Материал стоматологический пломбировочный композитный — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 --- 13. Цементирование ламинат- виниров. 2.8 Противопоказания. В случае известной аллергии на некоторые компоненты запрещается использовать. 2.9 Возможные побочные действия. Аллергическая реакция на компоненты материала. 2.10 Меры предосторожности: 1. Не применять на пациентах или клиентах, у которых имеется аллергия на данный тип материала. 2. Если при эксплуатации данного продукта у пациента возникает сыпь или воспаление кожи, немедленно прекратите использование и обратитесь к врачу. 3. Избегайте контакта с мягкими тканями, кожей или глазами. В случае контакта немедленно промыть большим количеством воды и обратиться к врачу. 4. Если полость глубокая, защитите ее при помощи защитной прокладки на обнаженную пульпу зуба. (Примечание: Не используйте прокладку, содержащую эвгенол). 5. Надеть УФ-защитные очки при светоотверждении. 6. Данный продукт был разработан для использования в стоматологии и предназначен только для профессиональных стоматологов. 2.11 Применение: 1. После очистки поверхности зуба, проверьте оттенок, пока зуб еще влажный. 2. Изолировать и высушить. 3. Протравить эмаль и/или дентин в течение 15 секунд с помощью герметика (самопротравливающий герметик, зарегистрированный на территории РФ, используемый в клинике в соответствии с указаниями производителя). Тщательно промыть и просушить воздухом. 4. Нанести бондинг (зарегистрированный на территории РФ, используемый в клинике в соответствии с указаниями производителя). 5. Выбрать подходящий оттенок. Нанести слой Flow Plus напрямую на препарирование вдоль аксиального и десневого краев. Используйте кисть, чтобы позволить материалу стечь в краевые границы и углубления препарирования. 6. Дополнительные слои должны быть не более 2 мм. светоотверждение каждого увеличивайте минимум на 40 секунд с помощью устройств для отверждения видимым светом. 7. Придайте контурам и выступам желаемую форму, растекая композит в препарат движениями кисти. 8. Обработайте и отполируйте обычным методом. 9. Для получения глазурованного покрытия нанесите одну или две капли Flow Plus, нанесите кистью и полимеризуйте в течение 40 секунд. 10. Для глубоких полостей рекомендуется послойное наложение материала. Выберите время фотополимеризации в приведенной ниже таблице 2. Таблица 2 Оттенок А2, АЗТ А1,АЗ А3,5, В2 Клиническая глубина полимеризации 3,0 2,5 2,0 (Вышеуказанные значения измерены в мм в течение 30 секунд, полимеризация галогенной лампой) После отверждения удалите излишки материала абразивными камнями и штифтами, а затем отполируйте. --- стр. 11 --- Примечание для шприцев Flow Plus. Отвинтите крышку, наденьте насадку с универсальной дозировкой на шприц. Композит является жидкотекучим и, когда вы нажимаете поршень, давление заставляет материал выходить наружу. Чтобы остановить поток, достаточно втянуть обратно поршень на 1 мм. Осторожно: избегайте чрезмерно тянуть поршень, иначе воздух попадает в шприц и пузырьки воздуха окажутся в следующей порции материала. Достаточно чуть-чуть потянуть в обратном направлении, поршень плавно вернется в исходное положение, без образования пузырьков воздуха. Во избежание выхода лишнего материала предлагаем держать насадку шприца, направив ее прямо вверх, до следующего применения у этого же пациента. Также предлагаем начинать толкать поршень в этом положении, таким образом, оставшийся в шприце воздух выйдет наружу и пузырьки в материале не образуются. По окончании реставрации удалите насадку с универсальной дозой, наденьте на шприц крышку и завинтите ее. Диапазон оттенков: (соответствуют керамике VITA Lumin® и Vintage Halo®); Al, A2, АЗ, A3,5, В2. Таблица 3. Технические характеристики. Характеристика