Материалы контрольные для мониторинга качества выявления инфекционных маркеров — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2009/05647 от 25.11.2009 · класс риска 3

Производитель: "Био-Рад Лабораториез, Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Множественные гемоконтактные инфекции антигены/антитела ИВД, контрольный материал

В госконтрактах 44-ФЗ: 55 контрактов, медианная цена за единицу 63 415 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Генеральный директор 
ООО «Био-Рад Лаборатории»
« У Т В Е Р Ж Д А Ю »
2009 г .
И н с т р у к ц и я  п о  п р и м е н е н и ю  и з д е л и я  
м е д и ц и н с к о г о  н а з н а ч е н и я
« М а т е р и а л ы  к о н т р о л ь н ы е  д л я  
м о н и т о р и н г а  к а ч е с т в а  в ы я в л е н и я  
и н ф е к ц и о н н ы х  м а р к е р о в »


--- стр. 2 ---
ООО Б И О -Р А Д 
Л а б о р а т о р и и
РФ - 125167 Москва 
Ленинградский пр-т., д . 37А, корп. 14 
Бизнес-центр "Западный мост" 
Тел.: 007-495-721 14 04
Факс: 007-495-721 14 12
VIROTROL® I  
ВИРОТРОЛ®!
00100 1  X 5 МЛ
Ф
Данный продукт не может быть использован вместо положительного и отрицательного 
контрольных образцов, входящ их в состав диагностического набора.
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Виротрол I предназначен для использования с наборами для in vitro диагностики анти-ВИЧ 1  
антител, анти- H T L V -I (вирус Т-лейкоза человека) антител, анти- В ГС  антител, H B sA r, анти- 
НВс антител и анти-Ц М В  антител. Д анны й контрольный материал предназначен для контроля 
среднего значения с заданной точностью . С помощ ью него м ожно выявлять систематические 
ош ибки при выполнении аналитических процедур.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
Прослеживаемость качества выполнения лабораторных процедур через использование 
программ контроля качества обеспечивает дополнительную уверенность в достоверности 
результатов тестирования клинических образцов (1-4). При ежедневном использовании 
контрольных материалов 3-ей стороны в аналитических рутинны х процедурах анализируются 
характеристики аналитической системы при ретроспективной оценке среднего значения. 
Ежедневный контроль качества позволяет выявить случайные систематические и 
несистематические ош ибки, определить смещение и сдвиг характеристики аналитической 
системы в момент их возникновения. Результаты измерения контрольного материала данной 
лаборатории можно сравнивать с результатами других лабораторий, что дает возможность 
сопоставлять Ваши данные со средними значениями, рассчитанными по большой выборке. 
Внедрение контрольного материала в ежедневную практику позволит оценить 
воспроизводимость данных между постановками с заданной точностью. Использование 
контрольных материалов поможет лаборатории выявить сущ ествующ ие факторы обеспечения 
качества и сделать результаты ежедневного тестирования более достоверными.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Данны й продукт предназначен для диагностики in vitro  для проведения ежедневного 
внутрилабораторного контроля качества. Д анны й продукт приготовлен из плазмы или 
сыворотки человека с добавлением белков ж ивотного происхождения. Исходный материал 
подвергался хим ической обработке для удаления нежелательных компонентов, с целью 
обеспечения стабильности конечного продукта. Данны й продукт не аттестован для каких-либо 
тест-систем, каждая лаборатория должна получать свои целевые значения и допустимые 
пределы. Данны й продукт должен исследоваться, так же как и образец пациента, в 
соответствии с инструкцией производителя тест-системы.


--- стр. 3 ---
РЕАГЕНТЫ
Данный продукт изготовлен из человеческой плазмы или сыворотки положительной к анти- 
ВИЧ! антителам, анти- HTLV-I (вирус Т-лейкоза человека) антителам, анти- ВГС антителам, 
HBsAr, анти-НВс антителам и анти-ЦМВ антителам, с добавлением белков животного 
происхождения, консервантов и стабилизаторов. Исходный человеческий материал, 
содержащий маркеры вирусных гепатитов и антитела к ретровирусам, прошел специальную 
обработку по инактивации инфекционных агентов.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Невскрытая упаковка сохраняет стабильность до истечения срока годности, указанного на 
упаковке, при условии хранения при 2-8°С. Свойства продукта остаются неизмененными в 
течение 60 дней после вскрытия упаковки.
Для предотвращения подтекания содержимого, флаконы должны храниться в вертикальном 
положении. Флаконы и пробирки должны храниться с закрытыми крышками. Допускается 
транспортировка при температуре окружающей среды.
ПРОЦЕДУРА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
1 . Данный продукт должен исследоваться в тех же условиях, что и образец пациента, 
согласно процедуре, описанной в инструкции производителя по применению 
диагностического набора.
2. Перед использованием флакон должен быть выдержан при комнатной температуре 
достаточное время.
3. Перед использованием переверните флакон несколько раз для лучшего смешивания 
содержимого. Не перемешивайте содержимое путем ручного или механического 
встряхивания.
4. Избегайте микробной контаминации при открытии флакона и заборе материала из 
флакона.
5. При заборе материала из флакона используйте одноразовые наконечники.
6. После каждого использования, флакон нужно помещать обратно в холодильник.
Меры предосторожности
1. Используйте защитную одежду и перчатки при работе с данным продуктом.
Л  2, При протечке данного продукта немедленно используйте дезинфицирующее средство,
например 1% раствор гипохлорида натрия.
3. Обращайтесь и храните все образцы, контроли и расходные материалы, используемые в 
ходе исследования, как потенциально инфицированные.
4. Утилизируйте оставшийся материал в соответствии со стандартными требованиями, 
принятыми в Вашей стране. В случае повреждения упаковки в процессе 
транспортировки, пожалуйста, обратитесь в представительство компании Био-Рад в 
вашей стране.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория получала свои собственные целевые значения и 
пределы приемлемости для каждого лота контрольного материала. Пределы приемлемости 
могут быть установлены путем многократного измерения данного продукта (количество 
измерений определяется требуемой точностью оценки, рассчитанной статистическими 
методами). Для учета переменных факторов, желательно проводить повторные измерения в 
независимых постановках, задействуя максимально возможное количество серий реагентов и 
как можно большее количество лаборантов, допущенных к проведению исследований.


--- стр. 4 ---
ф
Результаты многократных измерений установочной серии используются лабораторией для 
расчета базовых статистических показателей, таких как среднее значение результатов 
контрольных измерений и среднеквадратичная ошибка, с помощью которых могут быть 
определены пределы приемлемости для дальнейшего проведения процедуры контроля. 
Результаты текущих контрольных измерений не обязательно должны совпадать с 
рассчитанным средним значением, они могут колебаться внутри пределов приемлемости. 
Результаты, выходящие за пределы приемлемости, могут свидетельствовать о каких-либо 
нарушениях в работе аналитической системы. Должна быть установлена причина ошибки. 
Такие случаи могут быть возникать в связи с:
- перекрестной контаминацией контрольного продукта высокотитражной сывороткой,
- перекрестной контаминацией данного продукта отрицательным образцом или раствором для 
разведения,
“  неисправностью оборудования,
- повреждением компонентов диагностического набора или контаминация реагентов,
- нарушением протокола исследований.
Исследование и анализ результатов, превышающих допустимые пределы, могут включать в 
себя следующее процедуры:
- проверка правильности использования и условий хранения данного контрольного материала,
- проверка правильности использования и хранения диагностического набора
- проведение повторного исследования с использованием нового флакона данного 
контрольного материала,
- проведение повторного исследования в новом диагностическом наборе той же серии,
- связаться с представительством производителя тест-систем
- связаться с представительством компании Био-Рад
ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ КОНТРОЛЬНОГО МАТЕРИАЛА
1. Данный продукт не может быть использован вместо положительного и отрицательного 
контролей, входящих в состав диагностического набора.
2. При использовании данного продукта должен соблюдаться протокол исследования и 
интерпретации результатов, который описан в инструкции по применению тест-системы. 
Отклонение от рекомендованной процедуры исследования может привести к неправильным 
результатам.
^  3. В связи с тем, что данный продукт содержит компоненты животного происхождения,
возможны случаи несовместимости данного контрольного материала с диагностическим 
набором какого-либо производителя или какой-либо партией диагностического набора. 
Пользователь должен определить совместимость данного контрольного материала с каждой 
новой партией, перед тем как сделать заключение о качестве исследования проб пациентов.
4. Данный продукт предназначен для проведения ежедневного внутрилабораторного контроля 
качества и не должен использоваться для калибровки или определения характеристик 
диагностического набора.
5. Лаборатория должна оценивать пригодность данного продукта для использования в 
собственной системе обеспечения качества, а также установить правила интерпретации 
контрольных измерений.
6. В случае если контрольный материал не имеет аттестованных значений для Вашего теста, 
рекомендуется рассчитывать собственные пределы приемлемости для каждой партии 
продукта.
7. Нарушение условий хранения или использование просроченного продукта может привести к 
ошибочным результатам.
8. Данный продукт не следует использовать после истечения срока годности.


--- стр. 5 ---
9. Изменение внешнего вида содержимого флакона может свидетельствовать о нестабильности 
свойств или ухудшении качества данного продукта. При наличии явных следов микробной 
контаминации или увеличении мутности, данный флакон следует утилизировать.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Данный продукт является неаттестованным контрольным материалом.
Полученные результаты должны интерпретироваться так же как образцы пациентов, согласно 
рекомендациям, указанным в инструкции тест-системы.
Примеры расчета среднего и среднеквадратичного отклонения для некоторых тест-систем при 
использовании контрольного материала представлены в таблице (RRC).
Указанные результаты были получены с использованием одной серии диагностических 
наборов в одной лаборатории и поэтому не могут быть использованы в качестве аттестованных 
значений. Результаты могут зависеть от процедуры выполнения исследования производителя 
диагностического набора, от партии диагностического набора и в различных лабораториях. 
Приведенные в таблице значения могут быть использованы только с информационной целью. 
Каждая лаборатория должна устанавливать собственные контрольные характеристики для 
данного продукта.
СПЕЦИФИЧНОСТЬ
Данный контрольный материал должен демонстрировать положительный результат в тестах 
для определения анти-ВИЧ1 антител, анти- HTLV-I (вирус Т-лейкоза человека) антител, анти- 
ВГС антител, HBsAr, анти-НВс антител и анти-ЦМВ антител, при правильном выполнении 
процедуры исследования в соответствии с инструкцией, предоставленной производителем 
диагностического набора для большинства разрешенных к применению тест-систем.
Однако, уровни реактивности и характеристики специфичности контрольного материала при 
использовании тестов различных производителей и различных протоколов анализов могут 
различаться.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Приготовлено на основе биологического материала. Обращайтесь как с потенциально 
инфицированным материалом.
Данный продукт приготовлен из человеческой плазмы или сыворотки или инактивированной 
человеческой плазмы ил сыворотки, содержащей антигена гепатита В (HBs-антиген), ВИЧ I 
антитела, HTLV-I (вирус Т-лейкоза человека) антитела, ВГС антител, НВс антитела и ЦМВ 
антитела.
Каждая проба донора (плазма или сыворотка), используемая при приготовлении данного 
контрольного материала была протестирована на наличие антигена гепатита В (HBs-антиген), 
ВИЧ I и ВИЧ II антитела, ЦМВ антитела на зарегистрированных диагностических наборах. 
Исходный человеческий материал, содержащий маркеры вирусных гепатитов и антитела к 
ретровирусам, прошел специальную обработку по инактивации инфекционных агентов. 
Следует помнить, что не существует теста, который бы полностью гарантировал отсутствие 
данных инфекционных агентов. Все материалы человеческого происхождения 
рассматриваются как потенциально инфицированные вирусами гепатита В, С, ВИЧ 1/2 и 
другим инфекционным агентам и требуют соответствующего обращения в соответствии с 
требованиями местных нормативньгс актов.
Содержит 5-chloro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one
Risk and Safety Phrases
R43 При попадании на кожу может вызывать раздражение.


--- стр. 6 ---
S24 Избегайте контакта с кожей
S3 5 Данный материал и контейнер должны быть утилизированы безопасным способом 
S3 7 Используйте подходящие одноразовые перчатки
Приготовлено в соответствии с требованиями Евросоюза к упаковке.
MSDS-сертификат доступен на сайте www.bio-rad.com.
Representative resu ts chart
Поглощение
Производитель
диагностического
набора
Кол-во
измерений
Среднее
значение
Стандартное
отклонение
Среднее/ ОП 
Крит. или 
реактивности
Антитела к ВИЧ I
Abbott H 1V A B T M  
H 1V-1/H 1V -2 (rDNA) 
E lA
14 0.522 0.049 4.56
Bio-Rad G S rL A V  
EIA
34 0.578. 0.106 2.01
Bio-Rad G S HIV- 
l/HlV-2 Plus 0 EIA
6 1.088 0.325 3.39
MedMira Reveal G3 
Rapid H IV-1
20 Reactive
Антитела к HTLV-1
Abbott HTLV-1/ 
H T LV -n EIA
21 1.0 19 0.079 1.68
Антитела к В ГС
Abbott H CV EIA 2.0 20 0,760 0.066 1.94
Ortho H CV Version 
3.0 E LISA
24 1.378 0.209 2.19
H B s A r
Abbott A U S Z Y M E  
M O N O C LO N A L 
EIA: Procedure A 21 0.552 0.081 10.2
Procedure В 6 1.14 9 0.070 21,4
Procedure С 37 0 .170 0.018 5.74
Антитела к НВс
Abbott C P R Z Y M E  
EIA
43 0.220 0.021 0.45
Ortho H Bc E L IS A 20 1.3 3 1 0.224 2.61
Антитела к ЦМВ
Abbott C M V  Total 
A B  EIA
21 0.359 0.051 3.98


--- стр. 7 ---
РФ - 125167 Москва
ООО БИО-РАД Ленинградский пр-т., д. 37А, корп. 14
Л а б о р а т о р и и  Бизнес-центр "Западный мост"
Тел.: 007-495-721 14 04
Факс: 007-495-721 14 12
VIROTROL® II 
ВИРОТРОЛ®11
00104 1  X 5 МЛ
Данный продукт не должен использоваться вместо положительного и отрицательного 
контрольных образцов, входящих в состав диагностического набора,
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Виротрол II является иеаттестованным контрольным материалом, приготовленным на основе 
человеческой плазмы или сыворотки, предназначен для использования с наборами для in vitro 
диагностики анти-HBs антител и количественного определения анти-HAV антител. Данный 
контрольный материал предназначен для контроля среднего значения с заданной точностью. С 
помощью него можно выявлять систематические ошибки при выполнении аналитических 
процедур.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
Прослеживаемость качества выполнения лабораторных процедур через использование 
программ контроля качества обеспечивает дополнительную уверенность в достоверности 
результатов тестирования клинических образцов (1-2). При ежедневном использовании 
контрольных материалов 3-ей стороны в аналитических рутинных процедурах анализируются 
характеристики аналитической системы при ретроспективной оценке среднего значения. 
Ежедневный контроль качества позволяет выявить случайные систематические и 
несистематические ошибки, определить смещение и сдвиг характеристики аналитической 
системы в момент их возникновения. Результаты измерения контрольного материала данной 
лаборатории можно сравнивать с результатами других лабораторий, что дает возможность 
сопоставлять Ваши данные со средними значениями, рассчитанными по большой выборке. 
Внедрение контрольного материала в ежедневную практику позволит оценить 
воспроизводимость данных между постановками с заданной точностью. Использование 
контрольных материалов поможет лаборатории выявить существующие факторы обеспечения 
качества и сделать результаты ежедневного тестирования более достоверными.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Данный продукт предназначен для диагностики in vitro для проведения ежедневного 
внутрилабораторного контроля качества. Данный продукт приготовлен из плазмы или 
сыворотки человека с добавлением белков животного происхождения. Исходный материал 
подвергался химической обработке для удаления нежелательных компонентов, с целью 
обеспечения стабильности конечного продукта. Данный продукт не аттестован для каких-либо 
тест-систем, каждая лаборатория должна получать свои целевые значения и допустимые 
пределы. Данный продукт должен исследоваться, так же как и образец пациента, в 
соответствии с инструкцией производителя тест-системы.


--- стр. 8 ---
РЕАГЕНТЫ
Данный продукт изготовлен из человеческой плазмы или сыворотки положительной к анти- 
HBs антителам и к анти-HAV антителам, с добавлением белков животного происхождения, 
консервантов и стабилизаторов. Исходный человеческий материал, содержащий маркеры анти- 
HBs, прошел специальную обработку по инактивации инфекционных агентов (3).
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Невскрытая упаковка сохраняет стабильность до истечения срока годности, указанного на 
упаковке, при условии хранения при 2-8°С. Свойства продукта остаются неизмененными в 
течение 60 дней после вскрытия упаковки.
Для предотвращения подтекания содержимого, флаконы должны храниться в вертикальном 
положении. Флаконы и пробирки должны храниться с закрытыми крышками. Допускается 
транспортировка при температуре окружающей среды.
ПРОЦЕДУРА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
1. Данный продукт должен исследоваться в тех же условиях, что и образец пациента, 
согласно процедуре, описанной в инструкции производителя по применению 
диагностического набора.
2. Перед использованием флакон должен быть выдержан при комнатной температуре 
достаточное время.
3. Перед использованием переверните флакон несколько раз для лучшего смешивания 
содержимого. Не перемешивайте содержимое путем ручного или механического 
встряхивания.
4. Избегайте микробной контаминации при открытии флакона и заборе материала из 
флакона.
5. При заборе материала из флакона используйте одноразовые наконечники.
6. После каждого использования, флакон нужно помещать обратно в холодильник.
Меры предосторожности
1. Используйте защитную одежду и перчатки при работе с данным продуктом.
2. При протечке данного продукта немедленно используйте дезинфицирующее средство, 
например 1% раствор гипохлорида натрия.
3. Обращайтесь и храните все образцы, контроли и расходные материалы, используемые в 
ходе исследования, как потенциально инфицированные.
4. Утилизируйте оставшийся материал в соответствии со стандартными требованиями, 
принятыми в Вашей стране. В случае повреждения упаковки в процессе 
транспортировки, пожалуйста, обратитесь в представительство компании Био-Рад в 
вашей стране.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория получала свои собственные целевые значения и 
пределы приемлемости для каждого лота контрольного материала. Пределы приемлемости 
могут быть установлены путем многократного измерения данного продукта (количество 
измерений определяется требуемой точностью оценки, рассчитанной статистическими 
методами). Для учета переменных факторов, желательно проводить повторные измерения в 
независимых постановках, задействуя максимально возможное количество серий реагентов и 
как можно большее количество лаборантов, допущенных к проведению исследований.


--- стр. 9 ---
ф
Результаты многократных измерений установочной серии используются лабораторией для 
расчета базовых статистических показателей, таких как среднее значение результатов 
контрольных измерений и среднеквадратичная ошибка, с помощью которых могут быть 
определены пределы приемлемости для дальнейшего проведения процедуры контроля. 
Результаты текущих контрольных измерений не обязательно должны совпадать с 
рассчитанным средним значением, они могут колебаться внутри пределов приемлемости. 
Результаты, выходящие за пределы приемлемости, могут свидетельствовать о каких-либо 
нарушениях в работе аналитической системы. Должна быть установлена причина ошибки. 
Такие случаи могут быть возникать в связи с:
- перекрестной контаминацией контрольного продукта высокотитражной сывороткой,
- перекрестной контаминацией данного продукта отрицательным образцом или раствором для 
разведения,
- неисправностью оборудования,
- повреждением компонентов диагностического набора или контаминация реагентов,
- нарушением протокола исследований.
Исследование и анализ результатов, превышающих допустимые пределы, могут включать в 
себя следующее процедуры;
- проверка правильности использования и условий хранения данного контрольного материала,
- проверка правильности использования и хранения диагностического набора
- проведение повторного исследования с использованием нового флакона данного 
контрольного материала,
- проведение повторного исследования в новом диагностическом наборе той же серии,
- связаться с представительством производителя тест-систем
- связаться с представительством компании Био-Рад
ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ КОНТРОЛЬНОГО МАТЕРИАЛА
1. Данный продукт не может быть использован вместо положительного и отрицательного 
контролей, входящих в состав диагностического набора.
2. При использовании данного продукта должен соблюдаться протокол исследования и 
интерпретации результатов, который описан в инструкции по применению тест-системы. 
Отклонение от рекомендованной процедуры исследования может привести к неправильным 
результатам.
3. В связи с тем, что данный продукт содержит компоненты животного происхождения, 
возможны случаи несовместимости данного контрольного материала с диагностическим 
набором какого-либо производителя или какой-либо партией диагностического набора. 
Пользователь должен определить совместимость данного контрольного материала с каждой 
новой партией, перед тем как сделать заключение о качестве исследования проб пациентов.
4. Данный продукт предназначен для проведения ежедневного внутрилабораторного контроля 
качества и не должен использоваться для калибровки или определения характеристик 
диагностического набора.
5. Лаборатория должна оценивать пригодность данного продукта для использования в 
собственной системе обеспечения качества, а также установить правила интерпретации 
контрольных измерений.
6. В случае если контрольный материал не имеет аттестованных значений для Вашего теста, 
рекомендуется рассчитывать собственные пределы приемлемости для каждой партии 
продукта.
7. Нарушение условий хранения или использование просроченного продукта может привести к 
ошибочным результатам.
8. Данный продукт не следует использовать после истечения срока годности.


