Пакет одноразового использования для сбора, хранения, термической обработки и удаления медицинских отходов классов А, Б, В, Г по ТУ 9398-002-267614810-2013 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2014/2120 от 28.11.2014 · класс риска 1

Производитель: ООО "КМ-Проект" (Россия)

Вид изделия: Пакет для сбора, хранения и транспортировки медицинских отходов

В госконтрактах 44-ФЗ: 445 контрактов, медианная цена за единицу 9,08 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ИНН / КПП 1658145286 / 165501001 
« 420111, РТ, Г. Казань, ул. Пушкина
К М
~  * 8 (843) 292-01-21 km-proekt@dez.ru
ПРОЕКТ < 1
Утверждаю 
О - «КМ-Проект» 
А.П. Маврин 
марта 2024г.
Инструкция по использован
«Пакет одноразового использования для сбора, хранени^^^^ 19«Шёсд|^Р^бработки и
удаления медицинских отходов классов А, Б, В, Г», ТУ 9з^^^ШяЭда^14810-2013
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Пакет одноразового использования для сбора, хранения, термической обработки и удаления 
отходов классов А, Б, В, Г (в дальнейшем - пакеты^ предназначен для оснащения учреждений 
здравоохранения в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21, с учетом классификации 
отходов ЛПУ по степени эпидемиологической и токсикологической опасности с целью сбора, 
хранения термической обработки и удаления медицинских отходов.
1.1 Пакеты ПМ-01-А (белый, черный цвет), ПМ-01-Б (желтый цвет), ПМ-01-В (красный 
цвет), ПМ-01-Г (черный цвет) предназначены для сбора, хранения и удаления медицинских 
отходов классов А, Б, В, Г.
1.2 Пакеты ПМ-02-ТО-Б (желтый, прозрачный с жёлтой полосой) и ПМ-02-ТО-В (красный, 
прозрачный с красной полосой) предназначены для термической обработки в специализированных 
устройствах медицинских отходов классов Б, В с использованием электромагнитного изучения 
сверхвысокой частоты или автоклава.
1.3 Пакеты ПМ-ОЗ-ПА-Б (черный, синий цвет) предназначены для сбора, хранения и 
удаления патологоанатомических отходов.
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1. Пакет одноразового использования для сбора, хранения, термической обработки и  
удаления медицинских отходов классов А,Б,В,Г по ТУ 9398-002-267614810-2013.
Варианты исполнения;
1. ПМ-01-А Пакет для сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса А,  
одноразовый, белый по ТУ 9398-002-267614810-2013 высота от 300мм до 2200мм с шагом  
5мм, ширина от 300мм до 1500мм с шагом 5мм, толщина от 9 мкм до 100 мкм с шагом 1мкм  
(с ручками), в составе;
1.1 ПМ-01-А Пакет для сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса А, 
одноразовый, белый, по ТУ 9398-002-267614810-2013 высота от 300мм до 2200мм с шагом 5мм, 
ширина от 300мм до 1500 мм с шагом 5мм, толщина от 9 мкм до 100 мкм с шагом 1мкм (с 
ручками), в количестве кратно 50;
1.2 бирка -  при необходимости;
1.3 инструкция по эксплуатации -1 шт. (на групповую /транспортную упаковку)
2. ПМ-01-А Пакет для сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса А,  
одноразовый, белый, по ТУ 9398-002-267614810-2013 высота от 300мм до 2200мм с шагом  
5мм, ширина от 300мм до 1500 мм с шагом 5мм, толщина от 9 мкм до 100 мкм с шагом 1мкм  
(с ушками), в составе;
2.1 ПМ-01-А Пакет для сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса А, 
одноразовый, белый, по ТУ 9398-002-267614810-2013 высота от 300мм до 2200мм с шагом 5мм,


--- стр. 2 ---
ширина от 300мм до 1500 мм с шагом 5мм, толщина от 9 мкм до 100 мкм с шагом 1мкм (с 
ушками), в количестве кратно 50;
