Материал контрольный многоуровневый «Липочек Контроль Специальный Иммунохимический» (Lyphochek Specialty Immunoassay Control) для диагностики in vitro для контроля качества и внутрилабораторной воспроизводимости процедур лабораторных анализов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Lyphochek Specialty Immunoassay Control
Levels 1,2 and 3
REF 27124
27125
27126
27125X
Level 1 6x2 mL
Level 1 6x2 mL
Level 1 6x2 mL
MiniPak 3x2 mL
C€ IVD
ПРИМЕНЕНИЕ
Продукт Lyphochek Specially Immunoassay Control
Предназначен для использования в качестве контрольной
рыворотки для контроля качества и внутрилабораторной
Юспроизводимости процедур лабораторных анализов
Пналитов, перечисленных в этой инструкции.
1КРАТКИЙ ОБЗОР И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Материалы для контроля качества предназначены для
объективной оценки внутрилабораторной
воспроизводимости используемых методов и приемов, и
их использование является неотъемлемой частью
надлежащей лабораторной практики. Предлагается
несколько уровней контроля, позволяющих следить за
надежностью аналитической системы.
РЕАГЕНТЫ
Этот продукт изготовлен из сыворотки крови человека с
добавлением химических веществ, стабилизаторов и
консервантов. Для повышенной устойчивости этот
продукт поставляется в лиофилизированной форме.
ХРАНЕНИЕ И УСТОЙЧИВОСТЬ
Этот продукт сохраняет устойчивость до истечения
срока годности при хранении невскрытым при
температуре от 2 до 8°С.
Восстановленный и охлажденный: После
восстановления при хранении в плотно закрытом
крышкой флаконе при температуре от 2 до 8°С, этот
продукт будет сохранять устойчивость как указано
ниже:
• При контроле качества определения всех аналитов: 30
дней.
За исключением:
- ПТГ (интактного): 4 дня.
■ Прокальцитонина: 3 дня.
Аликвота - Замороженная: Восстановленный
контрольный материал, хранимый в плотно закрытых
крышкой пробирках для аликвот при температуре от -20
до -70°С, сохраняет стабильность, как указано ниже:
-Все аналиты: 30 дней
Используйте содержимое каждой пробирки с аликвотой
один раз. Остаточный материал нужно выбросить.
Продукт транспортируется с соблюдением следующих
условий: при температуре от 2 до 8°С.
ПРОЦЕДУРА
Обращаться с этим продуктом следует таким же
образом, как и с образцами, взятыми у пациентов.
соблюдая инструкции, прилагающиеся к используемому
оборудованию или реагенту.
При помощи градуированной пипетки (или ее
эквивалента) восстановите содержимое каждого флакона
2,0 мл дистиллированной или деионизированной воды.
Закройте флакон пробкой и дайте этому продукту
постоять примерно 15 минут, время от времени
перемешивая содержимое круговыми движениями. Перед
взятием образца осторожно круговыми движениями
перемешайте содержимое флакона несколько раз для
обеспечения однородноети. Храните восетановленный
продукт при температуре от 2 до 8°С.
Если восстановленный продукт хранился в холодильнике,
то перед использованием выдержите его до достижения
комнатной температуры (от 18°С до 25°С). Осторожно
круговыми движениями перемешайте содержимое
флакона несколько раз для обеспечения однородности.
После каждого использования сразу же закройте флакон
пробкой и поставьте туда, где он хранился при
температуре от 2 до 8°С.
Если восстановленный продукт хранился замороженным,
то перед использованием вьщержите его до достижения
комнатной температуры (от 18 °С до 25 °С). Используйте
содержимое каждой пробирки с аликвотой один раз.
Остаточный материал нужно выбросить.
Меры безопасности
• Необходимо соблюдать осторожность при
обращении с данным продуктом, чтобы избежать
разбрызгивания. С целью зашиты от брызг продукта
используйте подходящие средства Х 1ля защиты глаз/лица
во время работы.
