Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу кори» "ИФА-Корь-IgM" по ТУ 9398-064-70423725-2021 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/11322 от 15.07.2011 · класс риска 2б

Производитель: АО "ЭКОлаб" (Россия)

Вид изделия: Вирус кори антитела класса иммуноглобулин М (IgМ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 15 контрактов, медианная цена за единицу 9 021 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
директор
' т# :'Э К О лаб " Ш
а; Г ашенко)! 
2021r/i
ИНСТРУКЦИЯ  
по применению набора реагентов
«Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу кори»
«ИФА-Корь-IgM»
Регистрационное удостоверение №ФСР 2011/11322 от 13. 02. 2018г.
&НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов
класса М к вирусу кори» «ИФА-Корь-IgM» предназначен для выявления и определения титра видо
специфических иммуноглобулинов класса М к вирусу кори в сыворотке (плазме) крови людей методом^
непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) при "ручной" постановке и с использованием ИФА-j 
анализаторов.
Функциональное назначение
Скрининг и диагностика. ,
Применение изделия не имеет популяционных и демографических аспектов.
Для однократного применения набора по назначению. "
Для клинической лабораторной диагностики in vitro.
Показания и противопоказания к применению изделия
Изделие предназначено для серологической диагностики инфекции, вызванной вирусом кори.
Противопоказаний не существует.
Потенциальные потребители изделия
Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждений.
Профессиональный уровень потенциальных пользователей
Врач ютинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник.
Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности
Корь относится к острым вирусным инфекционным заболеваниям, характеризуется сочетанием^ 
катаральной симптоматики со специфической экзантемой. Возбудителем является РНК-содержащий Ш  
вирус, относящийся к роду Morbilivirus семейства Paramyxoviridae. Инфекция передаётся преимуще^^ 
ственно воздущно-капельным путём, на поверхностях возбудитель активен в среднем 24 часа при ком-Т 
натной температуре, при -20 °С — в течение 12 месяцев, при +37 °С — 2 часа, при +58 °С погибаетт 
мгновенно. Инкубационный период длится до 2-х недель, иногда до 1  месяца. От носителя он передаёт^ 
ся в период за 4 дня до кожных высыпаний и спустя 4 дня после того, как сыпь появилась. Основные ^  
клинические проявления кори: лихорадка, ринит, ларингит, сухой кащель, конъюнктивит и экзантема. У,
15-20 % людей, заболевщих данным заболеванием, возможно развитие серьезных осложнений. К ним^^
относятся стоматит, трахеит, пневмония, отит, энцефалит, менингит, менингоэнцефалит, энтерит, колиТд^,| 
пиелонефрит. При заболевании корью у беременных женщин могут развиться осложнения в виде выки-^ 
дыща или преждевременных родов.
В серологической лабораторной диагностике главным образом применяется выявление специфи­
ческих антител к вирусу. Для подтверждения диагноза необходимо определение значительного нарас­
тания титра антител в четыре и более раза в парных сыворотках, полученных от больного в остром не- 
риоде и в период реконвалесценции. Рекомендуется использовать обнаружение вирус-специфических 
антител класса М в сыворотке крови, взятой на 4-7-й день с момента появления сыпи. Уровень данных *;^ 
антител в течение нескольких дней увеличивается до максимума, а затем начинает постепенно снижать- 
;  ся. Поэтому рекомендуется дополнять серологическое обследование лиц с подозрением на корь опредё-|^ 
лением антител класса G в крови, взятой на 4-7-й день с момента появления сыпи и на 10-14-й день от,,^ - 
даты взятия первой пробы. Определение противокоревых IgG-антител применяется также для оценки ' 
развития иммунного ответа после вакцинации.


--- стр. 2 ---
^к^оличественное определение противокоревых антител класса G методом иммуноферментного
лиза позволяет определить наличие иммунного ответа и защитный титр антител после вакцинации.
