Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для количественного определения аутоантител к тиреопероксидазе в сыворотке (плазме) крови" "ИФА-ат-ТПО", по ТУ 21.20.23-320-70423725-2022 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/19538 от 07.02.2023 · класс риска 2а

Производитель: АО "ЭКОлаб" (Россия)

Вид изделия: Тиреопероксидаза антитела (АТ-ТПО, микросомальные антитела) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 25 контрактов, медианная цена за единицу 2 628 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА
Иммуносорбент разборный 96-луночный полистироловый 
планшет для иммунологических реакций с 
плоским дном, в лунках стрипов которого 
сорбирована рекомбинантная тиреопероксидаза
1 планшет 
(12 стрипов)
Калибровочные пробы 
(КП 1-5)
Раствор, содержащий известную концентрацию 
антител к тиреопероксидазе в KHi - 0 МЕ/мл, в 
КП2- 30 МЕ/мл; в КПз- 100 МЕ/мл; в КП4- 300 
МЕ/мл; в К П 5  ~ 1000 МЕ/мл; К П 2-К П 5 
прозрачные жидкости красного цвета, КП] . 
прозрачная бесцветная жидкость’
(КП 1 .5) - 5 фл. 
(по 1,1 мл)
Контрольный 
положительный образец 
(К*)
сыворотка крови человека, содержащая 
антитела к тиреопероксидазе в известной 
концентрации (диапазон концентраций 
указывается на этикетке флакона каждой серии); 
прозрачная бесцветная жидкость
1  фл. 
(1,1 мл)
Конъюгат антитела против IgG человека, меченные 
пероксидазой хрена; прозрачная жидкость 
красного цвета
1 фл. (14 мл)
Раствор для разведения 
исследуемых образцов 
(РРО)
прозрачная жидкость синего цвета 1  фл. (50 мл)
26-кратный концентрат 
отмывающего раствора 
fOP(x26)l
Прозрачная или слегка опалесцирующая 
бесцветная пенящаяся жидкость 1 фл. (22 мл)
Раствор индикаторный 
(РИ)
субстратный раствор, содержащий 
тетраметилбензидин и перекись водорода; 
прозрачная бесцветная жидкость
1 фл. (14 мл)
Стоп-реагент прозрачная бесцветная жидкость 1 фл. (15 мл)
Наконечники для автоматических пипеток 16 шт.
Примечания.
}. Набор включает все реагенты, необходимые для постановки ИФА, кроме очищенной  
(дистиллированной или деионизированной) воды.
2. К' : КП }.5 не содержит HBsAg, антитела к ВГС, Treponema pallidum, ВИЧ-1,2.
3. В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или  
опосредованный контакт с организмом пациента и персонала, использующего изделие,  
при выполнении требований эксплуатационной документации (инструкции по  
применению).
4. В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические  
субстанции.
Набор укомплектован принадлежностями:
- вспомогательными пластиковыми емкостями (4 шт.),
- клейкой пленкой для планшетов (4 шт.).
Компоненты набора упакованы в коробку, в коробку вложена инструкция по применению.
' аттестованы относительно значений международного стандарта ВОЗ (N1BSC code: 66/387) 
Введена впервые 2022 год