2.2 бирка - при необходимости;
2.3 стяжка в количестве кратно 50- при необходимости;
2.4 инструкция по эксплуатации -1 шт. (на групповую /транспортную упаковку)
1
3. ПМ-01-А Пакет для сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса А,  
одноразовый, белый, по ТУ 9398-002-267614810-2013 высота от 300мм до 2200мм с шагом  
5мм, ширина от 300мм до 1500 мм с шагом 5мм, толщина от 9 мкм до 100 мкм с шагом 1мкм  
(с лентой резиновой латексной), в составе:
3.1 ПМ-01-А Пакет для сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса А, 
одноразовый, белый, по ТУ 9398-002-267614810-2013 высота от 300мм до 2200мм с шагом 5мм, 
ширина от 300мм до 1500 мм с шагом 5мм, толщина от 9 мкм до 100 мкм с шагом 1мкм (с лентой 
резиновой латексной), в количестве кратно 50;3.2 бирка -  при необходимости;
3.3 стяжка в количестве кратно 50- при необходимости;
3.4 инструкция по эксплуатации -1 шт. (на групповую /транспортную упаковку)
4. ПМ-01-А Пакет для сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса А,  
одноразовый, белый, по ТУ 9398-002-267614810-2013 высота от 300мм до 2200мм с шагом  
5мм, ширина от 300мм до 1500 мм с шагом 5мм, толщина от 9 мкм до 100 мкм с шагом 1мкм  
(с лентой резиновой не содержащей латекс), в составе:
4.1 ПМ-01-А Пакет для сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса А, 
одноразовый, белый, по ТУ 9398-002-267614810-2013 высота от 300мм до 2200мм с шагом 5мм, 
ширина от 300мм до 1500 мм с шагом 5мм, толщина от 9 мкм до 100 мкм с шагом 1мкм (с лентой 
резиновой не содержащей латекс), в количестве кратно 50;
4.2 бирка -  при необходимости;
4.3 стяжка в количестве кратно 50-при необходимости.
4.4 инструкция по эксплуатации -1 шт. (на групповую /транспортную упаковку)
5. ПМ-01-А Пакет для сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса А,  
одноразовый, белый, по ТУ 9398-002-267614810-2013 высота от 300мм до 2200мм с шагом  
5мм, ширина от 300мм до 1500 мм с шагом 5мм, толщина от 9 мкм до 100 мкм с шагом 1мкм  
(с лентой полиэтиленовой), в составе:
5.1 ПМ-01-А Пакет для сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса А, 
одноразовый, белый, по ТУ 9398-002-267614810-2013 высота от 300мм до 2200мм с шагом 5мм, 
ширина от 300мм до 1500 мм с шагом 5мм, толщина от 9 мкм до 100 мкм с шагом 1мкм (с лентой 
полиэтиленовой), в количестве кратно Ю(рулон);
5.2 бирка-при необходимости;
5.3 стяжка в количестве кратно 10-при необходимости;
5.4 инструкция по эксплуатации -1 шт. (на групповую /транспортную упаковку).
6. ПМ-01-А Пакет для сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса А,  
одноразовый, белый, по ТУ 9398-002-267614810-2013 высота от 300мм до 2200мм с шагом  
5мм, ширина от 300мм до 1500 мм с шагом 5мм, толщина от 9 мкм до 100 мкм с шагом 1мкм,  
в составе:
6.1 ПМ-01-А Пакет для сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса А, 
одноразовый, белый, по ТУ 9398-002-267614810-2013 высота от 300мм до 2200мм с шагом 5мм, 
ширина от 300мм до 1500 мм с шагом 5мм, толщина от 9 мкм до 100 мкм с шагом 1мкм, в 
количестве кратно 50;
6.2 бирка -  при необходимости;
6.3 стяжка в количестве кратно 50- при необходимости;
6.4 инструкция по эксплуатации -1 шт. (на групповую /транспортную упаковку).
7. ПМ-01-А Пакет для сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса А,  
одноразовый, черный, по ТУ 9398-002-267614810-2013 высота от 300мм до 2200мм с шагом


--- стр. 16 ---
69.3 инструкция по эксплуатации -1 шт. (на групповую /транспортную упаковку).
