Набор реагентов для определения антител к Treponema pallidum в реакции пассивной гемагглютинации "Сифилис-РПГ А-тест" ТУ 9398-018-70423725-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 29 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реактивов для ИФА лаборатории на 2027 год (00011674-ЭА)
№ 0891200000626010863 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "УЛЁТОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Забайкальский край |
08.11.2026 | 338 629 ₽ |
| Поставка реагентов диагностических
№ 0356200000826000259 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "ПЕРМСКИЙ КРАЕВОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ГОСПИТАЛЬ ДЛЯ ВЕТЕРАНОВ ВОЙН" · Пермский край |
09.11.2026 | 833 308 ₽ |
| Поставка наборов реагентов (Treponema pallidum реагиновые антитела ИВД, набор, реакция агглютинации)
№ 0815500000526013562 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЧУВАШСКОЙ РЕСПУБЛИКИ "КАНАШСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. Ф.Г. ГРИГОРЬЕВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЧУВАШСКОЙ РЕСПУБЛИКИ · Чувашская Республика |
09.11.2026 | 110 130 ₽ |
| Приобретение реагентов диагностических для лаборатории в 2027 году (лот 2-4) для Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Самарский областной кожно-венерологический диспансер»
№ 0142200001326020727 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "САМАРСКИЙ ОБЛАСТНОЙ КОЖНО-ВЕНЕРОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" · Самарская область |
09.11.2026 | 564 131 ₽ |
| Поставка реагентов для исследований методом иммуноферментного анализа: гепатиты, сифилис(централизованная лаборатория)
№ 0348300029126000364 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ДОМОДЕДОВСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Московская область |
09.11.2026 | 5 618 846 ₽ |
| Реагенты диагностические (22)
№ 0320300057126000277 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СПАССКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Приморский край |
10.11.2026 | 994 000 ₽ |
| Поставка лабораторных расходных материалов (красители и другие наборы химических реактивов)
№ 0351300148326000214 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "КЛИНИЧЕСКИЙ РОДИЛЬНЫЙ ДОМ № 6" · Новосибирская область |
10.11.2026 | 17 870 ₽ |
| на поставку реагентов для клинико-диагностической лаборатории
№ 0853500000326007482 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ВОСТОЧНАЯ ТЕРРИТОРИАЛЬНАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Оренбургская область |
10.11.2026 | 923 362 ₽ |
| Поставка реагентов для лаборатории
№ 0108500000426005879 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ МАРИЙ ЭЛ "МЕДВЕДЕВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Республика Марий Эл |
10.11.2026 | 997 730 ₽ |
| Поставка реагентов диагностических для Филиала ГАУЗ "РКБ МЗ РТ"-"Спасская ЦРБ"
№ 0711200011026000824 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН" · Республика Татарстан |
10.11.2026 | 56 160 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Содержание I. НАЗНАЧЕНИЕ............................... 3 II. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ...............................................................................3 III. ПРИНЦИП ТЕСТА............................................... 3 IV. СОСТАВ НАБОРА “ДС-РПГА-АНТИ-ЛЮИС”.. ........................................4 V. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХЛ1’АКТЕРИСТИКИ ....5 VI. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ........................ 5 vn. ИНСТРУКЦИИ ПО БЕЗОПАСНОСТИ..,.^ ..................................................5 VIII. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУД(.)13Л11ИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С НАБОРОМ РЕАГЕН ТОВ.........................................6 IX. ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ.................. 6 X. ПОДГОТОВКА РЕАГЕН ТОВ ............... 7 XI. ПРОВЕДЕНИЕ РИГА ..................... 7 XII. СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИ1ЧЗВЛНИЯ........................... 10 XIII. ОБЪЯСНЕНИЕ СИМ1Ю.)10В, XIV. СПИСОК ЛИ'ТЕРАТУРЫ....... Приложение 1........................ 11р1и]0жс11нс 2.................................... ........11 .......11 .......12 .......13 Набор реагентов выпускается в трех вариантах комплектации: комплект 1 рассчитан на проведение 100 определений, включая постановку контрольных образцов; комплект 2 рассчитан на проведение 200 определений, включая постановку контрольных образцов; комплект 3 рассчитан на проведение 500 определении, включая постановку контрольных образцов.________________________________________________ I. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов “ДС-РПГА-АНТИ-ЛЮИС” предназначен для качественного и полуколичественного определения специфических антител к Treponema pallidum, в сыворотке, плазме крови и ликворе человека в реакции пассивной гемагтлютинации (РИГА). II. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ Возбудителем сифилиса является бактерия Г. pallidum. Основным путем инфицирования и заражения сифилисом является половой путь, однако возможно заражение плода от больной сифилисом матери или передача возбудителя гемотрасмиссионным путем. Выявление антител к Т . pallidum играет важную роль при диагностике сифилиса. Широко применяемая для диагностики сифилиса реакция пассивной гемагглютинации обладает одновре.менно качествами отборочного н подтверждающего теста, для нее характерны высокие показатели диагностической эффективности, простота постановки, нозмажиосп. автоматизации и быстрого получения результатов. В ^плнчие oi нетрепонемных тестов (реакция микропреципитации с карднолнниновым антигеном в различных модификациях постановки), реактивность трепонемных тестов, в частности РПГА, после лечения сохраняется в большинстве случаев длительное время. III. ПРИНЦИП ТЕСТА Набор “ДС-РПГА-АНТИ-ЛЮИС” предназначен «для качественного и полуколичественного определения специфических антител к Т . pallidum в сыворотке, плазме крови и ликворе человека в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА). Формалинизированные куриные эритроциты сенсибилизированы рекомбинантными антигенами - анало 1а.мп иммунодоминантных белков возбудителя сифилиса Т . pallidum. Нрису тстиис* в биологических образцах антител к Т . pallidum приводит к формироватно пространственной структуры иммунных комплексов а 1ттигсн-;нтттсло. козорые осаждаются на вогнутой сферической повсрхпосл'и на дне лунок (([юрмирование «перевернутых зонтиков») - полож 1гтслы1 1.м'| pctyjii.iai, Пеличина зоны осаждения зависит от содержания антител в образце Результат считается отрицазельиы.м при наличии комнактот осадка эритроцитов на дне лунки в виде точки («пуговки») без просвета в шаг i ре или со слабо различимым просветом в центре. --- стр. 3 --- IV. СОСТАВ НАБОРА “ДС-РПГА-АНТИ-ЛЮИС” Таблица Форма выпуска комплект 1 комплект 2 комплект 3 СЭ (сенсибилизированные эритроциты) - формалинизнроваиные куриные эритроциты, сенсибилизированные рекомбинантными антигенами - аналогами иммунодоминантных белков возбудителя сифилиса Т. pallidum; Гомогенная взвесь красновато-коричневого цвета, разделяющаяся при хранении на гомогенный осадок красновато-коричневого цвета и прозрачную или слегка опалесцирующую, бесцветную или желтоватого цвета надосадочную жидкость. 