Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусам простого герпеса 1 и 2 типов" "ИФА-ВПГ-1,2 Capture-IgM" по ТУ 21.20.23-255-70423725-2019 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/16115 от 21.12.2021 · класс риска 2б

Производитель: АО "ЭКОлаб" (Россия)

Вид изделия: Вирус простого герпеса 1 и 2 тип антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 контракт, медианная цена за единицу 8 767 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
1» "УТВЕРЖДАЮ" 
Генеральный директор 
ЗАО "ЭКОлаб"
В.Ю. Борисов 
2021г.
ИНСТРУКЦИл^^^  
по применению набора реага  
«Тест-система иммуноферментная для выявления  
иммуноглобулинов класса М к вирусам простого герпеса 1 и 2 типов»
«ИФА-ВПГ-1,2 Capture-IgM»
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов  
класса М к вирусам простого герпеса 1 и 2 типов» «ИФА-ВПГ-1,2 Capture-IgM» предназначен  
для качественного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусам простого герпеса l-ro и 2-го  
типов в сыворотке (плазме) крови человека методом захвата антител - Capture (ИФА) на твердофаз­
ном носителе при "ручной" постановке и с использованием ИФА-анализаторов.
Функциональное назначение: скрининг и диагностика. Применение изделия не имеет попу­
ляционных и демографических ограничений.
Для однократного применения набора по назначению.
Для клинической лабораторной диагностики in vitro.
Потенциальные потребители изделия
Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждений.
Профессиональный уровень потенциальных пользователей
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник.
Описание целевого анализа, сведения о его научной обоснованности
Простой герпес —  вирусное заболевание с характерным высьшанием сгруппированных пу­
зырьков на коже и слизистых оболочках. Вызывается герпесвирусами человека (human herpes virus­
es - HHV-1/2) двух видов: HSV-1 и HSV-2: Herpes simplex virus typel and type 2. Порядок  
Herpesviridae, подсемейство Alphaherpesvirinae, род Simplexvirus. HSV-1 обычно вызывает инфек­
ции рта, шеи, лица, глаз и ЦНС, в то время как для HSV-2 характерны аногенитальные поражения.  
Оба типа вируса могут вызывать поражения и той и другой локализации, например после заражения  
при орогенитальных формах половых контактов и вызывают пожизненное инфицирование. Зараже­
ние ВПГ-2 увеличивает риск заражения и передачи ВИЧ.
На данный момент имеющиеся препараты только подавляют размножение вируса, но не уда­
ляют фрагменты вирусной ДНК из нейроцитов. Поэтому всегда существует вероятность рецидива,  
особенно при иммунодефицитах (например, при ВИЧ-инфекции, опухолях или после транспланта­
ции органов). Через несколько лет рецидивы начинают протекать бессимптомно, хотя человек явля­
ется заразным для окружающих.
Вирус простого герпеса легче всего передаётся при прямом контакте с повреждёнными тка­
нями или биологическими жидкостями носителя. Передача может также происходить транскутанно  
(через кожу) во время периодов бессимптомного вирусоносительства. После первичного заражения  
вирус герпеса навсегда встраивается в геном клетки-хозяина и никогда не будет элиминирован им­
мунной системой.
Для диагностики герпетической инфекции используются все лабораторные методы - от ци­
тологических исследований до молекулярно-биологических методов.
В настоящее время одним из наиболее чувствительных методов диагностики герпетической  
инфекции является метод иммуноферментного анализа (ИФА), позволяющий обнаруживать, в зави­
симости от вида биологического материала, как вирусспецифические антигены, так и вирусспеци-  
фические антитела класса IgM, IgG.