--- стр. 3 ---
ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Базовый вариант комплектации позволяет одномоментное исследование 48 образцов в 
дублях, включая калибровочные и контрольные (на каждый образец используется 2 лунки, при
используется 12 лунок). Предусмотрена 
использованием необходимого количества
этом на калибровочные и контрольные образцы 
возможность проведения раздельных исследований с 
лунок.
Методы стерилизации изделия
Изделие не требует стерилизации.
Программное обеспечение работы изделия
Отсутствует.
Техническое обслуживание и ремонт изделия
Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Используется непрямой вариант ИФА для выявления антител. Рекомбинантная 
тиреопероксидаза нанесена на поверхность лунок планшета. При внесении в лунки 
иммуносорбента исследуемого образца (сыворотки или плазмы крови), содержащего антитела к 
ТПО, они связываются с тиреопероксидазой с образованием комплекса «антиген 
иммуносорбента/-/ антитело к ТПО». При внесении конъюгата антивидовых антител с 
пероксидазой происходит формирование комплекса «антиген иммуносорбента/-/антитело к ТПОЛ 
/антитело конъюгата». Во время последующей инкубации с раствором субстрата 
тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание растворов в лунках с иммунным 
комплексом. Его наличие выявляется по цветной реакции с ТМБ, интенсивность окрашивания 
реакционной смеси прямо пропорциональна концентрации антител к тиреопероксидазе в 
исследуемом образце.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Аналитическая чувствительность - не более 2,50 МЕ/мл.
Линейность. Линейность определения в диапазоне концентраций 30 - 1000 МЕ/мл 
составляет 90-110%.
Точность (тест на «открытие») составляет 90-110%.
Воспроизводимость.
Коэффициент вариации при определении содержания антител к ТПО в одном и том же 
образце сыворотки (плазмы) крови не более 8 %.
Коэффициент корреляции (R2) составляет 0,998
ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ И ПЕРЕКРЕСТНЫЕ РЕАКЦИИ
Интерференция и/или перекрестная реактивность не наблюдались при исследовании 
образцов, содержащих билирубин, триглицериды или гемоглобин в следующих концентрациях:
Вещество Концентрация
Гемоглобин 10 мг/мл
Билирубин 0,5 мг/мл
Триглицериды 5 мг/мл
ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Сыворотка, плазма (с гепарином, ЭДТА) крови объемом не менее 10 мкл.
Сбор биологического материала должен производиться в соответствии с ГОСТ Р 53079.4- 
2008 «Обеспечение качества клинических лабораторных исследований».
Образцы сыворотки (плазмы) крови до исследования можно хранить не более 7 суток при 
температуре от 2 до 8 °С. При необходимости хранения образцов более 7 дней
Введена впервые 2022 год


--- стр. 4 ---
рекомендуется разделить их на аликвоты и хранить при температуре от минус 20 до минус 70 ^ ’С. 
Размороженные образцы перед исследованием нужно тщательно перемешать. При работе с 
размороженными образцами следует учитывать, что каждый цикл 
оттаивания-замораживания приводит к разрушению выявляемых антител, снижая качество 
исследуемого материала. С целью получения достоверных результатов исследования 
рекомендуется использовать только однократное замораживание-оттаивание образцов. 
Размороженные образцы перед исследованием тщательно перемешать.
Не допускается использование для исследования образцов с повышенным содержанием 
липидов и (или) с признаками гемолиза, и (или) с видимым микробным проростом.
Образцы, содержащие осадок, перед анализом отцентрифугировать в течение 10-15 мин 
при 2500-3000 об/мин.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Набор биологически безопасен, однако с исследуемыми образцами необходимо обращаться 
как с потенциально инфицированным материалом.
Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ №4н от 6 июня 2012 г.), 
ГОСТ 31508.
Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение правил «Инструкции по 
мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико- 
диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений» (Утв. Минздравом СССР 
17 января 1991 г.), ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003).
Стоп-реагент при попадании на незащищенную кожу и слизистые может вызывать 
химические ожоги. В случае попадания на кожу - немедленно промойте пораженный участок 
водой. Концентрат отмывающего раствора [ОР(х26)] содержит бензойную кислоту в безопасной 
концентрации.
Набор реагентов, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические 
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, 
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, 
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению
санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий" относится к классу А - 
отходы, не имеющие контакта с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными 
больными и классу Б (эпидемиологически опасные отходы) - инфицированные и потенциально 
инфицированные отходы, материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или 
другими биологическими жидкостями.
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в 
соответствии с СанПин 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к 
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и 
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, 
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению
санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий" и МУ-287-113 
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий 
медицинского назначения».
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Достоверность результатов анализа зависит от строгого соблюдения следующих
правил:
При работе с набором реагентов необходимо соблюдать основные требования GLP 
(надлежащей лабораторной практики), в том числе:
- отбирать только необходимое количество реагента,
- плотно закрывать флаконы их собственными крышками немедленно после отбора 
реагентов,
Введена впервые 2022 год


