Облучатель ультрафиолетовый бактерицидный Таглер по ТУ 32.50.50-007-01324118-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- TAGLER Общество С ограниченной ответственностью «НПП Таглер» 15404, г.Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Бирюлево Восточное, ул 6-я Радиальная, д. 17, стр. 1 Тел./Факс: 8(499)653-79-82 5109994@mail.ru Руководство по эксплуатации (ПАСПОРТ) ЛТОКЛ908101Л0.РЭ Версия 1.4 «Облучатель ультрафиолетовый бактерицидный Таглер ОБН-30 (2x15 W)» ТУ 32.50.50-007-01324118-2020 «УТВЕРЖДАЮ» ьный директор Таглер» ершин 2024 г. 2024 г. --- стр. 2 --- Содержание 1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ...................................................................................................................................5 1.1 Наименование медицинского изделия...............................................................................................5 1.2 Производитель............................................................................................................................................5 1.3 Назначение изделия..................................................................................................................................6 1.4 Область применения.................................................................................................................................6 1.5 Показания к применению....................................................................................................................... 6 1.6 Противопоказания.....................................................................................................................................6 1.7 Побочные эффекты...................................................................................................................................6 1.8 Классификация...........................................................................................................................................6 2 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ.............................................................................................................................7 1 Внешний вид изделия...............................................................................................................................7 Д.2 Габаритные размеры и технические характеристики изделия ..................................................7 2.3 Условия транспортирования, хранения и эксплуатации ............................................................9 2.4 Маркировка..................................................................................................................................................9 2.5 Комплектность...........................................................................................................................................9 2.6 Требования к сырью, материалам и покупным изделиям ........................................................10 2.7 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения 10 2.8 Соответствие национальным стандартам........................................................................................10 3 ЭКСПЛУАТАЦИЯ......................................................................................................................................11 1 Устройство и принцип работы...........................................................................................................11 ~J.2 Общие меры безопасности...................................................................................................................12 3.3 Требования к электрической безопасности...................................................................................12 3.4 Меры предосторожности......................................................................................................................12 3.5 Порядок работы........................................................................................................................................12 3.6 Возможные неисправности..................................................................................................................13 4 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ.........................................................................13 4.1 Чистка и дезинфекция............................................................................................................................14 4.2 Замена ламп...............................................................................................................................................14 5.УТИЛИЗАЦИЯ.............................................................................................................................................14 6 ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ.ЛИЯ .......................................14 7 ИЗЛУЧЕНИЕ................................................................................................................................................14 8 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.................................................................................................19 2 --- стр. 3 --- 9 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ........................................................................................................20 10 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ.................................................................................21 11 СВЕДЕНИЯ О ПРИЕМКЕ....................................................................................................................22 12 ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН....................................................................................................................23 ПРИЛОЖЕНИЕ 1...........................................................................................................................................24 0 ^ --- стр. 4 --- ВНИМАНИЕ! Настоящее руководство, совмещенное с паспортом, распространяется на «Облучатель ультрафиолетовый бактерицидный Таглер ОБН-30 (2x15 W)» по ТУ 32.50.50-007-01324118-2020 и содержит всю необходимую информацию и правила эксплуатации, соблюдение которых обеспечивает нормальное функционирование облучателя. Разработан в соответствии с Руководством РФ Р 3.5.1904-04 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях». Перед использованием изделия изучите данное руководство по эксплуатации и проводите все работы в строгом соответствии с его указаниями. Технико-эксплуатационные характеристики облучателя, приведённые в настоящем руководстве по эксплуатации, рассчитаны из условий работы одного прибора. При необходимости обеззараживания больших объёмов (площадей) следует применять соответствующее количество облучателей. Конструкция облучателя рассчитана из оптимального соотношения производительности, габаритных размеров и шумовых характеристик. --- стр. 5 --- / ОБШИБ С ВЕЛ EH И Я Облучатель используется для обеззараживания воздуха и поверхностей помещений всех категорий лечебно профилактических учреждений, ультрафиолетовым бактерицидным излучением в отсутствии людей на этапе подготовки помещения к работе в качестве заключительного звена в комплексе санитарно-гигиенических мероприятий для снижения микробной обсемененности воздуха и поверхностей в соответствии с Руководством Р 3.5.1904-04 и в соответствии с СП 2.1.3678 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг». В таблице 1 указаны категории и типы помещений, в которых может применяться облучатель. Т а б л и ц а 1 Щ Ф Категория Типы помещений V Курительные комнаты, общественные туалеты и лестничные площадки помещений ЛПУ. IV Детские игровые комнаты, школьные классы, детские дома, дома инвалидов, бытовые помещения промышленных и общественных зданий с большим скоплением людей при длительном пребывании. III Палаты, кабинеты и др. помещения ЛПУ (не включенные в I и II категории). II Перевязочные, комнаты стерилизации и пастеризации грудного молока, палаты реанимационных отделений, помещения не стерильных зон ЦСО, бактериологические и вирусологические лаборатории, станции переливания крови, фармацевтические цеха. I Операционные, предоперационные, родильные. Стерильные зоны ЦСО, детские палаты роддомов, палаты для недоношенных и травмированных детей. Он может применяться как в качестве заключительного звена в комплексе санитарно-гигиенических мероприятий при подготовке помещения к работе. Также облучатель пригоден для использования в помещениях с повыщенным риском распространения заболеваний, передающихся воздушно-капельным и воздушным путем. В зависимости от объема помещения, подлежащего обработке, выставляется время работы облучателя. Время, которое необходимо затратить на обработку помещений различных объемов, показано в таблице 2. Т а б л и ц а 2 Рекомендуемый объем помещений, м^ Время обработки (мин) при эффективности 99,9 % ОБН-30(2х15 W) 60 60 30 30 20 20 15 15 10 10 Бактерицидная эффективность рассчитана по S. aureus 1 . 1 Н а и м е н о в а н и е м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я «Облучатель ультрафиолетовый бактерицидный Таглер ОБН-30 (2x15 W)» по ТУ 32.50.50-007-01324118- 2020 (далее по тексту изделие, облучатель) 1 . 2 П р о и з в о д и т е л ь Общество с ограниченной ответственностью «НПП Таглер», 115404, г.Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Бирюлево Восточное, ул 6-я Радиальная, д. 17, стр. 1 Тел./Факс: 8(499)653-79-82, 5109994@mail.ru --- стр. 6 --- Место производства изделия: ООО «НПП Таглер», 107076, г. Москва, ул. Богородский вал, д.З, стр.29, этаж, помещ. III, ком. 14-19 1 . 3 Н а з н а ч е н и е и з д е л и я Облучатель предназначен для обеззараживания воздуха и поверхностей помещений лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) в отсутствии людей. 1 . 4 О б л а с т ь п р и м е н е н и я Дезинфектология (дезинфекционная деятельность). 1 . 5 П о к а з а н и я к п р и м е н е н и ю Контроль и снижение уровня микробной обсемененности и создания условий для предотвращения распространения возбудителей инфекционных болезней. Используется в помещениях с повышенным риском распространения возбудителей инфекций: в лечебно-профилактических и других помещениях с больщим скоплением людей. 1 . 6 П р о т и в о п о к а з а н и я Отсутствуют. 7 П о б о ч н ы е э ф ф е к т ы сутствуют. 1 . 8 К л а с с и ф и к а ц и я Изделие по воспринимаемым механическим воздействиям относятся к группе 2 по ГОСТ Р 50444. Класс в зависимости от потенциального риска применения - 1 в соответствии с приказом от 6 июня 2012г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией - 131980. ОКПД2-32.50.50.190. По требованиям электробезопасности облучатель относится к изделиям класса I по ГОСТ Р МЭК 60601-1. Степень защиты от проникновения твердых веществ и влаги IP20. По электромагнитной совместимости облучатель соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2. --- стр. 7 --- 2 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ 2 . 1 В н е ш н и й в и д и з д е л и я Внешний вид изделия представлен на рисунках 1-2. Рисунок 1. Вид спереди F I Рисунок 2. Вид сзади 2 . 2 Г а б а р и т н ы е р а з м е р ы и т е х н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и и з д е л и я Габаритные характеристики изделия представлены в таблицах 3-4. a t Г а б а р и т н ы е х а р а к т е р и с т и к и : О Б Н - 3 0 Размеры, мм 530x100x80 Масса, кг 3 Х а р а к т е р и с т и к и О Б Н - 3 0 Количество ламп, шт. 2 Тип ламп бактерицидные ультрафиолетовые низкого давления TUV 15W, T8-15W, Puritec HNS 15W, F15T8 Потребляемая мощность при номинальном напряжении, Вт 50 Производительность облучателя (объем воздуха обеззараживаемый за один час, при номинальном напряжении) мЗ/час 60 Облученность поверхности на расстоянии 1м, Вт/м2 0,4 Ток потребления 0,5А Уровень шума, дБ <30Дб Суммарный бактерицидный поток, Вт 9,8 Таймер - Счетчик наработки - Программное обеспечение - Степень защиты от проникновения твердых веществ и влаги IP20 Питание от сети переменного тока Напряжение 220±22 В, частота 50 Гц. Эффективность обеззараживания воздущного потока по 99,9% Т а б л и ц а 3 Таблица 4 --- стр. 8 --- золотистому стафилококку- Время работы ламп Не менее 8000 часов Концентрация озона в помещении при работе изделия, мг/мЗ Не более 0,1 Тип и номинал предохранителя: (номинальный ток / номинальное напряжение, скорость срабатывания) Режим работы Продолжительный. Облучатель обеспечивает непрерывный режим работы в течение 8 часов. Перерыв между включениями не регламентирован. Примечание: максимально допустимая погрешность габаритных размеров и массы ±10%, --- стр. 9 --- Варианты размещения облучателя; Таблица 5 Размещение ОБН-ЗО 1 ^ Настенное а и Условия транспортирования, хранения и эксплуатации Допускается трансиощтлроъатъ облучатель ьсеш\ шданч крь\тъ\\ трачсчо\!ТЧЬ\\ cpejxcTb ь соотьететаш о требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортирование должно осуществляться при температуре от минус 50 до плюс 40°С и относительной влажности воздуха до 90% при температуре плюс 25®С. При транспортировании коробки с упакованными облучателями должны быть защищены от атмосферных осадков и механических повреждений. При транспортировании облучателей необходимо соблюдать меры предосторожности с учетом манипуляционных знаков на таре. Условия хранения по гр. 1 ГОСТ 15150 на складах предприятия-изготовителя и предприятия-потребителя при температуре воздуха: от плюс 5 до плюс 40°С; значение относительной влажности воздуха: верхнее - 80% при плюс 25°С; воздействие солнечного излучения - отсутствует. [Условия эксплуатации облучателей соответствуют климатическому исполнению УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444: температура от +10°С до + 35"С; относительная влажность - 80% при температуре 25‘С. 2 . 4 М а р к и р о в к а З н а ч е н и е с и м в о л о в : ^^Обратитесь к инструкции по эксплуатации. (Указывает на необходимость ознакомления с инструкциями по эксплуатации приведёнными в данном Руководстве по эксплуатации). * * Наименование и адрес изготовителя М а р к и р о в к а и з д е л и я с о д е р ж и т : • наименование изготовителя и/или его товарный знак; - адрес завода-изготовителя; - наименование изделия, с указанием варианта исполнения; - заводской номер; обозначение настоящих технических условий; дата изготовления изделия; - питающее напряжение; - потребляемая мощность; • степень защиты от проникновения твердых веществ и влаги IP20; - номер и дата выдачи регистрационного удостоверения Роездравнадзора; - в вариантах исполнения, где держатель плавкого предохранителя является ДОСТУПНОЙ ЧАСТЬЮ, нанесены тип и полные характеристики плавкого предохранителя (напряжение, ток, скорость срабатывания); - символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации». Место нанесения маркировки - в соответствии с конструкторской документацией. Маркировка должна быть четкой, устойчивой к климатическим воздействиям и санитарной обработке. 