Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения концентрации антител к тиреопероксидазе в сыворотке крови для автоматических ИХЛА-анализаторов серии Ультима (Анти-ТПО-Ультима). По ТУ 21.20.23-217-23548172-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- / . «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор определения концентрации антител к тиреопероксидазе в сыворотке крови для автоматических ИХЛА- анализаторов серии Ультима (Анти-ТПО-У л ьтима) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения концентрации антител к тиреопероксидазе в сыворотке крови для автоматических ИХЛА-анализаторов серии Ультима (Анти- ТПО-У льтима) (далее по тексту - набор) предназначен для количественного определения антител к тиреопероксидазе (Анти-ТПО) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммунохемилю минесцентного анализа (ИХЛА) с использованием анализаторов автоматических иммунохемилюми- несцентных серии Ультима с принадлежностями. Набор может быть использован в качестве вспомо гательного средства при диагностике аутоиммунных заболеваний щитовидной железы (например, аутоиммунный тиреоидит, диффузный токсический зоб), а также при проведении контроля за эффек тивностью лечения вне зависимости от популяционных и демографических аспектов. 1.2. Набор рассчитан на проведение 100 определений, включая калибровочные и контрольные образцы. 2. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА Тиреоидная пероксидаза, тиреопероксидаза (ТПО) - это гликозилированный мембраносвя занный фермент с массой около 107кД, экспрессируемый, в основном, в щитовидной железе и от ветственный за окисление йода и йодирование тирозильных остатков молекулы тиреоглобули- на при синтезе тироксина и трийодтиронина.*’^’^ Наличие аутоантител к ТПО в крови может свидетельствовать об аутоиммунном заболевании щитовидной железы. Повышенные уровни антител к ТПО наблюдаются почти у всех пациентов с хроническим аутоиммунным тиреоидитом (тиреоидит Хашимото) и в большинстве случаев токсиче ского зоба (болезнь Грейвса, Базедова болезнь).^’^ Антитела к ТПО также присутствуют у пациентов с атрофическим тиреоидитом и первичной микседемой.'^ Уровень антител к ТПО часто повышается и при других аутоиммунных заболеваниях, таких как ревматоидный артрит и болезнь Аддисона. Ан титела к ТПО обнаруживаются в большинстве случаев послеродового тиреоидита, а наличие аутоан- Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД М.Ю. Рука вишниковым, нач. лаборатории иммунолюминесцентного анализа А.С. Сальниковым. --- стр. 2 --- ^Шител на ранней стадии беременности связано с высоким риском бессимптомного послеродового ги потиреоза.*'* * Низкие уровни антител к ТПО могут встречаться и у здоровых людей с нормальной функцией щитовидной железы. 3. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 3.1. Принцип метода Метод определения основан на твердофазном иммунохемилюминесцентном анализе с применением тиреопероксидазы человека, иммобилизованной на поверхности магнитных микрочастиц. Во время пер вой инкубации, при наличии в исследуемых образцах антител к ТПО, они связываются с тиреопероксида- зой человека. Во время второй инкубации антитела к IgG человека, конъюгированные акридином, связы ваются с антителами к ТПО, иммобилизованными в ходе первой инкубации. При добавлении пре триггера и триггера происходит хемилюминесцентная эмиссия, интенсивность которой пропорцио нальна концентрации Анти-ТПО образце. Результаты ИХЛА регистрируются измерением интенсив ности люминесценции в реакционной кювете. Концентрация Анти-ТПО в анализируемых образцах определяется с помощью референсного калибровочного графика зависимости интенсивности хемилюминесценции от содержания Анти-ТПО в калибровочных образцах, заранее определенной для данной конкретной серии набора и скорректи рованной с учетом результатов постановки калибровочных образцов, входящих в состав набора. 3.2. Состав набора Таблица 1 Компонент набора (сокращение) Описание Количество Картридж с двухмерными штрих-кодами с реагентами: Магнитные микрочастицы с иммобилизованной тиреопе- роксидазой человека Содержат РгоСИп 150 (0,05%). 1 фл., 2,5 мл 1 шт.Конъюгат Конъюгат IgG с акридиновым эфиром. Содержит РгоСИп 150 (0,044%), фенол (0,08%). 1 фл., 10,5 мл Раствор для разведения образцов (РР) 1 фл., 14,5 мл Калибровочный образец 1 (К1)* Содержит известное количество Анти-ТПО - 0 МЕ/мл. Содержит РгоСИп 950 (0,0015%), натрия мертиолят (0,02 Уо). 