Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/08227 от 03.11.2010 · класс риска 1

Производитель: "ДиаМед ГмбХ" (Швейцария)

Вид изделия: Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматических/полуавтоматических систем · Анти-А групповое типирование эритроцитов ИВД, антитела · Анти-А1 групповое типирование эритроцитов ИВД, лектин

В госконтрактах 44-ФЗ: 985 контрактов, медианная цена за единицу 19 175 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 27 ---
E n g lis h
D i a M e d
A Division of Bio-Rad B005702 09.09
DiaM ed CellFreeze / DiaM ed CellThaw 
Замораживающий раствор для длительного хранения  
эритроцитов  
Размораживающий раствор для замороженных эритроцитов  
Идентификация продукта:
C e l l F r e e z e :  4 0 2 3 0  /  C e l l T h a w :  4 0 2 4 0  /  I D - C e l l s t a b :  0 5 7 4 0
Введение Наличие антител против часто и редко встречающихся антигенов, часто создает 
проблемы в методике идентификации антител их из-за отсутствия подходящих 
эритроцитов.
Поэтому важно иметь возможность хранить редко встречающиеся эритроциты в 
течение долгого периода времени.
Компания DiaMed разработала два специальных буфера для простого замораживания 
и оттаивания эритроцитов, позволяющих консервировать интересные антигенные 
конфигурации для того, чтобы в любой момент лаборатория имела в наличии редко 
встречающиеся эритроциты.
Реагенты
I V D
• “DiaMed CellFreeze” замораживающий раствор, содержащий: солевой буфер глицин 
фосфата с сахаром, глицерином и бычьим альбумином в 100 мл бутылочке. 
Консерванты; антибактериальные вещества триметоприм и сульфаметоксазол.
• “DiaMed CellThaw” размораживающий раствор, содержащий: солевой буфер 
глицин фосфата с сахаром и бычьим альбумином в 100 мл бутылочке 
Консерванты: антибактериальные вещества триметоприм и сульфаметоксазол.
П/-8-С
2 * С -4“ Стабильность: см. срок годности на этикетке.
Дополнительные
необходимые
реагенты
• “ID-CellStab”
(см .соответствующий листок- вкладыш в упаковке)
Дополнительные
необходимые
материалы
• Стеклянные бутылочки(100 мл)
• Стеклянные пробирки
• 5 мл стеклянные флаконы с навинчивающимися крышечками(стерильные)
• Наклейки на флаконы
• Холодильник (от-25 °С до 85 °С)
• Центрифуга для npo6HpoK(1000g)
Материал пробы Для получения оптимальных результатов, определение следует выполнять, используя 
только что взятые пробы, или в соответствии с методиками данной лаборатории для 
критерия приемлемости пробы. Предпочтительно пробы крови помещать в 
антикоагулянт; цитрат, ЭДТА или ЦФД-А. Можно также использовать пробы, 
забранные в простые пробирки (без антикоагулянта).
Методика замораживания
(для длительного хранения эритроцитов)
1.Отмойте эритроциты пробы 3 раза с помощью “ID-CellStab”, отделите осадок от 
надосадочной жидкости после последнего центрифугирования.
2.Добавьте  замораживающий буфер “DiaMed CellFreeze” в соотношении 100 мл к 1,2 
мл отмытой эритроцитарной массы, хорошо перемешайте (например, 25 мл буфера + 
0,3 мл эритроцитарной массы).
3. Возьмите 5 мл стерильные стеклянные флаконы и наполните их 4 мл суспензии 
эритроцитов, (этап 2. с выше указанного),закройте флаконы, хорошо перемешайте.


--- стр. 28 ---
4.Наклейте этикетку флакона с соответствующей маркировкой.
5.Поместите флаконы в холодильник при температуре -25 °С(или ниже до -85 °С).
Методика размораживания
I .Возьмите необходимые флаконы из холодильника и дайте им постоять в течение 15 
минут при комнатной температуре (18-25 °С).
2.Осторожно перемешайте растаявшую суспензию эритроцитов и переместите 2 мл в 
чистую стеклянную пробирку. Поставьте закрытый флакон в холодильник для 
дальнейшего использования.
3.Добавьте в пробирку 2 мл размораживающего буфера DiaMed CellThaw” и хорошо 
перемешайте.
4. Центрифугируйте пробирку в течение I  минуты при 1000 g.
5. Отделите надосадочную жидкость.
6. Снова добавьте 2 мл размораживающего буфера, смешайте, центрифугируйте и 
отделите надосадочную жидкость.
7.Добавьте 2 мл “ID-CellStab”, хорошо перемешайте и центрифугируйте в течение 1  
минуты при 1000 g.
8. Если надосадочная жидкость чистая, эритроциты готовы для использования, если 
нет,- отмойте снова с помощью “ID-CellStab”.
Суспензия эритроцитов стабильна до 4 недель при хранении при температуре
2-8 ° С._______________________________________________________________________
1. Если эритроциты будут использовать для системы микротипирования DiaMed-ID, 
отделите надосадочную жидкость после последнего центрифугирования и с 
эритроцитарной массой, приготовьте суспензию клеток, следуя соответствующему 
листку-вкладышу в упаковке с Ш-растворителем 2” или “ID-CellStab”.
2. Пробы, которые собираются замораживать, должны быть не старше 3 дней. В
более старых пробах может наблюдаться повышенный гемолиз при оттаивании, 
таким образом, уменьшая количество восстановленных эритроцитов для 
использования.________________________________________________________________
а) Температура замерзания должна быть не более -25 ° С. При более высокой 
температуре, то есть -20 ° С, суспензия не замерзает.
б) Бактериальное или какое-либо зафязнение используемых материалов сокращает 
продолжительность жизни эритроцитов.
c) Для замораживания, использовать только стеклянные флаконы емкостью 5 мл и 
меньше, не использовать другой герметизации, кроме навинчивающихся крышечек, 
чтобы избежать адсорбции воды в процессе замораживания (вызывает гемолиз).
d) Использование других замораживающих, размораживающих и стабилизирующих
растворов, кроме описанных, может повлиять на устойчивость эритроцитов.
_________
DiaMed-CellFreeze
Замораживающий
раствор для длительного хранения эритроцитов
(Id-no: 40230) 2 х 100 мл ..................Кат. номер 005702
DiaMed-CellThaw
Размораживающий
раствор для замороженных эритроцитов
(Id-no: 40240) 2 x  100 мл ..................Кат, номер 005712
ID-CellStab
Раствор для стабилизации эритроцитов
(Id-no: 05740) 1  х 500 мл 
...............Кат. номер 005650
Данные продукты гарантировано действуют, как описано на этикетке и 
инструкции. Изготовитель не несет ответственности при использовании или 
продаже этих продуктов иным образом или в иных целях, чем т е, которые описаны 
в них.
Примечания
Ограничения
D ia M e d  G m b H , 1785 C re s s ie r FR, S w itz e r la n d C C