• Если во время использования этого продукта или в
результате его использования произойдет серьезный
инцидент, просим вас сообщить об этом в компанию Bio-
Rad Laboratories и в свой национальный орган
здравоохранения, если это необходимо.
• Выбрасывайте все ненужные материалы в
соответствии с местными требованиями по утилизации
отходов. Если упаковка повреждена, обращайтесь в
местный отдел продаж Bio-Rad Laboratories или в службу
технической поддержки Bio-Rad Laboratories.
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Не используйте этот продукт после истечения срока
годности.
2. Если есть признаки микробного загрязнения или
С’ц^аница 1 РУССКИЙ • 2024-03 • 16000028
--- стр. 4 ---
наблюдается чрезмерное помутнение
восстановленного продукта, необходимо выбросить
флакон.
3, Этот продукт не предназначен для использования в
качестве стандарта.
4. Только для лабораторного/профессионального
применения
ВНИМАНИЕ!
Вешество биологического происхождения.
Обращаться как с потенциально инфекционным.
Каждая единица полученного от человека донорского
материала, использованного для изготовления этого
продукта, была испытана согласно требованиям
методов, одобренных FDA (Федеральным управлением
i США по контролю за продуктами питания и
лекарственными препаратами). Тесты на признаки
i инфицирования вирусом иммунодефицита человека
(ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) и вирусом гепатита С
(ВГС) выявили отсутствие реакции или отрицательный
результат. Согласно правилам надлежащей
лабораторной практики, все материалы человеческого
происхождения должны считаться потенциальными
I источниками инфекции, поэтому при обращении с
' ними необходимы те же меры предосторожности, что и
при работе с образцами, взятыми у пациентов.
Предупреждение
Содержит 3(2Н)-изотиазолон, 2-метил-.
Предупреждения об опасности (Hazard, Н) и мерах
предосторожности (Precautionary, Р)
Н317 Может вызвать кожную аллергическую реакцию.
Р280 Надевайте защитные перчатки, защитную
одежду; применяйте средства защиты глаз и лица.
Р302-(-Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ; промойте
большим количеством воды с мылом.
РЗЗЗ+Р313 При возникновении раздражения кожи или
сыпи; обратитесь к врачу.
Р501 Удаляйте содержимое и контейнер в отходы в
соответствии с местными, региональными,
национальными или международными нормативными
документами.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Контрольный материал представляет собой
лиофилизированный продукт, изготовленный в
соответствии со строгими стандартами контроля
качества. Для получения воспроизводимых результатов
анализов контрольный материал следует надлежащим
образом хранить и обращаться с ним в соответствии с
инструкциями.
ПРИСВАИВАНИЕ ЗНАЧЕНИЙ
Средние значения и соответствующие диапазоны ±3SD,
представленные в Assignment of Values Data Charts
(Таблицы аттестованных значений), которые
поставляютея отдельно, были получены путем
повторяемых анализов и индивидуальны для партии
продукта. Для определения некоторых диапазонов
значений использованы данные межлабораторной
программы Unity. Тесты проводились производителем и
(или) независимыми лабораториями с использованием
реактивов, одобренных производителем, и
репрезентативной выборкой для партии продукта.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила
свои собственные диапазоны приемлемых значений и
использовала приведенные в таблицах аттеетованных
значений показатели только в качестве справочных.
Установленные лабораторией диапазоны значений могут
отличаться от указанных в таблицах аттестованных
значений на протяжении срока годности контрольного
материала. Различия, возникающие с течением времени,
а также различия между лабораториями могут быть
вызваны разлзгчиями в лабораторных методах,
оборудовании и реагентах, либо модификациями
рекомендованных производителем методов анализа.
Межлабораторная программа Unity является
программным продуктом компании Bio-Rad,
содержащим более 2 миллиардов численных данных по
контролю качества, полученных от нескольких тысяч
лабораторий.
