Набор реагентов для внутрилабораторного контроля качества исследований сыворотки (плазмы) крови человека методом ИФА по ТУ 9398-150-70423725-2012 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2013/454 от 17.04.2013 · класс риска 3

Производитель: АО "ЭКОлаб" (Россия)

Вид изделия: ВИЧ 1 антитела ИВД, контрольный материал · ВИЧ 1 антигены/антитела ИВД, контрольный материал · ВИЧ 1 антигены ИВД, контрольный материал

В госконтрактах 44-ФЗ: 70 контрактов, медианная цена за единицу 4 357 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Приказом Росздравнадзора 
О т .................№..................
УТВЕРЖДЕНА "УТВЕРЖДАЮ"
В.Ю.Борисов  
20 г.
И Н С Т Р У К Ц И Я
по применению набора реагентов  
"И Ф А -В Л К  "
Набор реагентов для внутрилабораторного контроля качества исследований  
сыворотки (плазмы) крови человека методом И Ф А
Регистрационное удостоверение № .................................от.
Н А З Н А Ч Е Н И Е
Внутрилабораторный контроль качества исследования сыворотки (плазмы) крови  
человека методом иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе в  
соответствии с с требованиями ГОСТ 53133.2-2008 "Контроль качества клинических  
лабораторных исследований. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества  
количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием  
контрольных материалов" путем:
>  оценки повторяемости (сходимости) результатов измерений в ежедневной  
практике лабораторий (близость друг к другу результатов измерений одной и той же  
величины, выполненных повторно одними и теми же средствами, одним и тем же методом в  
одинаковых условиях и с одинаковой тщательностью);
>  оценки прецизионности (воспроизводимости) результатов измерений  
(близость друг к другу результатов измерений, выполняемых в различных условиях -  в  
различное время, разными операторами, в разных местах);
проведения оперативного внутрилабораторного контроля качества (выявления  
систематических и случайных ошибок при текущем внутрилабораторном контроле  
постановок ИФА).
С О С ТА В  НАБОРА
Набор выпускается в виде 8 самостоятельных комплектов:
’'ВЛК-антипаллидум", Набор реагентов для внутрилабораторного контроля  
качества иммуноферментных исследований сыворотки (плазмы) крови человека на  
наличие (содержание) антител к  Treponema pallidum.
Состав:
Образец внутрилабораторного контроля ( i t влк) -  сыворотка крови человека,  
содержащая антитела к Treponema pallidum, инактивированная в течение 2 ч при 56 °С; не  
содержит HBsAg, антитела к вирусу гепатита С и вирусу иммунодефицита человека;  
аморфная масса белого или желтоватого цвета или прозрачная или слабо опалесцирующая  
жидкость с желтым оттенком различной интенсивности.
Раствор для разведения образца внутрилабораторного контроля (РРОвлк) ~  
прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость красного цвета
Предусмотрено два базовых варианта комплектации:
Комплект №  1
К^вж лиофилизированный -  по 1,0 мл в 24 флаконах.
РРОвлк -  25 мл в 1  флаконе.


