Набор реагентов для определения активности общей креатинкиназы в сыворотке крови оптимизированным кинетическим УФ-методом "КРЕАТИНКИНАЗА АБРИС+" по ТУ 21.20.23-117-27428909-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для биохимического анализа на автоматических анализаторах
№ 0372100049626002512 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
10.11.2026 | 1 473 374 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ООО «Научно-Производственная фирма «АБРИС+»
Л'^ЗВОДсл
Ш ! Ш Ш 1
УТВЕРЖДАЮ
.альный директор
' ПФ«АБРИС+»
М.Марковский
20^Тг.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия для диагностики in vitro
Набор реагентов для определения активности
общей креатинкиназы в сыворотке крови
оптимизированным кинетическим УФ-методом «КРЕАТИНКИНАЗА АБРИС+»
по ТУ 21.20,23-117-27428909-2024
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен для количественного определения активности общей креатинкиназы в
сыворотке крови человека оптимизированным кинетическим УФ-методом.
Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике.
Показания к применению: определение активности общей креатинкиназы в сыворотке
проводится для диагностики заболеваний сердечно-сосудистой, мышечной и центральной нервной
системы, щитовидной железы.
Набор предназначен для обследования всех групп населения без градации по
демографическому или популяционному признаку.
Диагностическая роль. Креатинкиназа (КК) - фермент, участвующий в энергопродукции,
катализирует фосфорилирование креатина и его дефосфорилирование с образованием АТФ.
Наиболее богата КК скелетная мускулатура, сердечная мышца, меньше её в мозге, щитовидной
железе, матке, лёгких.
Креатинкиназа состоит из двух типов субъединиц - М и В. Выделяют три изофермента
кретинкиназы: ММ (мышечный), МВ (сердечный) и ВВ (мозговой), которые различаются по
физико-химическим и иммунологическим свойствам, но совпадают по функциональной роли.
Суммарную активность изоферментов в сыворотке крови называют общей креатинкиназой.
Повышение общей активности КК может быть следствием повреждения сердечной или
скелетной мускулатуры: при инфаркте миокарда, миокардите, сердечной недостаточности,
аритмии, прогрессивной мышечной дистрофии, полимиозитах, дерматомиозитах, миопатии, а
также гипотиреозе; при общехирургических и нейрохирургических оперативных вмешательствах;
на фоне большой физической нагрузки (тяжелая физическая работа, выполнение спортивных
упражнений).
Пониженный уровень КК может говорить о снижении мышечной массы, тиреотоксикозе,
алкогольном поражении печени, коллагенозах, беременности.
1.1. Потенциальный пользователь. Набор предназначен для профессионального
применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических
исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут
выполнять специалисты с высшим и средним медицинским, биологическим или иным
образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог, фельдшер-лаборант).
1.2. Набор предназначен для однократного применения с возможностью дробного
использования реагентов.
1.3. Противопоказания к применению набора отсутствуют.
1.4. Область применения - клиническая лабораторная диагностика in vitro.
г. Санкт-Петербург 1
--- стр. 2 ---
/ 2, ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Креатинкиназа (КК) катализирует реакцию между креатинфосфатом (КФ) и аденозин-5-
дифосфатом (АДФ) с образованием креатина и аденозин-5-трифосфата (АТФ).
Последний запускает ряд сопряжённых ферментативных реакций с участием ферментов
гексокиназы (ГК) и глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г-6-ФДГ) в присутствии кофермента НАДФ.
Скорость восстановления НАДФ в НАДФН пропорциональна общей активности креатинкиназы в
анализируемом образце и измеряется фотометрически по увеличению оптической плотности при
длине волны 340 нм.
Схема реакции:
креатинфосфат + АДФ
АТФ + глюкоза
глюкозо-6-фосфат + НАДФ
ГК
КК креатин +АТФ
глюкозо-6-фосфат + АДФ
__Г-6-ФДГ ^ 6-фосфоглюконат + НАДФНг
2.2. Состав и комплектация набора
Комплектация №1
- Реагент 1 - 2 флакона (по 20 мл);
- Реагент 2 - 2 флакона (по 5 мл);
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Комплектация №2
- Реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл);
- Реагент 2 - 4 флакона (по 5 мл).
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Комплектация №3
- Реагент 1 - 6 флаконов (по 16 мл);
- Реагент 2 - 2 флакона (по 12 мл).
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Комплектация №4
- Реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл);
- Реагент 2 - 1 флакон (20 мл).
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Количество тестов зависит от характеристик используемого измерительного оборудования
и минимального рабочего объёма кюветы биохимического анализатора.
Комплектация
Количество тестов при расходе на
один анализ
1000 мкл* 200 мкл
Комплектация №1 40 200
Комплектация №2 80 400
Комплектация №3 120 600
Комплектация №4 100 500
^ согласно стандартной процедуре анализа
Актуальные каталожные номера, соответствующие комплектациям, указаны на маркировке
и в паспорте к набору.
3. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Аналитическая чувствительность (предел обнаружения) составляет не более 5 МЕ/л.
2
--- стр. 3 ---
3.2. Воспроизводимость
Коэффициент вариации результатов не превышает 5%.
