Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения концентрации опухолевого маркёра СА-125 в сыворотке крови для автоматических ИХЛА-анализаторов серии Ультима (СА-125-Ультима). По ТУ 21.20.23-218-23548172-2024 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/24164 от 09.12.2024 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Раковый антиген 125 (СА125) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 4 контракта, медианная цена за единицу 18 522 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
/ . «УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
определения концентрации опухолевого маркёра СА-125 в сыворотке крови 
для автоматических ИХЛА-анализаторов серии Ультима 
(СА-125-Ультима)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения концентрации опухоле­
вого маркёра СА-125 в сыворотке крови для автоматических ИХЛА-анализаторов серии Ультима 
(СА-125-Ультима) (далее по тексту - набор) предназначен для количественного определения опу­
холевого маркёра СА-125 в сыворотке крови человека методом твердофазного иммунохемилюми­
несцентного анализа (ИХЛА) с использованием анализаторов автоматических иммунохемилюми- 
несцентных серии Ультима с принадлежностями. Набор может быть использован в качестве 
вспомогательного средства при диагностике рака яичника вне зависимости от демографических 
аспектов.
1.2. Набор выпускается в двух комплектациях, эквивалентных по назначению, свойствам и 
функциональным характеристикам.
Комплект 1  рассчитан на проведение 100 определений, включая калибровочные и контроль­
ные образцы.
Комплект 2 рассчитан на проведение 200 определений, включая калибровочные и контроль­
ные образцы.
2. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
СА-125 - муциноподобный гликопротеин (молекулярная масса от 200 до 1000 кДа).'’^
СА-125 содержится в клетках эндометрия, а также в муцинозной и серозной жидкостях мат­
ки.^ Как правило, СА-125 не проникает в кровоток, поэтому у здоровых людей низкий уровень 
СА-125. Значительное повышение уровня СА-125 обнаруживается в большинстве случаев эпите­
лиальных опухолей яичника.'*’^  Также уровень СА-125 может быть повышен при доброкачествен­
ных гинекологических заболеваниях (эндометриозе и кистах яичника) и при некоторых злокаче-
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД М.Ю. Ру­
кавишниковым, нач. лаборатории иммунолюминесцентного анализа А. С. Сальниковым.


--- стр. 2 ---
ственных новообразованиях, например, карциноме молочной железы, легких, желудочно- 
кишечного тракта, поджелудочной железы, эндометрия.Содержание белка может незначитель­
но повышаться во время менструации и в I триместре беременности. Повышение уровня СА-125 
можно обнаружить при панкреатите, а также при патологии печени, особенно при циррозе.’
СА-125 является важным онкомаркером для оценки эффективности терапии и мониторинга 
течения заболевания у пациенток, проходяших лечение рака яичников. В послеоперационном пе­
риоде уровень СА-125 коррелирует с размером опухоли и является прогностическим показателем 
эффективности лечения.^’*'" Маркер СА-125 в сыворотке крови используют в целях контроля те­
рапии и выявления рецидивов рака яичников. При раке яичников и эндометрия динамическое по­
вышение значений СА-125 свидетельствует о прогрессировании опухоли и неэффективности про­
водимой терапии, снижение уровня маркера говорит о благоприятном прогнозе и эффективности 
терапии. Повышение уровня маркера на фоне ремиссии должно стать основанием для углубленно­
го обследования больных с целью выявления рецидива заболевания. Уровни СА-125 ниже порого­
вого значения не гарантируют отсутствие остаточной опухоли. Маркер СА-125 применяют также 
для обследования лиц из группы повышенного онкологического риска и при выявлении новообра­
зований в области малого таза.
С целью повышения точности дифференциальной диагностики природы новообразования 
(доброкачественной или злокачественной) в малом тазу у женщин в пре-и постменопаузе исполь­
зуют комбинацию двух маркеров - СА-125 и НЕ4.'^ Данные о содержании СА-125 и НЕ4 позво­
ляют рассчитать индекса ROMA, предназначенный для определения вероятности развития рака 
яичников при наличии новообразования в области малого таза.'^
3. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
3.1. Принцип метода
Принцип метода заключается во взаимодействии СА-125 с моноклональными антителами, 
иммобилизованными на поверхности магнитных микрочастиц. Комплекс «антиген-антитело» вы­
являют с помощью акридинового конъюгата моноклональных антител к СА-125. После промывки 
несвязавшихся компонентов реакционной смеси и добавления пре-триггера и триггера происходит 
хемилюминесцентная эмиссия, интенсивность которой пропорциональна концентрации СА-125 в 
образце. Результаты ИХЛА регистрируются измерением интенсивности люминесценции в реакци­
онной кювете.
