Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка изделий медицинского назначения для офтальмологического отделения ОБУЗ "ИвОКБ" (5)
№ 0133200001726002960 · ОБЛАСТНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ИВАНОВСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Ивановская область |
13.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
копия
Alcon
SEE BRILLIANTLY
Alcon Laboratories, Inc.
6201 South Freeway
Fort Worth, Texas 76134-2099
www.alcon.com
I, Christine Chun, hereby swear (or affirm) that the attached reproduction of Instruction for use for
Non-diffractive Clareon Vivity Extended Vision Hydrophobic Intraocular Lens with X-WAVE technology,
model CNWETO, Optic Powers from +6.0 to +30.0 diopters (in 0.5 diopter increments), from +31.0 diopters to
+34 (in 1.0 diopter increments)
is a true, exact, complete and unaltered photocopy of p document in the possession of Alcon Laboratories inc.. 6201
South Freeway. Fort Worth, JX 76t34-2099.-USA,
Л .
Christine Chun
Associate Director, Global Regulatory Affairs, Surgical
Alcon Laboratories, Inc.
lis certificate may not be reproduced and is solely destined for the government authorities of Russian Federation.
notary public or other officer completing this certificate verifies only the identity of the individual
^ho signed the document to which this certificate is attached, and not the truthfulness, accuracy, or
validity of that document.
State of California
County of Orange
hERUNDamaKIE ouvas
N oury RuRlIc • CjUfornla
Orifift C*umy
CommfHlan 4 34IIS99
• f Cafflin. tia lrw A f tf 2121
Subscribed and sworn to (or affirmed) before me on this 17^
day of September, 2024, by Christine Chun, proved to me on
the basis of satisfactory evidence to be the person who
appeared before me.
Notary Public
--- стр. 2 ---
ДАННУЮ ВЕРСИЮ ИНСТРУКЦИИ СЧИТАТЬ ПРИОРИТЕТНОЙ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ
Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity
расширенного диапазона зрения с технологией X-WA VE,
модель CNWETO
оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии); от +31,0 до +34,0
диоптрий (с ш агом 1,0 диоптрия),
В составе:
- Запаянный пакет с линзой в контейнере - 1 шт;
- Имплантационная регистрационная карта - 1 шт (при необходимости)
- Карточка имплантата пациента - 1 шт;
- Комплект стикеров с информацией об используемой линзе - 1 шт;
- Инструкция по применению - 1 шт;
- К арта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде — 1 ш т.
ОПИСАНИЕ
Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расш иренного диапазона
зрения с технологией X-W AVE, модель CNWETO (далее: ИОЛ Clareon Vivity) — гибкая
интраокулярная линза (ИОЛ) с абсорбцией УФ -лучей и фильтром синего света. Данная ИОЛ в
сравнении с монофокальной ИОЛ обеспечивает расш иренный диапазон зрения от зрения вдаль до
зрения вблизи без повышения частоты наруш ений зрения. Цельная конструкция изготовлена из
мягкого гидрофобного акрилового материала с высоким показателем преломления с патентованным
хромофором с фильтрацией синего света, который фильтрует свет аналогично хрусталику
человеческого глаза в диапазоне длин волн синего света 400— 475 нм (Boettner and W olter, 1962).
Помимо стандартной фильтрации УФ света, хромофор, фильтрующ ий лучи синего спектра, снижает
пропускание света с длиной волны в синем диапазоне спектра. Двояковыпуклая асферическая
оптическая часть изготовлена из мягкого акрила, который может быть сложен перед введением, что
позволяет имплантировать ИОЛ через разрез, размер которого меньше оптического диаметра
линзы. После хирургической имплантации в глаз данная линза медленно расправляется с
восстановлением оптических характеристик. Поддерживаюш ие гаптические элементы
обеспечиваю т правильное расположение оптического компонента ИОЛ внутри глаза.
Расширенная глубина резкости и профиль зрительных нарушений, характерный для монофокальной
линзы, достигаю тся за счет патентованной технологии коррекции волнового фронта X-WAVE на
передней поверхности ИОЛ. Как в монофокальной ИОЛ, технология коррекции волнового фронта
X-WAVE использует практически всю передаваемую световую энергию в зрительном диапазоне.
Расположение технологии коррекции волнового ф ронта X-WAVE идентично у линз любой
оптической силы. Передняя поверхность ИОЛ Clareon Vivity создана с отрицательной сферической
аберрацией для компенсации положительной сферической аберрации роговицы. Физические
характеристики ИОЛ Clareon Vivity ИОЛ представлены в таблице 1 и на рисунках 1 и 2.
Таблица 1. Физические характеристики ИОЛ Clareon Vivity
Ф и зи чески е ха р а к те р и сти к и О п и сани е
М одель C N W ETO
Ти п оптической части Д вояковы пуклая, с технологией коррекции волнового ф ронта X -W A V E
М атериал оптической части Гидроф обны й сополимер акрилата/метакрилата с фильтрацией
ультраф иолетового и синего света
О птическая сила (Диапазон
рефракции)
О т +6,0 до +30,0 диоптрий (с ш агом 0,5 диоптрии),
О т +31,0 до +34,0 диоптрий (с ш агом 1,0 дион грия)
Стр. 1 из 22
--- стр. 3 ---
Спектральное пропускание Пропускание 10% при 403 нм (УФ) для ИОЛ +20,0 диоптрий
Рефракционный
индекс
1,55 при 35 °С
Конф игурация гаптических
элементов
L - м одифицированные гаптические элементы S T A B L E F O R C E
М атериал гаптических элементов Гидроф обны й акрилат/м етакрилатный сополимер
с фильтрам и ультраф иолетового и синего спектров света
Циаметр оптической части/0в(м м 6,0
О бщ ая длина/0т(м м ) 13,0
У го л наклона гаптических
элементов
ИСПЫТАНИЯ БИОСОВМЕСТИМОСТИ
П отенциальные риски для безопасности пациента, ассоциированные с материалом(-ами) этого
изделия, были оценены в ходе доклинических исследований для определения физико-химических
характеристик и биосовместимости в соответствии с требованиями международных стандартов,
применимых к ИОЛ. Доклинические исследования не выявили угроз в отнош ении местной или
системной токсичности, продемонстрировали стабильность физических и оптических свойств
материала ИОЛ, а также отсутствие выщ елачиваемых веществ, образующ ихся в процессе
производства ИОЛ (включая этап стерилизации), или содержащихся в материалах изделия, которые
представляли бы угрозу безопасности. Изделие обладает приемлемым профилем безопасности для
пациента при использовании его по назначению в качестве глазного имплантата в соответствии с
инструкцией по применению.
ФОРМА ВЫПУСКА ИЗДЕЛИЯ
Гидрофобная ИОЛ Clareon Vivity расш иренного диапазона зрения поставляется в сухом виде, в
упаковке с окончательной стерилизацией оксидом этилена, которую следует вскрывать только в
асептических условиях (см. ИНСТРУКЦИЮ ПО ПРИМ ЕНЕНИЮ ).
0 т 13.0
Рисунок 1. Конструкция и о л Clareon Vivity
М од ель CNW ETO
(Все размеры указаны в миллиметрах)
СФЕРИЧЕСКАЯ
1АДНЯЯ
ПОВЕРХНОСТЬ
Стр. 2 из 22
--- стр. 4 ---
Рисунок 2. Кривые спектрального пропускания
100.0
800
ДЛИНА ВОЛНЫ (нм)
»
П Р И М Е Ч А Н И Я :
• М инимальная пропускаемая длина волны и кривые спектрального пропускания,
изображенные выше, отражаю т диапазон пропускания ИОЛ, изготовленных из
гидрофобного акрилат/метакрилатного сополимера со связанным УФ -поглотителем и
запатентованным компанией «Алкон» хромофорным фильтром синего спектра света.
• Измерения проводились методом прямого пропускания с использованием ИОЛ Clareon
с толщ иной в центральной части, эквивалентной толщ ине представленного на рынке
диапазона ИОЛ
• Данные о хрусталике человека взяты из исследования Boettner и W olter (1962 г.).
НАЗНАЧЕНИЕ
Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расш иренного диапазона
зрения с технологией X-W AVE предназначена для применения обученными хирургами-
офтальмологами. ИОЛ предназначена для имплантации в капсульный мешок задней камеры глаза с
целью замены естественного хрусталика человека.
Такое расположение позволяет ИОЛ функционировать в качестве преломляющ ей среды для
коррекции афакии. В отличие от стандартной сферической оптики, асферическая двояковыпуклая
оптика компенсирует положительные сферические аберрации роговицы. Запатентованная
технология X-W AVE на передней поверхности ИОЛ обеспечивает расширенный диапазон зрения
от дальнего до ближнего расстояния, при этом не повыш ая частоту возникновения оптических
феноменов. Эффективность хромофорного фильтра синего спектра света в снижении частоты
развития заболеваний сетчатки не изучалась.
ПОКАЗАНИЯ
Л инза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расш иренного диапазона
зрения с технологией X-W AVE, модель CNWETO, предназначена для первичной имплантации с
целью коррекции афакии у пациентов, перенесш их хирургическое удаление катаракты методом
экстракапсулярной экстракции катаракты, с предоперационным роговичным астигматизмом <1,00
дптр. ИОЛ корригирует пресбиопию, обеспечивая полный диапазон зрения: от зрения вдаль до
функционального зрения вблизи (40 см). В сравнении с асферической монофокальной ИОЛ, данная
линза обеспечивает сопоставимую остроту зрения вдаль и снижает зависимость от очковой
коррекции. ИОЛ Clareon Vivity предназначена для имплантации только в капсульный мешок. ИОЛ
также может использоваться для рефракционной замены хрусталика (РЗХ).
УТВЕРЖДЕННЫЕ КОМБИНАЦИИ ДЛЯ ИМПЛАНТАЦИИ ИОЛ
При имплантации ИОЛ Clareon Vivity следует использовать рекомендуемую компанией «Алкон»
комбинацию устройства для имплантации ИОЛ и офтальмологического вискоэластичного раствора
(ОВР). Применение нерекомендуемой комбинации может вызвать повреждение линзы и
потенциальные осложнения во время процесса имплантации. Утвержденные комбинации, которые
могут использоваться с данной линзой, перечислены в строках в таблице 2.
Стр. 3 из 22
--- стр. 5 ---
Таблица 2. Утвержденные комбинации совместимых продуктов
М одель
л и н зы
C N W E T O
Д и а п а з о н в
д и о п т р и я х
О т + 6 .0 до + 2 5 .0
О т + 6 .0 до + 3 0 .0
О т + 6 .0 до + 3 4 .0
К а р т р и д ж
К а р тр и д ж D к
у с т р о й с тв у
(и н ж е к то р у )
М о н а р х '
К а р тр и д ж С к
у с т р о й с тв у
(и н ж е к то р у )
М о н а р х ‘
К а р тр и д ж В к
у с т р о й с тв у
(и н ж е к то р у )
М о н а р х '
И н ж е к т о р
У с т р о й с т в о (и н ж е к то р )
для и м п л ан тац и и
и н тр а о к у л я р н ы х ли нз
К л а р е о н М о н а р х IV
(C la re o n M o n a rch IV )®
О ф т а л ь м о л о г и ч е с к и й
в и с к о э л а с т и ч н ы й р а с т в о р ( О В Р )
Раствор офтальм ологический
вискоэластичны й В И С К О Т
(V 1 S C 0 A T )2
М атериал вискоэластичны й
" П Р О В И С К ® ” (P R O V IS C ® ) в
одноразовых стеклянны х
шприцах^
Раствор офтальм ологический
вискоэластичны й Д и сК о В и ск ®
(D isC o V isc ® ) в одноразовых
ш прицах^
'Р е ги стр а ц и о н н о е у д о сто в е р е н и е в Р Ф № Ф С З 2008/01679
^ Р е ги стр а ц и о н н о е у д о сто в е р е н и е в Р Ф № Ф С З 2008/01266
^ Р е ги стр а ц и о н н о е у д о сто в е р е н и е в Р Ф № Ф С З 2008/01267
^ Р е ги стр а ц и о н н о е у д о сто в е р е н и е в Р Ф № Ф С З 2011/09163
^ Р е ги стр а ц и о н н о е уд о сто в е р е н и е в Р Ф № Ф С З 2008/01680
Для получения информации о лю бых других утвержденных ОВР, инжекторах и картриджах,
предназначенных для использования с данной линзой, свяжитесь с компанией «Алкон».
РАСЧЕТ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ЛИНЗЫ
Точная оценка биометрических данны х имеет важнейшее значение для получения желаемого
рефракционного результата. Предоперационный расчет требуемой оптической силы ИОЛ Clareon
Vivity долж ен основываться на опыте и предпочтениях хирурга. Референсное значение А-константы
для формулы SRK/T для оптических биометров, таких как lOLM asteP или LenStar', и приборов для
контактной ультразвуковой биометрии указано на внеш ней маркировке. Данная референсная
оптическая А-константа предполагает использование значений как оптической силы роговицы, так
и аксиальной длины глаза, полученных с помощ ью оборудования для оптической биометрии со
стандартными настройками в обычной популяции пациентов для дальней точки корригированного
с помощ ью очков зрения на расстоянии 6 метров. В целом, А-константы долж ны быть
персонализированы, чтобы компенсировать различия в используемом оборудовании,
хирургических техниках и методах расчета оптической силы ИОЛ в различных клиниках. М етоды
расчета оптической силы ИОЛ часто прилагаю тся к инструкции по применению биометрического
оборудования. Кроме того, они описаны в литературе (Hoffer 1993; Holladay 1997; Olsen 2007;
Retzlaff, Sanders и K raff 1990; Haigis 2014).
П'орговые марки являются собственностью их владельцев
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
И звестных противопоказаний к применению ИОЛ Clareon Vivity при использовании в соответствии
с рекомендациями нет.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
1. ИОЛ Clareon Vivity предназначена для имплантации только в капсульный мешок.
Клинические данные, подтверждаю щ ие безопасность и эффективность указанной ИОЛ при
размещении в цилиарной борозде, отсутствуют.
2. ЗАПРЕЩ АЕТСЯ подвергать данные интраокулярные линзы повторной стерилизации
любым методом.
3. ЗАПРЕЩ АЕТСЯ имплантировать ИОЛ, если ее стерильность была наруш ена или если
стерильная упаковка была непреднамеренно вскрыта перед использованием.
4. НЕ использовать ИОЛ повторно. Данное изделие предназначено только для однократного
применения. Повторное использование данного изделия для однократного применения
может привести к серьезному повреждению, в том числе эндофтальмиту.
Стр. 4 из 22
--- стр. 6 ---
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Для имплантации интраокулярной линзы необходим высокий уровень хирургических
навыков. Перед самостоятельным выполнением имплантации интраокулярных линз хирург
должен многократно наблюдать за проведением данной процедуры и (или) ассистировать
при ее проведении и успеш но окончить один или несколько курсов по имплантации
интраокулярных линз.
2. Перед проведением хирургического вмеш ательства потенциальные пациенты долж ны быть
проинформированы о возможных рисках и пользе использования данной ИОЛ, а также о
рисках и пользе, связанных с выполнением операции по удалению катаракты. После
проведения операции, врачи долж ны предоставить пациентам брошю ру, содерж ащ ую
информацию об ИОЛ (которую можно найти на wwvv.ifu.alcon.com ). вместе с карточкой
имплантата.
3. У пациентов с сопутствую щ ей офтальмопатологией и (или) интраоперационными
состояниями (см. табл. 3 и 4) безопасность и эффективность применения ИОЛ Clareon Vivity
не была подтверждена, поскольку эти пациенты были исключены из клинических
исследований. У пациентов с сопутствую щ ей офтальмопатологией полученная острота
зрения в послеоперационном периоде может быть хуже, чем у пациентов без нее. Как и в
случае имплантации любой другой ИОЛ, для определения соотношения риска и пользы
перед имплантацией линзы пациенту с одним или несколькими такими состояниями, хирург
должен выполнить тщ ательную предоперационную оценку и вынести обоснованное
клиническое заключение.
4. Результаты базового клинического исследования показывают, что у пациентов с
имплантированной ИОЛ A cryS of IQ Vivity отмечалось снижение монокулярной
контрастной чувствительности в мезопических условиях, по сравнению с монофокальными
ИОЛ контроля в определенных условиях теста с высокой пространственной частотой.
5. НЕ хранить интраокулярные линзы при температуре выше 30°С.
6. Для достижения оптимальных рефракционных результатов рекомендую тся проведение
точной кератометрии и биометрии.
7. Авторефрактометры могут снимать неточные показания послеоперационной рефракции у
пациентов с имплантированной ИОЛ Clareon Vivity. Настоятельно рекомендуется
выполнение ручного измерения рефракции с применением техники определения
максимальной плюсовой рефракции.
8. Перед завершением операции следует убедиться в полном удалении вискоэластичного
раствора из глаза.
9. Как и любое хирургическое вмеш ательство, имплантация ИОЛ связана с определенными
рисками. Поэтому пациенту необходимо надлежащее послеоперационное наблю дение. К
возможным осложнениям хирургического удаления катаракты и (или) имплантации ИОЛ,
помимо прочего, могут относиться: затуманенное или ухудшенное зрение, диплопия,
глаукома, неожиданная послеоперационная рефракционная ошибка, раздраж ение глаз,
повреждение ткани (выпадение радужной оболочки, повреждение ткани капсульного мешка
и повреждение эндотелия роговицы), диспергирование пигмента, разрастание
эпителиальных клеток хрусталика, помутнение задней капсулы, инфекция (эндофтальмит),
воспалительные реакции (например, токсический синдром переднего отрезка глаза (ТСПО),
гипопион, токсическая реакция, витрит, передний увеит и циклитическая мембрана),
отслойка сетчатки, кистозный макулярный отек, отек роговицы, декомпенсация роговицы,
зрачковый блок, повыш енное внутриглазное давление (кратковременно или постоянно),
гифема, изменения в контрастной чувствительности или цветовом восприятии, децентрация,
наклон или вывих ИОЛ, зрительные нарушения или пространственные искажения и
вторичные хирургические вмешательства. Вторичные хирургические вмешательства,
помимо прочего, включают репозицию линзы, замену линзы, аспирацию стекловидного тела
или иридэктомию вследствие зрачкового блока, устранение фильтрации через
операционный разрез и лечение отслойки сетчатки.