--- стр. 6 ---
разведение №3 (в 20 раз - 1:20): 190 мкл РРО + 10 мкл образца.
Далее разведённые образцы необходимо развести в 101 раз в РРО, как описано выше. 
Приготовление остальных реагентов
Иммуносорбент, КП1.5, К^, РРО, РИ, конъюгат, стоп-реагент - готовы к применению.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Перед работой извлечь набор из холодильника, вскрыть упаковку и выдержать все реагенты 
перед проведением анализа не менее 30 мин при температуре от 18 до 25 °С (пакет с 
иммуносорбентом выдерживать при указанной температуре до вскрытия!).
Извлечь из пакета планшет, вскрыв выше замка «zip-lock», и установить на рамку 
необходимое для проведения ИФА количество стрипов. Неиспользованные стрипы немедленно 
поместить обратно в пакет с влагопоглотителем, удалить из него воздух, плотно закрыть «zip- 
lock» и поместить в холодильник.
Исследуемые образцы, в которых ранее была определена концентрация антител к ТПО 
более 1000 МЕ/мл, предварительно развести в РРО (концентрация антител к ТПО в разведенном 
образце должна находиться в пределах от 30 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл).
Внимание! Соблюдение указанных ниже температуры и времени инкубации  
планшетов на каждой стадии постановки крайне важно для получения достоверных  
результатов.
Рекомендуемая схема внесения образцов при использовании 2 стрипов
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
А КП1 КП1 ИОЗ И07 ИОИ ИОИ ИОИ И023 И027 И031 ИОЗЗ И039
В КП2 КП2 и о з И07 ИОН ИОИ ИОИ И023 И027 И031 ИОЗЗ И039
С КПЗ КПЗ И04 И08 И012 ИОИ ИО20 И024 И028 И032 И036 ИО40
D КП4 КП4 И04 И08 И012 ИОИ ИО20 И024 И028 И032 И036 ИО40
Е КП5 КП5 И05 И09 И013 ИОИ И021 И025 И029 ИОЗЗ И037 И041
F к+ к + И05 И09 И013 ИОИ И021 И025 И029 ИОЗЗ И037 И041
G И01 И02 И06 ИОЮ ИОИ И018 И022 И026 ИОЗО И034 И038 И042
Н И01 И02 И06 ИОЮ ИОИ ИОИ И022 И026 ИОЗО И034 И038 И042
1. Внести в лунки планшета по 100 мкл калибровочных проб (КП1-5), , разведенных
образцов в дублях в соответствии со схемой их внесения. Заклеить планшет липкой пленкой.
Внимание! Максимальная воспроизводимость результатов обеспечивается  
соблюдением одного и того же порядка внесения реагентов. Оби\ее время внесения образцов  
не должно превышать 15 мин. Если время внесения образцов превышает 15 мин,  
калибраторы следует вносить в лунки после внесения первой половины образцов.
2. Инкубировать планшет в термостате (термошейкере) при температуре 37°С в течение 30
минут.
3. По окончании инкубации удалить содержимое лунок в контейнер для сбора жидких 
отходов и промыть лунки 3 раза отмываюшим раствором, заполняя лунки до краев и выдерживая 
каждый раз не менее 15 с. По окончании промывки остатки раствора удалить из лунок, 
постукивая перевернутым планшетом по сложенной в несколько слоев фильтровальной бумаге.
4. Внести во все лунки по 100 мкл конъюгата. Заклеить планшет липкой пленкой и 
выдержать планшет в термостате (термошейкере) при температуре 37°С в течение 30 минут.
5. По окончании инкубации удалить содержимое лунок в контейнер для сбора жидких 
отходов и промыть лунки 5 раз отмывающим раствором, как описано в п.З.
6. Внести во все лунки по 100 мкл РИ и выдержать планшет в течение 10-15 мин в 
защищенном от света месте при температуре от 18 до 25 °С или в термостате (термошейкере) при 
температуре 37°С в течение 10 минут.
7. Добавить по 100 мкл стоп-реагента в каждую лунку, соблюдая последовательность и 
Введена впервые 2022 год