Концентрация СА-125 в анализируемых образцах определяется с помощью референсного ка­
либровочного графика зависимости интенсивности хемилюминесценции от содержания СА-125 в 
калибровочных образцах, заранее определенной для данной конкретной серии набора и скоррек­
тированной с учетом результатов постановки калибровочных образцов, входящих в состав набора.


--- стр. 3 ---
3.2. Состав набора
Таблица
Компонент набора (сокращение) Количество
Описание Комплект 1 Комплект 2
Картридж с двухмерными штрих-кодами с реагентами:
Магнитные микрочастицы с иммобилизованными мо­
ноклональными антителами к СА-125
Содержат РгоСИп 150 (0,05%).
1  фл., 
2,5 мл
1  фл., 
4,5 мл
Конъюгат, концентрат
Конъюгат моноклональных антител к СА-125 с акридиновым  
эфиром.
Содержит РгоСИп 150 (0,044%), фенол (0,08%).
1  фл., 
5,5 мл
1  шт. 1  фл., 
10,5 мл
1  шт.
Раствор для разведения конъюгата (РК) 
Содержит РгоСИп 150 (0,044%), фенол (0,08%).
1  фл., 
4,5 мл
1  фл., 
8,5 мл
Калибровочный образец 1 (К1)*
Содержит известное количество СА-125 - 0 Ед/мл.  
Содержит РгоСИп 150 (0,044%), фенол (0,166 %о).
1
проб., 
0,7 мл
1
проб., 
0,7 мл
Калибровочный образец 2 (К2)*
Содержит известное количество СА-125 - 250 Ед/мл.  
Содержит РгоСИп 150 (0,044У о), фенол (0,166 Уо).
1
проб., 
0,7 мл
1
проб., 
0,7 мл
Контрольный образец 1 (KOI)
Содержит количество СА-125 в указанных пределах**, Ед/мл.  
Содержит РгоСИп 150 (0,044%), фенол (0,166 Уо).
1
проб., 
1,0 мл
1
проб., 
1,0 мл
Контрольный образец 2 (К02)
Содержит количество СА-125 в указанных пределах**, Ед/мл.  
Содержит РгоСИп 150 (0,044%), фенол (0,166 Уо).
1
проб., 
1,0 мл
1
проб., 
1,0 мл
* аттестован относительно калибраторов набора «Реагенты в кассете для количественного 
определения ракового антигена СА 125 (реактивных детерминант ОС 125) в сыворотке и плазме 
крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys СА 
125 II cobas е analyzers / СА125 2)», фирма Roche Diagnostics GmbH, Германия, РУ № РЗН 
2021/14797 от 11.04.2023.
** пределы концентрации контрольных образцов KOI и К02 содержатся в паспорте и соот­
ветствующем штрих-коде на боковой этикетке коробки.
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
4.1. * Воспроизводимость - коэффициент вариации не превышает 8%.
4.1.1. Внутрипостановочная и межпостановочная воспроизводимость:
Были исследованы четыре образца с разной концентрацией СА-125.
Воспроизводимость внутри постановки оценивалась по 21 повтору каждого образца. Вос­
производимость между постановками оценивалась в течение 5 дней, по 3 постановки в день (три 
серии наборов реагентов)  с использованием 5 повторов каждого образца. Среднее значение кон­
центрации СА-125, стандартное отклонение, коэффициенты вариации при оценке воспроизводи­
мости приведены в Таблице 2.
3


--- стр. 4 ---
Таблица 2
№ №
образца
В оспроизводим ость
в пределах постановки п= 21 м еж ду постановкам и п= 75 (5><3х5)
С ер,
Ед/мл.
