Набор для проведения факоэмульсификации и/или витрэктомии для системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/20492 от 13.02.2024 · класс риска 2б

Производитель: "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед" (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Набор офтальмологический хирургический, не содержащий лекарственные средства, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 69 контрактов, медианная цена за единицу 41 250 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 9 ---
Набор предназначен для проведения факоэмульсификации и/или витрэктомии на системе 
«Система офтальмологическая микрохирургическая Стелларис Элит (Slellaris Elite)», и 
варианты исполнения МИ имеют следующие показания:
• Набор для задней пневматической и бесшовной витрэктомии используется при 
витрэктомии во время операции на заднем сегменте.
• Набор для микроинвазивной факоэмульсификации используется при 
факоэмульсификации помутневшего хрусталика во время операции на переднем 
сегменте.
• Набор для комбинированных процедур используется при витрэктомии во время 
операции на заднем сегменте, так и для факоэмульсификации помутненного 
хрусталика во время операции на переднем сегменте.
4.2 Противопоказания медицинского изделия
Набор предназначен для проведения факоэмульсификации и/или витрэктомии при 
использовании медицинского изделия «Система офтальмологическая микрохирургическая 
Стелларис Элит (Slellaris Elite)», зарегистрированного отдельно, и не имеет отдельных 
противопоказаний.
5. Побочные эффекты
Побочных действий в процессе применения медицинского изделия не выявлено, однако 
Медицинское изделие может привести к причинению вреда, указанного ниже:
• Постоянная слепота из-за ишемии и последующего некроза сетчатки. Практическая 
слепота определяется как «зрение 20/200 или хуже на оба глаза». Потеря функции 
всего глаза или сетчатки.
Внутриглазная инфекция (эндофтальмит) 
Роговичные/склеральные/конъюнктивальные ожоги 
Экстраокулярная инфекция 
Токсический синдром переднего сегмента глаза 
периферическому ожогу сетчатки (периферическое слепое пятно) 
некроз сетчатки из-за ишемии
потере эндотелиальных клеток (помутнение роговицы), 
коллапс передней камеры, что приведет к разрыву капсулы 
Ухудшение зрения
Отслоение или перфорация сетчатки, центральные или периферические 
Индуцированный астигматизм (> 0,5D)
Разорванные или ослабленные зонулы 
Хориоидальное кровоизлияние 
Отек роговицы или склеры
Кровоизлияние в сетчатку глаза, вызванное нестабильным ВГД
6. Предусмотренные пользователи медицинского изде.зия
Профессиональные офтатьмохирурги, специализирующиеся на проведении операций по 
факоэмульсификации и/или витреоретинальных операциях для лечения 
офтальмологических заболеваний.


