Промывочный раствор по ТУ 21.20.23-001-34065548-2019 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9048 от 17.10.2019 · класс риска 1

Производитель: ООО "Лабораторные решения" (Россия)

Вид изделия: Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматических/полуавтоматических систем

В госконтрактах 44-ФЗ: 416 контрактов, медианная цена за единицу 36 834 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
о
УТВЕРЖДАЮ 
Директор 
рные решения»
И.С. Ломаев 
» ноября 2024 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия  
«Промывочный раствор»
НАЗНАЧЕНИЕ
Медицинское изделие «Промывочный раствор» применяется в качестве моющего и де­
зинфицирующего реагента для очистки дозирующих систем линейки коагулометров 
«Technology Solution» («Technology Solution 60», «Technology Solution 190», «Technology 
Solution 400»), коагулометров «АК» и «Insula 500».
Медицинское изделие предназначено только для профессионального использования.
ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ
Принцип метода. Компоненты растворов являются сильными окислителями, обладаю­
щими детергирующим, антисептическим и дезинфицирующим действием, обеспечивающими 
очистку дозирующих систем коагулометров.
Фасовка:
I. Промывочный раствор № 1, варианты исполнения:
1. Комплектация № 1  для коагулометров «Technology Solution 60», «Technology Solution
190»:
- Промывочный раствор (1,0 % раствор гипохлорита натрия), 30 мл - во флаконе.
2. Комплектация № 2 для коагулометров «Technology Solution 60», «Technology Solution 
190», «Technology Solution 400», «Insula 500»:
- Промывочный раствор (1,3 % раствор гипохлорита натрия), 30 мл - во флаконе.
3. Комплектация № 3 для коагулометров «Technology Solution 60», «Technology Solution
190»:
- Промывочный раствор (1,0 % раствор гипохлорита натрия), 50 мл - во флаконе.


--- стр. 2 ---
4. Комплектация № 4 для коагулометров «Technology Solution 60», «Technology Solution 
190», «Technology Solution 400»:
- Промывочный раствор (1,3 % раствор гипохлорита натрия), 50 мл - во флаконе.
5. Комплектация № 5 для коагулометров «АК»:
- Промывочный раствор (2,0 % раствор гипохлорита натрия), 50 мл - во флаконе.
6. Комплектация № 6 для коагулометров «АК»:
- Промывочный раствор (2,0 % раствор гипохлорита натрия), 60 мл - во флаконе.
7. Комплектация № 7 для коагулометров «Technology Solution 400»:
- Промывочный раствор (1,3 % раствор гипохлорита натрия), 60 мл - во флаконе.
II. Промывочный раствор № 2, варианты исполнения:
1. Комплектация № 1  для коагулометров «Technology Solution 60», «Technology Solution 
190», «Technology Solution 400», «Insula 500»:
- Промывочный раствор (0,16 % раствор соляной кислоты), 30 мл - во флаконе.
2. Комплектация № 2 для коагулометров «Technology Solution 60», «Technology Solution 
190», «Technology Solution 400», «Insula 500»:
- Промывочный раствор (0,16 % раствор соляной кислоты), 500 мл - во флаконе.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие «Промывочный раствор» представляет собой прозрачную бесцвет­
ную жидкость или жидкость с зеленоватым или желтым оттенком. Концентрация гипохлорита 
натрия в промывочном растворе № 1 должна находиться в диапазоне 0,9-2,2 %, pH - 10-15. 
Концентрация соляной кислоты в промывочном растворе № 2 должна находиться в диапазоне: 
0,08-0,22 %, pH -  1,5-4,0.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения изделия -  класс 1 (приказ Министерства здравоохране­
ния Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 г.).
Медицинское изделие используются только для применения in vitro.
При работе с изделием следует надевать одноразовые перчатки.
Избегать попадания раствора на кожу, волосы и слизистые оболочки так как это может 
вызвать ожоги кожи и слизистых.
Тщательно промыть руки водой после работы с раствором.
При попадании в глаза немедленно промыть большим количеством воды в течении не­
скольких минут и обратиться за медицинской помощью.