2 . 5 К о м п л е к т н о с т ь Облучатель поставляется в следующей комплектации: Облучатель ультрафиолетовый бактерицидный Таглер ОБН-30 (2x15 W) в составе: -облучатель ультрафиолетовый бактерицидный Таглер ОБН-30 (2x15 W) - 1 шт.; - саморез 3.5х50мм с дюбелем F6 - 2 шт.; - руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт. --- стр. 10 --- 2 , 6 Т р е б о в а н и я к с ы р ь ю » м а т е р и а л а м и п о к у п н ы м и з д е л и я м Изделие не контактирует с организмом человека. Полный список материалов, применяемых для изготовления, представлен в таблице 6. Лампы должны быть изготовлены из специального стекла, обладающего высоким коэффициентом пропускания бактерицидных ультрафиолетовых лучей, и одновременно поглощающее излучение ниже 200 нм, образующее из воздуха озон. Шнур выполнен из ПВХ. Т а б л и ц а б Наименова Материалы Марка или Произво ние изделия стандарт дитель, страна Облучатель ультрафиолетовый бактерицидный Таглер ОБН-30 (2x15 W) Сталь ХК ХК ХН78Т ЧМК, Россия оцинкованная сталь ГОСТРИСО 4014 ЧМК, Россия порощковая краска RAL9003 Полиэфирная порошковая краска П-ПЛ-1010 Ярославский завод порошковых красок, Россия порошковая краска RAL5021 Полиэфирная порошковая краска П-ПЛ-1010 Ярославский завод порошковых красок, Россия ПВХ Поливинилхлорид ПВХ-С ООО «РусВинил», Россия латунь ГОСТ 15527 ООО "Завод Контакт", Россия 2.7 И н ф о р м а ц и я о н а л и ч и и в м е д и ц и н с к о м и з д е л и и л е к а р с т в е н н о г о с р е д с т в а д л я м е д и ц и н с к о г о п р и м е н е н и я » м а т е р и а л о в ж и в о т н о г о и ( и л и ) ч е л о в е ч е с к о г о п р о и с х о ж д е н и я Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. 2.5 С о о т в е т с т в и е н а ц и о н а л ь н ы м с т а н д а р т а м Изделие соответствует приведенным в таблице 7 национальным стандартам, которые обеспечивают безопасность и эффективность применения. Таблица 7 Обозначение Наименование ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия Руководство Р 3.5.1904-04 Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях ГОСТ 15150-69 Мащины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды Приказ от 6 июня 2012г. №4н Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий ГОСТ Р м э к 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик РДТ 25.106-88 Электрический монтаж радиоэлектронной аппаратуры медицинской техники. Технические требования и методы контроля ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания МУ-287-113 Методические указания по дезинфекции, 10 --- стр. 11 --- предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения ГОСТРИСО 15223- 1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий 3 Э К С П Л У А Т А Ц И Я 3 . 1 У с т р о й с т в о и п р и н ц и п р а б о т ы ^Устройство и основные части облучателя указаны на рисунке 3. Jla N fM b i Основание Опк'рСТИС .ЧЛЯ ycinilolIKH об |учаи- гя на cit'iiv Рисунок 3. Устройство и основные части облучателя (а)- вид спереди, (б) - вид сзади 11 --- стр. 15 --- Радиопомехи по сиси? 1 1 Радиопомехи по СИСПР II Гармонические составляющие тока по МЭК 61000-3-2 Колебания напряжения и фликер по МЭК 61000-3-3 Группа Класс А Класс А Соответствует Изделие использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования Изделие пригодно для применения в любых местах размещения, кроме жилых домов и зданий, непосредственно подключенных к распределительной электрической сети, питающей жилые дома. Могут быть применены в жилых домах и зданиях, непосредственно подключенных к распределительной электрической сети, питающей жилые дома, при наличии следующего предупреждения; Предупреждение. Настоящее оборудование предназначено для применения исключительно профессионалами в области здравоохранения. Настоящее оборудование может вызвать ухудшение приема радиосигналов и нарушить работу оборудования, расположенного поблизости. В этом случае может быть необходимым принять меры для снижения помех, такие как изменение ориентации, смена места размещения изделия или экранирование места размещения_________________ Т а б л и ц а 1 0 - П о м е х о у с т о й ч и в о с т ь Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания Электростатические разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 ±6 кВ - контактный разряд ±8 кВ - воздушный разряд ±6 кВ - контактный разряд ±8 кВ - воздушный разряд Пол в помещении из дерева, бетона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетическим материалом, относительная влажность воздуха - не менее 30 %. Наносекундные импульсные помехи по МЭК 61000-4-4 ±2 кВ - для линий электропитания ±1 кВ - для линий ввода/ вывода ±2 кВ - для линий электропитания ±1 кВ - для линий ввода/ вывода Качество электроэнергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Микросекундные импульсные помехи ±1 кВ при подаче помех по схеме ±1 кВ при подаче помех по схеме Качество электроэнергии в сети 15 --- стр. 16 --- 4 большой энергии по МЭК 61000-4-5 Провалы напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по МЭК 61000-4-11 Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 провод-провод ±2 кВ при подаче помехи по схеме "провод-земля" <5% Оц (провал напряжения >95%) в течение 0,5 периода 40% Цц (провал напряжения 60% t/н ) в течение 5 периодов 70% Уц (провал напряжения 30% ) в течение 25 периодов <5% t/н (провал напряжения >95% Уц ) в течение 5 с 3 А/м провод-провод ±2 кВ при подаче помехи по схеме "провод-земля" <5% (провал напряжения >95%) в течение 0,5 периода 40% (провал напряжения 60%) в течение 5 периодов 70% (провал напряжения 30%) в течение 25 периодов <5% (провал напряжения >95%) в течение 5 с 3 А/м в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Качество электрической энергии в сети - в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Если пользователю изделия необходимо обеспечить непрерывную работу в условиях возможных прерываний сетевого напряжения, рекомендуется питание изделия осуществлять от источника бесперебойного питания или батареи. Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Примечание -220 В- уровень воздействия. напряжения электрической сети до момента подачи испытательного Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотны м и электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 3 В(среднеквад ратичное значение)в полосе от 150 кГц до 80 МГц 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц 3 В 3 в/м Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом изделия, включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенным ниже выражением применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос: d = 1,17л/Р d = 1,17л/Р от 80 до 800 МГц d = 2,33Vp ОТ 800 МГц до 2,5 ГГц где Р - номинальная максимальная 16 --- стр. 17 --- выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем и d рекомендуемый пространственный разнос, м._________ Напряженность поля пои распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой а) должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот Ь). Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком: € 9 ПРИМЕЧАНИЕ 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения изделия превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой изделия с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение изделия. b) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м.______ ^1блица II - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными Номинальная максимальная выходная мощность передатчика Вт Пространственный разнос в зависимости от частоты передатчика, м 150 кГц-80 Гц d= 1,17 Vp 80 МГц - 800 МГц d= 1,17 Vp 800 МГц - 2,5 ГГц d = 2,33 Vp 0.01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,37 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,7 3,7 7,4 100 11,5 11,5 23 17 --- стр. 18 --- При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.__________________________________________________________ 18 --- стр. 19 --- ^ г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а Изготовитель гарантирует соответствие облучателя требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения, монтажа и эксплуатации. Средний срок службы облучателя должен быть не менее 5 лет. Гарантийный срок эксплуатации изделия - 12 месяцев с момента поставки потребителю. При обнаружении дефектов, мофебителем составляется и утверждается рекламационный акт с подробным описанием неисправности, указанием даты и ФИО лица, ответственного за техническое состояние прибора. Акт высылается на адрес изготовителя: ООО «НПП Таглер», 115404, г.Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Бирюлево Восточное, ул 6-я Радиальная, д. 17, стр. 1 Тел.: 8(499)653-79-82 Следующая информация понадобится в случае необходимости гарантийного и пост гарантийного обслуживания прибора. Медицинское изделие: «Облучатель ульфафиолетовый бактерицидный Таглер ОБН-30 (2x15 W)» по ТУ 32.50.50-007-013241 18-2020 « I Серийный номер. Дата выпуска_ М.П. TAGLERj 19 --- стр. 26 --- TAGLER Общество С ограниченной ответственностью «НПП Таглер» 115404, г.Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Бирюлево Восточное, ул 6-я Радиальная, д. 17, стр. 1 Тел./Факс: 8(499)653-79-82 5109994@mail.ru Руководство по эксплуатации (ПАСПОРТ) ЛТОК.1908101Л1.РЭ Версия 1.4 «Облучатель ультрафиолетовый бактерицидный Таглер ОБН-150 (2x30 W)» ТУ 32.50.50-007-01324118-2020 «УТВЕРЖДАЮ» (иректор 2024г. --- стр. 27 --- if9 Содержание 1 ОБЩРШ СВЕДЕНИЯ................................................................................................................5 1.1 Наименование медицинского изделия............................................................................6 1.2 Производитель.........................................................................................................................6 1.3 Назначение изделия................................................................................................................6 1.4 Область применения.............................................................................................................. 6 1.5 Показания к применению....................................................................................................6 1.6 Противопоказания..................................................................................................................6 1.7 Побочные эффекты.................................................................................................................6 1.8 Классификация.........................................................................................................................6 2 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ..........................................................................................................7 2.1 Внешний вид изделия............................................................................................................7 2.2 Габаритные размеры и технические характеристики изделия...............................7 2.3 Условия транспортирования, хранения и эксплуатации ..........................................8 2.4 Маркировка...............................................................................................................................8 2.5 Комплектность.........................................................................................................................9 2.6 Требования к сырью, материалам и покупным изделиям ........................................9 2.7 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения................................................................................................................................9 2.8 Соответствие национальным стандартам....................................................................10 3 ЭКСПЛУАТАЦИЯ..................................................................................................................10 3.1 Устройство и принцип работы.........................................................................................10 3.2 Общие меры безопасности................................................................................................12 3.3 Требования к электрической безопасности.................................................................12 3.4 Меры предосторожности...................................................................................................12 3.5 Порядок работы.....................................................................................................................12 3.6 Возможные неисправности................................................................................................13 4 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ ......................................................13 4.1 Чистка и дезинфекция.........................................................................................................13 4.2 Замена ламп.............................................................................................................................14 5. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ...........................................................................................................14 6. УТИЛИЗАЦИЯ......................................................................................................................14 ЛТОК.1908101.11.РЭ --- стр. 28 --- 7 ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................14 8 ИЗЛУЧЕНИЕ..............................................................................................................................15 9 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА .............................................................................19 10 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ....................................................................................20 11 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВБЮАНИИ..............................................................21 12 СВЕДЕНИЯ О ПРИЕМКЕ..................................................................................................22 13 ГАРАНТИЙНБ1Й ТАЛОН..................................................................................................23 ПРИЛОЖЕНИЕ 1 ........................................................................................................................24 ЛТОК.1908101.11.