ИНСТРУКЦИИ по ПОЛУЧЕНИЮ ТАБЛИЦ
ДАННЫХ
Чтобы получить таблицы данных, используют поля на
странице Настройка Му elnserts для выбора пунктов
таблицы. Вы можете просматривать и печатать ваши
выбранные варианты или сохранять выбранные
варианты. Для получения уведомлений об обновлениях
содержания вкладыша по электронной почте следуйте
указаниям на этом веб-сайте. Имеются и другие способы
получения таблиц данных, про которые можно узнать в
вашем местном представительстве Bio-Rad Laboratories.
Страница 2 РУССКИЙ • 2024-03 • 16000028
--- стр. 5 ---
Lyphochek Specialty immunoassay Control, Levels 1,2 and 3
АНАЛИТЫ
25-гидрокси-витамина D (25-Hydroxy Прокальцитонин (Procalcitonin)
Vilamin D)
Глобулин, свя зывающий половые ШТ (интактный) (РТН (Intact))
гормоны (ГСПГ) (Sex Hormone Binding
Globulin (SHBCj))______________________________________________
Эритропоэтин (ЭПО)
(Erythropoietin (EPO))
UNITED STATES. Bio-Rad Laboratories Inc,
9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618
EC REP
FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincare. 92430 Mames-la-Coquette
Phone:(33) 1-4795-6000 / Fax:(33) 1-4741-9133
В Ю 'Я АП } Bio-Rad
Laboratories, Inc.
C linical
Dktptosiics Group
Russia. Bio-Rad Laboralorii, 105064. Russian Federalion, Moscow, Nizhny Susalny Pereulok 5. Budding 5A
Phone +7 (495)721-14-04 • Fax +7(495) 721-14-12
fHIO.Iemnimo Road
bvine, California 92618
(SmS54-6737
1Ш949) 598-1550
bio-rad.com/qualilyconirol
Technical Service:
m i 854-6737
C2024 Bio-Rad Laboratories Inc.
Страница 3 РУССКИЙ • 2024-03 • 16000028
I
--- стр. 8 ---
BIO-RAD
Bio-Rad
Laboratories
Clinical Diagnostics Group
9500 Jeronimo Road
Irvine, California 92618-2017
Tel: (949) 598-1200
WWW. bio-rad. com/qualltycontrol
происхождения должны считаться потенциальными источниками инфекций, поэтому при
обращении с ними необходимы те же меры предосторожности, что и при работе с образцами,
взятыми у пациентов.
М а т е р и а ш .т ш от ного происхож дения:
Компоненты животного происхождения прошли процедуру анализа и признаны безопасными с
биологической точки зрения, что подтверждено сертификатами анализа.
Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в
непосредственный контакт с организмом пациента (телом человека)
Не применимо. Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с организмом
пациента ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в перчатках.
Процедура (дополнение)
Обращаться с этим продуктом следует таким же образом, как и с образцами, взятыми у
пациентов, соблюдая инструкции, прилагающиеся к используемому оборудованию, комплекту
или реагенту.
При помощи градуированной пипетки (или ее эквивалента) восстановите содержимое каждого
флакона 2,0 мл дистиллированной или деионизированной воды. Закройте флакон пробкой и
дайте этому продукту постоять примерно 15 минут, время от времени перемешивая содержимое
круговыми движениями, избегая вспенивания. Перед взятием образца осторожно круговыми
движениями перемешайте содержимое флакона несколько раз для обеспечения однородности.
Храните восстановленный продукт при температуре 2-8°С.
Если восстановленный продукт хранился в холодильнике, то перед использованием выдержите
его до достижения комнатной температуры (от 18 °С до 25 °С). Осторожно круговыми
движениями перемешайте содержимое флакона несколько раз для обеспечения однородности,
избегая вспенивания. После каждого использования сразу же закройте флакон пробкой и
поставьте туда, где он хранился при температуре от 2 до 8°С.
Если восстановленный продукт хранился замороженным, то перед использованием выдержите
его до достижения комнатной температуры (от 18 °С до 25 °С). Используйте содержимое каждой
пробирки с аликвотой один раз. Остаточный материал нужно выбросить.