--- стр. 10 ---
9. Изменение внешнего вида содержимого флакона может свидетельствовать о нестабильности 
свойств или ухудшении качества данного продукта. При наличии явных следов микробной 
контаминации или увеличении мутности, данный флакон следует утилизировать.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Данный продукт является неаттестованным контрольным материалом.
Полученные результаты должны интерпретироваться так же как образцы пациентов, согласно 
рекомендациям, указанным в инструкции тест-систем для выявления анти-HBs антител и анти- 
HAV антител.
Примеры расчета среднего и среднеквадратичного отклонения для некоторых тест-систем при 
использовании контрольного материала представлены в Таблице 1.
Указанные результаты были получены с использованием одной серии диагностических 
наборов в одной лаборатории и поэтому не могут быть использованы в качестве аттестованных 
значений. Результаты могут зависеть от процедуры выполнения исследования производителя 
диагностического набора, от партии диагностического набора и в различньгх лабораториях. 
Приведенные в таблице значения могут быть использованы только с информационной целью. 
Каждая лаборатория должна устанавливать собственные контрольные характеристики для 
данного продукта.
СПЕЦИФИЧНОСТЬ
Данный контрольный материал должен демонстрировать положительный результат в тестах 
для определения выявления анти-HBs антител и анти-HAV антител, при правильном 
выполнении процедуры исследования в соответствии с инструкцией, предоставленной 
производителем диагностического набора для большинства разрешенных к применению тест- 
систем.
Однако, уровни реактивности и характеристики специфичности контрольного материала при 
использовании тестов различных производителей и различных протоколов анализов могут 
различаться.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Приготовлено на основе биологического материала. Обращайтесь как с потенциально 
инфицированным материалом.
Данный продукт приготовлен из человеческой плазмы или сыворотки или инактивированной 
человеческой плазмы или сыворотки, содержащей анти-HBs антител и анти-HAV антител. 
Каждая проба донора (плазма или сыворотка), используемая при приготовлении данного 
контрольного материала была протестирована на наличие антигена гепатита В (HBs-антиген), 
ВИЧ I и ВИЧ II антитела, ЦМВ антитела на зарегистрированных диагностических наборах. 
Исходный человеческий материал, содержащий маркеры вирусных гепатитов и антитела к 
ретровирусам, прошел специальную обработку по инактивации инфекционных агентов. 
Следует помнить, что не существует теста, который бы полностью гарантировал отсутствие 
данных инфекционных агентов. Все материалы человеческого происхождения 
рассматриваются как потенциально инфицированные вирусами гепатита В, С, ВИЧ 1/2 и 
другим инфекционным агентам и требуют соответствующего обращения в соответствии с 
требованиями местных нормативных актов.
Содержит 5-chloro-2-methyl-2H~isothiazol-3-one
Risk and Safety Phrases
R43 При попадании на кожу может вызывать раздражение.
S24 Избегайте контакта с кожей


--- стр. 11 ---
S3 5 Данный материал и контейнер должны быть утилизированы безопасным способом 
S3 7 Используйте подходящие одноразовые перчатки
Приготовлено в соответствии с требованиями Евросоюза к упаковке.
MSDS-сертификат доступен на сайте www.bio-rad.com.
Производитель
диагностического
набора
Кол-во
измерений
Среднее
значение
Стандартное
отклонение
% C V Среднее/ ОП 
Крит. или 
реактивности
анти-HBs Антитела
Abbott A U S A B  Е 1А  
Procedure А 11 0,109 0,013 12,2 1,58
Procedure В 9 0,246 0.026 10.6 2.94
DiaSorin E T l-A B - 
A U K  PLU S
10 0.363 0,054 14,9 1.8
анти-HAV Антитела
Abbott H A V A B  EIA 
Procedure A 10 0.242 0.020 8.3 0 .4 11
Procedure В 10 0.238 0.087 36.6 0.333
DiaSorin E T I-A B - 
A U K  PLU S
10 0.281 0.054 19.2 0.338


--- стр. 12 ---
ООО БИО-РАД  
Л а б о р а т о р и и
Р Ф - 125167 Москва  
Ленинградский пр-т., д. 37А, корп. 14  
Бизнес-центр "Западный мост"  
Тел.: 007-495-721 14 04
Факс: 007-495-721 14 12
VIROTROL®
ВИРОТРОЛ”
HIV-II
ВИЧ-2
00105 1  X  5 мл
ф
Данный продукт не может быть использован вместо положительного и отрицательного 
контрольных образцов, входящих в состав диагностического набора.
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Виротрол ВИЧ-П предназначен для использования с наборами для in vitro диагностики анти- 
ВИЧ2 антител. Данный контрольный материал предназначен для контроля среднего значения с 
заданной точностью. С помощью него можно выявлять систематические ошибки при 
выполнении аналитических процедур.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
Прослеживаемость качества выполнения лабораторных процедур через использование 
программ контроля качества обеспечивает дополнительную уверенность в достоверности 
результатов тестирования клинических образцов (1,2). При ежедневном использовании 
контрольных материалов 3-ей стороны в аналитических рутинных процедурах анализируются 
характеристики аналитической системы при ретроспективной оценке среднего значения. 
Ежедневный контроль качества позволяет выявить случайные систематические и 
несистематические ошибки, определить смещение и сдвиг характеристики аналитической 
системы в момент их возникновения. Результаты измерения контрольного материала данной 
лаборатории можно сравнивать с результатами других лабораторий, что дает возможность 
сопоставлять Ваши данные со средними значениями, рассчитанными по большой выборке. 
Внедрение контрольного материала в ежедневную практику позволит оценить 
воспроизводимость данных между постановками с заданной точностью. Использование 
контрольных материалов поможет лаборатории выявить существующие факторы обеспечения 
качества и сделать результаты ежедневного тестирования более достоверными.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Данный продукт предназначен для диагностики in vitro для проведения ежедневного 
внутрилабораторного контроля качества. Данный продукт приготовлен из плазмы или 
сыворотки человека с добавлением белков животного происхождения. Исходный материал 
подвергался химической обработке для удаления нежелательных компонентов, с целью 
обеспечения стабильности конечного продукта. Данный продукт не аттестован для каких-либо 
тест-систем, каждая лаборатория должна получать свои целевые значения и допустимые 
пределы. Данный продукт должен исследоваться, так же как и образец пациента, в 
соответствии с инструкцией производителя тест-системы.


--- стр. 13 ---
РЕАГЕНТЫ
Данный продукт изготовлен из человеческой плазмы или сыворотки положительной к анти- 
ВИЧ2 антителам, с добавлением белков животного происхождения, консервантов и 
стабилизаторов. Исходный человеческий материал, содержащий антитела к ВИЧ2, прошел 
специальную обработку по инактивации инфекционных агентов (3).
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Невскрытая упаковка сохраняет стабильность до истечения срока годности, указанного на 
упаковке, при условии хранения при 2-8°С. Свойства продукта остаются неизмененными в 
течение 60 дней после вскрытия упаковки.
Для предотвращения подтекания содержимого, флаконы должны храниться в вертикальном 
положении. Флаконы и пробирки должны храниться с закрытыми крыщками. Допускается 
транспортировка при температуре окружающей среды.
ПРОЦЕДУРА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
1. Данный продукт должен исследоваться в тех же условиях, что и образец пациента, 
согласно процедуре, описанной в инструкции производителя по применению 
диагностического набора.
2. Перед использованием флакон должен быть выдержан при комнатной температуре 
достаточное время.
3. Перед использованием переверните флакон несколько раз для лучшего смешивания 
содержимого. Не перемешивайте содержимое путем ручного или механического 
встряхивания.
4. Избегайте микробной контаминации при открытии флакона и заборе материала из 
флакона.
5. При заборе материала из флакона используйте одноразовые наконечники.
6. После каждого использования, флакон нужно помещать обратно в холодильник.
Меры предосторожности
1. Используйте защитную одежду и перчатки при работе с данным продуктом.
2. При протечке данного продукта немедленно используйте дезинфицирующее средство, 
например 1  % раствор гипохлорида натрия.
Ф  3. Обращайтесь и храните все образцы, контроли и расходные материалы, используемые в
ходе исследования, как потенциально инфицированные.
4. Утилизируйте оставшийся материал в соответствии со стандартными требованиями, 
принятыми в Вашей стране. В случае повреждения упаковки в процессе 
транспортировки, пожалуйста, обратитесь в представительство компании Био-Рад в 
вашей стране.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория получала свои собственные целевые значения и 
пределы приемлемости для каждого лота контрольного материала. Пределы приемлемости 
могут быть установлены путем многократного измерения данного продукта (количество 
измерений определяется требуемой точностью оценки, рассчитанной статистическими 
методами). Для учета переменных факторов, желательно проводить повторные измерения в 
независимых постановках, задействуя максимально возможное количество серий реагентов и 
как можно большее количество лаборантов, допущенных к проведению исследований. 
Результаты многократных измерений установочной серии используются лабораторией для 
расчета базовых статистических показателей, таких как среднее значение результатов


--- стр. 14 ---
контрольных измерений и среднеквадратичная ошибка, с помощью которых могут быть 
определены пределы приемлемости для дальнейшего проведения процедуры контроля. 
Результаты текущих контрольных измерений не обязательно должны совпадать с 
рассчитанным средним значением, они могут колебаться внутри пределов приемлемости. 
Результаты, выходящие за пределы приемлемости, могут свидетельствовать о каких-либо 
нарушениях в работе аналитической системы. Должна быть установлена причина ошибки. 
Такие случаи могут быть возникать в связи с:
- перекрестной контаминацией контрольного продукта высокотитражной сывороткой,
- перекрестной контаминацией данного продукта отрицательным образцом или раствором для 
разведения,
- неисправностью оборудования,
- повреждением компонентов диагностического набора или контаминация реагентов,
- нарушением протокола исследований.
Исследование и анализ результатов, превышающих допустимые пределы, могут включать в 
себя следующее процедуры:
- проверка правильности использования и условий хранения данного контрольного материала, 
W  - проверка правильности использования и хранения диагностического набора
- проведение повторного исследования с использованием нового флакона данного 
контрольного материала,
- проведение повторного исследования в новом диагностическом наборе той же серии,
- связаться с представительством производителя тест-систем
- связаться с представительством компании Био-Рад
ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ КОНТРОЛЬНОГО МАТЕРИАЛА
1 . Данный продукт не может быть использован вместо положительного и отрицательного 
контролей, входящих в состав диагностического набора.
2. При использовании данного продукта должен соблюдаться протокол исследования и 
интерпретации результатов, который описан в инструкции по применению тест-системы. 
Отклонение от рекомендованной процедуры исследования может привести к неправильным 
результатам.
3. В связи с тем, что данный продукт содержит компоненты животного происхождения, 
возможны случаи несовместимости данного контрольного материала с диагностическим
^  набором какого-либо производителя или какой-либо партией диагностического набора. 
Пользователь должен определить совместимость данного контрольного материала с каждой 
новой партией, перед тем как сделать заключение о качестве исследования проб пациентов.
4. Данный продукт предназначен для проведения ежедневного внутрилабораторного контроля 
качества и не должен использоваться для калибровки или определения характеристик 
диагностического набора.
5. Лаборатория должна оценивать пригодность данного продукта для использования в 
собственной системе обеспечения качества, а также установить правила интерпретации 
контрольных измерений.
6. В случае если контрольный материал не имеет аттестованных значений для Вашего теста, 
рекомендуется рассчитывать собственные пределы приемлемости для каждой партии 
продукта.
7. Нарушение условий хранения или использование просроченного продукта может привести к 
ошибочным результатам.
8. Данный продукт не следует использовать после истечения срока годности.


--- стр. 15 ---
9. Изменение внешнего вида содержимого флакона может свидетельствовать о нестабильности 
свойств или ухудшении качества данного продукта. При наличии явных следов микробной 
контаминации или увеличении мутности, данный флакон следует утилизировать.
10. Т.к. данный продукт был изготовлен с использованием разведенной реактивной 
инактивированной сыворотки, полученные результаты могут различаться по уровню 
реактивности, в зависимости от марки диагностического набора или от метода.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Данный продукт является неаттестованным контрольным материалом.
Полученные результаты должны интерпретироваться так же как образцы пациентов, согласно 
рекомендациям, указанным в инструкции тест-системы.
Примеры расчета среднего и среднеквадратичного отклонения для некоторых тест-систем при 
использовании контрольного материала представлены в таблице (RRC).
Указанные результаты были получены с использованием одной серии диагностических 
наборов в одной лаборатории и поэтому не могут быть использованы в качестве аттестованных 
значений. Результаты могут зависеть от процедуры выполнения исследования производителя
V  диагностического набора, от партии диагностического набора и в различных лабораториях. 
Приведенные в таблице значения могут быть использованы только с информационной целью. 
Каждая лаборатория должна устанавливать собственные контрольные характеристики для 
данного продукта.
СПЕЦИФИЧНОСТЬ
Данный контрольный материал должен демонстрировать положительный результат в тестах 
для определения анти-ВИЧ2 антител, при правильном выполнении процедуры исследования в 
соответствии с инструкцией, предоставленной производителем диагностического набора для 
большинства разрешенных к применению тест-систем.
Однако, уровни реактивности и характеристики специфичности контрольного материала при 
использовании тестов различных производителей и различных протоколов анализов могут 
различаться.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Приготовлено на основе биологического материала. Обращайтесь как с потенциально 
инфицированным материалом.
^  Данный продукт приготовлен из человеческой плазмы или сыворотки или инактивированной 
человеческой плазмы или сыворотки, содержащей антигена гепатита В (HBs-антиген), ВИЧ I 
антитела, HTLV-I (вирус Т-лейкоза человека) антитела, ВГС антител, НВс антитела и ЦМВ 
антитела.
Каждая проба донора (плазма или сыворотка), используемая при приготовлении данного 
контрольного материала была протестирована на наличие антигена гепатита В (HBs-антиген), 
ВИЧ I и ВИЧ II антитела, ЦМВ антитела на зарегистрированных диагностических наборах. 
Исходный человеческий материал, содержащий маркеры вирусных гепатитов и антитела к 
ретровирусам, прошел специальную обработку по инактивации инфекционных агентов. 
Следует помнить, что не существует теста, который бы полностью гарантировал отсутствие 
данных инфекционных агентов. Все материалы человеческого происхождения 
рассматриваются как потенциально инфицированные вирусами гепатита В, С, ВИЧ 1/2 и 
другим инфекционным агентам и требуют соответствующего обращения в соответствии с 
требованиями местных нормативных актов.


--- стр. 16 ---
Содержит 5-chloro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one 
Risk and Safety Phrases
R43 При попадании на кожу может вызывать раздражение.
S24 Избегайте контакта с кожей
S35 Данный материал и контейнер должны быть утилизированы безопасным способом 
S3 7 Используйте подходящие одноразовые перчатки
Приготовлено в соответствии с требованиями Евросоюза к упаковке.
MSDS-сертификат доступен на сайте www.bio-rad.com.


--- стр. 17 ---
С Ш Э
ООО БИО’РАД  
Л або р а т о р и и
РФ - 125167 Москва  
Ленинградский пр-т., д. 37А, корп. 14  
Бизнес-центр "Западный мост"  
Тел.: 007-495-721 14 04
Факс: 007-495-721 14 12
VIROCLEAR®
ВИРОКЛЕАР’
00106 1  X 5 МЛ
Ф
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Вироклеар предназначен для использования с наборами для in vitro диагностики анти-ВИЧ 1  
антител, анти-ВИЧ2 антител, анти- HTLV-I (вирус Т-лейкоза человека I) антител, анти- HTLV- 
П  (вирус Т-лейкоза человека П) антител, анти- ВГС антител, HBsAr, анти-НВс IgM, анти-ИВс 
антител (общие), анти-HBs, анти-ВГА IgM, анти-ВГА (общие), анти-НВе антител, анти-HDV 
антител, анти-ЦМВ антител, IgG и IgM антитела к Treponema Pallidum,  нетрепонемные 
антитела (реагин). Данный контрольный материал предназначен для контроля среднего 
значения с заданной точностью. С помощью него можно выявлять систематические ошибки 
при выполнении аналитических процедур.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
Прослеживаемость качества выполнения лабораторных процедур через использование 
программ контроля качества обеспечивает дополнительную уверенность в достоверности 
результатов тестирования клинических образцов (1,2). При ежедневном использовании 
контрольных материалов 3-ей стороны в аналитических рутинных процедурах анализируются 
характеристики аналитической системы при ретроспективной оценке среднего значения. 
Ежедневный контроль качества позволяет выявить случайные систематические и 
несистематические ощибки, определить смещение и сдвиг характеристики аналитической 
системы в момент их возникновения. Результаты измерения контрольного материала данной 
лаборатории можно сравнивать с результатами других лабораторий, что дает возможность 
сопоставлять Ваши данные со средними значениями, рассчитанными по большой выборке. 
Внедрение контрольного материала в ежедневную практику позволит оценить 
воспроизводимость данных между постановками с заданной точностью. Использование 
контрольных материалов поможет лаборатории выявить существующие факторы обеспечения 
качества и сделать результаты ежедневного тестирования более достоверными.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Данный продукт предназначен для диагностики in vitro для проведения ежедневного 
внутрилабораторного контроля качества. Данный продукт приготовлен из плазмы или 
сыворотки человека с добавлением белков животного происхождения. Исходный материал 
подвергался химической обработке для удаления нежелательных компонентов, с целью 
обеспечения стабильности конечного продукта. Каждый лот контрольного материала должен 
быть нереактивным (отрицательным) и должен исследоваться, так же как и образец пациента, 
в соответствии с инструкцией производителя тест-системы.


--- стр. 18 ---
РЕАГЕНТЫ
Данный продукт изготовлен из человеческой плазмы или сыворотки, с добавлением белков 
животного происхождения, консервантов и стабилизаторов.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Невскрытая упаковка сохраняет стабильность до истечения срока годности, указанного на 
упаковке, при условии хранения при 2-8°С. Свойства продукта остаются неизмененными в 
течение 60 дней после вскрытия упаковки.
Для предотвращения подтекания содержимого, флаконы должны храниться в вертикальном 
положении. Флаконы и пробирки должны храниться с закрытыми крышками. Допускается 
транспортировка при температуре окружающей среды.
ПРОЦЕДУРА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
1. Данный продукт должен исследоваться в тех же условиях, что и образец пациента, 
согласно процедуре, описанной в инструкции производителя по применению 
^  диагностического набора.
W  2. Перед использованием флакон должен быть выдержан при комнатной температуре
достаточное время.
3. Перед использованием переверните флакон несколько раз для лучшего смещивания 
содержимого. Не перемещивайте содержимое путем ручного или механического 
встряхивания.
4. Избегайте микробной контаминации при открытии флакона и заборе материала из 
флакона.
5. При заборе материала из флакона используйте одноразовые наконечники.
6. После каждого использования, флакон нужно помещать обратно в холодильник.
Меры предосторожности
1. Используйте защитную одежду и перчатки при работе с данным продуктом.
2. При протечке данного продукта немедленно используйте дезинфицирующее средство, 
например 1% раствор гипохлорида натрия.
3. Обращайтесь и храните все образцы, контроли и расходные материалы, используемые в 
ходе исследования, как потенциально инфицированные.
^  4. Утилизируйте оставшийся материал в соответствии со стандартными требованиями,
принятыми в Вашей стране. В случае повреждения упаковки в процессе 
транспортировки, пожалуйста, обратитесь в представительство компании Био-Рад в 
вашей стране.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория получала свои собственные целевые значения и 
пределы приемлемости для каждого лота контрольного материала. Пределы приемлемости 
могут быть установлены путем многократного измерения данного продукта (количество 
измерений определяется требуемой точностью оценки, рассчитанной статистическими 
методами). Для учета переменных факторов, желательно проводить повторные измерения в 
независимых постановках, задействуя максимально возможное количество серий реагентов и 
как можно большее количество лаборантов, допущенных к проведению исследований. 
Результаты многократных измерений установочной серии используются лабораторией для 
расчета базовых статистических показателей, таких как среднее значение результатов 
контрольных измерений и среднеквадратичная ошибка, с помощью которых могут быть 
определены пределы приемлемости для дальнейшего проведения процедуры контроля.


--- стр. 19 ---
Результаты текущих контрольных измерений не обязательно должны совпадать с 
рассчитанным средним значением, они могут колебаться внутри пределов приемлемости. 
Результаты, выходящие за пределы приемлемости, могут свидетельствовать о каких-либо 
нарушениях в работе аналитической системы. Должна быть установлена причина ошибки. 
Такие случаи могут быть возникать в связи с:
- перекрестной контаминацией данного продукта отрицательным образцом или раствором для 
разведения,
- неисправностью оборудования,
- повреждением компонентов диагностического набора или контаминация реагентов,
- нарушением протокола исследований.
Исследование и анализ результатов, превышающих допустимые пределы, могут включать в 
себя следующее процедуры:
- проверка правильности использования и условий хранения данного контрольного материала,
- проверка правильности использования и хранения диагностического набора
- проведение повторного исследования с использованием нового флакона данного 
контрольного материала,
- проведение повторного исследования в новом диагностическом наборе той же серии,
- связаться с представительством производителя тест-систем
- связаться с представительством компании Био-Рад
ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ КОНТРОЛЬНОГО МАТЕРИАЛА
1. Данный продукт не может быть использован вместо положительного и отрицательного 
контролей, входящих в состав диагностического набора.
2. При использовании данного продукта должен соблюдаться протокол исследования и 
интерпретации результатов, который описан в инструкции по применению тест-системы. 
Отклонение от рекомендованной процедуры исследования может привести к неправильным 
результатам.
3. В связи с тем, что данный продукт содержит компоненты животного происхождения, 
возможны случаи несовместимости данного контрольного материала с диагностическим 
набором какого-либо производителя или какой-либо партией диагностического набора. 
Пользователь должен определить совместимость данного контрольного материала с каждой 
новой партией, перед тем как сделать заключение о качестве исследования проб пациентов.
4. Данный продукт предназначен для проведения ежедневного внутрилабораторного контроля 
качества и не должен использоваться для калибровки или определения характеристик 
диагностического набора.
5. Лаборатория должна оценивать пригодность данного продукта для использования в 
собственной системе обеспечения качества, а также установить правила интерпретации 
контрольных измерений.
6. В случае если контрольный материал не имеет аттестованных значений для Вашего теста, 
рекомендуется рассчитывать собственные пределы приемлемости для каждой партии 
продукта.
7. Нарушение условий хранения или использование просроченного продукта может привести к 
ошибочным результатам.
8. Данный продукт не следует использовать после истечения срока годности.
9. Изменение внешнего вида содержимого флакона может свидетельствовать о нестабильности 
свойств или ухудшении качества данного продукта. При наличии явных следов микробной 
контаминации или увеличении мутности, данный флакон следует утилизировать.


--- стр. 20 ---
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Данный продукт является неаттестованным контрольным материалом.
Полученные результаты должны интерпретироваться так же как образцы пациентов, согласно 
рекомендациям, указанным в инструкции тест-системы.
Примеры расчета среднего и среднеквадратичного отклонения для некоторых тест-систем при 
использовании контрольного материала представлены в таблице (RRC).
СПЕЦИФИЧНОСТЬ
Данный контрольный материал не должен быть реактивен в тестах, при правильном 
выполнении процедуры исследования в соответствии с инструкцией, предоставленной 
производителем диагностического набора для большинства разрешенных к применению тест- 
систем.
Однако, уровни реактивности и характеристики специфичности контрольного материала при 
использовании тестов различных производителей и различных протоколов анализов могут 
различаться.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Приготовлено на основе биологического материала. Обращайтесь как с потенциально 
инфицированным материалом.
Данный продукт приготовлен из человеческой плазмы или сыворотки или инактивированной 
человеческой плазмы ил сыворотки, содержащей антигена гепатита В (HBs-антиген), ВИЧ I 
антитела, HTLV-I (вирус Т-лейкоза человека) антитела, ВГС антител, НВс антитела и ЦМВ 
антитела.
Каждая проба донора (плазма или сыворотка), используемая при приготовлении данного 
контрольного материала была протестирована на наличие антигена гепатита В (HBs-антиген), 
ВИЧ I и ВИЧ II антитела, ЦМВ антитела на зарегистрированных диагностических наборах. 
Исходный человеческий материал, содержащий маркеры вирусных гепатитов и антитела к 
ретровирусам, прошел специальную обработку по инактивации инфекционных агентов. 
Следует помнить, что не существует теста, который бы полностью гарантировал отсутствие 
данных инфекционных агентов. Все материалы человеческого происхождения 
рассматриваются как потенциально инфицированные вирусами гепатита В, С, ВИЧ 1/2 и 
другим инфекционным агентам и требуют соответствующего обращения в соответствии с 
требованиями местных нормативных актов.
Содержит 5-chloro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one
Risk and Safety Phrases
R43 При попадании на кожу может вызывать раздражение.
S24 Избегайте контакта с кожей
S35 Данный материал и контейнер должны быть утилизированы безопасным способом 
S37 Используйте подходящие одноразовые перчатки
Приготовлено в соответствии с требованиями Евросоюза к упаковке.
MSDS-сертификат доступен на сайте www.bio-rad.com.


