Стент внутрисосудистый X.ACT на системе доставки — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/08501 от 03.12.2010 · класс риска 3

Производитель: "Эбботт Медикал" (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Стент для сонной артерии металлический непокрытый

В госконтрактах 44-ФЗ: 125 контрактов, медианная цена за единицу 77 818 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Т5
Инструкции но применению 
внутрисосудистого стента Xact на системе доставки
О П И С А Н И Е  У С Т Р О Й С Т В А
Внутрисосудистый стент Xact на системе доставки состоит из:
• Собственно внутрисосудистого стента, установленного на баллоне катетера. Стент 
вырезан из цельной трубки с помощью лазера и обработан методом электро­
полировки.
• Баллон, изготовленный из материала РЕВАХ, расположен на дистальном конце 
катетера. Конструкция баллона предусматривает его расширение до определенных 
размеров при раздувании. На баллонном катетере имеются две вольфрамовые 
рентгеноконтрастные метки (маркеры), указывающие расположение и  длину 
смонтированного на баллоне стента.
• Катетер системы доставки имеет дистальный порт (отверстие) просвета проводника, 
расположенный примерно в 25 см от дистального кончика. Просвет проводника 
начинается от дистального порта и заканчивается у дистального кончика. Уровень 
расположения дистального порта помечен маркером. На катетере имеются еще две 
расположенные в проксимальной части отметки, ориентировочно соответствующие 
уровню выхода кончика баллонного катетера из проводникового катетера.
СТЕРИЛЬНО. Стерилизовано этиленоксидом. Апирогенно. Только для однократного 
применения. Повторно не стерилизовать.
П О К А ЗА Н И Я
Стент Xact предназначен для восстановления диаметра просвета коронарных артерий при 
проявлениях ишемической болезни сердца, вызванных denovo одиночными поврежде­
ниями и рестенозами стентированных участков в нативных артериях с исходным 
диаметром от 2.25 до 4.0 мм.
Стент Xact способствует значительному снижению числа случаев бинарного рестеноза, 
частоты повторных вмешательств и поздней потери просвета.


--- стр. 2 ---
7 4
П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я
Установка стентов противопоказана в следующих случаях:
• При наличии противопоказаний к проведению антитромбоцитарной и/или антико- 
агуляционной терапии.
• При наличии предположений о том, что характер повреждения может препят­
ствовать полному расправлению баллона.
• У пациентов после трансплантации сердца
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я
• Использование данного устройства сопряжено с риском развития подострого 
тромбоза, сосудистых осложнений и/или кровотечений.
• Устройство не следует применять при наличии указаний на гиперчувствительность 
к кобальт-хромовому сплаву L-605, полиметакрилатам или полиолефиновым сопо­
лимерам.
• Работа по установке устройства должна выполняться под высококачественным 
рентгеноскопическим контролем. Не продвигайте и не извлекайте катетер до пол­
ного сдутия баллона. Если в процессе работы встречается препятствие, следует 
выяснить его причину, прежде чем продолжать манипуляции.
• Ни в коем случае не пытайтесь выпрямить изогнутые металлические трубчатые 
изделия. Распрямление изогнутого металлического стержня может привести к его 
поломке.
• Давление в баллоне не должно превышать рекомендованных значений давления 
разрыва. Расчетные значения давления разрыва основаны на результатах экспери­
ментов in vitro. Для предотвращения превышения давления рекомендуется исполь­
зовать контрольный прибор.
• Используйте устройство до истечения срока, указанного на упаковке.
М Е Р Ы  П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И
• Установка стента должна выполняться только врачом, прошедшим соответствую­
щую подготовку.
• Установка стента должна проводиться в стационарах, где имеются условия для 
экстренного выполнения аортокоронарного шунтирования.
• Закупорка стента может потребовать повторной дилатации артериального сегмента 
с установленным стентом. Отдаленные последствия повторной дилатации эндоте- 
лизированных стентов изучены недостаточно.
• Номинальное укорочение составляет 1мм или менее для стентов диаметром 3.50мм.
• Для предотвращения возможности возникновения коррозии разнородных металлов 
не следует выполнять сочетанную установку стентов из различных материалов, 
если есть вероятность наложения их друг на друга или контакта между ними.
• Не допускайте контакта системы доставки с органическими растворителями, 
например, с этиловым спиртом или детергентами.
• При проведении системы доставки через гемостатический клапан следует проявлять 
осторожность в связи с возможностью перегиба катетера.
1


