Тест-полоски для исследования компонентов мочи на анализаторах автоматических серии UA и станциях анализа мочи автоматических серии EU — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/24185 от 13.12.2024 · класс риска 2а

Производитель: "Цзилинь Лидинг Био-инжиниринг Ко.,Лтд" (Китай)

Вид изделия: Множественные аналиты мочи ИВД, набор, колориметрический экспресс-анализ, клинический

В госконтрактах 44-ФЗ: 146 контрактов, медианная цена за единицу 2 651 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
Mr^mPjunlmi 
.LoenL/cpr55«h|«livc 
Jilin lx‘acnnj^io-en^t\j;crintf;ge_n I^d.
INSTRUCTION FOR USE IN RUSSIAN LANGUAGE 
MEDICAL DEVICES
Test strips for the examination of urine components on UA scries automatic analyzers 
and EU scries automatic urinalysis stations
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДРЛИЕ
Тсст-полоски для исследования компоиситов мочи на анализаторах 
автоя 1атичсских серии UA и станпнях анализа мочи автоматических серии EU
з1глвйВ1пн«Арр


--- стр. 5 ---
mindray
Тест-полоски для исследования 
компонентов мочи на анализаторах 
автоматических серии UA и станциях 
анализа мочи автоматических серии 
EU, в вариантах исполнения 
[Наименование медицинского изделия] 
Тест-полоски для исследования компонентов мочи 
на анализаторах автоматических серии UA и 
станциях анализа мочи автоматических серии EU, 
в вариантах исполнения.
Варианты исполнения;
Тест-полоски для исследования компонентов мочи 
на анализаторах автоматических серии UA и 
станциях анализа мочи автоматических серии EU, 
в вариантах исполнения:
1. Тест-полоски для исследования
компонентов мочи на анализаторах 
автоматических серии UA и станциях анализа 
мочи автоматических серии EU для измерения 11 
параметров URS-11MRQ:
- Тест полоски, 100 шт. -  1 уп.;
- Инструкция по применению -  1  шт.
2. Тест-полоски для исследования
компонентов мочи на анализаторах 
автоматических серии UA и станциях анализа 
мочи автоматических серии EU для измерения 14 
параметров URS-14MRQ:
- Тест полоски, 100 шт. -  I уп.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
[Спецификация упаковки]
100 полосок/флакон
[Назначение]
Тест-полоски для исследования компонентов мочи 
на анализаторах автоматических серии UA и 
станциях анализа мочи автоматических серии EU, 
в вариантах исполнения для диагностики in vitro, 
предназначены для однократного применения, для 
определения патологических состояний организма 
человека для качественного определения 
компонентов мочи, включая нитриты (NIT), 
цветность и мутность, полуколичественного 
определения компонентов мочи, включая 
лейкоциты (LEU), уробилиноген (URO), белок 
(PRO), билирубин (BIL), глюкозу (GLU), 
аскорбиновую кислоту (VitC), кетоны (КЕТ), 
кровь (BLD), креатинин (CRE), микроальбумин 
(mALB). кальций (Са), pH и количественного 
определения удельной плотности (SG) методом 
отражательной фотометрии.
[Область применения]
Клиническая лабораторная диагностика.
[Функциональное назначение (например, 
скрининг, мониторинг, диагностика или 
вспомогательное средство в диагностике)]
Для диагностики in vitro.
Тест-полоски для исследования компонентов мочи 
на анализаторах автоматических серии UA и 
станциях анализа мочи автоматических серии EU, 
в вариантах исполнения предназначены для 
использования вместе с анализаторами
автоматическими серии UA и станциями анализа 
мочи автоматическими серии EU
[Специфическая патология, состояние или 
фактор риска, для обнаружения, 
определения или дифференцирования 
которого предназначено медицинское
изделие для диагностики in vitro]
Метод исследования компонентов мочи по 
принципу сухой химии с помощью тест-полосок 
ифает важную роль в клинической диагностике и 
дифференциации системных заболеваний, в 
диагностике, оценке прогрессирования и 
прогнозировании заболеваний системы 
мочевыводящих путей.
Измерение концентрации билирубина обладает 
высокой диагностической ценностью для 
заболеваний печени и желчевыводящих путей. 
Комбинация концентрации веществ из семейства 
билиногенов и билирубина может использоваться 
для диагностики желтухи.
Кетонурия может возникать у пациентов с 
инфекционными заболеваниями и после общего 
наркоза. Гематурия часто встречается при 
воспалительной реакции мочевыводящих путей 
(острый нефрит, камни в почках, уретрит и т.д.), 
при различных отравлениях, ожогах, септицемии, 
малярии и других инфекциях. При воспалительной 
реакции мочевыводящих путей и урогенитального 
тракта в моче могут присутствовать лейкоциты. 