РЭ --- стр. 29 --- ВНИМАНИЕ! Настоящее руководство, совмещенное с паспортом, распространяется на «Облучатель ультрафиолетовый бактерицидный Таглер ОБН-150 (2x30 W)» по ТУ 32.50.50-007- 01324118-2020 и содержит всю необходимую информацию и правила эксплуатации, соблюдение которых обеспечивает нормальное функционирование облучателя. Разработан в соответствии с Руководством РФ Р 3.5.1904-04 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях». Перед использованием изделия изучите данное руководство по эксплуатации и проводите все работы в строгом соответствии с его указаниями. Технико-эксплуатационные характеристики облучателя, приведённые в настоящем руководстве по эксплуатации, рассчитаны из условий работы одного прибора. При необходимости обеззараживания больших объёмов (площадей) следует применять соответствующее количество облучателей. Конструкция облучателя рассчитана из оптимального соотношения производительности, габаритных размеров и шумовых характеристик. 0Ь ЛТОК.1908101.11.РЭ --- стр. 30 --- th 1 О Б Щ И Е С В Е Д Е Н И Я Облучатель используется для обеззараживания воздуха и поверхностей помещений всех категорий лечебно-профилактических учреждений, ультрафиолетовым бактерицидным излучением в отсутствии людей на этапе подготовки помещения к работе в качестве заключительного звена в комплексе санитарно-гигиенических мероприятий для снижения микробной обсемененности воздуха и поверхностей в соответствии с Руководством Р 3.5.1904-04 и в соответствии с СП 2.1.3678 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг». В таблице 1 указаны категории и типы помещений, в которых может применяться облучатель. Т а б л и ц а 1 Категория Типы помещений V Курительные комнаты, общественные туалеты и лестничные площадки помещений ЛПУ. IV Детские игровые комнаты, школьные классы, детские дома, дома инвалидов, бытовые помещения промышленных и общественных зданий с большим скоплением людей при длительном пребывании. III Палаты, кабинеты и др. помещения ЛПУ (не включенные в I и II категории). II Перевязочные, комнаты стерилизации и пастеризации грудного молока, палаты реанимационных отделений, помещения не стерильных зон ЦСО, бактериологические и вирусологические лаборатории, станции переливания крови, фармацевтические цеха. I Операционные, предоперационные, родильные. Стерильные зоны ЦСО, детские палаты роддомов, палаты для недоношенных и травмированных детей. Он может применяться как в качестве заключительного звена в комплексе санитарно- гигиенических мероприятий при подготовке помещения к работе. Также облучатель пригоден для использования в помещениях с повышенным риском распространения заболеваний, передающихся воздушно-капельным и воздушным путем. В зависимости от объема помещения, подлежащего обработке, выставляется время работы облучателя. Время, которое необходимо затратить на обработку помещений различных объемов, показано в таблице 2. Т а б л и ц а 2 Рекомендуемый объем помещений, м^ Время обработки (мин) при эффективности 99,9 % ОБН-150(2х30 W) 120 60 60 30 40 20 30 15 20 10 Бактерицидная эффективность рассчитана по S. aureus ЛТОК.1908101.11.РЭ --- стр. 31 --- 4 L I Н а и м е н о в а н и е м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я «Облучатель ультрафиолетовый бактерицидный Таглер ОБН-150 (2x30 W)» по ТУ 32.50.50-007-01324118-2020 (далее по тексту изделие, облучатель) L 2 П р о и з в о д и т е л ь Общество с ограниченной ответственностью «НПП Таглер», 115404, г.Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Бирюлево Восточное, ул 6-я Радиальная, д. 17, стр. 1 Тел./Факс: 8(499)653-79-82, 5109994@mail.ru Место производства изделия; ООО «НПП Таглер», 107076, г. Москва, ул. Богородский вал, д.З, стр.29, I этаж, помещ. III, ком. 14-19 L 3 Н а з н а ч е н и е и з д е л и я Облучатель предназначен для обеззараживания воздуха и поверхностей помещений лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) в отсутствии людей. 1 . 4 О б л а с т ь п р и м е н е н и я Дезинфектология (дезинфекционная деятельность). 1 . 5 П о к а з а н и я к п р и м е н е н и ю Контроль и снижение уровня микробной обсемененности и создания условий для предотвращения распространения возбудителей инфекционных болезней. Используется в помещениях с повышенным риском распространения возбудителей инфекций: в лечебно профилактических и других помещениях с большим скоплением людей.ffi 1 . 6 П р о т и в о п о к а з а н и я Отсутствуют. 1 . 7 П о б о ч н ы е э ф ф е к т ы Отсутствуют. 1 . 8 К л а с с и ф и к а ц и я Изделие по воспринимаемым механическим воздействиям относятся к группе 2 по ГОСТ Р 50444. Класс в зависимости от потенциального риска применения - 1 в соответствии с приказом от 6 июня 2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией - 131980. ОКПД2 -32.50.50.190. Класс безопасности встроенного программного обеспечения - А по ГОСТ Р МЭК 62304. По требованиям электробезопасности облучатель относится к изделиям класса I по ГОСТ Р МЭК 60601-1. Степень защиты от проникновения твердых веществ и влаги IP20. По электромагнитной совместимости облучатель соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2. ЛТОК.1908101.11.РЭ --- стр. 32 --- 2 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ 2 . 1 В н е ш н и й в и д и з д е л и я Внешний вид изделия представлен на рисунках 1-2. Рисунок 1. Вид спереди Рисунок 2. Вид сзади 2 . 2 Г а б а р и т н ы е р а з м е р ы и т е х н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и и з д е л и я Габаритные характеристики изделия представлены в таблицах 3-4. Г а б а р и т н ы е х а р а к т е р и с т и к и : О Б Н - 1 5 0 ( 2 x 3 0 W ) Размеры, мм 990x100x80 Масса, кг 4 Х а р а к т е р и с т и к и О Б Н - 1 5 0 ( 2 x 3 0 W ) Количество ламп, шт. 2 Тип ламп бактерицидные ультрафиолетовые низкого давления TUV 30W T8-30W, Puritec HNS 30W, F30T8 Потребляемая мощность при номинальном напряжении, Вт 50 Производительность облучателя (объем воздуха обеззараживаемый за один час, при номинальном напряжении) мЗ/час 120 Облученность поверхности на расстоянии 1 м, Вт/м2 1 Ток потребления 0,5А Уровень шума, дБ <30Дб Суммарный бактерицидный поток, Вт 24 Таймер - Счетчик наработки - Программное обеспечение - Степень защиты от проникновения твердых веществ и влаги IP20 Питание от сети переменного тока Напряжение 220±22 В, частота 50 Гц. Эффективность обеззараживания воздушного потока по золотистому стафилококку- 99,9% Таблица 3 Таблица 4 ЛТОК.1908101.11.РЭ --- стр. 33 --- Время работы ламп Не менее 8000 часов Концентрация озона в помещении при работе изделия, мг/мЗ Не более 0,1 Тип и номинал предохранителя: (номинальный ток / номинальное напряжение, скорость срабатывания) Режим работы Продолжительный. Облучатель обеспечивает непрерывный режим работы в течение 8 часов. Перерыв между включениями не регламентирован. Примечание; максимально допустимая погрешность габаритных размеров и массы ±10%. Варианты размещения облучателя: Размещение ОБН-150 Настенное + Таблица 5 2 3 У с л о в и я т р а н с п о р т и р о в а н и я ^ х р а н е н и я и э к с п л у а т а ц и и Допускается транспортировать облучатель всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортирование должно осуществляться при температуре от минус 50 до плюс 40°С и относительной влажности воздуха до 90% при температуре плюс 25°С. При транспортировании коробки с упакованными облучателями должны быть защищены от атмосферных осадков и механических повреждений. При транспортировании облучателей необходимо соблюдать меры предосторожности с учетом манипуляционных знаков на таре. Условия хранения по гр. 1 ГОСТ 15150 на складах предприятия-изготовителя и предприятия-потребителя при температуре воздуха: от плюс 5 до плюс 40°С; значение относительной влажности воздуха: верхнее - 80% при плюс 25°С; воздействие солнечного излучения - отсутствует. Условия эксплуатации облучателей соответствуют климатическому исполнению УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444: температура от +10‘С до + 35“С; относительная влажность - 80% при температуре 25"С. 2 . 4 М а р к и р о в к а З н а ч е н и е с и м в о л о в : ■Обратитесь к инструкции по эксплуатации. (Указывает на необходимость ознакомления с инструкциями по эксплуатации приведёнными в данном Руководстве по эксплуатации). Наименование и адрес изготовителя М а р к и р о в к а и з д е л и я с о д е р ж и т : - наименование изготовителя и/или его товарный знак; - адрес завода-изготовителя; - наименование изделия, с указанием варианта исполнения; - заводской номер; ЛТОК.1908101.11.РЭ --- стр. 34 --- - обозначение настоящих технических условий; - дата изготовления изделия; - питающее напряжение; - потребляемая мощность; - степень защиты от проникновения твердых веществ и влаги IP20; - номер и дата выдачи регистрационного удостоверения Росздравнадзора; - в вариантах исполнения, где держатель плавкого предохранителя является ДОСТУПНОЙ ЧАСТЬЮ, нанесены тип и полные характеристики плавкого предохранителя (напряжение, ток, скорость срабатывания); - символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации». Место нанесения маркировки - в соответствии с конструкторской документацией. Маркировка должна быть четкой, устойчивой к климатическим воздействиям и санитарной обработке. 2.5 К о м п л е к т н о с т ь Облучатель поставляется в следующей комплектации: Облучатель ультрафиолетовый бактерицидный Таглер ОБН-150 (2x30 W) в составе: - облучатель ультрафиолетовый бактерицидный Таглер ОБН-150 (2x30 W) - 1 шт.; - саморез 3.5х50мм с дюбелем F6 - 2 щт.; - руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт. 2.6 Т р е б о в а н и я к с ы р ь ю , м а т е р и а л а м и п о к у п н ы м и з д е л и я м Изделие не контактирует с организмом человека. Полный список материалов, применяемых для изготовления, представлен в таблице 6. Лампы должны быть изготовлены из специального стекла, обладающего высоким коэффициентом пропускания бактерицидных ультрафиолетовых лучей, и одновременно поглощающее излучение ниже 200 нм, образующее из воздуха озон. Шнур выполнен из ПВХ. Наименование изделия Материалы Марка или стандарт Производитель, страна Облучатель Сталь ХК ХК ХН78Т ЧМК, Россия ультрафиолетовый бактерицидный Таглер /"чт'тт 1 сл оцинкованная сталь ГОСТРИСО 4014 ЧМК, Россия О ЬН -1 jU (ZXjU W ) порошковая краска RAL9003 Полиэфирная порошковая краска П-ПЛ-1010 Ярославский завод порошковых красок, Россия порошковая краска RAL5021 Полиэфирная порошковая краска П-ПЛ-1010 Ярославский завод порошковых красок, Россия ПВХ Поливинилхлорид ПВХ-С ООО «РусВинил», Россия латунь ГОСТ 15527 ООО "Завод Контакт", Россия 2.7 И н ф о р м а ц и я о н а л и ч и и в м е д и ц и н с к о м и з д е л и и л е к а р с т в е н н о г о с р е д с т в а д л я м е д и ц и н с к о г о п р и м е н е н и я , м а т е р и а л о в ж и в о т н о г о и ( и л и ) ч е л о в е ч е с к о г о п р о и с х о ж д е н и я Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. ЛТОК.1908101.11.РЭ --- стр. 35 --- 2 . 8 С о о т в е т с т в и е н а ц и о н а л ь н ы м с т а н д а р т а м Изделие соответствует приведенным в таблице 7 национальным стандартам, которые обеспечивают безопасность и эффективность применения. Таблица 7 О б о з н а ч е н и е Н а и м е н о в а н и е ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия Руководство Р 3.5.1904-04 Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях ГОСТ 15150-69 Мащины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды Приказ от 6 июня 2012г. №4нОб утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий ГОСТ РМЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик РДТ 25.106-88 Электрический монтаж радиоэлектронной аппаратуры медицинской техники. Технические требования и методы контроля ГОСТ Р М эк 60601 -1 -2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания ГОСТРМЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла МУ-287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения ГОСТРИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий 3 Э К С П Л У А Т А Ц И Я З А У с т р о й с т в о и п р и н ц и п р а б о т ы Устройство и основные части облучателя указаны на рисунке 3. ЛТОК.1908101.11.РЭ 10 --- стр. 36 --- а ) t OiKepciMe ;<ля yciaiionKM облучателя па степс б) Рисунок 3. Устройство и основные части облучателя (а)- вид спереди, (б) - вид сзади Рисунок 4 Блок-схема облучателя Источник излучения - 2 бактерицидные ультрафиолетовые лампы (далее по тексту «лампы»). Для изготовления бактерицидных ламп применяется специальное стекло, обладающее высоким коэффициентом пропускания бактерицидных ультрафиолетовых лучей, и одновременно поглощающее излучение с длиной волны ниже 200 нм, образующее из воздуха озон. Поэтому в процессе работы ламп регистрируется предельно малое, в пределах ПДК, образование озона, которое практически исчезает после 100 часов работы лампы. Выключатель сетевой для облучателя следует размещать вне обрабатываемого помещения возле входной двери. Выключатель не входит в штатную комплектацию облучателя. Конструктивно облучатель состоит из торцевых блоков, соединенных между собой основанием для крепления ультрафиолетовых ламп (количество и мощность зависят от варианта исполнения). Торцевые блоки предназначены для размещения и защиты от внешних воздействий электрических компонентов облучателя и перекрывают доступ к токоведущим частям при случайном прикосновении. В торцевых блоках установлены по 2 патрона электрических для установки и подключения ламп. Сзади установлена клеммная колодка для подключения кабеля питания. Подключение к стационарной сети напряжением 220В осуществляется трехжильным кабелем питания стационарной проводки через трехклеммную винтовую колодку (фаза / земля / нейтраль), расположенную на задней стенке нижнего блока. Сечение жил кабеля не более 6 мм^ ЛТОК.1908101.П.