--- стр. 7 ---
4
скорость внесения в них РИ и не позже, чем через 15 мин приступить к учету результатов.
Регистрация и учет результатов
Результаты ИФА регистрировать спектрофотометрически, измеряя оптическую плотность 
(ОП) при двух длинах волн - 450 нм и 620-650 нм. . Выведение спектрофотометра на нулевой 
уровень ("бланк") осуществлять по воздуху.
Результаты ИФА учитывать при следующих условиях:
ОПкп1- не более 0,1.
ОПкп5 - не менее 0,9.
Различия значений ОП при их повторных измерениях - не более 15%. В противном случае 
исследование необходимо повторить.
Построить калибровочный график зависимости оптической плотности от концентрации 
антител к ТПО в калибровочных пробах. Для этого, по точкам, ординатами которых являются 
полученные в ИФА средние арифметические значения ОП КП, а абсциссами - концентрации 
антител к ТПО в этих пробах, указанные на этикетках флаконов провести калибровочную кривую.
Рассчитать средние арифметические значения ОП для и исследованных образцов и по 
калибровочной кривой определить концентрацию антител к ТПО в них (для разведенных образцов 
полученную по графику концентрацию антител к ТПО необходимо умножить на фактор 
разведения образца). Для алгоритма обсчета (аппроксимации) используйте кусочно-линейный 
метод («point to point»).
Полученные значения конценфаций в исследуемых образцах учитывать только при 
условии попадания полученного значения концентрации антител к ТПО в в диапазон 
концентраций, указанный на этикетке флакона.
Набор «ИФА-ат-ТПО» может быть использован для скрининга.
Для этого необходимо внести в 2 лунки планшета по 100 мкл КП1, в 2 другие лунки - но 
100 мкл КП2, в остальные лунки - по 100 мкл разведенных исследуемых образцов сыворотки 
(плазмы) крови.
Сравните значение ОПереднес каждого исследуемого образца сыворотки (плазмы) крови с ОПереднее 
КП2. Если значение ОП исследуемого образца выше, чем величина ОП КП2 (+10,0%), то этот 
результат следует считать положительным (более 30 МЕ/мл АТ-ТПО). Если значение ОП 
исследуемого образца ниже, чем величина ОП КП2 (-10,0%), то этот результат следует считать 
отрицательным. Если значение ОП исследуемого образца находится в пределах ±10,0%, то этот 
результат следует считать сомнительным.
Интерпретация результатов
Терапевтические заключения никогда не должны быть основаны только на результатах 
анализа. Любой лабораторный результат - только часть общей клинической картины, основанной 
на полном комплексе исследований.
Содержание антител к ТПО в сыворотке (плазме) крови в норме не должно превышать 
30 МЕ/мл.
Примечание:
Каждой лаборатории рекомендуется самостоятельно определять диапазон нормальных 
концентраций антител к ТПО с учетом используемого оборудования, способа взятия крови и 
методики анализа.
ПОСТАНОВКА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИФА-АНАЛИЗАТОРОВ
Подготовить прибор в соответствии с инструкцией по эксплуатации, ввести программу 
анализа, соответствующую используемому набору, и провести анализ.
Введена впервые 2022 год


--- стр. 8 ---
СРОК годности
Срок годности набора - 18 мес. Набор с истекшим сроком годности применению не 
подлежит.
ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Замораживание не допускается.
Хранение
Хранение наборов должно осуществляться в холодильных камерах или холодильниках, 
обеспечивающих регламентируемый температурный режим, в упаковке предприятия-изготовителя 
при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности.
После вскрытия упаковок неиспользованные реагенты допускается хранить в плотно 
закрытых упаковках в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих 
регламентируемый температурный режим, при температуре от 2 до 8 ° С до истечения срока 
годности набора.
Транспортирование
Транспортирование наборов - при температуре от 2 до 8 ° С транспортом всех видов в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на 
транспорте данного вида. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 ° С в 
течение 15 сут.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Для учреждений здравоохранения.
8
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения 
аутоантител к тиреопероксидазе в сыворотке (плаз.ме) крови» "ИФА-ат-ТПО", соответствует 
ТУ 21.20.23-320-70423725-2022, Национальным стандартам РФ и нормативным документам в 
части требований безопасности и эффективности.
По вопросам, касающимся качества набора реагентов "ИФЛ-ат-ТПО", следует  
обращаться по адресу: 142530 Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1-1а, Закрытое 
Акционерное Общество «ЭКОлаб» (ЗАО "ЭКОлаб")\ 8(49643) 3-23-11; 3-30-93; тел./ факс  
(49643)3-30-85; тел. 8-800-333-33-47. ekolab-sekretar@mail.ru.
При предъявлении рекламации по поводу несоответствия физических и специфических 
характеристик набора реагентов заявленным, для проведения объективного расследования 
производителем причин несоответствия, потребитель должен предоставить:
1. набор реагентов той серии, на которую предъявляется рекламация; 
все спорные исследуемые образцы пациентов;
протоколы анализа с указанием ^^м^И^:^едания, серии и сроков годности
2 .
3.
использованного набора реагентов.^^^^^ 
4. протоколы исследования с исп 
указанием серии, сроков годност
Директор ЗАО "ЭКОлаб" по научной работе
"СОГЛАСОВАНО"
Генеральный директор ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТ
у / 2022 г.
методов/наборов реагентов 
мененных наборов реагентов.
С.Г. Марданлы
Варнавичус
Введена впервые 2022 год