Стр. 5 из 22
--- стр. 7 ---
Таблица 3. Сопутствующие офтальмопатологии,
при которых эффективность и безопасность ИОЛ не была изучена
Клинически выраженная дистрофия роговицы
(например, эпителиальная, стромальная или
эндотелиальная дистрофия), кератит,
кератоконъю нктивит, кератоувеит, кератопатия
или кератэктазия
Неправильньгй роговичны й астигм атизм .
Лю бое воспаление или отек роговицы
Значимые иррегулярные аберрации роговицы
Трансплантация роговицы в анамнезе
Аниридия
Неоваскуляризация радужной оболочки
Неконтролируемая глауком а
Вы званная краснухой, врожденная,
травм атическая или осложненная катаракта
Чрезмерно мелкая передняя камера глаза, не
обусловленная набухаю щ ей катарактой
Хориоидальное кровоизлияние
О тслойка сетчатки в анамнезе
Диабетическая ретинопатия
А троф ия зрительного нерва
Рецидивирую щ ее воспаление переднего или
заднего сегм ента неизвестной этиологии или
лю бое заболевание, вызываю щ ее
воспалительную реакцию в ткан ях глаза
(например, ирит или увеит)
Ам блиопия
С опутствую щ ие заболевания глаз, которы е м огут
отрицательно повлиять на стабильность
имплантата (например, псевдоэксфолиативны й
синдром)
Н аруш ения цветового зрения
о Исследования свидетельствую т о том , что у
лиц с нормальным цветовым зрением
имплантация И О Л с фильтром синего
спектра света не влияет отрицательно на
способность различать цвета и оттенки.
Влияние И О Л с фильтром синего света на
цветовое зрение у пациентов с
врожденными наруш ениям и цветового
зрения, а такж е с наруш ениями цветового
зрения, приобретенными в результате
заболеваний глаз (наприм ер, глауком ы,
диабетической ретинопатии, хронического
увеита и д ругих заболеваний сетчатки или
зрительного нерва), не изучалось.
М икрофтальм
Рефракционные операции в анамнезе
Текущ ее или предш ествую щ ее использование
селективны х блокаторов альф а-1-
адренорецепторов или антагонистов альф а-1А -
адренорецепторов [например, O noM aKcf
(там сулозина гидрохлорид), Гитрин^ или
Кардура^]
Беременность
^ Торговые марки являются собственностью соответствую щ их владельцев.
Таблица 4. Интраоперационные состояния,
__________при которых эффективность и безопасность ИОЛ не была изучена
Д ругие плановые офтальм ологические
хирургические операции, помимо прочего
вклю чая L A S 1 K , кератотом ию по поводу
астигм атизм а и лимбальные послабляю щ ие
разрезы
Чрезмерная подвиж ность радуж ной оболочки
или синдром атоничной радуж ной оболочки
М еханические или хирургические
м анипуляции, необходимые для расш ирения
зрачка
Потеря стекловидного тела (значительная)
Кровотечение в передней камере глаза
(значительное)
О слож нения, при которы х стабильность И О Л
может бы ть наруш ена, вклю чая помимо
прочего надрыв цинновы х связок или разрыв
капсулорексиса
Возможные побочные эффекты:
• Затуманенное или ухудш енное зрение
• Диплопия
• Глаукома
• Неожиданная послеоперационная рефракционная ошибка
• Раздражение глаз
Стр. 6 из 22
--- стр. 8 ---
Повреждение ткани (выпадение радужной оболочки, повреждение ткани капсульного
мешка и повреждение эндотелия роговицы)
• Диспергирование пигмента
• Разрастание эпителиальных клеток хрусталика
• Помутнение задней капсулы
• Инфекция (эндофтальмит)
• Воспалительные реакции (например, токсический синдром переднего отрезка глаза
(ТСПО), гипопион, токсическая реакция, витрит, передний увеит и циклитическая
мембрана)
• О тслойка сетчатки
• Кистозный макулярный отек
• О тек роговицы
• Декомпенсация роговицы
• Зрачковый блок
• Повыш енное внутриглазное давление (кратковременно или постоянно)
• Гифема
• Изменения в контрастной чувствительности или цветовом восприятии
• Децентрация, наклон или вывих ИОЛ
• Зрительные нарушения или пространственные искажения и вторичные хирургические
вмешательства. Вторичные хирургические вмешательства, помимо прочего, включают;
репозицию линзы, замену линзы, аспирацию стекловидного тела или иридэктомию
вследствие зрачкового блока, устранение фипьтрации через операционный разрез и
лечение отслойки сетчатки.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
1. Ознакомьтесь с маркировкой на внеш ней упаковке, чтобы убедиться в правильности
выбранной модели, оптической силы, конфигурации и сроке годности изделия.
2. После вскрытия наружной упаковки убедитесь, что маркировка на первичной упаковке
линзы (например, модель, оптическая сила и серийный номер) совпадает с маркировкой на
наружной упаковке.
3. Тщ ательно проверьте первичную упаковку на наличие разрывов, разрезов, проколов или
других признаков вскрытия или повреждения пленки. Изделие остается стерильным до
вскрытия первичной упаковки. ЗА П РЕЩ А ЕТСЯ имплантировать ИОЛ, если ее
стерильность была наруш ена или если стерильная упаковка была непреднамеренно
вскрыта перед использованием.
4. Вскройте неповрежденную первичную упаковку и поместите пластиковый контейнер с
линзой в стерильную среду. О сторожно откройте пластиковый контейнер, чтобы получить
доступ к линзе.
5. Чтобы снизить вероятность появления отметин на линзе используйте только тщ ательно
очищенные инструменты. Все пинцеты, ко+орыми захватывается линза, долж ны иметь
закругленные концы и гладкие поверхности.
6. При извлечении линзы из контейнера, следует держ ать ее только за гаптическую часть. НЕ
прикасайтесь пинцетом к оптической части ИОЛ. Выпопняйте манипуляции очень
осторожно во избежание повреждения поверхностей линзы или ее гаптических элементов.
ЗАПРЕЩ АЕТСЯ предпринимать попытки каким-либо образом изменить форму
гаптических элементов.
7. Тщ ательно осмотрите ИОЛ перед имплантацией, чтобы исклю чить наличие каких-либо
частиц, прилипших во время манипуляций.
Стр. 7 из 22
--- стр. 9 ---
8. Имплантируйте ИОЛ при помощ и хирургической техники, наиболее подходящ ей для
данного пациента. Перед проведением операции хирург должен убедиться в наличии всего
необходимого инструментария. Утвержденные комбинации совместимых изделий
представлены в табли ц е 2.
П Р И М Е Ч А Н И Е : при загрузке и и м п л а н та ц и и л и н зы Н Е Д О П У С К А Й Т Е , ч то б ы И О Л C lareon
V ivity о став ал ась в слож енном состоян и и в в ы б р ан н о й систем е и м п л ан тац и и И О Л более 3
м ин ут до завер ш ен и я и м п л ан тац и и в к а п с у л ь н ы й м еш ок.
М А Г Н И Т Н О -Р Е ЗО Н А Н С Н А Я С О В М Е С Т И М О С Т Ь
ИОЛ Clareon Vivity является безопасной для проведения исследования с применением магнитного
резонанса (МРТ). ИОЛ изготовлена из не проводящего ток, неметаллического, немагнитного
акрилат/метакрилатного сополимера, который не представляет опасности во всех средах,
использующ их магнитный резонанс.
К А Р Т О Ч К А И М П Л А Н Т А Т А П А Ц И Е Н Т А
Карточка имплантата пациента, вложенная в упаковку, долж на быть заполнена и выдана пациенту
с указанием необходимости хранить ее, как постоянный документ, и предоставлять любому
офтальмологу, у которого пациент будет консультироваться в будущем.
Чтобы заполнить карточку имплантата пациента:
1. Снимите наклейку карточки имплантата с комплекта стикеров, вложенного в картонную
упаковку ИОЛ. Наклейка карточки имплантата находится в нижнем левом квадранте
набора стикеров и содержит пустые строки для заполнения данных.
2. Прикрепите наклейку на задню ю сторону карточки имплантата.
3. Укажите на карточке следую щ ую информацию:
• дата операции;
• глаз, на котором проводилась имплантация [отметьте левый (L) или правый (R)],
• Ф.И.О. пациента;
• Ф.И.О. хирурга; а также
• название и адрес больницы или медицинского учреждения.
С О О Б Щ Е Н И Е О С Е Р Ь Е З Н Ы Х Н Е Ж Е Л А Т Е Л Ь Н Ы Х Я В Л Е Н И Я Х
О лю бы х серьезных нежелательных явлениях, которые могут обоснованно рассматриваться как
связанные с изделием, следует сообщ ать в компанию «Алкон Лабораториз, Инк.».
Для России — обратитесь к уполномоченному представителю производителя на территории
Российской Федерации: ООО «Алкон Ф армацевтика».
Адрес ООО «Алкон Фармацевтика» и принятия претензий:
125315, г. М осква, просп. Ленинградский, д. 72, корп. 3.
Т е л .:+7 (495) 961-13-33.
Каждой ИОЛ присвоен серийный номер, котбрый обеспечивает прослеживаемость, и эта
информация должна быть предоставлена компании «Алкон».
КЛИНИЧЕСКИЕ ПРЕИМУЩЕСТВА ГИДРОФОБНОЙ ИОЛ Clareon Vivity
РАСШИРЕННОГО ДИАПАЗОНА ЗРЕНИЯ
Приемлемый профиль безопасности и эксплуатационных характеристик ИОЛ Clareon Vivity
доказан на основе данных из рецензируемой клинической литературы, опыту клинического
применения и результатам клинических исследований. ИОЛ Clareon Vivity бы ла разработана для
коррекции зрения при афакии у взрослых пациентов с пресбиопией или без нее и имеет следующие
преимущества:
Стр. 8 из 22
--- стр. 10 ---
• За счет патентованного гидрофобного состава сополимера, используемого для
изготовления ИОЛ Clareon Vivity, линза обладают низким уровнем поверхностного
помутнения, субповерхностного наноглистенинга (SSNG) и глистенинга.
• Патентованная прецизонная обработка края ИОЛ Clareon Vivity предназначена для
снижения бликов края и поддержания низкого уровня Nd:YAG.
Через 6 месяцев у 92,7% ИОЛ Clareon наблюдалось абсолютное вращ ение <5° (от
исходного положения примерно через 1 час после операции).
ИОЛ Clareon Vivity обеспечивает полный диапазон зрения от зрения вдаль до
функционального зрения вблизи (40 см). ИОЛ Clareon Vivity обеспечивает сравнимое
зрение вдаль, снижает зависимость от очков и улучш ает промежуточное зрение и зрение
вблизи в сравнении с асферической мультифокальной ИОЛ.
• Для ИОЛ Clareon Vivity характерен профиль зрительных искажений монофокальной
линзы.
кром е того, ИОЛ Clareon Vivity поддерж ивает общую мезопическую контрастную
чувствительность в сравнении с монофокальной ИОЛ.
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Было проведено два проспективных клинических исследования исходной модели ИОЛ, которые
подтвердили безопасность и эксплуатационные характеристики ИОЛ Clareon Vivity (модель
CNWETO)^ и описываны в данной информации о продукте.
1. Было проведено клиническое исследование в Соединенных Ш татах Америки для описания
безопасности и эффективности оптической конструкции ИОЛ A crySof IQ Vivity модели
DFT015 с технологией коррекции волнового фронта X -W A V E после двусторонней
имплантации.
2. Второе исследование было проведено в Соединенных Ш татах Америки для оценки
безопасности и эксплуатационных характеристик ИОЛ Clareon при имплантации в
капсульный мешок после факоэмульсификации.
Ниже представлены резюме данных клинических исследований для описания эксплуатационных
характеристик ИОЛ Clareon Vivity. С ледует с осторожностью сравнивать данные результаты с
результатами для аналогичных изделий по причине возможных различий в когортах пациентов,
методиках анализа и т.п. Резюме по безопасности и клиническим характеристикам для ИОЛ Clareon
Vivity будет доступно в Eudamed [https://ec.europa.eu/tools/eudam ed] при поиске по номеру модели
[CNWETO] для ИОЛ Clareon Vivity в соответствии с Регламентом после запуска Eudamed.
Кроме того исследование исходной модели ИОЛ A crySof IQ Vivity, модель DFT015, было
выполнено за пределами Соединенных Ш татов Америки. Данные, полученные для ИОЛ A crySof IQ
Vivity в исследовании за пределами СШ А, соответствовали данным исследования ИОЛ A crySof IQ
Vivity в СШ А, описанным в данной информации о продукте, и данным для семейства ИОЛ A crySof
в целом.
П Р И М Е Ч А Н И Е : данные клинических исследований исходных моделей ИОЛ подтверждаю т
безопасность и эксплуатационные характеристики ИОЛ Clareon Vivity (модель CNWETO):
>
• Технология коррекции волнового ф р о н таX -W A V E на передней поверхности ИОЛ Clareon
Vivity идентична таковой у ИОЛ A crySof IQ Vivity, изучавшейся в клинических
исследованиях.
• Асферическая конструкция, такж е на передней поверхности ИОЛ Clareon Vivity,
идентична таковой у ИОЛ A cryS of IQ Vivity, изучавшейся в клинических исследованиях.
М атериал ИОЛ Clareon не будет влиять на эксплуатационные характеристики технологии
коррекции волнового ф ронта X -W A V E или асферические свойства конструкции
оптической части; механические свойства и свойства оптической части одинаковы у ИОЛ
Clareon Vivity и ИОЛ A crySof IQ Vivity.
Стр. 9 из 22
--- стр. 11 ---
1. КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ИОЛ AcrySof IQ Vivity, модель DFT015
Клиническое исследование представляло собой проспективное рандомизированное
контролируемое исследование билатеральной имплантации ИОЛ A crySof IQ Vivity модели DFT015
или контрольной ИОЛ модели SN60W F. В 11 исследовательских центрах в Соединенных Ш татах
107 и 113 пациентам были имплантированы ИОЛ A crySof IQ Vivity модели DFT015 и
монофокальные контрольные ИОЛ модели SN60W F, соответственно. Все глаза с успеш но
имплантированной ИОЛ рассматривались как подходящ ие для оценки в составе набора данны х по
всем случаям имплантации. Одному пациенту из группы ИОЛ A crySof IQ Vivity не была проведена
билатеральная имплантация, и его данные не вклю чались в оценку бинокулярного зрения.
Результаты клинического исследования
Результаты клинического исследования, полученные через 6 месяцев после операции,
свидетельствую т о том, что ИОЛ A crySof IQ Vivity является безопасной и эффективной для
коррекции зрения при афакии, обеспечивает непрерывный диапазон функционального зрения при
превосходной коррекции на среднем и близком расстояниях, расширенный диапазон зрения и
меньш ую зависимость от очков в сравнении с контрольной монофокальной ИОЛ. В то же время,
исследуемая ИОЛ демонстрирует показатели остроты зрения вдаль, сопоставимые с аналогичными
показателями контрольных монофокальных линз, а показатели частоты возникновения оптических
феноменов (например, эффект «гало», звездочки, блики и т.д.) и нежелательных явлений
аналогичны таковым при имплантации монофокальных линз.
Популяция участников
В данном исследовании ИОЛ имплантировали в общ ей сложности 220 пациентам, из них 107
пациентам были имплантированы ИОЛ A crySof IQ Vivity, а 113 пациентам — асферические
монофокальные контрольные ИОЛ. Во время инициального визита в начале исследования
популяция состояла из 5 5 ,9 % женщ ин и 44,1 % мужчин. Стратификация по расе показала, что
97,7 % пациентов определили свою расовую принадлеж ность как европеоидную , 0,9 % — как
негроидную или афроамериканскую, 0,5 % — как американские индейцы или уроженцы Аляски,
0 ,9 % выбрали опцию «другой вариант». 1 ,8 % пациентов определили свою этническую
принадлеж ность как латиноамериканскую . Средний возраст пациентов исследуемой популяции (±
СО) составил 68,8 ± 7,22 года. Данные представлены на момент визита через 6 месяцев после
имплантации. Одному пациенту из группы с имплантированными ИОЛ A crySof IQ Vivity не была
проведена билатеральная имплантация. Д ва пациента из контрольной группы с монофокальными
ИОЛ прекратили участие в исследовании до временной точки 6 месяцев.
Острота монокулярного зрения
Результаты имплантации ИОЛ A crySof IQ Vivity соответствовали комбинированной первичной
конечной точке по средней наилучш ей корригированной остроте зрения вдаль (BCDVA) в
фотопических условиях, и были сопоставимы с результатами контрольной монофокальной ИОЛ.
ИОЛ A crySof IQ Vivity обеспечила средний уровень остроты монокулярного зрения на среднем
расстоянии с коррекцией для дали (DCIVA), превосходящ ий таковой в группе монофокальной
контрольной ИОЛ. ИОЛ A crySof IQ Vivity обеспечила средний уровень остроты монокулярного
зрения на близком расстоянии с коррекцией для дфти (DCNVA), превосходящий таковой в группе
монофокальной контрольной ИОЛ.
Монокулярная кривая дефокусировки
М онокулярные кривые дефокусировки были получены через 6 месяцев после имплантации ИОЛ
A crySof IQ Vivity и монофокальной контрольной ИОЛ. Данные были получены от 107 и 111
пациентов, соответственно, в каждой группе исследования использовалась автоматическая система
проверки остроты зрения (CTS, M &S Technologies, Найлс, штат Иллинойс, СШ А). Результаты
имплантации ИОЛ A crySof IQ Vivity соответствовали комбинированной первичной конечной точке
эксплуатационных характеристик: через 6 месяцев после имплантации диапазон дефокусировки
был на 0,5 дптр больше, чем у монофокальной контрольной ИОЛ при значении остроты рения 0,2
по шкале logMAR.
Стр. 10 из 22
--- стр. 12 ---
Острота бинокулярного зрения
Исследования некорригированной и наилучш ей корригированной остроты бинокулярного зрения
вдаль (UCDVA и BCDVA), некорригированной и корригированной для дали остроты зрения на
среднем расстоянии, равном 66 см (UCIVA и DCIVA), и некорригированной и корригированной для
дали остроты зрения на близком расстоянии, равном 40 см (DCNVA и UCNVA), через 6 месяцев
после имплантации представлены в таблицах 5-7. Данные по остроте бинокулярного зрения для
группы пациентов с имплантированной ИОЛ A crySof IQ Vivity показали сопоставимые остроту
зрения на дальнем расстоянии и более высокую остроту зрения на среднем и ближнем расстоянии,
по сравнению с группой, в которой были имплантированы контрольные монофокальные линзы.