--- стр. 21 ---
ООО БИО-РАД  
Л а б о р а т о р и и
ф ^19
РФ - 125167 Москва  
Ленинградский пр-т., д. 37А, корп. 14  
Бизнес-центр "Западный мост"  
Тел.: 007-495-721 14 04
Факс: 007-495-721 14 12
VIROTROL® T o r c h 
виротрол® T o r c h
00109 1  х5мл
ф
Данный продукт не может быть использован вместо положительного и отрицательного 
контрольных образцов, входящих в состав диагностического набора.
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Виротрол ToRCH предназначен для использования с наборами для in vitro диагностики IgG- 
антител к Toxoplasma gondii  (ТОХО), IgG-антител к вирусу краснухи (Rubella virus), IgG- 
антител к ЦМВ, IgG-антител к вирусу простого герпеса типов 1  и 2 в сыворотке человека. 
Данный контрольный материал предназначен для контроля среднего значения с заданной 
точностью. С помощью него можно выявлять систематические ошибки при выполнении 
аналитических процедур.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
Прослеживаемость качества выполнения лабораторных процедур через использование 
программ контроля качества обеспечивает дополнительную уверенность в достоверности 
результатов тестирования клинических образцов (1,2). При ежедневном использовании 
контрольных материалов 3-ей стороны в аналитических рутинных процедурах анализируются 
характеристики аналитической системы при ретроспективной оценке среднего значения. 
Ежедневный контроль качества позволяет выявить случайные систематические и 
несистематические ошибки, определить смещение и сдвиг характеристики аналитической 
системы в момент их возникновения. Результаты измерения контрольного материала данной 
лаборатории можно сравнивать с результатами других лабораторий, что дает возможность 
сопоставлять Ваши данные со средними значениями, рассчитанными по большой выборке. 
Внедрение контрольного материала в ежедневную практику позволит оценить 
воспроизводимость данных между постановками с заданной точностью. Использование 
контрольных материалов поможет лаборатории выявить существующие факторы обеспечения 
качества и сделать результаты ежедневного тестирования более достоверными.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Данный продукт предназначен для диагностики in vitro для проведения ежедневного 
внутрилабораторного контроля качества. Данный продукт приготовлен из плазмы или 
сыворотки человека с добавлением белков животного происхождения. Исходный материал 
подвергался химической обработке для удаления нежелательных компонентов, с целью 
обеспечения стабильности конечного продукта. Данный продукт не аттестован для каких-либо 
тест-систем, каждая лаборатория должна получать свои целевые значения и допустимые 
пределы. Данный продукт должен исследоваться, так же как и образец пациента, в 
соответствии с инструкцией производителя тест-системы.


--- стр. 22 ---
РЕАГЕНТЫ
Данный продукт изготовлен из человеческой плазмы или сыворотки положительной к IgG- 
антителам к Toxoplasma gondii  (ТОХО), IgG-антителам к вирусу краснухи (Rubella virus), IgG- 
антителам к ЦМВ, IgG-антителам к вирусу простого герпеса типов 1  и 2, с добавлением белков 
животного происхождения, консервантов и стабилизаторов.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Невскрытая упаковка сохраняет стабильность до истечения срока годности, указанного на 
упаковке, при условии хранения при 2-8°С. Свойства продукта остаются неизмененными в 
течение 60 дней после вскрытия упаковки.
Для предотвращения подтекания содержимого, флаконы должны храниться в вертикальном 
положении. Флаконы и пробирки должны храниться с закрытыми крышками. Допускается 
транспортировка при температуре окружающей среды.
ПРОЦЕДУРА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
^  1 . Данный продукт должен исследоваться в тех же условиях, что и образец пациента,
W  согласно процедуре, описанной в инструкции производителя по применению
диагностического набора.
2. Перед использованием флакон должен быть выдержан при комнатной температуре 
достаточное время.
3. Перед использованием переверните флакон несколько раз для лучшего смешивания 
содержимого. Не перемешивайте содержимое путем ручного или механического 
встряхивания.
4. Избегайте микробной контаминации при открытии флакона и заборе материала из 
флакона.
5. При заборе материала из флакона используйте одноразовые наконечники.
6. После каждого использования, флакон нужно помещать обратно в холодильник.
Меры предосторожности
1. Используйте защитную одежду и перчатки при работе с данным продуктом.
2. При протечке данного продукта немедленно используйте дезинфицирующее средство, 
например 1  % раствор гипохлорида натрия.
^  3. Обращайтесь и храните все образцы, контроли и расходные материалы, используемые в
ходе исследования, как потенциально инфицированные.
4. Утилизируйте оставшийся материал в соответствии со стандартными требованиями, 
принятыми в Вашей стране. В случае повреждения упаковки в процессе 
транспортировки, пожалуйста, обратитесь в представительство компании Био-Рад в 
вашей стране.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория получала свои собственные целевые значения и 
пределы приемлемости для каждого лота контрольного материала. Пределы приемлемости 
могут быть установлены путем многократного измерения данного продукта (количество 
измерений определяется требуемой точностью оценки, рассчитанной статистическими 
методами). Для учета переменных факторов, желательно проводить повторные измерения в 
независимых постановках, задействуя максимально возможное количество серий реагентов и 
как можно большее количество лаборантов, допущенных к проведению исследований. 
Результаты многократных измерений установочной серии используются лабораторией для 
расчета базовых статистических показателей, таких как среднее значение результатов


--- стр. 23 ---
ф
т
контрольных измерений и среднеквадратичная ошибка, с помощью которых могут быть 
определены пределы приемлемости для дальнейшего проведения процедуры контроля. 
Результаты текущих контрольньгх измерений не обязательно должны совпадать с 
рассчитанным средним значением, они могут колебаться внутри пределов приемлемости. 
Результаты, выходящие за пределы приемлемости, могут свидетельствовать о каких-либо 
нарушениях в работе аналитической системы. Должна быть установлена причина ошибки. 
Такие случаи могут быть возникать в связи с:
- перекрестной контаминацией контрольного продукта высокотитражной сывороткой,
- перекрестной контаминацией данного продукта отрицательным образцом или раствором для 
разведения,
- неисправностью оборудования,
- повреждением компонентов диагностического набора или контаминация реагентов,
- нарушением протокола исследований.
Исследование и анализ результатов, превышающих допустимые пределы, могут включать в 
себя следующее процедуры:
- проверка правильности использования и условий хранения данного контрольного материала,
- проверка правильности использования и хранения диагностического набора
- проведение повторного исследования с использованием нового флакона данного 
контрольного материала,
- проведение повторного исследования в новом диагностическом наборе той же серии,
- связаться с представительством производителя тест-систем
- связаться с представительством компании Био-Рад
ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ КОНТРОЛЬНОГО МАТЕРИАЛА
1. При использовании данного продукта должен соблюдаться протокол исследования и 
интерпретации результатов, который описан в инструкции по применению тест-системы. 
Отклонение от рекомендованной процедуры исследования может привести к неправильным 
результатам.
2. В связи с тем, что данный продукт содержит компоненты животного происхождения, 
возможны случаи несовместимости данного контрольного материала с диагностическим 
набором какого-либо производителя или какой-либо партией диагностического набора. 
Пользователь должен определить совместимость данного контрольного материала с каждой 
новой партией, перед тем как сделать заключение о качестве исследования проб пациентов.
3. Данный продукт предназначен для проведения ежедневного внутрилабораторного контроля 
качества и не должен использоваться для калибровки или определения характеристик 
диагностического набора.
4. Лаборатория должна оценивать пригодность данного продукта для использования в 
собственной системе обеспечения качества, а также установить правила интерпретации 
контрольных измерений.
5. В случае если контрольный материал не имеет аттестованных значений для Вашего теста, 
рекомендуется рассчитывать собственные пределы приемлемости для каждой партии 
продукта.
6. Нарушение условий хранения или использование просроченного продукта может привести к 
ошибочным результатам.
7. Данный продукт не следует использовать после истечения срока годности.
8. Изменение внешнего вида содержимого флакона может свидетельствовать о нестабильности 
свойств или ухудшении качества данного продукта. При наличии явных следов микробной 
контаминации или увеличении мутности, данный флакон следует утилизировать.


--- стр. 24 ---
ф
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Данный продукт является неаттестованным контрольным материалом.
Полученные результаты должны интерпретироваться так же как образцы пациентов, согласно 
рекомендациям, указанным в инструкции тест-системы.
Примеры расчета среднего и среднеквадратичного отклонения для некоторых тест-систем при 
использовании контрольного материала представлены в таблице (RRC).
Приведенные в таблице значения могут быть использованы только с информационной целью. 
Каждая лаборатория должна устанавливать собственные контрольные характеристики для 
данного продукта.
СПЕЦИФИЧНОСТЬ
Данный контрольный материал должен демонстрировать положительный результат в тестах 
для определения IgG-антител к Toxoplasma gondii  (ТОХО), IgG-антител к вирусу краснухи 
(Rubella virus), IgG-антител к ЦМВ, IgG-антител к вирусу простого герпеса типов 1  и 2, при 
правильном выполнении процедуры исследования в соответствии с инструкцией, 
предоставленной производителем диагностического набора для большинства разрешенных к 
применению тест-систем. Однако, уровни реактивности и характеристики специфичности 
контрольного материала при использовании тестов различных производителей и различных 
протоколов анализов могут различаться.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Приготовлено на основе биологического материала. Обращайтесь как с потенциально 
инфицированным материалом.
Данный продукт приготовлен из человеческой плазмы или сыворотки или инактивированной 
человеческой плазмы ил сыворотки, содержащей антигена гепатита В (HBs-антиген), ВИЧ I 
антитела, HTLV-I (вирус Т-лейкоза человека) антитела, ВГС антител, НВс антитела и ЦМВ 
антитела.
Каждая проба донора (плазма или сыворотка), используемая при приготовлении данного 
контрольного материала была протестирована на наличие антигена гепатита В (HBs-антиген), 
ВИЧ I и ВИЧ II антитела, ЦМВ антитела на зарегистрированных диагностических наборах. 
Исходный человеческий материал, содержащий маркеры вирусных гепатитов и антитела к 
ретровирусам, прошел специальную обработку по инактивации инфекционных агентов. 
Следует помнить, что не существует теста, который бы полностью гарантировал отсутствие, 
данных инфекционных агентов. Все материалы человеческого происхождения 
рассматриваются как потенциально инфицированные вирусами гепатита В, С, ВИЧ 1/2 и 
другим инфекционным агентам и требуют соответствующего обращения в соответствии с 
требованиями местных нормативных актов.
Содержит 5-chloro-2»methyl-2H-isothiazol-3-one
Risk and Safety Phrases
R43 При попадании на кожу может вызывать раздражение.
S24 Избегайте контакта с кожей
S3 5 Данный материал и контейнер должны быть утилизированы безопасным способом 
S37 Используйте подходящие одноразовые перчатки
Приготовлено в соответствии с требованиями Евросоюза к упаковке.
MSDS-сертификат доступен на сайте www.bio-rad.com.


--- стр. 25 ---
ООО БИО-РАД  
Л або р а т о р и и
Ф
VIROTROL® III 
ВИРОТРОЛ®111
РФ - 125167 Москва  
Ленинградский пр-т., д. 37А, корп. 14  
Бизнес-центр "Западный мост"  
Тел.: 007-495-721 14 04
Факс: 007-495-721 14 12
00110 1  X  5 мл
Данный продукт не должен использоваться вместо положительного и отрицательного 
контрольных образцов, входящих в состав диагностического набора.
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Виротрол III является неаттестованным контрольным материалом. Предназначен для 
использования с наборами для in vitro диагностики HAV-IgM, HBc-IgM, HBeAg, anti-HAV, 
Специфическая реактивность для IgG антител к вирусу гепатита А не установлена. Данный 
контрольный материал предназначен для контроля среднего значения с заданной точностью. С 
помощью него можно выявлять систематические ошибки при выполнении аналитических 
процедур.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
Прослеживаемость качества выполнения лабораторных процедур через использование 
программ контроля качества обеспечивает дополнительную уверенность в достоверности 
результатов тестирования клинических образцов (1-2). При ежедневном использовании 
контрольных материалов 3-ей стороны в аналитических рутинных процедурах анализируются 
характеристики аналитической системы при ретроспективной оценке среднего значения. 
Ежедневный контроль качества позволяет выявить случайные систематические и 
несистематические ошибки, определить смещение и сдвиг характеристики аналитической 
системы в момент их возникновения. Результаты измерения контрольного материала данной 
лаборатории можно сравнивать с результатами других лабораторий, что дает возможность 
сопоставлять Ваши данные со средними значениями, рассчитанными по большой выборке. 
Внедрение контрольного материала в ежедневную практику позволит оценить 
воспроизводимость данных между постановками с заданной точностью. Использование 
контрольных материалов поможет лаборатории выявить существующие факторы обеспечения 
качества и сделать результаты ежедневного тестирования более достоверными.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Данный продукт предназначен для диагностики in vitro для проведения ежедневного 
внутрилабораторного контроля качества. Данный продукт приготовлен из плазмы или 
сыворотки человека с добавлением белков животного происхождения. Исходный материал 
подвергался химической обработке для удаления нежелательных компонентов, с целью 
обеспечения стабильности конечного продукта. Данный продукт не аттестован для каких-либо 
тест-систем, каждая лаборатория должна получать свои целевые значения и допустимые 
пределы. Данный продукт должен исследоваться, так же как и образец пациента, в 
соответствии с инструкцией производителя тест-системы.


--- стр. 26 ---
ф
РЕАГЕНТЫ
Данный продукт изготовлен из человеческой плазмы или сыворотки положительной к HAV- 
IgM, HBc-IgM, HBeAg, anti-HAV, с добавлением белков животного происхождения, 
консервантов и стабилизаторов. Исходный человеческий материал, содержащий маркеры 
вирусных гепатитов, прошел специальную обработку по инактивации инфекционных агентов 
(3,4).
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Невскрытая упаковка сохраняет стабильность до истечения срока годности, указанного на 
упаковке, при условии хранения при 2-8°С. Свойства продукта остаются неизмененными в 
течение 60 дней после вскрытия упаковки.
Для предотвращения подтекания содержимого, флаконы должны храниться в вертикальном 
положении. Флаконы и пробирки должны храниться с закрытыми крышками. Допускается 
транспортировка при температуре окружающей среды.
ПРОЦЕДУРА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
1. Данный продукт должен исследоваться в тех же условиях, что и образец пациента, 
согласно процедуре, описанной в инструкции производителя по применению 
диагностического набора.
2. Перед использованием флакон должен быть выдержан при комнатной температуре 
достаточное время.
3. Перед использованием переверните флакон несколько раз для лучшего смешивания 
содержимого. Не перемешивайте содержимое путем ручного или механического 
встряхивания.
4. Избегайте микробной контаминации при открытии флакона и заборе материала из 
флакона.
5. При заборе материала из флакона используйте одноразовые наконечники.
6. После каждого использования, флакон нужно помещать обратно в холодильник.
Меры предосторожности
1. Используйте защитную одежду и перчатки при работе с данным продуктом.
2. При протечке данного продукта немедленно используйте дезинфицирующее средство, 
например 1% раствор гипохлорида натрия.
3. Обращайтесь и храните все образцы, контроли и расходные материалы, используемые в 
ходе исследования, как потенциально инфицированные.
4. Утилизируйте оставшийся материал в соответствии со стандартными требованиями, 
принятыми в Вашей стране. В случае повреждения упаковки в процессе 
транспортировки, пожалуйста, обратитесь в представительство компании Био-Рад в 
вашей стране.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория получала свои собственные целевые значения и 
пределы приемлемости для каждого лота контрольного материала. Пределы приемлемости 
могут быть установлены путем многократного измерения данного продукта (количество 
измерений определяется требуемой точностью оценки, рассчитанной статистическими 
методами). Для учета переменных факторов, желательно проводить повторные измерения в 
независимых постановках, задействуя максимально возможное количество серий реагентов и


--- стр. 27 ---
как можно большее количество лаборантов, допущенных к проведению исследований. 
Результаты многократных измерений установочной серии используются лабораторией для 
расчета базовых статистических показателей, таких как среднее значение результатов 
контрольных измерений и среднеквадратичная ошибка, с помощью которых могут быть 
определены пределы приемлемости для дальнейшего проведения процедуры контроля. 
Результаты текущих контрольных измерений не обязательно должны совпадать с 
рассчитанным средним значением, они могут колебаться внутри пределов приемлемости. 
Результаты, выходящие за пределы приемлемости, могут свидетельствовать о каких-либо 
нарушениях в работе аналитической системы. Должна быть установлена причина ошибки. 
Такие случаи могут быть возникать в связи с:
- перекрестной контаминацией контрольного продукта высокотитражной сывороткой,
- перекрестной контаминацией данного продукта отрицательным образцом или раствором для 
разведения,
- неисправностью оборудования,
- повреждением компонентов диагностического набора или контаминация реагентов,
- нарушением протокола исследований.
Исследование и анализ результатов, превышающих допустимые пределы, могут включать в 
себя следующее процедуры:
- проверка правильности использования и условий хранения данного контрольного материала,
- проверка правильности использования и хранения диагностического набора
- проведение повторного исследования с использованием нового флакона данного 
контрольного материала,
- проведение повторного исследования в новом диагностическом наборе той же серии,
- связаться с представительством производителя тест-систем
- связаться с представительством компании Био-Рад
ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ КОНТРОЛЬНОГО МАТЕРИАЛА
1. Данный продукт не может быть использован вместо положительного и отрицательного 
контролей, входящих в состав диагностического набора.
2. При использовании данного продукта должен соблюдаться протокол исследования и 
интерпретации результатов, который описан в инструкции по применению тест-системы. 
Отклонение от рекомендованной процедуры исследования может привести к неправильным 
результатам.
3. В связи с тем, что данный продукт содержит компоненты животного происхождения, 
возможны случаи несовместимости данного контрольного материала с диагностическим 
набором какого-либо производителя или какой-либо партией диагностического набора. 
Пользователь должен определить совместимость данного контрольного материала с каждой 
новой партией, перед тем как сделать заключение о качестве исследования проб пациентов.
4. Данный продукт предназначен для проведения ежедневного внутрилабораторного контроля 
качества и не должен использоваться для калибровки или определения характеристик 
диагностического набора.
5. Лаборатория должна оценивать пригодность данного продукта для использования в 
собственной системе обеспечения качества, а также установить правила интерпретации 
контрольных измерений.
6. В случае если контрольный материал не имеет аттестованных значений для Вашего теста, 
рекомендуется рассчитывать собственные пределы приемлемости для каждой партии 
продукта.
7. Нарушение условий хранения или использование просроченного продукта может привести к 
ошибочным результатам.


--- стр. 28 ---
8. Данный продукт не следует использовать после истечения срока годности.
9. Изменение внешнего вида содержимого флакона может свидетельствовать о нестабильности 
свойств или ухудшении качества данного продукта. При наличии явных следов микробной 
контаминации или увеличении мутности, данный флакон следует утилизировать.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Данный продукт является неаттестованным контрольным материалом.
Полученные результаты должны интерпретироваться так же как образцы пациентов, согласно 
рекомендациям, указанным в инструкции тест-систем для выявления HAV-IgM, HBc-IgM, 
HBeAg, anti-HAV.
Примеры расчета среднего и среднеквадратичного отклонения для некоторых тест-систем при 
использовании контрольного материала представлены в Таблице 1 .
Указанные результаты были получены с использованием одной серии диагностических 
наборов в одной лаборатории и поэтому не могут быть использованы в качестве аттестованных 
значений. Результаты могут зависеть от процедуры выполнения исследования производителя 
диагностического набора, от партии диагностического набора и в различных лабораториях. 
W  Приведенные в таблице значения могут быть использованы только с информационной целью. 
Каждая лаборатория должна устанавливать собственные контрольные характеристики для 
данного продукта.
СПЕЦИФИЧНОСТЬ
Данный контрольный материал должен демонстрировать положительный результат в тестах 
для определения выявления анти-HBs антител и анти-HAV антител, при правильном 
выполнении процедуры исследования в соответствии с инструкцией, предоставленной 
производителем диагностического набора для большинства разрешенных к применению тест- 
систем.
Однако, уровни реактивности и характеристики специфичности контрольного материала при 
использовании тестов различных производителей и различных протоколов анализов могут 
различаться.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Приготовлено на основе биологического материала. Обращайтесь как с потенциально 
инфицированным материалом.
^  Данный продукт приготовлен из человеческой плазмы или сыворотки или инактивированной 
человеческой плазмы или сыворотки, содержащей HAV-IgM, HBc-IgM, HBeAg, anti~HAV. 
Каждая проба донора (плазма или сыворотка), используемая при приготовлении данного 
контрольного материала была протестирована на наличие антигена гепатита В (HBs-антиген), 
ВИЧ I и ВИЧ II антитела, ЦМВ антитела на зарегистрированных диагностических наборах. 
Исходный человеческий материал, содержащий маркеры вирусных гепатитов и антитела к 
ретровирусам, прошел специальную обработку по инактивации инфекционных агентов. 
Следует помнить, что не существует теста, который бы полностью гарантировал отсутствие 
данных инфекционных агентов. Все материалы человеческого происхождения 
рассматриваются как потенциально инфицированные вирусами гепатита В, С, ВИЧ 1/2 и 
другим инфекционным агентам и требуют соответствующего обращения в соответствии с 
требованиями местных нормативных актов.
Содержит 5-chloro-2-methyI-2H-isothiazol-3-one
Risk and Safety Phrases
R43 При попадании на кожу может вызывать раздражение.


--- стр. 29 ---
S24 Избегайте контакта с кожей
S35 Данный материал и контейнер должны быть утилизированы безопасным способом 
S3 7 Используйте подходящие одноразовые перчатки
Приготовлено в соответствии с требованиями Евросоюза к упаковке.
MSDS-сертификат доступен на сайте www.bio-rad.com.