--- стр. 10 ---
7. Область применения медицинского изделия
Офтальмохирургия.
Набор должен использоваться только в операционных залах, медицинских учреждениях 
профессионалами в области медицины, прошедшими обучение по работе с наборами.
8. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия
Набор используется совместно с системой «Системой офтальмологической 
микрохирургической Стелларис Элит (Slellaris Elite)» (РУ №РЗН 2023/20206), которая 
подключается к источнику BSS (Balanced Salt Solution - сбалансированного 
физиологического раствора).
Медицинское изделие включает в себя комбинацию различных компонентов, необходимых 
для осуществления офтальмологической хирургии.
Факоэмульсификацш  — микрохирургический метод удаления катаракты, при котором для 
разрушения ядра хрусталика по принципу «отбойного молота» используется специальный 
наконечник (игла) для факоэмульсификации, осуществляющая возвратно-поступательные 
и/или осцилляционные колебания.
По сравнению с ранее использовавшимся для той же цели метода экстракапсулярной 
экстракции катаракты, факоэмульсификация позволяет раздробить ядро хрусталика и 
провести его аспирацию через небольшой разрез (2,4 мм). Достоинствами метода является 
значительно меньший хирургически индуцированный астигматизм, меньшее число 
осложнений, отсутствие необходимости наложения швов и сокращение сроков 
реабилитации пациентов. Для проведения манипуляций требуется «Система 
офтальмологическая микрохирургическая Стелларис Элит (Slellaris Elite)».
Техника факоэмульсификации основана главным образом на использовании аспирации для 
удаления хрусталиковых масс из капсульного мешка глаза (необходимо предотвратить 
повреждение капсулы хрусталика и выход стекловидного тела в передний сегмент глаза).
Витрэктомия -  операция, при которой полностью или частично удаляется стекловидное 
тела глаза. Операция заключается в замене стекловидного тела на физиологический 
раствор, газовозд>'шную смесь или силиконовое масло. Для создания одного или 
нескольких разрезов в глазу, чтобы обеспечить введение хирургических инструментов 
используются изделия, которые проникают в ткань глаза. Пневматический нож для 
витрэктомии позволяет удалять стекловидное тело. Пневматический нож для витрэктомии 
работает с осциллирующим оконечником и отсасыванием для удаления стекловидного 
тела.
Пневматический нож (витреотом) (изделие для проведения витрэктомии), должен 
перемещаться к стекловидному телу, а не оно подтягиваться к нему за счет аспирации. 
Увеличение потока при увеличении диаметра пневматического ножа (витреотома) не 
приводит к изменению эффективности, так как эффективность определяется соотношением 
удаленного объема стеютовидного тела к объему инфузионного раствора, использованного 
при этом. Кроме того, эффективность зависит не от темпа резки, а от правильной техники 
выполнения витрэктомии.
9, Инструкция по применению


--- стр. 11 ---
1.
2.
3.
4.
Оторвите крышку Tyvek от лотка по направлению от себя.
Содержимое набора i *еобходимо вьшoж^пъ на сгерилы^ю пшерхносгь.
Накройте экран, пульт дистанционного управления, лоток Майо Системы 
офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite) 
соответствующими чехлами.
Присоедините линию аспирационную левую к кассете (только для Наборов для 
задней пневматической витрэктомии/Наборов для комбинированных процедур). 
Вставьте кассету, как показано на рисунке 1, в Систему офтальмологическую 
микрохирургическую Стелларис Элит (Stellaris Elite) до упора, удерживая ее до 
автоматического захвата системой. Подсветка корпуса кассеты перестанет мигать и 
будет оставаться включенной при захвате кассеты системой.
Рис. I
6. Подсоедините линии от кассеты к Системе офтальмологической
микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), как показано на рисунке 2.
Рис.2
Линии необходимо подключать согласно таблице, указанной ниже:
Линия Цветовой код на линии
Ирригационная Г олубой
Аспирационная Зеленый


--- стр. 20 ---
Ключ для фиксации игл:
2.72
Линия аслирацнонная, левая, с разъемами Люэра. 210 см
входит в состав:
I. Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией AFI 25 ga
II. Набор для задней пневмат 1тческой витрэктомии с прин>'дительной инфузией AFI 27 ga
III. Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 23 ga
IV. Набор для комбинированных процед>р с прин> дительной инфузией AFI 25 ga
V. Набор для комбинированных процед>'р с принудительной инфузией AFI 27 ga
Рис.4 Линия аспирационная, левая, с разъемами Люэра, 210 см
Тюбинг:
2100.2
При витреоретинальных 
операциях. Дополнительная линия 
для удаления жидкости из глаза, 
присоединяется к кассете. Входит 
в состав Набора для задней 
пневматической витрэктомии и 
комбинированных процедур.
масса: 16,8 г (±10%)
18