РЭ 11 --- стр. 41 --- « к ±8 кВ - воздушный разряд ±8 кВ - воздушный разряд плитки. При полах, покрытых синтетическим материалом, относительная влажность воздуха - не менее 30 %. Наносекундные ± 2 кВ - для линий ±2 кВ - для линий Качество импульсные помехи по МЭК 61000-4-4 электропитания электропитания электроэнергии в сети в соответствии ±1 кВ - для линий ±1 кВ - для линий с типичными ввода/ вывода ввода/ вывода условиями коммерческой или больничной обстановки. Микросекундные ±1 кВ при подаче ±1 кВ при подаче Качество импульсные помехи помех по схеме помех по схеме электроэнергии в большой энергии по МЭК 61000-4-5 "провод-провод" "провод-провод" сети в соответствии с типичными ±2 кВ при подаче ±2 кВ при подаче условиями помехи по схеме помехи по схеме коммерческой или "провод-земля" "провод-земля" больничной обстановки. Провалы напряжения, <5% С /ц (провал <5% (провал Качество кратковременные напряжения >95%) напряжения электрической прерывания и измененияв течение 0,5 >95%) в течение энергии в сети - в напряжения во входных периода 0,5 периода соответствии с линиях электропитания 40% (провал типичными по МЭК 61000-4-11 40% f/н (провал напряжения 60%) условиями напряжения в течение 5 коммерческой или 60% (/н ) в течение 5 периодов периодов 70% (провал больничной обстановки. Если пользователю 70% Ун (провал напряжения 30%) изделия необходимо напряжения в течение 25 обеспечить 30% Ун ) в течение 25 периодов периодов <5% (провал непрерывную работу в условиях возможных <5% Ун (провал напряжения прерываний напряжения >95% ) в течение 5 сетевого >95% Ун ) в течение 5 с с напряжения, рекомендуется питание изделия осуществлять от источника бесперебойного питания или батареи. Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Примечание -220 В- уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия. ЛТОК.1908Ю 1.П.РЭ 16 --- стр. 42 --- 4 Кондуктивные помехи, наведенные радиоч астотным и электромагнитными полями по МЭК CiOOO- 4-6 Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 3 В(среднеквад ратичное значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц 3 В 3 В/м Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом изделия, включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенным ниже выражением применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос: d = 1,17л/Р d = 1,17Vp ОТ 80 до 800 МГц d = 2 , З З ^ ^ P ОТ 800 МГц до 2,5 ГГц где Р - номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем и d рекомендуемый пространственный разнос, м. _________ Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатч иков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой а) должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот Ь). Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком: («д») ЛТОК.1908101.11.РЭ 17 --- стр. 43 --- ПРИМЕЧАНИЕ 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны бь(ть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения изделия превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой изделия с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение изделия. b) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м. Таблица / / - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и Номинальная максимальная выходная мощность передатчика Вт Пространственный разнос в зависимости от частоты передатчика, м 150 кГц-80 Гц d= 1,17 Vp 80 МГц - 800 МГц d= 1,17 Vp 800 МГц - 2,5 ГГц d = 2,33 Vp 0.01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,37 0,73 1 1,2 1.2 2,3 10 3,7 3,7 7,4 100 11,5 11,5 23 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика Примечан»тя 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика._____________________________________________________ ЛТОК.1908101.11.РЭ 18 --- стр. 44 --- 9 г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а Изготовитель гарантирует соответствие облучателя требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения, монтажа и эксплуатации. Средний срок службы облучателя должен быть не менее 5 лет. Гарантийный срок эксплуатации изделия - 12 месяцев с момента поставки потребителю. При обнаружении дефектов, гюгребителем составляется и утверждается рекламационный акт с подробным описанием неисправности, указанием даты и ФИО лица, ответственного за техническое состояние прибора. Ак-т высылается на адрес изготовителя: ООО «НПП Таглер», 115404, г.Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Бирюлево Восточное, ул 6-я Радиальная, д. 17, стр. 1 Тел.: 8(499)653-79-82 Следующая информация понадобится в случае необходимости гарантийного и пост гарантийного обслуживания прибора. Медицинское изделие: «Облучатель ультрафиолетовый бактерицидный Таглер ОБН-150 (2x30 W)» по ТУ 32.50.50-007-013241 18-2020 Серийный номер _ Дата выпуска_ М.П. ЛТОК.1908101.11.РЭ 19 --- стр. 51 --- © TAGLER Общество С ограниченной ответственностью «НПП Таглер» 15404, г.Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Бирюлево Восточное, ул 6-я Радиальная, д. 17, стр, 1 Тел./Факс: 8(499)653-79-82 5109994@mail.ru Руководство по эксплуатации (ПАСПОРТ) ЛТОК.1908101.12. РЭ Версия 1.4 «Облучатель ультрафиолетовый бактерицидный Таглер ОБН-150С (2x30 W)» ТУ 32.50.50-007-01324118-2020 ТВЕРЖДАЮ» директор П Таглер» Першин 2024 г. 2024 г. --- стр. 52 --- Содержание 1 ОБЩР1Е СВЕДЕНИЯ.........................................................................................................5 1.1 Наименование медицинского изделия .....................................................................5 1.2 Производитель..................................................................................................................6 1.3 Назначение изделия.........................................................................................................6 1.4 Область применения........................................................................................................6 1.5 Показания к применению..............................................................................................6 1.6 Противопо?:азания...........................................................................................................6 1.7 Побочные эффекты..........................................................................................................6 1.8 Классификация..................................................................................................................6 2 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ...................................................................................................7 2.1 Внешний вид изделия......................................................................................................7 2.2 Габаритные размеры и технические характеристики изделия ........................7 2.3 Условия транспортирования, хранения и эксплуатации....................................8 2.4 Маркировка........................................................................................................................8 2.5 Комплектность..................................................................................................................9 2.6 Требования к сырью, материалам и покупным изделиям .................................9 2.7 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения.......................................................................................................................10 2.8 Соответствие национальным стандартам..............................................................10 3 ЭКСПЛУАТАЦИЯ............................................................................................................11 3.1 Устройство и принцип работы ..................................................................................11 3.2 Общие меры безопасности .........................................................................................12 3.3 Требования к электрической безопасности..........................................................12 3.4 Меры предосторожности.............................................................................................12 3.5 Порядок работы..............................................................................................................12 3.6 Возможные неисправности .........................................................................................13 4 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ................................................13 4.1 Чистка и дезинфекция...................................................................................................13 4.2 Замена ламп......................................................................................................................14 5. УТИЛИЗАЦИЯ................................................................................................................14 6. ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .............14 7. ИЗЛУЧЕНИЕ......................................................................................................................15 ЛТОК.1908Ю1.12.РЭ --- стр. 53 --- 8. гарантийные обязательства .......................................................................19 9. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ ..............................................................................20 10. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ......................................................20 11. СВЕДЕНИЯ О ПРИЕМКЕ..........................................................................................21 12. ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН........................................................................................22 ПРИЛОЖЕНИЕ 1 .................................................................................................................23 ЛТОК.1908101.12.РЭ --- стр. 54 --- ВНИМАНИЕ! Настоящее руководство, совмещенное с паспортом, распространяется на «Облучатель ультрафиолетовый бактерицидный Таглер ОБН-150С (2x30 W)» по ТУ 32.50.50-007-01324118- 2020 и содержит всю необходимую информацию и правила эксплуатации, соблюдение которых обеспечивает нормальное функционирование облучателя. Разработан в соответствии с Руководством РФ Р 3.5.1904-04 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях». Перед использованием изделия изучите данное руководство по эксплуатации и проводите все работы в строгом соответствии с его указаниями. Технико-эксплуатационные характеристики облучателя, приведённые в настоящем руководстве по эксплуатации, рассчитаны из условий работы одного прибора. При необходимости обеззараживания больших объёмов (площадей) следует применять соответствующее количество облучателей. Конструкция облучателя рассчитана из оптимального соотношения производительности, габаритных размеров и шумовых характеристик. ЛТОК.1908101.12.РЭ --- стр. 55 --- 1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 0 ^ Облучатель используется для обеззараживания воздуха и поверхностей помещений всех категорий лечебно-профилактических учреждений, ультрафиолетовым бактерицидным излучением в отсутствии людей на этапе подготовки помещения к работе в качестве заключительного звена в комплексе санитарно-гигиенических мероприятий для снижения микробной обсемененности воздуха и поверхностей в соответствии с Руководством Р 3.5.1904-04 и в соответствии с СП 2.1.3678 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг». В таблице 1 указаны категории и типы помещений, в которых может применяться облучатель. Т а б л и ц а I Категория Типы помещений V Курительные комнаты, общественные туалеты и лестничные площадки помещений ЛПУ. IV Детские игровые комнаты, щкольные классы, детские дома, дома инвалидов, бытовые помещения промышленных и общественных зданий с большим скоплением людей при длительном пребывании. III Палаты, кабинеты и др. помещения ЛПУ (не включенные в I и II категории). II Перевязочные, комнаты стерилизации и пастеризации грудного молока, палаты реанимационных отделений, помещения не стерильных зон ЦСО, бактериологические и вирусологические лаборатории, станции переливания крови, фармацевтические цеха. I Операционные, предоперационные, родильные. Стерильные зоны ЦСО, детские палаты роддомов, палаты для недоношенных и травмированных детей. Он может применяться как в качестве заключительного звена в комплексе санитарно- гигиенических мероприятий при подготовке помещения к работе. Также облучатель пригоден для использования в помещениях с повышенным риском распространения заболеваний, передающихся воздушно-капельным и воздушным путем. В зависимости от объема помещения, подлежащего обработке, выставляется время работы облучателя. Время, которое необходимо затратить на обработку помещений различных объемов, показано в таблице 2. Т а б л и ц а 2 Рекомендуемый объем помещений, м^ Время обработки (мин) при эффективности 99,9 % ОБН-150С (2x30 W) 120 60 60 30 40 20 30 15 20 10 Бактерицидная эффективность рассчитана по S.aureus L 1 Н а и м е н о в а н и е м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я «Облучатель ультрафиолетовый бактерицидный Таглер ОБН-150С (2x30 W)» по ТУ 32.50.50-007-01324118-2020 (далее по тексту изделие, облучатель) ЛТОК.1908101.12.РЭ --- стр. 56 --- L 2 П р о и з в о д и т е л ь Общество с ограниченной ответственностью «НПП Таглер», 115404, г.Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Бирюлево Восточное, ул 6-я Радиальная, д. 17, стр. 1 Тел./Факс: 8(499)653-79-82, 5109994@mail.ru Место производства изделия: ООО «НПП Таглер», 107076, г. Москва, ул. Богородский вал, д.З, стр.29, 1 этаж, помещ. III, ком. 14-19 7.J Н а з н а ч е н и е и з д е л и я Облучатель предназначен для обеззараживания воздуха и поверхностей помещений лечебно профилактических учреждений (ЛПУ) в отсутствии людей. 4 1 . 4 О б л а с т ь п р и м е н е н и я Дезинфектология (дезинфекционная деятельность). 1 . 5 П о к а з а н и я к п р и м е н е н и ю Контроль и снижение уровня микробной обсемененности и создания условий для предотвращения распространения возбудителей инфекционных болезней. Используется в помещениях с повышенным риском распространения возбудителей инфекций: в лечебно-профилактических и других помещениях с большим скоплением людей. 1 . 6 П р о т и в о п о к а з а н и я Отсутствуют. 1 . 7 П о б о ч н ы е э ф ф е к т ы Отсутствуют. L 8 К л а с с и ф и к а ц и я Изделие по воспринимаемым механическим воздействиям относятся к группе 2 по ГОСТ Р 50444. Класс в зависимости от потенциального риска применения - 1 в соответствии с приказом от 6 июня 2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией - 131980. ОКПД2-32.50.50.190. Класс безопасности встроенного программного обеспечения - А по ГОСТ Р МЭК 62304. По требованиям электробезопасности облучатель относится к изделиям класса I по ГОСТ Р МЭК 60601-1. Степень защиты от проникновения твердых веществ и влаги IP20. По электромагнитной совместимости облучатель соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2. ЛТОК.1908101.12.