Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса I и II типа" "ИФА-ВПГ 1+2-IgM" по ТУ 9398-029-70423725-2020 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2007/01443 от 17.12.2007 · класс риска 2б

Производитель: АО "ЭКОлаб" (Россия)

Вид изделия: Вирус простого герпеса 1 и 2 тип антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 55 контрактов, медианная цена за единицу 10 333 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
гят нетипичный характер, часто возникают поражения внутренних органов, без кожных прояв-
Быстрый и точный лабораторный диагноз ВПГ в настоящее время стал необходимостью, учиты- 
южность клинического диагноза ВПГ,. растушую во всем мире распространенность генитального 
:а и наличие эффективной противовирусной терапии
СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА
™муносорбент лизатные инактивированные очищенные антигены 
ВПГ-1 и ВПГ-2, сорбированные на 96-луночном раз­
борном полистироловом планшете для иммунологи­
ческих реакций с плоским дном (используются "ло­
мающиеся" стрипы)
Комплект
№1
Комплект
№2
1  планшет 1  планшет
допускается раздельная упаковка стрипов (по 1-4 стрипа в пакете)
!Сонтрольный 
юложительный 
эбразец (К^)
инактивированный; сыворотка крови человека, со­
держащая иммуноглобулины класса М к ВПГ-1 и 
ВПГ-2; прозрачная жидкость красного цвета
1  фл.
(1,2 мл)
1  фл. 
(1,2 мл)
контрольный 
эбразец уровня 
:реза (К’*'„ор)
инактивированный; сыворотка крови человека, со­
держащая иммуноглобулины класса М к ВПГ-1 и 
ВПГ-2 в "пороговом" титре 1:100; прозрачная жид­
кость желтого цвета
1  фл. 
(2 мл)
1  фл. 
(2 мл)
контрольный 
этрицательный 
эбразец (К“)
инактивированный; сыворотка крови человека, не 
содержащая иммуноглобулины класса М к ВПГ-1 и 
ВПГ-2; прозрачная жидкость зеленого цвета
1  фл. 
(2 мл)
1  фл. 
(2 мл)
<онъюгат антитела моноклональные мышиные против имму­
ноглобулинов человека класса М, меченые перокси- 
дазой хрена, титр указывается на этикетке; прозрач­
ная жидкость розового цвета
1  фл.
(13 мл) 
(титр 
1:1000)
1  фл. 
(13 мл) 
(титр 
1:2000)
Блокирующий 
DacTBop (БР)
прозрачная бесцветная жидкость 1  фл. 
(7,5 мл)
1  фл.
(7,5 мл)
25-кратный кон- 
дентрат промы- 
зочного раствора 
ПР(х25)]
прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная 
пенящаяся жидкость, возможно выпадение осадка 
солей белого цвета, растворяющегося при темпера­
туре 37 в течение 30 мин
2 фл.
(по 40 мл)
2 фл.
(по 40 мл)
^аствор для раз- 
зедения образцов 
РРО)
прозрачная жидкость синего цвета 1  фл. 
(15 мл)
1  фл. 
(15 мл)
^аствор для 
зредварительно- 
0 разведения 
эбразцов (РПРО)
прозрачная жидкость розового цвета 1  фл. 
(15 мл)
1 фл. 
(15 мл)
^аствор индика- 
горный (РИ)
прозрачная бесцветная или светло розового цвета 
жидкость
1  фл. 
(13 мл)
1  фл. 
(13 мл)
Зтоп-реагент прозрачная бесцветная жидкость 1  фл. 
(12,5 мл)
1  фл. 
(12,5 мл)
Зспомогательный планшет для предварительного разведения исследуе­
мых образцов
2 шт. 2 шт.
Эдноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт. 16 шт.
Примечания. 1. Набор включает все реагенты, необходимые для постановки ИФА,  
кроме очищенной (дистиллированной или деионизированной) воды.
2. ПР(х25), РИ, РРО, РПРО, стоп-реагент - унифицированы для всех наборов ЗАО "ЭКОлаб", в  
которых используются указанные реагенты.