Таблица 5. Наилучшая корригированная и некорригированная острота бинокулярного
зрения вдаль в фотопических условиях (по Снеллену)
Все случаи имплантации, через 6 месяцев после имплантации
О с т р о т а
б и н о1с> 'л я р н о го
зр е н и я
И О Л A c r y S o f IQ V iv it y
N «106
М о н о ф о к а л ь н а я к о н т р о л ь н а я И О Л
N=113
Н е к о р р и ги р о в а н н а я
п ( % )
Н а и л у ч ш а я
к о р р и г и р о в а н н а я
п ( % )
Н е к о р р и ги р о в а н н а я
п(%)
Н а и л у ч ш а я
к о р р и г и р о в а н н а я
п ( % )
1,0 или л у ч ш е 65 (6 1 ,3 ) 93 (8 7 .7 ) 85 (7 6 ,6 ) 105 (9 4 ,6 )
0 ,8 и ли л у ч ш е 9 4 (8 8 ,7 ) 103 (9 7 ,2 ) 105 (9 4 ,6 ) 109 (9 8 ,2 )
0 ,6 и ли л у ч ш е 102 (9 6 ,2 ) 104 (9 8 ,1 ) 109 (9 8 ,2 ) 111 (1 0 0 ,0 )
0,5 и ли л у ч ш е 105 (9 9 ,1 ) 1 0 6 (1 0 0 ,0 ) 111 (1 0 0 .0 ) 111 (1 0 0 ,0 )
Х у ж е 0,5 1 (0 ,9 ) 0 ( 0 ,0 ) 0 (0 .0 ) 0 (0 ,0 )
О б щ е е к о л и че ств о
и ссл е д о ва н и й
106 106 111 111
Таблица 6. Некорригированная и корригированная для дали острота бинокулярного зрения
на среднем расстоянии (66 см) в фотопических условиях (по Снеллену)
Все случаи имплантации, через 6 месяцев после имплантации
О с т р о т а
б и н о к у л я р н о г о
з р е н и я
И О Л A c r y S o f IQ V iv it y
N=106
М о н о ф о к а л ь н а я к о н т р о л ь н а я И О Л
N = 113
Н е к о р р и ги р о в а н н а я
п ( % )
К о р р и г и р о в а н н а я
в д а л ь
п ( % )
Н е к о р р и ги р о в а н н а я
п ( % )
К о р р и г и р о в а н н а я
в д а л ь
п { % )
1,0 или л у ч ш е 5 9 (5 5 ,7 ) 5 9 (5 5 ,7 ) 3 0 (2 7 ,0 ) 1 2 (1 0 ,8 )
0 ,8 или л у ч ш е 91 (8 5 ,8 ) 93 (8 7 ,7 ) 7 0 (6 3 ,1 ) 38 (3 4 .2 )
0 ,6 и ли л у ч ш е 105 (9 9 .1 ) 103 (9 7 ,2 ) 9 2 (8 2 ,9 ) 82 (7 3 ,9 )
0 ,5 и ли л у ч ш е 1 0 6 (1 0 0 ,0 ) 1 0 6 (1 0 0 ,0 ) 106 (9 5 ,5 ) 103 (9 2 ,8 )
Х у ж е 0,5 0 (0 ,0 ) 0 ( 0 ,0 ) 5 (4 ,5 ) 8 (7 ,2 )
О б щ е е к о л и ч е ств о
и ссл е д о ва н и й
106 106 111 111
Стр. 1 1 из 22
--- стр. 13 ---
Т аб л и ц а 7. Н ек о р р и ги р о в ан н ая и к о р р и ги р о в а н н а я д л я д ал и острота би н о к у л яр н о го зрен и я
на ближ нем расстоян и и (40 см) в ф отоп и чески х услови ях (по С неллену)
Все случаи и м п лан тац и и , через 6 м есяц ев после и м п лан тац и и
О с т р о т а
б и н о к у л я р н о г о
И О Л A c r y S o f I Q V iv it y
N = 1 0 6
Н е к о р р и ги р о в а н н а я
______
К о р р и г и р о в а н н а я
в д а л ь
п (% )
М о н о ф о к а л ь н а я к о н т р о л ь н а я И О Л
N = 1 1 3
Н е к о р р и ги р о в а н н а я
2i%2 ______
К о р р и г и р о в а н н а я
в д а л ь
^ _____
1,00 или л у ч ш е 3 (2 .8 ) 1 (0 ,9 ) 1 (0 .9 ) О (0 ,0 )
0 ,8 и ли л у ч ш е 37 (3 4 ,9 ) 23 (2 1 ,7 ) 1 1 (9 ,9 ) 1 Ш .
0 ,6 2 и ли л у ч ш е 71 (6 7 ,0 ) 61 (5 7 ,5 ) 32C28,gj 18(16,2)
0 ,5 и ли л у ч ш е 9 6 (9 0 ,6 ) Ш 2 1 2 1 62 (5 5 ,9 ) 48 (4 3 ,2 )
Х у ж е 0,5 1 0 (9 ,4 ) 24(22,6) 4 9 (4 4 ,1 ) 63 (5 6 ,8 )
О б щ е е к о л и ч е ств о
и ссл е д о ва н и й
106 106 111 1 1 1
Б и н о к у л я р н ы е к р и в ы е д еф ок уси ровки
Бинокулярные кривые дефокусировки были получены через 6 месяцев после имплантации ИОЛ
A crySof IQ Vivity и монофокальных контрольных ИОЛ, см. рисун ок 3. Данные были получены от
106 и 111 пациентов, в каждой группе исследования использовалась автоматизированная система
проверки остроты зрения (CTS, M &S Technologies, Найлс, штат Иллинойс, СШ А). У пациентов,
которым были имплантированы ИОЛ A crySof IQ Vivity, диапазон расфокусировки превосходил
результаты контрольной группы монофокальных ИОЛ на более чем 0,5 дптр.
Р и сун ок 3. С ред н яя б и н о к у л яр н ая к р и в а я д еф ок уси ровки с 95 % д о в ер и тел ьн ы м и
и н тер в ал ам и через 6 м есяц ев после и м п лан тац и и
Все сл у ч аи и м п л ан тац и и
Дефокусиоовка (дптр)
Г» РРТ015(п=10в) О SNeOWF(n=11~lT1
Н еобходим ость нош ения о ч к о в /к о н та к тн ы х ли н з
О просник, разработанный компанией «Алкон», использовался в исследовании для оценки
потребности в ношении очков/контактных линз после имплантации ИОЛ. Наилучшие
характеристики наблюдались у ИОЛ A cryS of 1Q Vivity, поскольку 21,6% пациентов (N = 102), по
сравнению с 3,6% пациентов (N = 111) с имплантированными монофокальными контрольными
ИОЛ, сообщ или о том, что они никогда не испытывают необходимость в ношении
очков/контактных линз через 6 месяцев после имплантации (разница: 18,0%, 95% ДИ: 9 ,6 5 -
27,37% ).
Опросник оценивал использование пациентами очков или контактных линз на дальнем («вдаль»),
среднем («на расстоянии вытянутой руки») и ближнем расстояниях («вблизи») при ярком и
приглуш енном освещении. В таб л и ц е 8 представлены объединенные результаты другого анализа,
оцениваю щ его долю пациентов с имплантированными ИОЛ A crySof IQ Vivity и монофокальными
Стр. 12 из 22
--- стр. 14 ---
контрольными и о л , которые «редко» или «никогда» не испытывают необходимость в нош ении
очков или контактных линз. Данные этого анализа приведены в целом и в различных условиях
расстояния и освещенности.
Таблица 8. Доля пациентов, которые редко или никогда не испытывают необходимость в
ношении очков или контактных линз, в соответствии с расстоянием и условиями
освещенности
У сло ви е
Д о л я п ац и е н то в, ко то ры е редко и сп ы ты в а ю т или
н и ко гд а не и сп ы ты в а ю т необходим ость в нош ении
о чко в или к о н та к тн ы х линз
И О Л A c ry S o f IQ V iv ity
N = 106
О бщ ее
ко л и че ств о %
М о н о ф о кал ьн а я ко н тр о л ьн а я
И О Л N = 1 1 3
О бщ ее
ко ли чество %
Общее 102 46 45,1 % 111 19 17,1 %
Яркое
освеш е
ние
Дальнее («вдаль») 102 96 94,1 % 11 102 91,9%
Среднее («на расстоянии
вы тянутой руки»)
102 89 87,2 % 111 64 57,6
Ближнее («вблизи») 102 47 46,1 % 111 18 16,2
П риглу
ш енное
освещ е
ние
Д альнее(«вдаль») 102 95 93,2 111 99 89,2
Среднее («на расстоянии
ВЫТЯНУТОЙ ПУКИ»! _____
102 86 84,3 111 59 53.1
Ближнее («вблизи») 102 40 39,2 111 12 10,8
Результаты этого опросника свидетельствую т о снижении общей потребности в ношении очков у
пациентов с имплантированными ИОЛ A cryS of IQ Vivity по сравнению с пациентами, которым
были имплантированы монофокальные контрольные ИОЛ.
БЕЗОПАСНОСТЬ
Совокупная частота нежелательных явлений (НЯ), вклю чая нижние пределы односторонних 95%
доверительных интервалов, для ИОЛ A cryS of IQ Vivity в сравнении с историческими значениями
показателей ISO 11979-7:2014 приведена в таб л и ц е 9. Если одно и то же нежелательное явление
многократно наблюдалось в одном глазу, в таблицу ниже вносится только первый случай. Конечная
точка эффективности и безопасности считается достигнутой, если нижний предел одностороннего
95% ДИ для НЯ меньше, чем % конечной точки эффективности и безопасности (SPE% ). Совокупная
частота развития ни одного из неж елательных явлений не превысила частоту, установленную ISO
11979-7:2014.
У 107 пациентов с имплантированными ИОЛ A crySof IQ Vivity не наблюдалось ни одно из
устойчивы х нежелательных явлений (неж елательные явления в таблице ISO, которые
регистрируются при визите через 6 месяцев после имплантации).
Стр. 13 из 22
--- стр. 16 ---
Т аб л и ц а 10. С равн ен и е доли п ац и ен то в, не и сп ы ты в аю щ и х наруш ен и й зр ен и я через 6
м есяц ев после и м п лан тац и и И О Л A cry S o f IQ V ivity и м о н о ф о кал ьн ы х к о н тр о л ь н ы х
________________________И О Л (после и м п л ан тац и и во второй глаз) ______
Н а р уш е н и я
зрения
И О Л A c ry S o f IQ V iv ity
N = 106
М о н о ф о кал ьн а я ко н тр о л ьн ая
И О Л
N = 113
Р азн и ц а (D F T 0 1 5
- S N 6 0 W F )
Всего % 95 % Д И N В С е г
о
% 95 % Д И % 95 % Д И
Звездочки 70 106 66,0 (56,2, 75,0) 68 О 61,8 (52,1,70,9) 4,2 17,1
Э ф ф ект
«гало»
78 106 73,6 (6 4 ,1 ,8 1 ,7 ) 91 О 82,7 (74,3, 89,3) -9.1 (-20,4, 2,0)
Блики 81 105 77,1 (67,9, 84,8) 81 73,0 (63.7,81,0) 4,2 (-7,6, 15,8)
Зам утненное
зрение ________
93 105 88,6 (80,9. 94,0) 96 86,5 (78,7. 92.2) 2,1 (-7 ,2 ,1 1 ,3 )
Нечеткое
зрение
96 106 90,6 (8 3 ,3 ,9 5 ,4 ) 89 80,2 (71.5, 87,1) 10,4 (0 ,6 , 20 ,1)
Двоение в
глазах
106 95,3 (8 9 ,3 ,9 8 ,5 ) 108 97,3 (92,3, 99,4) -2,0 (-8 ,3 .3 ,6 )
Тем ны е
участки*
95 106 89,6 (82,2, 94,7) 95 85,6 (77,6,91,5) 4,0 (-5 .2 ,13 ,4 )
*Темные участки являются отрицательной дисфотопсией
Пациентов, которые сообщали о том, что им приходилось испытывать конкретные оптические
феномены (блики, эффект «гало», звездочки, замутненное зрение, нечеткое зрение, двоение в одном
или обоих глазах, цветовое искажение или темные участки в периферической области) попросили
оценить степень тяжести, частоту возникновения и степень беспокойства, вызываемого этими
наруш ениями зрения. Как показано в таб л и ц е 11, сообщ ения о степени беспокойства, вызываемого
наруш ениями/искажениями зрения через 6 месяцев после операции были сходными в группе
пациентов, которым имплантировали ИОЛ A crySof IQ Vivity и контрольной группе пациентов с
имплантированными монофокальными ИОЛ.
Т аб л и ц а 11. С равн ен и е степ ени б есп окой ства, в ы зы в аем о го н ар у ш ен и ям и зрен и я
через 6 м есяц ев после и м п л ан тац и и И О Л A cryS of IQ V ivity и м о н о ф о к ал ьн ы х ко н тр о л ьн ы х
И О Л (после и м п л а н та ц и и во второй глаз)
ИОЛ A c ry S o f IQ V iv ity
N = 106
М о н о ф о кал ьн ая к о н тр о л ьн а я ИОЛ
N = 113
Н ар уш е н и е
ф е н и я Всего
5?
йS
1 ^
5 S .
И
а 3
Н
3- о
1“
1 1 1
т S а
0 5 3
Gfi
Всего
5?
Ь
X 11'
И
X S 1“
J о S
S = 1C
11 -
Звездочки 106 73,6 % 14,2% 9,4 % 0,9 % 1,9% П О 71,8% 14,5 % 10,9% 1,8% 0,9 %
Эф ф ект гало 106 83,0% 12,3 % 2,8 % 0,9 % 0,9 % П О 89,1 % 5,5 % 4,5 % 0,9 % 0,0 %
5лики 105 78,1 % 11,4% 6,7 % 3,8 % 0,0 % 111 75,7 % 9,9 % 11,7% 2,7 % 0,0 %
Замутненное
Ф ение
105 89,5 % 4,8 % 2,9 % 2,9 % Ю,0 % 111 88,3 % 3,6 % 6,3 % 1,8% 0,0 %
Нечеткое зрение 106 91,5% 0,0 % 4,7 % 2,8 % 0,9 % 111 80,2 % 9,0 % 7,2 % 1,8% 1,8%
Двоение в глазах 106 98,1 % 0,9 % 0,9 % 0,0 % 0,0 % 111 99,1 % 0,0 % 0,9 % 0,0 % 0,0 %
Темные участки* 106 92,5 % 5,7 % 0.0 % 0,9 % 0,9 % 111 90,1 % 5.4 % 2,7 % 0,9 % 0,9 %
“Учтены пациенты, у которых не наблюдались нарушения и которых вообще ничего не беспокоило
♦Темные участки являются отрицательной дисфотопсией
2. ОБЗОР КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ДЛЯ АСФЕРИЧЕСКОЙ
ГИДРОФОБНОЙ ИОЛ Clareon
Проспективное многоцентровое открытое клиническое исследование ИОЛ Clareon у взрослых
участников, которым требовалось оперативное вмеш ательство по поводу катаракты и имплантация
Стр. 15 из 22
--- стр. 17 ---
и о л , было выполнено для в Соединенных Ш татах Америки и завершено в 2019 г. Целью данного
исследования было показать благоприятные исходы со стороны остроты зрения и нежелательных
явлений для ИОЛ Clareon в сравнении с исторической конечной точкой безопасности и
эксплуатационных характеристик (SPE) по EN ISO 11979-7:2014. Результаты, достигнутые у
участников, успеш но наблюдавшихся в течение 12 месяцев после операции (определялось как 330
и 420 дней после операции) позволяю т с уверенностью утверждать, что ИОЛ Clareon является
безопасным и эффективным изделием для коррекции афакии после оперативного лечения
катаракты.
Первичные конечные точки эксплуатационных характеристик и безопасности в клиническом
исследовании приводятся ниже для описания эксплуатационных характеристик ИОЛ.
РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ ДЛЯ АСФЕРИЧЕСКОЙ ГИДРОФОБНОЙ ИОЛ
Clareon
Популяция участников клинического исследования вклю чала 350 участников, которым требовалось
оперативное лечение катаракты, и бы ла выполнена односторонняя имплантация, процент
вклю ченных женщин (60,9%) превыш ал процент мужчин (39,1%). Средний возраст в общей
популяции составил 69,7 года.
О строта зрения
Наилучшая острота зрения вдаль с коррекцией (BCDVA), достигнутая через один год после
операции в популяции анализа наилучш их случаев, представлена в таб л и ц е 12, острота зрения,
достигнутая в популяции анализа всех участников после имплантации, представлена в таб л и ц е 13.
Аналогичные данные для BCDVA, выраженные по Снеллену, представлены в таб л и ц ах 14 и 15.
Популяция анализа наилучш их случаев вклю чала все глаза после успеш ной имплантации
исследуемого изделия, с наличием как минимум одного послеоперационного визита, отсутствием
какой-либо прочей глазной патологии на визите О (до операции), отсутствием макулярной
дегенерации на любом визите и отсутствием предш ествую щ их оперативных вмеш ательств для
коррекции ош ибки рефракции. Популяция анализа всех участников после имплантации включала
все глаза после успеш ной имплантации исследуемого изделия.
Односторонний точный 95% верхний доверительный предел для процента участников с
монокулярной BCDVA 0,3 logM AR и выше через 12 месяцев после операции (визит 5) был больше
или равен уровням SPE, описанным в EN ISO 11979-7:2014.