--- стр. 2 ---
Комплект рассчитан на 2400 постановок ИФА при использовании ИФТС "ИФА-  
антипаллидум-скрин" и "ИФА-антипаллидум одностадийный" производства ЗАО "ЭКОлаб".  
Комплект № 2
К^влк жидкий -  по 1,0 мл в 24 флаконах.
Комплект рассчитан на 2400 постановок ИФА при использовании ИФТС "ИФА-  
антипаллидум-скрин" и "ИФА-антипаллидум одностадийный" производства ЗАО "ЭКОлаб".
"В Л К -А ГА Т -В И Ч -1", Набор реагентов для внутрилабораторного контроля  
качества иммунологических исследований сыворотки (плазмы) крови человека на  
наличие (содержание) антител к  вирусу иммунодефицита человека 1  типа и антигена  
р24 ВИЧ-1.
Состав:
Образец внутрилабораторного контроля антител ( i t  влк-ЛТ) -  
лиофилизированная сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1,  
инактивированная в течение 2 ч при 56 °С; не содержит HBsAg, антитела к вирусу гепатита  
С; аморфная масса белого или желтоватого цвета.
Образец внутрилабораторного контроля антигена ( i t  влк-ЛГ) -  
лиофилизованная сыворотка крови человека, не содержащая натуральный антиген р24,  
HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, в которую после инактивации в течение 2 ч  
при 56 °С внесен рекомбинантный антиген р24; аморфная масса белого или желтоватого  
цвета -  6 флаконов (2,0 мл)
Раствор для разведения образца внутрилабораторного контроля (РРОвлк) ~  
прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость желтого цвета -  2 флакона по 15 мл  
Базовый вариант комплектации:
К^вж-АТ -  по 2,0 мл в 6 флаконах,
К^вж-АГ -  по 2,0 мл в 6 флаконах  
РРОвлк -  по 15 мл в 2 флаконах
Комплект рассчитан на использование при контроле 120 постановок ИФА для
одновременного определения антител к ВИЧ-1 и антигена р24 ВИЧ-1 при использовании
ИФТС "АГАТ-ВИЧ-1,2 " производства ЗАО "ЭКОлаб".
"В Л К-р24-В И Ч-1", Набор реагентов для внутрилабораторного контроля  
качества иммуноферментных исследований сыворотки (плазмы) крови человека на  
наличие (содержание) антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1  типа  
Состав:
Образец внутрилабораторного контроля (its n id  ~  лиофилизированная сыворотка 
крови человека, не содержащая натуральный антиген р24, HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и  
вирусу гепатита С, в которую после инактивации в течение 2 ч при 56 °С внесен  
рекомбинантный антиген р24; аморфная масса белого или желтоватого цвета
Раствор для разведения образца внутрилабораторного контроля (РРОвлк) -  
прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость желтого цвета.
Базовый вариант комплектации:
К^влк -  по 1,0 мл в 24 флаконах;
РРО влк -  25 мл в 1  флаконе.
Комплект рассчитан на использование при контроле 240 постановок ИФА при  
использовании ИФТС "ИФА-АГ-ВИЧ-Г' производства ЗАО "ЭКОлаб"
"В Л К-анти-В И Ч -1" , Набор реагентов для внутрилабораторного контроля  
качества иммуноферментных исследований сыворотки (плазмы) крови человека на  
наличие (содержание) антител к  вирусу иммунодефицита человека 1  типа.
Состав:
Образец внутрилабораторного контроля ( I t влк) ~  сыворотка крови человека,  
содержащая антитела к ВИЧ-1, инактивированная в течение 2 ч при 56 °С, не содержащая  
HBsAg, антитела к вирусу гепатита С; аморфная масса белого или желтоватого цвета или


--- стр. 3 ---
прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость с желтым оттенком различной  
интенсивности.
Раствор для разведения образца внутрилабораторного контроля (РРОвлк) ~
прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость желтого цвета.
Предусмотрено два базовых варианта комплектации:
Комплект No 1
К^вж жидкий -  по 1,0 мл в 3 флаконах.
РРО -  по 3,0 мл в 12 флаконах.
Комплект рассчитан на использование при контроле 360 постановок ИФА при  
использовании ИФТС "АГАТ-ВИЧ-1,2 " и 55 постановок при использовании ИФТС "ИФА-  
ВИЧ-1,2-АТ" производства ЗАО "ЭКОлаб".
Комплектно 2
К^вж лиофилизированный -  по 0,5 мл в 24 флаконах.
РРО -  15 мл в 1  флаконе,
Комплект рассчитан на использование при контроле 120 постановок ИФА при  
использовании ИФТС "АГАТ-ВИЧ-1,2 "
"В Л К-антиВ ГС ", Набор реагентов для внутрилабораторного контроля  
качества иммуноферментных исследований сыворотки (плазмы) крови человека на  
наличие (содержание) антител к  вирусу гепатита С.
Состав:
Образец внутрилабораторного контроля ( i t вл!д ~  сыворотка крови человека,  
содержащая антитела к ВГС, инактивированная в течение 2 ч при 56 °С; не содержит HBsAg,  
антитела к В И Ч -1,2; аморфная масса белого или желтоватого цвета или слабо  
опалесцирующая жидкость с желтым оттенком различной интенсивности.
Раствор для разведения образца внутрилабораторного контроля (РРОвлк) -  
прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость красного цвета
Предусмотрено два базовых варианта комплектации:
Комплект М  I
К^вж жидкий -  по 0,5 мл в 3 флаконах.
РРО -  по 2,0 мл в 12 флаконах.
Комплект рассчитан на использование при контроле 1200 постановок ИФ А при  
использовании ИФТС производства ЗАО "ЭКОлаб".
Комплект №  2
К^вж лиофилизированный -  по 0,2 мл в 24 флаконах.
РРО -  10 мл в 1  флаконе.
Комплект рассчитан на использование при контроле 240 постановок ИФА при  
использовании ИФТС производства ЗАО "ЭКОлаб".
"BJIK-HBsAg", Набор реагентов для внутрилабораторного контроля качества  
иммуноферментных исследований сыворотки (плазмы) крови человека на наличие  
(содержание) HBsAg.
Состав:
Образец внутрилабораторного контроля (К^влк) ~  сыворотка крови человека, не  
содержащая натуральный HBsAg, антитела к HBsAg , В И Ч -1,2 и вирусу гепатита С, в  
которую после инактивации течение 2 ч при 56 °С внесен рекомбинантный HBsAg; аморфная  
масса белого или желтоватого цвета или слабо опалесцирующая жидкость с желтым  
оттенком различной интенсивности.
Раствор для разведения образца внутрилабораторного контроля (РРОвлк) ~  
прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость красного цвета
Предусмотрено два базовых варианта комплектации:
Комплект №  1
К^вж жидкий -  по 1,5 мл в 3 флаконах.
РРО -  по 3,0 мл в 12 флаконах.


