Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободного тироксина в сыворотке (плазме) крови человека» "ИФА-Тироксин-свободный" ТУ 21.20.23-308-70423725-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14441 от 27.05.2021 · класс риска 2а

Производитель: АО "ЭКОлаб" (Россия)

Вид изделия: Свободный тироксин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 32 контракта, медианная цена за единицу 3 289 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
^  "УТВЕРЖДАЮ"
^  альный директор 
ЗАО "ЭКОлаб"
_  В.Ю. Борисов 
'0:5. 2021 г.
ИНСТРУКЦИЯ  
по применению набора реагентов
«Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободного тироксина в
сыворотке (плазме) крови человека»
*'ИФА-Тироксин-свободный*'
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения сво­
бодного тироксина в сыворотке (плазме) крови человека» "ИФА-Тироксин-свободный" предназна­
чен для количественного определения свободного тироксина (св. Т4) в сыворотке или плазме крови 
человека с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе при "ручной" 
постановке и с использованием ИФА-анализаторов.
Функциональное назначение
Скрининг и диагностика. ' ^
Применение изделия не имеет популяционных и демографических аспектов.
Для однократного применения.
Для клинической лабораторной диагностики in vitro.
Потенциальные потребители изделия
Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждений.
Профессиональный уровень потенциальных пользователей
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник.
Показания
Изделие предназначено для обследования пациентов с целью определения их гормонального 
статуса в отношении Т4 свободного.
Противопоказания
При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначе­
нию противопоказания не выявлены.
1. Истекший срок годности теста.
2. Нарушена упаковка изделия.
3. Ненадлежащие условия хранения и транспортирования.
4. Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не 
может быть осуществлен по медицинским показаниям.
Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности
Тироксин (Т4) — тироидный гормон, определение уровня которого в сыворотке используется 
для оценки функционального статуса щитовидной железы, для мониторинга при лечении.
Т4 синтезируется в щитовидной железе, поступает в кровь, где основная его часть связывает­
ся с сывороточными белками для транспортирования в клетки. Лишь примерно 0,03% от концентра­
ции общего циркулирующего тироксина остается в свободном состоянии.
Считается, что биологически активным является именно свободный гормон. Концентрация 
свободного Т4 менее, чем общего, зависит от уровня связывающих белков или силы их взаимодей­
ствия. Следовательно, количественное определение свободного Т4 является более точным показате­
лем для оценки состояния щитовидной железы пациента.