Т аб л и ц а 12. Н аи л у ч ш ая острота зр ен и я с к о р р ек ц и ей в п оп уляц и и ан ал и за н аи лу ч ш и х
случаев в м есяц 12, И О Л C lareo n
О с т р о т а зр е н и я п %
0 ,0 lo g M A R или л у ч ш е (1 ,0 d e cim a l) 271 83,1
0,1 lo g M A R или л у ч ш е (0 ,8 d e cim a l) 3 0 7 9 4 ,2
0 ,2 lo g M A R или л у ч ш е (0 ,6 d e cim a l) 323 99,1
0,3 lo g M A R и ли л у ч ш е (0 ,5 d e cim a l) 325 99,7
Х у ж е 0,3 lo g M A R (0,5 d e cim a l) 1 0,3
У р о в е н ь S P E по IS O для % 0,3 lo g M A R (0,5 d e cim a l)
и ли л у ч ш е ,
9 6 ,7 %
N 326
У р о в е н ь S P E по IS O = B S E N IS O 1 1 9 7 9 -7 :2 0 1 4 , И м п л а н та ты о ф та л ь м о л о ги ч е ск и е .-
В н у тр и гл а з н ы е л и н зы . Ч а с т ь 7 : К л и н и ч е с к и е и ссл е д о в а н и я , Т а б л и ц а В .4 -
Зад некам ер ны е И О Л , у р о в н и к о н е ч н ы х то ч е к н е ж е л ател ь н ы х явлени й , б е зо п а сн о сти и
эк сп л у а та ц и о н н ы х х а р а к те р и сти к
Т аб л и ц а 13. Н аи л у ч ш ая острота зр ен и я с ко р р ек ц и ей в п оп уляц и и ан ал и за всех
у ч астн и ко в после и м п л а н та ц и и в м есяц 12, И О Л C lareon
О с т р о т а зр е н и я п %
0 ,0 lo g M A R или л у ч ш е (1 ,0 d e cim a l) 277 81,0
0,1 lo g M A R и ли л у ч ш е (0 ,8 d e cim a l) 318 9 3 ,0
0 ,2 lo g M A R и ли л у ч ш е (0 ,6 d e cim a l) 3 3 9 99,1
Стр. 16 из 22
--- стр. 18 ---
0,3 lo g M A R или л у ч ш е (0 ,5 d e cim a l) 341 99,7
Х у ж е 0,3 lo g M A R (0,5 d e cim a l) 1 0,3
У р о в е н ь S P E по IS O для % 0,3 lo g M A R (0 ,5 d e cim a l)
и ли л у ч ш е
9 2 ,5 %
N 342
У р о в е н ь S P E по IS O = B S E N IS O 1 1 9 7 9 -7 :2 0 1 4 , И м п л а н та ты о ф та л ьм о л о ги ч е ск и е .
В н у тр и гл а з н ы е ли нзы . Ч а с т ь 7: К л и н и ч е ск и е и ссл е д о ва н и я , Т а б л и ц а В .З -
Зад некам ерны е И О Л , у р о в н и к о н е ч н ы х т о ч е к н е ж е л ате л ь н ы х явл е н и й , б е зо п а сн о сти и
э к сп л у а та ц и о н н ы х х а р а к те р и сти к
Т аб л и ц а 14. Н аи л у ч ш ая острота зр ен и я с ко р р ек ц и ей в п оп уляц и и ан ал и за н аи лу ч ш и х
случаев в м есяц 12 (по С н еллен у), И О Л C lareon
О с т р о т а зр е н и я
1,0 или л у ч ш е
0,8 или л у ч ш е
0 ,6 и ли л у ч ш е
0,5 или л у ч ш е
Х у ж е , чем 0,5
N
2 8 7
316
324
325
88,0
96,9
99,4
9 9 ,7
0,3
326
П р и м е ча н и е: 1,0 =
0 ,0 4 lo g M A R
0 ,8 = 0 ,14 lo g M A R 0 ,6 = 0 ,2 4 lo g M A R 0,5 = 0 ,3 4 lo g M A R
Т аб л и ц а 15. Н аи л у ч ш ая острота зр ен и я с к о р р ек ц и ей в п оп уляц и и ан ал и за всех
уч астн и ко в после и м п л а н та ц и и в м есяц 12 (по С неллену), И О Л C lareon
О с т р о т а зр е н и я n %
1,0 или л у ч ш е 297 86,8
0 ,8 и ли л у ч ш е 331 96,8
0 ,6 и ли л у ч ш е 340 99 ,4
0,5 или л у ч ш е 341 99 ,7
Х у ж е , чем 0,5 1 0,3
N 342
П р и м е ча н и е : 1,0 = 0 ,8 = 0 ,1 4 lo g M A R 0 ,6 = 0 ,2 4 lo g M A R 0,5 = 0 ,3 4 lo g M A R
0,0 4 lo g M A R
Нежелательные явления
Частота суммарных и персистирую щ их неж елательных явлений в популяции для анализа
безопасности представленк в таблице 16. Суммарные нежелательные явления — явления,
развивш иеся в любой временной точке в исследовании, в то время как персистирую щие
нежелательные явления — явления, развивш иеся или сохранявш иеся на визите через 12 месяцев.
Популяция для анализа безопасности вклю чала все глаза с попыткой имплантации исследуемого
изделия (успеш ной или прерванной после контакта с глазом). В данном исследовании количество
глаз в популяции анализа безопасности было равно популяции анализа всех пациентов после
имплантации. ^
Для суммарных и персистирую щих неж елательных явлений точный 95% нижний доверительный
предел суммарных и персистирую щих неж елательных явлений находился в пределах, сравнимых с
уровнями SPE, описанными в EN ISO 11979-7:2014.
Т аб л и ц а 16. С у м м ар н ы е и п ерси сти рую щ и е н еж ел ател ьн ы е я в л ен и я в п оп уляц и и
ан ал и за безопасности, И О Л C lareon
(N = 3 5 0 )
п (%)
2 -с т о р о н н н й
9 5 % Д И
1 -с т о р о н н и й
9 5 % н и ж н и й
д о в е р и т е л ь н
ы й пр е д ел
S P E , %
С у м м а р н ы е с е р ь е з н ы е н е ж е л а те л ь н ы е я в л е н и я
К и с то з н ы й м акул я р н ы й о те к 3 (0 ,9 ) (0 ,1 8 ,2 ,4 8 ) 0,23 3,0
Стр. 17 из 22
--- стр. 20 ---
О Т Д Е Л Ь Н Ы Е С И М В О Л Ы С О Г Л А С Н О ISO 7000/ISO 700Г,
К О Т О Р Ы Е М О Г У Т В С Т Р Е Ч А Т Ь С Я Н А М А Р К И Р О В К Е
(IS O 7 0 0 0 /1 Е С 6 0 4 1 7 * Н аи м е н о ван и е: гр а ф и ч е ск и е си м во л ы , и сп о л ьзуе м ы е для о б о р уд о в ан и я )
(+ IS O 7001 Н аи м е н о ван и е: Гр а ф и ч е с к и е си м во л ы - и н ф о р м ац и о н н ы е си м вол ы для о б щ е с тв е н н ы х м е ст)
С им вол К о н т р о л ьн ы й ном ер по ISO
7000 / IE C 60417* / ISO 7001*
Н аи м ен ован и е си м вола /
п о ясн и тел ьн ы й т ек ст
( D 1051 Запрет на повторное применение
2608 Не стерилизовать повторно.
2 2607 Использовать д о ...
2501 Стерилизация оксидом этилена
1 SN 1 2498 Серийный номер
REF 2493 Номер по каталогу
А 0434А Осторожно! Обратитесь к инструкции
по применению
шЛ 3082 Изготовитель
0632 Температурный диапазон
DS 1641 О братитесь к инструкции по
применению
(§)
2606 Не использовать при повреждении
упаковки
2497 Д ата изготовления
3079 Открывать здесь
3
ЗОЮ М етка радиочастотной
идентификации, общая
# 6050* Номер модели
6049* Страна производства
Ё .
5662* Дата
т ? 5664* Идентификационные данные патента
PI PF 044^ Центр оказания медицинской помощи
или врач
+ PI PF 002^ Больница
О
3707 Одинарная стерильная барьерная
система
ш
3705 Информационный веб-сайт для
пациентов
^Этот символ взят из стандарта ISO 7001.
*Этот символ взят из стандарта IEC 60417.
Стр. 19 из 22
--- стр. 21 ---
О Т Д Е Л Ь Н Ы Й С И М В О Л С О Г Л А С Н О A ST M F2503-13, К О Т О Р Ы Й М О Ж Е Т
В С Т Р Е Ч А Т Ь С Я Н А М А Р К И Р О В К Е
(н аи м ен ован и е: « С тан д ар тн ы й п о р яд о к м а р к и р о в к и м еди цин ских и прочих изделий д л я
обеспечения безопасности в средах, где п р и м ен яется м агн и тн ы й резонанс»)
С им вол С п р ав о ч н ы й н ом ер согл.
A ST M F2503-13
Н аи м ен ован и е
си м во л а/п о ясн и тел ьн ы й т ек ст
|mr н/п Безопасно при использовании
методик магнитного резонанса
А Б Б Р Е В И А Т У Р Ы И Л И С И М В О Л Ы ,
К О Т О Р Ы Е М О Г У Т В С Т Р Е Ч А Т Ь С Я Н А М А Р К И Р О В К Е
С им вол Н аи м ен о ван и е сим вола / п о ясн и тел ьн ы й т ек ст
[М £] М едицинское изделие
UDI Уникальный идентификационный номер устройства
Интраокулярная линза
0 V *
BLUE
ughtI ^ш те и
У Ф -фильтр и фильтр синего спектра света с технологией X-
W A V E (расш иренного диапазона зрения)
'< Й > ' Глаз
/ 1 ,POSTERIOR
(jIg J A M B E R Заднекамерная ИОЛ
UV Ультрафиолет
D Диоптрия
0 в Д иаметр корпуса (диаметр оптической части)
0 т Общий диаметр (общая длина)
L Левый
R Правый
D
S iM
Картридж D к устройству (инжектору) М онарх *
1
Картридж С к устройству (инжектору) М онарх *
в
Картридж В к устройству (инжектору) М онарх *
s Клареон М онарх IV (CLAREON M ONARCH IV)
Ж Не содерж ит натуральный каучук (латекс)
Не содерж ит фталаты
( ^ o n l y | Внимание! Ф едеральный закон СШ А допускает продажу
данного устройства только врачу или по рецепту врача.
EC REP У полномоченный представитель в Европейском сообщ естве
* Рекомендация, указанная на маркировке, означает минимальный размер картриджа к
устройству Монарх, через который можно имплантировать ИОЛ с данной диоптрийной
силой (данные приведены в Т абл и ц е 2)
Стр. 20 из 22
--- стр. 22 ---
У С Л О В И Я Х Р А Н Е Н И Я И Т Р А Н С П О Р Т И Р О В К И
Линзу интраокулярную недифракционную гидрофобную Clareon Vivity расш иренного диапазона
зрения с технологией X-W AVE необходимо хранить при температуре от +15°С до +30°С.
Допускается транспортировка при температуре от -20°С до +55°С в течение трех недель.
М едицинское изделие транспортирую т всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах
в соответствии с требованиями, действую щ ими на каждом виде транспорта. Придерживайтесь
национальных стандартов при транспортировке изделия.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При утилизации или переработке изделия, его деталей и упаковки соблю дайте требования
государственных нормативных документов.
Специальное требование для России: В условиях клиники, склада и др. медицинские изделия
утилизируются в соответствии с правилами обращ ения с медицинскими отходами согласно
СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещ ениям, эксплуатации производственных,
общ ественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий».
Класс медицинских отходов неиспользованного изделия - А.
Класс медицинских отходов изделия, имевш его контакт с организмом человека - Б.
СРОК г о д н о с т и
Срок годности - 4 года. Стерильность изделия гарантирована до тех пор, пока первичная упаковка
не повреж дена или не вскрыта. Д ата о к о н ч ан и я с р о к а го д н о сти ч етк о у к азан а на в н еш н ей
м ар к и р о в к е изд ели я.
СРОК СЛУЖБЫ ИОЛ
Исходя из характеристик материала Clareon, ИОЛ долж на находиться в стабильном состоянии в
течение всей жизни пациента.
Г А Р А Н Т И Й Н Ы Е О Б Я З А Т Е Л Ь С Т В А
Компания-производитель гарантирует безопасность и качество изделия до истечения срока
годности, указанного на этикетке, при соблю дении условий хранения.
Не используйте медицинское изделие при повреждении стерильной упаковки или при любом
повреждении упаковки.
Предприятие-изготовитель не несёт ответственности за осложнения, которые могут возникнуть в
результате неправильного использования медицинского изделия.
Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и инструкцией по применению.
Все вопросы, связанные с работой и качеством изделия, могут быть адресованы Уполномоченному
Представителю производителя.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ и УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА
ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
П рои зводи тель:
«Алкон Лабораториз, Инк.», СШ А,
A lcon Laboratories, Inc.,
6201 South Freeway,
Fort W orth, TX 76134-2099, USA
Стр. 21 из 22
--- стр. 23 ---
п р о и зв о д ст в ен н ы е п лощ адки :
• Alcon Laboratories Ireland, Ltd. (Алкон Л абораториз Ирландия Лтд.),
Cork Business & Technology Park, M odel Farm Road, Cork, Ireland
У п о л н о м о ч ен н ы й п р ед стави тел ь п р о и зво д и тел я на тер р и то р и и Россий ской
Ф ед ерац и и /и м п ортер/ ор ган и зац и я, п р и н и м аю щ ая п ретензи и на тер р и то р и и Р есп убли ки
Б ел ар у сь: О О О «А лкон Ф ар м ац ев ти к а» .
Адрес О О О «А лкон Ф ар м ац ев ти к а» и п р и н я ти я претензи й:
125315, г. М осква, просп. Ленинградский, д. 72, корп. 3.
Т е л .:+7 (495)961-13-33.
Д ата в ы п у ск а и н струкц и и : сен тябрь 2024
Стр. 22 из 22
--- стр. 26 ---
копия
Alcon
SEE BRILLIANTLY
Alcon Laboratories, Inc.
6201 South Freeway
Fort Worth, Texas 76134-2099
www.alcon.com
1 , Christine Chun, hereby swear (or affirm) that the attached reproduction of Instruction for use for
Non-diffractive Clareon Vivity Toric Extended Vision Hydrophobic Intraocular Lenses with X-WAVE
technology, models CIMWET2, CNWET3, CNWET4, CNWET5. CNWET6, CNWET7, CNWET8 and CNWET9, Optic
Powers from +6.0 to +30.0 diopters (in 0.5 diopter increments), from +31.0 diopters to +34 (in 1.0 diopter
increments)
is a true, exact, complete and unaltered photocopy of a document in the possession of AlcQn_LaboratQries Inc.. 6201
South Freeway. Fort Worth. TX 76134-2099. USA.
Christine Chun
Associate Director, Global Regulatory Affairs, Surgical
Alcon Laboratories, Inc.
\is certificate may not be reproduced and is solely destined for the government authorities of Russian Federation.
A notary public or other officer completing this certificate verifies only the identity of the individual
who signed the document to which this certificate is attached, and not the truthfulness, accuracy, or
validity of that document.
State of California
County of Orange
нелимо» otiVAS
Heury * CAHfornU
Oranf* С«илгу
Comfn»»l*n • 2*Ш9Ч
му C iitff. tt. ?C2I
Subscribed and sworn to (or affirmed) before me on this 17^^
day of September, 2024, by Christine Chun, proved to me on
the basis of satisfactory evidence to be the person who
appeared before me.
Notary Public
--- стр. 27 ---
Д А Н Н У Ю В ЕРС И Ю И Н С Т РУ К Ц И И С Ч И Т А Т Ь П РИ О Р И Т Е Т Н О Й Н А Т Е Р Р И Т О Р И И
РО С С И Й С К О Й Ф Е Д Е РА Ц И И
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ
Л и н з а и н т р а о к у л я р н а я н е д и ф р а к ц и о н н а я г и д р о ф о б н а я т о р и ч е с к а я C la re o n V ivity T o ric
р а с ш и р е н н о го д и а п а зо н а з р е н и я с те х н о л о ги е й X -W A V E,
м о д ел и C N W E T 2 , C N W E T 3 , C N W E T 4 , C N W E T 5 , C N W E T 6 , C N W E T 7 , C N W E T 8 и C N W E T 9 ,
оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с ш агом 0,5 д иоптрии ); от + 31,0 до + 34,0 д и оп три й (с
ш агом 1,0 диоптрия),
в со став е:
- Запаянн ы й пакет с линзой в контейнере - 1 ш т.;
- И м плантационная регистрационная карта - 1 шт. (при необходим ости);
- К арточка им плантата пациента - 1 шт.;
- К ом п лект стикеров с инф орм ацией об используем ой линзе - 1 ш т.;
- И нструкция по прим енению - 1 ш т.;
- К арта со ссы лкой на инструкцию по прим енению в электронном виде - 1 шт.
ОПИСАНИЕ
Л и н з а и н т р а о к у л я р н а я н е д и ф р а к ц и о н н а я ги д р о ф о б н а я т о р и ч е с к а я C la re o n V iv ity T o ric
р а с ш и р е н н о г о д и а п а зо н а з р е н и я с те х н о л о ги е й X -W A V E [модели C N W E T 2, C N W E T 3,
C N W E T 4, C N W E T 5, C N W E T 6, C N W E T 7, C N W E T 8 и C N W E T 9 (далее по тексту, тори ч ески е И О Л
C lareon V ivity Toric)] — это поглощ аю щ ие У Ф -излучен ие и ф ильтрую щ ие синий сп ектр света
гибки е интраокулярны е линзы (И О Л ). По сравнению с м оноф окальны м и И О Л , д ан н ы е ИОЛ
об есп ечиваю т увеличенны й диапазон зрения на расстояни ях от дальн его до бли ж него, при этом не
повы ш ая частоту^ возникновения оптических ф еном енов. М оноблочная конструкция И О Л состои т
из гидроф обного акрила с вы соким реф ракци онны м индексом и ин тегри рован н ы м
запатентованны м хром оф орны м ф ильтром , ф ильтрую щ им синий спектр света аналогично
хрустали ку глаза человека в д иапазоне дли н волн от 400 до 475 нм (B oettner and W olter, 1962). В
д оп олн ен и е к стандартном у ф ильтру У Ф -излучения, хром оф орны й ф ильтр сни ж ает проп ускани е
д ли н волн синего спектра света. Д вояковы пуклая асф ерическая оптическая часть и зготавливается
из м ягкого акрилового м атери ала с вы соким реф ракци онны м индексом , что позволяет слож ить
линзу перед им плантацией и ввести ее через разрез м еньш его разм ера, чем диам етр оптической
части линзы . П осле им плантации в глаз линза аккуратн о расправляется и во сстан авли вает свои
оп ти чески е характеристики. П оддерж и ваю щ ие гаптические элем енты об есп ечи ваю т правильное
пози цион ировани е и ф иксацию оптической части И О Л внутри глаза.