70. ПМ-ОЗ-ПА-Б Пакет для сбора, хранения и удаления патологоанатомических  
отходов, одноразовый, синий, по ТУ 9398-002-267614810-2013, высота от 300мм до 2200мм с  
шагом 5мм, ширина от 300мм до 1000 мм с шагом 5мм, толщина от 40 мкм до 200 мкм с  
шагом 1мкм (с окошком) с текстильной застежкой, в составе:
70.1 ПМ-ОЗ-ПА-Б Пакет для сбора, хранения и удаления патологоанатомических отходов, 
одноразовый, синий, по ТУ 9398-002-267614810-2013, высота от 300мм до 2200мм с шагом 5мм, 
ширина от 300мм до 1000 мм с шагом 5 мм, (с окошком), с текстильной застежкой, в количестве 
кратно 10;
70.2 бирка -  при необходимости;
70.3 инструкция по эксплуатации -1 шт. (на групповую /транспортную упаковку).
71. ПМ-ОЗ-ПА-Б Пакет для сбора, хранения и удаления патологоанатомических  
отходов, одноразовый, синий, по ТУ 9398-002-267614810-2013, высота от 300мм до 2200мм с  
шагом 5мм, ширина от 300мм до 1000 мм с шагом 5мм, толщина от 40 мкм до 200 мкм с  
шагом 1мкм (с окошком) с контактной лентой, в составе:
71.1 ПМ-ОЗ-ПА-Б Пакет для сбора, хранения и удаления патологоанатомических отходов, 
одноразовый, синий, по ТУ 9398-002-267614810-2013, высота от 300мм до 2200мм с шагом 5мм,
л ширина от 300мм до 1000 мм с шагом 5мм, (с окошком), с контактной лентой, в количестве кратно
^ 10;
71.2 бирка -  при необходимости;
71.3 инструкция по эксплуатации -1 шт. (на групповую /транспортную упаковку).
72. ПМ-ОЗ-ПА-Б Пакет для сбора, хранения и удаления патологоанатомических  
отходов, одноразовый, синий, по ТУ 9398-002-267614810-2013, высота от 300мм до 2200мм с  
шагом 5мм, ширина от 300мм до 1000 мм с шагом 5мм, толщина от 40 мкм до 200 мкм с  
шагом 1мкм (без окошка) на молнии, в составе:
72.1 ПМ-ОЗ-ПА-Б Пакет для сбора, хранения и удаления патологоанатомических отходов, 
одноразовый, синий, по ТУ 9398-002-267614810-2013, высота от 300мм до 2200мм с шагом 5мм, 
ширина от 300мм до 1000 мм с шагом 5мм, (с окошком), на молнии, в количестве кратно 10;
72.2 бирка -  при необходимости;
72.3 бирка -  при необходимости;
72.4 инструкция по эксплуатации -I шт. (на групповую /транспортную упаковку
73. ПМ-ОЗ-ПА-Б Пакет для сбора, хранения и удаления патологоанатомических  
отходов, одноразовый, синий, по ТУ 9398-002-267614810-2013, высота от 300мм до 2200мм с
4 шагом 5мм, ширина от 300мм до 1000 мм с шагом 5мм, толщина от 40 мкм до 200 мкм с  
шагом 1мкм (без окошка), с текстильной застежкой в составе:
73.1 ПМ-ОЗ-ПА-Б Пакет для сбора, хранения и удаления патологоанатомических отходов, 
одноразовый, синий, по ТУ 9398-002-267614810-2013, высота от 300мм до 2200мм с шагом 5мм, 
ширина от 300мм до 1000 мм с шагом 5мм, (без окошка), с текстильной застежкой в количестве 
кратно 10;
73.2 бирка -  при необходимости;
73.3 инструкция по эксплуатации -1 шт. (на групповую /транспортную упаковку).
74. ПМ-ОЗ-ПА-Б Пакет для сбора, хранения и удаления патологоанатомических  
отходов, одноразовый, синий, по ТУ 9398-002-267614810-2013, высота от 300мм до 2200мм с  
шагом 5мм, ширина от 300мм до 1000 мм с шагом 5мм, толщина от 40 мкм до 200 мкм с  
шагом 1мкм (без окошка) с контактной лентой, в составе:
74.1 ПМ-ОЗ-ПА-Б Пакет для сбора, хранения и удаления патологоанатомических отходов, 
одноразовый, синий, по ТУ 9398-002-267614810-2013, высота от 300мм до 2200мм с шагом 5мм, 
ширина от 300мм до 1000 мм с шагом 5мм, (без окошка), с контактной лентой в количестве кратно 
10;
74.2 бирка -  при необходимости;
74.3 инструкция по эксплуатации -1 шт. (на групповую /транспортную упаковку).