3.3. Линейность.
Линейная область определения - 7-1500 МЕ/л, отклонение от линейности не более 5%.
3.4. Аналитическая специфичность
Влияние гемоглобина до 100 мг/дл, билирубина до 20 мг/дл. триглицеридов до 500 мг/дл на
правильность результатов исследования не обнаружено.
3.5. Клиническая проверка.
Активность креатинкиназы измеряли в образцах сыворотки крови, взятой у лиц разного
пола и возраста.
Референтные интервалы
Мужчины от 52 до 200 МЕ/л
Женщины от 35 до 165 МЕ/л
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить
нормальных величин для обследуемого контингента людей.
референтный интервал значений
Метрологическая прослеживаемость
Стандартизация измерения креатинкиназы в образце обеспечивается использованием
рекомендованной IFCC/DGKC методики измерения, откалиброванной при помощи молярной
абсорбции субстрата и/или калибровкой методики относительно мультикалибратора
(рекомендуется при постановке на автоматических анализаторах), согласно правилам,
установленными в ГОСТ ISO 18153-2011.
Точное значение фактора для расчета для каждой серии указывается в паспорте набора
реагентов.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения наборов - класс 2а (согласно Приказу Министерства
здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012).
4.1. Все компоненты наборов в используемых концентрациях являются нетоксичными.
Компоненты набора содержат азид натрия в концентрации менее 0,1%. Избегать
разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания на кожу и слизистые
необходимо промыть пораженный участок большим количеством проточной воды.
4.2. Набор изготовлен без использования материалов животного и человеческого
происхождения.
4.3. Набор не содержит лекарственных средств для медицинского применения.
4.4. При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р ИСО 15190-2023 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности» и СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические
требования по профилактике инфекционных болезней».
4.5. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал.
4.6. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять наборы строго по
назначению.
4.7. При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские перчатки,
разрешенные к применению на территории РФ, т.к. исследуемые образцы являются потенциально
инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и передавать возбудителей
различных вирусных инфекций.
4.8. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать
дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных
аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешённые к применению на территории РФ.
Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно
лишь на предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией.
4.9. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в
помещениях, предназначенных для работы с наборами.
4.10. Все использованные одноразовые материалы, остатки образцов биоматериала.
--- стр. 4 ---
образующиеся в клинико-диагностических лабораториях, относятся к классу Б
(эпидемиологически опасные отходы) и должны быть подвергнуты обработке
дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией в соответствии с СанПиН 2.1.3684-
21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических)
мероприятий» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ
РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ, НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
- спектрофотометр, позволяющий проводить измерения оптической плотности на длине
волны 340 (нм, поддерживающий температуру жидкости в кювете в процессе анализа 37±1,0°С;
или полуавтоматический, или автоматический биохимический анализатор, длина волны 340 нм;
кювета с длиной оптического пути не менее 0,5 мм;
-дозаторы полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками переменного
объема, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов дозирования
(погрешность не более 3%);
-термостат, поддерживающий температуру (37±1)°С;
- секундомер или таймер;
- перчатки медицинские одноразовые;
- вода дистиллированная;
- физиологический раствор (при необходимости);
- дезинфицирующий раствор;
- Мультикалибратор для кашбровки биохимических аиашзаторов "MULTI-REFERUM АБРИСА”
по ТУ 21.20.23-104-27428909-2023 (РУ Nq РЗИ 2023/21075) или инои сывороточный мультикачибратор,
зарегистрированный в установленно.м порядке на территории РФ (при необходимости).
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
6.1. Сыворотка, полученная с помощью стандартных процедур. Гемолиз недопустим, в
виду того, что аденилаткиназа, высвобождающаяся из эритроцитов при гемолизе, может
приводить к завышению результатов. Сыворотку крови следует отделить от форменных элементов
крови не позднее, чем через 1 час после взятия крови.
Образцы сыворотки крови стабильны в течение 4-8 часов при температуре 18-25°С, в
течение 2 суток при температуре 2-8 °С или не более 1 месяца при -20 °С (допускается только
однократное размораживание). Недопустимо повторное замораживание или оттаивание
исследуемого образца.
Транспортировку образцов осуществлять в соответствии с требованиями ГОСТ Р 53079.4-
2008.
6.2. Ограничение метода (клиническая интерференция).
Пробы пациентов, принимавших накануне едачи крови лекарственные средства,
подверженных физической нагрузке, могут давать некорректный результат. Отравление
барбитуратами, угарным газом приводит к повышению уровня КК.
Препараты, которые могут быть причиной развития иммунообусловленного полимиозита,
увеличивают сывороточную активность КК (пенициллин, D-пеницилламин, сульфаниламиды и
фенитоин).
Требования к учету влияния ятрогенных факторов на результаты лабораторных
исследований, перечень и обобщенные данные о влиянии принимаемых пациентом лекарственных
средств приведены в ГОСТ Р 53079.4-2008.
7. ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА
7.1. Монореагентный способ постановки
Приготовить Рабочий реагент, смешав Реагент 1 и Реагент 2 в соотношении 4 к 1 .