--- стр. 3 ---
• В процессе удаления системы доставки катетер следует обернуть марлевой 
салфеткой, пропитанной физиологическим раствором, и извлекать катетер через 
салфетку для удаления избытка контрастного вещества.
• Пакет из фольги является границей стерильности. Следовательно, стерильным 
может считаться только его содержимое.
• Пакет из фольги предназначен для увеличения гарантийного срока хранения 
внутрисосудистого стента Xact. Извлекайте содержимое фольгового пакета только 
непосредственно перед использованием.
ОБРАЩЕНИЕ СО СТЕНТОМ
• Только для однократного применения. Не использовать и не стерилизовать 
повторно.
• Не подключайте вакуум к системе доставки прежде, чем устройство достигнет 
места повреждения.
• Не снимайте стент с баллона, так как это может привести к повреждению покрытия 
и самого стента и стать причиной эмболии. Особое внимание следует обратить на 
то, чтобы не брать стент в руки, ни в коем случае не нарушать его покрытие и не 
смешать стент с места расположения на баллоне. Это особенно важно при извле­
чении катетера из упаковки, установке его на коронарный проводник и проведении 
через отверстие гемостатического клапана и через проводниковый катетер.
• Манипуляции со стентом, например, перекатывание его в пальцах могут ослабить 
его крепление на баллоне и привести к его смещению.
• Для заполнения баллона используйте только рекомендованную среду. Не 
используйте для этого воздух или любой другой газ, так как это может привести к  
неравномерному расправлению баллона и трудностям при установке стента.
• При установке катетера на коронарный проводник следует обеспечить адекватную 
поддержку по всей длине тела катетера.
УСТАНОВКА СТЕНТА
• Необходимо строго придерживаться рекомендованной методики подготовки 
баллона перед установкой стента. Не раздувайте баллон заранее. Используйте 
методику освобождения баллона от воздуха, описанную в разделе "Руководство 
пользователя".
• Размеры просветов применяемых проводниковых катетеров должны допускать 
введение системы доставки стента (рекомендуемые размеры катетеров указаны на 
упаковочной этикетке).
• Не подключайте отрицательного давления к катетеру доставки до тех пор. пока 
стент не будет установлен в месте повреждения. Это может привести к прежде­
временному смещению стента с баллона .
• Установка стента может сопровождаться возникновением диссекции стенки сосуда 
дистальнее и/или проксимальнее места установки, что может вызвать острую ок­
клюзию сосуда, требующую дополнительного вмешательства (аортокоронарное 
шунтирование, дополнительная дилатация, установка дополнительного стента и др.).
• Не расправляйте стент, если он должным образом не установлен в надлежащем 
месте сосуда (см. раздел "Удаление стентаУсистемы").
• Установка стента потенциально может нарушить проходимость боковых ветвей 
сосуда.
э


--- стр. 5 ---
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ / ОСЛОЖНЕНИЯ
Комплекс побочных явлений, которые могут быть связаны с установкой коронарных 
стентов, включает в себя следующие, но не ограничивается ими (в алфавитном порядке):
• Аллергическая реакция
• Аневризма
• Аритмии
• Диссекция
• Лекарственные реакции, связанные с антитромбоцитарными препаратами, антикоа­
гулянтной терапией или контрастными веществами
• Эмболия дистальных участков сосуда (ткань, воздух, тромб)
• Эмболизация стента
• Гипотензия/гипертензия
• Воспаление и боль в месте введения
• Ишемия миокарда и/или инфаркт
• Окклюзия
• Рестеноз участка расположения стента (закупорка более чем на 50%)
• Инсульт
• Тромбоз (острый, подострый или поздний)
• Фибрилляция желудочков
• Сосудистый спазм
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
1 . Перед открытием тщательно осмотрите упаковку со стерильной системой доставки 
стента на предмет наличия повреждений. Не используйте устройство при наличии 
каких бы то ни было повреждений упаковки.
2. Вскройте фольговый пакет для осторожного извлечения изделия, находящегося на 
лотке в свернутом в кольцо виде. Переместите или вытряхните изделие на стериль­
ную поверхность, соблюдая правила асептики.
3. Перед использованием осторожно извлеките систему из упаковки и  убедитесь в 
отсутствии узлов, петель и других повреждений.
Хранить при температуре 25° С ;  допустимые колебания температуры 15-30° С .
ПОДГОТОВКА
Промывание катетера
Промойте катетер стерильным гепаринизированным физиологическим раствором. 
Промывка просвета проводника
1 . Подсоедините нагнетательное устройство со стерильным гепаринизированным физио 
логическим раствором к промывочной игле, находящейся в блистерной упаковке.
2. Введите иглу в наконечник катетера и  промойте просвет проводника.