Тест-полоски для анализа мочи на белок главным 
образом обнаруживают альбумин в моче. 
Протеинурия указывает на повышенную скорость 
клубочковой фильтрации, клубочковое и 
канальцевое повреждение нефронов.
В случае инфекции мочевыводящих путей и 
количестве бактерий в моче более 100000/мл 
анализ на нитриты дает положительный результат. 
Измерение удельной плотности мочи позволяет 
оценить концентрационную функцию почек, 
значение pH мочи варьируется в диапазоне 5,0-8,5. 
Микроальбумин является ранним маркером 
прогрессирующего клубочкового повреждения, 
диабетической нефропатии, сердечно-сосудистых 
заболеваний. Во время беременности


--- стр. 6 ---
mindray
микроальбумин является ранним маркером 
преэклампсии.
[Популяционные, демографические
аспекты применения медицинского 
изделия]
Офаничения применения изделия, связанные с 
популяционными и демофафическими аспектами, 
отсутствуют.
[Показания к применению медицинского 
изделия]
Применять данное медицинское изделие в 
соответствии с назначением.
[Противопоказания к применению 
медицинского изделия]
Не применимо для данного медицинского изделия. 
[Побочные действия]
Не применимо для данного медицинского изделия
[Информация о потенциальных 
потребителях медицинского изделия]
Данное медицинское изделие предназначено для 
профессионального использования и может 
применяться исключительно квалифицированным 
персоналом, имеющим необходимый опыт работы 
в области клинической лабораторной диагностики 
(т.е. медицинскими лаборантами и врачами, 
специализирующимися в области клинической 
лабораторной диагностики).
[Краткое описание]
Тест-полоски для исследования компонентов мочи 
на анализаторах автоматических серии UA и 
станциях анализа мочи автоматических серии EU, 
в вариантах исполнения используются для 
качественного обнаружения нитритов (N1T), 
цветности, мутности полуколичественного 
обнаружения лейкоцитов (LEU), уробилиногена 
(URO), белка (PRO), билирубина (BIL), глюкозы 
(GLU), аскорбиновой кислоты (VitC), кетонов 
(КЕТ), крови (BLD), креатинина (CRE), 
микроальбумин (mALB), кальция (Са), pH и 
количественного обнаружения удельной 
плотности (SG).
[Принцип тестирования]
Уробилиноген (URO): уробилиноген вступает в 
реакцию с солью диазония в сильнокислой среде с 
образованием красно-фиолетового красителя. 
Билирубин (BIL): прямой билирубин вступает в 
реакцию с дихлорбензолом диазония в кислой 
среде с образованием азокрасителя.
Кетоны (КЕТ): ацетоуксусная кислота и
нитропруссид натрия вступают в реакцию в 
щелочной среде с образованием красно­
фиолетового соединения.
Кровь (BLD): гемоглобин обладает пероксидаза- 
подобной активностью, которая способна 
расщеплять перекись и выделять новый 
экологический кислород (О), при этом изменяется 
цвет индикатора окисления (О) 
тетраметилбензидина.
Белок (PRO): принцип тестирования основан на 
притягивании специфического индикатора pH 
катионом к молекуле белка, при этом индикатор 
дополнительно ионизируется и меняет цвет Это 
явление называется принципом белковой ошибки 
индикатора.
pH: применяется метод индикатора pH.
Удельная плотность (SG): сополимер
метилвинилового эфира и малеиновой кислоты 
представляет собой слабокислотный (-СООН) 
обменник, при этом катион М+ (основным из 
которых является Na+) в моче вступает в реакцию 
с обменником с высвобождением иона водорода, 
который реагирует с индикатором и вызывает 
изменение цвета.
Нитрит (NIT): нитрит и ароматический амин 
диазотируются с образованием диазосоединения, 
которое вступает в реакцию с 
тетрагидробензоф)хинолин-3-фенолом с
образованием красного азокрасителя.
Лейкоциты (LEU): в условиях гидролиза
эстеразы в нейтрофильных фанулоцитах 
пирроламинокислый эфир образует свободный 
фенол, который реагирует с солью фенилдиазония, 
образуя пурпурные азокрасители.
Глюкоза (GLU): глюкозооксидаза катализирует 
окисление глюкозы, что приводит к образованию 
глюкуроновой кислоты и перекиси водорода. Под 
действием пероксидазы перекись водорода 
выделяет нео-экотипы оксида (О). (О) окисляет 
тетраметилбензидин, что приводит к изменению 
окраски.
