Вископротектор "OCUCOAT®" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- п о т е н ц и а л ь н ы й п о т р е б и т е л ь INTENDED USER ОВИ показаны к применению хирургом- офтальмологом в качеетве вспомогательного средства при оперативных вмешательствах на переднем сегменте глаза. ОВИ должны использоваться только в операционных залах, медицинских учреждениях профессионалами в области медицины, прошедшими обучение по работе с ОВИ. OVDs are intended to be used by an eye surgeon as a surgical aid during ophthalmic anterior segment procedures. OVDs should only be used in operating rooms and medical institutions by medical professionals who have been trained to work with OVDs. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ SCOPE OF APPLICATION Офтальмологическая хирургия. Ophthalmic surgical aid. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ DEVICE DESCRIPTION OCUCOAT — стерильный, изотонический, апирогенный вискоэластичный 2% раствор высокоочищенной, не вызывающей воспаление гидроксипропилметилцеллюлозы с высокой молекулярной массой более 80 000 дальтон. Форма выпуска OCUCOAT — 2 мл, в шприце с коннектором типа Луер Лок, без иглы. В каждом миллилитре содержится 20 мг/мл гидроксипропилметилцеллюлозы, растворённой в физиологическом сбалансированном солевом растворе, содержащем: 0,49 % хлорида натрия, 0,075 % хлорида калия, 0,048 % хлорида кальция, 0,03 % хлорида магния, 0,39 % ацетата натрия, 0,17 % цитрата натрия, при необходимости - гидроксид натрия и/или соляную кислоту (для доведения раствора до необходимого pH), и воду для инъекций (сколько потребуется до объема 1 мл). Осмолярность OCUCOAT составляет 285±32 мОсм, вязкостъ — 4000±1500 сСт, pH — 7,2±0,4. OCUCOAT is а sterile, isotonic, non-pyrogenic viscoelastic solution of highly purified, noninflammatory, 2% hydroxypropylmethylcellulose with a high molecular weight greater than 80,000 Daltons. OCUCOAT is supplied as 2 ml, in a syringe with a Luer Lock connector, w/o a needle. Each ml provides 20 mg/ml of hydroxypropylmethylcellulose dissolved in a physiological balanced salt solution containing 0.49% sodium chloride, 0.075% potassium chloride, 0.048% calcium chloride, 0.03% magnesium chloride, 0.39% sodium acetate, 0.17% sodium citrate, if necessary - sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (to adjust the solution to the required pH), and water for injection (Qs to 1 ml). The osmolarity of OCUCOAT is 285±32 mOsM, the viscosity is 4000±1500 cst; and the pH is 7.2±0.4. РЕОЛОГИЧЕСКАЯ КРИВАЯ: CM. Рис. 1 FLOW CURVE: SEE Fig. 1 --- стр. 4 --- т / Рис. 1 СКОРОСТЬ СДВИГА / SHEAR RATE, S ^ ХАРАКТЕРИСТИКИ CHARACTERISTICS OCUCOAT — изделие, используемое в офтальмологической хирургии в качестве вспомогательного средства при оперативных вмешательствах на переднем сегменте глаза. Представляет собой заполняющее внутриглазные полости, защищающее ткани, полностью прозрачное вещество с выраженной текучестью. ОСиСОАТ выводится из трабекулярной сети в течение 24 часов (клиренс 98 %).______________ ОСиСОАТ is ап ophthalmic surgical aid for use in anterior segment surgery and is space-occupying, tissue protective substance, and completely transparent, with excellent flow properties. OCUCOAT clears the trabecular meshwork in 24 hours (98% clearance rate). ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ INDICATIONS OCUCOAT показан к применению в офтальмологической хирургии в качестве вспомогательного средства при оперативных вмешательствах на переднем сегменте глаза, в том числе при удалении катаракты, имплантации интраокулярной линзы, хирургии роговицы и хирургическом лечении глаукомы. OCUCOAT поддерживает глубину камеры во время хирургического вмешательства на переднем сегменте, повышая тем самым эффективность манипуляции при меньшем травмировании эндотелия роговицы и других тканей глаза. OCUCOAT is indicated for use as an ophthalmic surgical aid in anterior segment surgical procedures, including cataract extraction, intraocular lens implantation, comeal and glaucoma surgery. OCUCOAT maintains a deep chamber during anterior segment surgery and thereby allows for more efficient manipulation with less trauma to the comeal endothelium and other ocular tissues. --- стр. 5 --- ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ CONTRAINDICATIONS Пациентам с гиперчувствительностью к ГПМЦ или другим