■
Иммуносорбент
лизатный инактивированный очищенный антиген вируса 
кори, сорбированный на 96-луночном разборном поли­
стироловом планшете для иммунологических реакций с 
плоским дном (используются "ломающиеся" стрипы)
1  планшет
допускается раздельная упаковка стрипов (по1-4 стрипа в пакете)
Контрольный поло­
жительный образец 
(К")
инактивированный; сыворотка крови человека, со­
держащая иммуноглобулины класса М к вирусу кори в 
титре 1:400; прозрачная жидкость красного цвета
1  фл. 
(1,2 мл)
Контрольный образец 
уровня среза (К "^п ор)
инактивированный; сыворотка крови человека, со­
держащая иммуноглобулины класса М к вирусу кори в 
"пороговом" титре 1:100; прозрачная жидкость желтого 
цвета
1  фл. 
(1,2 мл)
Контрольный отрица­
тельный образец (К”)
инактивированный; сыворотка крови человека, не содер­
жащая иммуноглобулины класса М вирусу кори; про­
зрачная жидкость зеленого цвета
1  фл. 
(1,2 мл)
Конъюгат
антитела моноклональные мышиные против имму­
ноглобулинов человека класса М, меченые пероксидазой 
хрена; прозрачная розового цвета жидкость
1  фл. 
(13 мл)
25-кратный концен­
трат промывочного 
раствора [ПР(х25)]
прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная пе­
нящаяся жидкость, возможно выпадение осадка солей бе­
лого цвета, растворяющегося при температуре 37 в те­
чение 30 мин
2 фл.
(по 40 мл)
Блокирующий рас­
твор (БР)
прозрачная бесцветная жидкость 1  фл. 
(7,5 мл)
Раствор для разведе­
ния образцов (РРО) прозрачная жидкость синего цвета 1  фл. 
(15 мл)
Раствор для предва­
рительного разведе­
ния образцов (РПРО)
прозрачная жидкость розового цвета 1  фл. 
(15 мл)
Раствор индикатор­
ный (РИ)
прозрачная бесцветная или светло-розового цвета жид­
кость
1  фл. 
(13 мл)
Стоп-реагент прозрачная бесцветная жидкость. 1  фл. 
(12,5 мл)
Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образ­
цов 2 шт.
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт.
ш
3 "
й '
Ж
Примечания. 1. Набор включает все реагенты, необходимые для постановки ИФА, кроме очи­
щенной (дистиллированной или деионизированной) воды.
2. ПР(х25), РИ, РРО, РПРО, стоп-реагент-унифицированы для всех наборов ЗАО "ЭКОлаб", в  
которых используются указанные реагенты.
3. Допускается использование неспецифических реагентов из разных серий набора реагентов. ■
4. к)", к)"nopU КЗ не содержат HBsAg, антитела к ВГС, ВИЧ-1,2.
5. В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный ши опосре­
дованный контакт с организмом пациента и персонала, использующего изделие, при выполне-'  
нии требований эксплуатационной документации (инструкции по применению).
В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические субстанции. 
Набор укомплектован принадлежностями:
Вспомогательными пластиковыми (ПВХ) емкостями -  4 шт.
Клейкой пленкой для планшета -  4 шт.
Карточка маркировки стрипов по инфекциям -  1  шт. ; j
■ f-


--- стр. 3 ---
Компоненты набора упакованы в коробку, в коробку вложена инструкция по применению, 
/кк калибровочного графика.
/ По желанию потребителя базовые комплектации набора (число индивидуальных упаковок с ре­
гентами и их объемы) может быть изменена.
ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Базовый вариант комплектации набора позволяет одномоментное исследование 96 образцов, 
включая контрольные (на контрольные образцы используется 6 лунок, 1  лунка -  для выведения уровня 
"бланк" спектрофотометра). Предусмотрена возможность проведения раздельных исследований с ис-
■ ■  . * ■
Число стрипов 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Число иссл. 
образцов 1 2-9 10-
17
18-
25
26-
33
34-
41
42-
49
50-
57
58-
65
66-
73
74-
81
82-
89
Методы стерилизации изделия
Изделие не требует стерилизации.
Программное обеспечение работы изделия
Отсутствует.