Аскорбиновая кислота (VitC): аскорбиновая 
кислота в щелочной среде восстанавливает 2,6- 
дихлорфенолиндофеноловый краситель до 
обесцвечивания.
Кальций (Са): ион кальция реагирует с
метилбромтимоловым синим в щелочной среде, 
вызывая изменение цвета.
Креатинин (CRE): креатинин вступает в реакцию 
с 3,5-динитробензойной кислотой в щелочной 
среде с образованием соединения фиолетового 
цвета.
Микроальбумин (mALB); сульфонфталеиновый 
краситель обладает высокой чувствительностью к 
микроальбумину по методу белковой ошибки.


--- стр. 7 ---
mindray
[Компоненты]
Тест-полоски для исследования мочи на 
анализаторах автоматических серии UA и 
станциях анализа мочи автоматических серии EU, 
в вариантах исполнения содержат следующие 
компоненты:
1. Компоненты реагента (вариант 
исполнения URS-11MRQ, для измерения И 
параметров):
Тестовый
блок
Компоненты Содер
жание
,%
мае.
Уробилин
оген
(URO)
1. Соль Fast blue В
2. Метафосфорная 
кислота
3. Этилендиамин- 
тетрауксусная кислота
0,3
98,1
1,6
Билируби 
н (BIL)
1. 2,4-соль
дихлоранилин диазония
2. Р-толуолсульфоновая 
кислота
3. Триэтаноламин борат
0,6
57,9
41,5
Кетоны
(КЕТ)
1. Нитропруссид натрия
2. Магния хлорида 
гексагидрат
5,9
64,0
Кровь
(BLD)
1. Тетраметилбензидин
2. Диизопропилбензол 
дигидропероксид
3. Кислота лимонная 
моногидрат
4.
Поливинилпирролидон
1,6
20,3
15.0
37.1
Белок
(PRO)
1. Тетрабромфеноловый 
синий
2. Двухводный 
трехзамещенный цитрат 
натрия
3. Кислота лимонная 
моногидрат
0,2
39,9
57,2
Нитрит
(NIT)
1. р-арсаниловая кислота
2. 1,2,3,4-
тетрагидробензо(Н)
хинолин-З-ол
3. Нефтил этилендиамин 
дигидрохлорид
1,4
0,9
89,5
Лейкоцит 
ы (LEU)
1. Пирроловый сложный 
эфир аминокислоты
2. Соль диазония
3. Борная кислота
4.
Поливинилпирролидон
4,3
0,5
92,4
2,8
Глюкоза
(GLU)
1. Пероксидаза
2. Глюкооксидазы
3. Йодид калия
4. Двухводный 
трехзамещенный цитрат 
натрия
0,4
1,8
0,3
58,2
12,8
5. Кислота лимонная 
моногидрат
Удельная 1. Бромтимоловый 4,8
плотность синий 90,6
(SG) 2. Метилвиниловый 
эфир
pH 1. Бромтимоловый 55,1
синий
2.
Поливинилпирролидон
41,3
Аскорбин 1.2,6-дихлорфенол 1,0
овая индофенол натрий
кислота 2. Дигидроортофосфат 2,6
(VitC) калия
3. Динатрия 
гидрофосфат
96,4
2. Компоненты реагента (вариант 
исполнения URS-14MRQ, для измерения 14
Тестовый
блок
Компоненты Содер
жание,
%  мае.
Микроаль 1. Фенолсульфон- 2,4
бумин ф'галеиновый
(mALB) краситель 
2. Двухводный
39,9
трехзамещенный 
цитрат натрия 
3. Кислота лимонная 
моногидрат
57,2
Креатини 1.3,5- 4,5
н (CRE) динитробензойная 24,7
кислота
2. Гидроксид натрия
3. Этилендиамин- 
тетрауксусная кислота
70,8
Кальций 1.0- 2,5
(Са) метофенолфталеиновы
й комплекс кетон 87,5
2. 8-гидроксихинолин
3.
Поливинилпирролидон
10
3. Материал опоры тест-полоски - 
полиэтилентерефталат (ПЭТ).
[Сроки годности и использования]
Тест-полоски для исследования компонентов мочи 
на анализаторах автоматических серии UA и 
станциях анализа мочи автоматических серии EU, 
в вариантах исполнения можно хранить в сухом 
месте при температуре 2-30 °С до 24 месяцев. 
После вскрытия немедленно и плотно закройте 
крышку. После вскрытия упаковки тест-полоски 
можно хранить в течение одного месяца в сухом 
месте при температуре 2-30 С.