--- стр. 3 ---
у Допускается использование неспецифических реагентов из разных серий набора реагентов.
4. iC, К^пор^^ содержат HBsAg, антитела к ВГС, ВИЧ-1,2.
5. В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосре-  
дованньгй'Контакт. с организмом пациента и персонала, использующего изделие, при .выполне­
нии требований эксплуатационной документации (инструкции по применению).
В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические субстанции.
Набор укомплектован принадлежностями:
Вспомогательными пластиковыми (ПВХ) емкостями - 4 шт.
Клейкой пленкой для планшета -  4 шт.
Компоненты набора упакованы в коробку, в коробку вложена инструкция по применению.
По желанию потребителя базовая комплектация набора (число индивидуальных упаковок с реа- 
штами и их объемы) может быть изменена.
ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Базовый вариант комплектации набора позволяет одномоментное исследование 96 образцов, 
слючая контрольные (на контрольные образцы используются 6 лунок, 1  лунка - для выведения уровня 
)ланк"). Допускается использование 3 лунок на контроль (по одной лунке на контрольный образец: К^, 
K'^tiop-)- Предусмотрена возможность проведения раздельных исследований с использованием необ-
Число стрипов 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Число иссл. обр. 1 2-9 10-
17
18-
25
26-
33
34-
41
42-
49
50-
57
58-
65
66-
73
74-
81
82-
89
Методы стерилизации изделия
Изделие не требует стерилизации.
Программное обеспечение работы изделия
Отсутствует.
Техническое обслуживание и ремонт изделия
Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
При наличии в исследуемом образце иммуноглобулинов класса М к ВПГ-1 и (или) ВПГ-2 анти- 
;ны, сорбированные на поверхности лунок полистиролового планшета, связьгоаются с иммуноглобу- 
инами; этот комплекс, в свою очередь, связывается с конъюгатом - антителами против IgM человека, 
ечеными пероксидазой хрена. Образовавшийся комплекс "антиген-антитело-конъюгат" выявляется в 
еакции с индикаторным раствором, содержащим хромоген —  тетраметилбензидин, в результате кото- 
ой меняется цвет (оптическая плотность) реакционной смеси в лунке планшета; изменение регистри- 
уется с помощью спектрофотометра.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Чувствительность набора определяется по стандартной панели образцов предприятия, содер- 
:ащих иммуноглобулины класса М к вирусу простого герпеса 1-го и 2-го типов (СОП"^-029) как про- 
ентное содержание образцов, определенных набором как положительные, и составляет 100%.
Специфичность набора определяется по стандартной панели образцов предприятия, не содер- 
:ащих иммуноглобулины класса М к вирусу простого герпеса 1-го и 2-го типов (СОГГ-029) как про- 
ентное содержание образцов, определенных набором как отрицательные, и составляет 100%.
Диагностическая чувствительность набора реагентов: 99,15% (с доверительной вероятностью
5%).
Диагностическая чувствительность для каждого вида биологического материала составила:
Сыворотка крови человека: 97,69% - 100%
Плазма крови человека: 98,68%- 100%
Диагностическая специфичность набора реагентов: 99,69% (с доверительной вероятностью
5% ) .
Диагностическая специфичность для каждого вида биологического материала составила: 
Сыворотка крови человека: 99,39% - 100%;
Плазма крови человека: 99,36%- 100%


--- стр. 4 ---
оспроизводимость результатов составила 100%.
ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Нативная сыворотка, плазма (с гепарином, ЭДТА, цитратом натрия) крови человека объемом не
/ Сбор биологического материала должен производиться в соответствии с ГОСТ Р 53079.4-2008 
леспечение качества клинических лабораторных исследований".
' Образцы до исследования хранить при температуре от 2 до 8 ®С. При необходимости хранения 
•разцов более 7 дней рекомендуется разделить их на аликвоты и хранить при температуре от минус 20 
минус 70 °С. Размороженные образцы перед исследованием нужно тщательно перемешать. При ра- 
те с размороженными образцами следует учитывать, что каждый цикл оттаивания-замораживания 
иводит к разрушению выявляемых антител, снижая качество исследуемого материала. С целью Полу­
нин достоверных результатов исследования рекомендуется использовать только однократное замора- 
шание-оттаивание образцов. Размороженные образцы перед исследованием тщательно перемешать на 
бораторном встряхивателе типа "Вортекс".