--- стр. 30 ---
ООО БИО-РАД  
Л а б о р а т о р и и
ф
РФ - 125167 Москва  
Ленинградский пр-т., д. 37А, корп. 14  
Бизнес-центр "Западный мост"  
Тел.; 007-495-721 14 04
Факс: 007-495-721 14 12
VIROTROL® IV 
ВИРОТРОЛ®1У
00111 1  X 5 мл
Данный продукт не должен использоваться вместо положительного и отрицательного 
контрольных образцов, входящих в состав диагностического набора.
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Виротрол IV является неаттестованным контрольным материалом. Предназначен для 
использования с наборами для in vitro диагностики анти-НВе антител методом ИФА. Данный 
контрольный материал предназначен для контроля среднего значения с заданной точностью. С 
помощью него можно выявлять систематические ошибки при выполнении аналитических 
процедур.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
Прослеживаемость качества выполнения лабораторных процедур через использование 
программ контроля качества обеспечивает дополнительную уверенность в достоверности 
результатов тестирования клинических образцов (1-2). При ежедневном использовании 
контрольных материалов 3-ей стороны в аналитических рутинных процедурах анализируются 
характеристики аналитической системы при ретроспективной оценке среднего значения. 
Ежедневный контроль качества позволяет выявить случайные систематические и 
несистематические ошибки, определить смещение и сдвиг характеристики аналитической 
системы в момент их возникновения. Результаты измерения контрольного материала данной 
лаборатории можно сравнивать с результатами других лабораторий, что дает возможность 
сопоставлять Ваши данные со средними значениями, рассчитанными по большой выборке. 
Внедрение контрольного материала в ежедневную практику позволит оценить 
воспроизводимость данньЕк между постановками с заданной точностью. Использование 
контрольных материалов поможет лаборатории выявить существующие факторы обеспечения 
качества и сделать результаты ежедневного тестирования более достоверными.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Данный продукт предназначен для диагностики in vitro для проведения ежедневного 
внутрилабораторного контроля качества. Данный продукт приготовлен из плазмы или 
сыворотки человека с добавлением белков животного происхождения. Исходный материал 
подвергался химической обработке для удаления нежелательных компонентов, с целью 
обеспечения стабильности конечного продукта. Данный продукт не аттестован для каких-либо 
тест-систем, каждая лаборатория должна получать свои целевые значения и допустимые 
пределы. Данный продукт должен исследоваться, так же как и образец пациента, в 
соответствии с инструкцией производителя тест-системы.
РЕАГЕНТЫ


--- стр. 31 ---
Данный продукт изготовлен из человеческой плазмы или сыворотки положительной к анти- 
НВе антителам, с добавлением белков животного происхождения, консервантов и 
стабилизаторов. Исходный человеческий материал, содержащий маркеры вирусных гепатитов, 
прошел специальную обработку по инактивации инфекционных агентов (3).
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Невскрытая упаковка сохраняет стабильность до истечения срока годности, указанного на 
упаковке, при условии хранения при 2-8°С. Свойства продукта остаются неизмененными в 
течение 60 дней после вскрытия упаковки.
Для предотвращения подтекания содержимого, флаконы должны храниться в вертикальном 
положении. Флаконы и пробирки должны храниться с закрытыми крышками. Допускается 
транспортировка при температуре окружающей среды.
ПРОЦЕДУРА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
1. Данный продукт должен исследоваться в тех же условиях, что и образец пациента, 
согласно процедуре, описанной в инструкции производителя по применению 
диагностического набора.
2. Перед использованием флакон должен быть выдержан при комнатной температуре 
достаточное время.
3. Перед использованием переверните флакон несколько раз для лучшего смешивания 
содержимого. Не перемешивайте содержимое путем ручного или механического 
встряхивания.
4. Избегайте микробной контаминации при открытии флакона и заборе материала из 
флакона.
5. При заборе материала из флакона используйте одноразовые наконечники.
6. После каждого использования, флакон нужно помещать обратно в холодильник.
Меры предосторожности
1. Используйте защитную одежду и перчатки при работе с данным продуктом.
2. При протечке данного продукта немедленно используйте дезинфицирующее средство, 
например 1  % раствор гипохлорида натрия.
3. Обращайтесь и храните все образцы, контроли и расходные материалы, используемые в 
ходе исследования, как потенциально инфицированные.
4. Утилизируйте оставшийся материал в соответствии со стандартными требованиями, 
принятыми в Вашей стране. В случае повреждения упаковки в процессе 
транспортировки, пожалуйста, обратитесь в представительство компании Био-Рад в 
вашей стране.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория получала свои собственные целевые значения и 
пределы приемлемости для каждого лота контрольного материала. Пределы приемлемости 
могут быть установлены путем многократного измерения данного продукта (количество 
измерений определяется требуемой точностью оценки, рассчитанной статистическими 
методами). Для учета переменных факторов, желательно проводить повторные измерения в 
независимых постановках, задействуя максимально возможное количество серий реагентов и 
как можно большее количество лаборантов, допущенных к проведению исследований. 
Результаты многократных измерений установочной серии используются лабораторией для 
расчета базовых статистических показателей, таких как среднее значение результатов 
контрольных измерений и среднеквадратичная ошибка, с помощью которых могут быть 
определены пределы приемлемости для дальнейшего проведения процедуры контроля.


--- стр. 32 ---
ф
Результаты текущих контрольных измерений не обязательно должны совпадать с 
рассчитанным средним значением, они могут колебаться внутри пределов приемлемости. 
Результаты, выходящие за пределы приемлемости, могут свидетельствовать о каких-либо 
нарушениях в работе аналитической системы. Должна быть установлена причина ошибки. 
Такие случаи могут быть возникать в связи с:
- перекрестной контаминацией контрольного продукта высокотитражной сывороткой,
- перекрестной контаминацией данного продукта отрицательным образцом или раствором для 
разведения,
- неисправностью оборудования,
- повреждением компонентов диагностического набора или контаминация реагентов,
“  нарушением протокола исследований.
Исследование и анализ результатов, превышающих допустимые пределы, могут включать в 
себя следующее процедуры:
- проверка правильности использования и условий хранения данного контрольного материала,
- проверка правильности использования и хранения диагностического набора
- проведение повторного исследования с использованием нового флакона данного 
контрольного материала,
- проведение повторного исследования в новом диагностическом наборе той же серии,
- связаться с представительством производителя тест-систем
- связаться с представительством компании Био-Рад
ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ КОНТРОЛЬНОГО МАТЕРИАЛА
1. Данный продукт не может быть использован вместо положительного и отрицательного 
контролей, входящих в состав диагностического набора.
2. При использовании данного продукта должен соблюдаться протокол исследования и 
интерпретации результатов, который описан в инструкции по применению тест-системы. 
Отклонение от рекомендованной процедуры исследования может привести к неправильным 
результатам.
3. В связи с тем, что данный продукт содержит компоненты животного происхождения, 
возможны случаи несовместимости данного контрольного материала с диагностическим 
набором какого-либо производителя или какой-либо партией диагностического набора. 
Пользователь должен определить совместимость данного контрольного материала с каждой
А  новой партией, перед тем как сделать заключение о качестве исследования проб пациентов.
4. Данный продукт предназначен для проведения ежедневного внутрилабораторного контроля 
качества и не должен использоваться для калибровки или определения характеристик 
диагностического набора.
5. Лаборатория должна оценивать пригодность данного продукта для использования в 
собственной системе обеспечения качества, а также установить правила интерпретации 
контрольных измерений.
6. В случае если контрольный материал не имеет аттестованных значений для Вашего теста, 
рекомендуется рассчитывать собственные пределы приемлемости для каждой партии 
продукта.
7. Нарушение условий хранения или использование просроченного продукта может привести к 
ошибочным результатам.
8. Данный продукт не следует использовать после истечения срока годности.
9. Изменение внешнего вида содержимого флакона может свидетельствовать о нестабильности 
свойств или ухудшении качества данного продукта. При наличии явных следов микробной 
контаминации или увеличении мутности, данный флакон следует утилизировать.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ


--- стр. 33 ---
Данный продукт является неаттестованным контрольным материалом.
Полученные результаты должны интерпретироваться так же как образцы пациентов, согласно 
рекомендациям, указанным в инструкции тест-систем для выявления анти-НВе антител. 
Примеры расчета среднего и среднеквадратичного отклонения для некоторых тест-систем при 
использовании контрольного материала представлены в Таблице (RRC).
Указанные результаты были получены с использованием одной серии диагностических 
наборов в одной лаборатории и поэтому не могут быть использованы в качестве аттестованных 
значений. Результаты могут зависеть от процедуры выполнения исследования производителя 
диагностического набора, от партии диагностического набора и в различных лабораториях. 
Приведенные в таблице значения могут быть использованы только с информационной целью. 
Каждая лаборатория должна устанавливать собственные контрольные характеристики для 
данного продукта.
СПЕЦИФИЧНОСТЬ
Данный контрольный материал должен демонстрировать положительный результат в тестах 
для определения выявления анти-HBs антител и анти-HAV антител, при правильном 
выполнении процедуры исследования в соответствии с инструкцией, предоставленной 
производителем диагностического набора для большинства разрешенных к применению тест- 
систем.
Однако, уровни реактивности и характеристики специфичности контрольного материала при 
использовании тестов различных производителей и различных протоколов анализов могут 
различаться.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Приготовлено на основе биологического материала. Обращайтесь как с потенциально 
инфицированным материалом.
Данный продукт приготовлен из человеческой плазмы или сыворотки или инактивированной 
человеческой плазмы или сыворотки, содержащей анти-НВе антитела.
Каждая проба донора (плазма или сыворотка), используемая при приготовлении данного 
контрольного материала была протестирована на наличие антигена гепатита В (HBs-антиген), 
ВИЧ I и ВИЧ II антитела, ЦМВ антитела на зарегистрированных диагностических наборах. 
Исходный человеческий материал, содержащий маркеры вирусных гепатитов и антитела к 
ретровирусам, прошел специальную обработку по инактивации инфекционных агентов. 
Следует помнить, что не существует теста, который бы полностью гарантировал отсутствие 
данных инфекционных агентов. Все материалы человеческого происхождения 
рассматриваются как потенциально инфицированные вирусами гепатита В, С, ВИЧ 1/2 и 
другим инфекционным агентам и требуют соответствующего обращения в соответствии с 
требованиями местных нормативных актов.
Содержит 5-chloro-2-methyl-2H-isothiazoI-3-one 
Risk and Safety Phrases
R43 При попадании на кожу может вызывать раздражение.
S24 Избегайте контакта с кожей
S35 Данный материал и контейнер должны быть утилизированы безопасным способом 
S37 Используйте подходящие одноразовые перчатки
Приготовлено в соответствии с требованиями Евросоюза к упаковке.
MSDS-сертификат доступен на сайте www.bio-rad.com.


--- стр. 34 ---
Р Ф - 125167 Москва
ООО БИО-РАД Ленинградский пр-т., д. 37А, корп. 14
Л а б о р а т о р и и  Бизнес-центр "Западный мост"
Тел.; 007-495-721 14 04
Факс; 007-495-721 14 12
VIROTROL® ToRCH-M  
ВИРОТРОЛ® ToRCH-M
00117 1  х5мл
Данный продукт не может быть использован вместо положительного и отрицательного 
контрольных образцов, входящих в состав диагностического набора.
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Виротрол ToRCH-M предназначен для использования с наборами для in vitro диагностики IgG- 
и IgM-антител к Toxoplasma gondii  (ТОХО), IgG- и IgM-антител к вирусу краснухи (Rubella 
virus), IgG- и IgM-антител к ЦМВ, IgG-антител к вирусу простого герпеса типов 1  и 2 в 
сыворотке человека. Данный контрольный материал предназначен для контроля среднего 
значения с заданной точностью. С помощью него можно выявлять систематические ошибки 
при выполнении аналитических процедур.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
Прослеживаемость качества выполнения лабораторных процедур через использование 
программ контроля качества обеспечивает дополнительную уверенность в достоверности 
результатов тестирования клинических образцов (1,2). При ежедневном использовании 
контрольных материалов 3-ей стороны в аналитических рутинных процедурах анализируются 
характеристики аналитической системы при ретроспективной оценке среднего значения. 
Ежедневный контроль качества позволяет выявить случайные систематические и 
несистематические ошибки, определить смещение и сдвиг характеристики аналитической 
системы в момент их возникновения. Результаты измерения контрольного материала данной 
лаборатории можно сравнивать с результатами других лабораторий, что дает возможность 
сопоставлять Ваши данные со средними значениями, рассчитанными по большой выборке. 
Внедрение контрольного материала в ежедневную практику позволит оценить 
воспроизводимость данных между постановками с заданной точностью. Использование 
контрольных материалов поможет лаборатории выявить существующие факторы обеспечения 
качества и сделать результаты ежедневного тестирования более достоверными.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Данный продукт предназначен для диагностики in vitro для проведения ежедневного 
внутрилабораторного контроля качества. Данный продукт приготовлен из плазмы или 
сыворотки человека с добавлением белков животного происхождения. Исходный материал 
подвергался химической обработке для удаления нежелательных компонентов, с целью 
обеспечения стабильности конечного продукта. Данный продукт не аттестован для каких-либо 
тест-систем, каждая лаборатория должна получать свои целевые значения и допустимые 
пределы. Данный продукт должен исследоваться, так же как и образец пациента, в 
соответствии с инструкцией производителя тест-системы.


--- стр. 35 ---
РЕАГЕНТЫ
Данный продукт изготовлен из человеческой плазмы или сыворотки положительной к IgG- и 
IgM-антителам к Toxoplasma gondii  (ТОХО), IgG-антителам к вирусу краснухи (Rubella virus), 
IgG- и IgM-антителам к ЦМВ, IgG-антителам к вирусу простого герпеса типов 1  и 2, с 
добавлением мышиных моноклональных антител к вирусу краснухи (Rubella virus) (El 
специфичность), конъюгированных с неспецифичным человеческим IgM, консервантов и 
стабилизаторов.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Невскрытая упаковка сохраняет стабильность до истечения срока годности, указанного на 
упаковке, при условии хранения при 2-8°С. Свойства продукта остаются неизмененными в 
течение 60 дней после вскрытия упаковки.
Для предотвращения подтекания содержимого, флаконы должны храниться в вертикальном 
положении. Флаконы и пробирки должны храниться с закрытыми крышками. Допускается 
транспортировка при температуре окружающей среды.
ПРОЦЕДУРА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
1. Данный продукт должен исследоваться в тех же условиях, что и образец пациента, 
согласно процедуре, описанной в инструкции производителя по применению 
диагностического набора.
2. Перед использованием флакон должен быть выдержан при комнатной температуре 
достаточное время.
3. Перед использованием переверните флакон несколько раз для лучшего смешивания 
содержимого. Не перемешивайте содержимое путем ручного или механического 
встряхивания.
4. Избегайте микробной контаминации при открытии флакона и заборе материала из 
флакона.
5. При заборе материала из флакона используйте одноразовые наконечники.
6. После каждого использования, флакон нужно помещать обратно в холодильник.
Меры предосторожности
1 . Используйте защитную одежду и перчатки при работе с данным продуктом.
2. При протечке данного продукта немедленно используйте дезинфицирующее средство, 
например 1% раствор гипохлорида натрия.
3. Обращайтесь и храните все образцы, контроли и расходные материалы, используемые в 
ходе исследования, как потенциально инфицированные.
4. Утилизируйте оставшийся материал в соответствии со стандартными требованиями, 
принятыми в Вашей стране. В случае повреждения упаковки в процессе 
транспортировки, пожалуйста, обратитесь в представительство компании Био-Рад в 
вашей стране.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория получала свои собственные целевые значения и 
пределы приемлемости для каждого лота контрольного материала. Пределы приемлемости 
могут быть установлены путем многократного измерения данного продукта (количество 
измерений определяется требуемой точностью оценки, рассчитанной статистическими 
методами). Для учета переменных факторов, желательно проводить повторные измерения в 
независимых постановках, задействуя максимально возможное количество серий реагентов и 
как можно большее количество лаборантов, допущенных к проведению исследований.


--- стр. 36 ---
ф
Результаты многократных измерений установочной серии используются лабораторией для 
расчета базовых статистических показателей, таких как среднее значение результатов 
контрольных измерений и среднеквадратичная ошибка, с помощью которых могут быть 
определены пределы приемлемости для дальнейшего проведения процедуры контроля. 
Результаты текущих контрольных измерений не обязательно должны совпадать с 
рассчитанным средним значением, они могут колебаться внутри пределов приемлемости. 
Результаты, выходящие за пределы приемлемости, могут свидетельствовать о каких-либо 
нарушениях в работе аналитической системы. Должна быть установлена причина ошибки. 
Такие случаи могут быть возникать в связи с:
- перекрестной контаминацией контрольного продукта высокотитражной сывороткой,
- перекрестной контаминацией данного продукта отрицательным образцом или раствором для 
разведения,
- неисправностью оборудования,
- повреждением компонентов диагностического набора или контаминация реагентов,
- нарушением протокола исследований.
Исследование и анализ результатов, превышающих допустимые пределы, могут включать в 
себя следующее процедуры:
- проверка правильности использования и условий хранения данного контрольного материала,
- проверка правильности использования и хранения диагностического набора
- проведение повторного исследования с использованием нового флакона данного 
контрольного материала,
- проведение повторного исследования в новом диагностическом наборе той же серии,
- связаться с представительством производителя тест-систем
- связаться с представительством компании Био-Рад
ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ КОНТРОЛЬНОГО МАТЕРИАЛА
1 . Данный продукт не может быть использован вместо положительного и отрицательного 
контролей, входящих в состав диагностического набора.
2. При использовании данного продукта должен соблюдаться протокол исследования и 
интерпретации результатов, который описан в инструкции по применению тест-системы. 
Отклонение от рекомендованной процедуры исследования может привести к неправильным 
результатам.
3. В связи с тем, что данный продукт содержит компоненты животного происхождения, 
возможны случаи несовместимости данного контрольного материала с диагностическим 
набором какого-либо производителя или какой-либо партией диагностического набора. 
Пользователь должен определить совместимость данного контрольного материала с каждой 
новой партией, перед тем как сделать заключение о качестве исследования проб пациентов.
4. Данный продукт предназначен для проведения ежедневного внутрилабораторного контроля 
качества и не должен использоваться для калибровки или определения характеристик 
диагностического набора.
5. Лаборатория должна оценивать пригодность данного продукта для использования в 
собственной системе обеспечения качества, а также установить правила интерпретации 
контрольных измерений.
6. В случае если контрольный материал не имеет аттестованных значений для Вашего теста, 
рекомендуется рассчитывать собственные пределы приемлемости для каждой партии 
продукта.
7. Нарушение условий хранения или использование просроченного продукта может привести к 
ошибочным результатам.
8. Данный продукт не следует использовать после истечения срока годности.


--- стр. 37 ---
9. Изменение внешнего вида содержимого флакона может свидетельствовать о нестабильности 
свойств или ухудшении качества данного продукта. При наличии явных следов микробной 
контаминации или увеличении мутности, данный флакон следует утилизировать.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Данный продукт является неаттестованным контрольным материалом.
Полученные результаты должны интерпретироваться так же как образцы пациентов, согласно 
рекомендациям, указанным в инструкции тест-системы.
Примеры расчета среднего и среднеквадратичного отклонения для некоторых тест-систем при 
использовании контрольного материала представлены в таблице (RRC).
Приведенные в таблице значения могут быть использованы только с информационной целью. 
Каждая лаборатория должна устанавливать собственные контрольные характеристики для 
данного продукта.
СПЕЦИФИЧНОСТЬ
Данный контрольный материал должен демонстрировать положительный результат в тестах 
при правильном выполнении процедуры исследования в соответствии с инструкцией, 
предоставленной производителем диагностического набора для большинства разрешенных к 
применению тест-систем. Однако, уровни реактивности и характеристики специфичности 
контрольного материала при использовании тестов различных производителей и различных 
протоколов анализов могут различаться.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Приготовлено на основе биологического материала. Обращайтесь как с потенциально 
инфицированным материалом.
Данный продукт приготовлен из человеческой плазмы или сыворотки или инактивированной 
человеческой плазмы ил сыворотки, содержащей антигена гепатита В (HBs-антиген), ВИЧ I  
антитела, HTLV-I (вирус Т-лейкоза человека) антитела, ВГС антител, НВс антитела и ЦМВ 
антитела.
Каждая проба донора (плазма или сыворотка), используемая при приготовлении данного 
контрольного материала была протестирована на наличие антигена гепатита В (HBs-антиген), 
ВИЧ 1  и ВИЧ П  антитела, ЦМВ антитела на зарегистрированных диагностических наборах. 
Исходный человеческий материал, содержащий маркеры вирусных гепатитов и антитела к 
^  ретровирусам, прошел специальную обработку по инактивации инфекционных агентов. 
Следует помнить, что не существует теста, который бы полностью гарантировал отсутствие 
данных инфекционных агентов. Все материалы человеческого происхождения 
рассматриваются как потенциально инфицированные вирусами гепатита В, С, ВИЧ 1/2 и 
другим инфекционным агентам и требуют соответствующего обращения в соответствии с 
требованиями местных нормативных актов.
Содержит 5-chloro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one
Risk and Safety Phrases
R43 При попадании на кожу может вызывать раздражение.
S24 Избегайте контакта с кожей
S35 Данный материал и контейнер должны быть утилизированы безопасным способом 
S37 Используйте подходящие одноразовые перчатки
Приготовлено в соответствии с требованиями Евросоюза к упаковке.
M SDS-сертификат доступен на сайте www.bio-rad.com.


--- стр. 38 ---
ф
РФ - 125167 Москва
ООО БИО-РАД Ленинградский пр-т., д. 37А, корп. 14
Л а б о р а т о р и и  Бизнес-центр "Западный мост"
Тел.: 007^495-721 14 04
Факс: 007-495-721 14 12
VIROCLEAR® T o rch 
вироклЕ А Р®  To rch
00117 1  х5мл
Данный продукт не может быть использован вместо положительного и отрицательного 
контрольных образцов, входящих в состав диагностического набора.
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Вироклеар ToRCH предназначен для использования с наборами для in vitro диагностики как 
неаттестованный контрольный материал отрицательный к IgG- и IgM-антителам к Toxoplasma 
gondii  (ТОХО), IgG- и IgM-антителам к вирусу краснухи (Rubella virus), IgG- и IgM-антителам 
к ЦМВ, IgG- и IgM-антителам к вирусу простого герпеса типов 1  и 2 в сыворотке человека. 
Данный контрольный материал предназначен для контроля среднего значения с заданной 
точностью. С помощью него можно выявлять систематические ошибки при выполнении 
аналитических процедур.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
Прослеживаемость качества выполнения лабораторных процедур через использование 
программ контроля качества обеспечивает дополнительную уверенность в достоверности 
результатов тестирования клинических образцов (1,2). При ежедневном использовании 
контрольных материалов 3-ей стороны в аналитических рутинных процедурах анализируются 
характеристики аналитической системы при ретроспективной оценке среднего значения. 
Ежедневный контроль качества позволяет выявить случайные систематические и 
несистематические ошибки, определить смещение и сдвиг характеристики аналитической 
системы в момент их возникновения. Результаты измерения контрольного материала данной 
лаборатории можно сравнивать с результатами других лабораторий, что дает возможность 
сопоставлять Ваши данные со средними значениями, рассчитанными по большой выборке. 
Внедрение контрольного материала в ежедневную практику позволит оценить 
воспроизводимость данных между постановками с заданной точностью. Использование 
контрольных материалов поможет лаборатории выявить существующие факторы обеспечения 
качества и сделать результаты ежедневного тестирования более достоверными.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Данный продукт предназначен для диагностики in vitro для проведения ежедневного 
внутрилабораторного контроля качества. Данный продукт приготовлен из плазмы или 
сыворотки человека с добавлением белков животного происхождения. Исходный материал 
подвергался химической обработке для удаления нежелательных компонентов, с целью 
обеспечения стабильности конечного продукта. Данный продукт не аттестован для каких-либо 
тест-систем, каждая лаборатория должна получать свои целевые значения и допустимые 
пределы. Данный продукт должен исследоваться, так же как и образец пациента, в 
соответствии с инструкцией производителя тест-системы.


--- стр. 39 ---
РЕАГЕНТЫ
Данный продукт изготовлен из человеческой плазмы или сыворотки отрицательной к IgG- и 
lgM-антителам к Toxoplasma gondii  (ТОХО), IgG- и IgM-антителам к вирусу краснухи (Rubella 
virus), IgG- и IgM-антителам к ЦМВ, IgG- и IgM-антителам к вирусу простого герпеса типов 1  
и 2, с добавлением белков человеческого происхождения, консервантов и стабилизаторов.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Невскрытая упаковка сохраняет стабильность до истечения срока годности, указанного на 
упаковке, при условии хранения при 2-8°С. Свойства продукта остаются неизмененными в 
течение 60 дней после вскрытия упаковки.
Для предотвращения подтекания содержимого, флаконы должны храниться в вертикальном 
положении. Флаконы и пробирки должны храниться с закрытыми крышками. Допускается 
транспортировка при температуре окружающей среды.
Ш  ПРОЦЕДУРА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
1. Данный продукт должен исследоваться в тех же условиях, что и образец пациента, 
согласно процедуре, описанной в инструкции производителя по применению 
диагностического набора.
2. Перед использованием флакон должен быть выдержан при комнатной температуре 
достаточное время.
3. Перед использованием переверните флакон несколько раз для лучшего смешивания 
содержимого. Не перемешивайте содержимое путем ручного или механического 
встряхивания.
4. Избегайте микробной контаминации при открытии флакона и заборе материала из 
флакона.
5. При заборе материала из флакона используйте одноразовые наконечники.
6. После каждого использования, флакон нужно помещать обратно в холодильник.
Меры предосторожности
1. Используйте защитную одежду и перчатки при работе с данным продуктом,
Ф  2. При протечке данного продукта немедленно используйте дезинфицирующее средство,
например 1% раствор гипохлорида натрия.
3. Обращайтесь и храните все образцы, контроли и расходные материалы, используемые в 
ходе исследования, как потенциально инфицированные.
4. Утилизируйте оставшийся материал в соответствии со стандартными требованиями, 
принятыми в Вашей стране. В случае повреждения упаковки в процессе 
транспортировки, пожалуйста, обратитесь в представительство компании Био-Рад в 
вашей стране.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория получала свои собственные целевые значения и 
пределы приемлемости для каждого лота контрольного материала. Пределы приемлемости 
могут быть установлены путем многократного измерения данного продукта (количество 
измерений определяется требуемой точностью оценки, рассчитанной статистическими 
методами). Для учета переменных факторов, желательно проводить повторные измерения в 
независимых постановках, задействуя максимально возможное количество серий реагентов и 
как можно большее количество лаборантов, допущенных к проведению исследований.