Техническое обслуживание и ремонт изделия
’  Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
при наличии в исследуемом образце антител класса М к вирусу кори, они связываются с анти­
геном, сорбированньм на поверхности лунок полистиролового планшета; этот комплекс, в свою оче­
редь, связывается с конъюгатом -  антителами против IgM человека, мечеными пероксидазой хрена. Об­
разовавшийся комплекс "антиген-антитело-конъюгат" выявляется в реакции с индикаторным раство­
ром, содержащим хромоген -  тетраметилбензидин, в результате которой меняется цвет (оптическая 
плотность) реакционной смеси в лунке планшета; изменение регистрируется спектрофотометрически.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Аналитическая чувствительность (минимальный титр антител к вирусу кори, выявляемый 
набором) 1:100
Чувствительность набора определяется по стандартной панели образцов предприятия, содер­
жащих иммуноглобулины класса М к вирусу кори (СОП -064) как процентное содержание образцов, 
определенных набором как положительные, и составляет 100%.
Специфичность набора определяется по стандартной панели образцов предприятия, не содер­
жащих иммуноглобулины класса М к вирусу кори (СОП -064) как процентное содержание образцов, 
определенных набором как отрицательные, и составляет 100%.
Диагностическая чувствительность набора реагентов: 99,46% -  100% ( с доверительной вероят­
ностью 95%)
Диагностическая специфичность набора реагентов: 99,71% -  100% ( с доверительной вероятно­
стью 95%)
Диагностическая чувствительность для каждого вида биологического материала составила.
Сыворотка крови человека: 98,81% - 100 %
Плазма крови человека: 99,01% - 100 %
Диагностическая специфичность для каждого вида биологического материала составила.
Сыворотка крови человека: 99,35% -100 %
Плазма крови человека: 99,48% -100 %
Аналитическая специфичность.
Перекрестных иммунологических реакций с образцами биологического материала, содержа­
щими антитела к вирусу паротита, вирусу краснухи и ЦМВ, в ходе клинических испытаний набора реа- 
’  тентов «ИФА-Корь-IgM» не выявлено.
Интерферирующие вещества в конценрациях: гемоглобин —  до 200 г/л, билирубин —  до 120 
мкмоль/л; триглицериды —  до 11 ммоль/л не оказывают влияния на результат анализа.
•й
•Ц --Г..
■ t-


--- стр. 4 ---
ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
/  Нативная сыворотка, плазма (с гепарином, ЭДТА, цитратом натрия) крови человека объемом не 
^гнееЮмкл.
Сбор биологического материала должен производиться в соответствии с ГОСТ Р 53079.4-2008 
^«Обеспечение качества клинических лабораторных исследований». j
Образцы до исследования хранить при температуре от 2 до 8 °С. При необходимости хранения 
образцов более 7 дней рекомендуется разделить их на аликвоты и хранить при температуре от минус 20 
до минус 70 °С. Размороженные образцы перед исследованием нужно тщательно перемешать. При ра­
боте с размороженными образцами следует учитывать, что каждый цикл оттаивания-замораживания 
приводит к разрушению выявляемых антител, снижая качество исследуемого материала. С целью полу­
чения достоверных результатов исследования рекомендуется использовать только однократное замора- ’  
живание-оттаивание образцов. Размороженные образцы перед исследованием тщательно перемешать на 
лабораторном встряхивателе типа «Вортекс». ,
Не допускается использование для исследования образцов с повышенным содержанием липи­
дов и (или) с признаками гемолиза, и (или) с видимым микробным проростом.
Образцы, содержащие осадок, перед анализом отцентрифугировать в течение 10-15 мин при 
2500-3000 об/мин.
bJi
О Б ­
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Набор биологически безопасен, однако с исследуемыми образцами необходимо обращаться как с по­
тенциально инфицированным материалом.
Потенциальный риск применения набора -  класс 26 (Приказ М3 РФ №4н от 6 июня 2012 г.), ГОСТ 
31508.
Меры предосторожности при работе с набором -  соблюдение правил «Инструкции по мерам профилак­
тики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лаборатори­
ях лечебно-профилактических учреждений» (утв. Минздравом СССР 17 января 1991 г.), ГОСТ Р 52905- 
2007 (ИСО 15190:2003).
