—  Удерживая проводник извлеките иглу со шприцом.
В) Методика с использованием инъекгщонного шприца.
— возьмите пункционн>'ю иглу и инъекционный шприц (может быть использован шприц 
с кончиком Luer Lock или Luer Slip), предварительно заполненный стерильным 
физиологическим раствором;
— надежно соедините шприц и иглу;
— снимите защитный колпачок с кончика диспенсера;
— заведите J-образный кончик в диспенсер как описано выше;
— выполните пункцию вены (рекомендуется выполнять процед>'ру с УЗ контролем), 
вьшолните аспирацию;
— Затем аккуратно отсоедините шприц от иглы, присоедините кончик диспенсера к 
павильону иглы и заведите проводник в сосуд плавными движениями на требуемую глубин>^;
— Удерживая проводник извлеките иглу.
! Внимание: для оценки глубины введения проводника используйте в качестве ориентира 
сантиметровые метки (при натичии) на проводнике. Метки нанесены каждые 10 см, начиная 
от J-образного кончика проводника.
! Осторожно: не вытаскивайте проводник по острию иглы, чтобы уменьшить риск его 
разрыва.
10. Расширьте место пункции сказьпелем, если это необходимо, сориентировав его 
противоположную от проводника сторону.
! Осторожно: не обрежьте проводник.
11, Для изделий Cenvea -  используйте дилататор для должного увеличения диаметра 
рабочего канала, ведущего к вене. Для изделий Cenvea HD  - используйте дилататор(-ы) 
начиная с наименьшего диаметра к большему для должного увеличения диаметра рабочего 
канала, ведущего к вене.
104


--- стр. 105 ---
^ БЕТЙГЛЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
- ООО «БетаМел*
180502, Псковская обл, Псковский м.р н.с п Тямшанская аолостэ. 
део Моглино. зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино*. д.18. офис 120 
Ь  kvvvw.belmed ги
- jnfo^-betmed.ru
12. Круговыми движениями наденьте кончик катетера на проводник. Для обеспечения 
прочного удержания проводника он должен оставаться свободным на достаточную длину со 
стороны втулки катетера. Удерживая катетер рядом с кожей, легкими вращательными 
движениями введите его в вену. Используя в качестве контрольных точек сантиметровые 
метки на катетере, заведите его на требуемую глубину. Удерживая катетер на требуемой 
глубине, удалите проводник.
! Мера предосторожности. Если при попытке извлечения проводника после введения 
катетера ошу^щается сопротивление, то возможной причиной этого является закручивание 
проводника вокруг кончика катетера в просвете сосуда. Вытягивание проводника в такой 
ситуации может привести к приложению чрезмерной силы, и, как следствие, к разрыву 
проводника. При возникновении сопротивления оттяните катетер на 2-3 см относительно 
проводника и попытайтесь удалить проводник. Если сопротивление сохранится, удалите 
проводник одновременно с катетером.
! Предупреждение. Для сведения к минимуму риска перелома проводника не прилагайте к 
нему излишних усилий. После извлечения всегда проверяйте целостность проводника по 
всей длине.
13. Проверьте проходимость каналов путем подсоединения шприца к каждой 
удлинительной линии и проведения аспирации до появления свободного венозного 
кровотока. Промойте каналы, чтобы полностью удалить кровь из катетера. Подсоедините все 
удлинительные линии к соответствующим соединителям с люэровскими соединениями, как 
требуется. Неиспользуемые порты могут быть «заперты» коннектором (-ами) с люэровским 
соединением согласно стандартному протоколу лечебного учреждения. Удлинительные 
линии снабжаются скользящими зажимами для того, чтобы перекрыть поток через каждый 
из просветов во время смены линии или соединителя с люэровским соединением.
! Предупреждение: откройте скользящий зажим перед вливанием через просвет, чтобы 
свести к минимуму риск повреждения удлинительной линии из-за повышенного давления.
14. Используйте устройство для стабилизации катетера или швы. Используйте хаб 
катетера в качестве первичного места его фиксации.
! Предлпреждение: чтобы максимально снизить риск повреждения катетера не 
прокалывайте катетер иглой, пришивая его к телу пациента, с целью снижения данных 
рисков рекоменду^ется использовать бесшовную фиксацию.
Для сохранения необходимого местоположения кончика катетера — сведите к 
минимуму манипуляции с катетером в ходе проведения данной процедуры.
Для фиксации катетера предпочтительно использовать бесшовную фиксацию**, 
устройство для бесшовной фиксации может быть использовано в течение 7 дней (срок 
обеспечения максимальной адгезии).
15. Наложите повязку*** (рекомендуется использовать прозрачные адгезивные повязки, 
особенно содержащие антисептик (противопоказаны у новорожденных) на место пункции в 
соответствии с протоколом клиники.
! Внимание: выполните рентгенологический контроль после процедуры (если это 
необходимо в соответствии с действующими нормативными актами).
105