РЭ --- стр. 57 --- 2 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ 2 , 1 В н е ш н и й в и д и з д е л и я Внешний вид изделия представлен на рисунках 1-2. Рисунок 1. Вид спереди Рисунок 2. Вид сзади 2 . 2 Г а б а р и т н ы е р а з м е р ы и т е х н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и и з д е л и я Габаритные характеристики изделия представлены в таблицах 3-4. Г а б а р и т н ы е х а р а к т е р и с т и к и : О Б Н - 1 5 0 С Размеры, мм 1040x100x80 Масса, кг 5 Х а р а к т е р и с т и к и О Б Н - 1 5 0 С Количество ламп, шт. 2 Тип ламп бактерицидные ультрафиолетовые низкого давления TUV 30W T8-30W, Puritec HNS 30W, F30T8 Потребляемая мощность при номинальном напряжении, Вт 65 Производительность облучателя (объем воздуха обеззараживаемый им за один час, при номинальном напряжении) мЗ/час 120 Облученность поверхности на расстоянии 1м, Вт/м2 1 Ток потребления 0,6 А Уровень шума, дБ <30Дб Суммарный бактерицидный поток, Вт 24 Таймер - Счетчик наработки + Тип дисплея счетчика Цифровой четырехразрядный семисегментный индикатор CA04-41SRWA. Высота знака 10.16 мм, цвет свечения - красный, количество разрядов - 4ТЗ Программное обеспечение Версия 1.0.1/150С от 21.09.2020 г. Степень защиты от проникновения твердых веществ и влаги IP20 Питание от сети переменного тока Напряжение 220±22 В, частота Т а б л и ц а 3 Т а б л и ц а 4 ЛТОК.1908101.12.РЭ --- стр. 58 --- ♦ 50 Гц. Эффективность обеззараживания воздушного потока по золотистому стафилококку- 99,9% Время работы ламп Не менее 8000 часов Концентрация озона в помещении при работе изделия, мг/мЗ Не более 0,1 Тип и номинал предохранителя: (номинальный ток / номинальное напряжение, скорость срабатывания) Режим работы Продолжительный. Облучатель обеспечивает непрерывный режим работы в течение 8 часов. Перерыв между включениями не регламентирован. примечание: максимально допустимая погрешность габаритных размеров и массы ±10%. Варианты размещения облучателя: Размещение ОБН-150С Настенное + Т а б л и ц а 5 2 , 3 У с л о в и я т р а н с п о р т и р о в а н и я ^ х р а н е н и я и э к с п л у а т а ц и и Допускается транспортировать облучатель всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортирование должно осуществляться при температуре от минус 50 до плюс 40°С и относительной влажности воздуха до 90% при температуре плюс 25®С. При транспортировании коробки с упакованными облучателями должны быть защищены от атмосферных осадков и механических повреждений. При транспортировании облучателей необходимо соблюдать меры предосторожности с учетом манипуляционных знаков на таре. Условия хранения по гр. 1 ГОСТ 15150 на складах предприятия-изготовителя и предприятия- потребителя при температуре воздуха: от плюс 5 до плюс 40°С; значение относительной влажности воздуха: верхнее - 80% при плюс 2 5 ° С ; воздействие солнечного излучения - отсутствует. Условия эксплуатации облучателей соответствуют климатическому исполнению УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444: температура от +10'С до + 35"С; относительная влажность - 80% при температуре 25“С. 2 , 4 М а р к и р о в к а З н а ч е н и е с и м в о л о в : ■Обратитесь к инструкции по эксплуатации. (Указывает на необходимость ознакомления с инструкциями по эксплуатации приведёнными в данном Руководстве по эксплуатации). Наименование и адрес изготовителя М а р к и р о в к а и з д е л и я с о д е р ж и т : - наименование изготовителя и/или его товарный знак; - адрес завода-изготовителя; - наименование изделия, с указанием варианта исполнения; ЛТОК.1908101.12.РЭ --- стр. 59 --- - заводской номер; - обозначение настоящих технических условий; - дата изготовления изделия; - питающее напряжение; - потребляемая мощность; - степень защиты от проникновения твердых веществ и влаги IP20; - номер и дата выдачи регистрационного удостоверения Росздравнадзора; - в вариантах исполнения, где держатель плавкого предохранителя является ДОСТУПНОЙ ЧАСТЬЮ, нанесены тип и полные характеристики плавкого предохранителя (напряжение, ток, скорость срабатывания); - символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации». Место нанесения маркировки - в соответствии с конструкторской документацией. Маркировка должна быть четкой, устойчивой к климатическим воздействиям и санитарной обработке. 2 . 5 К о м п л е к т н о с т ь Облучатель поставляется в следующей комплектации: Облучатель ультрафиолетовый бактерицидный Таглер ОБН-150С (2x30 W) в составе: - облучатель ультрафиолетовый бактерицидный Таглер ОБН-150С (2x30 W) - 1 шт.; - саморез 3.5х50мм с дюбелем F6 - 2 шт.; - руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт. 2 . 6 Т р е б о в а н и я к с ы р ь ю , м а т е р и а л а м и п о к у п н ы м и з д е л и я м Изделие не контактирует с организмом человека. Полный список материалов, применяемых для изготовления, представлен в таблице 6. Лампы должны быть изготовлены из специального стекла, обладающего высоким коэффициентом пропускания бактерицидных ультрафиолетовых лучей, и одновременно поглощающее излучение ниже 200 нм, образующее из воздуха озон. Шнур выполнен из ПВХ. Наименовани е изделия Облучатель ультрафиолето вый бактерицидны й Таглер ОБН- 150С (2x30 W) Материалы Марка или стандарт Производитель, страна Сталь ХК ХК ХН78Т ЧМК, Россия оцинкованная сталь ГОСТРИСО 4014 ЧМК, Россия порошковая краска RAL9003 Полиэфирная порошковая краска П-ПЛ-1010 Ярославский завод порошковых красок, Россия порошковая краска RAL5021 Полиэфирная порошковая краска П-ПЛ-1010 Ярославский завод порошковых красок, Россия ПВХ Поливинилхлорид ПВХ-С ООО «РусВинил», Россия АБС пластик ТУ 2214-019- 00203521-96 ООО «ПЛАСТИК», Россия латунь ГОСТ 15527 ООО "Завод Контакт", Россия полиэтилентерефталат ГОСТ Р 51695-2000 АО «Экопэт», Россия ЛТОК.1908101.12.РЭ --- стр. 60 --- стеклотекстолит ТУ 22 29.29-019- ООО «Бобровский 25082401-2018 изоляционный завод», Россия 2 . 7 И н ф о р м а ц и я о н а л и ч и и в м е д и ц и н с к о м и з д е л и и л е к а р с т в е н н о г о с р е д с т в а д л я м е д и ц и н с к о г о п р и м е н е н и я , м а т е р и а л о в ж и в о т н о г о и ( и л и ) ч е л о в е ч е с к о г о п р о и с х о ж д е н и я Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. 2 , 8 С о о т в е т с т в и е н а ц и о н а л ь н ы м с т а н д а р т а м Изделие соответствует приведенным в таблице 7 национальным обеспечивают безопасность и эффективность применения. стандартам, которые Таблица 7 Т Обозначение Наименование ГОСТ Р 50444- 2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия Руководство Р 3.5.1904-04 Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксп;1уатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды Приказ от 6 июня 2012г. №4н Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик РДТ 25.106-88 Электрический монтаж радиоэлектронной аппаратуры медицинской техники. Технические требования и методы контроля ГОСТ Р МЭК 6060 Ы-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла МУ-287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий ЛТОК.1908101.12.РЭ 10 --- стр. 61 --- 3 Э К С П Л У А Т А Ц И Я З А У с т р о й с т в о и п р и н ц и п р а б о т ы Устройство и основные части облучателя указаны на рисунке 3, Счсгчнк EuipaooiKH ш ) Лампы Кнопка ВКЛ1Л11КЛ Торцевой блок а ) Отверстия ,Х1Я крепления облучателя на стене ,.к Рисунок 3. Устройство и основные части облучателя (а)- вид спереди, (б) - вид сзади Облучатель Рисунок 4 Блок-схема облучателя Источник излучения - 2 бактерицидные ультрафиолетовые лампы (далее по тексту «лампы»). Для изготовления бактерицидных ламп применяется специальное стекло, обладающее высоким коэффициентом пропускания бактерицидных ультрафиолетовых лучей, и одновременно поглощающее излучение с длиной волны ниже 200 нм, образующее из воздуха озон. Поэтому в процессе работы ламп регистрируется предельно малое, в пределах ПДК, образование озона, которое практически исчезает после 100 часов работы лампы. Выключатель сетевой для облучателя следует размещать вне обрабатываемого помещения возле входной двери. Выключатель не входит в штатную комплектацию облучателя. Конструктивно облучатель состоит из торцевых блоков, соединенных между собой основанием для крепления ультрафиолетовых ламп (количество и мощность зависят от варианта исполнения). Торцевые блоки предназначены для размещения и защиты от внешних воздействий электрических компонентов облу*4ателя и перекрывают доступ к токоведущим частям при случайном прикосновении. В торцевых блоках установлены по 2 патрона электрических для установки и подключения ламп. Сзади установлена клеммная колодка для подключения кабеля питания. Подключение к стационарной сети напряжением 220В осуществляется трехжильным кабелем питания стационарной проводки через трехклеммную колодку (фаза / земля / нейтраль), расположенную на задней стенке нижнего блока. Сечение жил кабеля не более 6 мм^. ЛТОК.1908101.12.РЭ 11 --- стр. 66 --- воздушный разряд синтетическим материалом, относительная влажность воздуха - не менее 30 %. Наносекундные ±2 кВ - для линий ±2 кВ - для линий Качество импульсные помехи по МЭК 61000-4-4 электропитания электропитания электроэнергии в сети в соответствии ±1 кВ - для линий ±1 кВ - для линий с типичными ввода/ вывода ввода/ вывода условиями коммерческой или больничной обстановки. Микросекундные ±1 кВ при подаче ±1 кВ при подаче Качество импульсные помехи помех по схеме помех по схеме электроэнергии в большой энергии по МЭК 61000-4-5 "провод-провод" "провод-провод" сети в соответствии с типичными ±2 кВ при подаче ±2 кВ при подаче условиями помехи по схеме помехи по схеме коммерческой или "провод-земля" "провод-земля" больничной обстановки. Провалы напряжения, <5% Ун (провал <5% (провал Качество кратковременные напряжения >95%) напряжения электрической прерывания и в течение 0,5 >95%) в течение энергии в сети - в изменения напряжения периода 0,5 периода соответствии с во входных линиях 40% (провал типичными электропитания по 40% Ун (провал напряжения 60%) условиями МЭК 61000-4-11 напряжения в течение 5 коммерческой или 60% Ун ) в течение 5 периодов периодов 70% (провал больничной обстановки. Если пользователю 70% Ун (провал напряжения 30%) изделия напряжения в течение 25 необходимо 30% Ун ) в течение 25 периодов периодов <5% (провал обеспечить непрерывную работу в условиях <5% Ун (провал напряжения возможных напряжения >95%) в течение прерываний >95% Ун ) в течение 5 с 5 с сетевого напряжения, рекомендуется питание изделия осушествлять от источника бесперебойного питания или батареи. Магнитное поле промышл‘?нной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Примечание -220 В- уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия. Кондуктивные помехи, 3 В(среднеквад- 3 В Расстояние между ЛТОК.1908101.12.РЭ 16 --- стр. 67 --- 4 ) наведенные радиочастотным и Э Л е ктромагн итны м и полями по МЭК 61000- 4-6 Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 ратичное значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц 3 В/м используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом изделия, включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенным ниже выражением применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос: d = 1,17V p d = 1,17V p ОТ 80 до 800 МГц d = 2,33Vp ОТ 800 МГц ДО 2,5 ГГц где Р - номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем и d рекомендуемый пространственный разнос, м._________ Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатч иков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой а) должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот Ь). Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком: («•>)) ПРИМЕЧАНИЕ 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. ____________________________________________ ЛТОК.1908101.12.РЭ 17 --- стр. 68 --- ПРИМЕЧАНИЕ 2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения изделия превыщают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой изделия с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение изделия. b) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньще, чем 3 В/м. Таблица 11 ~ Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными Номинальная максимальная выходная мощность передатчика Вт пространственный разнос в зависимости от частоты передатчика, м 150 кГц-80 Гц d= 1,17 Vp 80 МГц - 800 МГц d= 1,17 Vp 800 МГц - 2,5 ГГц d = 2,33 л/Р 0.01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,37 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,7 3.7 7,4 100 11,5 11,5 23 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.__________________________________________________________ J ЛТОК.1908Ю1.12.РЭ 18 --- стр. 69 --- 8 . г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а Изготовитель гарантирует соответствие облучателя требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения, монтажа и эксплуатации. Средний срок службы облучателя должен быть не менее 5 лет. Гарантийный срок эксплуатации изделия - 12 месяцев с момента поставки потребителю. При обнаружении дефектов, потребителем составляется и утверждается рекламационный акт с подробным описанием неисправности, указанием датЕ >1 и ФИО лица, ответственного за техническое состояние прибора. Акт высылается на адрес изготовителя: ООО «НПП Таглер», 115404, г.Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Бирюлево Восточное, ул 6-я Радиальная, д. 17, стр. 1 Тел.: 8(499)653-79-82 Следующая информация понадобится в случае необходимости гарантийного и пост гарантийного обслуживания прибора. Медицинское изделие: «Облучатель ультрафиолетовый бактерицидный Таглер ОБН-150С (2x30 W)» по ТУ 32.50.50-007-01324118-2020 Серийный номер _ Дала выпуска_ М.П. ЛТОК.1908101.12.РЭ 19 --- стр. 75 --- TAGLER Общество С ограниченной ответственностью «НПП Таглер» 15404, г.Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Бирюлево Восточное, ул 6-я Радиальная, д. 17, стр. 1 Тел./Факс: 8(499)653-79-82 5109994@mail.ru Руководство по эксплуатации (ПАСПОРТ) ЛТОКЛ908101.13.РЭ Версия 1.4 «Облучатель ультрафиолетовый бактерицидный Таглер» ОБН-150ТС (2x30 W) ТУ 32.50.50-007-01324118-2020 «УТВЕРЖДАЮ» ьный директор Таглер» Першин 2024 г. 2024 г. --- стр. 76 --- Содержание 1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ...........................................................................................................................5 1.1 Наименование медицинского изделия........................................................................................5 1.2 Производитель.....................................................................................................................................6 1.3 Назначение изделия........................................................................................................................... 