Не допускается использование для исследования образцов с повышенным содержанием липи- 
в и (или) с признаками гемолиза, и (или) с видимым микробным проростом.
Образцы, содержащие осадок, перед анализом отцентрифугировать в течение 10-15 мин при 
00-3000 об/мин.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Набор биологически безопасен, однако с исследуемыми образцами необходимо обращаться как с 
тенциально инфицированным материалом.
Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ №4н от 6 июня 2012 г.), 
)СТ 31508.
Меры предосторожности при работе с набором -  соблюдение правил "Инструкции по мерам 
офилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических 
□ораториях лечебно-профилактических учреждений" (утв. Минздравом СССР 17 января 1991 г.),
)СТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003).
РРО, РПРО содержат натрия азид, конъюгат - тимеросал в безопасной концентрации. Стоп- 
агент при попадании на незащищенную кожу и слизистые может вызывать химические ожоги. В слу- 
е попадания на кожу -  немедленно промойте пораженный участок водой.
Набор реагентов, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требо- 
иия к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и 
тьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации произ- 
дственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических 
□офилактических) мероприятий" относится к классу А - отходы, не имеющие контакта с биологиче- 
ими жидкостями пациентов, инфекционными больными и классу Б (эпидемиологически опасные от- 
ды) -  инфицированные и потенциально инфицированные отходы, материалы и инструменты, предме- 
, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями.
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответ- 
зии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий 
родских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, ат- 
сферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных 
мещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) меро- 
иятий" и МУ 287-113 "Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и 
филизации изделий медицинского назначения".
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Оборудование и материалы (для "ручной" постановки)
- Дозаторы пипеточные (пипетки полуавтоматические одно- и многоканальные переменного 
ъема) для внесения реагентов в лунки планшета с погрешностью дозирования не более 5 % с нако- 
чниками полипропиленовыми одноразовыми.
- Ручные, или автоматические промыватели (вошеры), или восьми- и двенадцатиканальные ни­
точные дозаторы для промывания лунок планшета.


--- стр. 5 ---
у  Спектрофотометр вертикального сканирования для измерения оптической плотности в лунках 
/та при 450 нм и/или в двухволновом режиме при основной длине волны 450 нм и длине волны 
/яия в диапазоне 620-650 нм.
/ - Анализатор иммуноферментный. ■  — г -
- Центрифуга лабораторная на 2,5-3,0 тыс. об/мин.
- Термостат на 37 ^С.
- Холодильник бытовой, фильтровальная бумага.
- Вортекс лабораторный, диапазон скоростей 250-3000 об/мин.
- Вода очищенная (дистиллированная или деионизированная).
- 70 %-ный раствор спирта этилового и или растворы иных дезинфектантов, разрешенных к 
1менению СП 1.32322-08, кроме хлорсодержащих.
Приготовление рабочих растворов реагентов для ИФА
Все реагенты перед проведением анализа должны быть вьщержаны 30 мин при температуре от
до 25 ‘’С.
Подготовка исследуемых образцов.
Для подготовки образцов использовать вспомогательные планшеты для предварительного раз- 
;ения.
1. Предварительное разведение исследуемых образцов 1:10.
Исследуемые образцы развести 1:10 во вспомогательном планшете. Для этого внести в его лун­
ки по 90 мкл РПРО и добавить по 10 мкл сыворотюз, тщательно перемешать пипетированием. 
При этом розовый цвет должен измениться на желтый. Если изменение цвета не произошло, 
данный образец необходимо исследовать повторно с целью исключения неправильных резуль­
татов.
2. Приготовление рабочего разведения исследуемых образцов 1:100
Внести в лунки другого планшета для предврительного разведения образцов по 60 мкл РРО, 
добавить 15 мкл разведенных 1:10 образцов, тщательно перемешать пипетированием. К 75 мкл 
полученного разведения (1:50) добавить 75 мкл БР (конечное разведение образца 1:100), тща­
тельно перемешать пипетированием.