--- стр. 4 ---
Комплект рассчитан на использование при контроле 396 постановок ИФА с  
использованием ИФТС "HOA-HBsAg" производства ЗАО "ЭКОлаб".
Комплект №  2
К^влк лиофилизированный -  по 0,5 мл в 24 флаконах.
РРО -  15 мл в 1  флаконе.
Комплект рассчитан на использование при контроле 120 постановок ИФА с  
использованием ИФТС "ИФА-HBsAg" производства ЗАО "ЭКОлаб".
"МультиПлюс-2" Набор реагентов для внутрилабораторного контроля  
качества иммуноферментных исследований сыворотки (плазмы) крови человека на  
наличие (содержание) HBsAg и антител к  вирусу гепатита С
Состав:
Образец внутрилабораторного контроля (К^влк) -  лиофилизированная  
сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВГС, не содержащая натуральный HBsAg,  
антитела к HBsAg и к ВИЧ-1,2, в которую после инактивации в течение 2 ч при 56 °С внесен  
рекомбинантный HBsAg; аморфная масса белого или желтоватого цвета.
Базовый вариант комплектации включает К ^ в ж - по 1,0 мл в 15 флаконах.
Комплект рассчитан на использование при контроле 750 постановок ИФА при  
работе с ИФТС "ИФА-ВГС" производства ЗАО "ЭКОлаб" и 150 постановок ИФ А при работе  
с ИФТС "ИФА- HBsAg" производства ЗАО "ЭКОлаб".
"МультиПлюс-3". Набор реагентов для внутрилабораторного контроля  
качества исследований сыворотки (плазмы) крови человека на наличие (содержание)  
HBsAg , антител к  вирусу гепатита С и антител к  вирусу иммунодефицита человека I  
типа.
Состав:
Образец внутрилабораторного контроля ( i t влк) ~  лиофилизированная сыворотка 
крови человека, содержащая антитела к ВГС и к ВИЧ-1, не содержащая натуральный HBsAg  
и антитела к HBsAg, в которую после инактивации в течение 2 ч при 56 °С внесен  
рекомбинантный HBsAg; аморфная масса белого или желтоватого цвета.
Базовый вариант комплектации включает К^влк -  по 1,0 мл в 15 флаконах.
Комплект рассчитан на использование при контроле 750 постановок ИФ А при  
работе с ИФТС "ИФА-ВГС" производства ЗАО "ЭКОлаб", 150 постановок ИФ А при работе  
с ИФТС "ИФА-HBsAg" производства ЗАО "ЭКОлаб" и 150 постановок ИФ А при работе с  
ИФТС "АГАТ-ВИЧ-1,2"производстваЗАО "ЭКОлаб".
Каждый комплект упаковывается в коробку картонную, в коробку вкладывается  
инструкция по применению (отдельно для каждого комплекта).
По желанию потребителя базовая комплектация (число индивидуальных упаковок с  
реагентами и их объемы) может быть изменена. Измененная комплектация (и число  
постановок, на которое рассчитан комплект, при его изменении) указывается в инструкции  
по применению и на этикетках набора.
М ЕРЫ  П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И
При работе с набором соблюдать меры предосторожности, указанные в инструкции  
по применению используемой тест-системы.
С Н О С О В  П Р И М Е Н Е Н И Я
Перед работой вьщержать все компоненты набора при температуре от 18 до 25 °С не  
менее 30 минут.
1. Подготовка материалов и реагентов для И Ф А
1.1. Приготовление рабочего разведения i t  влк
/././. "ВЛК-антипаллидум"
Комплект №  1