6 1.4 Область применения..........................................................................................................................6 1.5 Показания к применению................................................................................................................6 1.6 Противопоказания..............................................................................................................................6 1.7 Побочные эффекты.............................................................................................................................6 1.8 Классификация.....................................................................................................................................6 2 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ.......................................................................................................................7 ф.1 Внешний вид изделия........................................................................................................................7 2.2 Габаритные размеры и технические характеристики изделия...........................................8 2.3 Условия транспортирования, хранения и эксплуатации....................................................10 2.4 Маркировка........................................................................................................................................10 2.5 Комплектность...................................................................................................................................10 2.6 Требования к сырью, материалам и покупным изделиям..................................................11 2.7 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения..........................................................................................................................................11 2.8 Соответствие национальным стандартам................................................................................11 3 ЭКСПЛУАТАЦИЯ..............................................................................................................................13 1 Устройство и принцип работы.....................................................................................................13 3.2 Общие меры безопасности............................................................................................................14 3.3 Требования к электрической безопасности.............................................................................15 3.4 Меры предосторожности...............................................................................................................15 3.5 Порядок работы.................................................................................................................................15 3.6 Возможные неисправности............................................................................................................17 4 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ..................................................................18 4.1 Чистка и дезинфекция.....................................................................................................................18 4.2 Замена ламп.........................................................................................................................................18 5. УТИЛИЗАЦИЯ....................................................................................................................................18 6. ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ................................19 7. ИЗЛУЧЕНИЕ.........................................................................................................................................19 8. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.........................................................................................23 ЛТОК.1908101.14.РЭ 2 --- стр. 77 --- >. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ.................................................................................................24 10. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ ........................................................................25 11. СВЕДЕНИЯ О ПРИЕМКЕ............................................................................................................26 12. ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН............................................................................................................27 ЛРИЛОЖЕНИЕ 1....................................................................................................................................28 ЛТОК.1908101.14.РЭ --- стр. 78 --- ВНИМАНИЕ! Настоящее руководство, совмещенное с паспортом, распространяется на «Облучатель ультрафиолетовый бактерицидный Таглер ОБН-150ТС (2x30 W)» по ТУ 32.50.50-007- 01324118-2020 и содержит всю необходимую информацию и правила эксплуатации, соблюдение которых обеспечивает нормальное функционирование облучателя. Разработан в соответствии с Руководством РФ Р 3.5.1904-04 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях». Перед использованием изделия изучите данное руководство по эксплуатации и проводите все работы в строгом соответствии с его указаниями. Технико-эксплуатационные характеристики облучателя, приведённые в настоящем руководстве по эксплуатации, рассчитаны из условий работы одного прибора. При необходимости обеззараживания больших объёмов (площадей) следует применять соответствующее количество облучателей. Конструкция облучателя рассчитана из оптимального соотношения производительности, габаритных размеров и шумовых характеристик. Ф ЛТОК.1908Ю1.14.РЭ --- стр. 79 --- ♦ I О Б Щ И Е С В Е Д Е Н И Я Облучатель используется для обеззараживания воздуха и поверхностей помещений всех категорий лечебно-профилактических учреждений, ультрафиолетовым бактерицидным излучением в отсутствии людей на этапе подготовки помещения к работе в качестве заключительного звена в комплексе санитарно-гигиенических мероприятий для снижения микробной обсемененности воздуха и поверхностей в соответствии с Руководством Р 3.5.1904-04 и в соответствии с СП 2.1.3678 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг». В таблице 1 указаны категории и типы помещений, в которых может применяться облучатель. Т а б л и ц а 1 Катег ория Типы помещений V Курительные комнаты, общественные туалеты и лестничные площадки помещений ЛИУ. IV Детские игровые комнаты, щкольные классы, детские дома, дома инвалидов, бытовые помещения промышленных и общественных зданий с большим скоплением людей при длительном пребывании. 111 Палаты, кабинеты и др. помещения ЛПУ (не включенные в 1 и II категории). 11 Перевязочные, комнаты стерилизации и пастеризации грудного молока, палаты реанимационных отделений, помещения не стерильных зон ЦСО, бактериологические и вирусологические лаборатории, станции переливания крови, фармацевтические цеха. I Операционные, предоперационные, родильные. Стерильные зоны ЦСО, детские палаты роддомов, палаты для недоношенных и травмированных детей. Он может применяться как в качестве заключительного звена в комплексе санитарно- гигиенических мероприятий при подготовке помещения к работе. Также облучатель пригоден для использования в помещениях с повышенным риском распространения заболеваний, передающихся воздушно-капельным и воздушным путем. В зависимости от объема помещения, подлежащего обработке, выставляется время работы облучателя. Время, которое необходимо затратить на обработку помещений различных объемов, показано в таблице 2. Т а б л и ц а 2 Рекомендуемый объем помещений, м^ Время обработки (мин) при эффективности 99,9 % ОБН-150ТС 40 10 60 15 80 20 120 30 от 4 до 360 Уст. - от 1 до 90 минут Бактерицидная эффективность рассчитана по S. aureus L 1 Н а и м е н о в а н и е м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я «Облучатель ультрафиолетовый бактерицидный Таглер ОБН-150ТС (2x30W)» по ТУ 32.50.50-007- 01324118-2020 (далее по тексту изделие, облучатель) ЛТОК.1908101.14.РЭ --- стр. 81 --- 2 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ 2 А В н е ш н и й в и д и з д е л и я Внешний вид изделия представлен на рисунках 1-3, ■ 1 ^ Рисунок 1. Изделие на съемной стойке а) Вид спереди б) Вид сзади Рисунок 2. Изделие для крепления на стене ЛТОКЛ908101.14.РЭ --- стр. 82 --- Рисунок 3. Стойка съемная для облучателя ОБН-150ТС 2 , 2 Г а б а р и т н ы е р а з м е р ы и т е х н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и и з д е л и я Габаритные характеристики изделия представлены в таблицах 3-4. Г а б а р и т н ы е х а р а к т е р и с т и к и : ОБН-150ТС Размеры, мм 1060x100x92 Масса, кг 6 Длина шнура сетевого, м 1,5 Таблищ 3 Таблица 4 Ф Х а р а к т е р и с т и к а С ъ е м н а я с т о й к а д л я в а р и а н т а и с п о л н е н и я О Б Н - 1 5 0 Т С Габаритные размеры, мм 260x310x1120 Масса, кг 3,5 Допустимая нагрузка, кг 10 Диаметр колёс стойки, мм 25 Х а р а к т е р и с т и к и О Б Н - 1 5 д Т С Количество ламп, шт. 2 Тип ламп бактерицидные ультрафиолетовые низкого давления TUV 30W T8-30W, Puritec HNS 30W, F30T8 Потребляемая мощность при номинальном напряжении, Вт 90 Производительность облучателя(объем воздуха обеззараживаемый им за один час, при номинальном напряжении) мЗ/час 120 Облученность поверхности на расстоянии 1м, Вт/м2 1 Таблица 5 ЛТОКЛ908101.14.РЭ --- стр. 83 --- ф Ток потребления 0,7 А Уровень шума, дБ <30Дб Суммарный бактерицидный поток, Вт 24 Таймер + Счетчик наработки + Тип дисплея счетчика Цифровой четырехразрядный семисегментный индикатор СА04- 41SRWA. Высота знака 10.16 мм, цвет свечения - красный, количество разрядов - 4ТЗ Программное Версия 1.0.1/150ТС от обеспечение 21.09.2020 г. Степень защиты от проникновения твердых веществ и влаги IP20 Питание от сети Напряжение 220±22 В, переменного тока частота 50 Гц. Эффективность обеззараживания воздушного потока по золотистому стафилококку- 99,9% Время работы ламп Не менее 8000 часов Концентрация озона в помещении при работе изделия, мг/мЗ Не более 0,1 Тип и номинал предохранителя; ВП2-1А (номинальный ток / 1А/250В номинальное напряжение, скорость срабатывания) 0,3 с Расположение предохранителя на плате Доступность предохранителя - Режим работы Продолжител ьны й. Облучатель обеспечивает непрерывный режим работы в течение 8 часов. Перерыв между включениями не регламентирован. Примечание; максимально допустимая погрешность габаритных размеров и массы ±10%. Варианты размещения облучателя: Таблица 6 Размещение ОБН-150ТС Настенное + Напольное - ЛТОК.190810М 4.РЭ --- стр. 84 --- Настольное - Съемная стойка (опционально) + 2 . 3 У с л о в и я т р а н с п о р т и р о в а н и я , х р а н е н и я и э к с п л у а т а ц и и Допускается транспортировать облучатель всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортирование должно осуществляться при температуре от минус 50 до плюс 40°С и относительной влажности воздуха до 90% при температуре плюс 2 5 ° С . При транспортировании коробки с упакованными облучателями должны быть защищены от атмосферных осадков и механических повреждений. При транспортировании облучателей необходимо соблюдать меры предосторожности с учетом манипуляционных знаков на таре. Условия хранения по гр. 1 ГОСТ 15150 на складах предприятия-изготовителя и предприятия- потребителя при температуре воздуха: от плюс 5 до плюс 40°С; значение относительной влажности воздуха: верхнее - 80% при плюс 25°С; воздействие солнечного излучения - отсутствует. Условия эксплуатации облучателей соответствуют климатическому исполнению УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444: температура от +Ю“С до + 35“С; относительная влажность - 80% при температуре 25'С. 2 . 4 М а р к и р о в к а З н а ч е н и е с и м в о л о в : □ ЙОбратитесь к инструкции по эксплуатации. (Указывает на необходимость ознакомления с инструкциями по эксплуатации приведёнными в данном Руководстве по эксплуатации). Наименование и адрес изготовителя М а р к и р о в к а и з д е л и я с о д е р ж и т : - наименование изготовителя и/или его товарный знак; - адрес завода-изготовителя; - наименование изделия, с указанием варианта исполнения; - заводской номер; - обозначение настоящих технических условий; - дата изготовления изделия; - питающее напряжение; - потребляемая мощность; - степень защиты от проникновения твердых веществ и влаги IP20; - номер и дата выдачи регистрационного удостоверения Росздравнадзора; - в вариантах исполнения, где держатель плавкого предохранителя является ДОСТУПНОЙ ЧАСТЬЮ, нанесены тип и полные характеристики плавкого предохранителя (напряжение, ток, скорость срабатывания); - символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации». Место нанесения маркировки - в соответствии с конструкторской документацией. Маркировка должна быть четкой, устойчивой к климатическим воздействиям и санитарной обработке. 2 . 5 К о м п л е к т н о с т ь Облучатель поставляется в следующей комплектации: Облучатель ультрафиолетовый бактерицидный Таглер ОБН-150ТС (2x30 W) в составе: - облучатель ультрафиолетовый бактерицидный Таглер ОБН-150ТС (2x30 W)- 1 шт.; - стойка съемная для облучателя ОБН-150ТС- 1 шт. (опционально); - саморез 3.5х50мм с дюбелем F6 - 2 шт.; - руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт. ЛТОК.1908101.14.РЭ 10 --- стр. 85 --- 2 , 6 Т р е б о в а н и я к с ы р ь ю , м а т е р и а л а м и п о к у п н ы м и з д е л и я м Изделие не контактирует с организмом человека. Полный список материалов, применяемых для изготовления, представлен в таблице 7. Лампы должны быть изготовлены из специального стекла, обладающего высоким коэффициентом пропускания бактерицидных ультрафиолетовых лучей, и одновременно поглощающее излучение ниже 200 нм, образующее из воздуха озон. Шнур выполнен из ПВХ. Материалы Марка или стандарт Производите ль, страна Сталь ХК ХК ХН78Т ЧМК, Россия оцинкованная сталь ГОСТРИСО 4014 ЧМК, Россия порошковая краска RAL9003 Полиэфирная порошковая краска П-ПЛ-1010 Ярославский завод порошковых красок, Россия порошковая краска RAL5021 Полиэфирная порошковая краска П-ПЛ-1010 Ярославский завод порошковых красок, Россия ПВХ Поливинилхлорид ПВХ-С ООО «РусВинил», Россия АБС пластик ТУ 2214-019- 00203521-96 ООО «ПЛАСТИК», Россия латунь ГОСТ 15527 ООО "Завод Контакт", Россия полиэтиленте рефталат ГОСТ Р 51695 АО «Экопэт», Россия стеклотекстол ИТ ТУ 22.29.29-019- 25082401-2018 ООО «Бобровский изоляционный завод», Россия Наимен ование изделия Облучат ель ультраф иолетов ый бактери цилный Таглер ОБН- 150ТС (2x30 W) 2.7 И н ф о р м а ц и я о н а л и ч и и в м е д и ц и н с к о м и з д е л и и л е к а р с т в е н н о г о с р е д с т в а д л я м е д и ц и н с к о г о п р и м е н е н и я , м а т е р и а л о в ж и в о т н о г о и ( и л и ) ч е л о в е ч е с к о г о п р о и с х о ж д е н и я Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. 