Дентин Flash Nano Hybrid Composite, арт. 3004 Дентин текучий Flow Plus Light Cure Composite, арт. 3005 Прочность при изгибе, не менее МПа 130 МПа 100 МПа Величина N (упругость при изгибе), не менее МПа 57,1 МПа 64,5 МПа Прочность при диаметральном разрыве, не менее МПа 56 МПа 46 МПа Глубина отверждения, не менее мм 5,9 мм 5,5 мм Рентгеноконтрастность, не менее мм А1 3,4 мм А1 1,5 мм А1 Наполненность материала, не менее % 83,0% по весу 70% по весу Внешний вид, однородность материала однородная однородная Водопоглощение, не более мкг /мм^ 27 мкг/мм^ 27 мкг/мм^ Адгезионная прочность в соединении с твердыми тканями зуба, не менее МПа 7,0 МПа 9,0 МПа Модуль упругости, не менее МПа 12,655 МПа 13,485 МПа Прочность при сжатии, не менее МПа 330 МПа 350 МПа Водорастворимость, не более мкг /мм^ 0,5 мкг/мм^ 0,5 мкг/мм^ Время отверждения, не более с 20 с 20 с --- стр. 12 --- Химический состав Материала стоматологического пломбировочного композитного представлены в Таблице 4. Состав % содержание’*' CAS номер/марка Производитель Дентин Flash Nano Hybrid Composite, арт. 3004 Изопропилдендифенол пэг-2 диметакрилат 25,3 41637-38-1 Medicept UK Ltd. 2-гидроксиэтил метакрилат 19,4 868-77-9 Алифатический уретанакрилат 6,3 10373-78-1 Диоксид кремния 6,0 21645-51-2, 21645-51-2 Бариевое стекло 38,2 8042-47-5 Бутилированный гидрокситолуол 4,6 8042-47-3 Диметил-р-толуидин 0,2 128-37-0 Оксид железа <1,0 1309-37-1 Дентин тещ/чий Flow Plus Light Cure Composite, apm. 3005 Ненасыщенный полиэфир 48,1 540-97-6 Изопропилдендифенол пэг-2 диметакрилат 43,5 14464-46-1 Полиэтиленгликоль (PEG) 7,9 10373-78-1 Диоксид кремния 0,5 8042-47-5 * Предельное допустимое отклонение значений характеристик составляет ± 0,05%, если не указано иное. 3. ПРОЦЕСС СТЕРИЛИЗАЦИИ, ОЧИСТКИ И УПАКОВКИ. Данные изделия производятся в гигиенически контролируемой среде. Они не стерилизуются ни производителем, ни пользователем. Нет необходимости в гарантии стабильности и/или герметичности, однако важно избегать попадания солнечных лучей, чтобы сохранить изделие от высушивания. Все изделия расфасованы в черные пластиковые шприцы. Для получения подробной информации о процессе упаковки см. ниже. Шприцы маркируются соответствующим образом и упаковываются отдельно в картонные коробки. Подробное описание процесса упаковки. Все операции проходят в помещении с красным светом. Все коробки должны быть светонепроницаемы. Наклеивание этикеток 1ши маркировка с указанием названия изделия и номера партии производится на черную пластиковую трубку объемом 20 унций. Заполните контейнер пастой и закройте крышкой конец контейнера большого диаметра. Поместите черную пластиковую трубку в металлический цилиндр. --- стр. 13 --- Подключите цилиндр к сжатому воздуху таким образом, чтобы контейнер был направлен вниз, а адаптер - вверх. Отрегулируйте давление. Поместите шприц на дозирующую насадку адаптера. Нажмите педаль ножного управления, чтобы наполнить шприц. Заполняйте до указанного уровня. Прекратите заполнение. Проверьте вес заполненного шприца. Если рассчитанное количество не помещается в указанный объем, отрегулируйте давление. Снимите шприц и закройте его. 4. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ. 