--- стр. 9 ---
символы, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА УПАКОВКЕ И ЭТИКЕТКАХ
Символ Значение символаг п
^WsT
1 _  J
Дата изготовления
г “1 Код партии
L O T
L J
г п Номер по каталогу
REF
L -I1  1  
Ж .
Содержимого достаточно для проведения 
96-тестов
2L  J
Использовать до ....
' [К- ‘ 8^’С 
2 < > С  •  J
Предел температуры
г
IVD
L
1
J
Медицинское изделие для диагностики in 
vitro
□ а
1- J
Обратитесь к инструкции по применению
ж
L ^ J
Беречь от влаги
Г “1
АL J
Осторожно!
!1 _  J
Хрупкое, обращаться осторожно
Введена впервые 2022 год


--- стр. 11 ---
Прошнуровано, пронумеровано 
и ск^еп^но печатью ^  
лист __ Оф 
JAO "ЭКОлаб" 
Гашенко Т.Ю. 
2022 г,


--- стр. 12 ---
I  ^ ЗАО "ЭКОлаб"
ч обл., г.Электрогорск.
Тел. 8-800-33333-47. Тел. (49643) 3-23-11
142530 Московская обл., г.Электрогорск. ^'л.Буденного, д.1,1Л
ПАСПОРТ  № 35
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного 
определения аутоантител к тиреопероксидазе в сыворотке (плазме) крови»
”ИФА-ат-ТПО”
ТУ 21.20.23-320-70423725-2022
РУ №
№ серии 01
Дата изготовления 2022.02.03  
Годен до 2023.08.03
Кат. № 60.07
Условия хранения:
Хранение наборов должно осуществляться в холодильных камерах или холодильниках, 
обеспечивающих регламентируемый температурный режим, в упаковке предприятия-изготовителя 
при температуре от 2 до 8 в течение 18 месяцев.
Наименование компонента 
Характеристика
Описание Результат
контроля
1. Иммуносорбент - 
1  планшет (12 стрипов)
разборный 96-луночный 
полистироловый планшет для 
иммунологических реакций с 
плоским дном, в лунках 
стрипов которого сорбирована 
ТПО
Соответствует
2. Калибровочные пробы (КП 1 .5) - 
раствор, содержащий известную 
концентрацию антител к ТПО в КП 1-5; 
5 фл. (по 1,1 мл)
КПг-КПз - прозрачные жидкости 
красного цвета, КП|-прозрачная 
бесцветная жидкость
Соответствует 
КП1-ОМЕ/МЛ, 
КПг-ЗОМЕ/мл; 
КПз-ЮОМЕ/мл; 
КП4-ЗОО МЕ/мл; 
КП5- 1000 МЕ/мл
овано
б"
Т.Ю.
Контрольный положительный образец 
(К^) - сыворотка крови человека, 
содержагцая антитела к ТПО в 
известной концентрации;
1  фл. (1,1 мл)
прозрачная бесцветная 
жидкость
Соответствует
Конъюгат - антитела против IgG 
человека, меченные пероксидазой 
хрена;
1 фл (14 мл)
прозрачная жидкость красного 
цвета
Соответствует
5 Раствор для разведения исследуемых 
образцов (РРО);
1  фл. (50 мл)
прозрачная жидкость синего 
цвета
Соответствует
6. 26-кратный концентрат отмывающего 
раствора [ОР(х26)];
1  фл. (22 мл)
прозрачная или слегка 
опалесцирующая бесцветная 
пенящаяся жидкость
Соответствует
7. Раствор индикаторный (РИ)- 
субстратный раствор, содержащий 
тетраметилбензидин и перекись 
водорода;
1  фл. (14 мл)
прозрачная бесцветная 
жидкость
Соответствует
8. Стоп-реагент; 
1  фл. (15 мл)
прозрачная бесцветная 
жидкость
Соответствует