2 флакона по 4,5 мл 4 флакона по 4,5 мл 10 флаконов по 4,5 мл КЭ (контрольные эритроциты) - формапниизированные куриные эритроциты, не сенсибилизированные рекомбинантными антигенами. Г омогенная взвесь красновато-коричневого цвета, разделяющаяся при хранении на гомогенный осадок красновато-коричневого цвета и прозрачную или слегка опалесцирующую, бесцветную или желтоватого цвета надосадочную жидкость. 2 флакона по 4,5 мл 4 флакона по 4,5 мл 10 флаконов по 4,5 мл К+ (контрольный положительный образец), инактивированный, жидкий - сыворотка или плазма крови человека, содержащая антитела к Т. pallidum, не содержащая HBsAg, антиген р24 ВИЧ-1, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С. Прозрачная или слегка опалесцирующая розового цвета жидкость. 1 флакон 0,2 мл 1 флакон 0,2 мл 1 флакон 0.5 мл К- (контрольный отрицательный образец), инактивированный, жидкий - сыворотка или плазма крови человека, не содержащая антитела к Г. pallidum, ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, а также HBsAg и антиген р24 ВЙЧ-1. Прозрачная или слегка опалесцирующая желтого цвета жидкость. 1 флакон 0,2 мл 1 флакон 21,0 мл 1 флакон 0,2 мл 1 флакон 0,5 мл РРО - раствор для разведения образцов. Прозрачная или слегка опалесцирующая фиолетового цвета жидкость. 2 флакона по 21,0 мл 5 флаконов по 21,0 мл Планшет иммунологический с U-образным профилем дна лунок для постановки РПГА. 2 шт. 1 шт. 4 шт. 10 шт. Планшет для предварительного разведения образцов. 2 шт. 5 шт. Реагенты помещают в инструкцию по применению. коробку картонную, куда вкладывают V. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ (см. Приложение 2 к данной инструкции). VI. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 6.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (приказ Министерства здравоохранения РФ № 4Н от 06 июня 2012 г.). 6.2. Достоверность результатов зависит от правильного выполнения следующих правил лабораторной практики: • Нельзя использовать реагенты с истекшим сроком годности. • Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий и смешивать их в процессе приготовления растворов. • Перед использованием все реагенты выдержать при температуре от 18 до 24 °С в течение 30 мин. • Необходимо использовать новый наконечник для каждого образца. • Необходимо использовать только валидированные пипетки и оборудование. • Нельзя изменять процедуру проведения анализа. • Нельзя подвергать реагенты воздействию высокой температуры или прямого солнечного света. VII. ИНСТРУКЦИИ по БЕЗОПАСНОСТИ • Все реагенты набора предназначены для лабораторной диагностики. • Сыворотки или плазмы крови человека, используемые при приготовлении контрольного полоисительного образца (К+) и контрольного отрицательного образца (К-), были протестированы и определены нереактивными в отношении поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антигена р24 ВИЧ-1, антител к вирусу гепатита С и ВИЧ-1 и ВИЧ-2. • При работе с реагентами набора и исследуемыми образцами нужно обращаться как с потенциально опасными материалами, т.к. ни один известный метод тестирования не может гарантировать отсутствие инфекционных агентов. • В помещении с иммуиодиагностическими материалами нельзя употреблять пищу, пить, курить, применять косметику. • Нельзя пипетировать ртом. • При работе с любым оборудованием, которое контактирует с исследуемыми образцами, нужно обращаться как с потенциально опасными материалами. • При работе с набором реагентов и исследуемыми образцами необходимо использовать спец, одежду и одноразовые перчатки, тщательно промывать руки после работы с ними. --- стр. 4 --- • После проведения реакции агглютинации необходимо нейтрализовать и/или автооавировать растворы, отходы или любые жидкости, содержащие биологические образцы до сброса в канализацию. Твердые отходы (использованные планшеты, наконечники к дозаторам, флаконы, лабораторная посуда, одноразовые перчатки и т.д.) должны быть обеззаражены автоклавированием в течение часа при температуре от 124 до 128 °С под давлением 1,5 кГс/см“ (0,15 МПа). Допустимо обеззараживание твердых отходов способом погружения в 3% раствор хлорамина Б (длительность дезинфекции не менее 1 часа) или другого разрешенного к промышленному выпуску и применению в РФ дезинфицирующего средства. Жидкие отходы (промывочные воды) следует обеззараживать добавлением сухого хлорамина Б из расчета 30 г/л (длительность дезинфекции - не менее 2 ч) или кипячением в течение 30 мин, или автоклавированием в течение 1 ч под давлением 1,5 кГс/см^ (0,15 МПа) при температуре от 124 до 128 °С. Инструменты и оборудование до и после работы необходимо протирать 2 раза 70% этиловым спиртом. • При утилизации и уничтожении все реагенты и материалы, являющиеся отходами, должны быть обработаны в соответствии с действующими нормативами (СанПиН 2.1.7.2790-10, СП 1.3.2322-08). УШ. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ • Автоматические пипетки переменного объема (одно- или многоканальные). • Одноразовые наконечники к пипеткам. • Центрифуга. • Бумага фильтровальная лабораторная. • Перчатки медицинские. IX. ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Для исследования использовать нативную или прогретую сыворотку, плазму (гепарин) крови или ликвор человека. Для исключения ложных результатов исследуемые образцы отбирать и хранить в условиях, предотвращающих бактериальный рост. Образцы с выраженны.м гемолизом, гиперлипидемией и бактериальным ростом анализу не подлежат. Образцы, содержащие агрегаты или осадок, необходимо осветлять центрифугированием. Образцы можно хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 7 сут, допустимо более длительное хранение в замороженном состоянии при температуре минус 20 °С в течение 3 .месяцев. Нельзя использовать образцы, замороженные и размороженные более I раза. X. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ Перед использованием все реагенты выдержать при температуре от 18 до 24 “С в течение 30 мин. 1. Реагенты, готовые к применению: • СЭ - сенсибилизированные .эритроциты. Перед использованием содержимое флакона тщательно перемешать до получения гомогенной взвеси. • КЭ - контрольные эритроциты. Перед использованием содержимое флакона тщательно перемешать до получения гомогенной взвеси. • К+ - контрольный положительный образец. • К- - контрольный отрицательный образец. • РРО - раствор для разведения образцов. 2. Хранение неиспользованных реагентов После вскрытия флаконов, оставшиеся неиспользованными реагенты набора “ДС-РПГА-АНТИ-ЛЮИС”: СЭ, КЭ, К-ь, К-, РРО хранить во флаконах, закрытых винтовой крышкой, в течение срока годности набора при температуре от 2 до 8 °С; флаконы с СЭ, КЭ - хранить строго в вертикальном положении. XI. ПРОВЕДЕНИЕ РПГА 1. Качественный анализ. 1.1. Перед постановкой РПГА исследуемые образцы сыворотки или плазмы крови развести в 20 раз, образцы ликвора - в 10 раз. Для этого в лупки планшета для предварительного разведения образцов с помощью автоматической пипетки внести по 190 мкл РЮ и 10 мкл исследуемых образцов сыворотки или плазмы крови или по 90 мкл РРО и 10 мкл исследуемых образцов ликвора. Содержимое лунок тщательно перемешать осторожным пипетированием, при этом фиолетовый цвет раствора в лунках с внесенными образцами сывороток и плазмы крови должен измениться на голубой, в лунках с внесенными образцами ликвора должен остаться фиолетовым. К+ и К- развести аналогично в 20 раз в РРО. 1.2. Каждый предварительно разведенный исследуемый образец сыворотки, плазмы, ликвора, К+ и К- внести по 25 мкл в две лунки иммунологического планшета с U-образным профилем - лунку нечетного и лунку четного рядов. 