Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения тиреотропного гормона» "ИФА-ТТГ" по ТУ 9398-196-70423725-2014 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/3484 от 28.12.2015 · класс риска 2а

Производитель: АО "ЭКОлаб" (Россия)

Вид изделия: Тиреотропный гормон (ТТГ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 42 контракта, медианная цена за единицу 3 376 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
о "УТВЕРЖДАЮ"
по применению набора реагентов
«Тест- система иммуноферментная для количественного  
определения тиреотропного гормона»  
’’ИФА-ТТГ"
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов «Тест- система иммуноферментная для количественного определения 
тиреотропного гормона» "ИФА-ТТГ" предназначен для количественного определения 
тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке крови человека с помощью иммуноферментного 
анализа (ИФА) на твердофазном носителе.
Функциональное назначение: диагностика заболеваний тиреоидного профиля. Применение 
изделия не имеет популяционных и демографических ограничений.
Для однократного применения набора по назначению. V;
Для клинической лабораторной диагностики in vitro.
Показания и противопоказания к применению изделия
Изделие предназначено для количественного определения тиреотропного гормона (ТТГ) в 
сыворотке крови человека - основной метод для диагностики заболеваний тиреоидного 
профиля, для дифференцирования первичного и вторичного гипотиреоза, мониторинга 
гормональной терапии.
Противопоказаний не существует.
Потенциальные потребители изделия
Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждений.
Профессиональный уровень потенциальных пользователей 
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник.
Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности.
ТТГ - гликопротеин с молекулярным весом около 28000 дальтон, секретируемый 
передней долей гипофиза, играет центральную роль в регуляции роста и функционирования 
щитовидной железы. ТТГ стимулирует синтез тиреоидных гормонов. Изменения уровня ТТГ 
направлены на стабилизацию концентраций Тз и Т4.
При гипотиреозе уровень ТТГ повыгпается. Диагноз подтверждается низкими 
концентрациями свободного Т4, Т3. Низкий уровень ТТГ при гипотиреозе свидетельствует о 
недостаточности гипофиза или гипоталамуса и исключает первичное нарушение функции 
щитовидной железы. Определение ТТГ важно для терапевтического мониторинга больных 
гипотиреозом, ежедневно получающих заместительную терапию тироксином. При 
гипертиреозе синтез и секреция ТТГ подавлены.
СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБС>РА
Иммуносорбепт моноклональные антитела к ТТГ, 
сорбированные в лунках стрипов 96- 
луночного разборного полистиролового 
планшета для иммунологических реакций 
с плоским дном
1 планшет (12 стрипов)
допускается раздельная упаковка стрипов (по 1~4 стрипа в пакете)


--- стр. 2 ---
Калибровочные 
пробы (КП 1^)
буферные растворы, содержащие 
известную концентрацию ТТГ 
(ориентировочные значения концентрации 
ТТГ в КП1 - 0 мкМЕ/мл, в КП 2- 0,25 
мкМЕ/мл; в КП з- 0,75 мкМЕ/мл; в КП 4- 
2,5 мкМЕ/мл; в КП 5 - 7,5 мкМЕ/мл; 
в КП 6- 25 мкМЕ/мл; точные значения 
концентраций указываются на этикетках 
флаконов для каждой серии набора); 
прозрачная жидкость красного цвета
(KHi) -1 фл. (2,0 мл) 
(КПг-б) - 5 фл. ( по 0,4 мл)
Контрольный 
положительный 
образец (К"^
сыворотка крови человека, содержащая 
ТТГ в известном диапазоне концентраций 
(указывается на этикетке флакона для 
каждой серии набора); прозрачная или 
слегка опалесцирующая жидкость 
красного цвета
1 фл. (0,4 мл)
Конъюгат антитела к ТТГ, меченные пероксидазой; 
прозрачная жидкость синего цвета
1 фл. (15,0 мл)
40-кратный
концентрат
отмывающего
буферного
раствора
[ОБР(х40)1
прозрачная или слегка опалесцирующая 
бесцветная пенящаяся жидкость, возможно 
выпадение осадка солей белого цвета, 
растворяющегося при температуре 37 в 
течение 30 мин.
1 фл. (25,0 мл)
Раствор
индикаторный
(РИ)
субстратный раствор, содержащий 
тетраметилбензидин и перекись водорода; 
прозрачная бесцветная жидкость
1 фл. (15,0 мл)
Стоп-реагент прозрачная бесцветная жидкость 1 фл. (15,0 мл)
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт.
Примечания.
1. Набор бкпючает все реагенты, необходимые для постановки ИФА, кроме  
очищенной (дистиллированной ши деионизированной) воды.
2. В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный ши  
опосредованный контакт с организмом пациента и персонала, использующего изделие, при  
выполнении требований эксплуатационной документации (инструкции по применению).
3. В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические  
субстанции.
Набор укомплектован принадлежностями:
- вспомогательными пластиковыми емкостями (4 шт.),
- клейкой пленкой для планшетов (4 шт.),
Компоненты набора упакованы в коробку, в коробку вложена инструкция по 
применению.
ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Базовый вариант комплектации позволяет одномоментное дублированное исследование 
48 образцов, включая калибровочные и контрольные (на каждый образец используется 2 
лунки, при этом на калибровочные и контрольные образцы используется 14 лунок). 
Предусмотрена возможность проведения раздельных исследований с использованием
Число стрипов 2 4 6 8 10 12
Число иссл. обр. 1 2-9 10-17 18-25 26-33 34-41