В ряде случаев диагностика герпесвирусных заболеваний затруднена, что связано с преобла­
данием хронических, нетипично протекающих форм заболевания. Так 20% больных с ВПГ-2 не


--- стр. 2 ---
^имеют симптомов вообще, а в 60% случаев проявление имеют атипичные проявления. Большую  
проблему составляет диагностика инфекции, вызванной ВПГ, у лиц с иммунодефицитами различ­
ного происхождения (ВИЧ-инфекция, пациенты с онкологической патологией, больные получаю­
щие химиотерапию, пациенты после трансплантации). У таких больных изменения со стороны ко­
жи носят нетипичный характер, часто возникают поражения внутренних органов, без кожных про­
явлений. Особняком стоит проблема ВПГ у беременных. Так у женщин, у которых определяются  
антитела к ВПГ-2 угроза прерывания беременности, невынашивание беременности, многоводие  
встречается в 5-10 раз чаще, чем у серонегативных беременных. Кроме того, при первичном зара­
жении ВПГ-2 перед родами риск заражения ребенка составляет до 75%, что приводит к рождению  
ребенка с врожденной герпетической инфекцией, имеющей тяжелое течение, без специфической  
терапии, приводящей часто к летальному исходу.
Хотя между двумя вирусными типами вирусов простого герпеса существует обширная анти­
генная перекрестная реактивность, были определены вирусный гликопротеин, специфичный для  
вируса простого герпеса типа 2 (HSV-2) (обозначенный gG-2) и гликопротеин, специфичный для  
вируса простого герпеса типа 1 (HSV -1) (обозначенный gG-1), позволяющие ее исключить.
Быстрый и точный лабораторный диагноз ВПГ в настоящее время стал необходимостью,  
учитывая сложность клинического диагноза ВПГ, растущую во всем мире распространенность ге­
нитального герпеса и наличие эффективной противовирусной терапии.
СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА
Наименование
компонента
Характеристика компонента компл. 
№ 1
Иммуносорбент Антитела против тяжелых цепей IgM человека (анти-  
IgM), сорбированные на 96-луночном разборном по­
листироловом планшете для иммунологических реак­
ций с плоским дном
1 планш.
допускается раздельная упаковка стрипов (по 1-4 стрипа в пакете)
Контрольный по­
ложительный обра­
зец (К^)
Инактивированный; жидкая сыворотка крови челове­
ка, содержащая антитела класса М к вирусам просто­
го герпеса 1-го и/или 2-го типа, прозрачная жидкость  
красного цвета
1 фл. 
(1,5 мл)
Контрольный от­
рицательный обра­
зец (К“)
Инактивированный; жидкая сыворотка крови челове­
ка, не содержащая антитела класса М к вирусам про­
стого герпеса 1-го и/или 2-го типа, прозрачная жид­
кость зеленого цвета
1 фл.
(3,0 мл)
Конъюгат (х10) рекомбинантные белки - аналоги gGl ВПГ-1 и gG2  
ВПГ-2, меченные пероксидазой хрена; прозрачная  
жидкость синего цвета
1 фл. 
(1,5 мл)
Раствор для разве­
дения конъюгата  
(РРК)
опалесцирующая жидкость желтого цвета, возможно  
выпадение осадка, исчезающего при встряхивании 1 фл. 
(12 мл)
Раствор для разве­
дения образцов  
(РРО)
опалесцирующая жидкость розового цвета, возможно  
выпадение осадка, исчезающего при встряхивании 1 фл. 
(12 мл)
25-кратный кон­
центрат фосфатно­
солевого буферно­
го раствора с тви- 
ном ГФСБ-Т(х25)1
прозрачная или слегка опалесцирующая пенящаяся  
бесцветная пенящаяся жидкость, возможно выпаде­
ние осадка солей белого цвета, растворяющегося при  
температуре 37 в течение 30 мин
2 фл.
(по 40 мл)
Раствор индика­
торный (РИ)
прозрачная бесцветная жидкость. 1 фл. 
(13,0 мл)
Стоп-реагент прозрачная бесцветная жидкость. 1 фл.
(12 мл)
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт.


--- стр. 3 ---
Примечания. 1. Набор включает все реагенты, необходимые для постановки ИФА, кроме  
очищенной (дистиллированной или деионизированной) воды.
2. ФСБ-Т(х25), РИ, стоп-реагент —  унифицированы для всех наборов ЗАО "ЭКОлаб", в кото­
рых используются указанные реагенты.
J. Допускается использование неспецифических реагентов из разных серий набора реаген­
тов.