9
--- стр. 5 ---
Рабочий реагент стабилен в течение 20 дней при температуре хранения 2-8°С в плотно
закрытом флаконе в защищенном от света месте.
7.2. Биреагентный способ постановки
Реагенты 1 и 2 готовы к использованию.
Следует тщательно закрывать флаконы е Реагентами 1 и 2 непосредственно после каждого
использования, в том числе при хранении на борту автоматических биохимических анализаторов
(в нерабочее время).
8 . П Р О В Е Д Е Н И Е А Н А Л И З А
Измерение против воздуха или воды.
Исследование проводить непосредственно в термостатируемой +37°С фотометрической
кювете анализатора. Непосредственно перед использованием нагреть кювету и реагенты до
температуры +37°С.
8.1. Стандартная процедура анализа.
8.1.1. Монореагентный способ постановки - запуск реакции образцом.
Процедуру анализа провести в соответствии с Таблицей 1 .
Таблица 1.
Внести в кювету: Опытная проба
Калибровочная проба
(в случае использования
мультикалибратора)
Рабочий реагент, мкл 1000 1000
Исследуемый образец, мкл 40 —
Мультикалибратор (не входит в
состав набора), мкл
— 40
Смешать и инкубировать при 37°С в течение 2 минут. Измерить оптическую плотность 3 раза с
интервалом 1 мин при длине волны 340 нм в кювете с длиной оптического пути не менее 0,5 см.
Вычислить среднее изменение оптической плотности за 1 мин (ЛЕ/мин).
8.1.2. Биреагентный способ постановки - запуск реакции субстратом.
Процедуру анализа провести в соответствии с Таблицей 2.
Таблица 2.
Внести в кювету: Опытная проба
Калибровочная проба
(в случае использования
мультикалибратора)
Реагент 1, мкл 800 800
Исследуемый образец, мкл 40 —
Мультикалибратор (не входит в
состав набора), мкл
— 40
Смешать и инкубировать при 37°С в течение 5 минут. Добавить:
Реагент 2, мкл 200 200
Смешать и инкубировать при 37°С в течение 2 минут. Измерить оптическую плотность 3 раза с
интервалом 1 мин при длине волны 340 нм в кювете с длиной оптического пути не менее 0,5 см.
Вычислить среднее изменение оптической плотности за 1 мин (АЕ/мин).
9 . Р А С Ч Е Т Ы .
9.1. По фактору:
Расчёт активности креатинкиназы (А „робы, МЕ/л) для исследуемой пробы провести по
формуле:
^Пробы ^^пробы/мин ^
' При использовании биохимического аиачизатора с ненормированной длиной оптического пути фактор
следует умножить на коэффициент пересчёта к = 1 / х . где х - длина оптического пути, см, либо
провести качибровку по сывороточному мультикачибратору, аттестованному данным методом.
5
--- стр. 6 ---
/
i
где: АЕпрооы/мпи-изменение оптической плотности исследуемой пробы в мин, ед.опт.пл.;
F - фактор для выражения активности в МЕ/л, точное значение указано в паспорте к набору.
9.2. По мультикалибратору (не входит в состав набора);
Расчёт активности креатинкиназы (А „робы , МЕ/л) для исследуемой пробы провести по
формуле:
АЕ
^пробы
пробы/мин
ДЕ хА
МК/мин
М К
где; АЕпробы/мии-изменение оптической плотности исследуемой пробы в мин., ед.опт.пл.;
АЕмк/мин- изменение оптической плотности мультикалибратора в мин., ед.опт.пл.;
Амк-аттестованное значение активности креатинкиназы в мультикалибраторе, МЕ/л.
Измеренная активность креатинкиназы не может использоваться в качестве единственного
показателя для диагностики заболеваний, окончательный диагноз должен быть поставлен врачом
при использовании дополнительной диагностической информации, в т.ч. других лабораторных
показателей.
Примечания.
1 . Расход реагентов набора на 1 анализ и объем анализируемых образцов зависит от типа
используемого прибора и объема кюветы. Объемы реагентов и образца могут быть пропорционально
изменены при соблюдении соотношения образец/реагент как 1:25 при монореагентном способе постановки
и Реагент 1 /образец/Реагент 2 как 20:1:5 при биреагентном способе постановки.
2. Если значение ДЕ/мин превышает величину 0,120 А/мин, развести исследуемый образец
физиологическим раствором, повторить анализ, а результат умножить на степень разведения.
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
10.1. Транспортирование наборов должно осуществляться всеми видами крытых
транспортных средств согласно требованиям и правилам перевозки грузов, действующими на
данном виде транспорта при температуре 2-8 °С в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически
поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
10.2. Хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя при
температуре 2-8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение
всего срока годности.
10.3. Наборы, хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением температурного
режима, применению не подлежат.
10.4. Допускается кратковременное нарушение температурного режима транспортирования
и хранения не более 5 дней при температуре до 25°С.
11. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
11.1. Набор следует применять согласно Инструкции по применению, утвержденной в
установленном порядке.
11.2. Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов стабильны при температуре хранения +2-8
°С в течение 30 дней при условии достаточной герметичности флаконов.
11.3. Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит.