1.3. В лунки нечетных рядов планшета внести по 75 мкл СЭ, в лупки четных рядов - по 75 мкл КЭ. Планшет осторожно покачать, чтобы перемешать содержимое лунок, накрыть крышкой и выдержать нс менее 45 мни при те.мперагуре от 18 до 24 ®С на светлой горизонтальной повсрхпосги (в условиях, исключающих вибрацию). Планшет можно оставить на ночь. 1.4. Учёт результатов проводить визуазыю в условиях достаточного освещения, при этом выявляют разную степень агглютинации эритроцитов (Рис.1). 7 --- стр. 5 --- о о о о 'V 0 - у Результат: 4+ _ 3+ 2+ 1+ ± отрицательный Рис. ! Внешний вид лунок с разной степенью агглютинации эритроцитов 4+ - равномерно распределенный по всему дну лунок осадок эритроцитов в виде перевернутого зонтика с ровными или фестончатыми краями; 3+ - осадок эритроцитов в виде зонтика с ровными краями, занимающий не менее 2/3 лунки; 2+ - осадок эритроцитов в виде кольца, занимающего не менее 1/3 лунки, с видимым просветом в центре; 1+ - осадок эритроцитов в виде небольшого кольца, занимающего менее 1/3 лунки, с четко различимым просветом в центре; ± - компактный осадок эритроцитов со слабо различимым просветом в центре. - - отсутствие агглютинации - компактный осадок эритроцитов на дне лунки в виде точки «пуговки» без просвета в центре. Реакцию учитывать, если в лунках с К+ и СЭ видна агглютинация эритроцитов на 3+ или 4+, в лунках с К- и СЭ, К+ и КЭ, К- и КЭ агглютинации не наблюдается. Результат исследования считать положительным (образец содержит антитела к Т . pallidum), если в лунке с СЭ выявлена агглютинация эритроцитов от 3+ до 4+. Результат считать слабоположительным (образец содержит антитела к 7’. pallidum), если в лунке с СЭ выявлена агглютинация эритроцитов 2+. Результат считать сомнительным, если степень агглютинации эритроцитов в лунке с СЭ составляет 1+. Образцы, показавшие сомнительный результат РПГА, должны быть исследованы повторно. В случае получения аналогичного результата рекомендуется повторить исследование через 10-14 дней со свежим образцом биологического материала. Результат исследования считать отрицательным (образец не содержит антител к Т . pallidum) в случае ± агглютинации и при ее отсутствии. В лунках с исследуемым образцом и КЭ агглютинация должна отсутствовать. Наличие агглютинации с КЭ аждетельствует о содержании в исследуемом образце неспецифических агглютининов, которые перед проведением реакции необходимо удалить пузем их адсорбции на КЭ. Для этого к 10 мкл исследуемого образца добавигь 190 мкл суспензии КЭ, перемешать и выдержать не менее 30 мин при температуре от 18 до 24 “С. Смесь центрифугировать в течение 3 мин при 2000 об/мин. Отобрать 25 мкл супернатанта и провести повторное тестирование с СЭ и КЭ в соответствии с п. 1.3. В качестве альтернативного варианта исследования в РПГА может быть предложен вариант, основанный на учете разницы титров исследуемого образца с КЭ и СЭ. С этой целью провести титрование исследуемого образца в двух вертикальных рядах планшета для постановки РПГА. Затем в первый ряд внести СЭ, а во второй - КЭ. Если титр образца с СЭ больше титра образца с КЭ, то результат исследования считать положительным (образец содержит антитела к Т . pallidum). Если титр образца с КЭ больше титра образца с СЭ или они равны, то результат исследования считать отрицательным (образец не содержит антитела к Т . pallidum). Положительные в РПГА образцы сыворотки или плазмы могут быть использованы для полуколичественного анализа - определения титра специфических антител к антигенам Т . pallidum. 2. Полуколичественный анализ (титрование). 2.1. Во все лунки вертикальных рядов иммунологического планшета с U-образным профилем дна лунок, кроме верхней, внести по 25 мкл РРО. Количество вертикальных рядов должно соответствовать числу тестируемых образцов плюс 1 ряд для титрования К+. 2.2. В верхнюю (пустую) и во вторую лунки соответствующего ряда внести по 25 мкл исследуемого положительного в качественном анализе образца или К+, предварительно разведенных в планшете для разведения образцов. Содержимое второй лунки тщательно перемешать осторожным пипетированием и перенести 25 мкл в третью лунку и так до конца вертикального ряда. Из восьмой лунки после перемешивания удалить 25 мкл содержимого в емкость для сбора инфицированного материала. Одновременно с титрованием исследуемых образцов провести аналогично титрование К+. 2.3. В каждую лунку внести по 75 мкл СЭ (разведения тестируемого образца сыворотки или плазмы от 1:80 до 1:10240, тестируемого образца ликвора от 1:20 до 1:2560). Планшет осторожно покачать, чтобы перемешать содержимое лунок, накрыть крышкой и выдержать не менее 45 мин при температуре от 18 до 24 "С на светлой горизонтальной поверхности (в условиях, исключающих вибрацию). 2.4. Учет результатов провести аналогично п. 1.4 (как при постановке качественного варианта РПГА). Титром антител к Т . pallidum следует считать то наибольшее разведение образца, при котором наблюдасзся реакция агглютинации 1+. Титр антител к Г. pallidum в исследуемом образце учитывают при условии, что титр антител в К+. получепн 1.1Й в реакции, отличается от указанного в паспорте не более, чем в 2 раза. 2.5. Титры, полученные с применением набора реагентов "ДС-РПГА-АНТИ-ЛЮИС", в большинстве случаев совпадают с титрами, полученными в наборах других производителей. --- стр. 6 --- Как показали результаты исследования 90 образцов сыворотки крови, содержащих антитела к Т. pallidum, титры, полученные с набором “ДС-РПГА-АНТИ-ЛЮИС”, совпадали в 87,8% случаев с титрами, полученными с “РПГА-БЕСТ антипаллидум” производства ЗАО “Вектор-Бест”у и в 83,3% случаев с титрами, полученными с “Сифилис-РПГА-тест” производства ЗАО “ЭКОлаб" (полученные значения могли отличаться на ± 1 шаг титрования). Титры, полученные в тест-системах производства ООО «НПО «Диагностические системы» и ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» не совпадают. В случае необходимости можно провести пересчет титра антител, полученного в тест-системе “ДС-РПГА-АНТИ-ЛЮИС”, в титр антител, полученный в тест-системе “Люис РПГА тест” производства ООО “НИАРМЕДИК ПЛЮС”. Для перевода значения титра, полученного в тест-системе “ДС-РПГА-АНТИ-ЛЮИС”, в значение титра, соответствующее тест-системе “Люис РПГА тест”, необходимо полученное значение титра (знаменатель дроби) разделить на коэффициент пересчета, равный 4. Например: в тест-системе “ДС-РПГА-АНТИ-ЛЮИС” получено значение титра 1/320. Для перевода этого значения в значение титра, полученного в тест-системе “Люис РПГА тест”, необходимо 320/4=80. Значение титра в тест-системе “Люис РПГА тест” будет 1/80. XII. ИСРОК годности. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Срок годности указан на упаковке набора. По истечении срока годности набор использованию нс подлежит. Хранить только вертикально в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С. Транспортирование может производиться любым закрытым транспортом при температуре от 9 до 25 °С не более 10 сут. Замораживание не допускается. Рекламации на специфические и физические свойства препарата направлять в адрес предприятия-изготовителя: ООО “Научно- производственное объединение “Диагностические системы”, 603093, Россия, Нижний Новгород, ул. Яблоневпя, 22, тел.: (831) 434-97-12, тел./факс: (831)434-86-83. E-mail: infoCr/Jnpods.ru, www.npods.ru. XIII. ОБЪЯСНЕНИЕ СИМВОЛОВ !П С€ ЕС Маркировка (Европейская директива 98/79/СЕ по in vitro диагностическим МУ) 1 1 Только для лабораторного использования (in vitro diagnostic) d i Производитель Каталожный номер Количество определений [Гот] Номер партии (серии) -ил ..