[Условия транспортировки]


--- стр. 8 ---
mindray
Транспортировка изделия может осуществляться 
всеми видами крытого транспорта при 
температуре от -10 до 35"С (35-86 °F), .
Это изделие необходимо хранить в хорошо 
вентилируемом помещении во избежание 
вдыхания коррозионно-активных газов.
{Необходимые изделия, не входящие в 
комплект поставки)
-  Анализатор автоматический мочевой сухой 
химии UA-5600, РУ № РЗН 2024/23788;
- Станция анализа мочи автоматическая, серии EU, 
в вариантах исполнения;
-  Материалы контрольные для мониторинга 
качества клинических и лабораторных 
исследований, вариант исполнения: Материал 
контрольный многоуровневый "Ликвичек 
Контроль "Общий Анализ Мочи", РУ № ФСЗ 
2009/05388 от 30.09.2016 г.;
-  Раствор очищающий EU-20, РУ № РЗН 
2024/23845.
[Требования к образцу)
Соберите свежую мочу в чистый сухой контейнер. 
Не центрифугируйте мочу. Тщательно 
перемешайте образец перед тестированием. 
Анализ мочи следует выполнить в течение двух 
часов.
[Метод тестирования[
Температура тестовой среды: 25 ± 5 С 
Метод тестирования на анализаторе:
Следуйте указаниям, приведенным в 
соответствующем руководстве по эксплуатации 
анализатора.
(Референсны и диапазон)
Параметры
теста
Единица
измерения
Референсный
диапазон
Уробилиноген
(URO) мкмоль/л (мг/дл) Нормальный
Билирубин
(BIL) мкмоль/л (мг/дл) -
Кетоны (КЕТ) ммоль/л (мг/дл) -
Кровь (BLD) эри/мкл -
Белок (PRO) г/л (мг/дл) -
pH — 5,0-7,5
Удельная 
плотность (SG): — 1,005-1,030
Нитрит (NIT) — -
Лейкоциты
(LEU) лей/мкл -
Глюкоза (GLU) ммоль/л (мг/дл) -
Аскорбиновая 
кислота (VitC) ммоль/л (мг/дл) 0
Кальций (Са) ммоль/л (мг/дл) 2,5-7,5(10-30)
Креатинин
(CRE) ммоль/л (мг/дл) 4,4-17,7 (50-200)
Микроальбумин
(mALB) г/л (мг/дл) 0,01 (1)
[Разъяснение результатов теста[
Уробилиноген (URO): эта тестовая область 
обнаруживает уробилиноген в моче в 
концентрациях до 3 мкмоль/л (приблизительно 0,2 
единицы Эрлиха). Нормальный диапазон этого 
теста составляет 3-16 мкмоль/л. Результат 33 
мкмоль/л представляет собой переход от 
нормального состояния к патологии и требует 
дополнительного обследования пациента и/или 
анализа образца мочи. Отрицательные результаты 
этого теста не позволяют сделать вывод об 
отсутствии уробилиногена в образцах. Билирубин: 
В норме билирубин в моче не обнаруживается 
даже самыми чувствительными методами. Даже 
следовые количества билирубина в достаточной 
степени указывают на патологию и требуют 
дальнейшего исследования. Метаболиты
лекарственных препаратов, вызывающие
окрашивание при низком значении pH, такие как 
феназопиридин и йод, могут повлиять на 
результаты теста на билирубин. Высокая 
концентрация аскорбиновой кислоты может 
привести к ложноотрицательному результату. 
Кетоны (КЕТ): тест-полоска реагирует с
ацетоуксусной кислотой в моче. Она не реагирует 
с ацетоном или в-гидроксимасляной кислотой. 
Образцы нормальной мочи обычно дают
отрицательные результаты при использовании 
этого реагента, а образцы мочи, содержащие 
пигмент или большое количество метаболитов 
леводопы, могут дать ложноположительные 
результаты.
Кровь (BLD): значимость «следовой» реакции 
может различаться у разных пациентов, и для ее 
анализа в каждом конкретном случае требуется 
клиническая оценка. Появление зеленых пятен 
(целые эритроциты) или зеленого окрашивания 
(свободный гемоглобин/миоглобин) в реагентной 
области в течение 60 секунд указывает на 
необходимость дальнейшего исследования. Кровь 
часто обнаруживается в моче менструирующих 
женщин. Концентрация гемоглобина в диапазоне 
150-620 мкг/л примерно соответствует 5-15 
клеткам/мкл целых эритроцитов.
