Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения инсулина "MagnoLIA Инсулин", по ТУ 21.20.23-737-98539446-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «MagnoLIA Инсулин» «УТВЕРЖДАЮ» ный директор кор Био» шцев Д.Г. 2024 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения инсулина «MagnoLIA Инсулин», по ТУ 21.20.23-737-98539446-2024» Инсулин - полипетидный гормон с молекулярной массой около 5,8 кДа, мономер, состоит из А-цепи (21 аминокислотный остаток) и В-цепи (30 аминокислотных остатков), которые соединены двумя дисульфидными связями. Инсулин синтезируется бета-клетками островков Лангерганса поджелудочной железы из проинсулина. При расщеплении проинсулина протеазами образуются инсулин и соединительный белок С-пептид, которые хранятся в секреторных гранулах вплоть до их секреции в кровоток. Инсулин регулирует содержание глюкозы в крови: при повышении концентрации глюкозы инсулин подавляет расщепление гликогена и, соответственно, синтез глюкозы в печени; связываясь со специфическими рецепторами, инсулин способствует поглощению глюкозы клетками печени, мышечной и жировой тканей, что приводит к снижению содержания глюкозы в кровотоке. Нарушение метаболизма инсулина влечет за собой разбалансировку ряда метаболических процессов: снижение концентрации свободного, биологически активного инсулина может вызвать развитие сахарного диабета; повышение уровня инсулина при нерегулируемой секреции может стать причиной гипогликемии. При ожирении, синдроме Кушинга, инсулиноме (редкой опухоли из бета-клеток поджелудочной железы, секретирующей инсулин), гипертиреоидизме и приеме оральных контрацептивов наблюдается повышенный уровень инсулина. Предупреждение: При оценке уровня инсулина у пациента в динамике рекомендуется использовать один и тот же тип образца. Лаборатория самостоятельно решает с каким типом образца выполнять исследования. 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения инсулина «MagnoLIA Инсулин», по ТУ 21.20.23-737-98539446-2024» (далее «MagnoLIA Инсулин») предназначен для количественного определения инсулина в сыворотке и плазме крови --- стр. 2 --- (литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА))' человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Набор «MagnoLIA Инсулин» предназначен для использования совместно с медицинским изделием (далее МИ) «Калибраторы MagnoLIA Инсулин» и/или «Контроли MagnoLIA Инсулин». 1.2. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA Инсулин» при совместном применении с МИ «Калибраторы MagnoLIA Инсулин» и/или «Контроли MagnoLIA Инсулин» - количественное определение инсулина в сыворотке и плазме крови человека при диагностике секретирующих инсулин опухолей, диффер^циальной диагностике гипогликемии и как вспомогательное средство в диагностике и контроле сахарного диабета. 1.3. Показания к применению: набор «MagnoLIA Инсулин» предназначен только для клинической лабораторной диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КЛД, врач- лабораторный генетик, врач-медицинский микробиолог, врач-бактериолог, биолог, врач-лаборант, химик-эксперт, медицинский лабораторный техник, медицинский технолог, лаборант). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.4. Набор «MagnoLIA Инсулин» предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. 1.5. Набор «MagnoLIA Инсулин» не имеет противопоказаний к применению. 1.6. Набор «MagnoLIA Инсулин» предназначен для однократного применения. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия В наборе «MagnoLIA Инсулин» использован одностадийный «сэндвич»-вариант твердофазного иммунохемилюминесцентного анализа. Для реализации этого варианта использованы два моноклональных антитела, специфичных к инсулину. Одно из них иммобилизовано на твердой фазе (поверхность парамагнитных микрочастиц), второе конъюгировано с акридиновой меткой. Во время инкубации присутствующий в исследуемом образце инсулин специфически связывается с антителами, находящимися на твердой фазе, а также взаимодействует с конъюгатом анти-инсулин с акридиновой меткой. 