--- стр. 21 ---
Коннектор Люэра «мама»: 
— 17.55
0 3.58
011,18
Коннектор Люэра «папа»:
18.29
Q
-
СГ
Канюля инфузионная с коннектором Люэра, 30 см
входит в состав:
I. Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией AFI 25 ga
II. Набор для задней пневматической витрэктомии с прину дительной инфузией AFI 27 ga
III. Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 23 ga
IV. Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 25 ga
V. Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 27 ga
VI. Набор для бесшовной витрэктомии 25 ga
Каню.1я
, Коннектор
у Инфузвонная / Люэра
линия /
\ у ►
Инфузионная линия:
2,1#
fe
Ш
Рис.5 Инфузионная канюля
300J
Предназначена для подачи 
жидкости в глаз
масса: 1,35 г (±10%)
Размер
9Gauge(G)
Внешни
й
duoAtemp 
, мм
Внутренни
й
диаметр,
мм
23 0.641 0.337
25 0.470 0.260
27 0.412 0.210
19


--- стр. 22 ---
Канюля (на примере 25 ga):
г—
—
~ 1-
i
ш
Коннектор Люэра:
01,17
Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), 
прозрачный
входит в состав:
I. Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией AFI 25 ga
II. Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией AFI 27 ga
III. Набор для ко.мбинированных процед>р с принудительной инфузией AFI 23 ga
IV. Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 25 ga
V. Набор идя комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 27 ga
VII. Набор Adaptive Fluidics Premium для микроинвазивной факоэм>'льсификации
VIII. Набор Adaptive Fluidics Standard для микроинвазивной факоэмульсификации
IX. Набор Adaptive Fluidics Basic для микроинвазивной факоэм>^льсификации
20


--- стр. 30 ---
Прокалыватель:
Упор:
Прокалыватель бутыли с крышкой:
Пневматический нож bi-Blade'^
входит в состав:
I. Набор для задней пневматической витрэктомии с прин>^дительной инфузией AF1 25 ga
II. Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией АП 27 ga
28


--- стр. 31 ---
IV. Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 25 ga
V. Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 27 ga
Пневматический нож 23 ga
входит в состав:
III. Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 23 ga
' Оконсчник
Рис. 17 на примере Пневматического ножа 23 ga
Пневматический нож 23 ga: 
Корпус:
-  83,82
33,02
16
Оконечник:
0,58
Пневматический нож для удаления 
стекловидного тела или мембран 
вну три стекловидного тела
масса: 39,3 г (±10%)
Диапазон Пневматического ножа 
bi-Blade®: 30- 15 000 рез./мин. 
Диапазон Пневматического ножа 
23 ga; 30 - 7500 рез./мин.
Показатель твердости рабочей 
части по Роквеллу: 70 HRC 
Параметр шероховатости стальной 
поверхности: не более 1,6 мкм
29


--- стр. 32 ---
Пневматический нож bi-Blade'^ 25 ga: 
Корпус:
- -------------------------------78.74
27,94
<bbBlade*
16
Оконечник:
0,51
Пневматический нож bi-Blade" 27 ga: 
Корпус:
----79,5
28,7 —
bi>Blade* 16
Оконечник:
30


--- стр. 33 ---
Линия пневматического ножа:
ш ts2 (И<а
Коннектор:
п
^.— 1 ,6
1 : |_ i iLb
Г ili1 Г  ^
i.Ol
vM .ee
®15^4-
- ш
/>ф -"
1,02
Держатель со склеральными заглушками
входит в состав:
I. Набор для задней пневмат^зческой витрэктомии с принудительной инфузией AF1 25 ga
III. Набор для комбинированных процед>'р с прин>'дительной инфузией AFI 23 ga
IV. Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 25 ga
Держатель со склеральными 
заглушками
/
Склеральные заглушки
Рис. 18 Держатель со склеральными заглушками 
Держатель для склеральных заглушек:
Предназначены для герметизации 
порта.
Размер,  
Gauge (G)
Внешний  
диаметр, мм
23 0.641
25 0.514
Масса склеральной заглушки: 
менее 0,01 г
Масса держателя со склеральными 
заглушками: 1,5 г
31