--- стр. 13 ---
9. Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. СоответсЧЛ
Тезшические характеристики ______________________--------------\
1. Оптическая плотность калибровочной 
пробы КП] ,ед. опт. пл., не более ОЛ ----------------------
Соответств\-|
0,006 \
2. Оптическая плотность калибровочной 
пробы КПз ед. опт. пл., не менее 1.0 ---------------1
СоответствуЛ 
2,89 \
3. Соотношение оптических плотностей 
калибровочных проб, содержащих - 0
МЕ/мл, 30 МЕ/мл; 100 МЕ/мл; 300 МЕ/мл; 
1000 МЕ/мл ат-ТПО
ОПкш < ОПкп2 < ОПкпз < 
ОПкп4 < ОПкп5
Соответствуй 
0,006<0,495<\ 
1,12<2,50< ' 
2,89
4. ОПкп2/ОПк11 5 Х  100 в диапазоне 10-25 Соответствует
17,13
5. ОПкп4/ОПкп5  хЮО в диапазоне 55-95 Соответствует
86,50
Показатели правильности определения ----------------------\
1. Аналитическая чувствительность, 
МЕ/мл, не более 2,50
Соответствует ^
2. Концентрация ат-ТПО в контрольном 
образце, МЕ/мл
в пределах, указанных в 
паспорте и на этикетке флакона 
180-330 МЕ/мл
Соответствует 1
3. Коэффициент вариации (К.В.), %, не 
более 8 Соответствует 1 
6,7 1
4. Тест на «открытие», %, в пределах 90-110 Соответствует I 
103,0
5. Тест на «линейность» в диапазоне 
концентраций от 30 МЕ/мл до 1000 
МЕ/мл, %, в пределах
90-110 Соответствует I 
104,5
6. Интерсепт, МЕ/мл, в пределах:
20%
50%
75%
20-80
90-190
200-500
Соответствует I
24,18
123,4 [ 
358,0
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые емкости 
Клейкая пленка для планшетов
- 4 шт. 
-4  шт.
Транспортирование: при температуре от 2 до 8°С транспортом всех видов в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на 
транспорте данного вида. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 в 
течение 15 сут. Замораживание не допускается.
Заключение: качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели 
качества набора реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного 
определения аутоантител к тиреопероксидазе в сыворотке (плазме) крови» "ИФА-ат-ТПО"
соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-320-70423725-2022,
Дата выдачи паспорта: 03.02.2022 
Начальник ОБТК Юрина Т.В.