--- стр. 40 ---
ф
ф
Результаты многократных измерений установочной серии используются лабораторией для 
расчета базовых статистических показателей, таких как среднее значение результатов 
контрольных измерений и среднеквадратичная ошибка, с помощью которых могут быть 
определены пределы приемлемости для дальнейшего проведения процедуры контроля. 
Результаты текущих контрольных измерений не обязательно должны совпадать с 
рассчитанным средним значением, они могут колебаться внутри пределов приемлемости. 
Результаты, выходащие за пределы приемлемости, могут свидетельствовать о каких-либо 
нарушениях в работе аналитической системы. Должна быть установлена причина ошибки. 
Такие случаи могут быть возникать в связи с:
- перекрестной контаминацией контрольного продукта высокотитражной сывороткой,
- перекрестной контаминацией данного продукта отрицательным образцом или раствором для 
разведения,
- неисправностью оборудования,
- повреждением компонентов диагностического набора или контаминация реагентов,
- нарушением протокола исследований.
Исследование и анализ результатов, превышающих допустимые пределы, могут включать в 
себя следующее процедуры:
- проверка правильности использования и условий хранения данного контрольного материала,
- проверка правильности использования и хранения диагностического набора
- проведение повторного исследования с использованием нового флакона данного 
контрольного материала,
- проведение повторного исследования в новом диагностическом наборе той же серии,
- связаться с представительством производителя тест-систем
- связаться с представительством компании Био-Рад
ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ  КОНТРОЛЬНОГО МАТЕРИАЛА
1. При использовании данного продукта должен соблюдаться протокол исследования и 
интерпретации результатов, который описан в инструкции по применению тест-системы. 
Отклонение от рекомендованной процедуры исследования может привести к неправильным 
результатам.
2. В связи с тем, что данный продукт содержит компоненты животного происхождения, 
возможны случаи несовместимости данного контрольного материала с диагностическим 
набором какого-либо производителя или какой-либо партией диагностического набора. 
Пользователь должен определить совместимость данного контрольного материала с каждой 
новой партией, перед тем как сделать заключение о качестве исследования проб пациентов.
3. Данный продукт предназначен для проведения ежедневного внутрилабораторного контроля 
качества и не должен использоваться для калибровки или определения характеристик 
диагностического набора.
4. Лаборатория должна оценивать пригодность данного продукта для использования в 
собственной системе обеспечения качества, а также установить правила интерпретации 
контрольных измерений.
5. В случае если контрольный материал не имеет аттестованных значений для Вашего теста, 
рекомендуется рассчитывать собственные пределы приемлемости для каждой партии 
продукта.
6. Нарушение условий хранения или использование просроченного продукта может привести к 
ошибочным результатам.
7. Данный продукт не следует использовать после истечения срока годности.


--- стр. 41 ---
8. Изменение внешнего вида содержимого флакона может свидетельствовать о нестабильности 
свойств или ухудшении качества данного продукта. При наличии явных следов микробной 
контаминации или увеличении мутности, данный флакон следует утилизировать.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Данный продукт является неаттестованным контрольным материалом.
Полученные результаты должны интерпретироваться так же как образцы пациентов, согласно 
рекомендациям, указанным в инструкции тест-системы.
Примеры расчета среднего и среднеквадратичного отклонения для некоторых тест-систем при 
использовании контрольного материала представлены в таблице (RRC).
Приведенные в таблице значения могут быть использованы только с информационной целью. 
Каждая лаборатория должна устанавливать собственные контрольные характеристики для 
данного продукта.
СПЕЦИФИЧНОСТЬ
Данный контрольный материал должен демонстрировать отрицательный результат в тестах 
^  при правильном выполнении процедуры исследования в соответствии с инструкцией,
W  предоставленной производителем диагностического набора для большинства разрешенных к
применению тест-систем. Однако, уровни реактивности и характеристики специфичности 
контрольного материала при использовании тестов различных производителей и различных 
протоколов анализов могут различаться.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Приготовлено на основе биологического материала. Обращайтесь как с потенциально 
инфицированным материалом.
Данный продукт приготовлен из человеческой плазмы или сыворотки или инактивированной 
человеческой плазмы ил сыворотки, содержащей антигена гепатита В (HBs-антиген), ВИЧ I 
антитела, HTLV-I (вирус Т-лейкоза человека) антитела, ВГС антител, НВс антитела и ЦМВ 
антитела.
Каждая проба донора (плазма или сыворотка), используемая при приготовлении данного 
контрольного материала была протестирована на наличие антигена гепатита В (HBs-антиген), 
ВИЧ I и ВИЧ II антитела, ЦМВ антитела на зарегистрированных диагностических наборах. 
Исходный человеческий материал, содержащий маркеры вирусных гепатитов и антитела к 
^  ретровирусам, прошел специальную обработку по инактивации инфекционных агентов. 
Следует помнить, что не существует теста, который бы полностью гарантировал отсутствие 
данных инфекционных агентов. Все материалы человеческого происхождения 
рассматриваются как потенциально инфицированные вирусами гепатита В, С, ВИЧ 1/2 и 
другим инфекционным агентам и требуют соответствующего обращения в соответствии с 
требованиями местных нормативных актов.
Содержит 5-chloro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one
Risk and Safety Phrases
R43 При попадании на кожу может вызывать раздражение.
S24 Избегайте контакта с кожей
S35 Данный материал и контейнер должны быть утилизированы безопасным способом 
S37 Используйте подходящие одноразовые перчатки
Приготовлено в соответствии с требованиями Евросоюза к упаковке.
M SDS-сертификат доступен на сайте www.bio-rad.com.


--- стр. 42 ---
РФ - 125167 Москва
ООО БИО-РАД Ленинградский пр-т., д. 37А, корп. 14
Л а б о р а т о р и и  Бизнес-центр "Западный мост"
Тел.: 007-495-721 14 04
Факс: 007-495-721 14 12
VIROTROL® MuMZ 
ВИРОТРОЛ®МиМ2
001 19 1  X 5 МЛ
Данный продукт не может быть использован вместо положительного и отрицательного 
контрольных образцов, входящих в состав диагностического набора.
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
V  Виротрол MuMZ предназначен для использования с наборами для in vitro диагностики в
качестве неаттестованного контрольного материала положительного к IgG-антителам к вирусу 
эпидемического паротита (Mumps virus), IgG-антителам к вирусу кори (Measles (Rubeola) 
virus), IgG-антителам к вирусу ветряной оспы (VZV). Данный контрольный материал 
предназначен для контроля среднего значения с заданной точностью. С помощью него можно 
выявлять систематические ошибки при выполнении аналитических процедур.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
Прослеживаемость качества выполнения лабораторных процедур через использование 
программ контроля качества обеспечивает дополнительную уверенность в достоверности 
результатов тестирования клинических образцов (1,2). При ежедневном использовании 
контрольных материалов 3-ей стороны в аналитических рутинных процедурах анализируются 
характеристики аналитической системы при ретроспективной оценке среднего значения. 
Ежедневный контроль качества позволяет выявить случайные систематические и 
несистематические ощибки, определить смещение и сдвиг характеристики аналитической 
системы в момент их возникновения. Результаты измерения контрольного материала данной 
Л  лаборатории можно сравнивать с результатами других лабораторий, что дает возможность
сопоставлять Ваши данные со средними значениями, рассчитанными по большой выборке. 
Внедрение контрольного материала в ежедневную практику позволит оценить 
воспроизводимость данных между постановками с заданной точностью. Использование 
контрольных материалов поможет лаборатории выявить существующие факторы обеспечения 
качества и сделать результаты ежедневного тестирования более достоверными.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Данный продукт предназначен для диагностики in vitro для проведения ежедневного 
внутрилабораторного контроля качества. Данный продукт приготовлен из плазмы или 
сыворотки человека с добавлением белков животного происхождения. Исходный материал 
подвергался химической обработке для удаления нежелательных компонентов, с целью 
обеспечения стабильности конечного продукта. Данный продукт не аттестован для каких-либо 
тест-систем, каждая лаборатория должна получать свои целевые значения и допустимые 
пределы. Данный продукт должен исследоваться, так же как и образец пациента, в 
соответствии с инструкцией производителя тест-системы.


--- стр. 43 ---
РЕАГЕНТЫ
Данный продукт изготовлен из человеческой плазмы или сыворотки положительной к IgG- 
антителам к вирусу эпидемического паротита (Mumps virus), IgG-антителам к вирусу кори 
(Measles (Rubeola) virus), IgG-антителам к вирусу ветряной оспы (VZV), с добавлением белков 
человеческого происхождения, консервантов и стабилизаторов.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Невскрытая упаковка сохраняет стабильность до истечения срока годности, указанного на 
упаковке, при условии хранения при 2-8°С. Свойства продукта остаются неизмененными в 
течение 60 дней после вскрытия упаковки.
Для предотвращения подтекания содержимого, флаконы должны храниться в вертикальном 
положении. Флаконы и пробирки должны храниться с закрытыми крышками. Допускается 
транспортировка при температуре окружающей среды.
ПРОЦЕДУРА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
^  1. Данный продукт должен исследоваться в тех же условиях, что и образец пациента,
W  согласно процедуре, описанной в инструкции производителя по применению
диагностического набора.
2. Перед использованием флакон должен быть выдержан при комнатной температуре 
достаточное время.
3. Перед использованием переверните флакон несколько раз для лучшего смешивания 
содержимого. Не перемешивайте содержимое путем ручного или механического 
встряхивания.
4. Избегайте микробной контаминации при открытии флакона и заборе материала из 
флакона.
5. При заборе материала из флакона используйте одноразовые наконечники.
6. После каждого использования, флакон нужно помещать обратно в холодильник.
Меры предосторожности
1. Используйте защитную одежду и перчатки при работе с данным продуктом.
2. При протечке данного продукта немедленно используйте дезинфицирующее средство, 
например 1  % раствор гипохлорида натрия.
^  3. Обращайтесь и храните все образцы, контроли и расходные материалы, используемые в
ходе исследования, как потенциально инфицированные.
4. Утилизируйте оставшийся материал в соответствии со стандартными требованиями, 
принятыми в Вашей стране. В случае повреждения упаковки в процессе 
транспортировки, пожалуйста, обратитесь в представительство компании Био-Рад в 
вашей стране.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория получала свои собственные целевые значения и 
пределы приемлемости для каждого лота контрольного материала. Пределы приемлемости 
могут быть установлены путем многократного измерения данного продукта (количество 
измерений определяется требуемой точностью оценки, рассчитанной статистическими 
методами). Для учета переменных факторов, желательно проводить повторные измерения в 
независимых постановках, задействуя максимально возможное количество серий реагентов и 
как можно большее количество лаборантов, допущенных к проведению исследований. 
Результаты многократных измерений установочной серии используются лабораторией для 
расчета базовых статистических показателей, таких как среднее значение результатов


--- стр. 44 ---
контрольных измерений и среднеквадратичная ошибка, с помощью которых могут быть 
определены пределы приемлемости для дальнейшего проведения процедуры контроля. 
Результаты текуших контрольных измерений не обязательно должны совпадать с 
рассчитанным средним значением, они могут колебаться внутри пределов приемлемости. 
Результаты, выходящие за пределы приемлемости, могут свидетельствовать о каких-либо 
нарушениях в работе аналитической системы. Должна быть установлена причина ошибки. 
Такие случаи могут быть возникать в связи с:
- перекрестной контаминацией контрольного продукта высокотитражной сывороткой,
- перекрестной контаминацией данного продукта отрицательным образцом или раствором для 
разведения,
- неисправностью оборудования,
- повреждением компонентов диагностического набора или контаминация реагентов,
- нарушением протокола исследований.
Исследование и анализ результатов, превышающих допустимые пределы, могут включать в 
себя следующее процедуры:
- проверка правильности использования и условий хранения данного контрольного материала,
- проверка правильности использования и хранения диагностического набора
- проведение повторного исследования с использованием нового флакона данного 
контрольного материала,
- проведение повторного исследования в новом диагностическом наборе той же серии,
- связаться с представительством производителя тест-систем
- связаться с представительством компании Био-Рад
ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ  КОНТРОЛЬНОГО МАТЕРИАЛА
1 . Данный продукт не может быть использован вместо положительного и отрицательного 
контролей, входящих в состав диагностического набора.
2. При использовании данного продукта должен соблюдаться протокол исследования и 
интерпретации результатов, который описан в инструкции по применению тест-системы. 
Отклонение от рекомендованной процедуры исследования может привести к неправильным 
результатам.
3. В связи с тем, что данный продукт содержит компоненты животного происхождения, 
возможны случаи несовместимости данного контрольного материала с диагностическим 
набором какого-либо производителя или какой-либо партией диагностического набора. 
Пользователь должен определить совместимость данного контрольного материала с каждой 
новой партией, перед тем как сделать заключение о качестве исследования проб пациентов.
4. Данный продукт предназначен для проведения ежедневного внутрилабораторного контроля 
качества и не должен использоваться для калибровки или определения характеристик 
диагностического набора.
5. Лаборатория должна оценивать пригодность данного продукта для использования в 
собственной системе обеспечения качества, а также установить правила интерпретации 
контрольных измерений.
6. В случае если контрольный материал не имеет аттестованных значений для Вашего теста, 
рекомендуется рассчитывать собственные пределы приемлемости для каждой партии 
продукта.
7. Нарушение условий хранения или использование просроченного продукта может привести к 
ошибочным результатам.
8. Данный продукт не следует использовать после истечения срока годности.


--- стр. 45 ---
9. Изменение внешнего вида содержимого флакона может свидетельствовать о нестабильности 
свойств или ухудшении качества данного продукта. При наличии явных следов микробной 
контаминации или увеличении мутности, данный флакон следует утилизировать.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Данный продукт является не аттестованным контрольным материалом.
Полученные результаты должны интерпретироваться так же как образцы пациентов, согласно 
рекомендациям, указанным в инструкции тест-системы.
Примеры расчета среднего и среднеквадратичного отклонения для некоторых тест-систем при 
использовании контрольного материала представлены в таблице (RRC).
Приведенные в таблице значения могут быть использованы только с информационной целью. 
Каждая лаборатория должна устанавливать собственные контрольные характеристики для 
данного продукта.
СПЕЦИФИЧНОСТЬ
Данный контрольный материал должен демонстрировать положительный результат в тестах 
при правильном выполнении процедуры исследования в соответствии с инструкцией, 
Щ  предоставленной производителем диагностического набора для большинства разрешенных к 
применению тест-систем. Однако, уровни реактивности и характеристики специфичности 
контрольного материала при использовании тестов различных производителей и различных 
протоколов анализов могут различаться.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Приготовлено на основе биологического материала. Обращайтесь как с потенциально 
инфицированным материалом.
Данный продукт приготовлен из человеческой плазмы или сыворотки или инактивированной 
человеческой плазмы ил сыворотки, содержащей антигена гепатита В (HBs-антиген), ВИЧ I 
антитела, HTLV-I (вирус Т-лейкоза человека) антитела, ВГС антител, НВс антитела и ЦМВ 
антитела.
Каждая проба донора (плазма или сыворотка), используемая при приготовлении данного 
контрольного материала была протестирована на наличие антигена гепатита В (HBs-антиген), 
ВИЧ I и ВИЧ II антитела, ЦМВ антитела на зарегистрированных диагностических наборах. 
Исходный человеческий материал, содержащий маркеры вирусных гепатитов и антитела к 
ретровирусам, прошел специальную обработку по инактивации инфекционных агентов. 
Следует помнить, что не существует теста, который бы полностью гарантировал отсутствие 
данных инфекционных агентов. Все материалы человеческого происхождения 
рассматриваются как потенциально инфицированные вирусами гепатита В, С, ВИЧ 1/2 и 
другим инфекционным агентам и требуют соответствующего обращения в соответствии с 
требованиями местных нормативных актов.
Содержит 5-chloro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one
Risk and Safety Phrases
R43 При попадании на кожу может вызывать раздражение.
S24 Избегайте контакта с кожей
S3 5 Данный материал и контейнер должны быть утилизированы безопасным способом 
S37 Используйте подходящие одноразовые перчатки
Приготовлено в соответствии с требованиями Евросоюза к упаковке.
M SDS-сертификат доступен на сайте w ww.bio-rad.com .


--- стр. 46 ---
ООО БИ О 'РАД 
Л а б о р а т о р и и
^2 0 iTf
РФ - 125167 Москва  
Ленинградский пр-т., д. 37А, корп. 14  
Бизнес-центр "Западный мост"  
Тел.: 007-495-721 14 04
Факс: 007-495-721 14 12
VIROTROL® Syphilis Total  
ВИРОТРОЛ® Сифилис Тотал
00124 1  X 5 мл
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Виротрол Сифилис Тотал предназначен для использования с наборами для in vitro диагностики 
IgG- и IgM-антител к Treponema Pallidum  и нетрепонемных антител (реагин). Данный 
контрольный материал предназначен для контроля среднего значения с заданной точностью. С 
помощью него можно выявлять систематические ошибки при выполнении аналитических 
процедур.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
Прослеживаемость качества выполнения лабораторных процедур через использование 
программ контроля качества обеспечивает дополнительную уверенность в достоверности 
результатов тестирования клинических образцов (1,2). При ежедневном использовании 
контрольных материалов 3-ей стороны в аналитических рутинных процедурах анализируются 
характеристики аналитической системы при ретроспективной оценке среднего значения. 
Ежедневный контроль качества позволяет выявить случайные систематические и 
несистематические ошибки, определить смешение и сдвиг характеристики аналитической 
системы в момент их возникновения. Результаты измерения контрольного материала данной 
лаборатории можно сравнивать с результатами других лабораторий, что дает возможность 
сопоставлять Ваши данные со средними значениями, рассчитанными по большой выборке. 
Внедрение контрольного материала в ежедневную практику позволит оценить 
воспроизводимость данных между постановками с заданной точностью. Использование 
контрольных материалов поможет лаборатории выявить сушествующие факторы обеспечения 
качества и сделать результаты ежедневного тестирования более достоверными.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Данный продукт предназначен для диагностики in vitro для проведения ежедневного 
внутрилабораторного контроля качества. Данный продукт приготовлен из плазмы или 
сыворотки человека с добавлением белков животного происхождения. Исходный материал 
подвергался химической обработке для удаления нежелательных компонентов, с целью 
обеспечения стабильности конечного продукта. Данный продукт не аттестован для каких-либо 
тест-систем, каждая лаборатория должна получать свои целевые значения и допустимые 
пределы. Данный продукт должен исследоваться, так же как и образец пациента, в 
соответствии с инструкцией производителя тест-системы.
РЕАГЕНТЫ
Данный продукт изготовлен из человеческой плазмы или сыворотки положительной к IgG- и 
IgM-антителам к Treponema Pallidum  и нетрепонемным антителам (реагин), с добавлением 
белков животного происхождения, консервантов и стабилизаторов.


--- стр. 47 ---
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Невскрытая упаковка сохраняет стабильность до истечения срока годности, указанного на 
упаковке, при условии хранения при 2-8°С. Свойства продукта остаются неизмененными в 
течение 60 дней после вскрытия упаковки.
Для предотвращения подтекания содержимого, флаконы должны храниться в вертикальном 
положении. Флаконы и пробирки должны храниться с закрытыми крышками. Допускается 
транспортировка при температуре окружающей среды.
ПРОЦЕДУРА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
1 . Данный продукт должен исследоваться в тех же условиях, что и образец пациента, 
согласно процедуре, описанной в инструкции производителя по применению 
диагностического набора.
2. Перед использованием флакон должен быть выдержан при комнатной температуре 
достаточное время.
3. Перед использованием переверните флакон несколько раз для лучшего смешивания 
содержимого. Не перемешивайте содержимое путем ручного или механического 
встряхивания.
4. Избегайте микробной контаминации при открытии флакона и заборе материала из 
флакона.
5. При заборе материала из флакона используйте одноразовые наконечники.
6. После каждого использования, флакон нужно помещать обратно в холодильник.
Меры предосторожности
1. Используйте защитную одежду и перчатки при работе с данным продуктом.
2. При протечке данного продукта немедленно используйте дезинфицирующее средство, 
например 1% раствор гипохлорида натрия.
3. Обращайтесь и храните все образцы, контроли и расходные материалы, используемые в 
ходе исследования, как потенциально инфицированные.
4. Утилизируйте оставшийся материал в соответствии со стандартными требованиями, 
принятыми в Вашей стране. В случае повреждения упаковки в процессе 
транспортировки, пожалуйста, обратитесь в представительство компании Био-Рад в 
вашей стране.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория получала свои собственные целевые значения и 
пределы приемлемости для каждого лота контрольного материала. Пределы приемлемости 
могут быть установлены путем многократного измерения данного продукта (количество 
измерений определяется требуемой точностью оценки, рассчитанной статистическими 
методами). Для учета переменных факторов, желательно проводить повторные измерения в 
независимых постановках, задействуя максимально возможное количество серий реагентов и 
как можно большее количество лаборантов, допущенных к проведению исследований. 
Результаты многократных измерений установочной серии используются лабораторией для 
расчета базовых статистических показателей, таких как среднее значение результатов 
контрольных измерений и среднеквадратичная ошибка, с помощью которых могут быть 
определены пределы приемлемости для дальнейшего проведения процедуры контроля. 
Результаты текущих контрольных измерений не обязательно должны совпадать с 
рассчитанным средним значением, они могут колебаться внутри пределов приемлемости.


--- стр. 48 ---
Результаты, выходящие за пределы приемлемости, могут свидетельствовать о каких-либо 
нарушениях в работе аналитической системы. Должна быть установлена причина ошибки. 
Такие случаи могут быть возникать в связи с:
- перекрестной контаминацией контрольного продукта высокотитражной сывороткой,
- перекрестной контаминацией данного продукта отрицательным образцом или раствором для 
разведения,
- неисправностью оборудования,
- повреждением компонентов диагностического набора или контаминация реагентов,
- нарушением протокола исследований.
Исследование и анализ результатов, превышающих допустимые пределы, могут включать в 
себя следующее процедуры:
- проверка правильности использования и условий хранения данного контрольного материала,
- проверка правильности использования и хранения диагностического набора
- проведение повторного исследования с использованием нового флакона данного 
контрольного материала,
- проведение повторного исследования в новом диагностическом наборе той же серии,
- связаться с представительством производителя тест-систем
- связаться с представительством компании Био-Рад
ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ  КОНТРОЛЬНОГО МАТЕРИАЛА
1. Данный продукт не может быть использован вместо положительного и отрицательного 
контролей, входящих в состав диагностического набора.
2. При использовании данного продукта должен соблюдаться протокол исследования и 
интерпретации результатов, который описан в инструкции по применению тест-системы. 
Отклонение от рекомендованной процедуры исследования может привести к неправильным 
результатам.
3. В связи с тем, что данный продукт содержит компоненты животного происхождения, 
возможны случаи несовместимости данного контрольного материала с диагностическим 
набором какого-либо производителя или какой-либо партией диагностического набора. 
Пользователь должен определить совместимость данного контрольного материала с каждой 
новой партией, перед тем как сделать заключение о качестве исследования проб пациентов.
4. Данный продукт предназначен для проведения ежедневного внутрилабораторного контроля 
качества и не должен использоваться для калибровки или определения характеристик 
диагностического набора.
5. Лаборатория должна оценивать пригодность данного продукта для использования в 
собственной системе обеспечения качества, а также установить правила интерпретации 
контрольных измерений.
6. В случае если контрольный материал не имеет аттестованных значений для Вашего теста, 
рекомендуется рассчитывать собственные пределы приемлемости для каждой партии 
продукта.
7. Нарушение условий хранения или использование просроченного продукта может привести к 
ошибочным результатам.
8. Данный продукт не следует использовать после истечения срока годности.
9. Изменение внешнего вида содержимого флакона может свидетельствовать о нестабильности 
свойств или ухудшении качества данного продукта. При наличии явных следов микробной 
контаминации или увеличении мутности, данный флакон следует утилизировать.
О Ж И ДА ЕМ Ы Е РЕЗУ Л ЬТА ТЫ
Д анны й продукт является неаттестованны м контрольны м  материалом.