11.4. Для контроля правильности и воспроизводимости результата лабораторного анализа
рекомендуется использовать контрольные сыворотки с аттестованным по данному методу
показателем.
11.5. Для калибровки автоматизированных фотометрических систем рекомендуется
использовать сывороточные мультикалибраторы, аттестованные данным методом.
с
--- стр. 7 ---
12. УТИЛИЗАЦИЯ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЕ
12.1. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые
утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
12.2. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты
обработке дезинфицирующими средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий
медицинского назначения».
13. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
13.1. Предприятие-изготовитель Общество с ограниченной ответственностью «Научно-
производственная фирма «АБРИС+» (ООО «НПФ «АБРИС+») гарантирует соответствие набора
требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и
применения.
13.2. Срок годности набора - 12 месяцев со дня приемки ОБТК предприятия-изготовителя.
13.3. Производитель набора произвел определение и верификацию стабильности набора
реагентов при хранении, транспортировке и использовании в соответствии с ГОСТ Р ИСО 23640-
2015.
13.4. Производитель отвечает за недостатки набора, за исключением дефектов, возникших
вследствие нарушения правил эксплуатации, условий транспортирования и хранения, либо
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
13.5. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия для диагностики in vitro
не применяются.
13.6. Медицинское изделие в процессе использования не оказывает негативного
воздействия на окружающую среду при соблюдении всех мер безопасности при использовании и
утилизации набора, рекомендованных производителем.
14. ПАРАМЕТРЫ ПРОГРАММИРОВАНИЯ
Запрос на адаптации для аназизаторов отправляйте на service@abrisplus.ru
15. КОНТАКТЫ
По вопросам, касающимся качества набора «КРЕАТИНКИНАЗА АБРИС+», следует
обращаться в ООО «НПФ «АБРИС+» по адресу; 196006, Российская Федерация, г. Санкт-
Петербург, ул. Цветочная, д.16, литера. М, этаж 2. тел./факс: 8(812) 740-19-92, 740-16-62.
e-mail: abris@abrisplus.ru; http://www.abrisplus.ru.
16. СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ И МАРКИРОВКЕ
Символ Значение символа Символ Значение символа
REF Номер по каталогу Дата изготовления
|lVD|
Медицинское изделие для
диагностики in vitro I l o t I Код партии
Температурный диапазон Использовать до...
А Осторожно! □ а
Обратитесь к инструкции по
применению или к инструкции
по применению в электронном
виде
f
Хрупкое. Обращаться с
осторожностью п Верх не кантовать
f
Не допускать воздействия влаги
7
--- стр. 8 ---
17. ПРИМЕНЯЕМЫЕ НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ
ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р ИСО 15190-2023 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования».
ГОСТ ISO 18153-2011 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин
в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитических
активностей ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам»
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1 . Термины, определения и общие
требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и
поддерживающей документации»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний»;
Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 г. № 4н (с изменениями согласно Приказу М3 РФ от 25
сентября 2014 г. N 557н) «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских
изделий»;
Приказ Минздрава РФ от 19.01.2017 № Пн «Об утверждении требований к содержанию
технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского
изделия».
\
18. ЛИТЕРАТУРА
- «Клиническое руководство Тица по лабораторным тестам», 4-е изд., ред. Алан Г.В. By
(перевод с англ. В.В.Меньшикова), М.: Лабора, 2013.
- «Клиническая биохимия: учебное пособие», 3-е изд., под ред. В.А.Ткачука, М.: ГЭОТАР-
Медиа, 2008.
<?
--- стр. 9 ---
Прошито и пронумеровано
лист ^
~ ый директор
;<АБРИС+»
Марковский
\
N
--- стр. 10 ---
г
НПФ
/К Б Р И С -t-
авитотвс-) с агРАНичвннаи атввтатввннпотьку
Hiay4H€>-npou3GoSctTiQ^MMaf9 cf> uf> M a «AISRHC-*-»
196006, Роосийскои ОеАерамия, г. Самкт Петербург, ул. Цветомная. а ^6. лит. М. 2 й »тсзж.
Тел,/факс: (в12> 740-1992. /40-1 75S. 740-1/89. ОеА- номер; 8-800-3.S3-/324. E-mail; abris«^atorjsplus.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для определения активности общей креатинкиназы в сыворотке крови
оптимизированным кинетическим УФ-методом «КРЕАТИНКИНАЗА АБРИС+» по ТУ
2 1 . 2 0 . 2 3 - 1 1 7 - 2 7 4 2 8 9 0 9 - 2 0 2 4
Комплектация № 1
ТУ 21.20.23-117-27428909-2024
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ
Кат№; А028.2.25
Серия №: 001
Дата изготовления: «15» мая 2024 г.
Годен до: мая 2025 г.
Количество наборов в серии: 20 шт.