--- стр. 3 ---
■1
Методы стерилизации изделия
Изделие не требует стерилизации.
Программное обеспечение работы изделия
Отсутствует.
Техническое обслуживание и ремонт изделия
Изделие не требует технического обслу5Ю1вания и не подлежит ремонту.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Используется «сэндвич» вариант ИФА с двумя видами моноклональных антител , 
полученных к разным эпитопам ТТГ. Моноклональные антитела к одному из эпитопов 
антигена нанесены на поверхность лунок иммуносорбента, антитела к другому эпитопу 
связаны с ферментом (пероксидазой) и входят в состав конъюгата. При внесении в лунки 
иммуносорбента исследуемого образца сыворотки и конъюгата происходит образование 
комплекса /антитело иммуносорбента/-/ТТГ/-/антитело конъюгата/. Его наличие выявляется 
по цветной реакции с ТМБ, интенсивность окрашивания реакционной смеси пропорциональна' 
концентрации ТТГ в образце.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Чувствительность (минимальная определяемая концентрация ТТГ) -0,02 мкМЕ/мл и
менее.
Коэффициент вариации -8 %.
Процент открытия составляет 90-110%.
Линейность: Зависимость ОП от концентрации ТТГ сохраняет линейный характер в 
диапазоне от 0,25 мкМЕ/мл до 25 мкМЕ/мл; отклонение от линейности в указанном диапазоне 
составляет 90-110%.
Интерсепт, в пределах 20%: 4,2 - 5,7
50%: 10,8-14,4 
80%: 17,3-23
Интерферирующие вещества: в исследованных концентрациях не оказывают влияния на 
результат анализа.
V*.-
Аналит
Концентр аш 1я 
аналита
«ИФ А-ТТГ» 
Серия 01
«ИФ А-ТТГ» 
Серия 02
Конц-,
мкМ Е/мл. до 
вве.аеиия 
интерфереита
Конц., 
мкМ Е/мл, 
после введения 
ин'герферента
Конц., мкМ Е/мл, 
до введения 
ингерферента
Конц., мкМ Е/мл, 
после введения 
ингерферента
Образцы сыворотк и. содержащ ие ти эеотропный гормон в пониженной концентрации (0.18 мкМ Е/мл)
Гемоглобин 200 г/л 0,181 0.182 0,181 0,185
Триглицериды 5.0 мг/мл 0,178 0,179 0,179 0,18
Билирубин 7,0 мг/дл 0,18 0,184 0,18 0,181
Образцы сыворотки, содержащ ие тиреотропный гормон в нормальной концентраиии( 1,85 мкМ Е/мл)
Гемоглобин 200 г/л 1,858 1,872 1,857 1,86
Триглицериды 5.0 мг/мл 1,853 1,859 1,855 1.858
Билирубин 7,0 мг/дп 1,856 1,862 1,852 1,858
Образцы сыворотки, содержащ ие тиреотропный гормон в повышенной коицентрации{ 9,65 мкМ Е/мл)
Гемоглобин 200 г/л 9,65 9,70 9,71 9,780
Триглицериды 5.0 мг/мл 9,653 9,693 9,728 9,668
Билирубин 7.0 мг/дл 9,658 9,708 9,741 9,671
Вывод: проведенные исследования показали, что интерферирующие вещества в исследованных концентрациях 
не оказывают влияния на результат анализа.
Ноок-эффект" (обратно пропорциональная зависимость ОП от концентрации аналита, 
возникающая при высоких его концентрациях) не наблюдается до концентрации ТТГ 800 
мкМЕ/мл.
ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 
Сыворотка крови человека объемом не менее 25 мкл.
Сбор образцов крови должен производиться в соответствии с надлежащей практикой 
методом венепункции (ГОСТ Р 53079.4-2008 «Обеспечение качества клинических