--- стр. 17 ---
2.2. Основные технические требования;
2.2.1. Цвет и маркировка пакетов должны соответствовать требованиям настоящих 
технических условий, СанПиН 2.1.3684-21 и образцу-эталону.
2.2.2. Пакеты должны иметь сплошную ровную, гладкую поверхность без запрессованных 
складок, разрывов и посторонних включений.
2.2.3. Сварной шов пакетов ПМ-01-А, ПМ-01-Б, ПМ-01-В, ПМ-01-Г, ПМ-02-ТО-Б, ПМ-02- 
ТО-В должен быть герметичным, равномерным по всему контуру, без прожженных мест.
2.2.4 Ширина сварного шва пакетов ПМ-01-А, ПМ-01-Б, ПМ-01-В, ПМ-01-Г, ПМ-02-ТО- 
Б, ПМ-02-ТО-В и машинного шва пакета ПМ-ОЗ-ПА-Б не должна превышать 18 мм. Швы 
должны располагаться на расстоянии до 10 мм от края пакета. При необходимости в 
зависимости от вида материала, из которого изготавливаются изделия, а также свойств 
упаковываемых медицинских отходов, швы могут располагаться от края пакета более чем на 
10мм.
2.2.5. Заполненные медицинскими отходами и герметично закрытые пакеты должны быть 
устойчивы к разрывам при падении.
2.2.6 Пакеты должны быть устойчивы при эксплуатации, хранении и транспортировании к 
воздействию температуры окружающей среды от -25°С до +40°С, относительной влажности 
100% при температуре +25°С.
2.2.7 Пакеты ПМ-02-ТО-Б, ПМ-02-ТО-В должны быть устойчивы к электромагнитному 
излучению сверхвысокой частоты мощностью от 600 Вт до 1200 Вт, в течение не менее 60 
минут, при температуре 100°С.
2.2.8 Пакеты ПМ-02-ТО-Б, ПМ-02-ТО-В должны быть устойчивы к паровой стерилизации 
в течение 20 минут, при температуре 132 градуса Цельсия и давлении в камере 2 атмосферы.
2.3 Комплектность;
В комплект поставки должны входить:
- пакеты одного размера и одного назначения с указанием их количества (кратно 50или 
10) и обозначения (класс опасности) в сопроводительном документе;
- средства герметизации пакетов в количестве кратном 50 ,10 в зависимости от 
использованной технологии производства (при необходимости);
- бирка -  при необходимости.
- инструкция по эксплуатации -1 шт (на групповую /транспортную упаковку)
*В случае отсутствия бирки информация по СанПиН 2.1.3684-21 наносится 
непосредственно.
Общий вид пакетов приведён на рисунках Приложения А.
3. РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ УСЛОВИЯ
3.1. Требования к персоналу, эксплуатирующему изделия
К использованию пакетов допускается только персонал, ознакомленный с требованиями СанПиН 
2.1.3684-21.
на пакет.
3.2. Показания к применению
Пакеты предназначены для оснащения учреждений здравоохранения в соответствии с требованиями 
СанПиН 2.1.3684-21 с учетом классификации отходов ЛПУ по степени эпидемиологической и 
токсикологической опасности с целью сбора, хранения термической обработки и удаления медицинских 
отходов.
3.3. Противопоказания
Противопоказания отсутствуют.
Применять с осторожностью людям, имеющим индивидуальная непереносимость и аллергические 
реакции на материалы пакетов
4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
4.1, Пакеты для сбора, хранения и удаления медицинских отходов классов А, Б, В, Г: ПМ-01-А ,  
ПМ-01-Б, ПМ-01-В, ПМ-01-Г.
4.1.1 Порядок работы на местах сбора медицинских отходов
а) Достаньте из упаковки пакет, соответствующий количеству и классу опасности отходов, для 
которых он будет использоваться.


