Тестовый набор BioHermes® для количественного определения уровня гликогемоглобина в цельной крови методом боронатной аффинной хроматографии на анализаторе BioHermes® GluCoA1c (BioHermes® Glycohemoglobin Test Kit) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- 10. Тестовый набор BioHermes® Glycohemoglobin Test Kit лишь упрощает лечение диабета, обеспечивая удобный способ определения уровня HbAlc. Результат, полученный с помощью этой тест-системы, НЕЛЬЗЯ рассматривать как основание для коррекции или изменения текущей терапии. Обратитесь к своему лечащему врачу, прежде чем принимать решение об изменении курса лечения. 11. Это изделие содержит консерванты и другие химические компоненты. Не употребляйте пищу или напитки рядом с местом проведения тестирования. При попадании брызг буфера в рот или глаза, промойте их большим количеством воды и, если потребуется, обратитесь за медицинской помощью. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Не подлежит повторному применению. СБОР ОБРАЗЦА Цельная капиллярная кровь Разорвите фольгированный пакет с устройством для переноса образца, достаньте его и отложите в сторону для дальнейшего применения. Соблюдайте инструкции по применению прокалывающего устройства (ланцета) (не входит в комплект поставки). Используя ватный тампон, смоченный в медицинском спирте, или спиртовую салфетку для стерилизации подушечки пальца, расположите прокалывающего устройства (ланцет) напротив подушечки пальца, чтобы проколоть палец. Разотрите палец от основания вверх, чтобы получить каплю крови. Перенесите образец крови на устройства для переноса образца, дождитесь, пока хлопковая нить на устройстве для переноса образца станет полностью красной. Цельная венозная кровь Если используется цельная венозная кровь, рекомендуется использовать пробирки для сбора крови, содержащие К2-ЭДТА в качестве антикоагулянта. Венозную кровь, собранную в пробирку с К2-ЭДТА, рекомендуется хранить при температуре 4°С и использовать в течение 48 часов. КАЛИБРОВКА При использовании нового Тестового набора BioHermes® Glycohemoglobin Test Kit обязательно вставьте ID- карту для калибровки, поставляемую в составе тестового набора. 1. Извлеките ID-карту для калибровки из тестового набора. Сравните номер кода на карте и номер на контейнере с тест-полосками. Если эти два номера кода не совпадают, обратитесь к своему местному дистрибьютору. 2. Вставьте ID-карту для калибровки в соответствующий слот (ID-карту можно вставить во включенный или выключенный анализатор). 3. После вставки ID-карты для калибровки на дисплее отобразится номер кода. Если отображаемый номер кода не соответствует нанесенному на ID-карту, обратитесь к своему местному дистрибьютору. ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ 1. Извлеките тест-полоску HbAlc из тестового набора и вставьте ее в соответствующий порт на анализаторе, следуя голосовым подсказкам. Убедитесь, что тест-полоска вставлена до упора в правильном направлении. Убедитесь, что код на экране соответствует напечатанному на упаковке тестового набора. 2. Перенесите образец крови с помощью устройства для переноса образца. Можно использовать чистое предметное стекло для переноса капли венозной крови, извлеченной из пробирки с помощью пипетки. 3. Добавьте три капли буфера для разведения образцов А в соответствующий слот для буфера и дождитесь голосовой подсказки для следующей операции. 4. Приложите устройство для переноса образца с собранным образцом крови к углублению в тест-полоске, чтобы устройство для переноса образца касалось тест-полоски в течение 3 секунд. --- стр. 8 --- 5. Добавьте две капли буфера для разведения образцов В в соответствующий слот для буфера и дождитесь результата тестирования. 6. Извлеките использованную тест-полоску и выключите анализатор. Более подробная информация о проведении тестирования и настройках дополнительных функций содержится в руководстве пользователя Анализатор глюкозы и гликогемоглобина в крови BioHermes’^ GluCoA 1 с. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА С целью контроля качества данного набора тестирования на гликогемоглобин можно использовать контрольные материалы гликогемоглобина, изготовленные компанией “Уси Биогермес Био & Медикал Технолоджи Ко., Лтд.” или другие коммерческие контроли, содержащие гликогемоглобин, зарегистрированные в установленном порядке. Тест контроля качества следует проводить в перечисленных ниже ситуациях: • при первом использовании анализатора; • при первом использовании тест-полосок из нового тубуса; • при длительном хранении тест-полосок в открытом или негерметично закрытом тубусе; • при необходимости проверить эксплуатационные характеристики анализатора; • при нарущении требований к условиям хранения с точки зрения температуры или влажности; • при падении анализатора; • при получении сомнительного результата теста. Сравните полученные результаты контроля качества с «требуемым диапазоном», чтобы принять рещение о необходимых действиях Подробные сведения см. в листке-вкладыще, прилагаемом к контрольному образцу. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Анализатор BioHeimes® GluCoAlc разработан с использованием референтной методики выполнения измерений 1FCC (International Federation Of Clinical Chemistry, Международная федерация клинической химии), а также с использованием референтного метода Исследования контроля диабета и проявлений осложнений (Diabetes Control and Complications Trial). Диапазон измерения составляет 4,0-14,0%. Полученное содержание гликогемоглобина отображается в % согласно NGSP (National Glycohemoglobin Standardization Program, Национальная программа стандартизации гликогемоглобина) или в ммоль/моль согласно 1FCC. Если во время тестирования появляется код отибки, см. раздел «ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК» руководства пользователя анализатора, чтобы принять соответствующие меры. Концентрации Клиническое референсное значение 4 - 6,5 % Норма > 6,5 % Риск развития сахарного диабета ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ • Набор для тестирования следует хранить при температуре 4-30°С вдали от прямых солнечных лучей. Набор нельзя замораживать. • Не используйте набор после окончания срока годности. • Следует выдерживать набор при комнатной температуре в течение минимум 30 минут перед тестированием, если температура в месте хранения значительно отличается от условий в месте применения. • После извлечения тест-полоски сразу же закройте контейнер крыщкой во избежание длительного контакта с воздухом. • Срок годности набора, упакованного в контейнер, после первого вскрытия составляет 30 дней. Все полоски необходимо использовать в течение 30 дней с даты первого вскрытия. • Срок годности буфера А и буфера В после первого вскрытия флакона составляет 30 дней. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Тестовый набор BioHermes® Glycohemoglobin Test Kit следует транспортировать при условиях хранения (при температуре от 4 до 30 °С). СРОК годн ости 18 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных производителем (4-30°С). --- стр. 9 --- ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Диапазон измерения 4- 14% Аналитическая чувствительность 4% Аналитическая специфичность (влияние интерферирующих веществ) 1. К2-ЭДТА: как подтверждается экспериментальными данными, эта система не испытывает интерферирующего действия со стороны К2-ЭДТА. 2. Как подтверждается экспериментальными данными, тестовый набор не испытывает интерферирующего действия со стороны перечисленных ниже распространенных интерферирующие веществ, включая различные рецептурные лекарственные средства и часто применяемые оральные медикаменты для лечения сахарного диабета типа 2, при условии что их концентрация находится в предписанном диапазоне или в пределах Интерферент Концентрация интерферента Ацетаминофен 200 мг/л Ацетил цистеин 1 663 мг/л Ацетилсалициловая кислота 1 000 мг/л Ампициллин 1 000 мг/л Аскорбиновая кислота 300 мг/л Билирубин конъюгированный 600 мг/л Билирубин неконъюгированный 600 мг/л Холестерин 10 000 мг/л Циклоспорин А 5 мг/л Доксициклин 50 мг/л Глюкоза 10 000 мг/л Г либурид 2 мг/л Гемоглобин А2 9,5 % Гемоглобин С 44,7% Гемоглобин D 41,7% Гемоглобин Е 32,6% Гемоглобин