--- стр. 3 ---
ч
Если раствор попал на кожу (волосы), необходимо промыть их водой с моющим средст­
вом.
Медицинское изделие, пришедшее в негодность, в том числе в связи с истечением срока 
годности, подлежит утилизации как медицинские отходы класса А (СанПиН 2.1.7.2790-10).
При работе с раствором необходимо соблюдать требования Постановления Правительства 
РФ от 12 ноября 2012 г. № 1152 «Об утверждении положения о государственном контроле ка­
чества и безопасности медицинской деятельности», СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятель­
ность», СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с ме­
дицинскими отходами», ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопас­
ности».
Все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями МУ 287- 
113 «Методические указания по дезинфекции, пред стерилизационной очистке и стерилизации 
изделий медицинского назначения».
ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
- Коагулометры линейки «Technology Solution» («Technology Solution 60», «Technology So­
lution 190», «Technology Solution 400»);
- Коагулометры марки «АК»;
- Коагулометр «Insula 500»;
- Перчатки медицинские диагностические одноразовые.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие «Промывочный раствор» выпускается в готовой к использованию 
форме во всех виДах комплектаций.
ПРИМЕНЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие «Промывочный раствор» применяется в качестве моющего и де­
зинфицирующего реагента для очистки дозирующих систем коагулометров. Применение каж­
дого вида раствора должно осуществляться квалифицированным персоналом в строгом соот­
ветствии с Руководством по эксплуатации соответствующей модели коагулометра и особенно­
стью работы его системы промывки, в периоды времени, установленные производителем при­
бора. Применение раствора не по назначению или без учета особенностей системы промывки 
конкретной модели коагулометра, может привести к выходу прибора из строя.


--- стр. 4 ---
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ
Хранение раствора должно проводиться при температуре +2... +8 °С в течение всего срока 
годности (14 мес).
Допускается транспортировка при температуре +2... +35 °С транспортом всех видов в кры­
тых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транс­
порте данного вида. Допускается двукратное замораживание изделия на срок до 4 недель при 
температуре до - 40 °С.
После вскрытия флакона раствор стабилен в течение 10 дней при температуре +2... +35 °С.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной 
и технической документации в течение указанного срока годности при соблюдении всех усло­
вий транспортирования, хранения и применения.
Безопасность, качество и эффективность изделия гарантируются производителем в тече­
ние всего срока годности.
МЕРЫ ПО БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ОТХОДОВ
Утилизацию или уничтожение медицинского изделия следует проводить в соответствии с 
СанПиНом 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с меди­
цинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилиза- 
ционной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
Медицинское изделие, не подлежащее использованию, а также с истекшим сроком годно­
сти относится к медицинским отходам класса А (СанПиН 2.1.7.2790-10), не содержащим по­
тенциально опасные материалы и вещества (эпидемиологически безопасные отходы). Неис­
пользуемое изделие или изделие с истекшим сроком годности может быть уничтожено путем 
разведения с водой 1:100 с последуюшим сливом раствора в канализацию и вывозом остатка 
упаковок как производственные или твердые бытовые отходы с соблюдением всех правил 
безопасности по обрашению с медицинскими отходами класса А (ГОСТ Р 51088-2013).
Промывочный раствор, после использования в приборе по назначению, может содержать 
образцы плазмы крови пациентов, которые необходимо подвергать обработке дезинфицирую- 
шими средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, прёдстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначе­
ния»), как потенциально инфицированные медицинские отходы класса Б (СанПиН 2.1.7.2790- 
10). Сбор, временное хранение и вывоз таких отходов следует выполнять в соответствии со


--- стр. 5 ---
схемой обращения с медицинскими отходами, принятой в организации, осуществляющей ме- 
дицинекую деятельность.
Изделие не является горючим и взрывоопасным. Сильное нагревание вторичной упаковки 
может приводить к её возгоранию.
МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ
На флаконах и упаковке изделия нанееены еле дующие еимволы:
1 м 1
Изготовитель Иепользовать 
до ...
Ш
IVD
Медицинское 
изделие для 
диагноетики 
in vitro
Едкие
вещества
1°сЛ
SN
Температурный
диапазон
Серийный
номер
Обратитесь к
инструкции
по
применению 
Не допускать 
воздействия 
солнечного 
света
Каждый флакон медицинекого изделия маркируетея идентификатором штрих-кода.
По вопроеам, каеающимся качества медицинского изделия, а также при возникновении 
нежелательных событий, связанных с эксплуатацией изделия, следует обращаться в ООО «Ла­
бораторные решения» по адресу: 656037, Алтайский край, г.о. город Барнаул, г Барнаул, пр-кт 
Калинина, зд. 116/43; тел.: +7-800-551-61-71. E-mail: sales@lab-solution.ru .


--- стр. 6 ---
V)
ПРОШИТО 
в КОЛИЧЕСТВЕ 
{/^ £ /'/4 -^____________) листов
7 ^ » 20 Ж .
О «Лабораторные 
И.С. Ломаев