--- стр. 29 ---
E nglish
C ^ M e d - I D
M i c r o  T y p i n g  SystemB006021 02.10
Ш -Карта ^^Anti-K / k“
K, k, ctl / K, k, ctl (чел о веч ески й ) 
О пределен и е а н ти ген о в K ell- и C ellano 
Идентификация продукта: 51220
Введение В настоящее время известно, что система KEL (Kell) (ISBT номер 006) включает в себя 
25 антигенов, пронумерованных от К1 до К28 (в настоящее время К8, К9 и К15 не 
используют).
Согласно данным Mollison [1], частота фенотипа антитетических антигенов К (KEL1) 
к (KEL2) в европеоидной популяции следующая:
КК................................0,2%
Кк.................................8,8%
кк...............................91,0%
Антитела системы Kell связывают с трансфузионными реакциями и гемолитической 
болезнью новорождённых (HDN).
Клиническое значение анти-К привело к систематическому определению антигенов К 
и к как у доноров, так и пациентов. ID-Карту “Anti-K / к”можно использовать для 
определения антигенного статуса донора перед перекрёстной пробой на 
совместимость крови, для подтверждения антигена после определения антитела, или 
для антигенного типирования отец/плод при аллоиммунизированных беременностях. 
Ш-Карта “Anti-K / к” позволяет тестировать 2 пробы. 
_____
Реагенты
т п (диагностика in vitro)
ID-Карта “Anti-K / к” с 2 микропробирками, содержащими поликлональные анти-К 
антитела сыворотки человека, и с 2 микропробирками, содержащими поликлональные 
анти-к антитела сыворотки человека в гелевом матриксе. Микропробирки ctl являются 
отрицательным контролем.
Консервант: < 0,l%NaN3.
Предупреждение: и с х о д н ы е  в е щ ес т в а , и з к о т о р ы х  д а н н ы е  п р о д у к т ы  б ы ли 
и зго т о в л ен ы , не д а в а л и  р е а к ц и ю  н а  H B sA g , H C V  и H I V  (1 + 2 ) п р и  т е с т и р о в а н и и  с 
л и ц е н з и о н н ы м и  р е а ге н т а м и . О д нако, н е и зв е с т е н  м е т о д  т е с т и р о в а н и я , к о т о р ы й 
м о ж е т  га р а н т и р о в а т ь  о т с у т с т в и е  в о з б у д и т е л е й  и н ф ек ц и и . П р о д ук т ы , 
п р о и зв е д е н н ы е  из ч е л о в е ч е с к о й  кр о ви , с л е д у е т  с ч и т а т ь  п о т е н ц и а л ь н о 
и н ф и ц и р о в а н н ы м и .
25 “С
18 * С  в Н е х р а н и т ь  о к о л о  и с т о ч н и к о в  т еп ла , к о н д и ц и о н ер о в , или 
в е н т и л я ц и о н н ы х  о т ве р с т и й .
С т а б и л ь н о с т ь : см. с р о к  г о д н о с т и  н а  э т и к ет ке.___________________________
Допел н ител ьн ые 
необходимые  
реагенты ________
Ш-Растворитель 1: модифицированный раствор бромелина для суспензий 
эритроцитов.
(см. с о о т в е т с т в у щ и й  л и с  т о к -в к л а д  ы ш 1 )_____________
Дополнительные
необходимые
материалы
Ш-Диспенсер(дозатор)
ID- Пипетор
Го-Наконечники (наконечники пипетора) 
Ш-Рабочий стол 
Пробирки для суспендирования 
Го-Термостат 37 °С
Ш-Центрифуга на 6, 12 или 24 пробирки