--- стр. 34 ---
”] э!м
i.64
LIU
S iU ^k  Jiss
1
Склеральна заглушка 23 ga*:
_L
« 0.64 “Г "f"
T -----
Д
и
Hf
a
».i и
1- ^
г-----
-i I
—  ом
*Внешний диаметр склеральной заглушки показан на примере 23 ga. 
_____________В таблице приведен диаметр для 25 ga_____________
Эндоосветитель с портом для подсоединения к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис 
Элит (Stellaris Elite), 219 см
входит в состав:
I. Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией AFI 25 ga
II. Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией AFI 27 ga
III. Набор для комбинированных процеду р с принудительной инфузией AFI 23 ga
IV. Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 25 ga
V. __Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 27 ga ___________________
Предназначен для подачи света в 
глаз во время проведения операции 
на заднем сегменте глаза.
габаритные размеры:
32


--- стр. 35 ---
Э о н з  сшет<лсзл
Рис. 19 Эндоосветитель с портом для подсоединения к Системе 
офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), 219 см
рукоятка:
lIMlIllMililillhiillKlllllllililiflS
Зонд световода:
длина эндоосветителя; 219 см
(± 10%)
масса: 14,9 г (±10%)
Размер,  
Gauge (G)
Внешний
диаметр,
мм
23 0.641
25 0.514
27 0.412
Троакар (нож типа ланцет с рукояткой н порт с клапаном) с колпачком в сборе
входит в состав:
I. Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией AF1 25 ga
II. Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией AFI 27 ga
III. Набор Х 1ля комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 23 ga
IV. Набор для комбинированных процедур с прину дительной инфузией AF1 25 ga
V. Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 27 ga
VI. Набор для бесшовной витрэктомии 25 ga
Нож типа ланцет предназначен ;ц 1я 
прокалывания склеры.
Порт с клапаном предназначен для 
доступа витреоретинальных 
инструментов к заднему сегменту 
глаза.
масса порта с клапаном: 0,017 г
(±10%)
масса трокара: 1,99 г (±10%)
Конфигурация ножа троакара: 
прямая
Показатель твердости рабочей 
части по Роквеллу: 70 HRC 
Параметр шероховатости ножа 
троакара: не более 1,6 мм
33


--- стр. 36 ---
Рис. 19 Троакар (нож типа ланцет с рукояткой и порт с клапаном) с колпачком в
сборе
Порт:
П,вУ
Клапан на примере 23 ga:
!
I —1
—-
Нож типа ланцет с рукояткой:
61.14
«7.62
цшпшииц 
лп{тАл
Размер
9
Gauge
(G)
Внешни
й
диаметр  
, мм
Внутренни
и
диаметр^
мм
23 0.641 0.337
25 0.514 0.260
27 0.412 0.210
Данные для клапана: 
Внутренний диаметр, мм: 
0,64 мм для 23 ga 
0,52 мм для 25 ga 
0,41 мм для 27 ga
Краник трехходовой, с соединителем Люэра
входит в состав:
I. Набор для задней пнев.матической витрэктомии с принудительной инфузией AFI 25 ga
II. Набор для задней пневматической витрэкто.мии с принудительной инфузией AFI 27 ga
III. Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 23 ga
IV. Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 25 ga
V. Набор для комбинированных процед>р с принудительной инфузией AFI 27 ga
34


--- стр. 37 ---
Адаптер
Люэра
«мама»
Адаптер
Люэра
«папа»
Краник
Рис.20 Краник трехходовой с соединителем Люэра
Для возможности подачи через 
инфузионную канюлю либо 
раствора, либо инфузионного 
воздуха.
масса: 2,9 г (±10%)
35


--- стр. 39 ---
( 1)
2.0«
т^0.95
Л
(2)
Инструкция по применению
входит в состав:
I. Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией AF1 25 ga 
И. Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией AF1 27 ga
III. Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AF1 23 ga
IV. Набор для комбинированных процед>р с принудительной инфузией AFI 25 ga
V. Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 27 ga
VI. Набор для бесшовной витрэктомии 25 ga
VII. Набор Adaptive Fluidics Premium для мик*роинвазивной факоэмульсификации
VIII. Набор Adaptive Fluidics Standard для микроинвазивной факоэмульсификации
IX. Набор Adaptive Fluidics Basic для микроинвазивной факоэмульсификации
37