--- стр. 49 ---
Полученные результаты должны интерпретироваться так же как образцы пациентов, согласно 
рекомендациям, указанным в инструкции тест-системы.
Примеры расчета среднего и среднеквадратичного отклонения для некоторых тест-систем при 
использовании контрольного материала представлены в таблице (RRC).
Указанные результаты были получены с использованием одной серии диагностических 
наборов в одной лаборатории и поэтому не могут быть использованы в качестве аттестованных 
значений. Результаты могут зависеть от процедуры выполнения исследования производителя 
диагностического набора, от партии диагностического набора и в различных лабораториях. 
Приведенные в таблице значения могут быть использованы только с информационной целью. 
Каждая лаборатория должна устанавливать собственные контрольные характеристики для 
данного продукта.
СПЕЦИФИЧНОСТЬ
Данный контрольный материал должен демонстрировать положительный результат в тестах 
для определения IgG- и IgM-антител к Treponema Pallidum  и нетрепонемных антител (реагин), 
при правильном выполнении процедуры исследования в соответствии с инструкцией, 
предоставленной производителем диагностического набора для большинства разрешенных к 
применению тест-систем.
Однако, уровни реактивности и характеристики специфичности контрольного материала при 
использовании тестов различных производителей и различных протоколов анализов могут 
различаться.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Приготовлено на основе биологического материала. Обращайтесь как с потенциально 
инфицированным материалом.
Данный продукт приготовлен из человеческой плазмы или сыворотки или инактивированной 
человеческой плазмы ил сыворотки, содержащей антигена гепатита В (HBs-антиген), ВИЧ I 
антитела, HTLV-I (вирус Т-лейкоза человека) антитела, ВГС антител, ПВс антитела и ЦМВ 
антитела.
Каждая проба донора (плазма или сыворотка), используемая при приготовлении данного 
контрольного материала была протестирована на наличие антигена гепатита В (HBs-антиген), 
ВИЧ 1  и ВИЧ II антитела, ЦМВ антитела на зарегистрированных диагностических наборах. 
Исходный человеческий материал, содержащий маркеры вирусных гепатитов и антитела к 
ретровирусам, прошел специальную обработку по инактивации инфекционных агентов. 
Следует помнить, что не существует теста, который бы полностью гарантировал отсутствие 
данных инфекционных агентов. Все материалы человеческого происхождения 
рассматриваются как потенциально инфицированные вирусами гепатита В, С, ВИЧ 1/2 и 
другим инфекционным агентам и требуют соответствующего обращения в соответствии с 
требованиями местных нормативных актов.
Содержит 5-chloro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one
Risk and Safety Phrases
R43 При попадании на кожу может вызывать раздражение.
S24 Избегайте контакта с кожей
S35 Данный материал и контейнер должны быть утилизированы безопасным способом 
S37 Используйте подходящие одноразовые перчатки
П риготовлено в соответствии с требованиям и Е вросою за к упаковке.
M SD S-сертиф икат доступен на сайте w w w .bio-rad.com .


--- стр. 50 ---
ООО БИО^РАД  
Л або р а т о р и и
z U $ I : 7 ^ U
РФ - 125167 Москва  
Ленинградский пр-т., д. 37А, корп. 14  
Бизнес-центр "Западный мост"  
Тел.: 007-495-721 14 04
Факс: 007-495-721 14 12
AmpHTrol ™ CT/GC 
АмплиТрол™СТ/СС
00126 1  X 5 МЛ
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
АмплиТрол CT/GC предназначен для использования в качестве не аттестован но го 
контрольного материала с наборами для in vitro диагностики Chlamydia trachomatis (СТ) или 
Neisseria gonorrhoeae (GC) методом ПЦР. Данный контрольный материал предназначен для 
^  контроля среднего значения с заданной точностью. С помощью него можно выявлять
систематические ошибки при выполнении аналитических процедур.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
Прослеживаемость качества выполнения лабораторных процедур через использование 
программ контроля качества обеспечивает дополнительную уверенность в достоверности 
результатов тестирования клинических образцов (1,2). При ежедневном использовании 
контрольных материалов 3-ей стороны в аналитических рутинных процедурах анализируются 
характеристики аналитической системы при ретроспективной оценке среднего значения. 
Ежедневный контроль качества позволяет выявить случайные систематические и 
несистематические ошибки, определить смещение и сдвиг характеристики аналитической 
системы в момент их возникновения. Результаты измерения контрольного материала данной 
лаборатории можно сравнивать с результатами других лабораторий, что дает возможность 
сопоставлять Ваши данные со средними значениями, рассчитанными по большой выборке. 
Внедрение контрольного материала в ежедневную практику позволит оценить 
воспроизводимость данных между постановками с заданной точностью. Использование 
контрольных материалов поможет лаборатории выявить существующие факторы обеспечения 
^  качества и сделать результаты ежедневного тестирования более достоверными.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Данный продукт предназначен для диагностики in vitro для проведения ежедневного 
внутри лабораторного контроля качества. Данный продукт приготовлен с использованием 
суспензии элементарных телец, полученных из Chlamydia trachomatis LGV type II strain 434 , 
разведеных на культуре L-клеток мышей, и суспензии Neisseria gonorrhoeae, полученные на 
культуре клеток.
Исходный материал подвергался химической обработке для удаления нежелательных 
компонентов, с целью обеспечения стабильности конечного продукта. Данный продукт не 
аттестован для каких-либо тест-систем, каждая лаборатория должна получать свои целевые 
значения и допустимые пределы. Данный продукт должен исследоваться, так же как и образец 
пациента, в соответствии с инструкцией производителя тест-системы.


--- стр. 51 ---
РЕАГЕНТЫ
Данный продукт содержит элементарные тельца Chlamydia trachomatis, цельные клеточные 
лизаты Neisseria gonorrhoeae,  белки человеческого происхождения, консерванты и 
стабилизаторы.
Исходный человеческий материал, содержащий элементарные тельца Neisseria gonorrhoeae, 
прошел специальную химическую обработку, а так же исходный человеческий материал, 
содержащий элементарные тельца Chlamydia trachomatis , прошел специальную обработку 
гамма-облучением по инактивации инфекционных агентов.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Невскрытая упаковка сохраняет стабильность до истечения срока годности, указанного на 
упаковке, при условии хранения при 2-8°С. Свойства продукта остаются неизмененными в 
течение 60 дней после вскрытия упаковки.
Для предотвращения подтекания содержимого, флаконы должны храниться в вертикальном 
по;южении. Флаконы и пробирки должны храниться с закрытыми крышками. Допускается 
транспортировка при температуре окружающей среды.
ПРОЦЕДУРА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
1. Данный продукт должен исследоваться в тех же условиях, что и образец пациента, 
согласно процедуре, описанной в инструкции производителя по применению 
диагностического набора.
2. Перед использованием флакон должен быть выдержан при комнатной температуре 
достаточное время.
3. Перед использованием переверните флакон несколько раз для лучшего смешивания 
содержимого. Не перемешивайте содержимое путем ручного или механического 
встряхивания.
4. Избегайте микробной контаминации при открытии флакона и заборе материала из 
флакона.
5. При заборе материала из флакона используйте одноразовые наконечники.
6. После каждого использования, флакон нужно помещать обратно в холодильник.
Меры предосторожности
1. Используйте защитную одежду и перчатки при работе с данным продуктом.
2. При протечке данного продукта немедленно используйте дезинфицирующее средство, 
например 1% раствор гипохлорида натрия.
3. Обращайтесь и храните все образцы, контроли и расходные материалы, используемые в 
ходе исследования, как потенциально инфицированные.
4. Утилизируйте оставшийся материал в соответствии со стандартными требованиями, 
принятыми в Вашей стране. В случае повреждения упаковки в процессе 
транспортировки, пожалуйста, обратитесь в представительство компании Био-Рад в 
вашей стране.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория получала свои собственные целевые значения и 
пределы приемлемости для каждого лота контрольного материала. Пределы приемлемости 
могут быть установлены путем многократного измерения данного продукта (количество 
измерений определяется требуемой точностью оценки, рассчитанной статистическими 
методами). Для учета переменных факторов, желательно проводить повторные измерения в 
независимых постановках, задействуя максимально возможное количество серий реагентов и


--- стр. 52 ---
как можно большее количество лаборантов, допущенных к проведению исследований. 
Результаты многократных измерений установочной серии используются лабораторией для 
расчета базовых статистических показателей, таких как среднее значение результатов 
контрольных измерений и среднеквадратичная ошибка, с помощью которых могут быть 
определены пределы приемлемости для дальнейшего проведения процедуры контроля. 
Результаты текущих контрольных измерений не обязательно должны совпадать с 
рассчитанным средним значением, они могут колебаться внутри пределов приемлемости. 
Результаты, выходящие за пределы приемлемости, могут свидетельствовать о каких-либо 
нарушениях в работе аналитической системы. Должна быть установлена причина ошибки. 
Такие случаи могут быть возникать в связи с:
- перекрестной контаминацией контрольного продукта высокотитражной сывороткой,
- перекрестной контаминацией данного продукта отрицательным образцом или раствором для 
разведения,
- неисправностью оборудования,
- повреждением компонентов диагностического набора или контаминация реагентов,
- нарушением протокола исследований.
Щ Р Исследование и анализ результатов, превышающих допустимые пределы, могут включать в 
себя следующее процедуры:
- проверка правильности использования и условий хранения данного контрольного материала,
- проверка правильности использования и хранения диагностического набора
- проведение повторного исследования с использованием нового флакона данного 
контрольного материала,
- проведение повторного исследования в новом диагностическом наборе той же серии,
- связаться с представительством производителя тест-систем
- связаться с представительством компании Био-Рад
ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ  КОНТРОЛЬНОГО МАТЕРИАЛА
1. Данный продукт не может быть использован вместо положительного и отрицательного 
контролен, входящих в состав диагностического набора.
2. При использовании данного продукта должен соблюдаться протокол исследования и 
интерпретации результатов, который описан в инструкции по применению тест-системы. 
Отклонение от рекомендованной процедуры исследования может привести к неправильным
^  результатам.
3. В связи с тем, что данный продукт содержит компоненты животного происхождения, 
возможны случаи несовместимости данного контрольного материала с диагностическим 
набором какого-либо производителя или какой-либо партией диагностического набора. 
Пользователь должен определить совместимость данного контрольного материала с каждой 
новой партией, перед тем как сделать заключение о качестве исследования проб пациентов.
4. Данный продукт предназначен для проведения ежедневного внутрилабораторного контроля 
качества и не должен использоваться для калибровки или определения характеристик 
диагностического набора.
5. Лаборатория должна оценивать пригодность данного продукта для использования в 
собственной системе обеспечения качества, а также установить правила интерпретации 
контрольных измерений.
6. В случае если контрольный материал не имеет аттестованных значений для Вашего теста, 
рекомендуется рассчитывать собственные пределы приемлемости для каждой партии 
продукта.
7. Нарушение условий хранения или использование просроченного продукта может привести к 
ошибочным результатам.


--- стр. 53 ---
8. Данный продукт не следует использовать после истечения срока годности.
9. Изменение внешнего вида содержимого флакона может свидетельствовать о нестабильности 
свойств или ухудшении качества данного продукта. При наличии явных следов микробной 
контаминации или увеличении мутности, данный флакон следует утилизировать.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Данный продукт является неаттестованным контрольным материалом.
Полученные результаты должны интерпретироваться так же как образцы пациентов, согласно 
рекомендациям, указанным в инструкции тест-системы.
Примеры расчета среднего и среднеквадратичного отклонения для некоторых тест-систем при 
использовании контрольного материала представлены в таблице (RRC).
Приведенные в таблице значения могут быть использованы только с информационной целью. 
Каждая лаборатория должна устанавливать собственные контрольные характеристики для 
данного продукта.
СПЕЦИФИЧНОСТЬ
Данный контрольный материал должен демонстрировать положительный результат в тестах 
при правильном выполнении процедуры исследования в соответствии с инструкцией, 
предоставленной производителем диагностического набора для большинства разрешенных к 
применению тест-систем. Однако, уровни реактивности и характеристики специфичности 
контрольного материала при использовании тестов различных производителей и различных 
протоколов анализов могут различаться.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Приготовлено на основе биологического материала. Обращайтесь как с потенциально 
инфицированным материалом.
Данный продукт приготовлен из человеческой плазмы или сыворотки или инактивированной 
человеческой плазмы ил сыворотки, содержащей антигена гепатита В (HBs-антиген), ВИЧ I 
антитела, HTLV-I (вирус Т-лейкоза человека) антитела, ВГС антител, НВс антитела и ЦМВ 
антитела.
Каждая проба донора (плазма или сыворотка), используемая при приготовлении данного 
контрольного материала была протестирована на наличие антигена гепатита В (HBs-антиген), 
ВИЧ I и ВИЧ II антитела, ЦМВ антитела на зарегистрированных диагностических наборах. 
Исходный человеческий материал, содержащий маркеры вирусных гепатитов и антитела к 
ретровирусам, прошел специальную обработку по инактивации инфекционных агентов. 
Следует помнить, что не существует теста, который бы полностью гарантировал отсутствие 
данных инфекционных агентов. Все материалы человеческого происхождения 
рассматриваются как потенциально инфицированные вирусами гепатита В, С, ВИЧ 1/2 и 
другим инфекционным агентам и требуют соответствующего обращения в соответствии с 
требованиями местных нормативных актов.
Содержит 5-chloro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one
Risk and Safety Phrases
R43 При попадании на кожу может вызывать раздражение.
S24 Избегайте контакта с кожей
S35 Данный материал и контейнер должны быть утилизированы безопасным способом
S37 Используйте подходящие одноразовые перчатки
Приготовлено в соответствии с требованиями Евросоюза к упаковке.
MSDS-сертификат доступен на сайте www.bio-rad.com.


--- стр. 54 ---
Р Ф ' 125167 Москва
ООО БИО-РАД Ленинградский пр~т., д. 37А, корп. 14
Л а бо р а т о р и и  Бизнес-центр "Западный мост"
Тел.: 007-495-721 14 04
Факс: 007-495-721 14 12
AmpIiCIear*^
АмплиКлеар^” ^
00127 1  х5м л
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
АмплиКлеар^'^ предназначен для использования в качестве неаттестованного контрольного 
материала с наборами для in vitro диагностики Chlamydia trachomatis (СТ) или Neisseria 
gonorrhoeae (GC) методом ПЦР. Данный контрольный материал предназначен для контроля 
^  среднего значения с заданной точностью. С помощью него можно выявлять систематические
ошибки при выполнении аналитических процедур.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
Прослеживаемость качества выполнения лабораторных процедур через использование 
программ контроля качества обеспечивает дополнительную уверенность в достоверности 
результатов тестирования клинических образцов (1,2). При ежедневном использовании 
контрольных материалов 3-ей стороны в аналитических рутинных процедурах анализируются 
характеристики аналитической системы при ретроспективной оценке среднего значения. 
Ежедневный контроль качества позволяет выявить случайные систематические и 
несистематические ошибки, определить смещение и сдвиг характеристики аналитической 
системы в момент их возникновения. Результаты измерения контрольного материала данной 
лаборатории можно сравнивать с результатами других лабораторий, что дает возможность 
сопоставлять Ваши данные со средними значениями, рассчитанными по большой выборке. 
Внедрение контрольного материала в ежедневную практику позволит оценить 
воспроизводимость данных между постановками с заданной точностью. Использование 
^  контрольных материалов поможет лаборатории выявить существующие факторы обеспечения
™  качества и сделать результаты ежедневного тестирования более достоверными.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Данный продукт предназначен для диагностики in vitro для проведения ежедневного 
внутрилабораторного контроля качества. Данный продукт не аттестован для каких-либо тест- 
систем, каждая лаборатория должна получать свои целевые значения и допустимые пределы. 
Данный продукт должен исследоваться, так же как и образец пациента, в соответствии с 
инструкцией производителя тест-системы.
РЕАГЕНТЫ
Данный продукт содержит ДНК и РНК не специфичные к Chlamydia trachomatis и Neisseria 
gonorrhoeae, в буфере. А так же консерванты и стабилизаторы.


--- стр. 55 ---
ф
ф
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Невскрытая упаковка сохраняет стабильность до истечения срока годности, указанного на 
упаковке, при условии хранения при 2-8°С. Свойства продукта остаются неизмененными в 
течение 60 дней после вскрытия упаковки.
Для предотвращения подтекания содержимого, флаконы должны храниться в вертикальном 
положении. Флаконы и пробирки должны храниться с закрытыми крышками. Допускается 
транспортировка при температуре окружающей среды.
ПРОЦЕДУРА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
1 . Данный продукт должен исследоваться в тех же условиях, что и образец пациента, 
согласно процедуре, описанной в инструкции производителя по применению 
диагностического набора.
2. Перед использованием флакон должен быть выдержан при комнатной температуре 
достаточное время.
3. Перед использованием переверните флакон несколько раз для лучшего смешивания 
содержимого. Не перемешивайте содержимое путем ручного или механического 
встряхивания.
4. Избегайте микробной контаминации при открытии флакона и заборе материала из 
флакона.
5. При заборе материала из флакона используйте одноразовые наконечники.
6. После каждого использования, флакон нужно помещать обратно в холодильник.
Меры предосторожности
1. Используйте защитную одежду и перчатки при работе с данным продуктом.
2. При протечке данного продукта немедленно используйте дезинфицирующее средство, 
например 1  % раствор гипохлорида натрия.
3. Обращайтесь и храните все образцы, контроли и расходные материалы, используемые в 
ходе исследования, как потенциально инфицированные.
4. Утилизируйте оставшийся материал в соответствии со стандартными требованиями, 
принятыми в Вашей стране. В случае повреждения упаковки в процессе 
транспортировки, пожалуйста, обратитесь в представительство компании Био-Рад в 
вашей стране.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория получала свои собственные целевые значения и 
пределы приемлемости для каждого лота контрольного материала. Пределы приемлемости 
могут быть установлены путем многократного измерения данного продукта (количество 
измерений определяется требуемой точностью оценки, рассчитанной статистическими 
методами). Для учета переменных факторов, желательно проводить повторные измерения в 
независимых постановках, задействуя максимально возможное количество серий реагентов и 
как можно большее количество лаборантов, допущенных к проведению исследований. 
Результаты многократных измерений установочной серии используются лабораторией для 
расчета базовых статистических показателей, таких как среднее значение результатов 
контрольных измерений и среднеквадратичная ошибка, с помощью которых могут быть 
определены пределы приемлемости для дальнейшего проведения процедуры контроля. 
Результаты текущих контрольных измерений не обязательно должны совпадать с 
рассчитанным средним значением, они могут колебаться внутри пределов приемлемости. 
Результаты, выходящие за пределы приемлемости, могут свидетельствовать о каких-либо


--- стр. 56 ---
нарушениях в работе аналитической системы. Должна быть установлена причина ошибки. 
Такие случаи могут быть возникать в связи с:
- перекрестной контаминацией контрольного продукта высокотитражной сывороткой,
- перекрестной контаминацией данного продукта отрицательным образцом или раствором для 
разведения,
- неисправностью оборудования,
- повреждением компонентов диагностического набора или контаминация реагентов,
- нарушением протокола исследований.
Исследование и анализ результатов, превышающих допустимые пределы, могут включать в 
себя следующее процедуры:
- проверка правильности использования и условий хранения данного контрольного материала,
- проверка правильности использования и хранения диагностического набора
- проведение повторного исследования с использованием нового флакона данного 
контрольного материала,
- проведение повторного исследования в новом диагностическом наборе той же серии,
- связаться с представительством производителя тест-систем 
W  - связаться с представительством компании Био-Рад
ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ  КОНТРОЛЬНОГО МАТЕРИАЛА
1. Данный продукт не может быть использован вместо положительного и отрицательного 
контролей, входящих в состав диагностического набора,
2. При использовании данного продукта должен соблюдаться протокол исследования и 
интерпретации результатов, который описан в инструкции по применению тест-системы. 
Отклонение от рекомендованной процедуры исследования может привести к неправильным 
результатам.
3. В связи с тем, что данный продукт содержит компоненты животного происхождения, 
возможны случаи несовместимости данного контрольного материала с диагностическим 
набором какого-либо производителя или какой-либо партией диагностического набора. 
Пользователь должен определить совместимость данного контрольного материала с каждой 
новой партией, перед тем как сделать заключение о качестве исследования проб пациентов.
4. Данный продукт предназначен для проведения ежедневного внутри лабораторно го контроля 
качества и не должен использоваться для калибровки или определения характеристик
^  диагностического набора.
5. Лаборатория должна оценивать пригодность данного продукта для использования в 
собственной системе обеспечения качества, а также установить правила интерпретации 
контрольных измерений.
6. В случае если контрольный материал не имеет аттестованных значений для Вашего теста, 
рекомендуется рассчитывать собственные пределы приемлемости для каждой партии 
продукта.
7. Нарушение условий хранения или использование просроченного продукта может привести к 
ошибочным результатам.
8. Данный продукт не следует использовать после истечения срока годности,
9. Изменение внешнего вида содержимого флакона может свидетельствовать о нестабильности 
свойств или ухудшении качества данного продукта. При наличии явных следов микробной 
контаминации или увеличении мутности, данный флакон следует зтилизировать.