4. fC и К~ не содержат HBsAg, антитела к ВГС, ВИЧ-1,2.
5. В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опо­
средованный контакт с организмом пациента и персонажа, использующего изделие, при выполнении 
требований эксплуатационной документации (инструкции по применению).
В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические субстан­
ции.
Набор укомплектован принадлежностями:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости размером 110x50x19,0 - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Компоненты набора упакованы в коробку, в коробку вложена инструкция по применению.
ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ  
Базовый вариант комплектации набора позволяют исследование 96 образцов, включая кон­
трольные (на контрольные образцы используется 3 лунки). Предусмотрена возможность проведе-
Число стрипов 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 И 12
Число иссл. образцов 5 13 21 29 37 45 53 61 69 77 85 93
Методы стерилизации изделия
Изделие не требует стерилизации.
Программное обеспечение работы изделия
Отсутствует.
Техническое обслуживание и ремонт изделия
Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
При инкубации исследуемых образцов в лунках планшета все антитела класса М, включая анти­
тела класса М к вирусам простого герпеса, связываются с анти-IgM иммуносорбента, образуя им­
мунные комплексы, в том числе комплекс /специфический lgM/-/aHTH-IgM/. После отмывки несвя-  
завшихся антител комплекс /специфический lgM/-/aHTH-IgM/ связывается с меченными пероксида-  
зой хрена антигенами (ПХ-антигены) конъюгата с образованием комплекса /ПХ-антиген/-  
/специфический IgM/-/aHTH-IgM/. Этот комплекс выявляется в реакции с субстратно-индикаторным  
раствором, содержащим хромоген - тетраметилбензидин, в результате которой меняется цвет (оп­
тическая плотность) реакционной смеси в лунке планшета; изменение регистрируется спектрофо­
тометрически''.
ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Нативная сыворотка, плазма (с гепарином, цитратом натрия, ЭДТА) крови человека объе­
мом не менее 10 мкл.
Образцы сыворотки (плазмы) крови до исследования можно хранить не более 7 сут при тем­
пературе от 2 до 8 °С. При необходимости хранения образцов более 7 дней рекомендуется разде­
лить их на аликвоты и хранить при температуре от минус 20 до минус 70 °С. Размороженные образ­
цы перед исследованием нужно тщательно перемешать. При работе с размороженными образцами  
следует учитывать, что каждый цикл оттаивания-замораживания приводит к разрушению выявляе­
мых антител, снижая качество исследуемого материала. С целью получения достоверных результа­
тов исследования рекомендуется использовать только однократное замораживание-оттаивание об­
разцов.
Не допускается использование для исследования образцов с повышенным содержанием ли­
пидов и (или) с признаками гемолиза, и (или) с видимым микробным проростом.
Образцы, содержащие осадок, перед анализом отцентрифугировать в течение 10-15 мин.


--- стр. 4 ---
Сбор биологического материала должен производиться в соответствии с ГОСТ Р 53079.4-  
2008 «Обеспечение качества клинических лабораторных исследований».
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Аналитическая чувствительность набора определяется по стандартной панели сывороток  
предприятия, содержащих иммуноглобулины класса М к вирусу простого герпеса (СОП*^-255) как  
процентное содержание образцов, определенных набором как положительные, и составляет 100%.
Аналитическая специфичность набора определяется по стандартной панели сывороток  
предприятия, не содержащих иммуноглобулины класса М к вирусу простого герпеса (СОП -255)  
как процентное содержание образцов, определенных набором как отрицательные, и составляет  
100%.
Диагностическая чувствительность набора реагентов: 99,4% (с доверительной вероятно­
стью 95%).
Диагностическая специфичность набора реагентов: 99,66 % (с доверительной вероятностью
95%).
Диагностическая чувствительность для каждого вида биологического материала составила:
Сыворотка крови: 98,51%-100%;
Плазма крови: 99,01 % - 100%;
Диагностическая специфичность для каждого вида биологического материала составила:
Сыворотка крови: 99,48 % - 100%;
Плазма крови: 99,01% - 100%;
Воспроизводимость результатов составила 100%.