Наименование
реагента
Внешний вид
и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие
Состав набора
1.1. Реагент 1 Прозрачная бесцветная
жидкость 2 флакона (по 20 мл) 001 соответствует
1.2. Реагент 2 Прозрачная бесцветная или
светло-жёлтого цвета
жидкость
2 флакона (по 5 мл) 001 соотвезствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование
контролируемого параметра Норма Соответствие
Оптическая плотность рабочего реагента при длине
волны 340 нм. ед. опт. плотн.. в пределах 0,160-0,300 соответствует
Гест на «линейность» в диапазоне активностей 7-1500
МЕ/л, отклонение в %. не более 5 C 001ветствует
Тест на «открытие», отклонение в %. не более 5 соответствует
Коэффициент вариации. %. не более 5 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-117-27428909-2024 соответствует
Длина волны 340 нм
Длина оптического пути 1 см
Фактор (при +37°С) 4 1 2 5
* При использовании биохимического анализатора с ненормированной длиной оптического пути фактор следует умножить на
коэффициент пересчёта к = 1 / х , где х — длина оптического пути, см, либо провести калибровку по сывороточному
мультикалибратору, аттестованному данным методом.
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках,
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока
годности.
Условия транспортировки: всеми вилами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки
грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Допускается кратковременное нарущение
температурного режима транспортирования и хранения не более 5 дней при температуре до 25°С.
Утилизация: При использовании набора образуются отходы классов А. В и Г. которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 и МУ-287-11 3 .
Дата выдачи паспорта: «15» мая 2024 г.
(Ф Й О и подп и сь)
Начальник ОБТК А.В. Зверева f Штамп ОБТК
/
--- стр. 11 ---
НПФ
Л Б Р И С -t-
аБщгствс) с агг>Ани'-4Еннаи атвЕтствЕнностькг>
Научно-произ&оОст&енмая фирма «ASRHC-*-»
196006, Российскоя Фe^Aepat 4ия, г Сонкт Петербург, ул. Цветочная. А- 16. лит, М. 2 й этаж.
Тел./факс: (612) /40-1992. /40-1/56, /40-1/89, Фед. номер; 8-800-633-/324. £-та«: atorjs-i^atorisplus.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для определения активности общей креатинкиназы в сыворотке крови
оптимизированным кинетическим УФ-методом «КРЕАТИНКИНАЗА АБРИС+» по ТУ
2 1 . 2 0 . 2 3 - 1 1 7 - 2 7 4 2 8 9 0 9 - 2 0 2 4
Комплектация № 1
ТУ 21.20.23-117-27428909-2024
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ
Кат№: А028.2.25
Серия №: 002
Дата изготовления: «4» июня 2024 г.
Годен до: июня 2025 г.
Количество наборов в серии: 20 шт.
Наименование
реагента
Внешний вид
и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие
Состав набора
1.1. Реагент 1 Прозрачная бесцветная
жидкость 2 флакона (по 20 мл) 002 соответствует
1.2. Реагент 2 Прозрачная бесцветная или
светло-жёлтого цвета
жидкость
2 флакона(по 5 мл) 002 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование
контролируемого параметра Норма Соответствие
Оптическая плотность рабочего реагента при длине
волны 340 нм. ед. опт. плохи., в пределах 0,160-0,300 соответствует
Тест на «линейность» в диапазоне активностей 7-1500
М Е/л. отклонение в %. не более 5 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %. не более 5 соотвегствует
Коэффициент вариации. %. не более 5 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-11 7-27428909-2024 соответствует
Длина волны 340 нм
Длина оптического пути 1 см
Фактор (при +37°С) 4 1 2 5
* При использовании биохимического анализатора с ненормированной длиной оптического пути фактор следует умнож ить на
коэффициент пересчёта к = 1 /х . где х - длина оптического пути, см, либо провести капибровку по сывороточному
мультикалибратору, аттестованному данным методом.
Условия хранения; в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках,
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение вс с е о срока
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки
грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладотлементы. или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Допускается кратковременное нарушение
температурного режима транспортирования и хранения не более 5 дней при температу ре до 25°С.
Утилизация: При использовании набора образуются отходы классов Л. Б и 1 ‘ . которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 и МУ-287-11 3 .
Дата выдачи паспорта: «5» июня 2024 г.
Начальник ОБТК
подпись)
А.в. Зверева Штамп ОБТК- - .ч
--- стр. 12 ---
НПФ
/K S P H C Z -h
ОБЩЕаТВО с аГР>АНИЧЕННОИ ОТВВТСТВЕННОаТЬИЭ
Hay4Ho-nf3ou3GoOctn&&MHafi фир>ма
19Л006, Российская Ф>еА«рсп4ия. г. Сомкт Петербург, ул. 14вегоммая, л 16. лит. М. 2-й этаж.
Тел./факс; <612) 740-1992. /40 Г7Ь6. 740 И 789. Оед- номер: 8-800-3.S3-7324. E-mail: afc>Hs<S>atorisplus.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для определения активности общей креатинкиназы в сыворотке крови
оптимизированным кинетическим УФ-методом «КРЕАТИНКИНАЗА АБРИС+» по ТУ
21.20.23-117-27428909-2024______
Комплектаций П
—
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ
КатХо: А028.4.25
Серия Х о; 001
Дата изготовления: «15» мая 2024 г.
Годен до: мая 2025 г.
Количество наборов в серии: 20 шт.