С тандарт­
ное откло­
нение
К оэф ф ициент 
вариации, %
С ер, Ед/мл С тандартное
отклонение
К оэф ф ициент 
в ар и ац и и ,%
1 14,6 0,423 2,9 14,9 0,313 2,1
2 71,9 0,863 1,2 72 ,9 1,021 1,4
3 2 0 6 ,7 1,654 0,8 2 0 9 ,8 3 ,1 4 7 1,5
4 7 2 7 ,0 8 ,7 2 4 1,2 7 3 5 ,2 12,498 1,7
4.2. * Линейность в диапазоне концентраций 10-5000 Ед/мл СА-125 - в пределах 90% - 110%.
4.3. * Тест на «открытие» - в пределах 90% -  110%.
4.4. * Аналитическая чувствительность - минимально определяемая концентрация СА-125 не 
превышает 1,0 Ед/мл.
4.5. Диапазон измерений: 1,0 - 5000 Ед/мл.
4.6. Аналитическая специфичность: не обнаружено перекрестной реакции используемых мо­
ноклональных антител с РЭА (до 880 мМЕ/мл), СА 15-3 (до 250 Ед/мл), СА 19-9 (до 300 Ед/мл).
4.7. «Хук»-эффект высоких концентраций не был обнаружен вплоть до концентрации 65000 
Ед/мл СА-125.
4.8. Концентрация СА-125, измеренная в сыворотке крови, взятой у 340 здоровых женщин в 
возрасте 18-50 лет, не превышала 35 Ед/мл.
4.9. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения кон­
центрации СА-125, соответствующие нормальным у обследуемого контингента людей.
* по РОСТР 51352-2013.
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
5.1. Потенциальный риск применения набора- класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н).
5.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной 
диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабораториям при­
ведены в ГОСТ Р ИСО 15190-2023.
5.3. Некоторые компоненты содержат РгоСИп 150, фенол в концентрациях, указанных в п.
3.2. «Состав набора».
Все компоненты набора, содержащие в своем составе материалы человеческого происхожде­
ния, инактивированы.
5.4. При работе с исследуемыми и контрольными образцами следует соблюдать меры предо­
сторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом.
5.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б, которые классифицируются 
и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно­


--- стр. 6 ---
i трифугированием.
7.5. Образцы, содержащие гемоглобин в концентрации до 10 мг/мл, билирубин в концентра­
ции до 0,4 мг/мл, триглицериды в концентрации до 40 мг/мл, общий белок до 140 мг/мл пригодны для 
использования.
7.6. Объем образца должен быть достаточен для проведения иммунохемилюминеецентного ана­
лиза е учетом «мертвого» объема, который составляет 200-400 мкл (см Руководство по эксплуатации 
анализатора).
8. ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА
Внимание! Тщательное соблюдение описанных ниже требований позволит избежать  
искажения результатов ИХЛЛ.
8.1. Набор с реагентами хранить только в вертикальном положении!
8.2. Не извлекайте флаконы е реагентами из картриджа, в который они установлены, не пере­
ставляйте флаконы из одного картриджа в другой.
8.3. Хранение картриджа с реагентами после вскрытия: на борту анализатора при темпера­
туре (2-8) °С в течение 28 дней (допускается хранение в холодильнике при температуре (2-8) °С) в 
пределах срока годности набора.
8.4. Пробирки с калибровочными образцами К1, К2 и контрольными образцами KOI, К02 
сразу после проведения процедур калибровки и контроля извлечь из штатива для проб, закрыть и 
хранить в холодильнике при температуре (2-8) °С до следующего использования. Срок хранения 
калибровочных и контрольных образцов поеле первого вскрытия -  не более 28 дней.
8.5. При постановке ИХЛА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий.
8.6. Нельзя использовать реагенты из наборов других фирм-производителей.
8.7. При дробном использовании набора нельзя использовать компоненты из разных наборов 
даже одной серии или смещивать их при объединении остатков набора.
8.8. Магнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к СА- 
125, калибровочные образцы К1 и К2, контрольные образцы KOI и К02 готовы к использованию.
9. КАЛИБРОВКА И КОНТРОЛЬ
9.1. Калибровка* выполняется один раз для каждой серии реагентов с использованием ново­
го набора реагентов и каждые 28 суток при использовании одной серии реагентов. Так же калиб­
ровка может быть обновлена в любой момент по требованию (например, когда концентрация СА- 
125 в контрольных образцах выходит за пределы установленного диапазона), после чего также 
проводится контроль**.