--- стр. 4 ---
лабораторных исследований»). Рекомендуется исследование сыворотки крови взятой с 9.00 до 
11.00 часов.
Образцы сыворотки до исследования хранить при температуре от 2 до 8 °С. При 
необходимости хранения образцов более 7 дней рекомендуется разделить их на аликвоты и 
хранить при температуре от минус 20 до минус 70 °С. Размороженные образцы перед 
исследованием нужно тщательно перемешать. При работе с размороженными образцами 
следует учитывать, что каждый цикл оттаивания-замораживания, снижает качество 
исследуемого материала. С целью получения достоверных результатов исследования 
рекомендуется использовать только однократное замораживание-оттаивание образцов.
Не допускается использование для исследования образцов с повышенным содержанием 
липидов и (или) с признаками гемолиза, и (или) с видимым микробным проростом.
Образцы, содержащие осадок, перед анализом отцентрифугировать в течение 10-15 
мин при 2500-3000 об/мин.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
-• . л'А,- '■
г -
Потенциальный риск применения набора - класс 2 а (Приказ М3 РФ №4н от 6 июня
2012) .
Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение правил "Инструкции по 
мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико- 
диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений" (Утв. Минздравом 
СССР 17 января 1991 г.), ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003).
Набор биологически безопасен, однако с исследуемыми образцами необходимо 
обращаться как с потенциально инфицированным материалом.
Контрольный положительный образец (К+) содержит проклин в концентрации 0,1 %. 
Данная концентрация является безопасной.
Стоп-реагент при попадании на незащищенную кожу и слизистые может вызывать 
химические ожоги. В случае попадания на кожу - немедленно промойте пораженный участок 
водой.
Набор реагентов, в соответствие с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно- 
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к 
водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, 
почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, 
организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) 
мероприятий" относится к классу А - отходы, не имеющие контакта с биологическими 
жидкостями пациентов, инфекционными больными и классу Б (эпидемиологически опасные 
отходы) - инфицированные и потенциально инфицированные отходы, материалы и 
инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями.
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к 
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде 
и питьевому водоснабжению, атмосферному воз-духу, почвам, жилым помещениям, 
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению 
санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий" и МУ 287-113 
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации 
изделий медицинского назначения».
4
*ч*ч.
'« I
|Л ,. «
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Оборудование и материалы (для "ручной" постановки)
Дозаторы пипеточные (пипетки полуавтоматические одноканальные на 25 мкл и 100 
мкл и многоканальные на 100 мкл) для внесения реагентов в лунки планшета с погрешностью 
дозирования не более 5 % с наконечниками полипропиленовыми одноразовыми.
I