Наименование
реагента
Внешний вил
и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие
Состав набора
1.1. Реагент 1 Прозрачная бесцветная
жидкость 4 флакона (по 20 мл) 001 соответствует
1.2. Реагент 2 Прозрачная бесцветная или
светло-жёлтого цвета
жидкость
4 флакона(по 5 мл) 001 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование
контролируемого параметра Норма Соответствие
Оптическая плотность рабочего реагента при длине
волны 340 нм. ед. опт. плоти., в пределах 0,160-0,300 соответствует
Тест на «линейность» в диапазоне активностей 7-1500
М Е/л, отклонение в %. не более 5 соответствует
Гест на «открытие», отклонение в % . не более 5 соответствует
Коэффициент вариации. %, не более 5 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-117-27428909-2024 соответствует
Длина волны 340 нм
Длина оптического пути 1 см*
Фактор (при +37°С) 4125
* При использовании биохимического анализатора с ненормированной длиной оптического пути фактор следует умножить на
коэффициент пересчёта к = 1 / х, где х - длина оптического пути, см, либо провести калибровку по сывороточному
мультикалибратору, аттестованному данным методом.
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках,
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки
грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы. или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Допускается кратковременное нарушение
температурного режима транспортирования и хранения не более 5 дней при температуре до 25°С.
Утилизация: При использовании набора образуются отходы классов А. Б и Г . которые утилизируются в соответствии с СанПиИ
2.1.3684-21 и МУ-287-11 3 .
Дата выдачи паспорта: «15» мая 2024 г.
Начальник ОБТК Jj^/
.X '
А.В. Зверева Штамп ОБТК
подпись)
--- стр. 13 ---
НЧФ
Л Б Р И С -1-
оршватво с агРАНичвннпи о т в в т п т в е н н о с т ь и э
Научно-'Произ&оОсп1&енная фирма «ASRHC-^»
19ЛОО<Ь, Российской Оеде^ромия. г, Соикт Пвт«рвург, ул. Цветочная, л- 1*. лиг. М. 2 й этаж.
Тел./факс: (812) /40 1992. /40-Г/ЬЬ, /40-1/89. Оед. номер: 8-800-ЗЭЗ /324. C-rnail: o b r iS4cii> abfispius.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для определения активности общей креатинкиназы в сыворотке крови
оптимизированным кинетическим УФ-методом «КРЕАТИНКИНАЗА АБРИС+» по ТУ
21.20.23-117-27428909-2024
Комплектация № 2
ТУ 21.20.23-117-27428909-2024
Регистрационное удостоверение № рзн ХХХХ/ХХХХ
Кат№: А028.4.25
Серия №: 002
Дата изготовления: «4» июня 2024 г.
Годен до: июня 2025 г.
Количество наборов в серии: 20 шт.
Наименование
реагента
Внешний вил
и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие
Состав набора
1.1. Реагент 1 Прозрачная бесцветная
жидкость 4 флакона (по 20 мл) 002 соответствует
1.2. Реагент 2 Прозрачная бесцветная или
светло-жёлтого цвета
жидкость
4 флакона(по 5 мл) 002 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование
контролируемого параметра Норма Соответствие
Оптическая плотность рабочего pear ента при длине
волны 340 им. ед. опт. плотн.. в пределах 0.160-0,300 соответствуег
Тест на «линейность» в диапазоне активностей 7-1500
М Н /л. отклонение в %. не более 5 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в % . не более 5 соответсгвует
Коэффициент вариации. %. не более 5 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-117-27428909-2024 соответствует
Длина волны 340 нм
Длина оптического пути 1 см
Фактор (при +37°С) 4125
* При использовании биохимического анализатора с ненормированной длиной оптического пути фактор следует умножить на
коэффициент пересчёта к = 1 / х , где х - длина оптического пути, см, либо провести калибровку по сывороточному
мультикалибратору, аттестованному данным методом.
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках,
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока
Г О Д Н О С 'Е И .
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки
грузов, действующими на данном виде транспорта- при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы. или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Допускается кратковременное нарушение
температурного режима транспортирования и хранения не более 5 дней при температуре до 25°С.
Утилизация: 1 1 р и использовании набора образуются отходы классов А. Б и Г . которые утилизируются в соответствии с СаиПиН
2.1.3684-21 и МУ-287-11 3 .
Дата выдачи паспорта: «4» июня 2024 г.
Начальник ОБТК
и подпись)
А.в. Зверева Штамп ОБТК
--- стр. 14 ---
Н ПФ
А Б РИ С .-1-
авщва г а о с o p r a н и чЕннаи п т в е т с т в е н н о о т ь к у
Научмо-произаоОст&енная фи/зма «ASRHO-^»
196006, Российском <Х>еА«»роиия. г. Соикт Петербург, ул Цветомиоя, а 16, лит М, 2 й »тож.
Тел./факс: {812> 740-1992. 740 1 7ЬЬ. 740-1/89 0>ед. номер: 8-800-3.^3-7324 E-mail; aPris^fotorisplus.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для определения активности общей креатинкиназы в сыворотке крови
оптимизированным кинетическим УФ-методом «КРЕАТИНКИНАЗА АБРИС+» по ТУ
21.20.23-117-27428909-2024
Комплектация № 3 ^
ТУ 2 1 .20.23-117-27428909-2024
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ
Кат№: G028.6.20
Серия №: 00!