РРО содержит натрия азид, конъюгат - тимеросал в безопасной концентрации. Стоп-реагент при попа-,  
Дании на незащищенную кожу и слизистые может вызывать химические ожоги. В случае попадания на 
кожу -  немедленно промойте пораженный участок водой.
Набор реагентов, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к 
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питье­
вому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производ­
ственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических 
(профилактических) мероприятий" относится к классу А - отходы, не имеющие контакта с биологиче­
скими жидкостями пациентов, инфекционными больными и классу Б (эпидемиологически опасные от­
ходы) -  инфицированные и потенциально инфицированные отходы, материалы и инструменты, предме­
ты, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями.
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в еоответствии с 
СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских 
и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному 
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, ор­
ганизации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий" и МУ 
287-113 "Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изде­
лий медицинского назначения".
I:,
ш
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ 
Оборудование и материалы (для "ручной" постановки)
ш:
- Дозаторы пипеточные (пипетки полуавтоматические одно- и многоканальные переменного 
объема) для внесения реагентов в лунки планшета с погрешностью дозирования не более 5 % с нако- -Щ к
'Нечниками полипропиленовыми одноразовыми.
- Ручные, или автоматические промыватели, или восьми- и двенадцатиканальные пипеточные 
дозаторы для промывания лунок планшета.


--- стр. 5 ---
/
- Спектрофотометр вертикального сканирования для измерения оптической плотности в лунках' 
шета при 450 нм и/или в двухволновом режиме при основной длине волны 450 нм и длине волны 
/авнения в диапазоне 620-650 нм.
- Анализатор иммуноферментный.
/ - Центрифуга лабораторная на 2,5-3,о тыс. об/мин.
- Термостат на 37 °С.
- Холодильник бытовой, фильтровальная бумага. :
- Вортекс лабораторный, диапазон скоростей 250-3000 об/мин.
- Вода очищенная (дистиллированная или деионизированная).
- 70 %-ный раствор спирта этилового и или растворы иных дезинфектантов, разрешенных к при­
менению СП 1.32322-08, кроме хлорсодержащих.
Приготовление рабочих растворов реагентов для ИФА
Все реагенты перед проведением анализа должны быть выдержаны 30 мин при температуре от 
21 до 25 °С.
Приготовление исследуемых образцов.
Для подготовки образцов использовать вспомогательные планшеты для предварительного раз­
ведения.
Приготовление рабочего разведения исследуемых образцов.
1. Предварительное разведение исследуемых образцов 1:10.
Исследуемые образцы развести 1:10 во вспомогательном планшете. Для этого внести в его лун­
ки по 90 мкл РПРО и добавить по 10 мкл сыворотки, тщательно перемешать пипетированием.
При этом розовый цвет должен измениться на желтый. Если изменение цвета не произошло, %  
данный образец необходимо исследовать повторно с целью исключения неправильных резуль- < -ь 
татов.
2. Приготовление рабочего разведения исследуемых образцов 1:100  , ?
Внести в лунки другого планшета для предварительного разведения образцов по 60 мкл РРО, 
добавить 15 мкл разведенных 1:10 образцов, тщательно перемешать пипетированием. К 75 мклх/г;»! 
полученного разведения (1:50) добавить 75 мкл БР (конечное разведение образца 1:100), тща^/' , ■
§■
тельно перемешать пипетированием.
Рабочие разведения исследуемых образцов хранят при температуре от 4 до 8 °С не более 6
Приготовление рабочего промывочного раствора (ПР)
При выпадении осадка солей в ПР(х25) прогреть его при температуре 37 °С до полного раств*6-| 
рения осадка. ' х  v|,;
При постановках с использованием ИФА-анализаторов 80 мл ПР(х25) довести водой очищен- 
ной до 2 л.
При дробной "ручной" постановке использовать соотношения объемов ПР(х25) и воды, указан- 
ные в табл. 1  для разного числа используемых стрипов.
Таблица 1
Реагент Объем реагента, мл, н а .....стрипов ..