компонентам раствора не следует использовать это медицинское изделие. Patients who are known to be hypersensitive to HPMC or other components of the solution should not use this medical device. УКАЗАНИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ DIRECTIONS FOR USE • I - Соблюдая стерильность, откройте упаковку и поместите стерильный шприц в стерильное поле. - Удалите колпачок и подсоедините стерильную канюлю, предусмотренную в составе изделия. Убедитесь, что канюля надёжно соединена с коннектором шприца типа Luer Lok (Рис. 2). В случае наличия воздушных пузырьков подождите, пока они не поднимутся на поверхность и слегка надавите на поршень, чтобы удалить их из кончика шприца и из канюли. - После того, как канюля будет прикреплена к шприцу, вставляйте шприц с канюлей через закруглённый конец удерживаюгцего зажима канюли (Рис. 3), пока удерживаюгций зажим полностью не встанет на втулку канюли. Фланец шприца загцёлкивается в «крыльях» удерживающего зажима (Рис.4). - Во время операции необходимо сбросить давление на плунжер ПЕРЕД извлечением канюли из глаза во избежание пружинного эффекта, который может привести к попаданию воздуха в канюлю и шприц. *Примечание: Рекомендуется до подсоединения к шприцу частично или полностью заполнить втулку канюли сбалансированным солевым раствором. Это позволит уменьшить риск попадания пузырьков воздуха в переднюю камеру. - Using sterile opening technique, open pouch and transfer sterile syringe onto sterile field. - Remove the tip cap and attach the sterile cannula provided. Make sure the cannula is tightly connected with the Luer Lok tip of the syringe (Fig. 2). Allow air bubbles, if any, to rise to the surface, and push plunger rod slightly to release any air bubbles tfom syringe tip and cannula. - After the cannula is attached to the syringe, insert the syringe/cannula assembly through the rounded end of the cannula retention clip (Fig. 3) until the retention clip is fully seated against the cannula hub. The syringe flange snaps into the “wings” of the retention clip (Fig. 4). - During surgery it is necessary to release the pressure on the plunger BEFORE pulling the cannula out of the eye, in order to avoid a spring effect which may cause the introduction of air in the cannula and the syringe. *NOTE: It is recommended that the cannula hub be partially or totally filled with balanced salt solution prior to attaching to the syringe. This will further reduce the introduction of air bubbles into the anterior chamber. --- стр. 11 --- Ш Импортёр / Importer C H R E P Уполномоченный представитель в Швейцарии / Authorised representative in Switzerland U K cn xxxx Оценка соответствия Великобритании / UK Conformity Assessed УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ TERMS OF USE, TRANSPORTATION STORAGE AND Store and transport between +2° to +25°C; avoid exeessive heat (+60°C). Protect from sunlight and freezing. Refrigerated product should be allowed to reach room temperature prior to use. Хранить и транспортировать при температуре от +2 до +25 °С; избегать чрезмерного нагревания (+60 °С). Беречь от солнечных лучей и замораживания. Перед использованием охлажденному продукту следует дать достичь комнатной температуры. СРОК г о д н о с т и SHELF LIFE Срок годности с даты производства - 36 месяцев. Дата истечения срока годности указывается на потребительской упаковке в формате ГГГГ-ММ- дц. The shelf life is 36 months from manufacture date. The expiration date is indicated on the customer packaging in the YYYY-MM-DD format. ДЕЗИНФЕКЦИЯ DISINFECTION Неприменимо. Изделие стерильно. Повторной дезинфекции/стерилизации не подлежит._______ Not applicable. The product is sterile. It cannot be re-disinfected / re-sterilized. ДИРЕКТИВА О ПОВТОРНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ MEDICAL DEVICE RE-USE STATEMENT При переработке и/или повторном использовании данного продукта компания Bausch & Lomb не может гарантировать его функциональных возможностей, материальной структуры или стерильности. Повторное использование продукта может привести к заболеванию, инфекции и/или получению травмы и, в некоторых случаях, к смерти пациента или пользователя. Данный продукт маркирован как «изделие одноразового применения»; это означает, что его можно использовать только один раз для одного пациента. If this product is reprocessed and/or