Дата изготовления: «15» мая 2024 г.
Годен до: мая 2025 г.
Количество наборов в серии: 20 шт.
1 копи
B E R H
Наименование
реагента
Внешний вид
и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие
Состав набора
1.1. Реагент 1 Прозрачная бесцветная
жидкость 6 флаконов (по 16 мл) 001 соответствует
1.2. Реагент 2 Прозрачная бесцветная или
светло-жёлтого цвета
жидкость
2 флакона(по 12 мл) 001 С001 ветствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование
контролируемого параметра Норма Соответствие
Оптическая плотность рабочего peai ента при длине
волны 340 нм. ед. опт. плотн.. в пределах 0,160-0,300 соотве'гствует
Гест на «линейность» в диапазоне активностей 7-15 (Ю
М Е/л. отклонение в %. не более 5 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %. не более 5 соответствует
Коэффициент вариации. %, не более 5 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-117-27428909-2024 соответствует
Длина ВОЛНЫ 340 нм
Длина оптического пути 1 см
Фактор (при +37°С) 4125
* Ирм использовании биохимического анализатора с ненормированной длиной оптического пути фактор следует умножить на
коэффициент пересчёта к = 1 / х. где х - длина оптического пути, см, либо провести калибровку’ по сывороточному
мультикситбратору, аттестованному данным методом.
Условия хранения; в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках,
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока
юдности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки
грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы. или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикагоров. Допускается кратковременное нарушение
температурно1'о режима транспортирования и хранения не более 5 дней при температуре до 25°С.
Утилизация: 1 1 р и использовании набора образуются отходы классов Л. Б и Г. которые утилизируются в соотве'гствии с СанПиН
2.1.3684-21 и МУ-287-11 3 .
Дата выдачи паспорта: «15» мая 2024 г.
Начальник ОБТК
И подпись)
А.в. Зверева Штамп ОБТК
--- стр. 15 ---
НПФ
/К В Р И С -^ авщЕства с агвАничЕннаи атвЕтатвЕннаатьиэ
Научно-прк>из&Ф^1спг&енная фи$зма «ASRHC-^»
19600<Ь, Роосийскон С{>еА«»рс 1Мия, г.. Саикт-Петервуp i ул. Цаетоммая, а 16. лит. М , 2-й »тож.
Тел./факс; С812> 740-1992. 740-Г76Ь, 740-1789. Фвд. номер: 8-800-333-7324. E-mail; abrts'^abrispius.ru
i
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для определения активности общей креатинкина:}ы в сыворотке крови
оптимизированным кинетическим УФ-методом «КРЕАТИНКИНАЗА АБРИС+» по ТУ
21.20.23-117-27428909-2024
Комплектация № 3
ТУ 21.20.23-117-27428909-2024
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ
Кат№; G028.6.20
Серия №: 002
Дата изготовления: «4» июня 2024 г.
Годен до; июня 2025 г.
Количество наборов в серии: 20 шт.
(ко
BEI—— ■ п и т ч
копи
ВЕРН
Наименование
реагента
Внешний вил
и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие
Состав набора
1.1. Реагент I Прозрачная бесцветная
жидкость 6 флаконов (по 16 мл) 002 соответствует
1.2. Реагент 2 Прозрачная бесцветная или
светло-жёлтого цвета
жидкость
2 флакона(по 12 мл) 002 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование
контролируемого параметра Норма Соответствие
Оптическая плотность рабочего реагента при длине
волны 340 нм. ед. опт. плотн.. в пределах 0,160-0,300 соответствует
Гест на «линейность» в диапазоне активностей 7-1500
М Е/л. отклонение в %. не более 5 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %, не более 5 соответствует
Коэффициент вариации. %. не более 5 соответствуег
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-117-27428909-2024 соответствует
Длина волны 340 нм
Длина оптического пути 1 см
Фактор (при +37°С) 4125
* При использовании биохимического анализатора с ненормированной длиной оптического пути фактор следует умножить на
коэффициент пересчёта к = 1 / х , где х - длина оптического пути. см. либо провести калибровку по сывороточному
мультикалибратору, аттестованному данным методом.
Условия хранения; в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках,
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки
грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы. или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Допускается кратковременное нарушение
температурного режима транспортирования и хранения не более 5 дней при температуре до 25°С.
Утилизация: При использовании набора образуются отходы классов А . Ь и Г. которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 и МУ-287-11 3 .
Дата выдачи паспорта: «15» июня 2024 г.
Начальник ОБТК
(ФИби подпись)
А.в. Зверева Штамп ОБТК
--- стр. 16 ---
НПФ
А Б Р И С -t-
аВЩЕаТВС) о ОГЕАНИЧЕННаЙ о т в е т с т в е н н с у о т ь и э
Научно-п1Э€>из»аоОст&е(Ннэя фир>ма «AiBRHO-*-»
У 9 Ь О О Ь . Роосийскоя <|>«>Аеромияг^ г. Ссзмкт-Петервург, ул. Цветочная, а 1*. лит. М. 2 й етаж.