Р асш и ренны й диапазон зрения и проф иль проявления оп тических ф еном енов, схож ий с проф илем
м оноф окальны х линз, достигаю тся при пом ощ и располагаю щ егося на передней п оверхн ости ИОЛ
элем ен та с запатентованной технологией ф орм ирования волнового ф ронта X -W A V E . П одобно
м оноф окальной И О Л , технология X -W A V E позволяет использовать практически всю входящ ую
эн ерги ю света на протяж ение всего диап азон а зрения. Р асполож ение оптического элем ен та X-
W A V E является идентичны м для линз с лю бой оптической силой. П ередняя п оверхн ость
тори ч еской И О Л несет в себе отрицательны е сф ери ческие аберрации для ком п енсации
п олож ительн ы х сф ерических аберраций роговицы .
Б иконическая задняя поверхность линзы C lareon V ivity T oric обеспечивает ее тори ч н ость для
коррекции роговичного астигм атизм а. П ологий м еридиан торических И О Л C lareon V ivity Toric
определяется по углублениям в ф орм е точек на задней поверхности оптической части.
Ф и зи чески е характеристики торических И О Л C lareon V ivity Toric приведены на рисун ке I и 2 и
таблиц е 1.
Стр. 1 из 36
--- стр. 28 ---
Таблица 1. Физические характеристики торических ИОЛ Clareon Vivit> Toric
Физические
характеристики Описание
М о д е л ь C N W E T 2 C N W T T 3 C N W E T 4 C N W E T 5 C N U T T 6 C N W E T 7 C N W E T 8 C K W E T 9
Т и п о п т и ч е с к о й
ч а с т и Д в о я к о в ы п у к л а я , т о р и ч е с к а я о п т и к а с т е х н о л о г и е й X - W A V E
М а т е р и а л
о п т и ч е с к о й
ч а с т и
Г и д р о ф о б н ы й а к р и л а т / м е т а к р и л а т н ы й с о п о л и м е р с ф и л ь т р а м и у л ь т р а ф и о л е т о в о г о и с и н е г о
с п е к т р о в с в е т а
О п т и ч е с к а я с и л а
( Д и а п а з о н
р е ф р а к ц и и )
О т + 6 ,0 д о + 3 0 ,0 д и о п т р и й (с ш а г о м 0 ,5 д и о п т р и и ) ,
О т + 3 1 ,0 д о + 3 4 ,0 д и о п т р и й (с ш а г о м 1,0 д и о п т р и я )
П л о с к о с т ь И О Л
( д и о п т р и и ) 1,00 1 ,5 0 2 ,2 5 3 ,0 0 3 ,7 5 4 ,5 0 5 ,2 5 6,00
С п е к т р а л ь н о е
п р о п у с к а н и е П р о п у с к а н и е 1 0 % п р и 4 0 3 н м ( У Ф ) д л я И О Л + 2 0 ,0 д и о п т р и й
Р е ф р а к ц и о н н ы й 1 ,5 5 п р и 35
и н д е к с
К о н ф и г } 'р а ц и я
г а п т и ч е с к и х
э л е м е н т о в
L - м о д и ф и ц и р о в а н н ы е г а п т и ч е с к и е э л е м е н т ы S T A B L E F O R C E
М а т е р и а л
г а п т и ч е с к и х
э л е м е н т о в
Г и д р о ф о б н ы й а к р и л а т /м е т а к р и л а т н ы й с о п о л и м е р
с ф и л ь т р а м и у л ь т р а ф и о л е т о в о г о и с и н е г о с п е к т р о в с в е т а
Д и а м е т р
о п т и ч е с к о й
ч а с т и / 0 в ( м м )
6,0
О б щ а я д л и н а 'О т
( м м ) 1 3 ,0
У г о л н а к л о н а
г а п т и ч е с к и х
э л е м е н т о в
ИСПЫ ТАНИЕ НА БИОСОВМ ЕСТИМ ОСТЬ
П отенци альн ы е риски для безопасности пациента, ассоции рованны е с м атери алом (-ам и) этого
изделия, бы ли оценены в ходе д оклин ических исследований для определения ф изико-хим ических
характери сти к и биосовм естим ости в соответствии с требовани ям и м еж дународны х стандартов,
при м ен им ы х к И О Л . Д оклин ические исследован ия не вы явили угроз в отнош ении м естной или
систем ной токсичности, продем онстрировали стабильность ф изических и оп ти ч ески х свойств
м атери ала И О Л , а такж е отсутствие вы щ елачиваем ы х вещ еств, образую щ ихся в процессе
прои зводства И О Л (вклю чая этап стери лизаци и), или содерж ащ ихся в м атери алах изделия,
которы е представляли бы угрозу безопасности. И зделие обладает прием лем ы м проф илем
безопасности для пациента при использовании его по назначению в качестве глазного и м п лан тата
в соответствии с инструкцией по прим енению .
ФОРМА ВЫ ПУСКА
Гидроф обн ая торическая И О Л C lareon V ivity T oric расш иренного д иапазона зрения п оставляется в
сухом виде в упаковке, подвергш ейся ф ини ш н ой стерилизации этиленоксидом , и д олж на
вскры ваться только в асептических условиях (см. И Н С Т РУ К Ц И Ю П О П РИ М Е Н Е Н И Ю ).
Стр. 2 из 3 (
--- стр. 29 ---
PlICVHOK 1.
0 т 13 .0
М о д ел и C N W E T 2 -C N W E T 6
(В се разм еры указан ы в м иллим етрах)
Конструкция торических ИОЛ Clareon Vivity Toric
Т О Р И Ч Е С К А Я
З А Д Н Я Я
П О В Е Р Х Н О С Т Ь
Рисунок 2. Кривые спектрального пропускания
1С Ю .0
80.0
5 ш
III
40.0
щ 20.0
с
0.0
J r \— ^ —
Л
J
Ш Ц и о л Q areon—
г^эе;дставпш«1ый на рь^ке •
Ш Х |]у стап и к , возраст от 4 .5 до
53 лет
300 400 500 600
ДЛИНА ВОЛНЫ (нм)
700 800
П Р И М Е Ч А Н И Я :
М ин им альная пропускаем ая д ли на волны и кривы е спектрального пропускания,
изображ енн ы е вы ш е, отраж аю т диапазон пропускания И О Л , и зготовленны х из
гидроф обного акри лат/м етакрилатного сополим ера со связанны м У Ф -поглоти телем и
запатентованны м ком панией «А лкон» хром оф орны м ф ильтром синего сп ектра света.
И зм ерения проводились м етодом пря.мого пропускания с исп ользован ием И О Л C lareon с
толщ и н ой в центральной части, эквивалентной толщ ин е представленн ого на ры нке
д и ап азо н а ИОЛ
Д анны е о хрусталике человека взяты из исследования B oettner и W olter (1962 г.).
Стр. 3 из 36
--- стр. 30 ---
НАЗНАЧЕНИЕ
Л и н за интраокулярная недиф ракционная гидроф обная торическая C lareon V ivity Toric
расш и рен н ого диапазона зрения с техн ологи ей X -W A V E предн азн ачен а для прим енения
квалиф иц ированн ы м и оф тальм охирургам и. И О Л предназначена для им п лан таци и в кап сульн ы й
м еш ок задней камеры глаза с целью зам ены естественного хрусталика человека.
Т акое располож ение позволяет И О Л ф ункц иони ровать в качестве п релом ляю щ ей среды для
коррекц и и аф акии и ранее ди агн ости рован н ого роговичного асти гм атизм а. В отли чи е от
стан дартн ой сф ерической оптики, асф ери ческая двояковы пуклая оптика ком п енсирует
полож ительн ы е сф ерические аберрац ии роговицы . Запатентованная техн ологи я X -W A V E на
п ередн ей поверхности ИОЛ обесп ечивает расш и ренны й диапазон зрения от д альн его д о бли ж него
расстоян и я, при этом не повы ш ая частоту возни кн овен ия оптических ф еном енов.
К ром е того, дан ны е ИОЛ им ею т торический ком п онент на задней поверхности с отм еткам и оси
для обозначения плоского м еридиана (полож и тельн ой оси цилиндра). В ы равни ван ие отм еток оси
с круты м послеоперационны м м еридианом роговицы позволяет с пом ощ ью линзы
откорректировать предш ествую щ ий роговичны й астигм атизм . Э ф ф ективн ость хром оф орного
ф и льтра синего спектра света в сни ж ении частоты развития заболеваний сетчатки не изучалась.
О птическая сила цилиндра в плоскости рогови ц ы для каж дой м одели тори ч ески х и н траокулярн ы х
л и н з C iareon V ivity Toric представлена в таблице 2.
Таблица 2. Оптическая сила цилиндра и диапазон коррекции роговичного астигматизма
М о д е л ь л и н з ы
О п т и ч е с к а я с и л а ц и л и н д р а
П л о с к о с т ь И О Л ( д и о п т р и и ) В п л о с к о с т и р о г о в и ц ы
( д и о п т р и и ) ^
C N W E T 2 1 ,0 0 0 ,6 5
C N W E T 3 1 ,5 0 0 ,9 7
C N W E T 4 2 ,2 5 1 ,4 6
C N W E T 5 3 ,0 0 1 ,9 5
C N W E T 6 3 ,7 5 2 ,4 4
C N W E T 7 4 ,5 0 2 ,9 2
C N W E T 8 5 ,2 5 3 ,4 1
C N W E T 9 6 ,0 0 3 ,9 0
® Н а основани и среднего псевдоф акичного глаза человека с исп ользован ием S R K /T оптической
А -кон станты 119,2
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Н еди ф ракц и он н ы е торические гидроф обны е И О Л C lareon V ivity Toric расш и ренного д и ап азон а
зрени я м оделей CN W ET2, C N W E T 3, C N W E T 4, C N W E T 5, C N W E T 6, C N W E T 7, C N W E T 8 и
C N W E T 9 вклю чает патентованнлто техн ологи ю коррекции волнового ф ронта X -W A V E , которая
обесп ечи вает непреры вны й расш и ренны й проф иль зрения с проф илем зрительны х наруш ений,
х арактерн ы м для м оноф окальной линзы . О ни предназначены для первичной им п лан таци и для
коррекции зрения при аф акии и для ум еньш ения остаточного реф ракци онного ци ли ндра у
в зрослы х пациентов с сущ ествую щ им роговичны м астигм атизм ом , у которы х пораж ен ны й
катарактой хрусталик был удален м етод ом экстракап сулярн ой экстракции катаракты . Л инзы
к оррек ти рую т эф ф екты пресбиопии, обесп ечивая полны й диапазон коррекции ф ункц ии зрения: от
зрен и я вд аль до ф ункционального зрени я вблизи (40 см). Л инзы такж е о б есп ечи ваю т сравним ую
остроту зрения вдаль и сниж ение зависи м ости от очков относительно асф ерической
м он оф окальн ой ИОЛ. Торические И О Л C lareon V ivity Toric предназначены только для
и м п лан тац и и в капсульны й меш ок. Э ти ли н зы такж е предназначены для реф ракц и он н ой зам ены
хрустали ка (РЛХ ).
Стр. 4 из 36
--- стр. 36 ---
3. Т щ ательно проверьте первичную упаковку на наличие разры вов, разрезов, проколов или
д р у ги х признаков вскры тия или повреж дени я пленки. И зделие остается стери льны м до
вскры тия первичной упаковки. ЗА П РЕ Щ А Е Т С Я им п лан ти ровать И О Л , если ее стери льность
б ы ла наруш ена или если стерильная уп аковка бы ла неп реднам еренн о вскры та перед
использованием .
4. В скрой те неповреж денную первичную упаковку и пом естите пластиковы й кон тей н ер с линзой
в стери льную среду. О сторож но откройте п ластиковы й контейнер, чтобы получить достл'п к
линзе.
5. Ч тобы снизить вероятность появления отм етин на линзе прим еняйте только тщ ательно
очищ ен ны е инструменты . Все пинцеты , которы м и захваты вается линза, д олж н ы иметь
закругленн ы е концы и гладкие поверхности.
6. При извлечении линзы из контейнера, следует д ерж ать ее только за гап ти ческую часть. НЕ
прикасайтесь пинцетом к оптической части И О Л . В о избеж ание повреж дения поверхностей
линзы или гаптических элем ентов вы полняйте м анипуляции очень осторож но.
ЗА П РЕ Щ А Е Т С Я предприним ать попы тки каким -либо образом изм енить ф орм у гаптических
элем ентов.
7. Т щ ательно осм отрите И О Л перед им плантацией, чтобы исклю чить наличие каких-либо
частиц, прилипш их во время м анипуляций.
8. И м плантируй те ИОЛ при пом ощ и хи рургической техники, наиболее п одходящ ей для дан ного
пациента. П еред проведением операци и хирург долж ен убедиться в наличии всего
необходи м ого инструментария. У тверж денны е ком бинации совм ести м ы х изделий
представлены в таблице 3.
ПРИМЕЧАНИЕ: при загрузке и н.мплантацин линзы НЕ ПОЗВОЛЯЙТЕ торической ИОЛ
Clareon Vivity Toric оставаться в сложенном состоянии в выбранной системе имплантации
ИОЛ в течение более 3 м и н ут до завершения имплантации в капсульный мешок.
МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
И О Л является безопасной для проведения исследования с прим енением м агн и тн ого резонанса
(М РТ ). И О Л изготовлена из не проводящ его ток, нем еталли ческого, нем агнитного
акри лат/м етакрилатного сополим ера, которы й не представляет опасности во всех средах,
и сп ользую щ их м агнитны й резонанс.
КАРТОЧКА ИМПЛАНТАТА ПАЦИЕНТА
К арточка и м п лан тата пациента, входящ ая в ком п лект поставки, д олж н а бы ть заполнен а и вы дана
пациенту с указанием необходим ости храни ть ее как постоянны й д окум ен т и предоставлять
лю б ом у оф тальм ологу, у которого пациент будет консультироваться в будущ ем .
Ч тобы заполнить карту* им плантата пациента:
1. С ним ите наклейку карты и м п лан тата с набора стикеров, влож енного в картонную
упаковку ИОЛ. Н аклейка карты им п лан тата находится в ниж нем левом квадран те набора
стикеров и содерж ит пусты е строки для заполнения данны х.
2. П рикрепите наклейку на задню ю сторону карточки им плантата.
3. У каж ите на карте следую щ ую инф орм ацию :
• дата операции;
• глаз, на котором проводилась им плантация [отм етьте левы й (L ) или правы й (R )],
• Ф .И .О . пациента;
• Ф .И .О . хирурга; а такж е
• название и адрес больницы или м едицинского учреж дения.
Стр. 10 из 36
--- стр. 37 ---
СООБЩЕНИЕ О СЕРЬЕЗНЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЯВЛЕНИЯХ
О лю бы х серьезны х неж елательны х явлениях, которы е м огут обоснованно рассм атри ваться как
связанны е с изделием , следует сообщ ать в ком п анию «А лкон Л абораториз, И нк.».
Д ля России — обратитесь к уп олном оченном у представи телю производителя на территории
Российской Ф едерации: О О О «А лкон Ф арм ацевтика».
А дрес О О О «А лкон Ф арм ацевтика» и принятия претензий:
125315, г. М осква, просп. Л ени нградский, д. 72, корп. 3.
Т е л .:+ 7 (495) 961-13-33.
К аж дой И О Л присвоен серийн ы й ном ер, которы й об есп ечивает прослеж и ваем ость, и эта
инф орм ация долж на быть п редоставлена ком п ании «А лкон».
КЛИНИЧЕСКИЕ ПРЕИМУЩЕСТВА ТОРИЧЕСКОЙ ИОЛ Clarion Vivitv Toric
РАСШИРЕННОГО ДИАПАЗОНА ЗРЕНИЯ
П рием лем ы й проф иль безопасности и эксп луатац и он н ы х характеристик торической И О Л C lareon
V ivity Toric доказан благодаря д ан ны м из рецензируем ой клинической ли тературы , опы ту
кли нического применения и результатам кли нических исследований с исп ользован ием изделий-
образцов. Торическая ИОЛ C lareon V ivity T oric б ы ла разработана для коррекции зрения при
аф акии у взрослы х пациентов с пресбиопи ей или без нее и им еет следую щ ие преи м ущ ества:
• За счет патентованного гидроф обного состава кополим ера, и сп ользуем ого для
изготовления торических И О Л C lareon V ivity, торические И О Л C lareon Vivit>'
дем он стри рую т низкий уровень п оверхн остного пом утнения, суб п оверхн остн ого
наноглистенинга и глистенинга..
• П атентованная прецизонная об раб отка края торической И О Л C lareon V ivity пред н азн ач ен а
для сниж ения краевы х бли ков и поддерж ания низкого уровня лазерны х д и сц и зи й задней
капсулы N d:Y A G .
• Ч ерез 6 месяцев у 92,7% с И О Л C lareon абсолю тное вращ ение ли н зы состави ло <5° (от
исходного полож ения прим ерно через 1 час после операции).
• Торическая ИОЛ C lareon V ivity об есп ечи вает полны й диапазон зрения: от зрения вдаль до
ф ункционального зрения вблизи (40 см). П о сравнению с м оноф окальной И О Л торическая
И О Л C lareon Vivity' Toric об есп ечи вает сопоставим ое зрение вдаль, лучш ее зрение для
средн их дистанций и вблизи, а такж е сни ж ает зависим ость от очков.
• П роф иль проявления оп тических ф еном енов при им плантации торической И О Л C lareon
V ivity Toric сходен с аналогичны м проф илем м оноф окальны х линз.
• К ром е того, ИОЛ C lareon V ivity Toric обесп ечивает уровень контрастной ч увствительности
в м езопических условиях, сопоставим ы й с м оноф окальной ИОЛ.
• Такж е, торическая И О Л корректи рует ранее диагностированны й роговичны й асти гм атизм .
ИНФОРМАЦИЯ О КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ
Бы ло проведено несколько просп ективны х кли нических исследований п ред ш ествую щ и х изделий,
которы е подтвердили безопасность и эф ф екти вн ость торических И О Л C lareon V ivity Toric
(C N W E T 2, C N W E T 3, C N W E T 4, C N W E T 5, C N W E T 6, C N W E T 7, C N W E T 8, C N W E T 9) и опи сан ы в
дан н ой инф орм ации о продукте: ^
1. Д ля описания безопасности и эф ф ективности оптической конструкции тори ч еской ИОЛ
C lareon V ivity Toric с технологией ф орм ирования волнового ф ронта X-WAVE
представлены дан ны е проведенного в С Ш А исследования И О Л A cry S o f IQ V ivity м одели
D FT015.