При исследовании образцов с содержанием гемоглобина до 200 г/л , триглицеридов до 11  
ммоль/л; билирубина - до 120 мкмоль/л; интерференция не наблюдалась.
Перекрестных реакций, обусловленных наличием общих антигенных детерминант возбуди­
телей герпесвирусных инфекций (ГВИ) (вирус ветряной оспы, вирус Эпщтейна-Барр, цитомегало-  
вирус) при постановке испытуемого набора не выявлено.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ 4н от 06.06.2012 г),  
ГОСТ 31508.
Набор биологически безопасен, однако с исследуемыми образцами необходимо обращаться  
как с потенциально инфицированным материалом. РРО содержит натрия азид в безопасной концен­
трации.
Стоп-реагент при попадании на незащищенную кожу и слизиетые может вызывать химиче­
ские ожоги. В случае попадания на кожу —  немедленно промойте пораженный участок водой.
Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение правил "Инструкции по мерам  
профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагноетических  
лабораториях лечебно-профилактических учреждений" (Утв. Минздравом СССР 17 января 1991 г.),  
ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003).
Набор реагентов, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические  
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питье­
вой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, экс­
плуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий" относится к классу А - отходы, не име­
ющие контакта е биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными и классу Б  
(эпидемиологически опасные отходы) - инфицированные и потенциально инфицированные отходы,  
мате-риалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жид­
костями.
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соот­
ветствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию терри­
торий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснаб­
жению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, об­
щественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилак­
тических) мероприятий" и МУ 287-113 "Методические указания по дезинфекции, предстерилизаци-  
онной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения".
Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риека, и способы управления


--- стр. 5 ---
ши представлены отдельным документом (см. Анализ рисков).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ  
Оборудование и материалы (для ’’ручной" постановки)
• Дозаторы пипеточные (пипетки полуавтоматические одно- и многоканальные переменного
объема) для внесения реагентов в лунки планшета с погрешностью дозирования не более 5 % с 
наконечниками полипропиленовыми одноразовыми;
• Мерный цилиндр (стакан) вместимостью 1000 мл для приготовления отмывающего раствора.
• Ручные, или автоматические промыватели, или восьми- и двенадцатиканальные пипеточные  
дозаторы для промывания лунок планшета;
• Спектрофотометр вертикального сканирования для измерения оптической плотности в лун­
ках планшета при 450 нм и/или в двухволновом режиме при основной длине волны 450 нм и  
длине волны сравнения в диапазоне 620-650 нм;
• Центрифуга лабораторная на 2,5-3,0 тыс. об/мин;
• Термостат на 37 °С;
• Холодильник бытовой;
• Фильтровальная бумага;
• Вода очищенная (дистиллированная или деионизированная);
• 70 %-ный раствор спирта этилового и 6 %-ный раствор перекиси водорода (дез.растворы)  
или растворы иных дезинфектантов, разрешенных к применению СП 1.32322-08, кроме хлорсо­
держащих.
• ИФА-анализатор.
Приготовление рабочих растворов реагентов для ИФА
Перед работой извлечь набор из холодильника, вскрыть упаковку и выдержать все реагенты
перед проведением анализа не менее 30 мин при температуре от 18 до 25 ®С.
Приготовление рабочего промывочного раствора (ФСБ-Т)
При выпадении осадка солей в ФСБ-Т(х25) прогреть его при температуре 37 °С до полного
растворения осадка и перед разведением охладить до температуры 25 °С.
В зависимости от числа используемых стрипов отобрать необходимый объем концентрата
(ФСБ-Т) и довести его водой очищенной до объема, указанного в табл. 1
Таблица 1
Реагент Объем реагента, мл, на .....стрипов
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 И 12
ФСБ-Т(х25) 3 7 10 13 17 20 23 27 30 33 37 40
Вода очи­
щенная
до
75
до
175
до
250
до
325
до
425
до
500
до
575
до
675
до
750
до
825
до
925
до
1000
Готовый рабочий промывочный раствор хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 30  
суток, при температуре от 18 до 25 °С —  не более 13 часов.
Приготовление рабочего разведения конъюгата
В зависимости от числа используемых стрипов использовать соотношения объемов кон­
центрата конъюгата(хЮ) и РРК, указанные в табл. 2.