1 проб., 0,7 мл Калибровочный образец 2 (К2)* Содержит известное количество Анти-ТПО — 100 МЕ/мл. Содержит РгоСИп 950 (0,0015%), натрия мертиолят (0,02 %). 1 проб., 0,7 мл Контрольный образец 1 (КО) Содержит количество Анти-ТПО в указанных пределах**, МЕ/мл. Содержит РгоСИп 950 (0,0015%), натрия мертиолят (0,02 %). 1 проб., 1,0 мл Контрольный образец 2 (К02) Содержит количество Анти-ТПО в указанных пределах**, МЕ/мл. Содержит РгоСИп 950 (0,0015%), натрия мертиолят (0,02 %). 1 проб., 1,0 мл --- стр. 3 --- * атт 0стовэ.н относительно АД^НО Internstiondl 81згк1ш'(1 Internstionsl StsndHrd for Anti Thyroid Peroxidase Antibodies NIBSC: 19/260; концентрации Анти-ТПО в калибровочных образцах К1, К2 могут несколько отличаться от указанных, точные значения содержатся в соответствующем штрих коде на боковой этйкетке коробки. ** пределы концентрации контрольных образцов KOI и К02 содержатся в паспорте и соответ ствующем штрих-коде на боковой этикетке коробки. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 4.1. * Воспроизводимость - коэффициент вариации не превышает 8%. 4.1.1. Внутрипостановочная и межпостановочная воспроизводимость: Для оценки воспроизводимости бьши исследованы четыре образца с разной концентрацией Ан ти-ТПО. Воспроизводимость внутри постановки оценивалась по 21 повтору каждого образца. Воспроиз водимость между постановками оценивалась в течение 5 дней, по 3 постановки в день (две серии наборов реагентов) с использованием 5 повторов каждого образца. Среднее значение концентрации Анти-ТПО, стандартное отклонение, коэффициенты вариации при оценке воспроизводимости приве дены в Таблице 2. I Таблица 2 Воспроизводимость в пределах постановки п= 21 между постановками п-75 (5x3x5) Сер, МЕ/мл Стандартное отклонение Коэффициент вариации,% Сер, МЕ/мл Стандартное отклонение Коэффициент вариации,% 1 20,3 0,751 3,7 20,7 0,973 4,7 2 102,6 2,565 2,5 104,5 3,762 3,6 3 215,4 3,662 1,7 217,7 5,878 2,7 4 512,4 14,860 2,9 517,6 14,493 2,8 4.2. * Линейность в диапазоне концентраций 25-1200 МЕ/мл Анти-ТПО - в пределах 90% 110%. 4.3. * Тест на «открытие» - в пределах 90% - 110%. 4.4. * Аналитическая чувствительность — минимально определяемая концентрация Анти ТПО не превышает 1,0 МЕ/мл. 4.5. Диапазон измерений: 1,0 - 1200 МЕ/мл. 4.6. Аналитическая специфичность: не обнаружено перекрестной реакции с ревматоидным фак тором (до 300 Ед/мл). 4.7. Концентрация Анти-ТПО, измеренная в сыворотке крови, взятой у 125 здоровых мужчин и женщин в возрасте 18—50 лет, не превышала 30 МЕ/мл. 3 --- стр. 4 --- W 4.8. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения кон центрации Анти-ТПО, соответствующие нормальным у обследуемого контингента людей. *по ГОСТ Р 51352-2013. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 5.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 5.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диа гностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены вГОСТРИСО 15190-2023. 5.3. Некоторые компоненты содержат ProClin 150, ProClin 950, фенол, натрия мертиолят в кон центрациях, указанных в п. 3.2. «Состав набора». Все компоненты набора, содержащие в своем составе материалы человеческого происхождения, инактивированы. 5.4. При работе с исследуемыми и контрольными образцами следует соблюдать меры предосто рожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. 5.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к вод ным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведе нию санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 5.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и контрольными образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезин фекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 5.7. Противопоказаний к применению медицинского изделия нет. 6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ — Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный серии Ультима с принадлежно стями (например: варианты исполнения Ультима 120, Ультима 200) (далее по тексту - анализатор) (РУ № РЗН 2024/23764 от 10.10.2024); — раствор для разведения образцов для автоматических ИХЛА-анализаторов серии Ультима (Разводящий раствор-Ультима), (РУ № РЗН 2024/23572 от 09.09.2024); - пластиковые пробирки для образцов в тех случаях, когда имеющаяся пробирка не удовлетво ряет соответствующим требованиям (см. Руководство по эксплуатации анализатора) (РУ № ФСЗ 2009/04699 от 23.08.2022); - холодильник бытовой; - перчатки медицинские диагностические одноразовые. --- стр. 6 --- /вных[ых и контрольных образцов после первого вскрытия - не более 28 дней. 8.5. При постановке ИХЛА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий. 8.6. Нельзя использовать реагенты из наборов других фирм-произво дител ей. 8.7. При дробном использовании набора нельзя использовать компоненты из разных наборов даже одной серии или смешивать их при объединении остатков набора. 