1. Дентин Flash Nano Hybrid Composite, арт. 3004, оттенок: Al, в составе: - шприц, 4 г - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Дентин Flash Nano Hybrid Composite, арт. 3004, оттенок: А2, в составе: - шприц, 4 г - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Дентин Flash Nano Hybrid Composite, арт. 3004, оттенок: АЗ, в составе: - шприц, 4 г - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Дентин Flash Nano Hybrid Composite, арт. 3004, оттенок: АЗ.5, в составе: - шприц, 4 г - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 5. Дентин Flash Nano Hybrid Composite, арт. 3004, оттенок: Bl, в составе: - шприц, 4 г - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 6. Дентин Flash Nano Hybrid Composite, арт. 3004, оттенок: В2, в составе: - шприц, 4 г - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 7. Дентин Flash Nano Hybrid Composite, арт. 3004, оттенок: ОА2, в составе: - шприц, 4 г - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 8. Дентин Flash Nano Hybrid Composite, арт. 3004, оттенок: ОАЗ, в составе: - шприц, 4 г - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 9. Дентин Flash Nano Hybrid Composite, арт. 3004, оттенок: BW, в составе: - шприц, 4 г - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 10. Дентин Flash Nano Hybrid Composite, арт. 3004, оттенок: INC, в составе: - шприц, 4 г - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 11. Дентин текучий Flow Plus Light Cure Composite, арт. 3005, оттенок: Al, в составе: - шприц, 2 г - 1 шт.; - канюля - до 5 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 12. Дентин текучий Flow Plus Light Cure Composite, арт. 3005, оттенок: A2, в составе: - шприц, 2 г - 1 шт.; - канюля - до 5 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 13. Дентин текучий Flow Plus Light Cure Composite, арт. 3005, оттенок: АЗ, в составе: - шприц, 2 г - 1 шт.; - канюля - до 5 шт.; --- стр. 14 --- - инструкция по применению - 1 шт. 14. Дентин текучий Flow Plus Light Cure Composite, арт. 3005, оттенок: АЗ.5, в составе: - шприц, 2 г - 1 шт.; - канюля - до 5 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 15. Дентин текучий Flow Plus Light Cure Composite, арт. 3005, оттенок: В2, в составе: - шприц, 2 г - 1 шт.; - канюля - до 5 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 5. УПАКОВКА. (I Материал стоматологический пломбировочный композитный упакован в оригинальную упаковку изготовителя. Канюли упакованы в полиэтиленовый пакет с замком zip-lok. Далее шприц, пакет с канюлями и инструкция упаковываются в коробку из картона. Упаковка изделия обеспечивает сохранность при хранении, транспортировании и обращении от повреждения и ухудшения свойств изделий. Технические характеристики первичной упаковки Материала стоматологического пломбировочного композитного представлены в Таблице 5. Таблица 5 Характеристики Значение Дентин Flash Nano Hybrid Composite, арт. 3004 Масса шприца, г Масса в шприце, г 15,0 ±0,1 4,0±0,2 Длинна шприца с поршнем, мм 140±5% Ширина шприца, мм 1,2±5% Внешний диаметр отверстия выхода дентина, мм 0,6±5% Внутренний диаметр отверстий выхода дентина, мм 0,5±5% Усилие вытеснения из шпргща, не более, Н 15 Внешний вид запщтного колпачка Поверхность должна быть чистой без сквозных отверстий Вид укупорочного средства Защитный колпачок Размеры защитного колпачка, мм Высота - 13±5% Внешний диаметр - 12±5% Внутренний диаметр - 11±5% Г ерметичность Г ерметичны Усилие, требуемое для открытия, не более, Н 5 Дентин те/^чий Flow Plus Light Cure Composite, арт. 3005 Масса шприца, г Масса в шприце, г 6,0 ±0,1 2,0±0,2 Длинна шприца с поршнем, мм 111 ±5% Ширина шприца, мм 0,9±5% --- стр. 15 --- (I Внешний диаметр отверстия выхода дентина, мм 3,0±5% Внутренний диаметр отверстий выхода дентина, мм 2,0±5% Усилие вытеснения из шприца, не более, Н 15 Внешний вид защитного колпачка Поверхность должна быть чистой без сквозных отверстий Вид укупорочного средства Защитный колпачок Размеры защитного колпачка, мм Высота - 14±5% Внешний диаметр - 5±5% Внутренний диаметр - 4±5% Г ерметичность Г ерметичны Усилие, требуемое для открытия, не более, Н 5 Канюля Масса, г 23±0,1 Наружный диаметр, мм 6±5% Внутренний диаметр, мм 4±5% ♦ Применяемые материалы первичных упаковок и комплектующга представлены в Таблице б: Таблица 6. Ко