Этот продукт можно использовать только с соблюдением процедуры хранения.
Комплект поставки
Материал контрольный многоуровневый «Липочек Контроль Специальный
Иммунохимический» (Lyphochek Specialty Immunoassay Control) для диагностики in vitro
для контроля качества и внутрилабораторной воспроизводимости процедур лабораторных
анализов поставляется в следующих моделях:
1. Материал контрольный многоуровневый «Липочек Контроль Специальный
Иммунохимический» (Lyphochek Specialty Immunoassay Control) для диагностики in vitro для
контроля качества и внутрилабораторной воспроизводимости процедур лабораторных анализов,
модель Уровень 1, в составе:
--- стр. 9 ---
BIO-RAD
Bio-Rad
Laboratories
Clinical Diagnostics Group
9500 Jeronimo Road
Irvine, California 92618-2017
Tel: (949) 598-1200
W W W . bio-rad. com/qualitycontrol
- Материал контрольный Уровень 1, флакон, объем 2 мл - 6 шт.
2. Материал контрольный многоуровневый «Липочек Контроль Специальный
Иммунохимический» (Lyphochek Specialty Immunoassay Control) для диагностики in vitro для
контроля качества и внутрилабораторной воспроизводимости процедур лабораторных анализов,
модель Уровень 2, в составе:
- Материал контрольный Уровень 2, флакон, объем 2 мл - 6 шт.
3. Материал контрольный многоуровневый «Липочек Контроль Специальный
Иммунохимический» (Lyphochek Specialty Immunoassay Control) для диагностики in vitro для
контроля качества и внутрилабораторной воспроизводимости процедур лабораторных анализов,
модель Уровень 3, в составе:
- Материал контрольный Уровень 3, флакон, объем 2 мл - 6 шт.
4. Материал контрольный многоуровневый «Липочек Контроль Специальный
Иммунохимический» (Lyphochek Specialty Immunoassay Control) для диагностики in vitro для
контроля качества и внутрилабораторной воспроизводимости процедур лабораторных анализов,
модель Trilevel MiniPak, в составе:
1. Уровень 1, флакон, объем 2 мл - 1 шт.
2. Уровень 2, флакон, объем 2 мл - 1 шт.
3. Уровень 3, флакон, объем 2 мл - 1 шт.
Инструкция по применению на русском языке в бумажном виде предоставляется потребителю
вместе с остальной сопроводительной документацией на медицинское изделие при отгрузке
клиенту. Инструкция по применению на русском языке также доступна в электронном виде через
Интернет по адресу www.qcnet.com/ru ( https://www.qcnet.conl/ru/Дoкyмeнтaция/Инcтpyкции),
ссылка на который указана на маркировке медицинского изделия на русском языке.
Использование по назначению
Материал контрольный многоуровневый «Липочек Контроль Специальный
Иммунохимический» (Lyphochek Specialty Immunoassay Control) для диагностики in vitro для
контроля качества и внутрилабораторной воспроизводимости процедур лабораторных анализов
поставляется в лиофилизированной форме для применения по назначению.
Медицинское изделие может использоваться совместно с диагностическими тестами сторонних
производителей (наборов реагентов для определения 25-гидрокси-витамина D, глобулина,
связывающего половые гормоны (ГСПГ), прокальцитонина, ПТГ (интактного), эритропоэтина
(ЭПО)), имеющих маркировку: для диагностики in vitro и зарегистрированных в установленном
порядке на территории Российской Федерации.
Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов
обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению наборов реагентов для
определения аналитов и руководству пользователя на анализаторы иммунохимического метода.
Меры безопасности (дополнение)
• Только для профессионального использования для диагностики in vitro.
--- стр. 10 ---
BIO-RAD
Bio-Rad
Laboratories
Clinical Diagnostics Group
9500 Jeronimo Road
Irvine, California 92618-2017
Tel: (949) 598-1200
WWW. bio-rad. com/qualitycontrol
• Необходимо соблюдать осторожность при обращении с данным продуктом, чтобы
избежать разбрызгивания. С целью защиты от брызг продукта используйте подходящие средства
для защиты глаз/лица/рук во время работы (одноразовые перчатки и защитную одежду).