8.8. Магнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к Анти- ТПО, калибровочные образцы К1 и К2, контрольные образцы KOI и К02 готовы к использованию. 9. КАЛИБРОВКА И КОНТРОЛЬ 9.1. Калибровка* выполняется один раз для каждой серии реагентов с использованием нового набора реагентов и каждые 28 суток при использовании одной серии реагентов. Так же калибровка может быть обновлена в любой момент по требованию (например, когда концентрация Анти-ТПО в контрольных образцах выходит за пределы установленного диапазона), после чего также проводится контроль * Калибровка - коррекция референсного калибровочного графика зависимости интенсивности люминесценции от содержания Анти-ТПО в калибровочных образцах, заранее определенной для дан ной конкретной серии набора с учетом результатов постановки калибровочных образцов К1 и К2, входящих в состав набора. Ввиду возможного испарения пробирки с калибровочными образцами К1 и К2 рассчитан не более чем на 5 калибровочных процедур. ** Контроль - проверка соответствия вычисленных значений концентрации Анти-ТПО в кон трольных образцах KOI, К02 заданным диапазонам соответствующих концентраций. 9.2. После калибровки необходимо выполнить анализ контрольных образцов KOI, К02, входя щих в состав набора. Значения концентраций Анти-ТПО в контрольных образцах КО 1, К02 должны соответствовать заданным диапазонам значений, указанным в штрих-коде контрольных образцов на боковой этикетке коробки и в паспорте на используемую серию набора. Только при соответствии значения концентраций Анти-ТПО в контрольных образцах KOI, К02 заданным диапазонам значе ний можно анализировать исследуемые образцы. 9.3. В дальнейшем контроль с использованием KOI и К02 должен проводиться в начале каждо го 24-часового цикла использования теста. Если значение хотя бы одного из контрольных образцов не соответствует заданному диапазону значений, необходимо повторить процедуру калибровки и контроля. 10. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 10.1. Подготовить анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный серии Ультима с принадлежностями (далее по тексту - анализатор) к работе в соответствии с Руководством по эксплу атации анализатора. 10.2. Установить картридж с реагентами на борт анализатора. Примечание: Открытие флаконов с реагентами в картридже осуществляется вручную. Пере- 6 --- стр. 7 --- «с/mteiешивание микрочастиц перед использованием происходит автоматически. 10.3. Пробирки с калибровочными образцами К1, К2 и/или с контрольными образцами KOI, К02, в случае использования, установить на борт анализатора в соответствии с Руководством по экс плуатации анализатора. Открытие пробирок осуществляется вручную. 10.4. Пробирки с исследуемыми образцами открыть и поместить на борт анализатора в соответ ствии с Руководством по эксплуатации анализатора. Минимально требуемый объем образца равен 10 мкл на одно измерение плюс «мертвый» объем (см п. 7.6.). 10.5. Картридж с раствором для разведения образцов для автоматических ИХЛА-анализаторов серии Ультима («Разводящий раствор-Ультима») поместить на борт анализатора в соответствующее отделение, открытие флаконов осуществляется вручную. 10.6. Идентиф1икация исследуемых образцов, картриджа с разводящим раствором, картриджа с реагентами, калибровочных и контрольных образцов, осуществляется анализатором путем считыва ния соответствующих штрих-кодов. Допускается внесение информации об исследуемых образцах вручную. Необходимые для проведения ИХЛА параметры считываются с двухмерного штрих-кода картриджа с реагентами, штрих-кодов калибровочных образцов К1, К2 и контрольных образцов KOI, К02 на боковой этикетке коробки. 10.7. Ввиду возможного испарения образцы и контроли на борту анализатора должны быть ис следованы в течение 2 часов. 10.8. Все дальнейшие манипуляции проводить в полном соответствии с Руководством по экс плуатации анализатора, 11. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ 11.1. Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию Анти-ТПО в каждом образце (в МЕ/мл) с помощью калибровочного графика зависимости интенсивности хемилюминесценции от содержания Анти-ТПО в калибровочных образцах. 11.2. Если концентрация Анти-ТПО в анализируемых образцах сыворотки крови менее 1,0 МЕ/мл, результат обозначается « < 1,0 ». Если концентрация Анти-ТПО в анализируемых образцах сыворотки крови превышает 1200 МЕ/мл, результат обозначается « > 1200 ». При необходимости допускается дополнительное разведение указанных образцов и проведение повторного иммунохемилюминесцентного анализа: — внести информацию об образцах с концентрацией Анти-ТПО более 1200 МЕ/мл вручную, - дальнейшие процедуры разбавления, проведения ИХЛА, умножение полученного значения концентрации Анти-ТПО на фактор разведения происходят автоматически в соответствии с Руковод ством по эксплуатации анализатора и необходимыми для проведения ИХЛА параметрами, считыва ющимися со штрих-кода картриджа с реагентами. 11.3. Результаты анализа исследуемых образцов учитываются при положительном результате 7 --- стр. 8 --- • 4. ШОН'онтроля (п. 9.2.). 12. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА 12.1. Для достижения заявленных характеристик теста необходимо строгое соблюдение ин струкции. 12.2. Применение теста строго ограничено определением концентрации Анти-ТПО в сыворотке крови человека. Характеристики теста в отношении проб другой природы не установлены. 13. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 13.1. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться в верти кальном положении при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре гистрацией температуры. 13.2. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных сред ствах в соответствии с правилами перевозок, действуюш;ими на транспорте данного вида, при темпе ратуре. (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 10 суток. 13.3. Срок годности набора реагентов - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. 13.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. 13.5. Набор предназначен для однократного применения. 13.6. Изделие нестерильно и не требует стерилизации. 14. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА i ^ 14.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 14.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 14.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или не качественного изготовления изделия производителем. 15. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Jean Ruf, Pierre Carayon. Structural and functional aspects of thyroid peroxidase (англ.)// Archives of Biochemistry and Biophysics.— 2006-01. — Vol. 445, iss. 2. P. 269-277. doi:10.1016/ j.abb.2005.06.023. 2. Ruf J, Carayon P (Jan 2006). "Structural and functional aspects of thyroid peroxidase". Archives of Bio- 8 --- стр. 9 --- ^I^emistry and Biophysics. 445 (2): 269—77. doi:10.1016/j.abb.2005.06.023. PMID 16098474. 3. Degroot LJ, Niepomniszcze H. Biosynthesis of thyroid hormone: basic and clinical aspects. Metabolism 1977;26(6):665-718. i 4. Feldt-Rasmussen U. Analytical and clinical performance goals for testing autoantibodies to thyroperoxi- dase, thyroglobulin, and thyrotropin receptor. Clin Chem 1996;42(1):160-163. 5. Effraimidis G, Wiersinga WM. Autoimmune thyroid disease: old and new players. Еш J Endocrinol 2014;170(6):241-252. 6. Walker DJ, Griffiths M, Griffiths ID. Oceurrence of autoimmune diseases and autoantibodies in multiease rheumatoid arthritis families. Ann Rheum Dis 1986;45:323-6. 7. Scherbaum WA. On the clinical importance of thyroid microsomal and thyroglobulin antibody determina tion, ylcto Епг/осгшо/ (Copenh) 1987;8281:325-9. 8. Jansson R, Bemander S, Karlsson A, et al. Autoimmune thyroid dysfunction in the postpartum period. J Clin Endocrinol Metab 1984;58(4):681-7. 9. Othman S, Phillips DIW, Parkes AB, et al. A long-term follow-up of postpartum thyroiditis. Clin Endo crinol 1990;32:559-64. 10. Harris B, Othman S, Davies JA, et al. Association between postpartum thyroid dysfunction and thyroid antibodies and depression. BMJ 1992;305:152-6. 11. Glinoer D. The systematic screening and management of hypothyroidism and hyperthyroidism during pregnancy. ТЕМ 1998;9(10):403-11. Инструкция no применению и паспорт размещены на сайте http://www.vector-best.ru По вопросам, касающимся качества набора «Анти-ТПО-Ультима», следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 227-67-64 E-mail: vbobtk(a).vector-best. ru