Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободного трийодтиронина в сыворотке (плазме) крови человека» "ИФА-Трийодтиронин-свободный" — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17526 от 14.06.2022 · класс риска 2а

Производитель: АО "ЭКОлаб" (Россия)

Вид изделия: Свободный трийодтиронин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 8 контрактов, медианная цена за единицу 4 917 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ" 
ьный директор 
О "ЭКОлаб"
Ю.Гашенко 
2022г.
ИНСТРУКЦИЯ  
по применению набора реагентов
«Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободного  
трийодтиронина в сыворотке (плазме) крови человека»  
"ИФА-Трийодтиронин-свободный"
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения сво­
бодного трийодтиронина в сыворотке (плазме) крови человека» "ИФА-Трийодтиронин-свободный" 
предназначен для количественного определения свободного трийодтиронина (ев. ТЗ) в сыворотке 
или плазме (с цитратом натрия, гепарином, ЭДТА) крови человека с помощью иммуноферментного 
анализа (ИФА) на твердофазном носителе при "ручной" постановке и с использованием ИФА- 
анализаторов.
Функциональное назначение
Скрининг и диагностика функционального состояния щитовидной железы (при первичном 
гипотиреозе, при остром гипертиреозе, его рецидиве, дифференциальной диагностике гипертирео- 
за), контроль эффективности лечения гипертиреоза.
Применение изделия не имеет популяционных и демографических аспектов.
Для однократного применения.
Для клинической лабораторной диагностики in vitro.
Потенциальные потребители изделия
Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждений.
Профессиональный уровень потенциальных пользователей
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник.
Показания
Изделие предназначено для обследования пациентов с целью определения их гормонального 
статуса в отношении ТЗ свободного.
Противопоказания
При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначе­
нию противопоказания не выявлены.
1. Истекщий срок годности теста.
2. Нарущена упаковка изделия.
3. Ненадлежащие условия хранения и транспортирования.
4. Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не 
может быть осуществлен по медицинским показаниям.
Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности
Тироксин (Т4) и 3,5,3’трииодтиронин (ТЗ) - гормоны, вырабатываемые щитовидной железой и 
циркулирующие в крови как в свободной, так и в связанной форме - в основном, с тироксинсвязы- 
вающим глобулином (ТСГ). Гормональной активностью обладают только свободные ТЗ и Т4. Кон­
центрация свободных ТЗ и Т4 составляет 0.03% от общего содержания для Т4 и 0.3% - для ТЗ.
Концентрация ТЗ ниже, чем Т4, однако его метаболическая активность примерно в 3 раза вы- 
ще. Около 80% сывороточного ТЗ образуется за счет дейодирования Т4 в периферических тканях, и


--- стр. 2 ---
небольшое его количеетво образуетея прямым синтезом в щитовидной железе. Поэтому при 
/•ипотиреозе уровень ТЗ может длительное время находиться на нижнем пределе нормы, так как его 
потеря может компенсироваться повышенным превращением Т4 в ТЗ. Определение содержания об­
щего и свободного ТЗ проводят при начальной стадии гипертиреоза, при рецидиве гипертиреоза, при 
дифференциальной диагностике гипертиреоза, при симптоматическом повышении уровня ТЗ, при 
остром гипертиреозе после подавляющей терапии Т-тироксином.
СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА
Наименование
компонента
Характеристика компонента
Иммуносорбент Поликлональные антитела к ТЗ, сорбированные в 
лунках стрипов 96-луночного разборного полисти­
ролового планшета для иммунологических реакций 
с плоским дном
1 планшет
допускается раздельная упаковка стрипов (по 1-4 стрипа в пакете)
Контрольный поло­
жительный образец 
(Г)
Инактивированный; жидкая сыворотка крови человека, 
содержащая свободный трийодтиронин в известной кон­
центрации (диапазон концентраций указывается на эти­
кетке флакона для каждой серии набора); прозрачная или 
слегка опалесцирующая бесцветная жидкость
1 фл. 
(0,75 мл)
Калибровочные про­
бы (КП 1-б)
Инактивированные пробы, содержащие известную кон­
центрацию свободного трийодтиронина (ориентировоч­
ные значения концентрации св.ТЗ в КП 1 - 0 пмоль/л, в 
КПг -2,5 пмоль/л; в КПз- 5 пмоль/л; в КП4- 10 пмоль/л в 
КПз - 20 пмоль/л; в КПб - 40 пмоль/л;
KOi - прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная 
жидкость; КПз-КПб - прозрачные или слегка опалесци­
рующие жидкости синего цвета
(КП 1-б) - 6 фл. 
по (0,75 мл)
Конъюгат Трийодтиронин, меченный пероксидазой хрена; 
прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость 
синего цвета
1 фл. 
(14 мл)
26-кратный концен­
трат отмывающего 
раствора [ОР(х26)]
Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная 
пенящаяся жидкость. 1 фл. 
(22 мл)
Раствор индикатор­
ный (РИ)
Субстратный раствор, содержащий тетраметилбен- 
зидин и перекись водорода; прозрачная бесцветная 
жидкость
1 фл.
(14 мл)
Стоп-реагент Прозрачная бесцветная жидкость 1 фл.
(15 мл)
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт.
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости размером 110x50x19,0 4 шт.
Клейкая пленка для планшета 4 шт.
Примечания. 1. Набор включает все реагенты, необходимые для постановки ИФА, кроме  
очищенной (дистиллированной или деионизированной) воды.
2. [ОР(х26)], РИ, стоп-реагент - унифицированы для всех наборов ЗАО "ЭКОлаб”, в кото­
рых используются указанные реагенты.
3. Не допускается использование неспецифических реагентов разных серий.
4. Ю не содержит HBsAg, антитела к ВГС, Treponema pallidum, ВИЧ-1,2.
5. В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опо­
средованный контакт с организмом пациента и персонала, использующего изделие, при выполнении  
требований эксплуатационной документации (инструкции по применению).
6. В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические субстан­
ции.
Компоненты набора упакованы в коробку, в коробку вложена инструкция по применению.