с 4 Температурные пределы хранения Q EXP, Срок годности число/месяц/год □Б Использовать инструкцию по применению XIV. список ЛИТЕРАТУРЫ См. Приложение 1 к данной инструкции. Дополнительная инфор.мация в соответствии с ГОСТ Р 51088-2013 • «Набор предназначен для профессионального использования в клинической лабораторной диагностике специально обученным персоналом. При работе с набором реагентов следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования к безопасности»». • «Реагенты набора не содержат вредных веществ в опасных концентрациях, за исключением реагентов, обозначенных символом «Внимание». При попадании на кожу или слизистые немедленно промыть большим количеством воды». • Расшифровка символов по ГОСТ Р 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования». - Дата изготовления (YYYY-MM), символ 5.1.3; - Срок годности (дата истечения срока годности в формате YYYY-MM-DD), символ 5.1.4; - Не допускать воздействия солнечного света, символ 5.3.2; - Беречь от влаги, символ 5.3.4; /К - Внимание, символ 5.4.4. --- стр. 7 --- Приложение 1 СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Чепурченко Н.В., Гладышева М.В., Обрядина А.П. Новые возможности исполь'5ования рекомбинантных антигенов в серодиагностике сифилиса. // Клин, дерматол. и венерол. 2006 - № 2 - стр. 28-31. 2. Чепурченко Н.В., Уланова Т., Пузырев В., Логинова Л., Бурков А., Обрядина Л. Новый гемагглютинационный тест для серологической диагностики сифилиса. // Материалы 15-ого Европейского конгресса ло клинической микробиологии и инфекционным заболеваниям. 2-5 апреля 2005 - стр. 247. 3. Ganier M.F., Back.hou.se J.L., Daskalopoulos G., Walsh J.L. The Treponema pallidum haemagglutination (TPHA) test in biological false positive and leprosy sera. // J. Clin. Pathol., 1973 - Vol. 26, № 4 - p. 258-260. 4. Gerber A., Krcll S., Morenz J. Recombinant Treponema pallidum antigens in syphilis serology. // Immunobiol. 1996/97 - Vol. 196 - P.535-549. 5. Ijsselmuiden O.E., Schouls L.M., Stolz E,, Aelbers G.N.M., Agterberg C.M., Top J., van Embden .I.D.A. Sensitivity and specificity of an enzymelinked immunosorbent assay using the recombinant DNA-derived Treponema pallidum protein TmpA for serodiagnosis of syphilis and thepotential use of TmpA for assessing the effect of antibiotic therapy. // J. Clin. Microbiol., 1989 - Vol. 27, № 1 -p. 152-157. 6. Schouls L.M., Ijsselmuiden O.E., Weel J., van Embden J.D.A. Overproduction and purification of Treponema pallidum recombinant-DNA-derived proteins TmpA and TmpB and their potential use in serodiagnosis of syphilis.// Infect. Iminun., 1989. - Vol.57. № 9 - p. 2612-2623. 7. Young H., Moyes A., dc Ste Croix 1., McMillan A. A new recombinant antigen latex agglutination test (Syphilis Fast) for the rapid serological diagnosis of syphilis.//Int. J. STD. AIDS., 1998. - Vol. 9, № 4-p. 196-200. Приложение 2 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Диагностическая чувствительность 1. Диагностическая чувствительность набора реагентов "ДС-РПГА-АНТИ-ЛК)ИС” оценивалась на клинических образцах и составила 99,25% (133/134), что па 100% соответствует результатам теста с наборами “Syphilis ТРНА liquid” (Human, Германия). 2. Была исследована Коммерческая панель контрольных материалов (BBI, США). Результагы представлены в таблице Таблица Рсзуль'111 Г1.1 1сетирования панели BBI ин # “ДС-РИГЛ ЛПГИ-ЛЮИС” FUJIREB10 "Serodia ТР-РА” OLYMPUS РК ГР System PSS202-01 Реаюппнмй Реактивный Реактивный PSS202-02 Реактииный Рс1нстивный Реактивный PSS202-03 Рсактипный Реактивный Реактивный PSS202-04 Перса ктиипый 11ереактивный Нереактивный PSS202-05 РеактпвиыП Реактивный Реактивный PSS202-06 Реактивный Реактивный Реактииный PSS202-07 Рсакишиый Реактивный Реактииный PSS202-08 Рсакшниый Реактивный Рсактипный PSS202-09 Рсакгинный Реактивный Реактивный PSS202-10 Реактивный Реактивный Реактииный PSS202-n 1Ч'актинный Реактивный Г ’еакгнпиый PSS202-12 Ре:нп iHiiH.iii Реактивный , Реактивный PSS202-13 Реактн1шый Реактивный Реактивный PSS202-14 PutIKI нннын Реактивный Рсмктишн.1Й PSS202-15 Реакт нпный Реактив! и>1Й Реактнт 1ый PSS202-16 11е|ныкгивный HepeaKTHiiiiiaii Переа ггнвный PSS202-17 PcilKl ивный Рсактипный 1ЧМКТН|1НЫЙ PSS202-18 Реактивный Реакгиниыи Реактивный PSS202-19 Реактивный Рсактипный Рсактнинын PSS202-20 1А‘активный (’сактипный Рсакпшнын а 13 --- стр. 8 --- Специфичность Специфичность набора реагентов “ДС-РПГА-АНТИ-ЛЮИС” оценивалась при исследовании: • образцов сывороток крови доноров случайной выборки (включая первичных) (п=1113Х*Специфичность составила 99,01%. • образцов сывороток крови клинических пациентов без указаний на наличие активного сифилиса или заболевание в прошлом (п=182). Специфичность составила 99,45%. • образцов сывороток крови беременных женщин (п=245). Специфичность составила 99,18%. Аналитическая чувствительность Данный набор показал способность выявлять 0,00029 МЕ/мл специфических антител к T.pallidum при тестировании Международного стандарта “WHO International Standard 1*' IS for human syphilitic plasma IgG and IgM” (NIBSC, Великобритания). Результаты представлены в таблице 2. Оценка аналитической чувствительности теста Таблица 2 № образца Количество повторов Концентрация антител (МЕ/мл) Результаты 1 10 0,0375 4+ 2 10 0,01875 4+ 3 10 0,0094 4+ 4 10 0,0047 3+ 5 10 0,0023 3+ 6 10 0,0012 2+ 7 10 0,00058 2+ 8 10 0,00029 1+ 9 (отрицательный) 10 0,00014 - Воспроизводимость Воспроизводимость теста “ДС-РПГА-АНТИ-ЛЮИС” была оценена при повторном тестировании 3 образцов сывороток крови больных сифилисом вторичным. Воспроизводимость была оценена по результатам исследования, проведенного одним оператором внутри одного планшета, между разными планшетами, между тремя сериями набора реагентов и проведенных двумя операторами. Воспроизводимость набора “ДС-РПГА-АНТИ-ЛЮИС” составила 100%. 14 Ограничения теста 1. При проведении теста используются только образцы сыворотки, плазмы крови (гепарин) и ликвора человека. 2. Отрицательный результат исследования при определении антител не исключает наличия инфекции у пациента. Низкий уровень антител в таких образцах может быть ниже пределов чувствительности РПГА. 3. Сыворотки крови больных, получивших лечение по поводу сифилиса, могут сохранять положительные результаты РПГА. 4. Ложноположительные результаты могут наблюдаться при ВИЧ инфекции, вирусном гепатите, онкозаболеваниях, хламидиозе, беременности. 