* Калибровка - коррекция референсного калибровочного графика зависимости интенсивно­
сти люминесценции от содержания СА-125 в калибровочных образцах, заранее определенной для  
данной конкретной серии набора с учетом результатов постановки калибровочных образцов К1 и  
К2, входящих в состав набора. Ввиду возможного испарения пробирки с калибровочными образ-
6


--- стр. 7 ---
tf цами К1 и К2 рассчитаны не более чем на 5 калибровочных процедур.
** Контроль - проверка соответствия вычисленных значений концентрации СА-125 в кон­
трольных образцах KOI, К02 заданным диапазонам соответствующих концентраций.
9.2. После калибровки необходимо выполнить анализ контрольных образцов KOI, К02, вхо­
дящих в еостав набора. Значения концентраций СА-125 в контрольных образцах KOI, К02 долж­
ны соответетвовать заданным диапазонам значений, указанным в штрих-коде контрольных образ­
цов на боковой этикетке коробки и в паспорте на используемую серию набора. Только при соот­
ветствии значения концентраций СА-125 в контрольных образцах KOI, К02 заданным диапазонам 
значений можно анализировать исследуемые образцы.
9.3. В дальнейшем контроль с использованием KOI и К02 должен проводиться в начале 
каждого 24-чаеового цикла иепользования теста. Если значение хотя бы одного из контрольных 
образцов не соответетвует заданному диапазону значений, необходимо повторить процедуру ка­
либровки и контроля.
10. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
10.1. Подготовить анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный серии Ультима 
с принадлежностями (далее по тексту - анализатор) к работе в еоответствии с Руководством по 
эксплуатации анализатора.
10.2. Установить картридж с реагентами на борт анализатора.
Примечание: Открытие флаконов с реагентами в картридже осуществляется вручную. Переме­
шивание микрочастиц перед использованием происходит автоматически.
10.3. Пробирки е калибровочными образцами К1, К2 и/или с контрольными образцами KOI, 
К02, в елучае использования, установить на борт анализатора в соответствии с Руководством по 
эксплуатации анализатора. Открытие пробирок оеуществляется вручную.
10.4. Пробирки с исследуемыми образцами открыть и поместить на борт анализатора в соот­
ветствии с Руководством по эксплуатации анализатора. Минимально требуемый объем образца 
равен 10 мкл на одно измерение плюс «мертвый» объем (см п. 7.6.).
10.5. Идентификация исследуемых образцов, картриджа с реагентами, калибровочных и кон­
трольных образцов осущеетвляется анализатором путем ечитывания соответствующих штрих­
кодов. Допускается внесение информации об исследуемых образцах вручную. Необходимые для 
проведения ИХЛА параметры считываются с двухмерного штрих-кода картриджа с реагентами, 
штрих-кодов калибровочных образцов К1, К2 и контрольных образцов KOI, К02 на боковой эти­
кетке коробки.
10.6. Ввиду возможного испарения образцы и контроли на борту анализатора должны быть 
исследованы в течение 2 чаеов.
10.7. Все дальнейшие манипуляции проводить в полном соответствии с Руководством по 
эксплуатации анализатора.
7


--- стр. 8 ---
i 11. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ
11.1. Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию СА-125 в каждом образце (в 
Ед/мл) с цомощью калибровочного графика зависимости интенсивности хемилюминесценции от 
содержания СА-125 в калибровочных образцах.
11.2. Если концентрация СА-125 в анализируемых образцах сыворотки крови менее 1,0 
Ед/мл, результат обозначается « < 1,0 ».
Если концентрация СА-125 в анализируемых образцах сыворотки крови превышает 5000 
Ед/мл, результат обозначается « > 5000 ».
При необходимости допускается дополнительное разведение указанных образцов и проведе­
ние повторного иммунохемилюминесцентного анализа:
- вставить картридж с разводягцим раствором (РР) в соответствующее отделение анализато­
ра, открытие флаконов с РР осуществляется вручную;
- идентификация картриджа с разводящим раствором осуществляется анализатором путем 
считывания соответствующего щтрих-кода;
- внести информацию об образцах с концентрацией СА-125 более 5000 Ед/мл вручную;
- дальнейшие процедуры разбавления, проведения ИХЛА, умножение полученного значения 
концентрации СА-125 на фактор разведения происходят автоматически в соответствии с Руковод­
ством по эксплуатации анализатора и необходимыми для проведения ИХЛА параметрами, считы­
вающимися со щтрих-кода картриджа с реагентами.