--- стр. 57 ---
ф
о ж и д а е м ы е р е з у л ь т а т ы
Данный продукт является неаттестованным контрольным материалом.
Полученные результаты должны интерпретироваться так же как образцы пациентов, согласно 
рекомендациям, указанным в инструкции тест-системы.
Примеры расчета среднего и среднеквадратичного отклонения для некоторых тест-систем при 
использовании контрольного материала представлены в таблице (RRC).
Приведенные в таблице значения могут быть использованы только с информационной целью. 
Каждая лаборатория должна устанавливать собственные контрольные характеристики для 
данного продукта.
СПЕЦИФИЧНОСТЬ
Данный контрольный материал должен демонстрировать положительный результат в тестах 
при правильном выполнении процедуры исследования в соответствии с инструкцией, 
предоставленной производителем диагностического набора для большинства разрешенных к 
применению тест-систем. Однако, уровни реактивности и характеристики специфичности 
контрольного материала при использовании тестов различных производителей и различных 
протоколов анализов могут различаться.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Приготовлено на основе биологического материала. Обращайтесь как с потенциально 
инфицированным материалом.
Данный продукт приготовлен из человеческой плазмы или сыворотки или инактивированной 
человеческой плазмы ил сыворотки, содержащей антигена гепатита В (HBs-антиген), ВИЧ I 
антитела, HTLV-I (вирус Т-лейкоза человека) антитела, ВГС антител, НВс антитела и ЦМВ 
антитела.
Каждая проба донора (плазма или сыворотка), используемая при приготовлении данного 
контрольного материала была протестирована на наличие антигена гепатита В (HBs-антиген), 
ВИЧ 1  и ВИЧ II антитела, ЦМВ антитела на зарегистрированных диагностических наборах. 
Исходный человеческий материал, содержащий маркеры вирусных гепатитов и антитела к 
ретровирусам, прошел специальную обработку по инактивации инфекционных агентов. 
Следует помнить, что не существует теста, который бы полностью гарантировал отсутствие 
данных инфекционных агентов. Все материалы человеческого происхождения 
рассматриваются как потенциально инфицированные вирусами гепатита В, С, ВИЧ 1/2 и 
^  другим инфекционным агентам и требуют соответствующего обращения в соответствии с 
требованиями местных нормативных актов.
Содержит 5-chloro-2-methyl-2n-isothiazol-3-one
Risk and Safety Phrases
R43 При попадании на кожу может вызывать раздражение.
S24 Избегайте контакта с кожей
S3 5 Данный материал и контейнер должны быть утилизированы безопасным способом 
S37 Используйте подходящие одноразовые перчатки
Приготовлено в соответствии с требованиями Евросоюза к упаковке.
MSDS-сертификат доступен на сайте www.bio-rad.com.


--- стр. 58 ---
ООО БИО-РАД  
Л а бо р а т о р и и
РФ - 125167 Москва  
Ленинградский пр-т., д. 37А, корп. 14  
Бизнес-центр "Западный мост"  
Тел.: 007-495-721 14 04
Факс: 007-495-721 14 12
VIROTROL® EBV 
ВИРОТРОЛ®ЕВУ
00128 1  X 5 МЛ
Ф
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Виротрол EBV предназначен для использования с наборами для in vitro диагностики IgG- и 
IgM-антител к вирусному капсидному анигену (VCA) вируса Эпштейна-Барра (EBV) и IgG- 
антител к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барра (EBNA). Данный контрольный материал 
предназначен для контроля среднего значения с заданной точностью. С помощью него можно 
выявлять систематические ошибки при выполнении аналитических процедур.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
Прослеживаемость качества выполнения лабораторных процедур через использование 
программ контроля качества обеспечивает дополнительную уверенность в достоверности 
результатов тестирования клинических образцов (1,2). При ежедневном использовании 
контрольных материалов 3-ей стороны в аналитических рутинных процедурах анализируются 
характеристики аналитической системы при ретроспективной оценке среднего значения. 
Ежедневный контроль качества позволяет выявить случайные систематические и 
несистематические ошибки, определить смещение и сдвиг характеристики аналитической 
системы в момент их возникновения. Результаты измерения контрольного материала данной 
лаборатории можно сравнивать с результатами других лабораторий, что дает возможность 
сопоставлять Ваши данные со средними значениями, рассчитанными по большой выборке. 
Внедрение контрольного материала в ежедневную практику позволит оценить 
воспроизводимость данных между постановками с заданной точностью. Использование 
контрольных материалов поможет лаборатории выявить существующие факторы обеспечения 
качества и сделать результаты ежедневного тестирования более достоверными.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Данный продукт предназначен для диагностики in vitro для проведения ежедневного 
внутрилабораторного контроля качества. Данный продукт приготовлен из плазмы или 
сыворотки человека с добавлением белков животного происхождения. Исходный материал 
подвергался химической обработке для удаления нежелательных компонентов, с целью 
обеспечения стабильности конечного продукта. Данный продукт не аттестован для каких-либо 
тест-систем, каждая лаборатория должна получать свои целевые значения и допустимые 
пределы. Данный продукт должен исследоваться, так же как и образец пациента, в 
соответствии с инструкцией производителя тест-системы.
РЕАГЕНТЫ
Данный продукт изготовлен из человеческой плазмы или сыворотки положительной к IgG- и 
IgM-антителам к вирусному капсидному анигену (VCA) вируса Эпштейна-Барра (EBV) и IgG-


--- стр. 59 ---
антителам к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барра (EBNA), с добавлением белков 
животного происхождения, консервантов и стабилизаторов.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Невскрытая упаковка сохраняет стабильность до истечения срока годности, указанного на 
упаковке, при условии хранения при 2-8°С. Свойства продукта остаются неизмененными в 
течение 60 дней после вскрытия упаковки.
Для предотвращения подтекания содержимого, флаконы должны храниться в вертикальном 
положении. Флаконы и пробирки должны храниться с закрытыми крышками. Допускается 
транспортировка при температуре окружающей среды.
ПРОЦЕДУРА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
1. Данный продукт должен исследоваться в тех же условиях, что и образец пациента, 
согласно процедуре, описанной в инструкции производителя по применению 
диагностического набора.
2. Перед использованием флакон должен быть выдержан при комнатной температуре 
достаточное время.
3. Перед использованием переверните флакон несколько раз для лучшего смешивания 
содержимого. Не перемешивайте содержимое путем ручного или механического 
встряхивания.
4. Избегайте микробной контаминации при открытии флакона и заборе материала из 
флакона.
5. При заборе материала из флакона используйте одноразовые наконечники.
6. После каждого использования, флакон нужно помещать обратно в холодильник.
Меры предосторожности
1. Используйте защитную одежду и перчатки при работе с данным продуктом.
2. При протечке данного продукта немедленно используйте дезинфицирующее средство, 
например 1% раствор гипохлорида натрия.
3. Обращайтесь и храните все образцы, контроли и расходные материалы, используемые в 
ходе исследования, как потенциально инфицированные.
4. Утилизируйте оставшийся материал в соответствии со стандартными требованиями, 
принятыми в Вашей стране. В случае повреждения упаковки в процессе 
транспортировки, пожалуйста, обратитесь в представительство компании Био-Рад в 
вашей стране.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория получала свои собственные целевые значения и 
пределы приемлемости для каждого лота контрольного материала. Пределы приемлемости 
могут быть установлены путем многократного измерения данного продукта (количество 
измерений определяется требуемой точностью оценки, рассчитанной статистическими 
методами). Для учета переменных факторов, желательно проводить повторные измерения в 
независимых постановках, задействуя максимально возможное количество серий реагентов и 
как можно большее количество лаборантов, допущенных к проведению исследований. 
Результаты многократных измерений установочной серии используются лабораторией для 
расчета базовых статистических показателей, таких как среднее значение результатов 
контрольных измерений и среднеквадратичная ошибка, с помощью которых могут быть 
определены пределы приемлемости для дальнейшего проведения процедуры контроля. 
Результаты текущих контрольных измерений не обязательно должны совпадать с 
рассчитанным средним значением, они могут колебаться внутри пределов приемлемости.


--- стр. 60 ---
ф
Результаты, выходящие за пределы приемлемости, могут свидетельствовать о каких-либо 
нарушениях в работе аналитической системы. Должна быть установлена причина ошибки. 
Такие случаи могут быть возникать в связи с:
- перекрестной контаминацией контрольного продукта высокотитражной сывороткой,
- перекрестной контаминацией данного продукта отрицательным образцом или раствором для 
разведения,
- неисправностью оборудования,
- повреждением компонентов диагностического набора или контаминация реагентов,
- нарушением протокола исследований.
Исследование и анализ результатов, превышающих допустимые пределы, могут включать в 
себя следующее процедуры:
- проверка правильности использования и условий хранения данного контрольного материала,
- проверка правильности использования и хранения диагностического набора
- проведение повторного исследования с использованием нового флакона данного 
контрольного материала,
- проведение повторного исследования в новом диагностическом наборе той же серии,
- связаться с представительством производителя тест-систем
- связаться с представительством компании Био-Рад
ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ  КОНТРОЛЬНОГО МАТЕРИАЛА
1 . Данный продукт не может быть использован вместо положительного и отрицательного 
контролей, входящих в состав диагностического набора.
2. При использовании данного продукта должен соблюдаться протокол исследования и 
интерпретации результатов, который описан в инструкции по применению тест-системы. 
Отклонение от рекомендованной процедуры исследования может привести к неправильным 
результатам.
3. В связи с тем, что данный продукт содержит компоненты животного происхождения, 
возможны случаи несовместимости данного контрольного материала с диагностическим 
набором какого-либо производителя или какой-либо партией диагностического набора. 
Пользователь должен определить совместимость данного контрольного материала с каждой 
новой партией, перед тем как сделать заключение о качестве исследования проб пациентов.
4. Данный продукт предназначен для проведения ежедневного внутрилабораторного контроля 
качества и не должен использоваться для калибровки или определения характеристик 
диагностического набора.
5. Лаборатория должна оценивать пригодность данного продукта для использования в 
собственной системе обеспечения качества, а также установить правила интерпретации 
контрольных измерений.
6. В случае если контрольный материал не имеет аттестованных значений для Вашего теста, 
рекомендуется рассчитывать собственные пределы приемлемости для каждой партии 
продукта.
7. Нарушение условий хранения или использование просроченного продукта может привести к 
ошибочным результатам.
8. Данный продукт не следует использовать после истечения срока годности.
9. Изменение внешнего вида содержимого флакона может свидетельствовать о нестабильности 
свойств или ухудшении качества данного продукта. При наличии явных следов микробной 
контаминации или увеличении мутности, данный флакон следует утилизировать.


--- стр. 61 ---
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Данный продукт является неаттестованным контрольным материалом.
Полученные результаты должны интерпретироваться так же как образцы пациентов, согласно 
рекомендациям, указанным в инструкции тест-системы.
Примеры расчета среднего и среднеквадратичного отклонения для некоторых тест-систем при 
использовании контрольного материала представлены в таблице (RRC).
Указанные результаты были получены с использованием одной серии диагностических 
наборов в одной лаборатории и поэтому не могут быть использованы в качестве аттестованных 
значений. Результаты могут зависеть от процедуры выполнения исследования производителя 
диагностического набора, от партии диагностического набора и в различных лабораториях. 
Приведенные в таблице значения могут быть использованы только с информационной целью. 
Каждая лаборатория должна устанавливать собственные контрольные характеристики для 
данного продукта.
СПЕЦИФИЧНОСТЬ
Данный контрольный материал должен демонстрировать положительный результат в тестах 
для определения IgG- и IgM-антител к вирусному капсидному анигену (УСА) вируса 
Щг Эпштейна-Барра (EBV) и IgG-антител к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барра (EBNA), 
при правильном выполнении процедуры исследования в соответствии с инструкцией, 
предоставленной производителем диагностического набора для большинства разрешенных к 
применению тест-систем.
Однако, уровни реактивности и характеристики специфичности контрольного материала при 
использовании тестов различных производителей и различных протоколов анализов могут 
различаться.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Приготовлено на основе биологического материала. Обращайтесь как с потенциально 
инфицированным материалом.
Данный продукт приготовлен из человеческой плазмы или сыворотки или инактивированной 
человеческой плазмы ил сыворотки, содержащей антигена гепатита В (HBs-антиген), ВИЧ I 
антитела, HTLV-I (вирус Т-лейкоза человека) антитела, ВГС антител, НВс антитела и ЦМВ 
антитела.
Каждая проба донора (плазма или сыворотка), используемая при приготовлении данного 
^  контрольного материала была протестирована на наличие антигена гепатита В (HBs-антиген), 
ВИЧ I и ВИЧ II антитела, ЦМВ антитела на зарегистрированных диагностических наборах. 
Исходный человеческий материал, содержащий маркеры вирусных гепатитов и антитела к 
ретровирусам, прошел специальную обработку по инактивации инфекционных агентов. 
Следует помнить, что не существует теста, который бы полностью гарантировал отсутствие 
данных инфекционных агентов. Все материалы человеческого происхождения 
рассматриваются как потенциально инфицированные вирусами гепатита В, С, ВИЧ 1/2 и 
другим инфекционным агентам и требуют соответствующего обращения в соответствии с 
требованиями местных нормативных актов.
Содержит 5-chloro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one 
Risk and Safety Phrases
R43 При попадании на кожу может вызывать раздражение.
S24 Избегайте контакта с кожей
S35 Данный материал и контейнер должны быть утилизированы безопасным способом
S3 7 Используйте подходящие одноразовые перчатки
Приготовлено в соответствии с требованиями Евросоюза к упаковке.
MSDS-сертификат доступен на сайте www.bio-rad.com.


--- стр. 62 ---
ООО БИО-РАД  
Л або р а т о р и и
РФ - 125167 Москва  
Ленинградский пр-т., д. 37А, корп. 14  
Бизнес-центр "Западный мост"  
Тел.: 007-495-721 14 04
Факс: 007-495-721 14 12
VIROCLEAR® EBV 
ВИРОТКЛЕАР®ЕВУ
00131 1  X  5 М Л
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Вироклеар EBV предназначен для использования с наборами для in vitro диагностики в 
качестве неаттестованного контрольного материала отрицательного к IgG- и IgM-антителам к 
вирусному капсидному анигену (VCA) вируса Эпштейна-Барра (EBV) и IgG-антителам к 
Ф  ядерному антигену вируса Эпштейна-Барра (EBNA). Данный контрольный материал 
предназначен для контроля среднего значения с заданной точностью. С помощью него можно 
выявлять систематические ошибки при выполнении аналитических процедур.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
Прослеживаемость качества выполнения лабораторных процедур через использование 
программ контроля качества обеспечивает дополнительную уверенность в достоверности 
результатов тестирования клинических образцов (1,2). При ежедневном использовании 
контрольных материалов 3-ей стороны в аналитических рутинных процедурах анализируются 
характеристики аналитической системы при ретроспективной оценке среднего значения. 
Ежедневный контроль качества позволяет выявить случайные систематические и 
несистематические ошибки, определить смещение и сдвиг характеристики аналитической 
системы в момент их возникновения. Результаты измерения контрольного материала данной 
лаборатории можно сравнивать с результатами других лабораторий, что дает возможность 
сопоставлять Ваши данные со средними значениями, рассчитанными по большой выборке. 
Внедрение контрольного материала в ежедневную практику позволит оценить 
воспроизводимость данных между постановками с заданной точностью. Использование 
~  контрольных материалов поможет лаборатории выявить существующие факторы обеспечения 
качества и сделать результаты ежедневного тестирования более достоверными.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Данный продукт предназначен для диагностики in vitro для проведения ежедневного 
внутрилабораторного контроля качества. Данный продукт приготовлен из плазмы или 
сыворотки человека с добавлением белков животного происхождения. Исходный материал 
подвергался химической обработке для удаления нежелательных компонентов, с целью 
обеспечения стабильности конечного продукта. Данный продукт не аттестован для каких-либо 
тест-систем, каждая лаборатория должна получать свои целевые значения и допустимые 
пределы. Данный продукт должен исследоваться, так же как и образец пациента, в 
соответствии с инструкцией производителя тест-системы.
РЕАГЕНТЫ
Данный продукт изготовлен из человеческой плазмы или сыворотки положительной, с 
добавлением белков животного происхождения, консервантов и стабилизаторов.


--- стр. 63 ---
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Невскрытая упаковка сохраняет стабильность до истечения срока годности, указанного на 
упаковке, при условии хранения при 2-8°С. Свойства продукта остаются неизмененными в 
течение 60 дней после вскрытия упаковки.
Для предотвращения подтекания содержимого, флаконы должны храниться в вертикальном 
положении. Флаконы и пробирки должны храниться с закрытыми крышками. Допускается 
транспортировка при температуре окружающей среды.
ПРОЦЕДУРА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
1. Данный продукт должен исследоваться в тех же условиях, что и образец пациента, 
согласно процедуре, описанной в инструкции производителя по применению 
диагностического набора.
2. Перед использованием флакон должен быть выдержан при комнатной температуре 
достаточное время.
3. Перед использованием переверните флакон несколько раз для лучшего смешивания 
содержимого. Не перемешивайте содержимое путем ручного или механического 
встряхивания.
4. Избегайте микробной контаминации при открытии флакона и заборе материала из 
флакона.
5. При заборе материала из флакона используйте одноразовые наконечники.
6. После каждого использования, флакон нужно помещать обратно в холодильник.
Меры предосторожности
1. Используйте защитную одежду и перчатки при работе с данным продуктом.
2. При протечке данного продукта немедленно используйте дезинфицирующее средство, 
например 1% раствор гипохлорида натрия.
3. Обращайтесь и храните все образцы, контроли и расходные материалы, используемые в 
ходе исследования, как потенциально инфицированные.
4. Утилизируйте оставшийся материал в соответствии со стандартными требованиями, 
принятыми в Вашей стране. В случае повреждения упаковки в процессе 
транспортировки, пожалуйста, обратитесь в представительство компании Био-Рад в 
вашей стране.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория получала свои собственные целевые значения и 
пределы приемлемости для каждого лота контрольного материала. Пределы приемлемости 
могут быть установлены путем многократного измерения данного продукта (количество 
измерений определяется требуемой точностью оценки, рассчитанной статистическими 
методами). Для учета переменных факторов, желательно проводить повторные измерения в 
независимых постановках, задействуя максимально возможное количество серий реагентов и 
как можно большее количество лаборантов, допущенных к проведению исследований. 
Результаты многократных измерений установочной серии используются лабораторией для 
расчета базовых статистических показателей, таких как среднее значение результатов 
контрольных измерений и среднеквадратичная ошибка, с помощью которых могут быть 
определены пределы приемлемости для дальнейшего проведения процедуры контроля. 
Результаты текущих контрольных измерений не обязательно должны совпадать с 
рассчитанным средним значением, они могут колебаться внутри пределов приемлемости.


--- стр. 64 ---
Результаты, выходящие за пределы приемлемости, могут свидетельствовать о каких-либо 
нарушениях в работе аналитической системы. Должна быть установлена причина ошибки. 
Такие случаи могут быть возникать в связи с:
- перекрестной контаминацией контрольного продукта высокотитражной сывороткой,
- перекрестной контаминацией данного продукта отрицательным образцом или раствором для 
разведения,
- неисправностью оборудования,
- повреждением компонентов диагностического набора или контаминация реагентов,
- нарушением протокола исследований.
Исследование и анализ результатов, превышающих допустимые пределы, могут включать в 
себя следующее процедуры:
- проверка правильности использования и условий хранения данного контрольного материала,
- проверка правильности использования и хранения диагностического набора
- проведение повторного исследования с использованием нового флакона данного 
контрольного материала,
- проведение повторного исследования в новом диагностическом наборе той же серии,
- связаться с представительством производителя тест-систем
- связаться с представительством компании Био-Рад
ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ  КОНТРОЛЬНОГО МАТЕРИАЛА
1. Данный продукт не может быть использован вместо положительного и отрицательного 
контролей, входящих в состав диагностического набора.
2. При использовании данного продукта должен соблюдаться протокол исследования и 
интерпретации результатов, который описан в инструкции по применению тест-системы. 
Отклонение от рекомендованной процедуры исследования может привести к неправильным 
результатам.
3. В связи с тем, что данный продукт содержит компоненты животного происхождения, 
возможны случаи несовместимости данного контрольного материала с диагностическим 
набором какого-либо производителя или какой-либо партией диагностического набора. 
Пользователь должен определить совместимость данного контрольного материала с каждой 
новой партией, перед тем как сделать заключение о качестве исследования проб пациентов.
4. Данный продукт предназначен для проведения ежедневного внутрилабораторного контроля 
качества и не должен использоваться для калибровки или определения характеристик 
диагностического набора.
5. Лаборатория должна оценивать пригодность данного продукта для использования в 
собственной системе обеспечения качества, а также установить правила интерпретации 
контрольных измерений.
6. В случае если контрольный материал не имеет аттестованных значений для Вашего теста, 
рекомендуется рассчитывать собственные пределы приемлемости для каждой партии 
продукта.
7. Нарушение условий хранения или использование просроченного продукта может привести к 
ошибочным результатам.
8. Данный продукт не следует использовать после истечения срока годности.
9. Изменение внешнего вида содержимого флакона может свидетельствовать о нестабильности 
свойств или ухудшении качества данного продукта. При наличии явных следов микробной 
контаминации или увеличении мутности, данный флакон следует утилизировать.


--- стр. 65 ---
ф
О Ж И Д А Е М Ы Е  Р Е З У Л Ь Т А Т Ы
Д а н н ы й  п р о д у кт является неаттестованны м  ко н тр о л ь н ы м  материалом.
Полученные результаты  должны интерпретироваться так же к ак  образцы пациентов, согласно 
рекомендациям, указанны м в  инструкции тест-системы.
П римеры  расчета среднего и  среднеквадратичного отклонения для некоторы х тест-систем п р и 
использовании контрольного материала представлены в  таблице (RRC).
Указанны е результаты  бы ли получены с использованием одной серии диагностических 
наборов в  одной лаборатории и  поэтому не могут бы ть использованы в  качестве аттестованны х 
значений. Результаты  могут зависеть от процедуры вы полнения исследования производителя 
диагностического набора, от партии диагностического набора и  в  различны х лабораториях. 
Приведенные в  таблице значения могут бы ть использованы только с информационной целью . 
К аж дая лаборатория должна устанавливать собственные контрольны е характеристики для 
данного продукта.
С П Е Ц И Ф И Ч Н О С Т Ь
Данны й контрольны й материал должен демонстрировать отрицательны й результат в  тестах 
для определения IgG - и  IgM-антител к  вирусному капсидному анигену (VGA) вируса 
Эпш тейна-Барра (EBV) и IgG-антител к  ядерному антигену вируса Эпш тейна-Барра (EBNA), 
при правильном вы полнении процедуры исследования в  соответствии с инструкцией, 
предоставленной производителем диагностического набора для большинства разреш енны х к 
применению тест-систем.
О днако, уровни реактивности и  характеристики специфичности контрольного материала п р и 
использовании тестов различны х производителей и  различны х протоколов анализов могут 
различаться.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е
Приготовлено на основе биологического материала. Обраш айтесь к ак  с потенциально 
инфицированны м материалом.
Данны й продукт приготовлен из человеческой плазм ы  или сы воротки или инактивированной 
человеческой плазм ы  ил сы воротки, содержащей антигена гепатита В (HBs-антиген), ВИ Ч  I 
антитела, H TLV-I (вирус Т-лейкоза человека) антитела, ВГС антител, НВс антитела и  Ц М В 
антитела.
К аж дая проба донора (плазма или сыворотка), используемая при приготовлении данного 
^  контрольного материала бы ла протестирована на наличие антигена гепатита В  (HBs-антиген),
ВИ Ч  I  и  ВИ Ч I I антитела, ЦМ В антитела на зарегистрированных диагностических наборах. 
Исходный человеческий материал, содержащий м аркеры  вирусных гепатитов и  антитела к 
ретровирусам, прош ел специальную обработку по инактивации инфекционных агентов. 
Следует помнить, что не существует теста, которы й бы  полностью гарантировал отсутствие 
данны х инфекционных агентов. Все материалы  человеческого происхождения  
рассматриваются к ак  потенциально инфицированны е вирусами гепатита В, С , В И Ч  1/2 и 
другим инфекционны м агентам и требуют соответствующего обращ ения в  соответствии с 
требованиями местных нормативны х актов.
Содержит 5-chIoro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one 
Risk and Safety Phrases
R43 П ри попадании на кожу может вы зы вать раздражение.
S24 Избегайте контакта с кожей
S3 5  Данны й материал и  контейнер должны бы ть утилизированы  безопасным способом
S37 Используйте подходящие одноразовые перчатки
Приготовлено в  соответствии с требованиями Евросоюза к  упаковке.
MSDS-сертификат доступен на сайте www.bio-rad.com.