--- стр. 5 ---
При контроле постановок с ИФТС " ИФА-антипаллидум-скрин" и "ИФА-  
антипаллидум одностадийный" производства ЗАО "ЭКОлаб" во флакон с К^влк внести
1,0 мл РРОвлк и тщательно перемешать до полного растворения.
Комплект М  2
При контроле постановок с ИФТС " ИФА-антипаллидум-скрин" и "ИФА-  
антипаллид>т^ 1 одностадийный" производства ЗАО "ЭКОлаб" К^влк готов к применению.
1.1.2. "ВЛК-АГА Т-ВИЧ-1"
Во флакон с К^влк-АТ внести 2 мл РРОвлк и тщательно перемешать до полного  
растворения,
во флакон с К^вж-АГ внести 2 мл РРОвлк и тщательно перемешать до полного  
растворения.
1.1.3. "ВЛК-р24-ВИЧ-1"
Во флакон с К^влк внести 1  мл РРОвлк и тщательно перемешать до полного  
растворения.
1.1.4. "ВЛК-анти-ВИЧ-1"
Комплект №  1
При контроле постановок с ИФТС "ИФА-ВИЧ-1,2 - А Т "  производства ЗАО "ЭКОлаб"  
во флакон с К^влк внести 300 мкл РРОвлк и тщательно перемешать.
При контроле постановок с ИФТС "АГАТ-ВИЧ-1,2 " производства ЗАО "ЭКОлаб"  
во флакон с РРОвлк внести 200 мкл К^влк и тщательно перемешать
Комплект №  2
При контроле постановок с ИФТС "АГАТ-ВИЧ-1,2" производства ЗАО "ЭКОлаб" во  
флакон с К^влк внести 0,5 мл РРОвлк и тщательно перемешать до полного растворения.
1.1.5. "ВЛК-антиВГС"
Комплект №  1
Во флакон с РРОвлк внести 70 мкл К^влк и тщательно перемешать.
Комплект № 2
Во флакон с К^влк внести 0,2 мл РРОвлк и тщательно перемешать до полного  
растворения.
1.1.6. "ВЛК-HBsAg"
Комплект № 1
Во флакон с РРОвлк внести 300 мкл К^влк и тщательно перемешать.
Комплект №  2
Во флакон с К^влк внести 0,5 мл РРОвлк и тщательно перемешать до полного  
растворения.
1.1.7. "МультиПлюс-2”
Во флакон с К  влк внести 1,0 мл воды очищенной (дистиллированной или  
деионизированной) и тщательно перемешать до полного растворения.
1.1.8. "МультиПлюс-З"
Во флакон с К  вж внести 1,0 мл воды очищенной (дистиллированной или  
деионизированной) и тщательно перемешать до полного растворения.
Примечание. При контроле постановок ИФА с ИФ ТС других производителей  
допускается использование других соотношений К ' влк и РРОвлк-


--- стр. 6 ---
14 сут.
Рабочее разведение К^влк можно хранить при температуре от 2 до 8 °С не более
6
1.2. Подготовка реагентов используемой тест-системы
Реагенты используемой тест-системы подготовить к исследованию в соответствии с  
требованиями инструкции по ее применению.
2. Оценка повторяемости результатов исследования
2.1. Исследовать К^влк в 10 лунках планшета в соответствии с инструкцией по  
применению используемой тест-системы.
Примечание.  Учет результатов исследования К ' влк проводить только при  
выполнении требований инструкции по применению использованной тест-  
системы к значениям оптической плотности (ОП) входящих в нее  
контрольных образцов.
2.2. Используя полученные значения ОП в лунках с К^влк, рассчитать  
соответствующие им значения коэффициента позитивности (А77,) по формуле
О П
Крит
-  оптическая плотность в i-той лунке с К^влк,
^влк
ОПкрит -  "пороговое" значение оптической плотности, определенное для  
использованной тест-системы в данной постановке.
2.3. Для всей совокупности значений КП  рассчитать:
среднее значение коэффициента позитивности {КПср)  по формуле
где п -  число значений КП;  
среднеквадратичное отклонение (S) по формуле
5  =
^ ( К П , - К П ^ ) ^
и коэффициент вариации (СУ^)  по формуле
С У „  =  ~ ^ ю о %
J^JJcp
При оценке повторяемости результатов исследования CVfv  не должен превышать  
10 %, в противном случае необходимо вьывить и устранить причины недостаточной  
повторяемости результатов и повторить ее оценку.
3. Оценка прецизионности результатов исследования и построение  
контрольной карты
3.1. В соответствии с инструкцией по применению используемой тест-системы  
выполнить не менее 20 последовательных (выполненных в разное время, например,  
ежедневно в течение 20 дней) исследований К^влк •
Примечание.  Учет результатов исследования К 'в л к  проводить только при  
выполнении требований инструкции по применению использованной тест-  
системы к значениям оптической плотности (ОП) входящих в нее  
контрольных образцов.
3.2. Рассчитать для каждой постановки К П , а для их совокупности -  КПср  и СУ^,  как