11.3. Результаты анализа исследуемых образцов учитываются при положительном результате 
контроля (п. 9.2.).
12. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА
12.1. Для достижения заявленных характеристик теста необходимо строгое соблюдение ин­
струкции.
12.2. Применение теста строго ограничено определением концентрации СА-125 в сыворотке 
крови человека. Характеристики теста в отношении проб другой природы не установлены.
13. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
13.1. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться в верти­
кальном положении при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных каме­
рах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежеднев­
ной регистрацией температуры.
13.2. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при 
температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 10 суток.
13.3. Срок годности набора реагентов - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается примене­
8


--- стр. 9 ---
ние наборов по истечении срока их годности.
13.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора.
13.5. Набор предназначен для однократного применения.
13.6. Изделие нестерильно и не требует стерилизации.
14. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
14.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям норма­
тивной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
14.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо дей­
ствия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
14.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональ­
ные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и техни­
ческой документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материа­
лов или некачественного изготовления изделия производителем.
15. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Mackey SE, Creasman WT. Ovarian cancer screening. J Clin Oncol 1995;13(3):783-793.
2. Schwartz MK. Cancer markers. In: DeVita VT, Heilman S, Rosenberg SA, eds. Cancer: Principles and 
Practice of Oncology. Philadelphia: JB Lippincott Company, 1993;534.
3. Kabawat SE, Bast RC Jr, Bhan AK, et al. Tissue distribution of a coelomic epithelium related antigen 
recognized by the monoclonal antibody OC 125. Int J Gyn Path 1983;2:275-285.
4. Bast RC, Klug TL, St. John E, et al. A radioimmunoassay using a monoclonal antibody to monitor the 
course of epithelial ovarian cancer. N Engl J Med 1983;309:883-887.
5. Klug TL, Bast RC Jr, Niloff JM, et al. Monoclonal antibody immunoradiometric assay for an antigenic 
determinant (CA 125) associated with human epithelial ovarian carcinomas. Cancer Res 1984;44:1048- 
1053.
6. Moore, RG, Miller MC, Steinhoff MM, et al. Serum HE4 levels are less frequently elevated than 
CA125 in women with benign gynecologic disorders. Am J Obstet Gynecol 2012;206(4): 35Tel-8.
7. Daoud E, Bodor G, Weaver Ch, et al. (Washington University Case Conference) CA-125 Concentra­
tions in Malignant and Nonmalignant Disease. Clin Chem 1991;37(11): 1968-1974.
8. Parker D, Bradley C, Bogle SM, et al. Serum albumin and CA 125 are powerful predictors of survival 
in epithelial cancer. Br J Obstet Gynaecol 1994;101(10):888-893.
9. Niloff JM, Knapp RC, Lavin PT, et al. The CA 125 assay as a predictor of clinical recurrence in epithe­
lial ovarian cancer. Am J Obstet Gynecol 1986;155(l):56-60.
10. Sevelda P, Schemper M, Spona J. CA 125 as an independent prognostic factor for survival in patients
9


--- стр. 10 ---
with epithelial ovarian cancer. Am J Obstet Gynecol 1989; 161 (5); 1213-1216.
11. Berek JS, Knapp RC, Malkasian GD, et al. CA 125 serum levels correlated with second-look opera­
tions among ovarian cancer patients. Obstet Gynecol 1986;67(5):685-689.
12. Moore RG, Brown AK, Miller MC, et al. The use of multiple novel tumor biomarkers for the detec­
tion of ovarian carcinoma in patients with a pelvic mass. Gynecol Oncol 2008;108(2):402-408.
13. Moore, RG, Miller MC, Skates SJ, et al. Evaluation of the Diagnostic Accuracy of the Risk of Ovarian 
Malignancy Algorithm in Women With a Pelvic Mass. Obstet Gynecol 2011;118 (2, Part l):280-288.
Инструкция no применению и паспорт размещены на сайте http://www.vector-best.ru  
По вопросам, касающимся качества набора «СА-125-Ультима», следует обращаться в АО 
«Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 227-67-64 
E-mail: vbobtk(a),vector-best, ru
10