--- стр. 66 ---
ООО БИО'РАД 
Лаборатории
РФ  - 125167 М осква 
Ленинградский пр-т., д . 37А, корп. 14 
Бизнес-центр "Западный мост" 
Тел.: 007-495-721 14 04
Ф акс: 007-495-721 14 12
V IR O T R O L ®  L ym e  
В И Р О Т Р О Л ® Ь у т е
00132 1  X 5 М Л
Ф
П Р Е Д Н А З Н А Ч Е Н И Е
Виротрол I  предназначен для использования с наборами для in  vitro диагностики в  качестве 
неаттестованного контрольного материала положительного к  IgG-антителам к  Borrelia 
burgdorferi. Данный контрольны й материал предназначен для контроля среднего значения с 
заданной точностью. С  помощью него можно вы являть систематические ош ибки п р и 
вы полнении аналитических процедур.
К Р А Т К О Е  О П И С А Н И Е
Прослеживаемость качества вы полнения лабораторных процедур через использование 
программ контроля качества обеспечивает дополнительную уверенность в  достоверности 
результатов тестирования клинических образцов (1,2). П ри ежедневном использовании 
контрольны х материалов 3-ей стороны в  аналитических рутинных процедурах анализируются 
характеристики аналитической системы при ретроспективной оценке среднего значения. 
Ежедневный контроль качества позволяет вы явить случайные систематические и 
несистематические ошибки, определить смещение и  сдвиг характеристики аналитической 
системы  в  момент их возникновения. Результаты  измерения контрольного материала данной 
лаборатории можно сравнивать с результатами других лабораторий, что дает возможность 
сопоставлять Ваш и данные со средними значениями, рассчитанны ми по больш ой вы борке. 
Внедрение контрольного материала в  ежедневную практику позволит оценить  
воспроизводимость данных между постановками с заданной точностью. Использование 
контрольны х материалов поможет лаборатории вы явить существующие ф акторы  обеспечения 
качества и  сделать результаты  ежедневного тестирования более достоверными.
П Р И Н Ц И П  Д Е Й С Т В И Я
Данны й продукт предназначен для диагностики in vitro для проведения ежедневного 
внутрилабораторного контроля качества. Данный продукт приготовлен из плазм ы  и ли 
сы воротки человека с добавлением белков животного происхождения. Исходный м атериал 
подвергался химической обработке для удаления нежелательных компонентов, с целью 
обеспечения стабильности конечного продукта. Данны й продукт не аттестован для каких-либо 
тест-систем, каж дая лаборатория должна получать свои целевы е значения и  допустимые 
пределы . Данны й продукт должен исследоваться, так же к ак  и  образец пациента, в 
соответствии с инструкцией производителя тест-системы.
Р Е А Г Е Н Т Ы
Данны й продукт изготовлен из человеческой плазмы  или сы воротки положительной к  IgG - 
антителам к  Borrelia burgdorferi,  с добавлением белков животного происхождения,  
консервантов и  стабилизаторов.


--- стр. 67 ---
#
Х Р А Н Е Н И Е  И  С Т А Б И Л Ь Н О С Т Ь
Н евскры тая упаковка сохраняет стабильность до истечения срока годности, указанного на 
упаковке, при условии хранения при 2-8°С. Свойства продукта остаются неизмененными в 
течение 60 дней после вскры тия упаковки.
Д ля предотвращ ения подтекания содержимого, флаконы  должны храниться в  вертикальном 
положении. Ф лаконы  и пробирки должны храниться с закры ты м и кры ш кам и. Допускается 
транспортировка при температуре окружающей среды .
П Р О Ц Е Д У Р А  И С П О Л Ь З О В А Н И Я
1 . Данный продукт должен исследоваться в  тех же условиях, что и образец пациента, 
согласно процедуре, описанной в  инструкции производителя по применению 
диагностического набора.
2. Перед использованием флакон должен бы ть вы держан при комнатной температуре 
достаточное врем я.
3. Перед использованием переверните флакон несколько раз для лучшего смеш ивания 
содержимого. Н е перемешивайте содержимое путем ручного или механического 
встряхивания.
4. Избегайте микробной контаминации при откры тии флакона и  заборе материала из 
флакона.
5. П ри заборе материала из флакона используйте одноразовые наконечники.
6. После каждого использования, флакон нужно помещ ать обратно в  холодильник.
М е р ы  предосторож ности
1 . Используйте защитную одежду и  перчатки при работе с данны м продуктом.
2. П ри протечке данного продукта немедленно используйте дезинфицирующее средство, 
например 1 %  раствор гипохлорида натрия.
3. О бращ айтесь и  храните все образцы, контроли и расходные м атериалы , используемые в 
ходе исследования, к а к  потенциально инфицированны е.
4. Утилизируйте оставш ийся материал в  соответствии со стандартны ми требованиями, 
приняты м и в  Вашей стране. В случае повреждения упаковки в  процессе  
транспортировки, пожалуйста, обратитесь в  представительство компании Био-Рад в
^  ваш ей стране.
И Н Т Е Р П Р Е Т А Ц И Я  Р Е З У Л Ь Т А Т О В
Рекомендуется, чтобы  каж дая лаборатория получала свои собственные целевы е значения и 
пределы  приемлемости для каждого лота контрольного материала. П ределы  приемлемости 
могут бы ть установлены путем многократного измерения данного продукта (количество 
измерений определяется требуемой точностью оценки, рассчитанной статистическими 
методами). Для учета переменных факторов, желательно проводить повторны е измерения в 
независимых постановках, задействуя максимально возможное количество серий реагентов и 
к а к  можно большее количество лаборантов, допущенных к  проведению исследований. 
Результаты  многократных измерений установочной серии используются лабораторией для 
расчета базовых статистических показателей, таких к ак  среднее значение результатов 
контрольны х измерений и  среднеквадратичная ош ибка, с помощью которы х могут бы ть 
определены пределы приемлемости для дальнейшего проведения процедуры контроля. 
Результаты  текущих контрольны х измерений не обязательно должны совпадать с 
рассчитанны м средним значением, они могут колебаться внутри пределов приемлемости. 
Результаты , выходящ ие за пределы приемлемости, могут свидетельствовать о каких-либо


--- стр. 68 ---
нарушениях в работе аналитической системы. Д олж на быть установлена причина ош ибки. 
Такие случаи м огут быть возникать в связи с:
- перекрестной контаминацией контрольного продукта вы сокотитражной сывороткой,
- перекрестной контаминацией данного продукта отрицательным образцом или раствором для 
разведения,
- неисправностью оборудования,
- повреждением компонентов диагностического набора или контаминация реагентов,
- нарушением протокола исследований.
И с с л е д о в а н и е  и  а н а л и з  р е з у л ь т а т о в ,  п р е в ы ш а ю щ и х  д о п у с т и м ы е  п р е д е л ы ,  м о г у т  в к л ю ч а т ь  в  
с е б я  с л е д у ю щ е е  п р о ц е д у р ы :
- проверка правильности использования и условий хранения данного контрольного материала,
- проверка правильности использования и хранения диагностического набора
- проведение повторного исследования с использованием нового флакона данного 
контрольного материала,
- проведение повторного исследования в новом диагностическом наборе той же серии,
- связаться с представительством производителя тест-систем
- связаться с представительством компании Био-Рад
О Г Р А Н И Ч Е Н И Я  П О  И С П О Л Ь З О В А Н И Ю  К О Н Т Р О Л Ь Н О Г О  М А Т Е Р И А Л А
1 . Данны й продукт не может бы ть использован вместо положительного и  отрицательного 
контролей, входящих в  состав диагностического набора.
2. П ри использовании данного продукта должен соблюдаться протокол исследования и 
интерпретации результатов, которы й описан в  инструкции по применению тест-системы. 
О тклонение от рекомендованной процедуры исследования может привести к  неправильны м 
результатам.
3. В  связи с тем, что данны й продукт содержит компоненты животного происхождения, 
возможны случаи несовместимости данного контрольного материала с диагностическим 
набором какого-либо производителя или какой-либо партией диагностического набора. 
П ользователь должен определить совместимость данного контрольного материала с каж дой 
новой партией, перед тем к ак  сделать заключение о качестве исследования проб пациентов.
4. Данны й продукт предназначен для проведения ежедневного внутрилабораторного контроля 
качества и  не должен использоваться для калибровки или определения характеристик
^  диагностического набора.
5 . Лаборатория должна оценивать пригодность данного продукта для использования в 
собственной системе обеспечения качества, а  такж е установить правила интерпретации 
контрольны х измерений.
6. В  случае если контрольны й материал не имеет аттестованных значений для Ваш его теста, 
рекомендуется рассчиты вать собственные пределы приемлемости для каждой партии 
продукта,
7. Наруш ение условий хранения или использование просроченного продукта может привести к 
ош ибочным результатам.
8 . Данны й продукт не следует использовать после истечения срока годности.
9. Изменение внеш него вида содержимого флакона может свидетельствовать о нестабильности 
свойств или ухудшении качества данного продукта. П ри наличии явны х следов микробной 
контаминации или увеличении мутности, данны й ф лакон следует утилизировать.


--- стр. 69 ---
О Ж И Д А Е М Ы Е  Р Е ЗУ Л Ь Т А Т Ы
Д а н н ы й  п р о д у кт является неаттестованны м  ко н тр о л ь н ы м  материалом.
Полученные результаты  должны интерпретироваться так же к а к  образцы пациентов, согласно 
рекомендациям, указанны м в  инструкции тест-системы на IgG-антитела к  Borrelia burgdorferi.. 
С П Е Ц И Ф И Ч Н О С Т Ь
Данны й контрольны й материал должен демонстрировать положительны й результат, п р и 
правильном вы полнении процедуры исследования в  соответствии с инструкцией, 
предоставленной производителем диагностического набора для большинства разреш енны х к 
применению тест-систем.
О днако, уровни реактивности и характеристики специфичности контрольного материала п р и 
использовании тестов различны х производителей и  различны х протоколов анализов могут 
различаться.
П РЕ Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е
Приготовлено на основе биологического материала. О бращ айтесь к ак  с потенциально 
инфицированны м материалом.
Данны й продукт приготовлен из человеческой плазмы  или сы воротки или инактивированной 
человеческой плазмы  ил сы воротки, содержащей антигена гепатита В  (HBs-антиген), В И Ч  I 
антитела, H TLV-I (вирус Т-лейкоза человека) антитела, ВГС антител, НВс антитела и  Ц М В 
антитела.
К аж дая проба донора (плазма или сы воротка), используемая при приготовлении данного 
контрольного материала бы ла протестирована на наличие антигена гепатита В  (HBs-антиген), 
В И Ч  I  и  ВИ Ч  II антитела, ЦМ В антитела на зарегистрированных диагностических наборах. 
Исходный человеческий материал, содержащий маркеры  вирусных гепатитов и  антитела к 
ретровирусам, прош ел специальную обработку по инактивации инфекционны х агентов. 
Следует помнить, что не существует теста, которы й бы  полностью гарантировал отсутствие 
данны х инфекционных агентов. Все материалы  человеческого происхождения  
рассматриваются к а к  потенциально инфицированные вирусами гепатита В , С , В И Ч  1/2 и 
другим инфекционным агентам и требуют соответствующего обращ ения в  соответствии с 
требованиями местных нормативны х актов.
Содержит 5-chloro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one
Risk and Safety Phrases
R43 П ри попадании на кожу может вы зы вать раздражение.
S24 Избегайте контакта с кожей
S35 Данны й материал и контейнер должны бы ть утилизированы  безопасным способом 
S37 Используйте подходящие одноразовые перчатки
Приготовлено в  соответствии с требованиями Евросоюза к  упаковке.
M SD S-сертиф икат доступен на сайте w w w .bio-rad.com .


--- стр. 70 ---
ООО БИО-РАД 
Лаборатории
РФ  - 125167 Москва 
Ленинградский пр-т., д . 37А , корп. 14 
Бизнес-центр "Западный мост" 
Тел.: 007-495-721 1 4 04
Ф акс: 007-495-721 14 12
A M P L IT R O L ®  I I I  
А М П Л И Т Р О Л ® !!!
00140 40 X  1  М Л
Ф
Данны й продукт не может бы ть использован вместо положительного и  отрицательного 
контрольны х образцов, входящих в  состав диагностического набора.
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
АмплиТрол III предназначен для использования с наборами для in vitro диагностики 
нуклеиновы х кислот ВИЧ1, вируса гепатита В и  вируса гепатита С  в  сы воротке или плазме. 
Данны й контрольны й материал предназначен для контроля среднего значения с заданной 
точностью. С  помощью него можно вы являть систематические ошибки при вы полнении 
аналитических процедур.
К Р А Т К О Е  О П И С А Н И Е
Прослеживаем ость качества вы полнения лабораторных процедур через использование 
программ контроля качества обеспечивает дополнительную уверенность в  достоверности 
результатов тестирования клинических образцов (1-2). П ри ежедневном использовании 
контрольны х материалов 3-ей стороны в  аналитических рутинных процедурах анализируются 
характеристики аналитической системы при ретроспективной оценке среднего значения. 
Ежедневны й контроль качества позволяет вы явить случайные систематические и 
несистематические ош ибки, определить смещение и  сдвиг характеристики аналитической 
системы в  момент их возникновения. Результаты  измерения контрольного материала данной 
лаборатории можно сравнивать с результатами других лабораторий, что дает возможность 
сопоставлять Ваш и данные со средними значениями, рассчитанны ми по больш ой вы борке. 
Внедрение контрольного материала в  ежедневную практику позволит оценить  
воспроизводимость данных между постановками с заданной точностью. Использование 
контрольны х материалов поможет лаборатории вы явить существующие ф акторы  обеспечения 
качества и  сделать результаты  ежедневного тестирования более достоверными.
П Р И Н Ц И П  Д Е Й С Т В И Я
Данны й продукт предназначен для диагностики in vitro для проведения ежедневного 
внутрилабораторного контроля качества. Данный продукт приготовлен с использованием 
очищ енных препаратов ВИЧ, ВГВ и ВГС, экстрагированны х из плазмы  человека и ли из 
клеточны х линий. Данные очищенные препараты  добавлены к  нормальной человеческой 
плазме, негативной к  РН К ВИЧ-1, РН К ВГС и  отрицательной к  НВзАГ, антителам к  В И Ч -1 и 
ВИЧ-2, антителам к  ВГС. Исходный материал подвергался химической обработке для 
удаления нежелательны х компонентов, с целью обеспечения стабильности конечного 
продукта. Данный продукт не аттестован для каких-либо тест-систем, каж дая лаборатория 
должна получать свои целевые значения и  допустимые пределы. Данны й продукт должен


--- стр. 71 ---
исследоваться, так же к а к  и  образец пациента, в  соответствии с инструкцией производителя 
тест-системы.
Р Е А Г Е Н Т Ы
Данны й продукт является к  положительным к  РН К ВИЧ-1, ДНК ВГВ и  РН К  ВГС , с 
добавлением белков животного происхождения, консервантов и  стабилизаторов. И сходны й 
человеческий материал, содержащий маркеры  вирусных гепатитов и  антитела к  ретровирусам, 
прош ел специальную обработку по инактивации инфекционных агентов.
Х Р А Н Е Н И Е  И  С Т А Б И Л Ь Н О С Т Ь
Н евскры тая упаковка сохраняет стабильность до истечения срока годности, указанного н а 
упаковке, при условии хранения при 2-8°С. После вскры тия упаковки продукт должен бы ть 
использован немедленно.
Д ля предотвращ ения подтекания содержимого, ф лаконы  должны храниться в  вертикальном 
положении. Ф лаконы  и  пробирки должны храниться с закры ты м и кры ш кам и. Допускается 
транспортировка при температуре окружающей среды .
П Р О Ц Е Д У Р А  И С П О Л Ь З О В А Н И Я
1 . Данны й продукт должен исследоваться в  тех же условиях, что и  образец пациента, 
согласно процедуре, описанной в  инструкции производителя по применению 
диагностического набора.
2. Перед использованием флакон должен бы ть вы держан при комнатной температуре 
достаточное врем я.
3. Перед использованием переверните флакон несколько раз для лучш его смеш ивания 
содержимого. Не перемеш ивайте содержимое путем ручного или механического 
встряхивания.
4. Избегайте микробной контаминации при откры тии флакона и  заборе материала из 
флакона.
5. П ри заборе материала из флакона используйте одноразовые наконечники.
6. После каждого использования, флакон нужно помещ ать обратно в  холодильник.
М е р ы  предосторож ности
1 . Используйте защитную одежду и  перчатки при работе с данны м продуктом.
2. П ри протечке данного продукта немедленно используйте дезинфицирующее средство, 
например 1  % раствор гипохлорида натрия.
3. О бращ айтесь и  храните все образцы, контроли и  расходные материалы , используемые в 
ходе исследования, к ак  потенциально инфицированны е.
4. Утилизируйте оставш ийся материал в  соответствии со стандартны ми требованиями, 
приняты м и в  Ваш ей стране. В  случае повреждения упаковки в  процессе 
транспортировки, пожалуйста, обратитесь в  представительство компании Био-Рад в 
ваш ей стране.
И Н Т Е Р П Р Е Т А Ц И Я  Р Е З У Л Ь Т А Т О В
Рекомендуется, чтобы  каж дая лаборатория получала свои собственные целевы е значения и 
пределы  приемлемости для каждого лота контрольного материала. Пределы приемлемости 
могут бы ть установлены путем многократного измерения данного продукта (количество 
измерений определяется требуемой точностью оценки, рассчитанной статистическими 
методами). Для учета переменных факторов, желательно проводить повторны е измерения в 
независимых постановках, задействуя максимально возможное количество серий реагентов и


--- стр. 72 ---
к а к  можно большее количество лаборантов, допущенных к  проведению исследований. 
Результаты  многократных измерений установочной серии используются лабораторией для 
расчета базовых статистических показателей, таких к а к  среднее значение результатов 
контрольны х измерений и  среднеквадратичная ош ибка, с помощью которы х могут бы ть 
определены пределы  приемлемости для дальнейшего проведения процедуры контроля. 
Результаты  текущих контрольны х измерений не обязательно должны совпадать с 
рассчитанны м средним значением, они могут колебаться внутри пределов приемлемости. 
Результаты , вы ходящ ие за пределы приемлемости, могут свидетельствовать о каких-либо 
наруш ениях в  работе аналитической системы . Должна бы ть установлена причина ош ибки. 
Такие случаи могут бы ть возникать в  связи с:
- перекрестной контаминацией контрольного продукта высокотитражной сы вороткой,
- перекрестной контаминацией данного продукта отрицательны м образцом или раствором дл я 
разведения,
- неисправностью оборудования,
"  повреждением компонентов диагностического набора или контаминация реагентов,
' нарушением протокола исследований.
W  Исследование и  анализ результатов, превы ш ающ их допустимые пределы, могут вклю чать в 
себя следующее процедуры :
- проверка правильности использования и  условий хранения данного контрольного м атериала,
- проверка правильности использования и  хранения диагностического набора
- проведение повторного исследования с использованием нового флакона данного  
контрольного материала,
- проведение повторного исследования в  новом диагностическом наборе той же серии,
- связаться с представительством производителя тест-систем
- связаться с представительством компании Био-Рад
О Г Р А Н И Ч Е Н И Я  П О  И С П О Л Ь З О В А Н И Ю  К О Н Т Р О Л Ь Н О Г О  М А Т Е Р И А Л А
1 . Данный продукт не может бы ть использован вместо положительного и  отрицательного 
контролей, входящих в  состав диагностического набора.
2. П ри использовании данного продукта должен соблюдаться протокол исследования и 
интерпретации результатов, которы й описан в  инструкции по применению тест-системы . 
О тклонение от рекомендованной процедуры исследования может привести к  неправильны м 
результатам.
3. В связи с тем, что данный продукт содержит компоненты животного происхождения, 
возможны случаи несовместимости данного контрольного материала с диагностическим 
набором какого-либо производителя или какой-либо партией диагностического набора. 
П ользователь должен определить совместимость данного контрольного материала с каж дой 
новой партией, перед тем к ак  сделать заключение о качестве исследования проб пациентов.
4. Данны й продукт предназначен для проведения ежедневного внутрилабораторного контроля 
качества и  не должен использоваться для калибровки или определения характеристик 
диагностического набора.
5 . Лаборатория должна оценивать пригодность данного продукта для использования в 
собственной системе обеспечения качества, а также установить правила интерпретации 
контрольны х измерений.
6. В случае если контрольны й материал не имеет аттестованны х значений для Ваш его теста, 
рекомендуется рассчиты вать собственные пределы приемлемости для каждой партии 
продукта.
7. Наруш ение условий хранения или использование просроченного продукта может привести к 
ош ибочным результатам.


--- стр. 73 ---
8. Данны й продукт не следует использовать после истечения срока годности.
9. Изменение внешнего вида содержимого флакона может свидетельствовать о нестабильности 
свойств или ухудшении качества данного продукта. П ри наличии явны х следов микробной 
контаминации или увеличении мутности, данны й флакон следует утилизировать.
С П Е Ц И Ф И Ч Н О С Т Ь
Данны й контрольны й материал должен демонстрировать положительный результат в  тестах 
для определения ВИЧ-1, ВГВ и  ВГС методом П Ц Р, при правильном вы полнении процедуры 
исследования в  соответствии с инструкцией, предоставленной производителем  
диагностического набора для больш инства разрешенных к  применению тест-систем.
Однако, уровни реактивности и  характеристики специфичности контрольного материала п ри 
использовании тестов различны х производителей и различны х протоколов анализов могут 
различаться.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е
Приготовлено на основе биологического материала. Обращ айтесь к ак  с потенциально 
инфицированны м материалом.
Данны й продукт приготовлен из человеческой плазм ы  или сы воротки или инактивированной 
человеческой плазмы  и л сы воротки, содержащей антигена гепатита В  (HBs-антиген), В И Ч  I 
антитела, H TLV-I (вирус Т-лейкоза человека) антитела, ВГС антител, НВс антитела и  Ц М В 
антитела.
К аж дая проба донора (плазма или сы воротка), используемая при приготовлении данного 
контрольного материала бы ла протестирована на наличие антигена гепатита В  (HBs-антиген), 
ВИ Ч  I  и  ВИ Ч  I I  антитела, ЦМ В антитела на зарегистрированных диагностических наборах. 
Исходный человеческий материал, содержащий м аркеры  вирусных гепатитов и  антитела к 
ретровирусам, прош ел специальную обработку по инактивации инфекционных агентов. 
Следует помнить, что не существует теста, которы й бы  полностью гарантировал отсутствие 
данны х инфекционных агентов. Все материалы  человеческого происхождения  
рассматриваются к а к  потенциально инфицированные вирусами гепатита В , С , В И Ч  1/2 и 
другим инфекционны м агентам и  требуют соответствующего обращ ения в  соответствии с 
требованиями местных нормативны х актов.
Содержит 5-chloro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one
Risk and Safety Phrases
R43 П ри попадании на кожу может вы зы вать раздражение.
S24 Избегайте контакта с кожей
S3 5  Данный материал и  контейнер должны бы ть утилизированы безопасным способом 
S3 7 Используйте подходящие одноразовые перчатки
Приготовлено в  соответствии с требованиями Евросоюза к  упаковке.
M SD S-сертиф икат доступен на сайте w w w .bio-rad.com .


--- стр. 74 ---
прошито, пронумеровано^ скреплено 
печатью листов
Генеральный директор
ООО. аборатории»
/Е.В. Бобровник