Тел./факс; <812> /40-1992. /40-1УЬ5. /40-1789. Фел. номер: 8-800-333-7324. E-mail: atoris^atorisplus.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для определения активности общей креатинкиназы в сыворотке крови
оптимизированным кинетическим УФ-методом «КРЕАТИНКИНАЗА АБРИС+» по ТУ
21.20.23-117-27428909-2024
Комплектация № 4
ТУ 2 1.20.23-117-27428909-2024
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ
Кат№: BS028.2.50
Серия №: 001
Дата изготовления: «15» мая 2024 г.
Годен до: мая 2025 г.
Количество наборов в серии: 20 шт.
Наименование
реагента
Внешний вид
и форма выпуска Комплектация Серия pearetffa ^ ’Соответствие
Состав набора
1.1. Реагент 1 Прозрачная бесцветная
жидкость 2 флакона (по 40 мл) 001 соответствует
1.2. Реагент 2 Прозрачная бесцветная или
светло-жёлтого цвета
жидкость
1 флакон (по 20 мл) 001 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование
контролируемого параметра Норма Соответствие
Оптическая плотность рабочего реагента при длине
волны 340 нм. ед. опт. плотн.. в пределах 0,160-0,300 соответствует
Тест на «линейность» в диапазоне активностей 7-1500
М Е/л. отклонение в %. не более 5 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %. не более 5 соответствует
Коэффициент вариации, %. не более 5 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-117-27428909-2024 соответствует
Длина волны 340 нм
Длина оптического пути 1 см*
Фактор (при +37°С) 4125
* При использовании биохимического анализатора с ненормированной длиной оптического пути фактор следует умножить на
коэффициент пересчёта к = 1 / х , где х - длина оптического пути, см, либо провести калибровку по сывороточному
мультикалибратору, аттестованному данным методом.
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках,
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки
грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы. или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Допускается кратковременное нарушение
температурного режима транспортирования и хранения не более 5 дней при температуре до 25°С.
Утилизация: При использовании набора образуются отходы классов А . Б и Г . которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 и МУ-287-11 3 .
Дата выдачи паспорта: «15» мая 2023 г
Начальник ОБТК
I И подпись)
А.в. Зверева Штамп ОБТК
--- стр. 17 ---
НПФ
/K B P M C -I-
авшЕОтва а агт>АничЕннай атвЕтатвЕннаотью
Н зучм о-произвоЗсгпданная фирма! «А^Р*ИС-*->>
196006, Российская С1>€гАорамия, г. Ссзмкт-Петербург^ ул. Цветомноя. а 16. лит. М, 2-й »таж.
Тел./факс; <в12> 740-1992. 740 176Ь, 740-I 789. Оед. номер: 8-800-303-7324. E-mail: atoris<§&ator»splus.ru
I
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для определения активности общей креатинкиназы в сыворотке крови
оптимизированным кинетическим УФ-методом «КРЕАТИНКИНАЗА АБРИС+» по ТУ
2 1 . 2 0 . 2 3 - 1 1 7 - 2 7 4 2 8 9 0 9 - 2 0 2 4
Комплектация № 4
ТУ 2 1.20.23-117-27428909-2024
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ
Кат№: BS028.2.50
Серия №: 002
Дата изготовления: «4» июня 2024 г.
Годен до: июня 2025 г.
Количество наборов в серии: 20 шт.
Наименование
реагента
Внешний вид
и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие
Состав набора
1.1. Реагент 1 Прозрачная бесцветная
жидкость 2 флакона (по 40 мл) 002 соответствует
1.2. Реагент 2 Прозрачная бесцветная или
светло-жёлтого цвета
жидкость
1 флакон (по 20 мл) 002 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование
контролируемого параметра Норма Соответствие
Оптическая плотность рабочего реагента при длине
волны 340 нм. ед. опт. плоти., в пределах 0,160-0,300 соответствует
Тест на «линейность» в диапазоне активностей 7-1500
МЕ/л. отклонение в %. не более 5 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в % , не более 5 соответствует
Коэффициент вариации. %. не более 5 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-117-27428909-2024 соответствует
Длина волны 340 нм
Длина оптического пути 1 см
Фактор (при +37°С) 4 1 2 5
* При использовании биохимического анализатора с ненормированной длиной оптического пути фактор следует умножить на
коэффициент пересчёта к = 1 / х, где х - длина оптического пути, см, либо провести калибровку по сывороточному
мультикалибратору, аттестованному данным методом.
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках,
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки
грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы. или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой
температурой или в авторефрижераторах с использованием гермоиндикаторов. Допускается кратковременное нарушение
температурного режима транспортирования и хранения не более 5 дней при температуре до 25°С.
Утилизация: При использовании набора образуются отходы классов А , Б и Г. которые утилизируются в соответствии с СанПиМ
2.1.3684-21 и МУ-287-113 .
Дата выдачи паспорта: «5» июня 2024 г.
Начальник ОБТК
(ф Й би
А.В. Зверева
подпись)
Штамп ОБТК
/
--- стр. 18 ---
Поошито и пронумеровано
лист
ьныи директор
«АБРИС+»
. Марковский