2.2. Состав и варианты исполнения набора В состав набора «MagnoLIA Инсулин» входят следующие компоненты: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к инсулину (МЧ). Суспензия, 12 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-инсулин с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 5 мл, отсек картриджа. Реагенты размещены в разных отсеках специализированного картриджа, маркированного «MagnoLIA Инсулин». - инструкция по применению — 1 шт; - паспорт - 1 шт. «MagnoLIA Инсулин» * Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)), подтверждена на 25 образцах каждого вида антикоагулянта с разными концентрациями инсулина в анализе при использовании набора «MagnoLIA Инсулин». --- стр. 3 --- Набор выпускается в двух вариантах исполнения. Картридж «MagnoLIA Инсулин» рассчитан на 100 определений (см. Таблицу 1) при использовании всего объема основных компонентов одновременно. Таблица 1 «MagnoLIA Инсулин» Вариант исполнения, Кат. № Количество определений Количество картриджей 1730001 100 1 шт 1730002 200 2 шт «MagnoLIA Инсулин» 3. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - «Анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный j<MagnoLIA» с принадлежностями по СНАБ 421457.002 ТУ («MagnoLIA») (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, РУ №РЗН 2019/9282); - «Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA Инсулин», по ТУ 21.20.23- 738-98539446-2024» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1730101, 1730105); - «Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA Инсулин», по ТУ 21.20.23-739-98539446-2024» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1730201, 1730205); - «Водно-солевой раствор для промывки реакционных кювет MagnoLIA «Буфер W1» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат № 0000405); - Холодильник; - Отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2004); При необходимости: - Встряхиватель лабораторный медицинский; - Пипетка полуавтоматическая одноканальная со сменными наконечниками с изменяемым объемом отбора жидкостей: на 200- 1000 мкл, аттестованная по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования, погрешность не более 3 %; - Многоцелевые полипропиленовые пробирки для образцов; - Водно-солевой раствор для разведения образцов MagnoLIA «Дилюент 1»(производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 0000301 - картридж и кат. № 0001001 - флакон). 4. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 4.1. Забор крови из вены осуществляют с соблюдением правил асептики. После формирования сгустка сыворотку отделяют путем центрифугирования. Забор крови для получения плазмы осуществляют в пробирку, содержащую антикоагулянт (литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)). Плазму крови получают центрифугированием пробирок с цельной кровью. После центрифугирования сыворотку или плазму переносят в отдельную пробирку, при необходимости. 4.2. Система дозирования автоматического анализатора «MagnoLIA» не позволяет проверить тип образца. Производитель не несет ответственности за проверку типа образца, используемого при анализе «MagnoLIA Инсулин». 4.3. Для проведения анализа запрещается использовать гемолизированные образцы, так как при разрушении эритроцитов высвобождаются ферменты, разрушающие инсулин. 3 --- стр. 5 --- 1) Сориентировать картридж горизонтально, отверстиями с защитной пленкой вверх и взять с противоположных краев. 2) Плавно поднять один из краев таким образом, чтобы картридж оказался повернут на 90 градусов (т.е. занял вертикальное положение). 3) Плавно поднять другой край, одновременно опуская первый, таким образом, чтобы картридж развернулся на 180 градусов в вертикальной плоскости. 4) Плавно вернуть картридж в горизонтальное положение. 5) Повторить шаги 2-4 не менее 20 раз или до выполнения следующих условий: - на дне картриджа отсутствуют скопления слежавшихся микрочастиц; - в суспензии отсутствуют конгломераты микрочастиц. Вскрытые картриджи, хранящиеся в холодильнике в заводской упаковке, перед помещением в блок реагентов, требуют удаления скотча, а также тщательного, но осторожного перемешивания парамагнитных микрочастиц. Избегайте выплескивания жидкостей и пенообразования! Если микрочастицы не удается перевести в гомогенную суспензию, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ НАБОР. 5.3. Запуск аналитической сессии и получение результата 5.3.1. Перед помещением реагентов в соответствующие блоки анализатора проверить все растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до проведения анализа легким покачиванием, не допуская пенообразования. 5.3.2. Образцы сыворотки и плазмы крови для анализа должны быть доведены до комнатной температуры (+18...