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 H i 12 « ь
ПР(х25) 3 7 10 13 17 20 23 27 30 33 37 40
Вода очищенная ДО
75
до
175
до
250
до
325
ДО
425
ДО
500
до
575
ДО
675
до
750
до
825
до
925
до •  
1000 ,
Готовый рабочий промывочный раствор хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 190 сут, 
при температуре от 18 до 25 °С -  не более 30 суток.
Приготовление остальных реагентов
Иммуносорбент, контрольные образцы, БР, РРО, РПРО, конъюгат, РИ, стоп-реагент -  готовы 
применению. После вскрытия упаковок неиспользованные реагенты допускается хранить в плотно за' 
крытых упаковках при температуре от 2 до 8 °С до истечения срока годности. .
Проведение ИФА ("ручная" постановка)
Внимание! Соблюдение указанных ниже температуры и времени инкубации планшетов на 
каждой стадии постановки крайне важно для получения достоверных результатов.
1  Извлечь из пакета планшет, вскрыв выше замка «zip-lock», и установить на рамку необходимое 
для проведения ИФА количество стрипов. Неиспользованные стрипы немедленно поместить обратно 
пакет с влагопоглотителем, удалить из него воздух, плотно закрыть «zip-lock» и поместить в холодилъ 
ник. '


--- стр. 6 ---
I  «Хранение вскрытого иммуносорбента возможно при температуре 2-8°С до истечения срока год- ф , 
ди набора. ^
2. Внести (соблюдая указанную последовательность):
I  в лунку А 1 -100 мкл РРО, ■
в две лунки (напр., В1, С1) -  по 100 мкл К "^ ,
в две лунки (напр., D1, Е1) -  по 100 мкл К” ^ п о р ,
в две лунки (напр., F1, G1) -  по 100 мкл К',
в следующие лунки -  по 100 мкл подготовленных в лунках вспомогательного планшета рабочих)^ 
разведений (1:100) исследуемых образцов (по 1  лунке на образец) (см. раздел «Подготовка исследуемых Ш 
образцов» (п.2)). ' Щ
Накрыть планшет крышкой или клейкой пленкой. Выдержать 30 мин при температуре от 21 до 
25 °С в защищенном от света меете.
3. С помощью промывателя удалить образцы из лунок, 4 раза промыть планшет рабочим про­
мывочным раствором, в лунки 350-370 мкл раствора. При наличии промывателя, позволяющего произ- ;, 
водить промывку в режиме "Overflow", использовать именно этот режим. По окончании промывки 
остатки раствора удалить из лунок, постукивая перевернутым планшетом по сложенной в несколько ?  
слоев фильтровальной бумаге.
4. Во все лунки внести по 100 мкл конъюгата.
5. Накрыть планшет крышкой или клейкой пленкой. Выдержать 30 мин при температуре от 21 до 
25 оС в защищенном от света месте.
6. С помощью промывателя удалить раствор конъюгата из лунок, 4 раза отмыть планщет рабочим 
промывочным раствором, как указано в п. 4.
7. Во все лунки внести по 100 мкл раствора индикаторного, немедленно поместить планщет в
защищенное от света место и выдержать 10-15 мин при температуре от 21 до 25 °С. ф "
8. Во все лунки (в той же последовательности, с которой вносился индикаторный раствор внести щ  
по 100 мкл стоп-реагента, осторожно (постукиванием по планшету) перемешать содержимое лунок и не ' ^  
более, чем через 10-15 мин приетупить к учету результатов.
Регистрация и учет результатов
Результаты ИФА регистрировать спектрофотометрически, измеряя оптическую плотность (ОП) ,  
при двух длинах волн -  450 нм и 620-650 нм. При отсутствии референс-фильтра на 620-650 нм оптиче- А 
скую плотность (ОП) измерять при длине волны 450 нм, а выведение спектрофотометра на нулевой.  
уровень ("бланк") осуществлять по лунке А1.
Результаты ИФА учитываются при следующих уеловиях: 
среднее значение О П К"^ -  не менее 0,60; 
среднее значение ОПК^пор -  не менее 0,20; 
среднее значение ОПК“ -  не более 0,15;
отношение среднего значения ОПК+ к среднему значению ОПК+пор - не менее 1,5.