--- стр. 3 ---
ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Базовый вариант комплектации позволяет одномоментное дублированное исследование 48 
^образцов, включая калибровочные и контрольные (на каждый образец используется 2 лунки, при 
этом на калибровочные и контрольные образцы используется 14 лунок). Предусмотрена возмож­
ность проведения раздельных исследований с использованием необходимого количества стрипов:
Число стрипов 2 4 6 8 10 12
Число иссл. обр. 1 2-9 10-17 18-25 26-33 34-41
Методы стерилизации изделия
Изделие не требует стерилизации.
Программное обеспечение работы изделия
Отсутствует.
Техническое обслуживание и ремонт изделия
Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
в основе - метод конкурентного ИФА. На поверхность лунок полистиролового планшета 
нанесены поликлональные антитела к ТЗ, за которые в ходе реакции конкурируют сывороточный 
свободный ТЗ, содержащийся в исследуемых образцах, и ТЗ, меченный пероксидазой хрена (конъ­
югат). После удаления (отмывки) не связавшихся с антителами реагентов и добавления индикатор­
ного раствора реакционная смесь в лунках планшета окрашивается. Интенсивность окрашивания 
обратно пропорциональна количеству сывороточного свободного трийодтиронина в исследуемых 
пробах.
ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Нативная сыворотка или плазма (с цитратом натрия, гепарином, ЭДТА) крови человека 
объемом не менее 50 мкл.
Сбор биологического материала должен производиться в соответствии с ГОСТ Р 53079.4- 
2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных 
исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитеческого этапа».
Сбор образцов крови должен производиться в соответствии с надлежащей практикой мето­
дом венепункции без антикоагулянтов. Для получения плазмы кровь собирают в пробирки с добав­
лением антикоагулянтов: солей этилендиаминтетрауксусной кислоты, цитрата натрия, гепарина.
Процедуры первичной обработки образцов биоматериалов по месту их взятия зависят от 
общей организации лабораторного обеспечения в данном учреждении. Если процедурные кабинеты 
расположены в том же здании,' что и лаборатория, то контейнеры с кодированными образцами сле­
дует как можно скорее доставлять в лабораторию, где и будут осуществляться все дальнейшие дей­
ствия.
При необходимости более длительного транспортирования в лабораторию образцы свер­
нувшейся крови (обычно свертывание происходит в течение 30 мин), предназначенные для получе­
ния сыворотки, должны быть отцентрифугированы на месте не позднее, чем через 1 час после взя­
тия образца. Кровь для ползшения сыворотки или плазмы центрифугируют в течение 10-15  мин 
при
Все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать потенциально 
инфицированными, и при работе с ними, транспортировании должны учитываться требования СП 
3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней».
Хранение образцов
Образцы сыворотки (плазмы) крови до исследования можно хранить не более 5 сут при 
температуре от 2 до 8 °С. При необходимости хранения образцов более 5 дней рекомендуется раз­
делить их на аликвоты и хранить при температуре от минус 20 до минус 70 °С. Размороженные об­
разцы перед исследованием нужно тщательно перемешать. С целью получения достоверных ре­
зультатов исследования рекомендуется использовать только однократное замораживание- 
оттаивание образцов.
Не допускается использование для исследования образцов с повышенным содержанием ли­
пидов и (или) с признаками гемолиза, и (или) с видимым микробным проростом.