Данный тест очень чувствителен к гемоглобину и, 
таким образом, дополняет микроскопическое 
исследование. Чувствительность этого теста 
может быть снижена в моче с высокой удельной


--- стр. 9 ---
mind/'ay
ПЛОТНОСТЬЮ. Тест в равной степени чувствителен 
как к миоглобину, так и к гемоглобину. Некоторые 
окисляющие примеси, такие как гипохлорит, 
могут выдать ложноположительные результаты. 
Микробная пероксидаза, связанная с инфекцией 
мочевыводяших путей, может вызвать 
ложноположительную реакцию. Эта область не 
подвержена влияюнию аскорбиновой кислоты в 
концентрации ниже 5,0 ммоль/л.
Белок (PRO); эта реагентная область более 
чувствительна к альбумину, чем к глобулинам, 
гемоглобину, белку Бенс-Джонса и мукопротеину. 
Отрицательный результат не исключает 
присутствия этих других белков. В норме белок в 
моче не определяется стандартными методами, 
хотя незначительное количество в норме 
выделяется почкой. Цвет, соответствующий 
любому блоку со значением, превыщающим 
«следовое», свидетельствует о значительной 
протеинурии. Ложноположительные результаты 
могут быть получены в сильно забуференных 
щелочных образцах мочи. Образцы мочи, 
зафязненные соединениями четвертичного 
аммония и некоторыми антисептиками или 
чистящими средствами, также могут показать 
ложноположительные результаты. pH: тестовый 
диапазон реагентных областей pH составляет 5,0- 
9,0.
Удельная плотность (SG); этот тест позволяет 
определить удельную плотность мочи в диапазоне 
от 1,000 до 1,030. В целом, он коррелирует в 
пределах 0,005 со значениями, полученными 
методом показателя преломления. Для большей 
точности к показаниям мочи с pH >6,5, можно 
добавить 0,005. Анализатор мочи автоматически 
корректирует это значение при считывании тест- 
полоски. Определенные неионные компоненты 
мочи, такие как глюкоза, или присутствие 
рентгеноконтрастного красителя не влияют на 
данный тест. Сильно забуференные щелочные 
образцы мочи могут выдать заниженные 
показания в сравнении с другими методами. 
Повышенные значения удельной плотности могут 
быть получены в присутствии умеренных 
количеств белка (1 -7,5 г/л).
Нитриты: этот тест основывается на превращении 
нитратов (получаемых из пиши) в нитриты 
главным образом под действием 
грамотрицательных бактерий в моче. Тест 
специфичен для нитритов и не вступает в реакцию 
ни с какими иными веществами, в норме 
выделяемыми с мочой. Розовые пятна или розовые 
края не следует рассматривать как положительный 
результат. Любую степень развития однородного 
розового окрашивания следует интерпретировать 
как положительный тест на нитриты.
указывающий на присутствие 10^ или более 
микроорганизмов на миллилитр. При этом 
появление окрашивания не пропорционально 
количеству присутствующих бактерий.
Отрицательный результат сам по себе не 
подтверждает отсутствие выраженной
бактериурии. Отрицательные результаты могут 
быть получены в следующих ситуациях: ф
инфекции мочевыводящих путей, вызванные 
микроорганизмами, которые не содержат 
редуктазы для превращения нитратов в нитриты; ф 
моча не задерживается в мочевом пузыре 
достаточно долго (4 часа или более) для 
восстановления нитратов; ф отсутствие нитратов в 
продуктах питания. Реакционная активность этого 
теста снижается для мочи с высокой удельной 
плотностью. Аскорбиновая кислота в 
концентрации ниже 1,4 ммоль/л не влияет на эту 
область.
Лейкоциты (LEU); эта тестовая область 
реагирует с эстеразой в лейкоцитах (нейтрофилах). 
Образцы нормальной мочи обычно дают 
отрицательные результаты. Положительные 
результаты («+» или выше) являются клинически 
значимыми. Индивидуально наблюдаемые 
следовые результаты могут быть клинически 
значимыми. Положительные результаты иногда 
могут обнаруживаться в отдельных образцах, 
взятых у женщин, вследствие загрязнения 
образцов вагинальными выделениями. 
Повышенные концентрации глюкозы (160 
ммоль/л) или высокая удельная плотность могут 
привести к занижению результатов теста.
Глюкоза (GLU): данный тест специфичен для 
глюкозы. Установлено, что ни одно вещество, 
выделяемое с мочой, кроме глюкозы, не дает 
положительного результата. В разведенной моче, 
содержащей менее 0,28 ммоль/л аскорбиновой 
кислоты, уже 2,2 ммоль/л глюкозы могут вызвать 
изменение цвета, которое можно 
интерпретировать как положительный результат. 