5. Клинический диргноз не должен основываться на результате исследования в одном тесте, а должен базироваться на корреляции результатов лабораторных исследований с клиническими данными или результатах исследования в нескольких тестах с разным принципом определения антител к антигенам Г. pallidum. i.’i --- стр. 11 --- . f / в соответствии с Приказом М3 РФ № 87 от 26.03.2001 «О совершенствовании серологиче- ' ской диагностики сифилиса») серо- и ликвородиагностика сифилиса предусматривает применение следующих реакций: реакции микропреципитации (РМП), Venereal Disease Research Laboratory (VDRL) тест, Rapid Plasma Reagins (RPR) тест и других модификаций на основе кардиолипинового антигена — нетрепонемные, отборочные тесты; реакции пассивной (непрямой) гемагглютинации (РПГА), реакции иммунофлуоресценции (РИФ), иммуноферментного анализа (ИФА), реакции иммобилизации бледных трепонем (РИБТ) - трепонемные тесты. Реакция пассивной гемагглютинации широко применяется для диагностики сифилиса как в качестве отборочного, так и в качестве подтверждающего теста. Она характеризуется простотой и быстротой выполнения, а также высокими показателями диагностической эффективности, по скольку предназначена для выявления гуморальных антител к Treponema pallidum, которые сохра няются в организме человека в течение долгого времени после вьшечивания сифилиса. СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА Набор выпускается в 6 базовых вариантах комплектации: -комплекты №№ 1/1, 1/2 и 1/3 - для качественного определения (выявление наличия антител); -комплекты №№ 2/1, 2/2 и 2/3 - для качественного и полуколичественного определения (опреде- ление титра антител)._________________ Компонент Описание Ком. № 1/1 Ком. № 1/2 Ком. № 1/3 Ком. № 2/1 Ком. № 2/2 Ком. №2/3 Тест- эритроциты (ТЭ) 0,4% суспензия кури ных эритроцитов, сен сибилизированных на тивными антигенами Treponema pallidum, штамм Nichols; суспен зия красно-коричневого цвета, при хранении разделяется на 2 фрак ции: верхнюю - про зрачную светло-желтую жидкость, нижнюю - темно-бурый осадок эритроцитов___________ 1 фл. (9,0 мл) 2 фл. (по 9,0 мл) 3 фл. (по 15 мл) 2 фл. (по 9,0 мл) 4 фл. (по 9,0 мл) 6 фл. (по 15 мл) • Контрольные эритроциты (КЭ) 0,4% суспензия кури ных эритроцитов, не нагруженных антигена ми; суспензия красно коричневого цвета, при хранении разделяется на 2 фракции: верхнюю - прозрачную светло- желтую жидкость, ниж нюю - темно-бурый осадок эритроцитов 1 фл. (9,0 мл) 2 фл. (по 9,0 мл) 3 фл. (по 15 мл) 1 фл. (по 9,0 мл) 2 фл. (по 9,0 мл) 3 фл. (по 15 мл) Буферный раствор (БР) Буферный раствор для разведения образцов (сыворотки, плазмы крови, СМЖ), содер- жаший компоненты, предотвращаюшие не- специфическую агглю- 1 фл. (21 мл) 2 фл. (по 21 мл) 6 фл. (по 18 мл) 1 фл. (25 мл) 2 фл. (по 25 мл) 7 фл. (по 18 мл) --- стр. 12 --- тинацию; прозрачная жидкость желтого или желто-оранжевого цвета Контрольный положитель ный образец (Г) жидкая стандартная сыворотка крови чело века (или кролика), со держащая антитела к Treponema pallidum в титре 1:2560, инактиви рованная; прозрачная бесцветная или желто ватого цвета жидкость 1 фл. (0,5 мл) 1 фл. (1,0 мл) 1 фл. (2,5 мл) 1 фл. (0,5 мл) 1 фл. (1,0 мл) 1 фл. (2,5 мл) Контрольный отрицатель ный образец (К) жидкая сыворотка кро ви человека (или кроли ка), не содержащая ан титела к Treponema pallidum; инактивиро ванная; прозрачная бес цветная или желтовато го цвета жидкость 1 фл. (0,5 мл) 1 фл. (1,0 мл) 1 фл. (2,5 мл) 1 фл. (0,5 мл) 1 фл. (1,0 мл) 1 фл. (2,5 мл) Планшет для микротитро вания планшет полимерный для иммунологических реакций, 96-луночный с круглодонными лунка ми 2 шт. 4 шт. 10 шт. 2 шт. 4 шт. 10 шт. Карточка для интерпрета ции резуль татов карточка из картона с цветным изображением и интерпретацией воз можных результатов реакции 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. Примечания: 1. Набор включает все реагенты, необходимые для постановки анализа. 2. iC стандартизован по содержанию антител с использованием международного стан дарта ВОЗ «WHO International Standard 1st IS for human syphilitic plasma IgG and IgM» («NIBSC», Великобритания) и содержит антитела к Т. pallidum в концентрации не менее 3 МЕ/мл. 3. К+ и К- не содержат содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2, вирусу гепатита С. 4. В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента и персонала, использующего изделие, при вы полнении требований эксплуатационной документации (инструкции по применению). 5. В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические суб станции. Компоненты набора упакованы в коробку, в коробку вложена инструкция по применению. ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Базовые варианты комплектации набора позволяют исследование 100 (комплекты №№ 1/1 и 2/1), 200 (комплекты №№1/2 и 2/2) и 500 (комплекты № 1/3 и 2/3) образцов, включая контроль ные (на контрольные образцы используется 4 лунки - 2 для тест-эритроцитов и 2 для контрольных эритроцитов). Все компоненты набора готовы к применению. Общее время анализа - 45 мин. Методы стерилизации изделия --- стр. 13 --- Изделие не требует стерилизации. Программное обеспечение работы изделия Отсутствует. Техническое обслуживание и ремонт изделия Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. ПРИНЦИП МЕТОДА Тест основан на реакции пассивной (непрямой) гемагглютинации. Антигенные компонен ты Treponema pallidum сорбированы на поверхности формалинизированных куриных эритроци тов. При наличии в сыворотке (плазме) крови или спинно-мозговой жидкости (СМЖ) специфиче ских антител к Т. pallidum, наблюдается гемагглютинация сенсибилизированных эритроцитов. Это приводит к образованию на дне лунок планшета "зонтика" из осевших эритроцитов. Диаметр зоны осаждения зависит от содержания антител в образце. При отсутствии антител к Т. pallidum гемагглютинации сенсибилизированных эритроцитов не происходит; оседая, эритроциты образу ют "точку". Суспензия эритроцитов содержит специальные добавки, предотвращающие неспеци фическую агглютинацию. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Аналитическая чувствительность (минимальное содержание антител к Т. pallidum, опре деляемое набором) при исследовании международного стандарта «WHO International Standard 1 st IS for human syphilitic plasma IgG» («NIBSC», Великобритания), - 0,0025 МЕ/мл. Чувствительность набора по выявлению антител к Т. pallidum определяется по стандарт ным панелям положительных сывороток предприятия, содержащих антитела к Т. pallidum (СОП^т. pallidum-018, ИЛИ ПО коммсрчсским стандартным образцам, содержащим антитела к Т. pallidum, до пущенным к использованию в РФ), как процентное содержание образцов, определенных набором как положительные, и составляет 100%. Специфичность набора определяется по стандартной панели отрицательных сывороток предприятия, не содержащих антитела к Т. pallidum (СОП'т. paiiidum-018 или по коммерческим стан дартным образцам, не содержащим антитела к Т. pallidum, допущенным к использованию в РФ),’ как процентное содержание образцов, определенных набором как отрицательные, и составляет 100%. Диагностическая чувствительность набора реагентов: 99,57% (с доверительной вероятно стью 95%). Диагностическая специфичность набора реагентов: 99,72% (с доверительной вероятностью 95%). Диагностическая чувствительность для каждого вида биологического материала составила: Сыворотка крови человека: 98,76% - 100% Плазма крови человека: 99,29% - 100% Ликвор 92,78%-100% Диагностическая специфичность для каждого вида биологического материала составила: Сыворотка крови человека: 99,50% - 100%; Плазма крови человека: 99,29% - 100% Ликвор 92,78%-100% ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Нативная сыворотка, плазма (с гепарином, ЭДТА, цитратом натрия) крови человека объе мом не менее 10 мкл или спинно-мозговая жидкость человека объемом не менее 40 мкл. Сбор образцов крови должен производиться в соответствии с надлежащей практикой ме тодом венепункции (ГОСТ Р 53079.4-2008 «Обеспечение качества клинических лабораторных ис следований»). Образцы до исследования хранить при температуре от 2 до 8 °С. При необходимости хра нения образцов более 7 дней рекомендуется разделить их на аликвоты и хранить при температуре --- стр. 14 --- J J 5 m минус 20 до минус 70 °C. Размороженные образцы перед исследованием нужно тщательно пе- /ремешать. При работе с размороженными образцами еледует учитывать, что каждый цикл оттаи- /вания-замораживания приводит к разрушению выявляемых антител и антигенов, снижая качество / исследуемого материала. С целью ползшения достоверных результатов исследования рекомендует ся использовать только однократное замораживание-оттаивание образцов. Не допуекается использование для иеследования образцов с повышенным содержанием липидов и (или) с признаками гемолиза, и (или) с видимым микробным проростом. При исследовании образцов с содержанием до 200 г/л гемоглобина, 120 мкмоль/л билиру бина и 5,6 ммоль/л триглицеридов интерференция в наборе реагентов "Сифилис-РПГА-тест" не наблюдается. Образцы, содержащие осадок, перед анализом отцентрифугировать в течение 10-15 мин при 2500-3000 об/мин. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ Набор биологически безопасен, однако исследуемые образцы следует считать потенци ально инфицированными. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ №4н от 6 июня 2012 г.), ГОСТ 31508. Меры предосторожности при работе с набором - еоблюдение правил "Инструкции по ме рам профилактики раепространения инфекционных заболеваний при работе в клинико- диагностичееких лабораториях лечебно-профилактичееких учреждений" (Утв. Минздравом СССР 17 января 1991 г.), ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003). Буферный раетвор (БР) еодержит натрия азид в безопасной концентрации. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов еледует проводить в со- ответетвии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологичеекие требования к обращению с медицинскими отходами" и МУ-287-113 "Методические указания по дезинфекции, предстерили- зационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения". Набор реагентов, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» относится к классу Б - эпидемиологически, опасные отходы Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риека, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня представлен отдельным документом. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Оборудование, материалы и реагенты Для "ручной" постановки: - пипетки автоматические или полуавтоматические с переменным или постоянным объе мом, позволяющие дозировать 5-50, 20-200 мкл; - наконечники одноразовые для автоматических (полуавтоматических) пипеток; - электронный таймер; - холодильник бытовой; - спирт этиловый 70%; - раствор перекиси водорода 6%; - резиновые перчатки; - вата гигроскопическая; - бумага фильтровальная; - центрифуга настольная на 2500-3000 об/мин; - мерный стакан или цилиндр необходимого объема; - контейнеры для сбора отходов (отдельно для жидких и твердых); - вода очищенная (дистиллированная или деионизованная). Для постановки с использованием средств автоматизации: --- стр. 17 --- ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Неопределенный или отрицательный результаты РПГА можно наблюдать при ранних ста диях сифилитической инфекции, поскольку при раннем первичном сифилисе антитела к возбуди телю еще могут быть не обнаружены этим тестом. Неопределенный результат РПГА можно наблюдать также при наличии остаточных антител после эффективного лечения. При получении неопределенного результата необходимо повторно взять образец для иссле дования через 2-3 недели с обязательным определением титра антител или с использованием дру гих тестов. При интерпретации результатов РПГА следует учитывать возможность получения ложно положительных результатов за счет присутствия в образце ревматоидного фактора, ВЭБ, а также при исследовании образцов, полученных от пациентов с генитальным герпесом, боррелиозом, лептоспирозом. Положительный результат РПГА может иметь место как при текущей, так и при перенесен ной в прошлом инфекции. Поэтому необходимо обязательное подтверждение положительных ре зультатов теста в дополнительных подтверждающих исследованиях с использованием других спе цифических тестов (ИФА, ИММуНОблОТ, РИФабс) Если концентрация антител в образце достаточно высока, может наблюдаться эффект про зоны. Для исключения этого, образец перед контролем рекомендуется разводить. СРОК годности Срок годности набора - 1,5 года. Набор с истекшим сроком годности применению не подлежит. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ Замораживание не допускается. Хранение ХРАНИТЬ ТОЛЬКО ВЕРТИКАЛЬНО! Хранение наборов должно осуществляться в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентируемый температурный режим, в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности. После вскрытия упаковок неиспользованные реагенты допускается хранить герметично за крытыми в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентируемый темпе ратурный режим, в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности. Т ранспортирование При температуре от 2 до 8 °С транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Замораживание не допускается. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С в течение 10 сут. 8 УСЛОВИЯ ОТПУСКА Для учреждений здравоохранения. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ «Набор реагентов для определения антител к Treponema pallidum в реакции пассив ной гемагглютинации» "Сифилис-РПГА-тест", соответствует ТУ 9398-018-70423725-2020, Национальным стандартам РФ и нормативным документам в части требований безопасности и эффективности (см. Сведения о нормативной документации). По вопросам, касающимся качества и обращения набора реагентов "Сифилис-РПГА- тест”, следует обращаться по адресу 142530 Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1-1а, Закрытое Акционерное Общество «ЭКОлаб» (ЗАО "ЭКОлаб"); тел. (49643) 3-23-11, факс (49643) 3-30-93 - отдел сбыта, (49643) 3-37-30 - ОБТК, ekolab-sekretar@mail.ru. --- стр. 18 --- // При предъявлении рекламации по поводу несоответетвия физических и специфических / характеристик набора реагентов заявленным для проведения объективного расследования произ водителем причин несоответствия потребитель должен предоставитъ: 1. набор реагентов той серии, на которую предъявляется рекламация; 2. спорные образцы исследуемого материала пациентов (сыворотка, плазма и пр.); 3. протоколы анализа с указанием наименования, серии и сроков годности использованно го набора реагентов. 4. протоколы исследования с использованием других методов/наборов реагентов с указа нием серии, сроков годности, производителя примене]Ш£®н|»§оров реагентов. Директор ЗАО "ЭКОлаб" по научной работе С.Г. Марданлы "СОГЛАСОВАНО" Г енеральный директор ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» « ^ 'f --- стр. 19 --- ПРОШИТО п КОЛИЧЕСТВЕ J ЛИСТОВв --- стр. 21 --- Абсолютный приоритет в диагностике сифилиса, как за рубежом, так и в Роесии, в настоя щее время занимают непрямые, серологические методы исследования. ^ , , , , ' ' В сбЪт1ветствйи с Приказом М3 РФ № 87 от 26.03 .200Г «О совершенствований серологиче ской диагностики сифилиса») серо- и ликвородиагностика еифилиеа предусматривает применение следующих реакций: реакции микропреципитации (РМП), Venereal Disease Research Laboratory (VDRL) тест. Rapid Plasma Reagins (RPR) тест и других модификаций на основе кардиолипинового антигена — нетрепонемные, отборочные тесты; реакции пассивной (непрямой) гемагглютинации (РПГА), реакции иммунофлуоресценции (РИФ), иммуноферментного анализа (ИФА), реакции иммобилизации бледных трепонем (РИБТ) - трепонемные тесты. ■ .