--- стр. 14 ---
^^Ветс
ЗАО "ЭКОлаб"
^егс^Вул
‘ ^СГйу^
142530 Московская обл., г.Электрогорск, ул.Буденного, Д.1.1Л 
Тел. 8-800-33333*47. Тел. (49643) 3-23-11
ПАСПОРТ 36
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного 
определения аутоантител к тиреопероксидазе в сыворотке (плазме) крови»
"ИФА-ат-ТПО”
ТУ 21.20.23-320-70423725-2022
РУ №
№ серии 02
Дата изготовления 2022.02.04 
Годен до 2023.08.04
Кат. № 60.07
Условия хранения:
Хранение наборов должно осуществляться в холодильных камерах или холодильниках, 
обеспечивающих регламентируемый температурный режим, в упаковке предприятия-изготовителя 
при температуре от 2 до 8 °С в течение 18 месяцев.
Наименование компонента 
Характеристика
Описание Результат
контроля
1. Иммуносорбент - 
1  планшет (12 стрипов)
разборный 96-луночный 
полистироловый планщет для 
иммунологических реакций с 
плоским дном, в лунках 
стрипов которого сорбирована 
ТПО
Соответствует
2. Калибровочные пробы (КП i-s) - 
раствор, содержащий известную 
концентрацию антител к ТПО в КП1-5;
5 фл. (по 1,1 мл)
КП2-КП5 - прозрачные 
жидкости красного цвета, КП) - 
прозрачная бесцветная 
жидкость
Соответствует
КП1-ОМЕ/МЛ, 
КПг-ЗОМЕ/мл; 
КПз-ЮОМЕ/мл; 
КП4-ЗОО МЕ/мл; 
КП5- 1ОООМЕ/МЛ
3. Контрольный положительный образец 
(К"^) - сыворотка крови человека, 
содержащая антитела к ТПО в 
известной концентрации;
1  фл. (1,1 мл)
прозрачная бесцветная 
жидкость
Соответствует
4. Конъюгат - антитела против IgG 
человека, меченные пероксидазой 
хрена;
1  фл (14 мл)
прозрачная жидкость красного 
цвета
Соответствует
5 Раствор для разведения исследуемых 
образцов (РРО);
1  фл. (50 мл)
прозрачная жидкость синего 
цвета
Соответствует
6. 26-кратный концентрат отмывающего 
раствора [ОР(х26)| ;
1  фл. (22 мл)
прозрачная или слегка 
опалесцирующая бесцветная 
пенящаяся жидкость
Соответствует
7. Раствор индикаторный (РИ)- 
субстратный раствор, содержащий 
тетраметилбензидин и перекись 
водорода;
1 фл. (14 мл)
прозрачная бесцветная 
жидкость
Соответствует
8. Стоп-реагент; 
1  фл. (15 мл)
прозрачная бесцветная 
жидкость
Соответствует


--- стр. 15 ---
9. Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. CooTBeTC'S^v
Технические характеристики
1. Оптическая плотность калибровочной 
пробы КП] ,ед. опт. пл., не более ол________________________
Соответств / 
0,003
2. Оптическая плотность калибровочной 
пробы KHs ед. опт. пл., не менее ТО________________________
Соответств’-'
2,10
3. Соотношение оптических плотностей 
калибровочных проб, содержащих - 
0 МЕУмл, 30 МЕ/мл; 100 МЕ/мл; 300 
МЕ/мл; 1000 МЕ/мл ат-ТПО
ОПкш < ОПкп2 < ОПкпз < 
ОПкп4 < ОПкп5
Соответств^;
о,ооз<о,зиЛ
0,767<1,87Т:
2Л0
4. ОПкп2/ОПкп5Х 100 в диапазоне 10-25 Соответств у; 
14,95
5. ОПкп4/ОПкп5 хЮО в диапазоне 55-95 Соответств /
89,43
Показатели правильности определения -
1. Аналитическая чувствительность, 
МЕ/мл, не более 2,50 Соответств) \
2. Концентрация ат-ТПО в контрольном 
образце, МЕ/мл
в пределах, указанных в 
паспорте и на этикетке флакона 
180-330 МЕ/мл
Соответству;
3. Коэффициент вариации (К.В.), %, не 
более 8 Соответствуi
6,68 ;
4. Тест на «открытие», %, в пределах 90-110 Соответству* “  
103,0
5. Тест на «линейность» в диапазоне 
концентраций от 30 МЕ/мл до 1000 
МЕ/мл, %, в пределах
90-110 Соответствуй
104,5
6. Интерсепт, МЕ/мл, в пределах:
20%
50%
75%
20-80
90-190
200-500
Соответствуе
54,11
ено пе»-
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые емкости 
Клейкая пленка для планшетов
на\
Транспортирование: при температуре от 2 до 8°С транспортом всех б^Й^^,й:^ыты\ 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими 
транспорте данного вида. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С в 
течение 15 сут. Замораживание не допускается.
Заключение: качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели 
качества набора реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного 
определения аутоантител к тиреопероксидазе в сыворотке (плазме) крови» "ИФА-ат-ТПО" 
соответствуют требованиям ТУ 21.2Q.23-32QJ0423725-2Q22.
Дата выдачи паспорта: 04.02.2022,
Начальник ОБТК Юрина Т.В.