2 . 8 С о о т в е т с т в и е н а ц и о н а л ь н ы м с т а н д а р т а м Изделие соответствует приведенным в таблице 8 национальным обеспечивают безопасность и эффективность применения. стандартам, которые Таблица 8 Обозначение Наименование ГОСТ Р 50444- 2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия Руководство Р 3.5.1904-04 Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды Приказ от 6 июня 2012г. №4н Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий 1'ОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик РДТ 25.106-88 Электрический монтаж радиоэлектронной аппаратуры медицинской ЛТОК.1908101.14.РЭ 11 --- стр. 86 --- техники. Технические требования и методы контроля ГОСТ P МЭК 6060 M -2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания ГОСТ P МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла МУ-287-ПЗ Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения ГОСТ P ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий I ЛТОК.1908101.14.РЭ 12 --- стр. 87 --- г J ЭКСПЛУА тлция 3 , 1 У с т р о й с т в о и п р и н ц и п р а б о т ы Устройство и основные части облучателя указаны на рисунке 4. с чстчик наработки Лампы Горпсной блок а ) i 6 ) с$ TAGLER кЛв TTCMKXOQV ОБН-150ТС Сбтъ Цикл Ошибка ( ) ( ) ( ) Вромп Таймер 8888 Минуты 10 15 20 30 уст. ЛТОК.1908101.14.РЭ 13 --- стр. 94 --- Таблица 1 0 - ■ Помехоустойчивость Испытание на Испытательный Уровень Электромагнитная помехоустойчивость уровень по МЭК 60601 соответствия обстановка - указания Электростатические ±6 кВ - ±6 кВ - Пол в помещении разряды (ЭСР) по контактный контактный из дерева, бетона МЭК 61000-4-2 разряд разряд или керамической плитки. При полах. ±8 кВ - ±8 кБ - покрытых воздушный воздушный синтетическим разряд разряд материалом, относительная влажность воздуха - не менее 30 %. Наносекундные ±2 кВ - для ±2 кВ - для Качество импульсные помехи линий линий электроэнергии в по МЭК 61000-4-4 электропитания электропитания сети в соответствии с типичными ±1 кВ - для ±1 кВ - для условиями линий ввода/ линий ввода/ коммерческой или || вывода вывода больничной обстановки. Ш Микросекундные ±1 кВ при ±1 кВ при Качество импульсные помехи подаче помех по подаче помех электроэнергии в большой энергии по схеме "провод- по схеме сети в соответствии ' МЭК 61000-4-5 провод" ±2 кВ при "провод- провод" с типичными условиями коммерческой или подаче помехи ±2 кВ при больничной по схеме "провод-земля" подаче помехи по схеме "провод-земля" обстановки. Провалы <5% Цц (провал <5% (провал Качество напряжения, напряжения напряжения электрической кратковременные >95%) в течение >95%) в энергии в сети - в прерывания и 0,5 периода течение 0,5 соответствии с изменения периода типичными напряжения во 40% Уц (провал 40% (провал условиями входных линиях напряжения напряжения коммерческой или электропитания по 60% Ун ) в 60%) в течение больничной к МЭК 61000-4-11 течение 5 периодов 5 периодов 70% (провал обстановки. Если пользователю изделия 70% Уц (провал напряжения необходимо напряжения 30%) в течение обеспечить 30% Ун )в течение 25 25 периодов непрерывную работу в условиях периодов <5% (провал напряжения возможных прерываний <5% Уц (провал >95%) в сетевого напряжения >95% Уц ) в течение 5 с течение 5 с напряжения, рекомендуется питание изделия осуществлять от источника бесперебойного питания или батареи. Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 1 ---------- 3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с ЛТОК.1908101.14.РЭ 20 --- стр. 95 --- типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Примечание -220 В- у ровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия. Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000- 4-3 3 В(среднеквад ратичное значение)в полосе от 150 кГц до 80 МГц 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц 3 В 3 в/м Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом изделия, включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенным ниже выражением применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос: d = 1,17Vp d = 1,17\/Р ОТ 80 до 800 МГц d = 2,ЗЗл/Р ОТ 800 МГц до 2,5 ГГц где Р - номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем и d рекомендуемый пространственный разнос, м. __________ Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой а) должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот Ь). Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного ЛТОК.1908101.14.РЭ 21 --- стр. 96 --- знаком: (ОдО) ПРИМЕЧАНИЕ 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения изделия превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой изделия с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение изделия. b) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м, ___________ Таблица II - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и Номинальная максимальная выходная мощность передатчика Вт Пространственный разнос в зависимости от частоты передатчика, м 150 кГц- 80 Гц d= 1,17 Vp 80 МГц - 800 МГц d= 1,17 Vp 800 МГц -2,5 ГГц d - 2,33 Vp 0.01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,37 0,73 I 1,2 1.2 2,3 10 3,7 3,7 7,4 100 11,5 11,5 23 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространствен'юго разноса для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. ______________________ ЛТОК.1908101.14.РЭ 22 --- стр. 97 --- 4 8 , г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а Изготовитель гарантирует соответствие облучателя требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения, монтажа и эксплуатации. Средний срок службы облучателя должен быть не менее 5 лет. Гарантийный срок эксплуатации изделия - 12 месяцев с момента поставки потребителю. При обнаружении дефектов, потребителем составляется и утверждается рекламационный акт с подробным описанием неисправности, указанием латы и ФИО лица, ответственного за техническое состояние прибора. Акт высылается на адрес изготовителя: ООО «НПП Таглер», 115404, г.Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Бирюлево Восточное, ул 6-я Радиальная, д. 17, стр. 1 Тел.: 8(499)653-79-82 Следующая информация понадобится в случае необходимости гарантийного и пост гарантийного обслуживания прибора. Медицинское и:зделие: «Облучатель ультрафиолетовый бактерицидный Таглер ОБН-150ТС (2x30 W)» по ТУ 32.50.50-007-01324118-2020 Серийный номер Дата выпл'ска ^М.П. ЛТОК.1908101.14.РЭ 23 --- стр. 104 --- TAGLER Общество С ограниченной ответственностью «НПП Таглер» 115404, г.Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Бирюлево Восточное, ул 6-я Радиальная, д. 17, стр. 1 Тел./Факс: 8(499)653-79-82 5109994@mail.ru Руководство по эксплуатации (ПАСПОРТ) ЛТОКЛ908101.14.РЭ Версия 1.4 «Облучатель ультрафиолетовый бактерицидный Таглер» ОБП 4-30 (4x30 W) ТУ 32.50.50-007-01324118-2020 «УТВЕРЖДАЮ» ный директор Таглер» ершин 2024 г. 2024 г. --- стр. 105 --- Содержание 1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ...............................................................................................................................5 1.1 Наименование медицинского изделия...........................................................................................5 1.2 Производитель.......................................................................................................................................6 1.3 Назначение изделия..............................................................................................................................6 1.5 Показания к применению....................................................................................................................6 1.6 Противопоказания................................................................................................................................6 1.7 Побочные эффекты...............................................................................................................................6 1.8 Классификация.......................................................................................................................................6 2 ОПИСАЬЖЕ ИЗДЕЛИЯ......................................................................................................................... 7 2.1 Внешний вид изделия...........................................................................................................................7 2.2 Габаритные размеры и технические характеристики изделия ..............................................7 2.3 Условия транспортирования, хранения и эксплуатации.........................................................9 2.4 Маркировка............................................................................................................................................10 2.5 Комплектность.....................................................................................................................................10 2.6 Требования к сырью, материалам и покупным изделиям....................................................10 2.7 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения............................................................................................................................................11 2.8 Соответствие национальным стандартам ..................................................................................11 3 ЭКСПЛУАТАЦИЯ.................................................................................................................................13 3.1 Устройство и принцип работы.......................................................................................................13 Щ 3.2 Общие меры безопасности...............................................................................................................14 3.3 Требования к электрической безопасности...............................................................................14 3.4 Меры предосторожности..................................................................................................................14 3.5 Порядок работы....................................................................................................................................14 3.6 Возможные неисправности..............................................................................................................16 4 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ.....................................................................18 4.1 Чистка и дезинфекция........................................................................................................................18 4.2 Замена ламп...........................................................................................................................................18 5. УТИЛИЗАЦИЯ.....................................................................................................................................18 6. ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..................................18 7. ИЗЛУЧЕНИЕ...........................................................................................................................................19 8. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА...........................................................................................23 ЛТОК.1908101.14.РЭ 2 --- стр. 106 --- 9. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ................................................................................................. 24 Ю.СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ.............................................................................25 11. СВЕДЕНИЯ О ПРИЕМКЕ...............................................................................................................26 12. ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН...............................................................................................................27 ПРИЛОЖЕНИЕ 1.......................................................................................................................................28 ЛТОК.1908101.14.РЭ --- стр. 107 --- ВНИМАНИЕ! Настоящее руководство, совмещенное с паспортом, распространяется на «Облучатель ультрафиолетовый бактерицидный Таглер ОБП 4-30 (4x30 W)» по ТУ 32.50.50-007-01324118-2020 и содержит всю необходимую информацию и правила эксплуатации, соблюдение которых обеспечивает нормальное функционирование облучателя. Разработан в соответствии с Руководством РФ Р 3.5.1904-04 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях». Перед использованием изделия изучите данное руководство по эксплуатации и проводите все работы в строгом соответствии с его указаниями. Технико-эксплуатационные характеристики облучателя, приведённые в настоящем руководстве по эксплуатации, рассчитаны из условий работы одного прибора. При необходимости обеззараживания больших объёмов (площадей) следует применять соответствующее количество облучателей. Конструкция облучателя рассчитана из оптимального соотношения производительности, габаритных размеров и шумовых характеристик. 0 ЛТОК.1908101.14.