Проводник ангиографический одноразовый, варианты исполнения: MMNSF, MMNSM, MMNJF, MMNJM, MMCS-M, MMCS-U, MMCJ-S, MMCJ-M, MMCJ-U — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/08576 от 08.12.2010 · класс риска 2б

Производитель: "Бейджин Таргет Медикал Технолоджиз, Инк." (Китай)

Вид изделия: Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 92 контракта, медианная цена за единицу 1 698 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
f
' i,hi Cheng
ИНСТРУКЦИЯ 
no применению 
{Руководство по эксплуатации)
Проводник ангиографический одноразовый, варианты исполнения: MMNSF, MMNSM, MMNJF, MMNJM,
MMCS-M, MMCS-U, мма-s, mmcj -m, мма-и
производства
компании Бейджин Таргет Медикал Технолоджиз, Инк./
Beijing Target Medical Technologies, Inc.


--- стр. 5 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Проводник предназначен для введения приборов при поста|{овке диагноза и лечения.
Проводник MMNS (J) <F, М> является диагностическим проволочным направителсм, а 
проводник исполнения MMCS(J) является наиравителем для ЧТКА (чрескожной  
транслюминальной коронарной ангиопластики). Проводники отличаются исключительной 
легкостью наирав.ляемос'ш, гибкостью, легко двигаются и обладают средним  
поддерживающим эффектом.
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
MMNS (J) <F, М> - диагностический (ангиографический) проволочный проводник 
Диаметр: 0,53 мм - 0,89 мм 
Форма кончика: прямой и закругленный 
Длина: 45 см - 150 см
Покрытие поверхности: без покрытия и с покрытием (тефлон)
MMCS(J) - проволочный проводник для ЧТКА 
Диаметр: 0,36 мм
Форма кончика: прямой и закругленный 
Длина: 185 см
Покрытие поверхности: тефлоновое покрытие 
Покрытие кончика: гидрофи.льное покрытие
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Проводник не предназначен для использования в моз 1'овой сосудистой системе. 
Возможные осложнения от использования данных проводников включают, но не
ограничиваются следующими:
Рассечение или перфорация кровяного сосуда 
Инфаркт миокарда 
Тампонада сердца
Раздражение сосуда, которое может привести к спазму сосуда 
Заражение
Длительная стенокардия
Гематома и иные осложнения в месте ввода направителя 
Эмболия 
Смерть 
Кровотечение
Реакция на контрастную среду


--- стр. 6 ---
• Тромбоз
• Реваскуляризация или срочная операция
4 ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
1. Подготовьте другие хирургические инструменты в соответствии с указаниями 
производителя.
2. Вытащите дозиметр из стерильной упаковки.
3. Осторожно вытащите проводник из дозиметра, чтобы не повредить дистальный копчик.
4. При необходимости кончику проводника можно придать нужную форму в соответствии с 
нормативными методиками для облегчения продвижения проволоки по сосудистой системе.
5. Перед началом использования осмотрите проводник на отсутствие повреждений. Если 
имеются повреждения, используйте новый проводник.
Проводник с тефлоновым покрытием
1 .Прежде чем вытащить проводник из дозиметра, промойте дозиметр солевым рас твором 
гепарина для увлажнения поверхности проводника.
2. Осторожно вытащите проводник из дозиметра. Если проводник тяжело вытаскивается, 
снова промойте дозиметр солевым раствором гепарина и попробуйте еше раз.
3. Если поверхность гидрофильного покрытия высыхает, то для восстановления увлажпе!1ия 
проводника нужно смачивать его поверхность солевым раствором.
УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Выбор диаметра проводника
Перед использованием уточните совместимость диаметра направителя с хирургическим  
инструментами.
• Выбор длины проводника
Длина проводника определяется длиной вводимого инструмента и той частью тела человека, 
куда инструмент будет введен. Обычно длина проводника выбирается в соответствии с
води.мым инезруменгом.
• Введение проводника
Определите канал (путь в теле человека), по которому будет вводиться проводника, и место 
назначения проводника, в соответствии с типом и целью вводимого инструмента. После  
определения пути движения и места назначения проводника, с помощью трансмиссии  
медленно продвигайте проводника по каналу в теле человека, пока он не достигнет того  
места, куда необходимо поместить вводимый инструмент. Обратите внимание, что если  
проводник при движении встречает сопротивление, ни при каких обстоятельствах ие


--- стр. 7 ---
продолжайте продвигать его. Нужно прежде выяснить причину' и найти решение, и уже 
затем продвигать проводник далее.
• Удаление проводника
После установки инструмента постепенно, с помошью трансмиссии, выташите npoBOAFiHK,
ВНИМАНИЕ
• Изделие предназначено только для одноразового использования. Не стерилизовать и не 
использовать повторно.
•Изделие стерильно, не использовать, если упаковка повреждена.
•Изделие имеет срок годности два года после стерилизации. Использовать до истечения 
срока годности.
•Пользоваться изделием можно только медицинскому персоналу с опытом проведения ЧТк.А 
/ ЧТА.
•Всегда вводите и вытаскивайте проводник медленно,
• Не проталкивайте, не ввинчивайте, не выкручивайте и не выдергивайте проводник, 
застрявший в сосудистой системе. Выкручивание или проталкивание направителя вопреки 
сопротивлению может повредить проводник, хирургический инструмент или кровяной
сосуд.
• Если проводник поворачивается с трудом, не крутите его на более чем 360 градусов в 
одну сторону.
• Для предотвращения попадания воздуха в катетерную систему при удалении и 
повторном введении проводника пользуйтесь соответствующими методиками.
Неверные методики могут привести к аэроэмболии.
• Необходима большая осторожность при проведении проводника по внутренней полости  
стента или через ножки стента. Использование этой техники несет в себе опреде.ленные 
риски для пациента, включая риск того, что проводник может застрять в стенте.
5 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ  
. Не применяйте спирт, антисептические растворы, спиртосодержащие контрастные 
агенты или иные растворители для проводников с гидрофильным покрытием, поскольку они 
могут оказать неблагоприятное воздействие на покрытие или повредить его.
Излишки крови с проводника можно удалить, если протереть поверхность один-два раза 
мар.лей, смоченной солевым раствором гепарина. Не используйте сухую марлю, так как это 
может привести к повреждению поверхности проволоки и затруднению последующего
ввода.
4