--- стр. 40 ---
Примечание: все размеры приведены в  лш, если не указано иное. Допуск (±10%), если не  
указано иное.
Прочностные характеристики компонентов:
Все соединения трубок должны выдерживать минимальное усилие отрыва 2 фунта (0,91 
кг).
Соединения кассеты с ирригационными путями не должны допускать утечку более 0,6 
мл/мин при 140 см вод. ст. (1,4 кПа)
12. Наименование материалов, имеющих контакт e организмом человека
38


--- стр. 41 ---
Наименование изделия Материал, марка
Кассета: неокрашенный стирол- 
бутадиеновый сополимер, марка 
Philips K-resin («Филипс К-резин»)
Ирригационный коллектор, 
аспирационный коллектор: 
неокрашенный АБС-пластик, 
марка Terlux 2812 НО(«Терлюкс
2812 ЭйчДи»)
Коллектор кассеты: окрашенный 
АБС-пластик, марка Entec 2812 HD 
YL («Энтек 2812 ЭйчДи УайЭль»), 
краситель: желтый, марка Entec 
2812HD YL124 («Энтек 2812 
ЭйчДи УайЭль!24»)
Зажим: окрашенный АБС-пластик, 
марка Lustran 348-1001 («Люстран 
348-1001»),
краситель: белый, марка Whilte - 
012002 («Уайт-012002»)
Контакте организмом 
человека
Вид стерилизации
1.Кассета и ирригационно-аспирационная система с 
принудительной инфузией AFI в сборе с соединителем Люэра, с 
зажимом, фильтром и двухходовым краником
входит в состав:
I. Набор для задней пневматической визрэктомии с принудительной 
инфузией AFI 25 ga
II. Набор для задней пневматш 1еской витрэктомии с принудительной 
инфузией AF1 27 ga
III. Набор для комбинированных процедур с принудительной 
инфузией AF1 23 ga
IV. Набор для комбинированных процедур с принудительной 
инфузией AF1 25 ga
V. Набор для комбинированных процедур с принудительной
инфузией AF! 27 ga
Опосредованный 
кратковременный контакт 
с внутренней средой 
организма через 
сбалансированны й 
солевой раствор
Стерилизация Этиленоксидом
39


--- стр. 64 ---
13.1 Информация о транспортной упаковке
Транспортная коробка является также и групповой. В картонную
(транспортную/групповую) коробку из гофрированного картона помещаются 6 упаковок 
наборов.
13. Сведения об упаковке медицинского изделия
Картоннал
(гр\тшовая >Tiai:oBi:a)
Габаритные размеры (ДхШхВ): 500x350x268 мм (± 10%)
Масса: 10,5 кг (±10%)
I. Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией AFI 25 ga
II. Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией AFI 27 ga
III. Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 23 ga
IV. Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 25 ga
V. Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 27 ga
Габаритные размеры (ДхШхВ): 82x71x36 мм (± 10%) 
Масса: 425 кг (±10%)
VI. Набор для бесшовной витрэктомии 25 ga
Габаритные размеры(ДхШхВ): 350x300x265 мм (± 10%)
Масса:3,1 кг
VII. Набор Adaptive Fluidics Premium для микроинвазивной факоэмульсификации,
VIII. Набор Adaptive Fluidics Standard для микроинвазивной факоэмульсификации
IX. Набор Adaptive Fluidics Basic для микроинвазивной факоэмульсификации
62