2. Д анны е клинического исследования торической И О Л A cry S o f Toric представлены для
описания безопасности и эф ф ективности торической оптической конструкции торической
И ОЛ C lareon V ivity Toric.
3. Д анны е клинических исследований И О Л с вы сокой оптической силой ц и ли н д ра A ciy'Sof
T oric (модели SN 60T8 и SN 60T 9) представлены с целью описания безоп асн ости и
эф ф ективности дизайн а торической оптики И О Л C lareon V ivity T oric с вы сокой
оптической силой цилиндра.
Стр. 1 1 из 36
--- стр. 38 ---
4. В С оединенн ы х Ш татах А м ерики бы ло проведено клиническое исследование для оценки
безопасности и эксплуатац ионн ы х характеристик И О Л C lareon при им п лан тац и и в
капсульны й меш ок после ф акоэм ульсиф икации. В рам ках этого исследования бы ла
вы полнен а оценка ротационной стабильности И О Л C lareon.
О бзоры этих клинических исследован ий приведены ниж е для описания эк сп луатац и он н ы х
характери сти к торической И О Л C lareon V ivity Toric. Будьте вни м ательны при сравнени и д ан н ы х
результатов с результатам и, полученны м и при и сследован иях аналогичного изделия по причине
возм ож н ы х различий в группах пациентов, м етодик тестов и т. д. О бзор безопасности и
эк сп луатац и он н ы х характеристик тори ч ески х и зделий-п редш ественн иков для то р и ч еск и х И О Л
C lareon V ivity T oric будет доступн о в E udam ed [https://ec.europa.eu/tools/eudam ed] при поиске по
ном еру м одели [CN W ET2, C N W E T 3, C N W E T 4, C N W E T 5, C N W E T 6, C N W E T 7, C N W E T 8,
C N W E T 9] для торических И О Л C lareon V ivity Toric в соответствии с Реглам ентом после запуска
E udam ed.
К ром е того, исследование м одели -п редш ествен ника И О Л A ciy'Sof IQ V ivity, м одель D FT 015, бы ло
вы полнен о за пределам и С оединенн ы х Ш татов А м ерики. Д анны е, полученны е для И О Л A cry S o f
IQ V ivity в исследовании за пределам и С Ш А , соответствовали дан ны м исследования И О Л A cry S o f
IQ V ivity в С Ш А , описанны м в дан ной инф орм ации о продукте, и данны м для сем ей ства И О Л
A cry S o f в целом.
^ П Р И М Е Ч А Н И Е : данны е кли нических исследований м оделей-п редш ественн иков под тверж даю т
б езоп асн ость и эф ф ективность тори ч ески х И О Л C lareon V ivity T oric (м одели C N W E T 2-C N W E T 9):
• Т ехнология ф орм ирования волнового ф ронта X -W A V E на передней п оверхн ости
торической ИОЛ C lareon V ivity T oric идентична технологии И О Л A cry S o f IQ V ivity,
прош едш ей клинические исследования.
• А сф ери чн ость, зона которой такж е имеется на передней поверхности торической И О Л
C lareon V ivity Toric, идентична свойству И О Л A cry S o f IQ V ivity, прош едш ей кли нические
исследования.
• О птическая сила цилиндра на задней поверхности торической И О Л C lareon V ivity Toric
обладает тем ж е дизайном , что и торическая И О Л A cry S o f T oric, прош едш ая кли нические
исследования.
• И зученны й в клинических и сследован иях м атериал И О Л C lareon не будет влиять на
эксплуатац ионн ы е характеристики технологии ф орм ирования волнового ф ронта X -W A V E
или асф ерические свойства, поскольку конструкция оптической части, м еханические
свойства и свойства оптической части у торической И О Л C lareon V ivity T oric и И О Л -
предш ественни ков, И О Л A cry S o f 1Q V ivity и торической И О Л A cr>'Sof IQ Toric,
аналогичны .
1. КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ИОЛ AcrySof IQ Vivity, модель
DFT015
К лин ическое исследование п редставляло собой проспективное рандом изирован ное
кон троли руем ое исследование билатеральной им плантации И О Л A cry S o f IQ V ivity модели
D FT015 или контрольной И О Л м одели SN 60W F. В 11 и сследовательских центрах в С оеди н ен н ы х
Ш татах 107 и И З пациентам бы ли им плантированы И О Л A cry S o f IQ V ivity модели D FT 015 и
м оноф окальная контрольная И О Л м одели SN 60W F соответственно. Все глаза с успеш но
им п лан ти рован ной И О Л рассм атривали сь как подходящ ие для оценки в составе набора д ан н ы х по
всем случаям имплантации. О дном у пациенту из группы И О Л A ciy'Sof IQ V ivity не бы ла
п ровед ен а билатеральная им плантация, и его данны е не рассм атривали сь в оценке бинокулярн ого
зрения.
Результаты клинического исследования
Р езультаты клинического исследования, полученны е через 6 месяцев после операции,
сви д етельствую т о том , что И О Л A c iy S o f IQ V ivity является безопасной и эф ф ективной для
коррекции зрения при аф акии, об есп ечивает непреры вны й диапазон ф ункционального зрения при
превосходной коррекции на среднем и близком расстояниях, увеличен ную глубину ф окуса, и
Стр. 12 из 36
--- стр. 39 ---
м еньш ую зависи м ость от очков в сравнени и с контрольной м оноф окальной И О Л. В то же врем я,
показатели зрения вдаль, сопоставим ы с аналогичны м и показателям и кон трольн ы х
м оноф окальны х линз, и показатели частоты наруш ений зрения (напри м ер, эф ф ек т «гало»,
звездочки, блики и т.д.) и н еж елательны е явления аналогичны таковы м при им п лан таци и
м он оф окальн ы х линз.
Популяция пациентов
В дан н ом исследовании И О Л и м п лан ти ровали в общ ей слож ности 220 пациентам , из них 107
пац иентам бы ли им плантированы И О Л A cry S o f IQ V ivity, а 113 пациентам — асф ери чески е
м оноф окальны е контрольны е И О Л . В о время визи та в начале исследования популяция состояла из
55,9 % ж ен щ и н и 44,1 % муж чин. С трати ф и каци я по расе показала, что 97,7 % пациентов
опред елили свою расовую п ри надлеж ность как европеоидную , 0,9 % — как н егроидную или
аф роам ери канскую , 0,5 % — как ам ери кан ски е индейцы или урож ен цы А ляски, 0,9 % вы брали
опц ию «другой вариант». 1,8 % пац иентов определили свою этн и ческую п ри н адлеж н ость как
лати ноам ерикан скую . С редний возраст пац иентов исследуем ой популяции (± С О ) состави л 68,8 ±
7,22 года. Д анны е представлены на м ом ент визита через 6 м есяцев после им плантации. О дном у
пациенту из группы с им п лан ти рован ны м и И О Л A cry S o f IQ V ivity не б ы ла проведена
б илатеральная имплантация. Д ва пациента из контрольной группы с м оноф окальны м и И О Л
п рекрати ли участие в исследовании до врем енной точки 6 м есяцев.
Острота монокулярного зрения
Р езультаты им плантации И О Л A cry S o f IQ V ivity соответствовали ком бин ированной перви чной
кон ечн ой точке клинической эф ф ективности для средней наилучш ей корри гированной остроты
зрени я вдаль (B C D V A ) в ф отоп ических условиях по сравнению с кон трольн ой м оноф окальной
И О Л . И О Л A cry S o f IQ V ivity об есп ечи ла средний уровень корригированной вдаль остроты
м онокулярн ого зрения на среднем расстояни и (D C IV A ), превосходящ ий уровень м оноф окальной
кон трольн ой И О Л. ИОЛ A cry S o f IQ V ivity обесп ечила средний уровен ь корри гированной вдаль
остроты м онокулярного зрения на близком расстоянии (D C N V A ), превосходящ ий уровень
м он оф окальн ой контрольной ИОЛ.
Монокулярная кривая дефокусировки
М онокулярн ы е кривы е деф окуси ровки бы ли получены через 6 м есяцев после им п лан таци и И О Л
A cry S o f IQ V ivity и м оноф окальной контрольной И О Л. Д анны е бы ли получены от 107 и 111
пациентов, соответственно, в каж дой группе исследования и сп ользовазась автом атическая
си стем а проверки остроты зрения (C T S, M & S T echnologies, Н айлс, ш тат И ллинойс, С Ш А ).
Р езультаты им плантации И О Л A cry S o f IQ V ivity соответствовали ком бин ированной первичной
кон ечн ой точке эксплуатац ионн ы х характеристик: через 6 м есяцев после им плантации диап азон
д еф окуси ровки бы л на 0,5 дптр больш е, чем у м оноф окальной контрольной И О Л при значении
остроты рения 0,2 по ш кале logM A R.
Острота бинокулярного зрения
И сследовани я некорригированной и наилучш ей корригированной остроты бинокулярн ого зрения
вдаль (U C D V A и B C D V A ), некорригированн ой и корригированной для д ати остроты зрения на
средн ем расстоянии, равном 66 см (UC1VA и D C IV A ), и некорригированн ой и корри гированной
для д али остроты зрения на бли зком расстоянии, равном 40 см (D C N V A и U C N V A ), через 6
м есяц ев после имплантации представлены в таблиц ах 6 -8 . Д анны е по остроте б инокулярн ого
зрен и я для группы пациентов с им п лан ти рован ной И О Л A cry S o f IQ V ivity показали сопоставим ы е
характери сти ки на дальнем расстоянии, с улучш енны м и показателям и остроты зрения на средн ем
и бли зком расстоянии по сравнению с группой, которой бы ли им плантированы кон трольн ы е
м он оф окальн ы е линзы .
Таблица 6. Наилучшая корригированная и некорригированная острота бинокулярного
зрения вдаль в фотопических условиях (по Снеллену)
Все случаи имплантации, через 6 месяцев после имплантации
О строта
бинокулярного
зрения
И ОЛ A crySof IQ VTvify
N = 106
М оноф окальиая контрольн ая HOvl
N = 113
Н екорригированная | Н анлучш ая Н екорри гированн ая | Н анлучш ая
Стр. 1 3 из 36
--- стр. 40 ---
п (% ) корригированная
п (% )
п (% ) корриги рован ная
П (% )
20/20 или лучше 65 (61,3) 93 (87.7) 85 (76,6) 105 (94,6)
20/25 или л\’ чше 94 (88,7) 103 (97,2) 105 (94.6) 109(98,2)
20/32 или лучше 102 (96,2) 104(98,1) 109(98,2) 111 (100,0)
20/40 или лучше 105 (99.1) 106 (100,0) 111 (100,0) 111 (100.0)
Хуже 20/40 1 (0,9) 0 (0.0) 0 (0.0) 0 (0,0)
Общее количество
ответов 106 106 111 11!
Таблица 7. Острота бинокулярного зрения на среднем расстоянии (66 см) в фотопических
условиях, корригированная вдаль и некорригированная (по Снеллену)
Все случаи имплантации, через 6 месяцев после имплантации
О строта
бинокулярного
зрения
ИОЛ A crySof IQ Vivity
N = 106
Н екорригированная
п (% )
К орригированная
вдаль
п (% )
М оноф окальная к он трольн ая ИОЛ
N = 113
Н екорри гированн ая
п (% )
К орриги рован ная
вдаль
п(% )
20/20 или лучше 59 (55,7) 59 (55,7) 30(27,0) 12 ( 10 ,8 )
20/25 или лучше 91 (85,8) 93 (87,7) 70 (63,1) 38 (34.2)
20/32 или лучше 105 (99,1) 103 (97,2) 92 (82.9) 82 (73,9)
20/40 или лучше 106(100,0) 106 (100,0) 106 (95,5) 103 (92,8)
Хуже 20/40 О (0.0) О (0.0) ш .
Общее количество
ответов 106 106 111 111
Таблица 8. Острота бинокулярного зрения на ближнем расстоянии (40 см) в фотопических
условиях, корригированная вдаль и некорригированная (по Снеллену)
Все случаи имплантации, через 6 месяцев после имплантации
О строта
бинокулярного
зрения
И О Л A crvSof IQ Vivitv
N = 106
М оноф окальная контрольн ая И ОЛ
N = 1 1 3
Н екорригированная
n (% )
К орригированная
вдаль
п (% )
Н екорри гированн ая
п (% )
К орриги рован ная
вдаль
п (% )
20/20 или л>’чше 3 (2.8) 1 (0,9) I (0-9) 0 (0,0)
20/25 или лучше 37 (34,9) 23 (21,7) 11 (9,9) 2(1,8)
20/32 или лучше 71 (67,0) 61 (57.5) 32(28.8) 18 (16.2)
20/40 или лучше 96 (90,6) 82 (77.4) 62 (55,9) 48 (43.2)
Хуже 20/40 10(9,4) 24 (22.6) 49 (44.1) 63 (56,8)
Общее количество
ответов 106 106 111 11!
Бинокулярные кривые дефокусировки
Б и нокулярны е кривы е деф окусировки бы ли получены через 6 м есяцев после им плантации И О Л
A cry S o f IQ Vivity и м оноф окальны х кон трольн ы х И О Л, см. рисунок 3. Д ан н ы е бы ли получены от
106 и 111 пациентов, в каж дой группе исследования исп ользовалась автом атизи рованная систем а
проверки остроты зрения (CTS, M & S T echnologies, Н айлс, ш тат И ллинойс, С Ш А ). У пациентов,
которы м бы ли им плантированы И О Л A cry S o f IQ Vivity, диапазон расф окусировки превосходил
результаты кон трольн ой группы м оноф окальны х И О Л на более чем 0,5 дптр.
Стр. 14 из 36
--- стр. 49 ---
Таблица 14. Торические ИОЛ Acry Sof Toric: частота возникновения
нежелательных явлений, первый глаз - безопасность
М о д е л ь S A 6 0 T T
N = 2 4 4
Р а с ч е т н а я ч а с т о т а п о
F D A
Н е ж е л а т е л ь н ы е я в л е н и я в
с о в о к у п н о с т и
N % %
О т с л о й к а с е т ч а т к и /х и р у р г и ч е с к о е
л е ч е н и е о т с л о й к и с е т ч а т к и
0 ,4 0 ,3
П о в т о р н о е х и р у р г и ч е с к о е
в м е ш а т е л ь с т в о
1,6 0,8
Р е п о з и ц и я И О Л в с в я з и с р о т а ц и е й 0 ,4 н/п
З а м е н а И О Л в с в я з и с р о т а ц и е й 0 ,4 н п
Л а з е р н а я т е р а п и я 0,8 Н /П
П а р а ц е н т е з 0 ,4 Н /П
Ч а с т о т а в о з н и к н о в е н и я в э т о й т а б л и ц е п р и в е д е н а н а о с н о в а н и и к о л и ч е с т в а г л а з с я в л е н и е м , р а з д е л е н н о г о н а
к о л и ч е с т в о г л а з п о с л е и м п л а н т а ц и и .
Н е ж е л а т е л ь н ы е я в л е н и я в с о в о к у п н о с т и - э т о я в л е н и я , к о т о р ы е в о з н и к л и в л ю б о е в р е м я в х о д е
к л и н и ч е с к о г о и с с л е д о в а н и я .
Р а с ч е т н а я ч а с т о т а п о F D A = с о г л а с н о д о к у м е н т у « П р и н я т а я F D A р а с ч е т н а я ч а с т о т а н е ж е л а т е л ь н ы х я в л е н и й
с и с т о р и ч е с к и м и к о н т р о л ь н ы м и д а н н ы м и п о и м п л а н т а ц и и з а д н е к а м е р н ы х и н т р а о к у л я р н ы х л и н з -
Р у к о в о д с т в о F D A п о и н т р а о к у л я р н ы м л и н з а м » ( F D A G r id o f A d v e r s e E v e n ts w ith P o s t e r i o r C h a m b e r
I n t r a o c u l a r L e n s H is to r ic a l C o n tr o ls , F D A I n t r a o c u l a r L e n s G u i d a n c e D o c u m e n t) , п р и л о ж е н и е В ( 1 4 о к т я б р я
1 9 9 9 г .)
* * Б ы л о з а р е г и с т р и р о в а н о 5 с л у ч а е в п о в т о р н о г о х и р у р г и ч е с к о г о в м е ш а т е л ь с т в а н а 4 г л а з а х - п е р в ы х г л а з а х
д л я м о д е л и S A 6 0 T T
Ч асто та неж елательны х явлений в совокупности при использовании м одели S A 60T T такж е
вы и гры вала в сравнении с соответствую щ им контролем .
Независимость от очков при зрении вдаль
Н езависим ость от очков оценивали в исследовании с пом ощ ью прям ы х ответов п ац и ен тов на
вопросы опросн ика для сам остоятельного заполнения пациентам и. П оскольку исследован ие
тор и ч еск и х И О Л A cry S o f бы ло заверш ено в 2005 г., исп ользован ны й опросн ик бы л разработан без
и сп ользован ия руководства FD A С Ш А «И нструм енты оцен ки исходов, сообщ аем ы х пациентам и:
и сп ользован и е в разработке м еди цин ских продуктов для обосн ования заявлений в ин ф орм аци и о
п родукте» (Patient-R eported O utcom es M easures: U se in M edical Product D evelopm ent to Support
L abeling C laim s) от декабря 2009 г.
С тати сти ч ески значим о больш е пац иентов в группе м одели SA 60T T отм етили н езави си м ость от
очков при зрении вдаль после операции по сравнению с пациентам и в группе м одели SA 60A T
(59,9 % по сравнению с 37,7 % соответственно) при односторон ней им плантации. Н езависим ость
от очков при зрении вдаль определяли, как проц ент пациентов, которы е вы брали ответ «никогда»
на вопрос о частоте нош ения очков при зрении вдаль. Зависи м ость от очков оп ред елялась в том
случае, когда пациенты указы вали на лю бое использование очков при зрении вдаль, и отраж ена в
совокуп ности ответам и «иногда», «половину врем ени», «больш ую часть врем ени» и «все время»
на вопрос о частоте нош ения очков. С ледовательно, в группе м одели S A 60T T м еньш е пац иентов
зависели от очков, чем в группе м одели SA 60A T (40,1 % по сравнению с 62,3 % соответственно).