Аскорбиновая кислота в концентрации 2,8 
ммоль/л или ацетоуксусная кислота в 
концентрации ниже 1,0 ммоль/л не влияют на эту 
область. Как правило, незначительное количество 
глюкозы выделяется почкой, но это количество 
находится ниже уровня чувствительности данного 
теста.
Аскорбиновая кислота (VitC): эта тестовая 
область используется для определения 
аскорбиновой кислоты в моче. С помощью этого 
теста можно установить уровень аскорбиновой 
кислоты в организме человека и оценить влияние 
аскорбиновой кислоты на результаты анализа 
тест-полосок на глюкозу, билирубин, кровь и 
нитриты.


--- стр. 10 ---
mindray
Присутствие в моче окислителя (например, 
перманганата калия, пипохлорида и т. д.) влияет на 
чувствительность этого теста.
Кальций (Са): большое количество магния (>10 
ммоль/л) выдает ложноположительные 
результаты.
Креатинин (CRE): Концентрация креатинина в 
моче здорового взрослого человека составляет 0,6- 
2,0 г/24 часа (результат теста тест-полоски —  
около 4,4-17,7 ммоль/л). Результаты теста 
отдельных образцов мочи могут сильно 
колебаться в пределах от 0,9 ммоль/л до 26,5 
ммоль/л. В концентрированной моче и утренней 
моче содержание креатинина повышено. 
Результат теста тест-полоски может превышать 
17,7 ммоль/л. При диурезе, избытке воды или в 
иных ситуациях, вызывающих разбавление мочи, 
могут быть получены образцы мочи с типичной 
низкой концентрацией.
Микроальбумин (mALB): этот тест используется 
для определения микроальбумина в моче. 
Результат теста, равный 30 мг/л, указывает на 
клиническую протеинурию. Эта тест-полоска 
позволяет проводить чувствительный тест на 
альбумин в моче, поскольку чувствительность к 
микроальбумину в девять раз выше, чем к другому 
белку.
[Ограничение метода тестирования[
1. Как и при любых лабораторных 
испытаниях, определенные диагностические или 
терапевтические решения не должны 
основываться на каком-либо отдельном результате 
или методе.
2. Данный продукт можно использовать 
только для анализа мочи, и нельзя использовать 
для образцов других биологических жидкостей.
3. Результаты тестов, полученные другими
способами, не являются прямо
противоположными результатам тестов данного 
продукта.
[Сведения о рабочих характеристиках)
Сведения о рабочих характеристиках 
медицинского изделия представлены в таблице 
ниже.
Анализи
руемые
парамет
ры
Критерии приемлемости
Внешни 
й вид
a) Тест-полоска должна быть плоской 
и без неровностей.
b ) Тестовый блок и субстрат должны 
быть надежно зафиксированы без 
дефектов и отслоений.
Точност
ь
Повторя
емость
Предел
обнаруж
ения
(ПО)
Аналити
ческая
специфи
чность
с) Тестовый блок должен быть 
чистым, с равномерным цветом и без 
пятен.
Отклонение между результатами 
анализа и номинальными 
значениями референсного раствора 
не должны превышать порядок 
одной величины, отклонение не 
должно возникать в обратном 
направлении. При анализе 
положительного референсного 
раствора результаты не должны быть 
отрицательными; при анализе 
отрицательного референсного 
раствора результаты не должны быть 
положительными.
Согласованность результатов
анализа должна быть не меньше 90 
%.
Параметр Ед.
измер
ения
Предел
обнаруже
ния
Уробилин
оген
(URO)
мкмо
ль.л'*
17
Билируби 
н (BID
мкмо
ЛЬ.Л"'
17
Кетоны
(КЕТ)
ммол
ь.л''
0,5
Кровь
(BLD)
Егу.м
кл'*
10
Белок
(PRO)
г.л-' Следовое 
количеств 
0 (след)
Нитрит
(N1T)
/
Положите
льный
(пол.)
Лейкоцит 
ы (LEU)
Leu.M
кл-'
15
Глюкоза
(GLU)
ммол
Ь.Л‘‘
2,8
Аскорбин
овая
кислота
(VitC)
ммол
ь.л*‘
0,6
Кальций
(Са)
ммол
ь.л’
1,0
Креатини 
н (CRE)
ммол
Ь.Л ''
0,9
Микроаль
бумин
(mALB)
МГ.Л'* 30
а) Когда содержание витамина С в 
образце мочи ^  2,8 ммоль/л,
отсутствует интерференция
результатов анализа на кровь в моче. 