--- стр. 7 ---
указано в п.п. 2.2 и 2.3 и контрольные пределы K IIcp^lS  , K lIcp ^lS , A77q,±iS. Если в ряду  
результатов КП  оказалось значение, выходящее за пределы ±JS, то его не учитывают.
При оценке прецизионности результатов измерений СУ^  не должен превышать  
20 %, в противном случае необходимо выявить и устранить причины недостаточной  
прецизионности результатов и повторить ее оценку.
3.3. Используя полученные значения КПср и S, построить контрольную карту,  
представляющую собой график, на котором по оси абсцисс откладывается номер постановки  
ИФА или дата его проведения, а по оси ординат значения К П для К^вж- Через точки,  
соответствующие значениям КПср, а также пределы A77cp±iS, KHcp^lS, KHcp^lS  проводятся  
прямые линии, параллельные оси абсцисс.
4. Проведение оперативного внутрилабораторного контроля
Проводится с использованием контрольной карты по результатам исследования  
К^вж, выполненного одновременно с проведением текущих исследований.
Результаты исследования К+влк  (значение К П ) нанести на график контрольной  
карты в виде точки, абсцисса которой есть порядковый номер или день исследования, а  
ордината -  полученное значение К П .
Интерпретация результатов оперативного контроля
Последовательно проверяется наличие следующих признаков:
bs -  один из результатов анализа контрольных материалов выходит за пределы ±28,
bs -  одно из контрольных измерений выходит за пределы ±38,
2 2s  -  два последних измерения выходят за пределы ±28,
R4S -  два контрольных измерения в рассматриваемой аналитической серии  
расположены по разные стороны от коридора ±28,
4is -  четыре последних контрольных измерения лежат за пределами ±18,
Юкпср -  десять последних контрольных измерений располагаются по одну сторону  
от линии, соответствующей КПср.
Если ни один из вышеперечисленных признаков не обнаружен, результаты  
измерений считаются приемлемьми, исследование следует продолжить.
При сочетании признака bs с любым из всех остальных, все результаты, полученные


--- стр. 8 ---
в данной аналитической серии, следует считать неприемлемыми. Проведение анализа  
следует приостановить, выявить и устранить причины возникновения повышенных  
погрешностей.
Все пробы, исследованные в этой аналитической серии (и пациентов, и  
контрольные) исследовать повторно.
Выявление признака bs свидетельствует о наличии грубой погрешности, признака  
R4S -  о появлении случайной ошибки, а признаков 2 2s, 4is и Юкпср -  об увеличении  
систематической ошибки методики.
С Р О К г о д н о с т и
Срок годности комплектов с лиофилизованным К^влк -  2 года, с жидким К^влк -  1  
год. Набор с истекшим сроком годности применению не подлежит.
8
У С Л О В И Я  Х Р А Н Е Н И Я  И  ТР А Н С П О Р ТИ Р О В А Н И Я 
Хранение
В упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание  
не допускается.
Т  ранспортирование
При температуре от 2 до S'^C . Замораживание не допускается. Допускается  
транспортирование при температуре от 9 до 25°С в течение 10 сут.
У С Л О В И Я  О Т П У С К А
Для учреждений здравоохранения.
По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться по адресу 142530  
Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1, ЗАО "ЭКОлаб"; тел. (49643) 3-23-11,  
факс (49643) 3-30-93 -  отдел сбыта, (49643) 3-37-30 -  0Б1
Директор ЗЛО "ЭКОлаб" по научной работе
"СОГЛАСОВАНО"
Директор ФГБУ "ГНЦДК" Минздравсоцразвития России  
Академик РАМН, профессор
»  II 0G _ 2 0 ^ г.
арданлы
. Кубанова