• Если во время использования этого продукта или в результате его использования
произойдет серьезный инцидент, просим вас сообщить об этом в компанию Bio-Rad Laboratories
через уполномоченного представителя в ващем регионе и в свой национальный орган
здравоохранения, если это необходимо.
• Выбрасывайте все ненужные материалы в соответствии с местными требованиями по
утилизации отходов. Если упаковка повреждена, обращайтесь в местный отдел продаж или в
службу технической поддержки Bio-Rad Laboratories через уполномоченного представителя в
ващем регионе.
Эксплуатационные характеристики (дополнение)
Воспроизводимость
В рамках исследования оценки эффективности были протестированы заявленные аналиты. Для
каждого образца рассчитывались среднее значение и стандартное отклонение. Данные,
полученные в рамках исследования контрольного материала, соответствовали критериям
приемлемости.
Инструкции по получению таблиц данных (дополнение)
Таблицы данных (таблиц аттестованных значений) предоставляются через Интернет по адресу
www.myeinserts.com и не входят в комплект поставки Lyphochek Specialty Immunoassay Control.
Чтобы получить таблицы данных, используют поля на странице Настройка Му elnserts для
выбора пунктов таблицы. Вы можете просматривать и печатать ваши выбранные варианты или
сохранять выбранные варианты. Для получения уведомлений об обновлениях содержания
вкладыша по электронной почте следуйте указаниям на этом веб-сайте. Имеются и другие
способы получения таблиц данных, про которые можно узнать в вашем местном
представительстве Bio-Rad Laboratories.
При отсутствии доступа к сети Интернет необходимо обратиться к Уполномоченному
представителю производителя на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Био-Рад Лаборатории» (ООО «Био-Рад
Лаборатории»), 105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, стр. 5А, Телефон. +7 (495)
721-14-04, e-mail: diag_support_rcis@bio-rad.com*; www.bio-rad.com.
• адрес э.пектронной почты технической поддержки
Метрологическая прослеживаемость
Не применимо, т.к. Материал контрольный многоуровневый «Липочек Контроль Специальный
Иммунохимический» (Lyphochek Specialty Immunoassay Control) для диагностики in vitro
необходим для целей внутрилабораторного контроля качества. Каждый уровень материала
контрольного имеет пределы предполагаемых приемлемых значений, каждый интервал получен
путем межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной методики выполнения
измерений, а значения пределов метрологически не прослежены.
--- стр. 11 ---
В Ю -RAD
Bio-Rad
Laboratories
Clinical Diagnostics Group
9500 Jeronimo Road
Irvine, California 92618-2017
Tel: (949) 598-1200
WWW. bio-rad. com/qualitycontrol
Хранение и устойчивость (дополнение)
Этот продукт сохраняет устойчивость до истечения срока годности, указанного на упаковке, при
хранении невскрытым при температуре от 2 до 8°С (максимально 3 года с даты изготовления).
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные проверки. Международные символы
на упаковке и специальные инструкции по обращению указывают транспортировщику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании ООО «Био-Рад Лаборатории» или к
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Продукт транспортируется с соблюдением следующих условий: при температуре от 2 до 8 °С.
Транспортирование должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с
автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или
стерилизации пользователем.
Информация о возможности повторного применения
Не подлежит повторному применению.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает
негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий
применения и мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделия «Материал контрольный
многоуровневый «Липочек Контроль Специальный Иммунохимический» (Lyphochek Specialty
Immunoassay Control) для диагностики in vitro для контроля качества и внутрилабораторной
воспроизводимости процедур лабораторных анализов, в моделях» с истекшим сроком годности,
а также отходы, использованных материалов контрольных, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
--- стр. 12 ---
BIO-ftAD
Bio-Rad
Laboratories
Clinical Diagnostics Group
9500 Jeronimo Road
Irvine, California 92618-2017
Tel: (949) 598-1200
WWW. bio-rad. com/qualitycontrol
Упаковка продукции Bio-Rad Laboratories, Inc. разработана c целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время
транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах
сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
Вторичную упаковку следует утилизировать как отходы класса А. (Отходы, не имеющие контакт
с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными (эпидемиологически
безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО - класс А (СанПиН 2.1.3684-21)).