Результаты анализа для всех


--- стр. 11 ---
mindray
Разброс
характер
истик
изделия
между
сериями
Диагнос
тическая
согласов
анность
Диапазо
н
измерен
ИЙ
концентраций должны быть
положительными.
b ) Когда содержание витамина С в 
образце мочи < 2,8 ммоль/л,
отсутствует интерференция
результатов анализа на глюкозу в моче. 
Результаты анализа для всех 
концентраций должны быть
положительными.
c) Когда содержание витамина С в 
образце мочи ^  1,4 ммоль/л,
отсутствует интерференция
результатов анализа на билирубин в 
моче. Результаты анализа для всех 
концентраций должны быть
положительными.
d) Когда содержание витамина С в 
образце мочи < 1,4 ммоль/л,
отсутствует интерференция
результатов анализа на нитриты в 
моче. Результаты анализа для всех
концентраций должны быть
положительными.
Отклонение результатов анализа не 
должно превышать порядок одной 
величины.
Клиническое применение
оцениваемого реагента согласуется с 
клиническим применением реагента 
сравнения при степени
согласованности более 95%.
Параметр Ед.
измер
ения
Диапазон
концентр
аций
Уробилин
оген
(URO)
мкмо
ль.л*'
3,4-135
Билируби 
н (BIL)
мкмо
ль.л*'
Отрицате
льный
(отр.-ЮЗ
Кетоны
(КЕТ)
ммоль
.л-'
Отр. -7,8
Кровь
(BLD)
Егу.м
кл-'
Отр. -200
Белок
(PRO)
г.л-' Отр.-3,0
Нитрит
(NIT)
/ Отр. -пол.
Лейкоцит 
ы (LEU)
Leu.M
кл-'
Отр. - 500
Глюкоза
(GLU)
ммоль
.л-'
Отр. -56
Аскорбин
овая
кислота
(VitC)
ммоль
.л-'
0-5,7
Микроаль
бумин
(mALB)
МГ.Л-' 10-150
Креатини
h (C R E )
ммоль
.л-'
0,9-26,5
Кальций
(Са)
ммоль
.л-'
1,0-10
pH / 5,0-9,0
Удельная
плотность
(SG)
/ 1,005-
1,030
[Маркировка изделия)
Символ Наименование символа
у Использовать до
REF Номер по каталогу
[lot Код партии
IVD Медицинское изделие для 
диагностики in vitro
i
Температурный диапазон
IE
Обратитесь к инструкции по 
применению или к инструкции 
по применению в электронном 
виде
iJ
Изготовитель
ф
Символ CLP Предупреждение. 
Вредно при проглатывании, 
вдыхании и попадании на кожу
с €о12а Соответствие стандарту 
Европейского Союза
1  Е С  | r e p
Уполномоченный представитель 
в Европейском сообществе
Запрет на повторное применение
[Информация о наличии в медицинском 
изделии лекарственного средства для 
медицинского применения, материалов 
животного и (или) человеческого 
происхождения]
Тест-полоски для исследования компонентов мочи 
на анализаторах автоматических серии UA и 
станциях анализа мочи автоматических серии EU, 
в вариантах исполнения не содержат материалов 
животного и (или) человеческого происхождения.
[Предупреждения
предосторожности]
меры


--- стр. 12 ---
mindray
1. Для диагностики in vitro. Для 
профессионального использования в лабораторных 
условиях.
2. Специалисты лаборатории должны быть 
обучены всем необходимым мерам 
предосторожности при работе с лабораторными 
реагентами. Не использовать реагенты по истечении 
срока годности.
3. При работе с изделием специалисты
лаборатории должны использовать средства 
индивидуальной защиты - защитные 
перчатки/защитную одежду/защитные
очки/защитные маски.
4. При наличии признаков микробного 
загрязнения в продукте его следует утилизировать.
5. С тест-полосками следует обращаться как с 
потенциально биологически опасным изделием.
6. Перед использованием следует убедиться в 
целостности упаковки. Не использовать тест- 
полоски, если упаковка повреждена. При хранении 
тест-полосок в ненадлежащих условиях 
достоверность результатов не гарантируются.
7. Если тест-полоски были случайно вскрыты 
перед использованием, их следует герметично 
закрыть крышкой и хранить при температуре 2- 
30 °С, а затем использовать в течение срока 
сохранения стабильности при использовании.
8. О любом серьезном инциденте, 
произошедшем в связи с изделием, необходимо 
сообщить производителю и в местный 
уполномоченный орган.
9. Данный набор содержит компоненты, 
классифицированные следующим образом в 
соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
Ф
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую кожную 
реакцию.
Н319 Вызывает серьезное повреждение глаз.
Н412 Вредно для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
Предотвращение:
Р261 Избегать вдыхания пыли/
дыма/газа/тумана/паров/вещества в распыленном 
состоянии.