--- стр. 5 ---
ж.
■ ■ ■ •«  •■ 'i' 
*. ,и~.’
Ручные, или автоматические промьшатели, или восьми- и двенадцатиканальные 
пипеточные дозаторы для промывания лунок планшета.
Цилиндр мерный вместимостью 1000 мл.
Термостатируемый шейкер орбитального типа, позволяющий проводить встряхивание 
при 400-800 об/мин и температуре 37±1 °С.
Спектрофотометр вертикального сканирования для измерения оптической плотности в 
лунках планшета при 450 нм и/или в двухволновом режиме при основной длине волны 450 нм 
и длине волны сравнения в диапазоне 620-650 нм.
Центрифуга лабораторная на 2,5-3,0 тыс. об/мин, холодильник бытовой, 
фильтровальная бумага.
Вода очищенная (ФС.2.2.0020.15).
70 %-ный раствор спирта этилового и 6 %-ный раствор перекиси водорода 
(дез.растворы) или растворы иных дезинфектантов, разрешенных к применению СП 1.32322- 
08, кроме хлорсодержаших.
Анализатор иммуноферментный автоматический. «Еволис» (Evolis).
Приготовление рабочих растворов реагентов для ИФА
Приготовление рабочего отмывающего раствора
При вьшадении осадка солей в ОБР(х40) прогреть его при температуре 37 °С до 
полного растворения осадка.
При постановке на полном планшете с использованием ИФА-анализаторов 25мл 
ОБР(х40) довести водой очищенной до 1  л.
При дробной "ручной" постановке использовать соотношения объемов ОБР(х40) и 
воды, указанные в табл. 1  для разного числа используемых стрипов.
Таблица 1
Число стрипов 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
ОБР(х40), мл 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 25
Вода очищенная, 
мл до 160 до
240
до
320
до
400
до
480
до
560
до
640
до
720
до
800
до
880
до
1000
Готовый рабочий отмывающий раствор хранить при температуре от 2 до 8 ® С не более 
30 суток, при комнатной температуре - не более 15 суток.
Примечание: Все реагенты, кроме отмывающего раствора, готовы к применению.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА ("ручная" постановка)
Перед работой извлечь набор из холодильника, вскрыть упаковку и вьщержать все 
реагенты перед проведением анализа не менее 30 мин при температуре от 18 до 25 °С (пакет с 
иммуносорбентом выдерживать при указанной температуре до вскрытия!). Жидкие реагенты 
тщательно перемешать. Извлечь из пакета планшет, вскрыв выше замка «zip-lock», и 
установить на рамку необходимое для проведения ИФА количество стрипов. 
Неиспользованные стрипы немедленно поместить обратно в пакет с влагопоглотителем, 
удалить из него воздух, плотно закрыть «zip-lock» и поместить в холодильник.
Исследуемые образцы, в которых ранее была определена концентрация ТТГ более 25 
мкМЕ/мл, предварительно развести в КП] (концентрация ТТГ должна попадать в диапазон от 
0,25 мкМЕ/мл до 25 мкМЕ/мл).
Сохранность иммуносорбента между операциями 15 мин. ;
Втшаиие! Соблюдение указанных ниже температуры и времени иш^бации  
планшетов на каждой стадии постановки крайне важно для получения достоверных  
результатов.
%
Рекомендуемая схема внесения образцов при использовании 12 стрипов
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
А КП, КП, И02 И02 иою и ою И018 ИОЮ И026 И026 И034 И034 '■
В КП2 КП2 иоз иоз и о н и о н ИОЮ иою И027 И027 И035 И035
С КПЗ КПЗ И04 И04 И012 иою ИО20 ИО20 И028 И028 И036 И036
D к а, КП4 иоз иоз И013 иою И021 И021 И029 И029 И037 И037
';ч-


--- стр. 6 ---
Е КПз КП5 И06 И06 И014 И014 И022 И022 ИОЗО ИОЗО И038 И038
F КПб КПб И07 И07 И015 И015 И023 И023 И031 И031 И039 И039
О к+ к+ И08 И08 И016 И016 И024 И024 И032 И032 ИО40 ИО40
н И01 И01 И09 И09 И017 И017 И025 И025 ИОЗЗ ИОЗЗ И041 И041
проб И  исследуемых образцов в соответствии со схемой их внесения.
2. Добавить в каждую лунку по 100 мкл конъюгата.
Внимание! Максимальная воспроизводимость результатов обеспечивается  
соблюдением одного и того же порядка внесения реагентов. Общее время внесения  
образцов на каждом этапе не должно превышать 15 мин. В противном случае  
калибраторы следует вносить в отведенные для тех лунки после пипетирования первой  
половины проб. Если для анализа используется больше одного планшета, калибровку  
следует выполнять для каждого планшета.
3. Инкубировать планшет при температуре 37°С на шейкере при 500 об/мин в течение 1 ч.
4. По окончании инкубации удалить содержимое лунок в контейнер для сбора жидких отходов 
и промыть лунки 5 раз отмывающим буферным раствором, заполняя лунки до краев и 
выдерживая их с отмывающим буферным раствором каждый раз по 30 с. По окончании 
промывки остатки раствора удалить из лунок, постукивая перевернутым планшетом по 
сложенной в несколько слоев фильтровальной бумаге.
5. Внести во все лунки по 100 мкл РИ и вьщержать стрипы 15 - 20 мин в защищенном от света 
месте при температуре от 18 до 25°С или 15 мин в термощейкере при температуре ЪТС.
6. Добавить по 100 мкл стоп-реагента в каждую лунку, соблюдая последовательность и 
скорость внесения в них РИ и не более чем через 15 мин приступить к учету результатов.
Регистрация и учет результатов
Результаты ИФА регистрировать спектрофотометрически, измеряя оптическую 
плотность (ОП) при двух длинах волн - 450 нм и 620-650 нм. При отсутствии референс- 
фильтра на 620-650 нм оптическую плотность (ОП) измерять при длине волны 450 нм, а 
выведение спектрофотометра на нулевой уровень ("бланк") осуществлять по воздуху. 
Результаты ИФА учитывать при следующих условиях:
ОП450нмКПб-более 1,5
ОП450Н М  КП] - менее 0,150. ^
В противном случае исследование необходимо повторить. v
Построить калибровочную кривую по точкам, ординатами которых являются 
полученные в ИФА значения ОП КП, а абсциссами - концентрации ТТГ в этих пробах, 
указанные на этикетках флаконов, и определить по данной кривой концентрации ТТГ в К и 
исследованных образцах (для разведенных образцов полученную по графику концентрацию 
ТТГ необходимо умножить на степень разведения образца).
При использовании для расчетов концентраций компьютерного или встроенного в 
спектрофотометр программного обеспечения использовать метод линейной регрессии.
Полученные значения концентраций ТТГ в исследуемых образцах учитывать только 
при условии попадания полученного значения концентрации ТТГ в К в диапазон, 
концентраций, указанный на этикетке флакона.
Интерпретация результатов
Содержание ТТГ в норме составляет 0,3 - 4,0 мкМЕ/мл.
Примечание: Каждой лаборатории рекомендуется самостоятельно определять диапазон 
нормальных концентраций ТТГ с учетом используемого оборудования, способа взятия крови 
и методики анализа. у