+25 °С). Образцы после оттаивания необходимо ТЩАТЕЛЬНО перемешать с помощью МЕДЛЕННЫХ вращательных движений или осторожного переворачивания и перед использованием центрифугировать для удаления дисперсного вещества. Убедитесь в отсутствии пузырьков во всех образцах. Удалить пузырьки до проведения анализа. 5.3.3.Зарегистрировать данные о новых лотах реагентов на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.3.4. При необходимости наборы «Калибраторы MagnoLIA Инсулин» и «Контроли MagnoLIA Инсулин» разместить в штативах, предназначенных для калибраторов и контролей. 5.3.5. Загрузить подготовленные реагенты и принадлежности на борт анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.4. Калибровка 5.4.1. Прослеживаемость Данный метод стандартизирован по внутренней методике предприятия относительно Второго международного стандарта «WHO International Standard 2nd International Standard for insulin, human», производства NIBSC, код 11/212. 5.4.2. Принцип метода Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих калибраторы («Калибраторы MagnoLIA Инсулин»^, производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), используются в качестве опорных точек. С помощью данных точек происходит корректировка калибровочного графика, закодированного в памяти прибора. На основе принятого калибровочного графика рассчитывается концентрация инсулина в анализируемых образцах. «MagnoLIA Инсулин» ^ Калибраторы, входящие в набор, аттестованы по внутренней методике предприятия относительно Второго международного стандарта «WHO International Standard 2nd International Standard for insulin, human», производства NIBSC, код 11/212. --- стр. 6 --- Предварительно полученная референсная калибровочная кривая (мастер-кривая) адаптируется для анализа «MagnoLIA Инсулин» при использовании набора «Калибраторы MagnoLIA Инсулин». 5.4.3. Интервал калибровки Калибровка при использовании набора «Калибраторы MagnoLIA Инсулин» должна выполняться в следующих случаях: - при смене номера серии картриджа «MagnoLIA Инсулин»; - каждые 7 дней при использовании одной и той же серии картриджа «MagnoLIA Инсулин»; - если результат анализа хотя бы оддого контроля из набора «Контроли MagnoLIA Инсулин» выходит за пределы установленного диапазона. Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять калибровку в отдельно выделенной сессии или одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Анализатор автоматически присваивает наивысший приоритет процедуре калибровки, независимо от момента размещения набора калибраторов на борту любые назначенные тесты становятся второстепенными, ВНИМАНИЕ! Компоненты набора «Калибраторы MagnoLIA Инсулин» являются многоразовыми, одного комплекта Калибраторов 1-4 достаточно для 10 процедур калибровки. Для предотвращения испарения ж идкости, сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку предприятия-изготовителя в вертикальном полож ении и хранить при температуре -^2,,Л8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим* Флаконы с калибраторами не должны находиться на борту прибора более 3 часов, суммарно в десяти сессиях, необходимо учитывать это при выполнении процедуры калибровки одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. 5.5. Контроль качества 5.5.1. Принцип метода Концентрация инсулина, определенная в контрольных материалах («Контроли MagnoLIA Инсулин», производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), должна попадать в допустимый диапазон определения, указанный в паспорте и закодированный в QR-коде. Данные значения концентраций используются в рутинном контроле качества анализа для подтверждения правильности выполнения измерений. 5.5.2. Процедура контроля качества Процедура валидации анализа при использовании набора «Контроли MagnoLIA Инсулин» должна выполняться в каждой аналитической сессии. При продолжительности сессии более 24 часов, определение концентрации контролей должно быть проведено повторно. Подтверждение правильности анализа выполняется в рамках рутинного контроля качества, где контроли из набора размещают в штативах, предназначенных для калибраторов и контролей, и обрабатывают их результаты так же, как образцы пациентов. ВНИМАНИЕ! Компоненты набора «Контроли MagnoLIA Инсулин» являются многоразовыми, одного комплекта Контролей 1 и 2 достаточно для 20 процедур контроля качества. Для предотвращения испарения ж идкости, сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку предприятия-изготовителя в вертикальном полож ении и хранить при температуре +2...