Н а р и с у н к е 6 показано распределение ответов о частоте нош ения очков при зрении вдаль в
груп п ах м одели SA 60T T и м одели SA 60A T. И м плантация торической ин траокулярн ой линзы
A c ry S o f у пац иентов с астигм атизм ом об есп ечивает значим ое увеличен ие незави си м ости от очков
при зрении вдшть по сравнению с им плантацией традиц ионн ой м оноф окальной ИОЛ.
Стр, 23 из 36
--- стр. 50 ---
Рисунок 6, Независимость от очков при зрении вдаль: частота ношения очков,
визит 5, все пациенты после имплантации
60% •
50%
40%
30%
20%
10%
0%
В целом
59.9 PSO.0001
□ SA60TT
Контроль
37.7
21.1 23.0
Никогда
Независимы
от очков
Иногда Половину Большую
времени часть
времени
Все время
Зависимы от очков
3. КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ИНТРАОКУЛЯРНЫХ ЛИНЗ AcrySoF” TORIC С
ВЫСОКОЙ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛОЙ ЦИЛИНДРА (модели SN60T8 и SN60T9)
Обзор клинического исследования
Было проведено клиническое исследование для изучения частоты пространственных искажений, связанных с
осевым смещением заднекамерных интраокулярных линз AcrySof™ Toric с высокой оптической силой
цилиндра (модели SN60T6-SN60T9). Оптическая сила цилиндра в плоскости ИОЛ и плоскости роговицы и
рекомендуемые диапазоны коррекции представлены в таблице 15.
Таблица 15. ИОЛ AcrySof™ Toric с высокой оптической силой цилиндра:
оптическая сила цилиндра и рекомендованные диапазоны коррекции
Модель
Оптическая сила цилиндра Рассчитанные с помощью калькулятора
торических линз
диапазоны коррекции роговичного
астигматизма
в плоскости
ИОЛ
в плоскости
роговицы
SN60T6 3,75 2,57 2,57-3,07 дптр
SN60T7 4,50 3,08 3,08-3,59 дптр
SN60T8 5,25 3,60 3,60-4,10 дптр
SN60T9 6,00 4,11 4,11 дпгр и выше
Данные рекомендуемые диапазоны коррекции роговичного астигматизма основывались на роговичном
астигматизме, определенном до проведения операции, а также на прогнозируемом хирургически
индуцированном астигматизме. С целью определения оптической силы цилиндра ИОЛ и ориентации
хирургического расположения осей для каждого оперируемого глаза вводили в веб-калькулятор собственной
разработки компании «Алкон» (Alcon) для расчета ИОЛ AcrySof™ Toric предоперационные
кератометрические показатели и оси, величину оптической силы сферического компонента ИОЛ
(определенную с помощью формулы, предпочтительной для хирурга) и значение показателя хирургически
индуцированного астигматизма (SIA) при стандартном темпоральном доступе по оценке хирурга. Комбинацию
этих параметров использовали в предоставленном компанией «Алкон» программном обеспечении для
Стр. 24 из 36
--- стр. 51 ---
выбора соответствующей модели торической ИОЛ и рекомендуемой оси расположения. Таким образом,
рекомендованный диапазон коррекции роговичного астигматизма, хотя и не идентичен, но был связан
напрямую со значением цилиндра, определенным с помощью предоперационной кератометрии.
Результаты, достигнутые у пациентов, наблюдавшихся в течение шести месяцев после операции (визит 5А),
показывают, что модели ИОЛ AcrySoF'^ Toric с высокой оптической силой цилиндра являются безопасными и
эффективными средствами коррекции зрения при афакии. Следующие клинические результаты показывают
эффективность ИОЛ AcrySof™ Toric с высокой оптической силой цилиндра в значимом снижении ранее
имевшегося роговичного астигматизма и превосходную ротационную стабильность ИОЛ после имплантации в
капсульный мешок.
Популяция пациентов
В данном исследовании основное внимание уделялось ИОЛ модели SN60T9, имеющей самую высокую
оптическую силу цилиндра; однако, вследствие редкой встречаемости такого уровня астигматизма в
исследование включили ИОЛ модели SN60T8 с целью расширения критериев включения для второго глаза. В
популяции участников, которым имплантирована ИОЛ модели SN60T9 в глаз, оперируемый первым, было
8 0 % (12/15) женщин и 20% (3/15) мужчин. На парном глазу у 3 пациентов была имплантирована ИОЛ
модели SN60T9, а у 12 пациентов - ИОЛ модели SN60T8. Все 15(100% ) участников, которым выполнили
имплантацию, принадлежали к европеоидной расе. Средний возраст пациентов на момент операции
составлял 67 лет (диапазон от 43 до 82 лет).
Абсолютная остаточная цилиндрическая рефракция
Цилиндрическая рефракция через шесть месяцев после операции у всех пациентов, которым была
имплантирована ИОЛ AcrySof™ Toric модели SN60T8 или SN60T9, была ниже по сравнению с
предоперационным исходным уровнем. Результаты показывают статистически значимое уменьшение
(значение р <0,0001) остаточной цилиндрической рефракции у глаз с имплантированными ИОЛ: модель
SN60T9 [85,7% - глаза, прооперированные первыми (п = 15); 87,4% - глаза, прооперированные вторыми
(п = 3)] и модель SN60T8 [87,3 % (п = 12)].
Острота зрения вдаль без коррекции (UCDVA)
Все пациенты, которым в оба глаза имплантировали ИОЛ AcrySof™ Toric модели SN60T8 или SN60T9,
достигли улучшения бинокулярной остроты зрения вдаль без коррекции через шесть месяцев после
операции. На рисунке 7 показано, что 60 % участников достигли бинокулярной остроты зрения вдаль без
коррекции 1,0 или лучше по сравнению с 30 % участников при монокулярном определении остроты зрения, в
то время как 93 % участников достигли бинокулярной остроты зрения вдаль без коррекции 0,5 или лучше по
сравнению с 90 % участников при монокулярном определении остроты зрения. Через шесть месяцев после
операции менее чем у 10% пациентов регистрировалась монокулярная или бинокулярная острота зрения
вдаль без коррекции ниже 0,5 .
Рисунок 7. Суммарная UCDVA - монокулярная в сравнении с бинокулярной
:
_^Монокулярная ®Б|^оку|^рна^ _ 87”- о
' ( М = 30Г
77^‘Ь
90%
-93V
1,0 или лучше 0.8 или лучше 0,6 или лучше 0.5 или лучше
Острота зрения вдаль без коррекции
Ниже 0.5
Зрение вдаль двумя глазами без необходимости очковой коррекции
Отсутствие необходимости очковой коррекции оценивали в исследовании с помощью самостоятельно
сообщенных прямых ответов участников исследования, полученных в ходе опроса пациентов по
бинокулярному зрению. Поскольку исследование ИОЛ AcrySof™ Toric с высокой оптической силой цилиндра
Стр. 25 из 36
--- стр. 52 ---
было начато в августе 2009 г., использованный опросник не был разработан с помощью руководящего
документа FDA СШ А «Меры, принятые по результатам опроса пациентов: использование в разработке
медицинских продуктов для подтверждения заявлений о маркировке» {«Patient-Reported Outcomes
Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims») от декабря 2009 г.
До операции необходимость постоянно {92,9 %)/некоторое время (7,1 %) пользоваться очковой коррекцией
была у всех участников. Через шесть месяцев после операции у 71,4% участников отсутствовала
необходимость в очковой коррекции (рисунок 8).
Рисунок 8. Бинокулярная некорригированная острота зрения
частота ношения очков — визит О (до операции) в сравнении с визитом через 6 месяцев после
операции (5А) (заключительный визит)
визит о (до операции) Визит 5А (заключительный визит)
92.9%
I т . I.
q « М - . •
Необходимость Необходимосттъ Необходимость
очковой корре>04ин очковой коррекции очковой коррекции
N = 1 4
71 44
14.3%
Необходимость Необходимость Необходимость
очковой корре1щии очковой корреюдии очковой коррекции
Постоянно Никогда
Необходимость очковой коррекции
Частота пространственных искажений
Частоту пространственных искажений оценивали в исследовании с помощью самостоятельно сообщенных
прямых ответов участников исследования, полученных в ходе опроса пациентов по бинокулярному зрению.
Поскольку исследование ИОЛ AcrySof™ Toric с высокой оптической силой цилиндра было начато в августе
2009 г., использованный опросник не был разработан с помощью руководящего документа FDA СШ А «Меры,
принятые по результатам опроса пациентов: использование в разработке медицинских продуктов для
подтверждения заявлений о маркировке» {«Patient-Reported Outcomes Measures: Use in Medical Product
Development to Support Labeling Claims») от декабря 2009 г.
Перед операцией (визит 0) и через шесть месяцев после операции (визит 5А) проводили опрос по
визуальным искажениям с целью оценки частоты пространственных искажений при использовании ИОЛ
AcrySof™ Toric (модели SN60T8 и SN60T9). После операции общая частота пространственных искажений
уменьшилась (таблица 9А).
Таблица 9А. ИОЛ AcrySof™ Toric с высокой оптической силой цилиндра: результаты опроса по
Были ли у Вас за последние 4 недели
До операции
(N = 14)
Заключител
ьный визит
(N = 14)
п % п %
1) ...проблемы с искажением изображения? Нет 3 21,4 12 85,7
Да 11 78,6 2а,Ь 14,3
2) ...проблемы с тем, что плоские поверхности
(например, полы) выглядели изогнутыми? Нет 12 85,7 13 92,9
Да 2 14,3 1= 7,1
3) ...проблемы с тем, что прямые линии
(например, дверные или оконные рамы)
выглядели наклонными?
Нет 10 71,4 14 100
Да 4 28,6 0 0,0
Стр. 26 из 36
--- стр. 53 ---
Были ли у Вас за последние 4 недели
4) ...проблемы из-за чувства тошноты вследствие
искажения зрения? Нет
Да
До операции
(N = 14)
14
%
100
0,0
Заключител
ьный визит
(N = 14)
п
14
%
100
0,0
^Сообщалось с/без очковой коррекции на визите до операции и заключительном визите.
*^Сообщалось с/без очковой коррекции на визите до операции, но только с очковой коррекцией
(прогрессивными линзами) на заключительном визите.
‘=Тот же участник исследования, что и в (Ь). Сообщалось только с очковой коррекцией (прогрессивными
линзами) на заключительном визите. Не сообщалось до операции,
На основании ответов на данные вопросы пространственные искажения, связанные с ранее имевшимся
роговичным астигматизмом высокой степени, могут полностью не исчезнуть после операции. Два участника
на визите 5А продолжали сообщать о «проблемах, связанных с искаженным восприятием вещей» по
сравнению с 11 участниками перед операцией. Один из них сообщал о «проблемах с плоскими
поверхностями, которые выглядели изогнутыми», что стало отмечаться только после операции. Однако, он
больше не отмечал визуальных искажений, имевшихся до операции, когда прямые линии выглядели
наклонными. Ни у одного из участников не было смещения ИОЛ, требующего вторичного хирургического
вмешательства для решения проблемы пространственных искажений. Сообщений о чувстве тошноты у
участников вследствие искажения зрения не поступало.
Ответы на подвопросы по визуальным искажениям, касающиеся ношения очков, частоты возникновения
искажений и степени беспокойства, представлены в таблицах 16В - 16D.
Таблица 16В. ИОЛ AcrySof*^ Toric с высокой оптической силой цилиндра;
результаты опроса по визуальным искажениям - проблемы, связанные с искаженным восприятием
вещей
1) Для участников, у которых за последние 4 недели
отмечались проблемы, связанные с искаженным
изображением:
До операции
(N = 11)
Заключител
ьный визит
(N = 2)
п % п %
Вы замечаете это только тогда, когда надеваете
очки?
Нет 10 90,9 1 50,0
Да 1 9,1 1 50,0
Как часто Вы это замечали? Редко 2 18,2 0 0.0
Иногда 2 18,2 0 0,0
Часто 3 27.3 1 50,0
Постоянно 4 36,4 1 50,0
Насколько Вас это беспокоит? Нисколько 1 9.1 1 50,0
Немного 4 36,4 0 0,0
Значитель
но
6 54,5 1 50,0
Таблица 16С. ИОЛ AcrySof™ Toric с высокой оптической силой цилиндра:
результаты опроса по визуальным искажениям - проблемы, связанные с плоскими поверхностями,
_________________________которые выглядели изогнутыми ___________
2) Для участников, у которых за последние 4 недели
отмечались проблемы с тем, что плоские поверхности
(например, полы) выглядели изогнутыми: ____________
До операции
(N = 2)
Заключител
ьный визит
(N = 1)
Стр. 27 из 36
--- стр. 54 ---
п % п %
Вы замечаете это только тогда, когда надеваете
очки?
Нет 2 100 0 0,0
Да 0 0,0 1 100
Как часто Вы это замечали? Редко 0 0,0 0 0.0
Иногда 0 0.0 0 0.0
Часто 1 50,0 1 100
Постоянно 1 50,0 0 0.0
Насколько Вас это беспокоит? Нисколько 0 0,0 0 0.0
Немного 0 0,0 0 0,0
Значитель
но
2 100 1 100
Таблица 16D. ИОЛ AcrySof^^ Toric с высокой оптической силой цилиндра:
результаты опроса по визуальным искажениям - проблемы с тем, что прямые линии выглядели
наклонными
3) Для участников, у которых за последние 4 недели
отмечались проблемы с тем, что прямые линии
(например, дверные или оконные рамы) выглядели
наклонными:
До операции
(N = 4)
Заключител
ьный визит
(N = 0)
п % п %
Вы замечаете это только тогда, когда надеваете
очки?
Нет 3 75,0 0 0.0
Да 1 25,0 0 0,0
Как часто Вы это замечали? Редко 0 0,0 0 0.0
Иногда 2 50,0 0 0.0
Часто 0 0,0 0 0.0
Постоянно 2 50,0 0 0.0
Насколько Вас это беспокоит? Нисколько 0 0,0 0 0.0
Немного 1 25,0 0 0,0
Значитель
но
3 75,0 0 0,0
Серьезные неблагоприятные события
В ходе исследования у 1 из 15 пациентов было выполнено вторичное хирургическое вмешательство на глазу,
прооперированном первым, для устранения остаточной цилиндрической рефракции из-за ошибки
предоперационной кератометрии. Репозиция ИОЛ произошла через неделю после операции. Через шесть
месяцев после операции пациент был удовлетворен зрением вдаль без коррекции и не испытывал никаких
пространственных искажений после репозиции ИОЛ. О других серьезных неблагоприятных событиях в
исследовании не сообщалось.
Стр. 28 из 36
--- стр. 55 ---
4. ОБЗОР КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ДЛЯ АСФЕРИЧЕСКОЙ
ГИДРОФОБНОЙ ИОЛ Clareon
П роспекти вное м ногоцентровое откры тое кли ническое исследование И О Л C lareon у взрослы х
участни ков, которы м требовалось оперативное вм еш ательство по поводу катаракты и
им плантация ИОЛ, бы ло вы полнено для в С оед и н ен н ы х Ш татах А м ерики и заверш ен о в 2019 г.
Ц елью дан ного исследования бы ло показать благопри ятн ы е исходы со стороны остроты зрени я и
неж елательны х явлений для И О Л C lareon в сравнении с исторической кон ечн ой точкой
б езопасности и эксплуатац ионн ы х характери сти к (SPE) по EN ISO 11979-7:2014. Результаты ,
д ости гн уты е у участников, успеш но наблю давш ихся в течени е 12 м есяцев после операции
(определялось как 330 и 420 дней после операци и) позволяю т с уверен н остью утверж дать, что
И О Л C lareon является безопасны м и эф ф ективны м изделием для коррекции аф акии после
оперативного лечения катаракты.
П ервичны е конечны е точки эксп луатац и он н ы х характеристик и безопасности в клиническом
исследован ии приводятся ниж е для описания эксплуатац ионн ы х характери сти к И О Л . С ледует с
осторож ностью сравнивать дан ны е результаты с результатам и для ан алоги ч н ы х изделий по
причине возм ож ны х различий в когортах пациентов, м етодиках ан али за и т.п.
РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ ДЛЯ АСФЕРИЧЕСКОЙ ГИДРОФОБНОЙ ИОЛ
Clareon
П опуляция участни ков кли нического исследования вклю чала 350 участни ков, которы м
требовалось оперативное лечение катаракты , и бы ла вы полнена од носторон няя им плантация,
проц ент вклю ченны х ж енщ ин (60,9 % ) п ревы ш ал процент му'жчин (39,1 % ). С редний возраст в
общ ей популяции составил 69,7 года.
Острота зрения
Н аилучш ая острота зрения вдаль с коррекцией (B C D V A ), достигн утая через один год после
операци и в популяции анализа наи лучш их случаев, п редставлена в таблице 15, острота зрения,
д ости гн утая в популяции анализа всех уч астн и ков после им плантации, пред ставлена в таблице 16.
А н алоги чн ы е дан ны е для B CD V A , вы раж енн ы е по С неллену, представлены в таблицах 17 и 18.
П опуляция анализа наилучш их случаев вклю чала все глаза после успеш ной им плантации
исследуем ого изделия, с наличием как м иним ум одного послеопераци онного визита, отсутствием
какой-либо прочей глазной патологии на визите О (до операции), отсутствием м акулярной
д еген ерац ии на лю бом визите и отсутствием предш ествую щ их оперативны х вм еш ательств для
коррекции ош ибки реф ракции. П опуляция ан али за всех участни ков после им плантации вклю чала
все глаза после успеш ной им плантации исследуем ого изделия.
О дносторон ний точны й 95% верхний довери тельн ы й предел для проц ента уч астн и ков с
м онокулярной B C D V A 0,3 logM A R (0,5 decim al) и вы ш е через 12 м есяц ев после операци и (визи т
5) бы л больш е или равен уровням SPE, опи сан ны м в EN ISO 11979-7:2014.