Наименование Применяемый материал и марка 1. Шприц с поршнем Полиэтилен высокой плотности HDPE В54-25Н-127 2. Колпачок шприца Полиэтилен высокой плотности HDPE В54-25Н-127 3. Канюля Полипропилен NOVATEC МСОЗМА, нержавеющая сталь 304 Технические характеристики вторичной упаковки Материала стоматологического пломбировочного композитного представлены в Таблице 7. Таблица 7. Характеристики Значение Дентин Flash Nano Hybrid Composite, арпи 3004 Коробка картонная: ДхШхВ, см Масса (в комплектации), г 18,5 X 3,0 X 3,0 ±5% 27,3±5% Дентин meiqmuii Flow Phis Light Cure Composite, apm. 3005 Коробка картонная: ДхШхВ, см Масса (в комплектации), г 18,5 X 3,0 X 3,0 ±5% 20,7±5% --- стр. 16 --- 6. МАРКИРОВКА. 4 4 Требования к оригинальной маркировке первичной упаковки: - наименование медицинского изделия, в том числе фирменное Flash Nano Hybrid Composite/ Flow Plus Light Cure Composite; - оттенок; - масса изделия в шприце; - обратитесь к инструкции по применению; - код партии; - предел температуры; - производитель медицинского изделия; - Европейский сертификат соответствия; - срок годности. Требования к оригинальной маркировке вторичной упаковки: - наименование медицинского изделия, в том числе фирменное Flash Nano Hybrid Composite/ Flow Plus Light Cure Composite; - оттенок; - масса изделия в шприце; - комплектация; - обратитесь к инструкции по применению; - производитель медицинского изделия; - код партии; - номер по каталогу; - предел температуры; - Европейский сертификат соответствия; - срок годности. Требования к маркировке оригинальной транспортной упаковки: - производитель медицинского изделия; - Обращаться с осторожностью; - Осторожно, хрупкое; - Беречь от влаги; - Верх. Требования к маркировке потребительской упаковки для Российской Федерации: - наименование медицинского изделия; - производитель медицинского изделия; - уполномоченный представитель производителя в РФ; - номер Регистрационного удостоверения; - обратитесь к инструкции по применению; - код партии; - номер по каталогу; - предел температуры; - Европейский сертификат соответствия; - срок годности. Требования к маркировке транспортной упаковки для Российской Федерации: - наименование медицинского изделия; - производитель медицинского изделия; - уполномоченный представитель производителя в РФ; - номер Регистрационного удостоверения; - количество изделий в упаковке; - предел температуры; - Осторожно, хрупкое; --- стр. 17 --- Не допускать попадания солнечных лучей; Беречь от влаги; Верх. Образцы русскоязычной этикетки вторичной упаковки. С И Дентин Flash Nano Hybrid Composite, арт. 3004, оттенок: Al, в составе: - шприц, 4 г - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. ^ Medicept UK Ltd. (Медисепт ЮКей Лтд.). 2nd Floor, Hygeia House, 66 College Road, Harrow, Middlesex, HAl IBE, United Kingdom. Уполномоченный представитель в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Зубная Архитектура» (ООО «Зубная Архитектура»). Россия, 195027, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ Большая Охта, пр-кт Шаумяна, д. 4, к. 1, Литер А, пом. 5Н, 25Н, офис 2. Тел.; +7 (812) 449-90-01. E-mail; zubrus@.zubrus.m Регистрационное удостоверение № РЗН хх от хх.хх.хххх 3004 ----- Оазо'с г-1 LOT J 30-C U S 3004 (M A O f W UHrrEOUII600*l .>ВТМ1 ПаА NiM H)»rU w: At, ■ ■pf. J6M, m iunpua. 4 r - ( air.: -яппруктп » HH :<«d Flnor. HvfWM Hnm. «M S CnUctp Knwt. Ндпчмм. МкШпис, ПА1 1ВГ.Ш1п1К««1кт. У1м.»»мммвыа прсапамнш» ■ РФ: ившкпо с стр111пгш1гп спетслкшюсхыэ < лдршнптр» КИЮ«ЗуввмА|»пггвкгу|м«| PtKCiM. 191<в27. г.( нна-Пет*рАур;. Ч Р . irrnhryumt. д. 4.к. I, Литер К. пом ML 25Н, офас 2. Tea.: • 7<8Ш 449-90^1. Е-ашЬ Р аис1рмюом1«»е >а»у>«Л1фен»9 .< * > РШ х,\<ч MASJLQB Ш У”' а «,4 -й ■ §□а ЕШ SHADE 2025-О й. 0 о 2 2 0 9 “ 11 гг \