--- стр. 4 ---
Образцы, содержащие осадок, перед анализом отцентрифугировать в течение 10-15 мин 
^ри 2500-3000 об/мин.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА  
Специфичность
Перекрестная реакция антител к трийодтиронину с другими аналитами приведена в таблице
аналит Перекрестная реакция (%)
L-T3 100
D-T3 100
Г-тироксин 0,01
D-тироксин 0,04
Воспроизводимость
Коэффициент вариации результатов определения концентрации свободного трийодтирони- 
на в одном и том же образце сыворотки крови не превышает 8%.
Линейность
Зависимость концентрации от разведения для свободного трийодтиронина в образцах сы­
воротки крови, имеет линейный характер в диапазоне концентраций 2,5-40 пмоль/л, отклонение не 
превышает 10%.
Точность
Процент «открытия» составляет 90-110%.
Чувствительность
Минимальная достоверно определяемая концентрация свободного трийодтиронина в сыво­
ротке крови не превышает 0,5 пмоль/л.
При исследовании образцов с содержанием гемоглобина 200 г/л, триглицеридов 5,0 мг/дл; 
билирубина -7,0 мг/дл; интерференция не наблюдалась.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ № 4н от 06.06.2012 г), 
ГОСТ 31508.
Все компоненты набора, кроме стоп-реагента, в используемых концентрациях являются 
нетоксичными.
Стоп-реагент при попадании на незашищенную кожу и слизистые может вызывать химиче­
ские ожоги. В случае попадания на кожу и слизистые пораженный участок следует промыть про­
точной водой.
Набор биологически безопасен, однако с исследуемыми образцами необходимо обращаться 
как с потенциально инфицированным материалом
Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение правил "Инструкции по мерам 
профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических 
лабораториях лечебно-профилактических учреждений" (Утв. Минздравом СССР 17 января 1991 г.), 
ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003).
Набор реагентов, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические 
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питье­
вой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, экс­
плуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий") относится к классу А - отходы, не име­
ющие контакта с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными и классу Б 
(эпидемиологически опасные отходы) —  инфицированные и потенциально инфицированные отходы, 
материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидко- 
стя-ми.
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соот­
ветствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию терри­
торий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснаб­
жению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, об­
щественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилак-


--- стр. 5 ---
^ских) мероприятий") и МУ 287-113 "Методические указания по дезинфекции, предстерилиза- 
<?йонной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения".
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ  
Оборудование и материалы (для "ручной" постановки)
- Дозаторы пипеточные (пипетки полуавтоматические одно- и многоканальные пере­
менного объема) для внесения реагентов в лунки планшета с погрешностью дозирования не более 5 
% с наконечниками полипропиленовыми одноразовыми;
- Мерный цилиндр вместимостью 1000 мл для приготовления отмываюгцего раствора.
- Ручные, или автоматические промыватели, или восьми- и двенадцатиканальные пипе­
точные дозаторы для промывания лунок планшета;
- Спектрофотометр вертикального сканирования для измерения оптической плотности в 
лунках планшета при 450 нм;
- Центрифуга лабораторная на 2,5-3,0 тыс. об/мин;
- Термостат на 37 °С;
- Холодильник бытовой;
- Фильтровальная бумага;
- Вода очищенная (дистиллированная или деионизированная);
- 70 %-ный раствор спирта этилового и 6 %-ный раствор перекиси водорода (дез. рас­
творы) или растворы иных дезинфектантов, разрешенных к применению СП 3.3686-21, кроме хлор­
содержащих.
Приготовление рабочих растворов реагентов для ИФА
Перед работой извлечь набор из холодильника, вскрыть упаковку и выдержать все реагенты 
перед проведением анализа не менее 30 мин при температуре от 18 до 25 °С.
Приготовление рабочего отмывающего раствора (ОР)
Готовить не позднее, чем за 15 мин до проведения анализа.
В зависимости от числа используемых стрипов отобрать необходимый объем концентрата 
ОР(х26) и довести его водой очищенной до объема, указанного в таблице:
Число стрипов 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
ОР(х26), мл 3 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22
Вода очищенная, 
мл 75 100 150 200 250 300 350 ■ 400 450 500 550
Готовый рабочий отмывающий раствор хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 45 
сут, при температуре от 18 до 25 °С - не более 15 сут.
Приготовление остальных реагентов
Иммуносорбент, К"^, КП (1-6), конъюгат, РИ, стоп-реагент - готовы к применению.
Проведение ИФА ("ручная " постановка)
Внимание! Соблюдение указанных ниже температуры и времени инкубации планшетов на 
каждой стадии постановки крайне важно для получения достоверных результатов.
1. Извлечь из пакета планшет, вскрыв выше замка «zip-lock», и установить на рамку необ­
ходимое для проведения ИФА количество стрипов. Неиспользованные стрипы немедленно поме­
стить обратно в пакет с влагопоглотителем, удалить из него воздух, плотно закрыть «zip-lock» и 
поместить в холодильник.
Хранение вскрытого иммуносорбента возможно при температуре 2-8 °С до истечения срока 
годности набора.
2. Внести в лунки планшета (как можно ближе ко дну каждой лунки) по 25 мкл контроль­
ных проб и исследуемых образцов в соответствии со схемой их внесения и добавить в каждую лун­
ку по 100 мкл конъюгата.
Внимание! Максимальная воспроизводимость результатов обеспечивается соблюдением  
одного и того же порядка внесения реагентов. Общее время внесения образцов и конъюгата не  
должно превышать 15 мин. В противном случае калибраторы следует вносить в отведенные для  
них лунки после пипетирования первой половины проб. Если для анализа используется больше одно­
го планшета, калибровку следует выполнять для каждого планшета.