Приготовление рабочего промывочного раствора (ПР)
При выпадении осадка солей в ПР(х25) прогреть его при температуре 37 °С до полного рас- 
рения осадка и перед разведением охладить до температуры 25 °С.
При постановках с использованием ИФА-анализаторов 80 мл ПР(х25) довести водой очищен- 
I до 2 л.
При дробной "ручной" постановке использовать соотношения объемов ПР(х25) и воды, указан- 
г в табл. 1  для разного числа используемых стрипов.
Таблица
Число стрипов 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
ПР(х25), мл 7 10 13 17 20 23 27 30 33 37 40
Вода очищенная, мл до до
250
до
325
Д О
425
до
500
до
575
до
675
до
750
до
825
до
925
до
1000
Готовый рабочий промывочный раствор хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 190 сут, 
\ температуре от 18 до 25 °С -  не более 30 суток.
Приготовление остальных реагентов
Иммуносорбент, К’, К^пор, конъюгат, БР, РИ, РРО, РПРО, стоп-реагент - готовы к примене- 
о.
После вскрытия упаковок неиспользованные реагенты допускается хранить в плотно закрытьк 
iKOBKax при температуре от 2 до 8 °С до истечения срока годности.
Проведение ИФА ("ручная” постановка)
Внимание! Соблюдение указанных ниже температуры и времени инкубации планшетов на  
кдой стадии постановки крайне важно для получения достоверных результатов.
Для удобства дозирования реагентов с помощью многоканальных дозаторов рекомендуется ис- 
шзовать, входящие в набор, вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости.
Запрещается возвращать остаток реагентов из емкостей во флакон!


--- стр. 6 ---
Ууомплект №1
1. Извлечь из пакета планшет, вскрыв выше замка "zip-lock", и установить на рамку необходи- 
^  проведения ИФА количество стрипов. Неиспользованные стрипы немедленно поместить об-
f h. пакет е влагопоглотителем^ удалить, из;.него воздух, плотно, закрыть-"zip-lock" и 'поместить в 
/дильник.
Хранение вскрытого иммуносорбента возможно при температуре 2-8®С до истечения срока 
дности набора.
2. Внести (соблюдая указанную последовательность): 
в одну лунку (напр, А1) - 100 мкл РРО;
в две лунки (напр., В1, С1) -  по 100 мкл К^, 
в две лунки (напр., DI, Е1) - по 100 мкл К^пор, 
в две лунки (напр., F1, G1)- по 100 мкл К',
в следующие лунки - по 100 мкл подготовленных в лунках вспомогательного планшета рабочих 
введений (1:100) исследуемых образцов (по 1  лунке на образец) (см. раздел "Подготовка исследуемых 
разцов" (п.2)).
3. Планшет закрыть крышкой или клейкой пленкой. Выдержать 30 мин при температуре от 21 
25 в защищенном от света месте.
4. С помощью промывателя удалить образцы из лунок, 4 раза промыть планшет рабочим про- 
1ВОЧНЫМ раствором, в лунки 350-370 мкл раствора. При наличии промывателя, позволяющего произ- 
дить промывку в режиме "Overflow", использовать именно этот режим. По окончании промывки 
гатки раствора удалить из лунок, постукивая перевернутым планшетом по сложенной в несколько 
)ев фильтровальной бумаге.
5. Во все лунки внести по 100 мкл конъюгата
6. Планшет закрыть крышкой или клейкой пленкой. Выдержать 30 мин при температуре от 21 
25 °С в защищенном от света месте.
7. С помощью промывателя удалить раствор конъюгата из лунок, 4 раза промыть планшет ра- 
чим промывочным раствором, как указано в п. 4.
8. Во все лунки внести по 100 мкл раствора индикаторного, немедленно поместить планшет в 
цищенное от света место и выдержать 10-15 мин при температуре от 21 до 25 °С.
9. Во все лунки (в той же последовательности, с которой вносился субстратно-индикаторный 
:твор) внести по 100 мкл стоп-реагента, осторожно (постукиванием по планшету) перемешать содер- 
[мое лунок и не более чем через 40 мин приступить к учету результатов.
