Набор реагентов для быстрого количественного определения лютеинизирующего гормона (LH) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови, сыворотке или плазме на анализаторе NovatrendTM (Novatrend Fluorescence Immunoassay LH Test Kit) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- Novabrend / Fluorescence Immunoassay Test Kit Необходимые, но не предоставляемые материалы • Таймер*; • Пипетка*; • Центрифуга*; • Контейнеры для сбора образцов*; • Ланцет*; *Могут быть использованы любые продукты, одобренные к обращению на территории РФ. Специальных требований / ограничений нет. • «Анализатор иммунофлуоресцентный Novatrend^*^» Регистрационный номер медицинского изделия № РЗН 2023/19970 от 04.04.2023. КОМПОНЕНТЫ РЕАГЕНТОВ Компонент Ингредиент Концентрация Тест-кассета (LH Test Cassette) Антитела козы к кроличьему иммуноглобулину G 400-600 нг Кроличий иммуноглобулин G 400-600 нг Антитела-! к LH 80-120 нг Антитела-2 к LH 30-50 нг Буфер для разведения образцов Na2HP04 5,678 г/л КН2РО4 1,36 г/л NaCl 8,775 г/л Казеинат натрия 5 г/л РгосИпЗОО. 0,02% МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Материалы животного происхождения проверены и риски применения МИ указаны в Паспорте безопасности. Паспорта безопасности предоставляются при запросе уполномоченным представителем. СТЕРИЛЬНОСТЬ Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед применением не требуется. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Не содержит. ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ 1. Руководство по эксплуатации на МИ: «Анализатор иммунофлуоресцентный Novatrend^^» Регистрационный номер медицинского изделия № РЗН 2023/19970 от 04.04.2023 содержит полные инструкции по применению теста. Тест следует проводить при комнатной температуре. 2. Перед проведением теста дождитесь, чтобы тест, образец и буфер достигли комнатной температуры (15-30°С). Холодный буферный раствор или конденсат, образующийся на мембране, могут привести к получению неверных результатов теста. 3. Включите питание анализатора. 4. Возьмите идентификационную карту и вставьте ее в соответствующий порт анализатора. Выберите режим тестирования и /или/ тип образца по необходимости. 5. Извлеките тест-кассету из первичной упаковки из фольги и используйте ее в кратчайшее время. Для получения наилучших результатов тест необходимо производить немедленно после вскрытия первичной упаковки. 6. Поместите тест-кассету на чистую ровную поверхность. 7. Введите с помощью пипетки 75 мкл образца (цельная венозная, цельная капиллярная кровь, плазма) в пробирку с буфером и тщательно перемешайте образец с буфером. 8. Введите с помощью пипетки 75 мкл разведенного образца в лунку для образца на тест-кассете. Одновременно с этим запустите таймер. 7. Результаты тестирования следует проверять через 15 минут с помощью МИ: «Анализатор иммунофлуоресцентный Novatrend™» Регистрационный номер медицинского изделия № РЗН 2023/19970 от 04.04.2023 --- стр. 10 --- Внимание. «Анализатор иммунофлуоресцентный Novatrend™» Регистрационный номер медицинского изделия № РЗН 2023/19970 от 04.04.2023 имеет разные режимы тестирования. Отличие заключается в том, что инкубация тест- кассеты осуществляется за пределами анализатора или внутри анализатора. Выберите необходимый режим тестирования и подтвердите тип образца. Подробные сведения об эксплуатации приводятся в руководстве по эксплуатации анализатора. Novatrend Fluorescence ImmunoassayTest Kit ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Результаты, считываются на «Анализатор иммунофлуоресцентный Novatrend™» Регистрационный номер медицинского изделия № РЗН 2023/19970 от 04.04.2023. Аанализатор рассчитывает концентрацию LH в образце и выводит полученный результат на экран. Более подробная информация приведена в руководстве по эксплуатации на МИ: «Анализатор иммунофлуоресцентный Novatrend^'^». КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Каждая тест-кассета для определения лютеинизируюшего гормона содержит систему внутреннего контроля, отвечающую стандартным требованиям по контролю качества. Внутренний контроль выполняется при тестировании каждого образца. Такой контроль подтверждает правильность введения и считывания тест-системы флуоресцентным иммуноферментным анализатором. При неудовлетворительном результате внутреннего контроля на экран флуоресцентного иммуноферментного анализатора выводится сообщение об ошибке, указывающее на необходимость повторения теста. Как правило, неудовлетворительный результат контроля объясняется тем, что был взят недостаточный объем образца или была нарушена процедура. Еще раз ознакомьтесь с процедурой и повторите ее с использованием нового теста. Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использовать тест-систему и обратитесь к региональному дистрибьютору. ОГРАНИЧЕНИЯ • Набор реагентов LH предназначен для профессионального применения в рамках диагностики in vitro и должен использоваться исключительно для количественного определения лютеинизируюшего гормона. • Как и в случае с любым другим диагностическим тестом, подтвержденный диагноз должен быть поставлен врачом только после оценки всех клинических и лабораторных результатов. • Набор реагентов LH лишь выявляет присутствие лютеинизирующего гормона в образце и не должен использоваться в качестве единственного критерия для принятия решения о лечении. Если результат положительный, для обеспечения надлежащего лечения рекомендуется использовать другие клинические данные и альтернативные методы тестирования. • На результаты теста не должны влиять обезболивающие, антибиотики и другие распространенные лекарства. Лекарства, содержащие хорионический гонадотропин человека или лютеинизирующий гормон, могут повлиять на результаты теста, поэтому их не следует принимать во время использования Набор реагентов LH. Кроме того, тест не будет работать должным образом для испытуемых, которые беременны, находятся в менопаузе или принимают гормональные контрацептивы. ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ Пол Фаза Концентрация (мМЕ/мл) Мужчина - 1,7-8,6 Женщина Фолликулярная 2,4-12,6 Овуляторная 14,0-95,6 Лютеиновая 1,0-11,4 Менопауза 7,7-58,5 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Аналитическая чувствительность i Набор реагентов LH обеспечивает определение при минимальной концентрации лютеинизирующего гормона, составляющей 1 мМЕ/мл в цельной (капиллярной и венозной) крови, сыворотке или плазме. Диапазон измерения и линейность 1 - 300 мМЕ/мл, допустимое отклонение ±15%. Воспроизводимость Внутрисерийная воспроизводимость --- стр. 11 --- Показатели внутрисерийной воспроизводимости были определены посредством 10 повторных тестов для 2 образцов с концентрацией лютеинизирующего гормона 40 мМЕ/мл и 100 мМЕ/мл. КВ < 15 %. Внутрилабораторная воспроизводимость Показатели внутрилабораторной воспроизводимости были определены посредством 10 повторных тестов для каждой из трех партий с использованием 2 образцов с концентрацией лютеинизирующего гормона 40 мМЕ/мл и 150 мМЕ/мл. КВ< 15%. Аналитическая специфичность: перекрестная реактивность После добавления фолликулостимулирующего гормона (FSH) (1000 мМЕ/мл), хорионического гонадотропина человека (hCG) (100 мМЕ/мл) и тиреотропин (TSH) (1000 мкМЕ/мл), образцы перекрестная реактивность выявлена не была. Аналитическая специфичность: интерференция К образцам, отрицательным и положительным на LH, соответственно, были добавлены следующие потенциально интерферирующие вещества. Novatrend / Fluorescence Immunodssay Test Kit Интерферентт Концентрация интерферента Интерферен Концентрация интерферента Ацетаминофен 20 мг/дл Кофеин 20 мг/дЛ" Ацетилсалициловая кислота 20 мг/дл Гентизиновая кислота 20 мг/дл Аскорбиновая кислота 20 мг/дл Глюкоза 2000 мг/дл Ацетоуксусная кислота 2000 мг/дл Гемоглобин 500 мг/дл Билирубин 100 мг/дл Ни одно из указанных выше веществ в исследуемой концентрации не оказывало интерферирующего действия на результаты анализа. Клиническая эффективность ' Клинические испытания были проведены в общей сложности на 121 образцах, параллельно в двух фуппах — фуппе регистрируемого медицинского изделия Набор реагентов LH и фуппе изделия сравнения. Среди всех 121 образцов, которые были протестированы на наличие лютеинизирующего гормона с помощью изделия Изделие сравнения ВсегоПоложительный Отрицательный Набор реагентов LH Положительный 48 1 49 Отрицательный 1 71 72 Всего 49 72 121 Степень совпадения положительных результатов=48/ (48+1) = 98,0 % Степень совпадения отрицательных результатов^ 71/ (1+71) = 98,6% Общая степень совпадения результатов^ (48+71)/ (48+1 + 1+71) = 98,3% Число Каппа = 0,9657 На основании анализа согласованности результатов с определением коэффициента каппа, общая степень совпадения результатов между изделием Набор реагентов LH и изделием сравнения составляет 98,3 %, число каппа составляет 0,9657, а коэффициент корреляции составляет R - 0,990 (R- = 0,9802). Это означает, что два рассматриваемых изделия имеют высокую степень совпадения результатов при определении лютеинизирующего гормона и могут использоваться в клинических больницах для обеспечения эффективной диагностики соответствующих заболеваний.. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не требуется. ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ При обращении с химическими отходами следует соблюдать стандартные .процедуры обращения с отходами специальной категории. Утилизация таких веществ должна осуществляться в соответствии с применимыми законами о борьбе с зафязнением окружающей среды и другими законами соответствующей страны. Для обеспечения соответствия нормативным требованиям рекомендуется обратиться за информацией в соответствующие (местные) органы власти и/или в компанию, имеющую официальное разрешение на утилизацию отходов. В Российской Федерации утилизация осуществляется в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Медицинское изделие относится к классу медицинских отходов Б. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует соответствие набора реагентов установленным требованиям стандартов и документации