Р264 После работы тщательно вымыть все
открытые части тела.
Р270 Не есть, не пить и не курить во время
работы с материалом.
Р271 Использовать только за пределами
помещения или в хорошо вентилируемых 
помещениях.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с места 
работы.
Р280 Пользоваться защитными
перчатками/защитной одеждой/ средствами защиты 
глаз/лица.
Р273 Не допускать попадания в окружающую среду.
Реагирование;
РЗЗЗ + Р313 При раздражении кожи или появлении 
сыпи: обратиться к врачу.
Р302 + Р352 При попадании на кожу; промыть 
большим количеством воды.
Р362 + Р364 Снять загрязненную одежду и 
постирать ее перед повторным использованием. 
Р305+Р351+Р338 При попадании в глаза; 
Непрерывно промывать водой в течение нескольких 
минут. Снять контактные линзы, если таковые есть 
и это возможно сделать. Продолжать промывать 
глаза.
Р301+Р312 ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ:
связаться с ТОКСИЛОГИЧЕСКИМ
ЦЕНТРОМ/врачом/специал истом по оказанию 
первой помощи в случае недомогания.
Р304+Р340 ПРИ ВДЫХАНИИ: Вывести
пострадавшего на свежий воздух и придать
положение, комфортное для дыхания.
РЗЗО Промыть рот.
Хранение:
Р403+Р233 Хранить в хорошо вентилируемом 
месте. Хранить контейнер плотно закрытым. 
Утилизация:
Р501 Удалить содержимое/контейнер в соответствии 
с местными правилами.
[Порядок и условия утилизации или 
уничтожения медицинского изделия]
Утилизация медицинского изделия должна
проводиться согласно действующему
законодательству.
На территории Российской Федерации при 
использовании медицинского изделия образуются 
отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к содержанию 
территорий городских и сельских поселений, к 
водным объектам, питьевой воде и питьевому 
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, 
жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, 
организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) 
мероприятий». Класс Б. Упаковка - класс А.
[Нормативные требования и стандарты]
ГОСТ Р 
51352
Медицинские изделия для 
диагностики ин витро. Методы 
испытаний
ГОСТ Р
и со
18113-1
Медицинские изделия для 
диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем 
(маркировка). Часть 1. Термины, 
определения и общие требования


--- стр. 13 ---
го с т  Р 
и со
18113-2
ГОСТ Р 
ЕН 13612
ГОСТ Р
ИСО
15223-1
ГОСТ Р
и со
23640
ГОСТ Р 
ЕН 13641
ГОСТ
ISO
14971
Медицинские изделия для 
диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем 
(маркировка). Часть 2. Реагенты для 
диагностики in vitro для 
профессионального применения
Оценка функциональных
характеристик медицинских
изделий для диагностики in vitro
Изделия медицинские. Символы, 
применяемые при маркировании 
медицинских изделий, на этикетках 
и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные 
требования
Изделия медицинские для 
диагностики in vitro. Оценка 
стабильности реагентов для 
диагностики in vitro
Устранение или снижение риска 
инфицирования, связанного с 
реагентами для диагностики in vitro
Изделия медицинские. Применение 
менеджмента риска к медицинским 
изделиям
mindray
[Справочная литература]
Письменные рекомендации с инструкциями по 
реагентам для диагностики in vitro.
Положение о контроле инструкций и маркировки 
медицинских изделий; YY/T0478-2011  Стандарты 
фармацевтической промышленности Китайской
Народной Республики, «Тест-полоски для анализа 
мочи»
[Гарантии]
Производитель гарантирует соответствие
характеристик медицинского изделия заявленным в 
эксплуатационной документации при условии
применения изделия в соответствии с инструкцией и
по назначению, предусмотренному производителем.
[Рекламации]
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству 
медицинского изделия обращаться к 
Уполномоченной организации производителя на 
территории РФ;
Общество с ограниченной ответственностью 
«Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей Медикал 
Рус»)
129110, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ 
Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 
4/1, ком. 7, 11а.
Тел.:(499)553-60-36, 
факс; (499) 553-60-39


--- стр. 14 ---
[Перевод с английского и китайского языков на русский язык]  
На бланке Китайского комитета содействия развитию международной торговли]  
Текст документа на китайском и английском языках идентичен]
С Е Р Т И Ф И К А Т
[Логотип:  «Си-Си-Пи-Ай-Ти» (CCPIT)
Китайский комитет содействия развитию международной торговли]
Функции Китайского комитета содействия развитию международной торговли выполняет
Китайская палата международной торговли