--- стр. 2 ---
СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА
Наименование
компонента
Характеристика компонента
Иммуносорбент Поликлональные антитела к Т4, сорбированные в 
лунках стрипов 96-луночного разборного полисти­
ролового планшета для иммунологических реакций 
с плоским дном
1 планшет
допускается раздельная упаковка стрипов (по 1-4 стрипа в пакете)
Контрольный поло­
жительный образец 
(К")
Инактивированный; жидкая сыворотка крови человека, 
содержащая свободный тироксин в известном диапазоне 
концентраций (указывается на этикетке флакона для 
каждой серии набора); прозрачная или слегка опалесци­
рующая жидкость желтоватого цвета
1 фл. 
(0,5 мл)
Калибровочные про­
бы (КП 1_б)
Инактивированные пробы, содержащие известную кон­
центрацию свободного тироксина (ориентировочные 
значения концентрации СВ.Т4 в КП) - 0 пмоль/л, в КП2 -5 
пмоль/л; в КП3—  10 пмоль/л; в КП4- 25 пмоль/л в КП5 - 
50 пмоль/л; в КП^ - 100 пмоль/л; точные значения кон­
центраций указываются на этикетках флаконов для каж­
дой серии набора); прозрачные или слегка опалесциру­
ющие жидкости желтоватого цвета
КП1  -1 фл. (0,5 мл) 
КП2'1фл. (0,5 мл) 
КПз-1 фл. (0,5 мл) 
КП4-1 фл. (0,5 мл) 
KHs-l фл. (0,5 мл) 
КПб- I фл. (0,5 мл)
Конъюгат Тироксин, меченный пероксидазой хрена; прозрач­
ная или слегка опалесцирующая жидкость синего 
цвета
1 фл. 
(18 мл)
40-кратный концен­
трат отмывающего 
буферного раствора 
[ОБР(х40)1
Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная 
пенящаяся жидкость, возможно выпадение осадка 
солей белого цвета, растворяющегося при темпера­
туре 37 °С в течение 30 мин.
1 фл. 
(28 мл)
Раствор индикатор­
ный (РИ)
Субстратный раствор, содержащий тетраметилбен- 
зидин и перекись водорода; прозрачная бесцветная 
жидкость
1 фл. 
(15 мл)
Стоп-реагент прозрачная бесцветная жидкость 1 фл. 
(15 мл)
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт.
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости размером 110x50x19,0 4 шт.
Клейкая пленка для планшета 4 шт.
Пугшечангт. 1. Набор включает все реагенты, необходимые для постановки ИФА, кроме  
очищенной (дистиллированной или деионизированной) воды.
2. [ОБР(х40)], стоп-реагент -унифицированы для всех наборов ЗАО "ЭКОлаб", в которых  
используются указанные реагенты. Допускается использование РИ из разных серий набора
3. Допускается использование неспецифических реагентов из разных серий набора реаген­
тов.
4. fC и КП (1-6) не содержат HBsAg, антитела к ВГС, Treponema pallidum, ВИЧ-1,2.
5. В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опо­
средованный контакт с организмом пациента и персонала, использующего изделие, при выполнении 
требований эксплуатационной документации (инструкции по применению).
6. В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические субстан­
ции.
Компоненты набора упакованы в коробку, в коробку вложена инструкция по применению.
ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Базовый вариант комплектации позволяет одномоментное дублированное исследование 48 
образцов, включая калибровочные и контрольные (на каждый образец используется 2 лунки, при 
этом на калибровочные и контрольные образцы используется 14 лунок). Предусмотрена возмож­
ность проведения раздельных исследований с использованием необходимого количества стрипов:
2 Введена впервые 2020 г


--- стр. 3 ---
^ и с л о  Стрипов 2 4 6 8 10 12
гЧисло иссл. обр. 1 2-9 10-17 18-25 26-33 34-41
Методы стерилизации изделия
Изделие не требует стерилизации.
Программное обеспечение работы изделия
Отсутствует.
Техническое обслуживание и ремонт изделия
Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
в основе - метод конкурентного ИФА. На поверхность лунок полистиролового планшета 
нанесены поликлональные антитела к Т4, за которые в ходе реакции конкурируют сывороточный 
свободный Т4, содержащийся в исследуемых образцах, и Т4, меченный пероксидазой хрена (конъ­
югат). После удаления (отмывки) не связавшихся с антителами реагентов и добавления индикатор­
ного раствора реакционная смесь в лунках планшета окрашивается. Интенсивность окрашивания 
обратно пропорциональна количеству сывороточного свободного тироксина в исследуемых пробах.
ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Нативная сыворотка или плазма крови человека объемом не менее 40 мкл.
Образцы сыворотки (плазмы) крови до исследования можно хранить не более 7 сут при 
температуре от 2 до 8 °С. При необходимости хранения образцов более 7 дней рекомендуется раз­
делить их на аликвоты и хранить при температуре от минус 20 до минус 70 °С. Размороженные об­
разцы перед исследованием нужно тщательно перемешать. С целью получения достоверных ре­
зультатов исследования рекомендуется использовать только однократное замораживание- 
оттаивание образцов.
Не допускается использование для исследования образцов с повышенным содержанием ли­
пидов и (или) с признаками гемолиза, и (или) с видимым микробным проростом.
Образцы, содержащие осадок, перед анализом отцентрифугировать в течение 10-15 мин
при 2500-3000 об/мин.
Сбор биологического материала должен производиться в соответствии с ГОСТ Р 53079.4- 
2008 «Обеспечение качества клинических лабораторных исследований».
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Специфичность
Перекрестная реакция антител к тироксину с трийодтиронином не превышает 1%.
Воспроизводимость
Коэффициент вариации результатов определения концентрации свободного тироксина в 
одном и том же образце сыворотки крови не превышает 8%.
Линейность
Зависимость концентрации от разведения для свободного тироксина в образцах сыворотки 
крови при использовании для этого сьшоротки крови, не содержащей стероидов, имеет линейный 
характер в диапазоне концентраций 5-100 пмоль/л, отклонение не превышает 10%.
Точность
процент «открытия» составляет 90-110%.
Чувствительность
Минимальная достоверно определяемая концентрация свободного тироксина в сыворотке 
крови не превышает 1,0 пмоль/л.
Аналит Перекрестная реакция
L -ти р о к с и н 100 %
L -тр и й о д ти р о н и н <0,1 %
L -д ийо д тир о зин <0,1 %
При исследовании образцов с содержанием гемоглобина 200 г/л, триглицеридов 5,0 мг/дл; 
билирубина -7,0 мг/дл; интерференция не наблюдалась.
Введена впервые 2020 г