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекщим сроком годности, а также отходов,
использованных материалов контрольных, необходимо действовать в соответствии с
гигиеническими нормативами и следовать официальным инструкциям по утилизации и
уничтожению потенциально инфекционного и химического материала, принятым на территории
Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами является оптимизация тактик и
подходов к конечным продуктам, а также минимизация возможного загрязнения окружающей
среды.
Более подробную информацию можно получить у производителя / уполномоченного
представителя производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными нормами законодательства, а также
в соответствии с протоколами медицинского учреждения, где используются данные
медицинские изделия. Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Все образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в
том числе материалы с истекщим сроком годности, следует утилизировать как отходы класса Б.
(Отходы, инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп
патогенности (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21)).
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует, что медицинское изделие соответствует спецификациям,
заявленным на этикетке. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия,
отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей
среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности
при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции.
Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который указан на
упаковке.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к
Уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Био-Рад Лаборатории» (ООО «Био-Рад
Лаборатории»), 105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, стр. 5А, Телефон: +7 (495)
721-14-04, e-mail: diag_support_rcis(^bio-rad.com*; www.bio-rad.com.
* адрес электронной почты технической поддержки
Претензии по качеству (рекламации)
--- стр. 13 ---
BIO ftA D
Bio-Rad
Laboratories
Clinical Diagnostics Group
9500 Jeronimo Road
Irvine, California 92618-2017
Tel: (949) 598-1200
W W W . bio-rad. com/qualitycontrol
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом.
Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом
приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя. В случае рекламации обращаться к
производителю и / или уполномоченному представителю производителя.
Перечень применяемых стандартов
Изделие соответствует требованиям, устанавливаемым производителем для медицинского
изделия для in vitro диагностики.
Документы Описание
EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования.
EN 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для
диагностики in vitro.
EN ISO 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro.
EN 13641 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с
реагентами для диагностики in vitro
EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям.
ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные
требования
EN ISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования
EN ISO 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты
для диагностики in vitro для профессионального применения
Список символов:
Символ Значение
Логотип изготовителя Био-Рад
--- стр. 14 ---
BIO-RAD
Bio-Rad
Laboratories
Clinical Diagnostics Group
9500 Jeronimo Road
Irvine, California 92618-2017
Tel: (949) 598-1200
WWW. bio-rad. com/qualitycontrol
Ф
Предупреждение
Ш
QR-код
Ci Маркировка соответствия требованиям директив
Европейского Союза
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
m
Обратитесь к инструкции по применению или
к инструкции по применению в электронном виде
A Осторожно
1
Температурный диапазон
LOT Код партии
REF| Номер по каталогу
Использовать до
mJ
Изготовитель
1 EC |rep| Уполномоченный представитель в Европейском
сообществе
--- стр. 15 ---
{Перевод с английского языка на русский язык]
[Перевод нотариального заверения, надписей и штампа на документе «Инструкгщя по
применению на медищнское изделие „Материал контрольный многоуровневый «Липочек
Контроль Специальный Иммунохимический» (Lyphochek Specialty Immunoassay Control) для
диагностики in vitro для контроля качества и внутрилабораторной воспроизводимости
процедур лабораторных анализов, в моделях'’, версия 1», представленном на английском и
русском языках.]
«Био-Рад Лабораториез»
(Bio-Rad Laboratories)
Группа по клинической диагностике
9500 Джеронимо Роуд
Ирвайн, Качифорния 92618-2017
(9500 Jeronimo Road
Irvine, California 92618-2017)
Тел.: (949) 598 1200
WWW. hio-rad. com/qualilycontrol
Утверждено:
«Био-Рад Лабораториез, Инк.»