‘ Реакция пассивной гемагглютинации широко применяется для диагностики сифилиса как в качестве отборочного, так и в качеетве подтверждающего теста. Она характеризуется простотой и быстротой выполнения, а также высокими показателями диагностичеекой эффективноети, по- екольку предназначена для выявления гуморальных антител к Treponema pallidum, которые сохра няются в организме человека в течение долгого времени после вылечивания сифилиса. '(1 ) СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА Набор выпускается в 6 базовых вариантах комплектации: -комплекты №№ 1/1, 1/2 и 1/3 - для качественного определения (выявление наличия антител); -комплекты №№ 2/1, 2/2 и 2/3 - для качественного и полуколичественного определения (опреде- ление титра антител)._________________ Компонент Описание Ком. № 1/1 Ком. № 1/2 Ком. № 1/3 Ком. № 2/1 Ком. № 2/2 Ком. №2/3 Теет- эритроциты (ТЭ) 0,4% суспензия кури ных эритроцитов, еен- сибилизированных на тивными антигенами Treponema pallidum, штамм Nichols; суспен зия краено-коричневого цвета, при хранении разделяется на 2 фрак ции: верхнюю - про зрачную светло-желтую жидкость, нижнюю - темно-бурый осадок эритроцитов___________ 1 фл. (9,0 мл) 2 фл. (по 9,0 мл) 3 фл. (по 15 мл) 2 фл. (по 9,0 мл) 4 фл. (по 9,0 мл) 6 фл.* (по 15 мл) Контрольные эритроциты (КЭ) 0,4% суспензия кури ных эритроцитов, не нагруженных антигена ми; суспензия красно коричневого цвета, при хранении разделяется на 2 фракции: верхнюю - прозрачную светло- желтую жидкость, ниж нюю - темно-бурый оеадок эритроцитов 1 фл. (9,0 мл) 2 фл. (по 9,0 мл) 3 фл. (по 15 мл) 1 фл. (по 9,0 мл) 2 фл. (по 9,0 мл) 3 фл. (по 15 мл) Буферный раствор для разведения образцов (сыворотки, плазмы крови, СМЖ), содер жащий компоненты. 1 фл. (21 мл) 2 фл. (по 21 мл) 6 фл. (по 18 мл) 1 фл. (25 мл) 2 фл. 7 фл. --- стр. 22 --- (11 буферный . раствор (БР) -. предотвращающие не- J специфическую агглю тинацию; 'прозрачная' ' ‘ жидкость желтого или желто-оранжевого цвета ■ ■ ■ - ..r/.V-l • (по 25 ^ мл) - (по 18 мл) V'- - Контрольный положитель ный образец (К") жидкая стандартная сыворотка крови чело века (или кролика), со держащая антитела к Treponema pallidum в титре 1:2560, инактиви рованная; прозрачная бесцветная или желто ватого цвета жидкость 1 фл. (0,5 мл) 1 фл. (1,0 мл) 1 фл. (2,5 мл) 1 фл. (0,5 мл) 1 фл. (1,0 мл) 1 фл. (2,5 мл) Контрольный отрицатель ный образец (К-) жидкая сыворотка кро ви человека (или кроли ка), не содержащая ан титела к Treponema pallidum; инактивиро ванная; прозрачная бес цветная или желтовато го цвета жидкость 1 фл. (0,5 мл) 1 фл. (1,0 мл) 1 фл. (2,5 мл) 1 фл. (0,5 мл) 1 фл. (1,0 мл) 1 фл. (2,5 мл) Планшет для микротитро вания планшет полимерный для иммунологических реакций, 96-луночный с круглодонными лунка ми 2 шт. 4 шт. 10 шт. 2 шт. 4 шт. 10 шт. Карточка для интерпрета ции резуль татов карточка из картона с цветным изображением и интерпретацией воз можных результатов реакции 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт.’ Пргшечания: 1. Набор включает все реагенты, необходимые для постановки анализа. 2. iC стандартизован по содержанию антител с использованием международного стан дарта ВОЗ «WHO International Standard 1st IS for human syphilitic plasma IgG and IgM» («NIB SC», Великобритания) и содержит антитела к Т. pallidum в концентрации не менее 3 МЕ/мл. 3. К+ и К- не содержат содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2, вирусу гепатита С. 4. В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента и персонала, использующего изделие, при вы полнении требований эксплуатационной документации (инструкции по применению). 5. В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические суб станции. Компоненты набора упакованы в коробку, в коробку вложена инструкция по применению. ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Базовые варианты комплектации набора позволяют исследование 100 (комплекты №№ 1/1 и 2/1), 200 (комплекты №№1/2 и 2/2) и 500 (комплекты № 1/3 и 2/3) образцов, включая контроль ные (на контрольные образцы используется 4 лунки - 2 для тест-эритроцитов и 2 для контрольных эритроцитов). Все компоненты набора готовы к применению. --- стр. 23 --- Общее время анализа - 45 мин. ..Методы стерилизации изделия Изделие не требует стерилизации. ' ' - • ^ -■ Программное обеспечение работы изделия Отсутствует. Техническое обслуживание и ремонт изделия Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. •<11 4 ПРИНЦИП МЕТОДА Тест основан на реакции пассивной (непрямой) гемагглютинации. Антигенные компонен ты Treponema pallidum сорбированы на поверхности формалинизированных куриных эритроци тов. При наличии в сыворотке (плазме) крови или спинно-мозговой жидкости (СМЖ) специфиче ских антител к Т. pallidum, наблюдается гемагглютинация сенсибилизированных эритроцитов. Это приводит к образованию на дне лунок планшета "зонтика" из осевших эритроцитов. Диаметр зоны осаждения зависит от содержания антител в образце. При отсутствии антител к Т. pallidum гемагглютинации сенсибилизированных эритроцитов не происходит; оседая, эритроциты образу ют "точку". Суспензия эритроцитов содержит специальные добавки, предотврашаюшие неспеци фическую агглютинацию. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Аналитическая чувствительность (минимальное содержание антител к Т. pallidum, опре деляемое набором) при исследовании международного стандарта «WHO International Standard 1 st IS for human syphilitic plasma IgG» («NIBSC», Великобритания), - 0,0025 МЕ/мл. Чувствительность набора по выявлению антител к Т. pallidum определяется по стандарт ным панелям положительных сывороток предприятия, содержащих антитела к Т. pallidum (СОП^т. pallidum-018, ИЛИ ПО коммерческим стандартным образцам, содержащим антитела к Т. pallidum, до пущенным к использованию в РФ), как процентное содержание образцов, определенных набором как положительные, и составляет 100%. Специфичность набора определяется по стандартной панели отрицательных сывороток предприятия, не содержащих антитела к Т. pallidum (СОП'т. paiiidum-018 или по коммерческим стан дартным образцам, не содержащим антитела к Т. pallidum, допущенным к использованию в РФ), как процентное содержание образцов, определенных набором как отрицательные, и составляет 100% . Диагностическая чувствительность набора реагентов: 99,57% (с доверительной вероятно стью 95%). Диагностическая специфичность набора реагентов: 99,72% (с доверительной вероятностью 95%). Диагностическая чувствительность для каждого вида биологического материала составила: Сыворотка крови человека: 98,76%- 100% Плазма крови человека: 99,29% -100% Ликвор 92,78%-100% Диагностическая специфичность для каждого вида биологического материала составила: Сыворотка крови человека: 99,50% - 100%; Плазма крови человека: 99,29% -100% Ликвор 92,78%-100% Аналитическая специфичность: Перекрестных иммунологических реакций с образцами сывороток крови человека, содержа щими маркеры патологических состояний вирусной и бактериальной этиологии, а также ревмато идный фактор (в концентрации более 8 МЕ/мл) при постановке испытуемого набора не выявлено. --- стр. 24 --- Исследовании образцов с содержанием до 200 г/л гемоглобина, 120 мкмоль/л билирубина и 11 Иль/л триглицеридов интерференция не наблюдалась. ^ ~ 5 1 г ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Нативная сыворотка, плазма (с гепарином, ЭДТА, цитратом натрия) крови человека объе мом не менее 10 мкл или спинно-мозговая жидкость человека объемом не менее 40 мкл. Сбор образцов крови должен производиться в соответствии с надлежащей практикой ме тодом венепункции (ГОСТ Р 53079.4-2008 «Обеспечение качества клинических лабораторных ис следований»). Образцы до исследования хранить при температуре от 2 до 8 °С. При необходимости хра нения образцов более 7 дней рекомендуется разделить их на аликвоты и хранить при температуре от минус 20 до минус 70 °С. Размороженные образцы перед исследованием нужно тщательно пе ремешать. При работе с размороженными образцами следует учитывать, что каждый цикл оттаи вания-замораживания приводит к разрушению выявляемых антител и антигенов, снижая качество исследуемого материала. С целью получения достоверных результатов исследования рекомендует ся использовать только однократное замораживание-оттаивание образцов. Не допускается использование для исследования образцов с повышенным содержанием липидов и (или) с признаками гемолиза, и (или) с видимым микробным проростом. При исследовании образцов с содержанием до 200 г/л гемоглобина, 120 мкмоль/л билиру бина и 5,6 ммоль/л триглицеридов интерференция в наборе реагентов "Сифилис-РПГА-тест" не наблюдается. Образцы, содержащие осадок, перед анализом отцентрифугировать в течение 10-15 мин при 2500-3000 об/мин. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ Набор биологически безопасен, однако исследуемые образцы следует считать потенци ально инфицированными. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ №4н от 6 июня 2012 г.), ГОСТ 31508. Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение правил "Инструкции по ме рам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико- диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений" (Утв. Минздравом СССР 17 января 1991 г.), ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003). Буферный раствор (БР) содержит натрия азид в безопасной концентрации. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в со ответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию тер риторий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водо снабжению, атмосферному воз-духу, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производствен ных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий" и МУ-287-113 "Методические указания по дезинфекции, пред- стерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения". Набор реагентов, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, пить евой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воз-духу, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитар но- противоэпидемических (профилактических) мероприятий" относится к классу Б - эпидемио логически опасные отходы Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня представлен отдельным документом. --- стр. 27 --- /риготовить серийные двукратные разведения каждого образца СМЖ, для чего в лунку 2 /р .ряда внести 25 мкл соответствующего образца, разведенного 1:5;. перемешать ,и 25>мкл ;<енного разведения (1:10) внести в лунку 3; перемешать и перенести 25 мкл полученного рдения (1:20) в лунку 4 и так - до разведения 1:640 в лунке 8, из которой после приготовления данного разведения удалить 25 мкл. Во все лунки каждого ряда внести по 75 мкл ТЭ. Планшет осторожно покачать, чтобы перемешать содержимое лунок, и вьщержать не менее 45 мин при температуре от 18 до 25 °С, после чего учесть результаты реакции. ' Внимание! Внесение ТЭ увеличивает разведение образцов в 4 раза, что необходгшо учитывать при учете результатов реакции. Учет результатов Результаты титрования учитывают также как при качественном определении. Титром антител к Treponema pallidum в исследуемом образце считается последнее разведе ние, в котором получен положительный или слабоположительный результат, умноженное на 4 (учет разведения образца при внесении ТЭ). Титр антител в исследуемом образце учитывают при условии, что титр антител в К^, полу ченный в реакции, отличается от указанного в паспорте (1:2560) не более, чем в 2 раза. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Неопределенный или отрицательный результаты РПГА можно наблюдать при ранних ста диях сифилитической инфекции, поскольку при раннем первичном сифилисе антитела к возбуди телю еще могут быть не обнаружены этим тестом. Неопределенный результат РПГА можно наблюдать также при наличии остаточных антител после эффективного лечения. При получении неопределенного результата необходимо повторно взять образец для иссле дования через 2-3 недели с обязательным определением титра антител или с использованием дру гих тестов. При интерпретации результатов РПГА следует учитывать возможность получения ложно положительных результатов за счет присутствия в образце ревматоидного фактора, ВЭБ, а также при исследовании образцов, полученных от пациентов с генитальным герпесом, боррелиозом, лептоспирозом. Положительный результат РПГА может иметь место как при текущей, так и при перенесен ной в прошлом инфекции. Поэтому необходимо обязательное подтверждение положительных ре зультатов теста в дополнительных подтверждающих исследованиях с использованием других спе цифических тестов (ИФА, ИММуНОблОТ, РИФабс) Если концентрация антител в образце достаточно высока, может наблюдаться эффект про зоны. Для исключения этого, образец перед контролем рекомендуется разводить. СРОК годности Срок годности набора - 1,5 года. Набор с истекшим сроком годности применению не подлежит. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ Замораживание не допускается. 8 Хранение ХРАНИТЬ ТОЛЬКО ВЕРТИКАЛЬНО! Хранение наборов должно осуществляться в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентируемый температурный режим, в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности. После вскрытия упаковок неиспользованные реагенты допускается хранить герметично за крытыми в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентируемый темпе ратурный режим, в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности. --- стр. 28 --- Транспортирование. , . ..i ... При температуре от 2 до 8 °С транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в ^гветствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Замораживание допускается. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С в течение 10 сут. УСЛОВИЯ ОТПУСКА Для учреждений здравоохранения. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ «Набор реагентов для определения антител к Treponema pallidum в реакции пассив ной гемагглютинации» "Сифилис-РПГА-тест", соответствует ТУ 9398-018-70423725-2020 с изм. № 1, Национальным стандартам РФ и нормативным документам в части требований безопас ности и эффективности (см. Сведения о нормативной документации). По вопросам, касающимся качества набора реагентов "Сифилис-РПГА-тест", следует обращаться по адресу: 142530 Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1-1а, Закрытое Акционерное Общество «ЭКОлаб» (ЗАО "ЭКОлаб"); 8(49643) 3-23-11; 3-30-93; тел./факс (49643)3-30-85; тел. 8-800-333-33-47, ekolab-sekretar(a),mail.ги. При предъявлении рекламации по поводу несоответствия физических и специфических характеристик набора реагентов заявленным для проведения объективного расследования произ водителем причин несоответствия потребитель должен предоставить: 1. набор реагентов той серии, на которую предъявляется рекламация; 2. спорные образцы исследуемого материала пациентов (сыворотка, плазма и пр.); 3. протоколы анализа с указанием наименования, серии и сроков годности использованно го набора реагентов. 4. протоколы исследования с использованием других методов/наборов реагентов с указа нием серии, сроков годности, производителя примененных наборов реагентов. 9 Директор ЗАО "ЭКОлаб" по научной работе "СОГЛАСОВАНО" Г енеральный директор ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» «о^у>_______________2021 г. С.Г. Марданлы --- стр. 29 --- ПРОШИТО в КОЛИЧЕСТВЕ ЛИСТОВ Прошнуровано, пронумерован^ и скреплено печатью ^ лист |Н^иректора ЗАО "ЭКОлаб" Гашенко Т.Ю. 2021 г.