--- стр. 108 ---
^  БЕТйтЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ООО «БетаМед»
180502, Псковская обл, Псковский м р-н, с п Тямианская волость.
дер Моглино, зона Особая экономическая зона ППТ ‘Моглино', д.18. офис 120
w'A'w.betmed.nj
mfo(Sbeimed.ru
! Внимание: ежедневно осматривайте место наложения, чтобы убедиться в отсутствии 
признаков инфекции или других осложнений. При подозрении на инфицирование 
удалите повязку, осмотрите место введения катетера и определите необходимые 
дальнейшие действия.
! Внимание: проверяйте повязку ежедневно и меняйте ее по мере необходимости в 
соответствии с инструкциями, принятыми в медицинском учреждении.
Смена повязки должна производиться каждые 7 дней в соответствии с актуальными 
рекомендациям (СанПиН и т.д.).
Адгезивную повязку с хлоргексидином необходимо сменить в случае:
• если повязка ослабла, загрязнилась, или нарушилась ее целостность;
• если повязка промокла или чрезмерно вздулась (повязка не предназначена для 
впитывания больших объемов крови или жидкости).
Снятие повязки.
1. Снимите маркировочн>^ю полоску и пластырную полоску.
2. Аккуратно (медленно) снимите повязку со стороны выхода катетера по направлению к 
точке введения катетера. Во избежание повреждения кожи отделяйте повязк\' 
параллельно поверхности кожи, не тяните ее вверх,
3. Открыв гелевую подушечк\', возьмитесь за ее угол и за прозрачную пленку большим и 
указательным пальцем,
4. Используйте стерильные проспиртованные тампоны, салфетки или стерильные 
растворы для облегчения снятия гелевой подушечки.
5. Осторожно полностью снимите повязку,
2. Адгезивной повязки:
- откройте упаковку и достаньте повязку;
- аккуратно освободите адгезивный слой сняв подложку с повязки;
- наложите, не растягивая повязку, на место введения катетера, разгладьте края повязки;
- аккуратно снимите рамку, одновременно приглаживая края пленки;
- разгладьте прозрачную пленку от центра к периферии, с небольшим усилием 
надавливая для лучшей адгезии;
- для улучшения фиксации катетера закрепите его дополнительно пластырной полоской 
(в случае ее наличия на повязке);
- на маркировочной полоске запишите дату и время постановки повязки, зафиксируйте ее 
на повязке.
! Внимание: ежедневно осматривайте место наложения, чтобы убедиться в отсутствии 
признаков инфекции или других осложнений. При подозрении на инфицирование 
удалите повязку, осмотрите место введения катетера и определите необходимые 
дальнейшие действия.
Проверяйте повязку ежедневно и меняйте ее по мере необходимости в соответствии с 
инструкциями, принятыми в медицинском учреждении.
Смена повязки должна производиться каждые 7 дней в соответствии с акту-альными 
рекомендациям (СанПиН и т.д.).
Повязку адгезивную необходимо сменить в сллчае:
• если повязка ослабла, загрязнилась, или нарушилась ее целостность;
108