--- стр. 4 ---
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ № 4н от 06.06.2012 г), 
ГОСТ 31508.
Все компоненты набора, кроме стоп-реагента, в используемых концентрациях являются 
нетоксичными.
Стоп-реагент при попадании на незащищенную кожу и слизистые может вызывать химиче­
ские ожоги. В случае попадания на кожу и слизистые пораженный участок следует промыть про­
точной водой.
Набор биологически безопасен, однако с исследуемыми образцами необходимо обращаться 
как с потенциально инфицированным материалом
Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение правил "Инструкции по мерам 
профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических 
лабораториях лечебно-профилактических учреждений" (Утв. Минздравом СССР 17 января 1991 г.), 
ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003).
Набор реагентов, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические 
требования к обращению с медицинскими отходами» относится к классу А - отходы, не имеющие 
контакта с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными и классу Б (эпиде­
миологически опасные отходы) - инфицированные и потенциально инфицированные отходы, мате­
риалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостя­
ми.
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соот­
ветствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с ме­
дицинскими отходами" и МУ 287-113 "Методические указания по дез1Й1фекции, прсдстерилизаци- 
онной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения".
Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и способы управления 
ими представлены отдельным документом (см. Анализ рисков).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Оборудование и материалы (для '^ручной" постановки)
- Дозаторы пипеточные (пипетки полуавтоматические одно- и многоканальные пере­
менного объема) для внесения реагентов в лунки планщета с погрешностью дозирования не более 5 
% с наконечниками полипропиленовыми одноразовыми;
- Мерный цилиндр (стакан) вместимостью 1000 мл для приготовления отмывающего 
раствора.
- Ручные, или автоматические промыватели, или восьми- и двенадцатиканальные пипе­
точные дозаторы для промывания лунок планщета;
- Спектрофотометр вертикального сканирования для измерения оптической плотности 
в лунках планшета при 450 нм и/или в двухволновом режиме при основной длине волны 450 нм и 
длине волны сравнения в диапазоне 620-650 нм;
- Центрифуга лабораторная на 2,5-3,0 тыс. об/мин;
- Термостат на 37 °С;
- Холодильник бытовой;
- Фильтровальная бумага;
- Вода очищенная (дистиллированная или деионизированная);
- 70 %-ный раствор спирта этилового и 6 %-ный раствор перекиси водорода (дез. рас­
творы) или растворы иных дезинфектантов, разрешенных к применению СП 1.32322-08, кроме 
хлорсодержащих.
- ИФА-анализатор.
Приготовление рабочих растворов реагентов для ИФА
Перед работой извлечь набор из холодильника, вскрыть упаковку и выдержать все реагенты 
перед проведением анализа не менее 30 мин при температуре от 18 до 25 °С.
Приготовление рабочего промывочного раствора ОБР(х40)
Готовить не позднее, чем за 15 мин до проведения анализа.
При выпадении осадка солей в ОБР(х40) прогреть его при температуре 37 °С до полного 
растворения осадка и перед разведением охладить до температуры 25 °С.
4 Введена впервые 2020 г