+5 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающ их регламентированный «MagnoLIA Инсулин» --- стр. 7 --- «MagnoLIA Инсулин» температурный режим. Флаконы с контролями не должны находиться на борту прибора более 5 часов, суммарно в двадцати сессиях, необходимо учитывать это при выполнении процедуры валидации одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению набора «Контроли MagnoLIA Инсулин». 5.6. Расчет результатов анализа 5.6.1. Единицы измерения Расчет концентрации аналита в каждом образце производится анализатором автоматически (в мкМЕ/мл или пмоль/л). .. f 5.6.2. Коэффициенты пересчета мкМЕ/мл X 7 = пмоль/л. 5.6.3. Разведение образцов Для получения информации о результатах, находящихся за верхним пределом указанного аналитического интервала измерений, следует дополнительно развести образцы «Дилюентом 1» в соотношении 1:10 (с использованием анализатора или вручную) и повторно их исследовать. Пример разведения образца вручную: 315 мкл Дилюента 1 + 35 мкл образца. В случае разведения образца вручную измеренную концентрацию инсулина необходимо умножить на фактор разведения (10). Концентрация аналита в разведенном образце должна быть не менее 5,0 мкМЕ/мл (35,0 пмоль/л). Если концентрация менее 5,0 мкМЕ/мл (35,0 пмоль/л), следует уменьшить фактор разведения и повторить исследование. Результат измерения необходимо умножить на фактор разведения. В случае автоматического разведения программное обеспечение анализатора учитывает фактор разведения в процессе вычисления концентрации образца. 6. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 6.1. Интервал измерений и чувствительность анализа Определение нижних пределов измерения и интервала измерений в наборе «MagnoLIA Инсулин» проводилось в соответствии с модифицированными протоколами ЕР17 CLSI и ЕР34 CLSil Предел (порог) «холостой» пробы (LoB) соответствует концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены пробы, не содержащие инсулин. LoB набора «MagnoLIA Инсулин» составляет 0,13 мкМЕ/мл (0,91 пмоль/л). Предел (порог) обнаружения (LoD) соответствует минимальной концентрации инсулина, которую можно обнаружить (значение выше предела (порога) «холостой» пробы с вероятностью 95 %). LoD набора «MagnoLIA Инсулин» составляет 0,2 мкМЕ/мл (1,4 пмоль/л). Аналитический интервал измерений в наборе «MagnoLIA Инсулин» составляет 0,2-1000 мкМЕ/мл (1,4-7000 пмоль/л). Значения концентрации ниже LoD отображаются как <0,2 мкМЕ/мл (1,4 пмоль/л). Значения выше максимального значения Мастер-кривой отображаются как > 1000 мкМЕ/мл (7000 пмоль/л). Расширенный интервал измерений в наборе «MagnoLIA Инсулин» составляет 0,2-10000 мкМЕ/мл (1,4-70000 пмоль/л). Аналитическая чувствительность набора «MagnoLIA Инсулин» в соответствии с ГОСТ Р 51352-2013 составляет 0,14 мкМЕ/мл (0,98 пмоль/л). Clinical and Laboratory Standards Institute, Институт клинических и лабораторных стандартов. --- стр. 8 --- 6.2. Линейность Определение линейного интервала измерений проводилось в соответствии с модифицированным протоколом ЕР06 CLSP. Зависимость концентрации инсулина в образцах сыворотки и плазмы крови имеет линейный характер в диапазоне концентраций 0,2-1000 мкМЕ/мл (1,4-7000 пмоль/л) и составляет 90-110%. 6.3. Хук-эффект высоких концентраций В наборах реагентов, основанных на «сэндвич »-принципе анализа, при высоких концентрациях аналита зависимость величины сигнала от концентрации становится обратно пропорциональной. При использовании набора «MagnoLIA Инсулин» хук-эффект не обнаружен вплоть до концентрации инсулина 20000 мкМЕ/мл (140000 пмоль/л). 6.4. Воспроизводимость Коэффициент вариации концентрации инсулина в одном и том же образце при использовании набора «MagnoLIA Инсулин» не превышает 8 % при проведении оценки в соответствии с ГОСТ Р 51352-2013. 6.5. Открытие Тест на «открытие» - проверка соответствия значения определяемой концентрации инсулина расчетной величине. Процент открытия для набора «MagnoLIA Инсулин» составляет 90 - 1 1 0% . 