--- стр. 65 ---
Конструкция упаковки должна обеспечивать герметичность, не допускать проникания 
микроорганизмов на изделие, а также должна обеспечивать защиту изделий от внешних 
механических повреждений.
При обнаружении нарушения герметичности упаковки изделие невозможно использовать. 
Стерильность гарантируется, пока продукт не открыт или не поврежден. Не используйте 
изделие, если стерильная упаковка была открыта или повреждена.
13.2 Информация об индивидуальной упаковке медицинского изделия
Первичная стерильная упаковка (наборов, кроме Набора для бесшовной витрэктомии), 
состоящая из термоформованного лотка HIPS, который полностью закрывается 
специальным покрытием TYVEK.
Первичная стерильная упаковка Набора для бесшовной витрэктомии 25 ga состоит из 
TYVEK,
Наименование набора Габаритные размеры  
(ДхШхВ), мм
Масса,
г
Набор для задней пневматической витрэктомии с 
принудительной инфузией AFI 25 ga
356 x229 x 84
540
Набор для задней пневматической витрэктомии с 
принудительной инфузией AFI 27 ga 541
Набор для комбинированных процедур с 
принудительной инфузией AFI 23 ga 584
Набор для комбинированных процедур с 
принудительной инфузией AFI 25 ga 549
Набор для комбинированных процедур с 
принудительной инфузией AFI 27 ga 547
Набор для бесшовной витрэктомии 25 ga 275 х 130x22 26
Набор Adaptive Fluidics Premium для 
микроинвазивной факоэмульсификации
375 x252x48
456
Набор Adaptive Fluidics Standard для 
микроинвазивной факоэмульсификации 438
Набор Adaptive Fluidics Basic для 
микроинвазивной факоэмульсификации 439
14. Сведения о маркировке медицинского изделия
14.1 Маркировка первичной упаковки
63


--- стр. 66 ---
^B L511S-1
BAUSCH^LOMB
2.4
Stellaris p  I  i h
УЫоп Enhanc«menl System Lm m  I I
Adaptive Fluidics*^. 4, 
Premium РЙ"^ ' Ш
a:3uV Ы !
s? ^
|S-
ifSI Ш\t§l I
Ф ' 16 ^  ^ 0 8 «0 Щ2А]
— ** s  '-яг'
Рис.23 Макет маркировки потребительской упаковки на примере варианта исполнения: 
«Набор Adaptive Fluidics Premium для мнкроннвативной факоэмульсификацни»
Расшифровка символов на индивидуальной упаковке для всех вариантов исполнений:
Символ Наименование символа
t j Изготовитель
ЕС REP
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Использовать до
64


--- стр. 67 ---
65


--- стр. 68 ---
14.2 Маркировка групповой/транспортной упаковки
Рис. 24 Фото групповой/транспортной упаковки на примере варианта исполнения «Набор 
Adaptive Fluidics Standard для микроинвазнвной факоэмульсификации»
Расшифровка символов:
1  Символ Наименование символа
Беречь от влаги
I t
Указание правильного вертикального положения груза
!
Хрупкое, обращаться осторожно
ы
1
«Зеленая точка» (упаковочный материал подлежит вторичной 
переработке в рамках «Дуальной системы» (DSD))
66


--- стр. 69 ---
Изготовитель
ЕС REP
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
2 Использовать до
LOT
Код партии
REF
Номер по каталог>^
15. Перечень национальных и международных нормативных документов /  
стандартов, которым соответствует медицинское изделие
Стан да рт Наименование документа на 
английском языке
Наименование документа на 
русском языке
EN ISO 13485 Medical devices - Quality management 
systems - Requirements for regulatory
Изделия медицинские. Системы менеджмента 
качества. Требования для целей 
регулирования
ENISO 15223-1 Medical devices - Symbols to be used 
with medical device labels, labelling and 
information to be supplied - Part 1: 
General requirements
Изделия медицинские. Символы, 
используемые на этикетках медицинских 
изделий, для маркировки и предоставления 
необходимой информации. Часть 1: Общие 
требования
EN 1041 Information supplied by the manufacturer 
of medical devices
Информация, предоставляемая 
производителем медицинских изделий
EN ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices 
- Part 1: Evaluation and testing within a 
risk management system
Сборка наборов
Изделия медицинские. Оценка 
биологического действия медицинских 
изделий. Часть 1: Оценка и исследования в 
рамках системы менеджмента рисков
EN ISO 10993-5 Biological evaluation of medical devices 
- Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
Изделия медицинские. Оценка 
биологического действия медицинских 
изделий. Часть 5: Исследования на 
цитотоксичность: методы in vitro
67