F 28,8% Гемоглобин S 59,7% Гемолиз (гемолизат) 5 000 мг/дл Гепарин 5 000 ед/л Ибупрофен 500 мг/л Леводопа 20 мг/л Метформин 40 мг/л Метронидазол 200 мг/л Фенилбутазон 400 мг/л Рифампицин 64 мг/л Салициловая кислота 599 мг/л Триглицериды 9000 мг/л Теофиллин 100 мг/л Прецизионность(воспроизводимость) Для исследования воспроизводимости использовались образцы цельной крови, собранные в доступные на рынке вакуумные пробирки с антикоагулянтом К2-ЭДТА у здоровых участников (уровень 1, НЬА1с% = 5,2%) и больных диабетом (уровень 2, НЬА1с% = 11,6%). Исследование воспроизводимости выполнялось на одном анализаторе на протяжении 20 дней с использованием 3 партий тестовых наборов. Для каждого образца выполнялось по два прогона каждый день, и в ходе каждого прогона проводилось измерение двух реплик. Всего было выполнено по 80 тестов каждого образца с использованием каждой партии тест-полоеок. Результаты КВ (%) Партия 1 Партия 2 Партия 3 Уровень 1 Уровень 2 Уровень 1 Уровень 2 Уровень 1 Уровень 2 --- стр. 10 --- КВ (%) Партия 1 Партия 2 Партия 3 Уровень 1 Уровень 2 Уровень 1 Уровень 2 Уровень 1 Уровень 2 в пределах прогона 2,8% 2,5% 2,4% 1,9% 2,3% 2,2% Между разными прогонами 0,8% 0,5% 0,7% 0,9% 1,1% 0,7% Между разными днями 1,1% 1,4% 1,1% 0,9% 0,8% 0,8% Всего 3,0% 2,8% 2,6% 2,5% 2,4% 2,8% Сравнение методов Было протестировано 40 образцов цельной венозной крови (обработанные антикоагулянтом К2-ЭДТА) с уровнем гликогемоглобина (HbAlc) в диапазоне от 4,0 до 14,2 % на Анализаторе BioHermes® GluCoAlc и на приборе сравнения Tosoh G8. Образцы тестировали на одном Анализаторе BioHermes® GInCoAlc с использованием 3 партий тест-полосок, а также на приборе сравнения. Все испытания проводили в течение 5 последовательных дней (8 образцов в день). Для всех приборов было проведено контрольное тестирование, чтобы убедиться в том, что их характеристики соответствуют допустимым нормам, установленным производителем. Угловой коэффициент Сдвиг Коэффициент корреляции Партия 1 0,967 0,207 0,996 Партия 2 0,998 0,042 0,995 Партия 3 1,004 -0,024 0,997 ^ 11 ^ W 1 I^ W^ XlV^ X l l l X ^ l X l -----I--------J --------------7 -------J ~ I хорошо коррелируют с результатами, полученными на приборе сравнения Tosoh G8. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не требуется. ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды тестовый набор с истекшим сроком годности, а также отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и / или больничными нормативными требованиями. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. В Российской Федерации утилизации осуществляется в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Процедура утилизации или уничтожения использованного медицинского изделия - утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории отходов по СанПиН 2.1.3684-21 “Б” Процедура утилизации или уничтожения неиспользованного медицинского изделия - утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории отходов по СанПиН 2.1.3684-21 “А” РФ. Класс РФ. Класс ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует соответствие тестового набора установленным требованиям стандартов и документации производителя. При соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, тестовый набор стабилен на протяжении всего срока годности. НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р ЕН 13612-2010, ГОСТ Р 53022.2-2008, ГОСТ Р 53022.3-2008, Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012г. №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» (в редакции Постановления Правительства РФ от 17.07.2014г. № 670), Приказ Минздрава России от 06.06.2012г. № 4н (с изменениями согласно Приказу М3 РФ от 25 сентября 2014г. N 557н), Приказ М3 от 30.08.2021 г. № 885н, Приказ Министерства Здравоохранения РФ № 11н от 19 января 2017 г. --- стр. 11 --- РЕКЛАМАЦИИ По вопросам качества продукции обращаться: ООО "КардиоМед" Адрес: Россия, 119285, город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, километр МЖД Киевское 5-й, дом 1, строение 1, помещение 32/1 Тел.: +7 (495)-955-52-58. Адрес электронной почты: info@cardiorned.su