--- стр. 18 ---
b) Расправьте пакет и раскройте его по горловине.
c) Руками придайте ему округлую форму.
d) Вставьте его в подходящую по размеру тару (бак или контейнер) или закрепите на стойке-тележке 
фиксаторами.
e) Для фиксации пакета на баке, загните его края по краю тары.
f) Проверьте, касается ли дно пакета дна тары.
g) Заполните пакет на % отходами соответствующего класса опасности. Следите за тем, чтобы в пакет 
не попал острый инструментарий.
h) Соберите края пакета и выпустите из него воздух.
i) Перекрутите горловину пакета, промаркируйте и герметизируйте пакет замком- стяжкой, лентой 
резиновой латексной, лентой резиновой не содержащей латекс, лентой полиэтиленовой, 
допускается завязывать ручки пакета или ушки.
j) Пакет готов к транспортировке с места образования отходов на место временного хранения 
отходов на территории ЛПУ.
4.2 Пакеты для термической обработки медицинских отходов классов Б, В ПМ-02-ТО-Б и
ПМ-02-ТО-В.
4.2.1 Порядок работы на местах сбора медицинских отходов:
a) Достаньте из упаковки пакет, соответствующий количеству и классу опасности отходов, для 
которых он будет использоваться.
b) Расправьте пакет и раскройте его по горловине.
c) Руками придайте ему округлую форму.
d) Вставьте его в подходящую по размеру тару (бак или контейнер).
e) Для фиксации пакета на баке, загните его края по краю тарь[.
f) Проверьте, касается ли дно пакета дна тары.
g) Предварительно собранные в пакеты соответствующих классов опасности Б или В, медицинские
отходы увлажняют, 200-300 мл) и транспортируют на место проведения обеззараживания, где помещаются
в подготовленные пакеты ПМ-02-ТО-Б или ПМ-02-ТО-В для проведения процесса обеззараживания путем 
термообработки в соответствующем оборудовании.
Внимание: следите за тем, чтобы в пакет не попал острый инструментарий и металлосодержащие 
изделия
h) Поверх уложенных пакетов с медотходами вылейте равномерно,. орошая их 1,3±0,1 л воды. 
Прикрепите на внутреннюю поверхность пакета в верхней его части с двух противолежащих от 
центра бака сторон индикаторы «Фарма-тест-Винар» 110/10.
i) Соберите края пакета таким образом, чтобы оставшийся в нем воздушный пузырь был 
минимальным.
j) Не завязывая и не уплотняя пакет, соберите отогнутую верхнюю часть пакета и прикройте его. 
к) Закройте тару крышкой и зафиксируйте ее тремя фиксаторами (из четырех находящихся на них).
I) Пакет в таре (баке или контейнере) готов к обеззараживанию в СВЧ-установке.
4.2.2 Порядок работы на месте обеззараживания медицинских отходов:
a) Разместите тару (бак или контейнер) с пакетом в СВЧ-установке.
b) Выставите режим работы СВЧ-установки согласно рекомендациям производителя
c) Выгрузите тару (бак или контейнер) с пакетом не ранее чем через 5 мин после звукового сигнала, 
свидетельствующего об окончании процесса обеззараживания отходов.
d) Откройте крышку тары (бака или контейнера) и расправьте края пакета.
e) Достаньте из пакета индикатор «Фарма-тест-Винар» 110/10, изменивший цвет на эталонный, и 
вклейте в журнал регистрации режимов обеззараживания отходов.
f) Завяжите или загерметизируйте стяжкой пакет с обеззараженными отходами и выньте из тары (бака 
или контейнера).
g) Пакет готов к транспортировке на место временного хранения отходов на территории ЛПУ.
4.2.3 Порядок работы при термической обработке методом паровой стерилизации  
(автоклавирование)
a) Разместите тару (бак или контейнер) с пакетом в стерилизаторе паровом.
b) Выставите режим работы стерилизатора
c) Выгрузите тару (бак или контейнер) с пакетом после окончания обеззараживания отходов.
d) Откройте крышку тары (бака или контейнера) и расправьте края пакета.
e) Достаньте из пакета индикатор «Фарма-тест-Винар» соответствующий режиму обеззараживания и 
изменивший цвет на эталонный, и вклейте в журнал регистрации режимов обеззараживания отходов.
f) Завяжите пакет с обеззараженными отходами и выньте из тары (бака или контейнера).
g) Пакет готов к транспортировке на место временного хранения отходов на территории ЛПУ.