РЭ --- стр. 108 --- 1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ♦ Облучатель используется для обеззараживания воздуха и поверхностей помещений всех категорий лечебно-профилактических учреждений, ультрафиолетовым бактерицидным излучением в отсутствии людей на этапе подготовки помещения к работе в качестве заключительного звена в комплексе санитарно-гигиенических мероприятий для снижения микробной обсемененности воздуха и поверхностей в соответствии с Руководством Р 3.5.1904-04 и в соответствии с СП 2.1.3678 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг». В таблице 1 указаны категории и типы помещений, в которых может применяться облучатель. Т а б л и ц а 1 Катег ория Типы помещений V Курительные комнаты, общественные туалеты и лестничные площадки помещений ЛПУ. IV Детские игровые комнаты, щкольные классы, детские дома, дома инвалидов, бытовые помещения промышленных и общественных зданий с большим скоплением людей при длительном пребывании. III Палаты, кабинеты и др. помещения ЛПУ (не включенные в I и II категории). II Перевязочные, комнаты стерилизации и пастеризации грудного молока, палаты реанимационных отделений, помещения не стерильных зон ЦСО, бактериологические и вирусологические лаборатории, станции переливания крови, фармацевтические цеха. I Операционные, предоперационные, родильные. Стерильные зоны ЦСО, детские палаты роддомов, палаты для недоношенных и травмированных детей. Он может применяться как в качестве заключительного звена в комплексе санитарно-гигиенических мероприятий при подготовке помещения к работе. Также облучатель пригоден для использования в помещениях с повышенным риском распространения заболеваний, передающихся воздушно капельным и воздушным путем. В зависимости от объема помещения, подлежащего обработке, выставляется время работы облучателя. Время, которое необходимо затратить на обработку помещений различных объемов, показано в таблице 2. Т а б л и ц а 2 Рекомендуемый объем помещений, м^ Время обработки (мин) при эффективности 99,9 % ОБП 4-30 40 10 60 15 80 20 120 30 от 4 до 360 Уст. - от I до 90 минут Бактерицидная эффективность рассчитана по S. aureus 1 . 1 Н а и м е н о в а н и е м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я «Облучатель ультрафиолетовый бактерицидный Таглер ОБН-4-30 (4x30 W)» по ТУ 32.50.50-007- ЛТОК.1908101.14.РЭ --- стр. 110 --- 2 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ 2 d В н е ш н и й в и д и з д е л и я Внешний вид изделия представлен на рисунках 1-3. к i Рисунок 1. Изделие на съемной стойке Рисунок 2. Изделие на опорах Рисунок 3. Стойка съемная для облучателя ОБП 4-30 с фигурным винтом 2 . 2 Г а б а р и т н ы е р а з м е р ы и т е х н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и и з д е л и я Габаритные хараюеристики изделия представлены в таблицах 3-4. Г а б а р и т н ы е Таблица 5 ЛТОК.1908101.14.РЭ --- стр. 111 --- х а р а к т е р и с т и к и : Размеры, мм 1060x220x225 Масса, кг 15 Длина шнура сетевого, м 1,5 Х а р а к т е р и с т и к а С ъ е м н а я с т о й к а д л я в а р и а н т а и с п о л н е н и я О Б П 4 - 3 0 Габаритные размеры, мм 362x350x400 Масса, кг 5,5 Допустимая нагрузка, кг 50 Диаметр колёс стойки, мм 50 Таблица 4 Х а р а к т е р и с т и к и О Б П 4 - 3 0 Количество ламп, шт. 4 Тип ламп бактерицидные ультрафиолетовые низкого давления TUV 30W F30-T8/GL, Puritec HNS30W, F30T8 Потребляемая мощность при номинальном напряжении, Вт 135 Производительность облучателя (объем воздуха обеззараживаемый им за один час, при номинальном напряжении) мЗ/час 240 Облученность поверхности на расстоянии 1м, Вт/м2 1 Ток потребления 1,2 А Уровень шума, дБ <30Дб Суммарный бактерицидный поток, Вт 48 Таймер + Счетчик наработки Тип дисплея счетчика Цифровой четырехразрядный семисегментный индикатор СА04- 41SRWA. Высота знака 10.16 мм, цвет свечения - красный, количество разрядов - 4ТЗ Программное Версия 1.0.1/4-30 от обеспечение 21.09.2020 г. Степень защиты от проникновения твердых веществ и влаги IP20 Питание от сети Напряжение 220±22 В, переменного тока частота 50 Гц. Эффективность 99,9% Таблица 5 ЛТОКЛ908101.14.РЭ --- стр. 112 --- обеззараживания воздушного потока по золотистому стафилококку- Время работы ламп Не менее 8000 часов Концентрация озона в помещении при работе изделия, мг/мЗ Не более 0,1 Тип и номинал предохранителя: ВПБ6-10 (номинальный ток / 2А/250В номинальное напряжение, скорость срабатывания) 1,7 с Расположение задняя стенка, предохранителя на плате Доступность предохранителя + Режим работы Продолжительный. Облучатель обеспечивает непрерывный режим работы в течение 8 часов. Перерыв между включениями не регламентирован. Примечание: максимально допустимая погрешность габаритных размеров и массы ±10%. I Варианты размещения облучателя: Таблица 7 Размещение ОБП 4-30 Настенное - Напольное + Настольное + Съемная стойка (опционально) + 2 , 3 У с л о в и я т р а н с п о р т и р о в а н и я ^ х р а н е н и я и э к с п л у а т а ц и и Допускается транспортировать облучатель всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортирование должно осуществляться при температуре от минус 50 до плюс 40°С и относительной влажности воздуха до 90% при температуре плюс 25°С. При транспортировании коробки с упакованными облучателями должны быть защищены от атмосферных осадков и механических повреждений. При транспортировании облучателей необходимо соблюдать меры предосторожности с учетом манипуляционных знаков на таре. Условия хранения по гр. 1 ГОСТ 15150 на складах предприятия-изготовителя и предприятия- потребителя при температуре воздуха: от плюс 5 до плюс 40°С; значение относительной влажности воздуха: верхнее - 80% при плюс 25°С; воздействие солнечного излучения - отсутствует. Условия эксплуатации облучателей соответствуют климатическому исполнению УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444: температура от + 10°С до + 35'С; относительная влажность - 80% при температуре 25"С. ЛТОК.1908101.14.РЭ --- стр. 113 --- 2 , 4 М а р к и р о в к а З н а ч е н и е с и м в о л о в : ^Til-^■^Обратитесь к инструкции по эксплуатации. (Указывает на необходимость ознакомления с инструкциями по эксплуатации приведёнными в данном Руководстве по эксплуатации). Наименование и адрес изготовителя М а р к и р о в к а и з д е л и я с о д е р ж и т : - наименование изготовителя и/или его товарный знак; - адрес завода-изготовителя; - наименование изделия, с указанием варианта исполнения; - заводской номер; - обозначение настоящих технических условий; - дата изготовления изделия; - питающее напряжение; - потребляемая мощность; - степень защиты от проникновения твердых веществ и влаги IP20; - номер и дата выдачи регистрационного удостоверения Росздравнадзора; - в вариантах исполнения, где держатель плавкого предохранителя является ДОСТУПНОЙ ЧАСТЬЮ, нанесены тип и полные характеристики плавкого предохранителя (напряжение, ток, скорость срабатывания); - символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации». Место нанесения маркировки - в соответствии с конструкторской документацией. Маркировка должна быть четкой, устойчивой к климатическим воздействиям и санитарной обработке. 2 . 5 К о м п л е к т н о с т ь Облучатель поставляется в следующей комплектации: «Облучатель ультрафиолетовый бактерицидный Таглер ОБП 4-30 (4x30 W)» ТУ 32.50.50-007- 01324118-2020, в составе: - Облучатель ультрафиолетовый бактерицидный Таглер ОБП 4-30 (4x30 W) - 1 шт.; - саморез 3.5х50мм с дюбелем F6 - 2 шт.; - стойка съемная для облучателя ОБП 4-30 с фигурным винтом - 1 шт. (опционально); - руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт. 2 , 6 Т р е б о в а н и я к с ы р ь ю ^ м а т е р и а л а м и п о к у п н ы м и з д е л и я м Изделие не контактирует с организмом человека. Полный список материалов, применяемых для изготовления, представлен в таблице 8. Лампы должны быть изготовлены из специального стекла, обладающего высоким коэффициентом пропускания бактерицидных ультрафиолетовых лучей, и одновременно поглощающее излучение ниже 200 нм, образующее из воздуха озон. Шнур выполнен из ПВХ. Таблица 8 Наименовани е изделия Материалы Марка или стандарт Производит ель, страна Облучатель ультрафиолет овый бактерицидны й Таглер ОБП 4-30 (4x30 W) Сталь хромированная ГОСТ Р 54864 КОМПАНИ Я «АББОТТ», Россия Сталь ХК ХК ХН78Т ЧМК, Россия Оцинкованная сталь ГОСТ Р ИСО 4014 ЧМК, Россия Порошковая краска RAL9003 Полиэфирная порошковая краска П-ПЛ-1010 Ярославский завод порошковых красок. ЛТОК.1908101.14.РЭ 10 --- стр. 114 --- Россия Порошковая краска RAL5021 Полиэфирная порошковая краска П-ПЛ-1010 ярославский завод порошковых красок, Россия ПВХ Поливинилхл орид ПВХ-С ООО «русвинил», Россия АБС пластик ТУ 2214-019- 00203521-96 ООО «ПЛАСТИК », Россия Латунь ГОСТ 15527 ООО "Завод Контакт", Россия Полиэтилентереф талат ГОСТ Р 51695 АО «Экопэт», Россия Стеклотекстолит ТУ 22.29.29- 019-25082401- 2018 ООО «Бобровский изоляционн ый завод», Россия 2.7 И н ф о р м а ц и я о н а л и ч и и в м е д и ц и н с к о м и з д е л и и л е к а р с т в е н н о г о с р е д с т в а д л я м е д и ц и н с к о г о п р и м е н е н и я ^ м а т е р и а л о в ж и в о т н о г о и ( и л и ) ч е л о в е ч е с к о г о п р о и с х о ж д е н и я Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. 2 . 8 С о о т в е т с т в и е н а ц и о н а л ь н ы м с т а н д а р т а м Изделие соответствует приведенным в таблице 9 национальным стандартам, которые обеспечивают безопасность и эффективность применения. Таблица 9 Обозначение Наименование ГОСТ Р 50444- 2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия Руководство Р 3.5.1904-04 Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды Приказ от 6 июня 2012г. №4н Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий ГОС1 Р м эк 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик РДТ 25.106-88 Электрический монтаж радиоэлектронной аппаратуры медицинской техники. Технические требования и методы контроля ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания ГОСТ Р мэк Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного ЛТОК.1908101.14.РЭ И --- стр. 115 --- 62304-2013 цикла МУ-287-ПЗ Методические указания по дезинфекцу;и, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения ГОСТ Р исо 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий ЛТОК.1908101.14.РЭ 12 --- стр. 123 --- Испытание на Испытательный Уровень Электромагнитная помехоустойчивость уровень по МЭК соответствия обстановка - 60601 указания Эле ктростатичес кие ±6 кВ - ±6 кВ - Пол в помещении разряды (ЭСР) по контактный контактный из дерева, бетона МЭК 61000-4-2 разряд разряд или керамической плитки. При полах, ±8 кВ - ±8 кВ - покрытых воздушный воздушный синтетическим разряд разряд материалом, относительная влажность воздуха - не менее 30 %. Наносекундные ±2 кВ - для ±2 кВ - для Качество импульсные помехи линий линий электроэнергии в по МЭК 61000-4-4 электропитания электропитания сети в соответствии с типичными ±1 кВ - для ±1 кВ - для условиями линий ввода/ линий ввода/ коммерческой или вывода вывода больничной обстановки. М икросекундные ±1 кВ при ±1 кВ при Качество импульсные помехи подаче помех по подаче помех электроэнергии в большой энергии по схеме "провод- по схеме сети в соответствии МЭК 61000-4-5 провод" "провод- с типичными провод" условиями ±2 кВ при коммерческой или подаче помехи ±2 кВ при больничной по схеме подаче помехи обстановки. "провод-земля" по схеме "провод-земля" Провалы <5% Ун (провал <5% (провал Качество напряжения, напряжения напряжения электрической кратковременные >95%) в течение >95%) в энергии в сети - в прерывания и 0,5 периода течение 0,5 соответствии с изменения периода типичными напряжения во 40% Ун (провал 40% (провал условиями входных линиях напряжения напряжения коммерческой или электропитания по 60% Ун ) в 60%) в течение больничной МЭК 61000-4-11 течение 5 5 периодов обстановки. Если периодов пользователю 70% (провал изделия 70% Ун (провал напряжения необходимо напряжения 30%) в течение обеспечить 30% Ун )в 25 периодов непрерывную течение 25 работу в условиях периодов <5% (провал возможных напряжения прерываний <5% Ун (провал >95%) в сетевого напряжения течение 5 с напряжения. >95% Ун ) в рекомендуется течение 5 с питание изделия осуществлять от источника бесперебойного питания или батареи. Магнитное поле 3 А/м 3 А/м Уровни магнитного промышленной поля частоты (50/60 Гц) промышленной по МЭК 61000-4-8 частоты следует обеспечить в ЛТОК.1908101.14.РЭ 20 --- стр. 124 --- соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Примечание -220 В- уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000- 4-3 4 4 3 В (среднеквад ратичное значение)в полосе от 150 кГц до 80 МГц 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц ЗВ 3 В/м Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом изделия, включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенным ниже выражением применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос: d = l.lVyfP d = 1,17V p ОТ 80 до 800 МГц d = 2,ЗЗ^^P ОТ 800 МГц до 2,5 ГГц где Р - номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем и d рекомендуемый пространственный разнос, м.___________ Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой а) должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот Ь). Влияние помех может иметь ЛТОК.1908101.14.РЭ 21 --- стр. 125 --- место вблизи оборудования, маркированного знаком; ((W)) •i ПРИМЕЧАНИЕ 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения изделия превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой изделия с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение изделия. b) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньще, чем 3 В/м. ___________ Таблица 11 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными 4 Номинальная максимальная выходная мощность передатчика Вт пространственный разнос в зависимости от частоты передатчика, м 150 кГц- 80 Гц d = 1,17 Vp 80 МГц - 800 МГц d= 1,17 800 МГц -2,5 ГГц d = 2,33 Vp 0.01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,37 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,7 3,7 lA 100 11,5 11,5 23 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. ______________________ ЛТОК.1908101.14.РЭ 22 --- стр. 126 --- 8 . г а р а н т и й н ы е О Б Я З А Т Е Л Ь С Т В А Изготовитель гарантирует соответствие облучателя требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения, монтажа и эксплуатации. Средний срок службы облучателя должен быть не менее 5 лет. Гарантийный срок эксплуатации изделия -12 месяцев с момента поставки потребителю. При обнаружении дефектов, потребителем составляется и утверждается рекламационный акт с подробным описанием неисправности, указанием даты и ФИО лица, ответственного за техническое состояние прибора. Акт высылается на адрес изготовителя: ООО «НПП Таглер», 115404, г.Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Бирюлево Восточное, ул 6-я Радиальная, д. 17, стр. 1 Тел.; 8(499)653-79-82 Следующая информация понадобится в случае необходимости гарантийного и пост гарантийного обслуживания прибора. Медицинское изделие: «Облучатель ультрафиолетовый бактерицидный Таглер ОБП 4-30 (4x30 W)» по ТУ 32.50.50-007-01324] 18-2020 Серийный номер Дата выпуска___ iTAfilFR ; м.п. ЛТОК.1908101.14.РЭ 23