6.6. Аналитическая специфичность Определяется как способность набора обнаруживать лишь тот аналит, для которого он предназначен. Интерференция Эндогенные интерференты Установлено в соответствии с модифицированным протоколом ЕР07 и ЕР37 CLSP, что повышение концентрации билирубина (конъюгированного) до 475 мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 684 мкмоль/л, триглицеридов до 17 ммоль/л или сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора «MagnoLIA Инсулин», следует с осторожностью интерпретировать результаты, полученные для мутных образцов. Экзогенные интерференты Наличие антикоагулянтов (литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)) в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора «MagnoLIA Инсулин». Прием лекарственных средств способен непредсказуемо исказить результаты анализа при использовании набора «MagnoLIA Инсулин» и должен быть отменен за 2 - 3 дня до забора крови. Если отмена лекарств невозможна, следует учитывать вероятность искажения данных при интерпретации полученного результата. Перекрестная реактивность Перекрестные реакции в образцах, содержащих потенциальные кросс-реактанты: проинсулин, С-пептид, соматостатин, инсулиноподобный фактор роста I, не обнаружены. 6.7. Диапазон ожидаемых значений У большинства здоровых лиц концентрация инсулина колеблется в диапазоне 2,5-25 мкМЕ/мл (17,5-175 пмоль/л) (после 12-часового голодания). Диапазон ожидаемых значений зависит от многих факторов: специфичности метода, особенностей исследуемой популяции, точности метода в конкретной лаборатории. По этой «MagnoLIA Инсулин» 8 --- стр. 11 --- «MagnoLIA Инсулин» емкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 10.3. Допускается транспортирование наборов при температуре до + 25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре + 37 °С не более 1 суток. 10.4. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. И. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Гарантийный срок годности набора 12;^1есяцев от даты производства. Набор не подлежит ремонту и обслуживанию. 12. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113 (Таблица 2). Таблица 2 Отходы Класс опасности Вторичная (групповая) упаковка Коробка из монокартона Отходы класса АЭксплуатационная документация Инструкция по применению Паспорт Первичная упаковка Картридж, содержавший микрочастицы и конъюгат А* Отходы класса Б Другие компоненты Все компоненты набора, контрольные материалы, расходные материалы и реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа Не использованные компоненты с истекшим сроком годности Картридж, содержащий микрочастицы и конъюгат А* 13. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ По вопросам качества МИ «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения инсулина «MagnoLIA Инсулин», по ТУ 21.20.23-737- 98539446-2024» обращаться в ООО «Компания Алкор Био», телефон «горячей линии»: 8(800) 222-55-70, электронная почта suppoit@alkorbio.m. адрес: 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, д. 40, лит. А, тел/факс: 8(812) 677-8779. 11 --- стр. 12 --- «MagnoLIA Инсулин» 14. П ЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Приказ Министерства Здравоохранения 4н от 06,06.2012 ГОСТ ISO 14971-2021 ГОСТРИСО 17511 2022 ГОСТ Р 51088-2013 ГОСТ Р ИСО 23640- 2015 ГОСТ РЕН 13612-2010 ГОСТРИСО 15223-1- 2023 ГОСТРИСО 18113-1- 2015 ГОСТРИСО 18113-2- 2015 ГОСТРИСО 15190- 2023 ГОСТ Р 53079.4-2008 СанПиН 3.3686-21 МУ 287-113 СанПиН 2.1.3684-21 ГОСТ 30333-2007 ГОСТ Р 52239-2004 ГОСТ Р 58144-2018 Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Медицинские изделия для диагностики in vitro. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, -питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro Изделия Медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования Медицинские изделия для диагностики in vitro Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения Лаборатории медицинские. Требования безопасности Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования Перчатки медицинские диагностические одноразовые Вода дистиллированная. Технические условия Примечание: Указанные выше стандарты действовали на момент утверждения данной инструкции по применению, пользователю рекомендуется проверять действие ссылочных нормативных документов, использовать текущую версию стандарта. 12 --- стр. 13 --- «MagnoLIA Инсулин» 15. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА ЭТИКЕТКАХ IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro V Содержимого достаточно для проведения <п> тестов REF Номер по каталогу А Осторожно LOT Код партии (номер серии) Использовать до m l Изготовитель Температурный диапазон с З Дата изготовления Биологические риски □а Обратитесь к инструкции по применению " Т Не допускать воздействия влаги i i Верх Не допускать воздействия солнечного света Инструкция разработана в соответствии с ТУ 21.20.23-737-98539446-2024. 13