--- стр. 109 ---
^ БЕТЙГЛЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ООО «ЬетаМед»
180502, Псковскэя обл. Псковский м р н. с п Тямшанская волость,
дер Моглино зона Особая экономическая зона ППТ ’Моггино’, д.18, офис 120
WWW betmed nj
m^o@betmed,ru
6.
• если повязка промокла или чрезмерно вздулась (повязка не предназначена для 
впитывания больших объемов крови или жидкости).
Снятие повязки.
1. Снимите маркировочную по-тоску и пластырную полоску.
2. Аккуратно (медленно) снимите повязку со стороны выхода катетера по направлению к 
точке введения катетера. Во избежание повреждения кожи отделяйте повязку 
параллельно поверхности кожи, не тяните ее вверх.
3. Осторожно полностью снимите повязку.
Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности.
Изделие предназначено для однократного применения и стерилизуются газовым методом с 
применением этиленоксида. Срок сохранения стерильности указан на упаковке и составляет 3 
года. Остаточное количество этиленоксида: спустя 7 дней после стерилизации, остаточное 
количество будет меньше 10 мг/кг. Уровень гарантированной стерильности SAL 10“^ для 
соответствующих продуктов. Циклы стерилизации валидируются посредством проверки 
физических параметров и биологических испытаний.
Срок сохранения стерильности указан на упаковке и составляет 3 года.
Сведения о техническом обслуживании, текл щий ремонт.
Изделие предназначено для одноразового использования, обслуживанию и ремонту не 
подлежат.
Условия эксплуатации, транспортирования н хранения.
Изделие применяется в след>'юших климатических условиях:
-  температура воздуха: п.тюс 5°С до плюс 35 °С;
- относительная влажность воздуха: (35-85) %;
-  атмосферное давление: (84,0-106,7) кПа (630-800 мм рт. ст.).
Изделие применяется для пациентов с температурой тела от плюс 32°С до плюс 42°С.
Транспортируются изделия всеми видами транспорта в следующих климатических условиях:
-  температу'ра воздуха: от минус 18°С до плюс 35 °С;
-  относительная влажность воздуха: (25-95) %;
-  атмосферное давление (84,0-106,7) кПа (630-800 мм рт.ст.).
Хранение изделий осуществляется в закрытых отапливаемых помещениях в след>'ющих 
климатических условиях:
-  температура возд\'ха: от плюс 5°С до плюс 35 °С;
-  относительная влажность возду^ха: (35-85) %;
-  атмосферное давление (84,0-106,7) кПа (630-800 мм рт.ст.).
Хранение изделий должно осуществляться вдали от нагревательных приборов, в защищенном 
от солнца месте.
Срок хранения с даты стерилизации —  3 года.
109


--- стр. 110 ---
^ БЕТЙГПЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ООО «БегаМед*
180502. Псковская обл. Псковский м о-н. с п. Тямшанская волость, 
дер Моглино зона Особая экономическая зона ППТ 'Могяино*. д.18. офис 120 
I- wwwaetmecaj 
. : info^betnoed ru
Гарантийные обязательства.
Производитель гарантирует соответствие изделий заявленным в документации показателям 
качества и характеристикам при соблюдении правил транспортирования и хранения в течение 
всего срока годности.
Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или 
расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данных изделий; не несет 
ответственности в отношении изделий, подвергаемых повторной обработке или стерилизации, 
используемых повторно, подвергаемых воздействию климатических и механических 
факторов при транспортировании и хранении, отличных от указанных в документации 
производителя, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо 
всего прочего, гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по 
назначению в отношении таких изделий.
Срок хранения с даты стерилизации -  3 года.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия.
После применения изделия по назначению оно подлежит утилизации согласно Разделу X 
СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий 
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому 
водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жильгм помещениям, 
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению 
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий" и относится к классу Б 
(эпидемиологически опасные отходы).
При истечении срока годности медицинское изделие должно быть утилизировано как 
медицинские отходы класса А.
Утилизация производится в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и правила^ми, действующими 
в стране применения на момент утилизации.
Контактная информация.
В случае возникновения вопросов, связанных с применением изделия, а также при возникно­
вении претензий, обращайтесь напрямую производителю.
Контактная информация приведена ниже:
Общество с ограниченной ответственностью «БетаМед» (ООО «Бетамед»), Россия,
Адрес: 180502, Псковская обл. Псковский м.р-н, С.П. Тямшанская волость, д. Моглино, зона 
Особая Экономическая Зона ППТ Моглино, д. 18, офис 120. 
e-mail: 
info@betmed.ru
10


--- стр. 111 ---
^ БЕТЙГПЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА 
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ООО «БбтаМед»
*80502, Псковская обо. Псковский м р н, с п Тямшанская волость, 
дер Моглино. зона Особая экономическая зона ППТ'Моглино', д.18, офис 120 
www.betmed.nj  
. into@betmed ru
Перечень нормативных док> ментов РФ, которым соответствует медицинское изделие:
—  ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на 
стерильность и пирогенность»;
— ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие 
технические условия»;
— ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских 
изделий с учетом эксплуатационной пригодности»;
—  ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские, символы, применяемые для 
передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»;
—  ГОСТ 19126-2007 «Инструменты медицинские металлические. Общие технические 
условия»;
— ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действР 1я, 
Общие требования безопасности»;
— ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»;
— ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
—  ГОСТ ISO 10993-4-2020 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью»;
— ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»;
— ГОСТ ISO 10993-6-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации»;
—  ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации»;
— ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия»;
—  ГОСТ ISO 10993-11-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия»;
— ГОСТ ISO 10993-12-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований»;
111