--- стр. 7 ---
Л -Г--:
1
ПОСТАНОВКА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИФА-АНАЛИЗАТОРОВ
Подготовить прибор в соответствии с инструкцией по эксплуатации, ввести программу^ 
анализа, соответствующую используемому набору, и провести анализ. . . .' ■
СРОК ГОДНОСТИ ^
срок годности набора - 18 месяцев. Набор с истекшим сроком годности применению ^  
не подлежит.
ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Хранение
Замораживание не допускается.
Хранение наборов должно осуществляться в холодильных камерах или холодильниках, 
обеспечивающих регламентируемый температурный режим, в упаковке предприятия-^^ 
изготовителя при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности.
После вскрытия упаковок неиспользованные реагенты допускается хранить в плотно 
закрытых упаковках в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих 1 
регламентируемый температурный режим, при температуре от 2 до 8 °С до 6 мес.
Транспортирование
Транспортирование наборов - при температуре от 2 до 8°С транспортом всех видов в Щ 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на^|^‘'' 
транспорте данного вида. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25°С в f  
течение 15 суток.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Для учреждений здравоохранения.
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения 
тиреотропного гормона» "ИФА-ТТГ" соответствует ТУ 9398-196-70423725-2014 с изм. №1, 
№2 национальным стандартам РФ и нормативным документам в части требований 
безопасности и эффективности.
По вопросам, касающимся качества и обращения набора реагентов "ИФА-ТТГ"  
следует обращаться по адресу: 142530 Московская обя., г. Электрогорск, ул. Буденного,  
д. 1-1а. Закрытое Акгщонерное Общество «ЭКОлаб» (ЗАО "ЭКОлаб"); 8(49643) 3-23-11; 3-30- 
93; тел./факс (49643)3-30-85; тел. 8-800-333-33-47, ekolab-sekretar(a)mail.ru.
При предъявлении рекламации по поводу несоответствия, физических и 
специфических характеристик набора реагентов заявленным для проведения объективного 
расследования производителем причин несоответствия потребители должен предоставить:
1. набор реагентов той серии, на которую предъявляется рекламация;
все спорные исследуемые образцы пациентов; ^
протоколы анализа с указанием наименования, серии и сроков годности 
использованного набора реагентов.
протоколы исследования с использованием других рров реагентов с
указанием серии, сроков годности, производителя, ^п^кГе ^|^боров реагентов.
2.
3.
4.
Директор ЗАО "ЭКОлаб” по научной работе С.Г. Марданлы
"СОГЛАСОВАНО”
Генеральный директор ООО «ВЫМПЕЛ-ММЦЕНТР»
М  О А а 2022г
авичус
А - :' "


--- стр. 8 ---
8
КРАТКАЯ СХЕМА ПОСТАНОВКИ ИФА 
(ИФА-ТТГ)
Исполыовать только после тшательного ознакомления с инструкцией!
Внести в соответствии со схемой постановки по 25 мкл КП^б, К , 
исследуемых образцов и по 100 мкл конъюгата
Инкубация 1  ч. 37^С на шейкере при 500 об/мин
Промыть 5 раз отмывающим буферным раствором
Внести по 100 мкл РИ в каждую лунку
Инкубация 15-20 мин, в защищенном от света месте при 18-25^^С или 15 мин в 
термощейкере при температуре 37°С
Внести по 100 мкл стоп-реагента в каждую лунку
Измерить ОП при 450 нм (референс 620-650 нм), «бланк» - по воздуху