reused, Bausch & Lomb cannot guarantee the functionality, material structure, or cleanliness or sterility of the product. Re-use could lead to illness, infection and/or injury to the patient or user and, in extreme incidents, death. This product is labeled as ‘single use’ which is defined as a device intended to be used once only for a single patient. УТИЛИЗАЦИЯ DISPOSAL Утилизируйте/выбросьте неиспользованное или контаминированное изделие/оборудование и/или упаковку, следуя применимым процедурам безопасной утилизации в соответствии с Dispose/discard of the unused or contaminated device/equipment and/or packaging by following applicable safe disposal procedures in accordance 11 --- стр. 12 --- применимыми законами и правилами, касающимися утилизации биологически опасных материалов. Для Российской Федерации утилизация изделия осуществляется в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21: - части упаковки и/или неиспользованное изделие относятся к медицинским отходам класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО); использованное изделие относится к медицинским отходам класса Б (отходы, инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности (эпидемиологически опасные отходы)).__________________________________ with applicable laws and regulations regarding the disposal of biohazardous materials. For the Russian Federation, disposal of the device is carried out in accordance with SanPiN 2.1.3684- 21: - packaging parts and/or the unused device belong to class A medical waste (epidemiologically safe waste, similar in composition to MSW); - the used device belongs to class В medical waste (waste infected and potentially infected with microorganisms of pathogenicity groups 3-4 (epidemiologically hazardous waste)). гарантийны е обязательства WARRANTY Производитель гарантирует соответствие характеристик изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения в соответствии с инструкцией по применению, предусмотренной производителем. Г арантийный срок хранения медицинского изделия составляет 36 месяцев при соблюдении условий хранения. The manufacturer guarantees compliance with the product characteristics stated in the operational documentation, provided that it is used in accordance with the instructions for use provided by the manufacturer. The guaranteed shelf life of the medical device is 36 months, subject to storage conditions. РЕКЛАМАЦИЯ RECLAMATION В случае возникновения вопросов, связанных с качеством медицинского изделия, необходимо обратиться по следующему адресу к Уполномоченному Представителю Производителя в Российской Федерации: ООО «Бауш Хелс», Россия, 115162, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5 тел./факс: + 7 495 510 2879 Email: Russia.Claims@bausch.com In case of any questions related to the quality of the medical device, please contact the Authorized Representative of the Manufacturer in the Russian Federation at the following address: «Bausch Health» LLC, Shabolovka Street, 31 bldg. 5, 115162 Moscow, Russia tel./fax: + 7 495 510 2879 Email: Russia.Claims@bausch.com 12 --- стр. 13 --- BAUSCH+LOMB See better. Live better. 1400 Hope 1'улман Стрит, Рочестер, 11ыо*Йорк 14609, США 585.338.6000 Hww.bausch.com И н с т р у к ц и я п о п р и м е н е н и ю В и с к о п р о т е к т о р « O C U C O A T ® » , в с о с т а в е ____________________________ Версия:2 Ответственный производитель: «Бауш энд Ломб Инкорпорейтед» (Bausch & Lomb Incorporated), США «УТВЕРЖДАЮ» «Бауш энд Ломб Инкорпорейтед» (Bausch & Lomb Incorporated) Должность Представитель по доверенности Имя Марисса Данна (Marissa Danna) <подписано> 20 марта 2024 года Подпись М.П. «день» месяц (цифрами) Официальное разрешение регулирующих органов «Бауш З И Л Ломб Инкорпорейтед» (Bausch & ЬошЬ Incorporated) 1400 Норс Гудман Стрит, Рочестер, Нью-Йорк 14609 (1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609) Штат Нью-Джерси Округ Юнион Подписано и удостоверено (подтверждено) в моем присутствии сегодня, 20 марта 2024 года, Мариссой Данной (Marissa Danna), с предъявлением достаточных доказательств для удостоверения личности данного(-ых) лица (лиц). <подписано> Подпись нотариуса РИТА И. МУР (RITA Е MOORE) Нотариус, штат Нью-Джерси Срок действия моих полномочий истекает 19 сентября 2024 года «Подтверждаю точность, правильность и перевод на русский язык» RU 997