--- стр. 6 ---
Внимание: в процессе промывки избегайте контакта со стентом во избежание 
нарушения его положения на баллоне
П одгот овка системы доставки
1 . Подготовьте нагнетательное устройство с разведенным контрастным препаратом.
2. Присоедините нагнетательное устройство к муфте запорного устройства (порт за­
полнения баллона). Внимание: при этих манипуляциях не подключайте отрицатель­
ное или положительное давление к баллону.
3. Откройте канал соединения запорного устройства с системой доставки стента.
4. Оставьте нагнетательное устройство в нейтральном положении.
ПРОЦЕДУРА ДОСТАВКИ СТЕНТА
1 . Подготовьте место сосудистого доступа в соответствии со стандартной практикой.
2. Подготовьте место повреждения в соответствии со стандартной практикой.
3. Нагнетательное устройство остается в положении нулевого давления. Максимально 
откройте ротационный гемостатический клапан .
4. Установите систему доставки на проксимальную часть коронарного проводника, 
удерживая при этом положение проводника в месте повреждения.
5. Продвиньте систему доставки стента по проводнику к месту повреждения. При 
установке стента в области повреждения используйте рентгеноконтрастные марке­
ры баллона; выполните ангиографию для подтверждения надлежащего положения 
стента.
Примечание: при возникновении необычного сопротивления на любом этапе работы в 
процессе продвижения к месту повреждения или удаления системы доставки до 
установки стента всю систему устройств следует извлечь. Специальные инструкции по 
удалению системы доставки стента изложены в разделе "Удаление стента/системы - 
меры предосторожности".
ПРОЦЕДУРА УСТАНОВКИ СТЕНТА
1 . Перед установкой стента с помощью маркеров катетера следует еще раз проверить 
правильность его расположения по отношению к поврежденному участку.
2. Присоедините нагнетательное устройство (только частично заполненное контраст­
ным веществом) к запорному устройству (минимум 3-ходовому), и создайте отрица­
тельное давление для освобождения баллона от воздуха.
3. Закройте канал катетера на запорном устройстве и  освободите нагнетательное 
устройство от воздуха. Закройте боковой порт запорного устройства .
4. Под рентгеноскопическим контролем раздуйте баллон и расправьте стент, но ж 
превышайте указанных на этикетке значений давления разрыва баллона. Оптималь 
ный процесс установки требует, чтобы раскрытый стент полностью прилегал i  
стенке сосуда, а внутренний диаметр стента соответствовал референсному диаметр; 
сосуда. Степень контакта стента со стенкой сосуда следует проверить с помощьь 
обычной ангиографии или внутрисосудистого ультразвукового исследования.
5. Сдуйте баллон с помощью вакуума нагнетательного устройства. Прежде, чем начв 
нать какое-либо движение катетера, убедитесь в том, что баллон полностью сдут.
6. Подтвердите надлежащее раскрытие стента с помощью ангиографии через прово; 
пиковый катетер.


--- стр. 7 ---
ПОРЯДОК ИЗВЛЕЧЕНИЯ СИСТЕМЫ
1 . Убедитесь в том, что баллон полностью сдут
2. Удерживая коронарный проводник на месте и сохраняя отрицательное давление в  
нагнетательном устройстве, извлеките систему доставки стента.
Примечание: при возникновении необычного сопротивления на любом этапе работы в 
процессе продвижения к месту повреждения или удаления системы доставки до 
установки стента всю систему устройств следует извлечь. Специальные инструкции по 
удалению системы доставки стента изложены в разделе"Удаление стента/системы - 
меры предосторожности".
3. Повторите ангиографию для ревизии стентированного участка. В случае, если 
адекватного раскрытия стента достичь не удалось, используйте вновь тот же катетер 
системы доставки или другой баллонный катетер с баллоном соответствующего 
диаметра для достижения надлежащего прилегания стента к стенке сосуда. 
Окончательный внутренний диаметр стента должен соответствовать референсному 
диаметру сосуда. Убедитесь в том, что стент раскрыт полностью.
Срок годности изделия:
Срок годности определен производителем на период 3  года от даты выпуска.
Фирма-производитель:
ABBOTT VASCULAR (США)
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA
тел. +1 (408) 845-3000 факс: +1 (408) 845-3333
сайт: www.abbott.com E-mail: info@abbottcascular.com
7


--- стр. 8 ---