--- стр. 70 ---
Станда рт Наименование документа на 
английском языке
Наименование документа на 
русском языке
EN ISO 10993-10 Biological evaluation of medical devices 
” Pan 10: Tests for irritation and skin 
sensitization
Изделия медицинские. Оценка 
биологического действия медицинских 
изделий. Часть 10: Исследования 
раздражающего и сенсибилизирующего 
действия
ENISO 10993-18 Biological evaluation of medical devices 
" Part 18: Chemical characterization of 
materials
Изделия медицинские. Оценка 
биологического действия медицинских 
изделий. Часть 18: Исследование химических 
свойств материалов
EN ISO 
11135:2014
Sterilization of health-care products. 
Ethylene oxide. Requirements for the 
development, validation and routine 
control of a sterilization process for 
medical devices
Стерилизация медицинской продукции 
ЭТИЛЕНоке ИД
Требования к разработке, валидации и 
текущему управлению процессом 
стерилизации медицинских изделий
EN ISO 11137-1 Sterilization of health care products. 
Radiation. Part 1. Requirements for 
development, validation and routine 
control of a sterilization process for 
medical devices
Стерилизация медицинской продукции 
РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ 
Часть 1
Требования к разработке, валидации и 
текущему контролю процесса стерилизации 
мeдицннcк^^x изделий
EN ISO Ш37-2 Sterilization of health care products. 
Radiation. Part 2. Establishing the 
sterilization dose
СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ 
ПГОДУКЦИИ. РАДИАЦИОННАЯ 
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Часть 2
Установление стерилизующей дозы
EN ISO 62366 Medical devices. Application of usability 
engineering to medical devices
Проектирование медицинских изделий с 
учетом эксплуатационной пригодности
EN ISO 11607-1 Packaging for terminally sterilized 
medical devices. Part 1. Requirements for 
materials, sterile barrier systems and 
packaging systems
УПАКОВКА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ 
ИЗДЕЛИИ, ПОДЛЕЖАЩИХ ФИНИШНОЙ 
СТЕРИЛИЗАЦИИ Часть 1 Требования к 
материалам, барьерным системам для 
стерилизации и упаковочным системам
16. Методы и условия стерилизации медицинского изделия.
Стерилизация этиленоксидом
Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией AFI 25
ga
Набор для задней пневматической витрэктомии с принудизельной инфузией AFI 27
ga
Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 23 ga  
Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AF1 25 ga  
Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 27 ga
68