Таблица 2
Реагент Объем реагента, мл, на .....стрипов
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 И 12
Конъюгат 
(х10), мкл 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1000 1100 1200
РРК, мл 0,90 1,80 2,70 3,60 4,50 5,40 6,30 7,20 8,10 9,00 9,90 10,80
На весь объем РРК (12 мл) следует добавить 1,333 мл конъюгата (х10).
Раствор готовят не менее чем за 10 мин до применения и используют в течение 6 часов.  
Приготовление остальных реагентов
Иммуносорбент, К^, К", РРО, РРК, РИ, стоп-реагент - готовы к применению. РРО и РРК пе­
ред использованием тщательно перемешать.


--- стр. 6 ---
^  проведение ИФА ("ручная" постановка)
/ Внимание! Соблюдение указанных ниже температуры и времени инкубации планше-
I тов на каждой стадии постановки крайне важно для получения достоверных результатов.
1. Извлечь из пакета планшет, вскрыв его выше замка «zip-lock» и установить на рамку  
необходимое для проведения ИФА количество стрипов. Неиспользованные стрипы немедленно по­
местить обратно в пакет с влагопоглотителем, удалить из него воздух, плотно закрыть «zip-lock» и  
поместить в холодильник. Хранение вскрытого иммуносорбента возможно при температуре 2-8 ®С  
до истечения срока годности набора.
2. В три лунки иммуносорбента внести контрольные образцы: в одну лунку (например,  
А1) - 100 мкл К"^, в две лунки (например, В1, С1) - по 100 мкл К“. В остальные лунки внести по 90  
мкл РРО. Затем в лунки с РРО внести по 10 мкл исследуемых образцов; содержимое лунок пере­
мешать пипетированием. Внесение контрольньк и исследуемых образцов необходимо производить  
не более, чем за 15 мин. При этом цвет РРО должен изменится с розового на желтый. Если измене­
ние цвета не произошло, данный образец необходимо исследовать повторно с целью исключения  
неправильных результатов.
Примечание. При постановке ИФА на одном стрипе допускается использовать по 1 лунке  
на каждый контрольный образец.
3. Планшет закрыть крышкой или заклеить клейкой пленкой. Инкубировать 30 мин. при  
температуре 37°С в защищенном от света месте.
4. С помощью промывателя удалить образцы из лунок, 3 раза промыть планшет рабо­
чим промывочным раствором (ФСБ-Т), внося в лунки не менее 250 мкл раствора при ручной про­
мывке. Время между заполнением и аспирацией (замачивание) должно быть не менее 30 сек. При  
наличии промывателя, позволяющего производить промывку в режиме «Overflow», использовать  
именно этот режим, внося не менее 350 мкл промывочного раствора (ФСБ-Т). Следить за полным  
опорожнением лунок после каждого цикла отмывки. По окончании промывки удалить влагу из лу­
нок, постукивая перевернутым планшетом по сложенной в несколько слоев фильтровальной бумаге.
5. Во все лунки внести по 100 мкл рабочего разведения конъюгата, планшет закрыть  
крышкой или заклеить клейкой пленкой и вьщержать 30 мин при температуре 37”С в защищенном  
от света месте.
6. С помощью промывателя удалить образцы из лунок, промыть 5 раз планшет промы­
вочным раствором, как указано в п. 4.
7. Во все лунки внести по 100 мкл раствора индикаторного, немедленно поместить  
планшет в защищенное от света место и выдержать 15 мин при температуре от 18 до 25°С.
8. Для остановки ферментативной реакции во все лунки планшета (в той же последова­
тельности, с которой вносился раствор индикаторный) внести по 100 мкл стоп-реагента, осторожно  
(постукиванием по планшету) перемешать содержимое лунок и не более чем через 5 мин присту­
пить к учету результатов.
РЕГИСТРАЦИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
Результаты ИФА регистрировать спектрофотометрически, измеряя оптическую плотность  
(ОП) при двух длинах волн - 450 нм и 620-650 нм. При отсутствии референс-фильтра на 620-650 нм  
ОП измерять при длине волны 450 нм, а выведение спектрофотометра на нулевой уровень ("бланк")  
осуществлять по воздуху.