Дата: 29 октября 2024 г.
/подпись/
Цзинжу Ван
Руководитель по нормативно-правовому регулированию
2024 г.
--- стр. 16 ---
НОТАРИАЛЬНОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ ШТАТА КАЛИФОРНИЯ
§ 1189 ГРАЖДАНСКОГО КОДЕКСА
Нотариус или иное должностное лицо, заполняющее данное удостоверение, подтверждает только личность лица,
подписавшего документ, к которому прилагается настоящее удостоверение, и не удостоверяет верность,
точность или действительность упомянутого документа._________________________________________
Штат Калифорния
О круг Ориндж
29 октября 2024 г. ко мне,
дата
лично явилась__________
Хансу Розалесу (нотариусу).
указать имя и должность должностного лица
_____________Цзинжу Ван.________________
и\зя (имена) nodmicaeuieeo(-ux) Л1ща (лич)
которая подтвердила мне на основании достаточных доказательств, что она является лицом, чья подпись
проставлена на указанном документе, а также что она подхшсала указанный документ в качестве правомочного
липа, и что ее подпись на указанном документе означает, что указанный документ подписан физическим или
юридическим лицом, от имени которого действовало указанное лицо.
[Ш тамп: *
Ханс Розалес
Нотариус — Кали<1юрния
О круг Ориндж
Лицензия № 2382311
Моя лицензия действительна до
ноября 2025 г.]
Поставить нотариальную печать
(или) штамп выше______________
09
Я удостоверяю под СТРАХОМ НАКАЗАНИЯ ЗА
ЛЖ ЕСВИДЕТЕЛЬСтеО в соответствии с законодательством штата
Калифорния, что изложенное выше является точным и верным.
В СВИДЕТЕЛЬСТВО ЧЕГО я ставлю собственноручную подпись и
официальную печать.
Подпись Inodmicbl
_____Подпись нотариуса________________________________
СВЕДЕН И Я, У К А ЗЫ В АЕ М Ы Е П О ВЫ БО РУ _
Указание данной информации может предотвратить изменение документа «ли попытки повторного
приложения данного бланка к другому документу в мошеннических целях.
Характеристика прилагаемого документа
Название или тип документа: титульная страница__________
Дата документа:29 октября 2024 г. _, Кол-во страниц;.
Дополнительиое(-ые) подписавшее(-ие) лицо(-а): НИ
Должностное(-ые) положение(-я), указанное(-ые) 110д11исав1иим(-и) лицом(-ами)
Имя подписавшего ш ца:_______________________
□ Должностное лицо корпорации - — Должность(-и):_
□ Партнер — □ с ограничишой ответственностью □
полный
ИФизическое лшю
□ Доверенное лицо
□ Доверительный собственник
□ Законный представитель или арбитражный
управляющий
□ Прочее:___________________________________
По/шисавшее лицо представляет интересы:________
Имя подписавшего лица:_
□ Должностное лицо корпорации — Должность(-и):
□ Партнер — □ с ограниченной ответственностью
□ полный
□ Физическое лицо
□ Доверенное лицо
□ Доверительный собственник
□ Законный представитель или арбитражный
управляющий
□ Прочее:__________________________________
Подписавшее лицо представляет интересы:_______
©2019 г.. Национальная ассоциация нотариусов
--- стр. 17 ---
Перевела Францева Елена Геннадьевна
Российская Федерация
Пятого ноября две тысячи двадцать четвертого года
Я Король Виктория Алексеевна, нотариус города Москвы, свидетельствую^
подлинность подписи переводчика Францевой Елены Геннадьевны.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре; Хо08/82-н/77-2024- 6'
Уплачено за совершение нотариального де|йвия; 400 р#. Oten
В.А. Корол^
прошнуровано, пронумеровано и сйреплето ^^атью лист( а, |
* В.А. Kopoj
/!■
У
4^'
«ОШИВ*!**