В противном случае исследование необходимо повторить.
Исследуемые образцы учитывать:
как положительные (содержащие иммуноглобулины класеа М к вирусу кори) при О П обр выше
К пор»
как отрицательные (не содержащие иммуноглобулины класса М к вирусу кори) при О П обр ниже 
0,9хОПкпор.
Образцы с ОП в пределах от 0,9 х ОП(К'^пор) до 1,1 X  ОП(К'^пор), т.е. в так называемой "серой" 
зоне, рекомендуется исследовать повторно, при повторении "сомнительного" результата необходимо 
дополнительное обследование пациента.
Полуколичественный учет результатов (определение титра)
Для определения титра иммуноглобулинов класса М к вирусу кори на стандартном бланке 
(входит в комплект поетавки) строится калибровочный график. Для этого по оси абсцисс (логарифми- ,  :  
ческая шкала) откладываются значения титров K -i- (1:400) и К+пор (1:100), а по оси ординат (пропорци- 
опальная шкала) -  соответствующие им средние значения ОП, полученные в ИФА. Пол)шенные точки' 
еоединяются прямой линией. На калибровочном графике находят точки, ординаты которых соответ- 
етвуют значениям ОП, полученным при исследовании разведенных образцов. Абсцисса этих точек со- |:::; 
ответствуют значениям титров антител в указанных образцах.
Если ОП образца превышает ОПК+, рекомендуется повторить анализ образца в большем разве^*^ 
дении; полученное при этом по графику значение титра умножить на это разведение
ш .
1,1хОПк


--- стр. 7 ---
%
ПОСТАНОВКА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИФА-АНАЛИЗАТОРОВ
Подготовить прибор в соответствии с инструкцией по его эксплуатации, ввести программу анаЛ 
/лиза, соответствующую используемому набору, и провести анализ. ■
ЖИТ.
ife-
г
СРОК годности
Срок годности набора -  18 месяцев. Набор с истекшим сроком годности применению не подпер
■'0
ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Хранение
Замораживание не допускается.
’  :  Хранение наборов должно осуществляться в холодильных камерах или холодильниках, обеспе^^
чивающих регламентируемый температурный режим, в упаковке предприятия-изготовителя при темпер 
ратуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности.
После вскрытия упаковок неиспользованные реагенты допускается хранить в плотно закрытьБс*| 
упаковках в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентируемый темперу 
турный режим, при температуре от 2 до 8 °С до истечения срока годности.
Транспортирование 
Замораживание не допускается.
При температуре от 2 до 8 °С транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в собт-i 
ветствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Допускается транспортир 
рование при температуре от 9 до 25 °С в течение 15 сут.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Для учреждений здравоохранения.
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса^^^ 
к вирусу кори» "ИФА-Корь-IgM" соответствует ТУ 9398-064-70423725-2021, Надиональным станда^ 
там РФ и нормативным документам в части требований безопасности и эффективности. По вопросам, 
касающимся качества набора, следует обращаться по адресу: 142530 Московская обл., г. Электрогорск^ 
ул. Буденного, д. 1, 1А. ЗАО "ЭКОлаб ,тел. 8(49643)3-23-11, 3-30-93, тел./факс 3-30-85, 8-800-333-33-47.^
м
- При предъявлении рекламации по поводу несоответствия физических и специфических характе_ 
ристик набора реагентов заявленным, для проведения объективного расследования производителем 
причин несоответствия, потребителъ должен предоставить':
1. набор реагентов той серии, на которую предъявляется рекламация; '
2. все спорные исследуемые образцы пациентов;
3. протоколы анализа с указанием наименования, серии и сроков годности использованного 
набора реагентов.
М  4. протоколы исследования с использованием других^етодов/наборов реагентов с указанием^
серии, сроков годности, производителя примене 
Директор ЗАО "ЭКОлаб" по научной работе
! <  1 1
У 2021 г.
"СОГЛАСОВАНО"
Генеральный директор ООО «ВЫ 
«2021 г .
еагентов.
'У Д .
С.Г.Марданлы
%
i -  ,7 -  .  ■
.К. Варнавичус " " -  -