Результаты ИФА учитываются только при следующих условиях:
среднее значение ОП(К^) - не менее 1,0;
среднее значение ОП(К‘) - не более 0,15,
В противном случае исследование необходимо повторить.
Рассчитать критическое значение оптической плотности, ОПкрет., по формуле
ОПкрит —  ОП(К“ср)+0,2
где ОП(К"ср) - среднее значение ОП в лунках с К";
0,2 - коэффициент, полученный экспериментальным путем.
При ОПиссл обр больше или равном 1,1 хОПкрит образец считается положительным и содер­
жащим иммуноглобулины класса М к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов.
При ОПнссл обр меньше или равном 0,9хОПкрит образец считается отрицательным, т.е. не со­
держащим иммуноглобулины класса М к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов.
При ОПиссл.обр В интервале от 0,9хОПкритДО 1,1 хОПкр»^ образец считается сомнительным;


--- стр. 7 ---
Исследование такого образца рекомендуется повторить.
Оценка анализа по индексу позитивности
При необходимости результаты анализа можно оценить по индексу позитивности (ИПобр):
Рассчитайте индекс позитивности (ИПобр) для каждого исследуемого образца, для этого ОП 
образца разделите на значение ОПкрит.
ИПобр” ОПобр/ ОПкрит,
где ОПобр - оптическая плотность исследуемых образцов в разведении 1:10;
Интерпретация результатов
Исследуемые образцы учитывать:
как положительные при ИПобр больше или равном 1,1, т.е. ИПобр>1,И
как отрицательные при ИПобр меньше или равном 0,9, т.е. ИПобр<0,9.
Исследуемые образцы учитывают как сомнительные при ИПобр в диапазоне от 0,91 до 1,09  
т.е. при 1,1 > ИПобр >0,9.
Интерпрета11ию результатов анализа проводит лечащий врач с учетом клинических призна­
ков.
Следует учитывать возможность перекрестных серологических реакций среди вирусов про­
стого герпеса 1 и 2, вируса Эпштейна-Барра, цитомегаловируса и вируса Варицелла-Зостер за счет  
наличия схожих антигенных компонентов.
ПОСТАНОВКА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИФА-АНАЛИЗАТОРОВ
Подготовить прибор в соответствии с инструкцией по его эксплуатации, ввести программу  
анализа, соответствующую используемому набору, и провести анализ.
СРОК г о д н о с т и
Срок годности набора - 18 мес. Набор с истекщим сроком годности применению не подле­
жит.
ХРАНЕНИЕ и ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Хранение
Замораживание не допускается.
Хранение наборов должно осуществляться в холодильных камерах или холодильниках,  
обеспечивающих регламентируемый температурный режим, в упаковке предприятия-изготовителя  
при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности.
После вскрытия упаковок неиспользованные реагенты допускается хранить в плотно за­
крытых упаковках в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентируе­
мый температурный режим, при температуре от 2 до 8 °С до истечения срока годности.
Т ранспортирование
Замораживание не допускается.
Транспортирование наборов - при температуре от 2 до 8 °С транспортом всех видов в кры­
тых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте  
данного вида. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С в течение 10 сут.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Для учреждений здравоохранения.
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов  
класса М к вирусам простого герпеса 1 и 2 типов» «ИФА-ВПГ-1,2 Capture-lgM», соответствует  
ТУ 21.20.23-255-70423725-2019, Национальным стандартам РФ и нормативным документам в части  
требований безопасности и эффективности.
По вопросам, касающимся качества и обращения набора реагентов «ИФА-ВПГ-1,2 Capture-  
lgM», следует обращаться по адресу 142530 Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного,  
д. 1, 1а, Закрытое Акционерное Общество «ЭКОлаб» (ЗАО "ЭКОлаб"); тел. 8(49643) 3-23-11;  
3-30-93; тел./ факс (49643)3-30-85; тел. 8-800-333-33-47, ekolab-sekretar@mail.ru.
7