--- стр. 72 ---
• Не стерилизовать и не использовать повторно.
• Используйте это медицинское изделие с Системой офтатьмологической 
микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite). Использование данного 
медицинского изделия с медицинскими изделиями сторонних производителей 
может повлиять на производительность системы и создать опасность.
• Обязательно наденьте наконечник (иглу) для факоэмульсификации на Р>'коятку 
ультразвуковую для факоэмульсификации Системы офтальмологической 
микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite) по часовой стрелке и надежно 
закрепите его с помощью ключа для фиксации игл.
• Неправильное подсоединение наконечника (иглы) для факоэмульсификации может 
привести к повреждению Системы офтатьмологической микрохирургической 
Стелларис Элит (Stellaris Elite).
• Незакрепленный наконечник (игла) для факоэмульсификации может привести к 
неправильной калибровке Системы офтальмологической микрохирургической 
Стелларис Элит (Stellaris Elite) и вызвать попадание металлических осколков в глаз, 
что приведет к серьезным травмам пациента.
• Не используйте какой-либо компонент набора, если он получен в 
неудовлетворительном состоянии. По всем вопросам следует обращаться 
непосредственно к Уполномоченному представителю производителя.
• Используйте только металлическую часть ключа для фиксации игл 
факоэмульсификации. Перед затягиванием убедитесь, что дистальный конец 
наконечника (иглы) для факоэмульсификации плотно посажена в ключе для 
фиксации, чтобы предотвратить отделение фрагментов. Не прикладывайте 
чрезмерное усилие для затягивания наконечника (иглы) для факоэ\^льсификации. 
Чрезмерное затягивание наконечника (иглы) для факоэмульсификации может 
привести к повреждению ультразвуковой рукоятки и наконечника (иглы).
Набор для задней пневматической и бесшовной витрэктомии, Набор для  
комбинированных процедур;
• Несоблюдение инструкций по настройке пневматического ножа и аспирационной 
линии может привести к плохой реакции на аспирацию и снижению 
эффективности пневматического ножа при проведении витрэктомии.
• Это медицинское изделие должно использоваться только под руководством врача с 
соответствующим опытом и допуском.
• Не стерилизовать и не использовать повторно. Повторное использование этого 
медицинского изделия может привести к риску перекрестной контаминации, 
инфекции или серьезной травмы пациента,
• Используйте это медицинское изделие с Системой офтатьмологической 
микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite). Использование данного 
медицинского изделия с медицинскими изделиями, произведенными не «Бауш энд 
Ломб», может повлиять на производительность системы и создать опасность.
23. Медицинские изделия для совместного применения
Система офтальмологическая микрохирургическая Стелларис Элит (Stellaris Elite) с 
принадлежностями (Регистрационное удостоверение №РЗН 2023/20206), п Bausch &
Lomb Incorporated ("Бауш энд Ломб Инкорпорейтед"), США
Рукоятка ультразвуковая для факоэмульсификации, ВЕЗ 170, (Регистрационное 
удостоверение №РЗН 2023/20206), производитель Bausch & Lomb Incorporated ("Бауш энд 
Ломб Инкорпорейтед"), США
70


--- стр. 73 ---
Пульт д/у, BL2111, (Регистрационное удостоверение №РЗН 2023/20206), производитель 
Bausch & Lomb Incorporated ("Бауш энд Ломб Инкорпорейтед"), США
Лоток Майо, (Регистрационное удостоверение №РЗН 2023/20206), производитель Bausch 
& Lomb Incorporated ("Бауш энд Ломб Инкорпорейтед"), США
24. Классификация медицинского изделия в зависимости от  
потенциального риска применения
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с 
номенклатурной классификацией медицинских изделий: 26
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией 
медицинских изделий: 171710 - Набор офтальмологический хирургический, не содержащий 
лекарственные средства, одноразового использования
25. Порядок осуществления утилизации
Неиспользованные медицинские изделия, а также части упаковки, могут быть 
утилизированы как эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к 
твердым бытовым отходам (СанПиН 2.1.3684-21 класс А).
Использованные изделия следует утилизировать как потенциально эпидемиологически 
опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Б).
При утилизации медицинского изделия необходимо принять все меры в соответствии с 
действующим законодательством по утилизации отходов и правильно утилизировать 
систему самостоятельно либо при помощи компании, имеющей лицензию на утилизацию 
отходов. В любом случае, убедитесь в соблюдении норм Вашей страны, региона для 
правильной и законной утилизации системы.
Утилизация отходов должна проводиться в соответствии с местными законами или другими 
действующими нормативными актами.
26. Гарантийные обя:>ательства
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия при 
условии применения в соответствии с руководством по эксплуатации, предусмотренной 
производителем.
27. Рекламации
По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, 
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя:
ООО «Бауш Хелс»
РФ, 115093, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д, 7, 
стр. 1, помещ. 1Н 
Телефон/факс +7 495 510 2879
Russia.Claims@bausch.com  ^
71


--- стр. 74 ---
Российская Федерация 
Город Москва
Двадцатого ноября две тысячи двадцать четвёртого года
Я, Мыгыш Ольга Николаевна, временно исполняющий обязанности нотариуса горо, 
Москвы Алехина Евгения Владимировича, свидетельствую подлинность подш 
переводчика Таран Ирины Борисовны.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: № 57/171-н/77-2024-15-1709.
^совершение нотариального действия: 400 ру
Всего прошнуровано, 
проиумчроБанонскреплено 
лист(-а,-ов)