KoMiijicicr №2
Выполнить операции, описанные для Комплекта №1 в п. 1-2.
В операции по п.З для Комплекта №1 инкубировать 30 мин при температуре 37 ‘^С.
Выполнить операции, описанные для Комплекта №1 в п. 4-5.
В операции по п.6 для Комплекта №1 инкубировать 30 мин при температуре 37 °С.
Выполнить операции, описанные для Комплекта №1 в п. 7.
В операции по п.8, как и для Комплекта №1, инкубировать 10-15 мин при температуре от 21 до 
^С.
Выполнить операции, описанные для Комплекта №1 в п. 9.
Регистрация и учет результатов
Результаты ИФА регистрировать спектрофотометрически, измеряя оптическую плотность (ОП) 
и двух длинах волн -  450 нм и 620-650 нм. При отсутствии референс-фильтра на 620-650 нм оптиче- 
ук> плотность (ОП) измерять при длине волны 450 нм, а выведение спектрофотометра на нулевой 
овень ("бланк") осуществлять по лунке А1.
Результаты ИФА учитываются при следующих условиях: 
среднее значение ОПк+ -  не менее 0,60; 
среднее значение ОПкпор ~ не менее 0,20; 
среднее значение ОПк- - не более 0,15.
В противном случае исследование необходимо повторить.


--- стр. 7 ---
Исследуемые образцы учитывать:
как положительные (содержащие иммуноглобулины класса М к ВПГ-1 и (или) ВПГ-2) при
мше 1,1^0Пкпор;
как-отрицательные (не содержащие им.муноглобулины класса М к ВПБ-Ь и-(или) ВИГ-2) при^ч'. 
^ниже 0,9хОПкпор-
Образцы с ОПобр, равной ОПкпор или отличающейся от ОПкпор не более чем на 
fVo, рекомендуется исследовать повторно; при повторении "сомнительного" результата необходимо 
/яолнительное обследование пациента.
ПОСТАНОВКА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИФА-АНАЛИЗА ТОРОВ  
Подготовить прибор в соответствии с инструкцией по его эксплуатации, ввести программу ана- 
пиза, соответствующую используемому набору, и провести анализ.
СРОК г о д н о с т и
Срок годности набора ~ 18 месяцев. Набор с истекшим сроком годности применению не подле­
жит.
ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Хранение
Замораживание не допускается.
Хранение наборов должно осуществляться в холодильных камерах или холодильниках, обеспе­
чивающих регламентируемый температурный режим, в упаковке предприятия-изготовителя при темпе­
ратуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности.
После вскрытия упаковок неиспользованные реагенты допускается хранить в плотно закрытых 
у'паковках в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентируемый темпера- 
гурный режим, при температуре от 2 до 8 до истечения срока годности.
Транспортирование
Замораживание не допускается.
При температуре от 2 до 8 °С транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в со- 
этветствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Допускается транспор- 
гирование при температуре от 9 до 25 °С в течение 10 сут.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Для учреждений здравоохранения.
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М 
к вирусу простого герпеса I и II типа" "ИФА-ВПГ l+2-lgM" соответствует ТУ 9398-029-70423725-2020, 
Национальным стандартам РФ и нормативным документам в части требований безопасности и эффек­
тивности. По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться по адресу 142530 Москов­
ская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1, 1А. ЗАО "ЭКОлаб"; тел. 8(49643)3-23-11, 3-30-93, 3-30- 
85, 8-800-333-33-47, 
ekolab-sekretar@mail.ru.
При предъявлении рекламации по поводу несоответствия физических и специфических харак­
теристик набора реагентов заявленным, для проведения объективного расследования производителем 
причин несоответствия, потребитель должен предоставить:
1. набор реагентов той серии, на которую предъявляется рекламация; 
все спорные исследуемые образцы пациентов;
протоколы анализа с указанием наименования, серии и сроков годности использованного набора 
реагентов.
протоколы исследования с использованием других методов/наборов реагентов с указанием се­
рии, сроков годности, производителя примененных наборов реагентов.
2.
3.
4 .