Таблица 17. Наилучшая острота зрения с коррекцией в популяции анализа
наилучших случаев в месяц 12, И ОЛ Clareon
О с т р о т а з р е н и я п %
0 ,0 lo g M A R и л и л у ч ш е ( 1 ,0 d e c im a l) 2 7 1 8 3 ,1
0 ,1 lo g M A R и л и л у ч ш е ( 0 ,8 d e c im a l) 3 0 7 9 4 ,2
0 ,2 lo g M A R и л и л у ч ш е ( 0 ,6 d e c im a l) 3 2 3 9 9 ,1
0 ,3 lo g M A R и л и л у ч ш е (0 ,5 d e c im a l) 3 2 5 9 9 ,7
Х у ж е 0 ,3 lo g M A R ( н и ж е , ч е м 0 ,5 d e c im a l) 1 0 ,3
У р о в е н ь S P E п о I S O д л я % 0 ,3 lo g M A R и л и
л у ч ш е (0 ,5 d e c im a l)
9 6 ,7 %
N 3 2 6
У р о в е н ь S P E п о I S O = B S E N I S O 1 1 9 7 9 - 7 :2 0 1 4 , И м п л а н т а т ы
о ф т а л ь м о л о г и ч е с к и е .- В н у т р и г л а з н ы е л и н з ы . Ч а с т ь 7 : К л и н и ч е с к и е
и с с л е д о в а н и я , Т а б л и ц а В .4 - З а д н е к а м е р н ы е И О Л , у р о в н и к о н е ч н ы х т о ч е к
н е ж е л а т е л ь н ы х я в л е н и й , б е з о п а с н о с т и и э к с п л у а т а ц и о н н ы х х а р а к т е р и с т и к
Стр. 29 из 36
--- стр. 56 ---
Таблица 18. Наилучшая острота зрения с коррекцией в популяции анализа всех
участников после имплантации в месяц 12, ИОЛ Clareon
О с т р о т а з р е н и я п %
0 ,0 lo g M A R и л и л у ч ш е ( 1 ,0 d e c im a l) 2 7 7 8 1 ,0
0,1 lo g M A R и л и л у 'ч ш е ( 0 ,8 d e c im a l) 3 1 8 9 3 ,0
0 ,2 lo g M A R и л и л у ч ш е ( 0 ,6 d e c im a l) 3 3 9 9 9 ,1
0 ,3 lo g M A R и л и л у ч ш е ( 0 ,5 d e c im a l) 3 4 1 9 9 ,7
Х у ж е 0 ,3 lo g M A R ( н и ж е , ч е м 0 ,5 d e c im a l) I 0 ,3
У р о в е н ь S P E п о I S O д л я % 0 ,3 lo g M A R и л и
л у ч ш е ( 0 ,5 d e c im a l)
9 2 ,5 %
N 3 4 2
У р о в е н ь S P E п о I S O = B S E N I S O 1 1 9 7 9 - 7 :2 0 1 4 , И м п л а н т а т ы
о ф т а л ь м о л о г и ч е с к и е . В н у т р и г л а з н ы е л и н з ы . Ч а с т ь 7 : К л и н и ч е с к и е
и с с л е д о в а н и я , Т а б л и ц а В .З - З а д н е к а м е р н ы е И О Л , у р о в н и к о н е ч н ы х т о ч е к
н е ж е л а т е л ь н ы х я в л е н и й , б е з о п а с н о с т и и э к с п л у а т а ц и о н н ы х х а р а к т е р и с т и к
Таблица 19. Наилучшая острота зрения с коррекцией в популяции анализа
наилучших случаев в месяц 12 (по Снеллену), И ОЛ Clareon
О с т р о т а з р е н и я
1,0 и л и л > 'ч ш е
0 ,8 и л и л у ч ш е
0 ,6 и л и л у ч ш е
0 ,5 и л и л у ч ш е
Х у ж е , ч е м 0 ,5
N
2 8 7
3 1 6
3 2 4
3 2 5
%
88,0
9 6 ,9
9 9 ,4
9 9 ,7
0 ,3
3 2 6
П р и м е ч а н и е : 1,0
= 0 ,0 4 lo g M A R
0 ,8 = 0 ,1 4 lo g M A R 0 ,6 = 0 ,2 4 lo g M A R 0 ,5 = 0 ,3 4 lo g M A R
Таблица 20. Наилучшая острота зрения с коррекцией в популяции анализа всех
участников после имплантации в месяц 12 (по Снеллену),
ИОЛ Clareon
О с т р о т а з р е н и я n %
1,0 и л и л у ч ш е 2 9 7 8 6 ,8
0 ,8 и л и л у ч ш е 3 3 1 9 6 ,8
0 ,6 и л и л у ч ш е 3 4 0 9 9 ,4
0 ,5 и л и л у ч ш е 3 4 1 9 9 ,7
Х у ж е , ч е м 0 ,5 1 0 ,3
N 3 4 2
= Г о Т ь в М А К ° 0 ,8 = 0 ,1 4 lo g M A R 0 ,6 = 0 ,2 4 lo g M A R 0 ,5 = 0 ,3 4 lo g M A R
Ротация ИОЛ
Ротацион ную стабильность И О Л C lareon оценивали в подгруппе из общ ей популяции
исследован ия, которая вклю чала 141 пац иента в 6 центрах. Результаты сравнивали с целевы м и
показателям и эксплуатационны х характеристик, описанны м и в EN ISO 11979-7:2014, которы е
определялись как разница меж ду ориентацией оси И О Л в ден ь хирургического вм еш ательства и
во врем я визита на 6-м месяце. В общ ей слож ности у 98,4 % пациентов ротация И О Л состави ла
< 10 градусов и у 99,2 % пациентов - < 20 градусов или < 30 градусов на 6-м м есяце по сравнени ю
с днем хирургического вм еш ательства, что соответствует заданны м целевы м показателям
эксп луатац и он н ы х характеристик. Результаты показаны в т а б л и ц е 21.
Стр. 30 из 36
--- стр. 57 ---
Таблица 21. Категориальные статистические показатели для абсолютной ротации
ИОЛ (с шагом в 10 градусов) на 6-м месяце от дня хирургического вмешательства,
популяция для анализа ротации, ИОЛ Clareon
(N = 141)
Категория п %
Всего 124 -
Менее 5 градусов 115 92,7
Менее 10 градусов 122 98,4
Менее 20 градусов 123 99,2
Менее 30 градусов 123 99,2
Более 30 градусов 1 0,8
N = количество глаз в популяции для анализа
п = количество глаз в конкретной категории
Всего = количество глаз, по которым получены данные
Процент рассчитывали по формуле: (п/всего) * 100
В дополн и тельн ом анализе в период с 1-го м есяца по 6-й м есяц у 9 8 ,4 % пациентов, которы м
им п лан ти ровали И О Л Clareon, абсолю тная ротация состави ла 5 градусов или м енее. У остальн ы х
пациентов (1,6 % ) ротация состави ла от 5 до 10 градусов.
А бсолю тн ая ротация ИОЛ C lareon такж е бы ла проанализирована во время всех визитов
п ослеопераци онного периода (ден ь 1, неделя 1, м есяц 1 и м есяц 6) по сравнени ю с днем
хирургического вм еш ательства. О писательная стати сти ка результатов для каж дого визи та после
операци и показана в т аб л и ц е 22.
Таблица 22. Описательные статистические показатели для абсолютной ротации
ИОЛ (градусы), популяция для анализа ротации, ИОЛ Clareon
Визит С татистический (N = 141)*показатель
День 1 п 127
Среднее (SD) 1,8483 (3,72254)
Медиана 0,942
(мин., .макс.) (0,002,38,232)
95 % ДИ (1,1946, 2,5020)
Неделя 1 п 126
Среднее (SD) 1,9942 (3,86948)
Медиана 1,213
(мин., макс.) (0,020,40,547)
95 % ДИ (1,3119,2,6764)
Месяц 1 п 127
Среднее (SD) 2,2335 (3,95863)
Медиана 1,414
(мин., макс.) (0,008,41,110)
95 % ДИ (1,5384, 2,9287)
Месяц 6 п 124
Среднее (SD) 2,2696 (3,87231)
Медиана 1,449
(мин., макс.) (0,014,40,033)
95 % ДИ (1,5812, 2,9579)
Стр. 31 из 36
--- стр. 60 ---
О Т Д Е Л Ь Н Ы Е С И М В О Л Ы С О Г Л А С Н О IS O 70 0 0 /IS O 7001*,
К О Т О Р Ы Е М О Г У Т В С Т Р Е Ч А Т Ь С Я Н А М А Р К И Р О В К Е
( с т а н д а р т I S O 7 0 0 0 Я Е С 6 0 4 1 7 « У с л о в н ы е г р а ф и ч е с к и е о б о з н а ч е н и я , н а н о с и м ы е н а о б о р у д о в а н и е » )
( 'с т а н д а р т I S O 7 0 01 « У с л о в н ы е г р а ф и ч е с к и е о б о з н а ч е н и я . З н а к и и н ф о р м а ц и о н н ы е д л я о б ш е с з в е н н ы х м е с т » )
С и м в о л К о н т р о л ь н ы й н о м е р по IS O
7000 / IE C 60417* / IS O 7001*
Н а и м е н о в а н и е с и м в о л а / п о я с н и т е л ь н ы й
т е к с т
1051 Запрет на повторное п ри м ен ен и е
0 2608 Не стери лизовать повторно
2607 И спользовать д о ...
|8 ТИ ^0 | 2501 С терилизация оксидом эти лен а
SN 2498 С ерийны й н ом ер
4EF 2493 Н ом ер по каталогу
А 0434А О сторож но! О братитесь к ин струкц и и по
при м ен ению
м 1 3082 И зготовитель
0632 Т ем пературны й ди ап азон
□ 5 1641 О братитесь к инструкции по при м ен ению
( § ) 2606 Не использовать при повреж дени и
упаковки
2497 Д ата изготовления
Р. 3079 О ткры вать здесь
IRFlOf ЗОЮ М етка ради очастотн ого идентиф икатора,
общ ая
А ] 6050* Н омер м одели
6049* С трана прои зводства
3 1 5662* Д ата
■1? 5664* И ден ти ф и каци онны е д ан н ы е патента
г а PI PF 044* Ц ентр оказания м еди цин ской пом ощ и или
врач
+ PI PF 002‘ Б ольн ица
О 3707 О динарная стерильная б арьерн ая систем а
а 3705 И нф орм ационны й веб-сайт для пациентов
Щ анны й сим вол приводится по ISO 7001.
* Д анны й сим вол приводится по IEC 60417.
Стр. 34 из 36
--- стр. 61 ---
ОТДЕЛЬНЫЙ СИМВОЛ СОГЛАСНО ASTM F2503-13, КОТОРЫЙ МОЖЕТ
ВСТРЕЧАТЬСЯ НА МАРКИРОВКЕ
(наименование: «Стандартный порядок маркировки медицинских и прочих изделий для
обеспечения безопасности в средах, где применяется магнитный резонанс»)
Символ Справочный номер согл.
ASTM F2503-13
Наименование
символа/пояснительный текст
MR н/п Безопасно при использовании
методик магнитного резонанса
АББРЕВИАТУРЫ ИЛИ СИМВОЛЫ,
КОТОРЫЕ МОГУТ ВСТРЕЧАТЬСЯ НА МАРКИРОВКЕ
Символ Наименование символа / пояснительный текст
|m d М едици нское изделие
UDI У н икальн ы й идентиф икационны й ном ер устройства
И нтраокулярная линза
U V S
иагг
FILTK
У Ф -ф и льтр и ф ильтр синего спектра света
с технологией X -W A V E (расш и ренного ди ап азон а зрени я)
Глаз
/n ,:> O S T E « O R ( CHAMBER
V j'.O L Заднекам ерная ИОЛ
u v У льтраф иолет
D Д иоптрия
0B Д иам етр корпуса (диам етр оптической части)
0 T О бщ ий диам етр (общ ая длина)
L Л евы й
R П равы й
CY L А ддидация ц и ли ндра
DSka К артридж D к устройству (ин ж ектору) М онарх *
С
Size К артридж С к устройству (и н ж ектору) М он арх *
В
Size К артридж В к устройству (ин ж ектору) М он арх *
К лареон М онарх IV (C L A R E O N M O N A R C H IV)
Ж Не содерж ит натуральны й каучук (латекс)
Не содерж ит ф талаты
( ^ o n l y 1
В нимание! Ф едеральны й закон С Ш А допускает продаж у дан ного
устройства только врачу или по рецепту врача.
EC REP У п олном очен ны й представитель в Е вропейском сообщ естве
*Р еком ен даци я, означает м иним альны й разм ер картридж а к устройству М онарх, через которы й
м ож но им п лан ти ровать И О Л с дан ной диоптрий ной силой. Все реком ендованн ы е ком бинаций
п род уктов представлены в Т аблице 3.
Стр. 35 из 36
--- стр. 62 ---
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Л инзу интраокулярную недиф ракци онную гидроф обную торическую C lareon V ivity Toric
расш и ренного д иапазона зрения с технологией X -W A V E необходим о хранить при тем п ературе от
+ 15°С до +30°С.
Д оп ускается транспортировка при тем п ературе от -20°С до +55°С в течени е тр ех недель.
М ед ици нское изделие транспортирую т всем и видам и транспорта в кры ты х транспортны х
средствах в соответствии с требовани ям и , дей ствую щ и м и на каж дом виде транспорта.
П ридерж ивай тесь национальны х стан дартов при транспортировке изделия.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
П ри утилизаци и или переработке изделия, его деталей и упаковки соблю дай те требования
государствен н ы х норм ативны х докум ентов.
С п ец и альн ое требование для России: В услови ях клиники, склада и др. м еди ц и н ски е изделия
утилизи рую тся в соответствии с прави лам и обращ ения с м едицинским и отходам и согласно
С анП и Н 2.1.3684-21 «С ани тарно-эпидем иологические требования к содерж анию территорий
городски х и сельских поселений, к водны м объектам , питьевой воде и пи тьевом у водоснабж ению ,
атм осф ерном у воздуху, почвам, ж и лы м пом ещ ениям , эксплуатац ии прои зводственны х,
общ ествен н ы х пом ещ ений), организации и проведению санитарно-п роти воэпидем иологических
(п роф илактических) м ероприятий».
К ласс м еди цин ских отходов н еи сп ользованного изделия - А.
К ласс м еди цин ских отходов изделия, им евш его кон такт с организм ом человека - Б.
СРОК годности
с р о к годности - 4 года. С терильность изделия гарантирована до тех пор, пока перви чная упаковка
не повреж дена или не вскрыта. Д ата окон чан ия срока годности четко у казан а на внеш ней
м арки ровке изделия.
СРОК СЛУЖБЫ ИОЛ
И сходя из характеристик м атериала C lareon, И О Л д олж н а находиться в стабильн ом состоянии в
течен и е всей ж изни пациента.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
К ом пан ия-производитель гарантирует б езопасность и качество изделия до истечения срока
годн ости , указан ного на этикетке, при соблю ден и и условий хранения.
Н е исп ользуйте м едицинское изделие при повреж дении стерильной упаковки или при лю бом
повреж дени и упаковки.
П редп риятие-изготовитель не несёт ответственности за ослож нения, которы е м огут возни кн уть в
результате неправильного использования м еди цин ского изделия.
И здели е д олж но использоваться в соответствии с показаниям и и инструкцией по прим енению .
Все вопросы , связанны е с работой и качеством изделия, м огут бы ть адресованы
У п олном очен ном у П редставителю производителя.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ и УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА
ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Производитель:
«А лкон Л абораториз, И нк.», СШ А ,
A lcon L aboratories, Inc.,
6201 South Freew ay,
F ort W orth, TX 76134-2099, USA
Производственные площадки:
• A lcon L aboratories Ireland, Ltd. (А лкон Л абораториз И рландия Л тд.),
C ork B usiness & T echnology Park, M odel Farm R oad, C ork, Ireland
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской
Федерации/импортер/ организация, принимающая претензии на территории Республики
Беларусь; ООО «Алкон Фармацевтика».
Адрес ООО «Алкон Фармацевтика» и принятия претензий:
125315, г. М осква, просп. Л ени нградский, д. 72, корп. 3.
Т е л .:+7 (4 9 5 )9 6 1 -1 3 -3 3 .
Дата выпуска инструкции: сентябрь 2024
Стр. 36 из 36
--- стр. 63 ---
«Алкон Лабораториз, Инк.» {Alcon Laboratories, Inc.)
/Логотип/: «Алнон» 6201 Саут Фривей, Форт-Уэрт, штат Техас 76134-2099
(Alcon) * ВИДЕТЬ (6201 South Freeway, Fort Worth, Texas 76134-2099)
БОЛЬШЕ (SEE
BRILLIANTLY) www.alcon.com
Я, Кристин Чан (Christine Chun), настояш,им заявляю (или подтверждаю), что приложенная копия
Инструкции по применению медицинского изделия
«Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная торическая Clareon Vivity Toric
расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, модели CNWET2, CNWET3, CNWET4,
CNWET5, CNWET6, CNWET7, CNWET8 и CNWET9, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с
шагом 0,5 диоптрии); от +31,0 до +34,0 диоптрий (с шагом 1,0 диоптрия)»
Перевод с английского языке не русский я^ык
является верной, точной, полной и неизмененной фотокопией документа, находяш,егося в
распоряжении компании «Алкон Лабораториз. Инк.» (Alcon Laboratories Inc.). 6201 Саут Фривей.
Форт-Уэрт, штат Техас 76134-2099, США (6201 South Freeway, Fort Worth, ТХ 76134-2099, USA).
/Подпись/
Кристин Чан
Заместитель директора, глобальный регуляторный
отдел, хирургическое оборудование
«Алкон Лабораториз, Инк.» (Alcon Laboratories, Inc.)
Настоящее свидетельство не подлежит воспроизведению и предназначено исключительно для
государственных органов Российской Федерации.
Нотариус или другое должностное лицо, оформляющее настоящее свидетельство, удостоверяет
только личность лица, подписавшего документ, к которому прилагается настоящее
свидетельство, а не верность, точность или действительность указанного документа.
Штат Калифорния Подписала под присягой (или подтвердила) в моем
Округ Ориндж присутствии сегодня, 17 сентября 2024 г., Кристин Чан,
личность которой установлена на основании
убедительных доказательств.
/Печать но штампе/: БОЛЬШАЯ /Подпись/
ПЕЧАТЬ ШТАТА КАЛИФОРНИЯ Нотариус
/Штамп/: ЭРЛИНДА МАРИ ОЛИВАС
(HERLINDA MARIE OLIVAS) *
Нотариус штата Калифорния *
Округ Ориндж * Лицензия
N9 2488599 * Срок действия
полномочий: 29 АВГУСТА 2028 Г. *
NNA1