Набор реагентов для количественного высокочувствительного определения сердечного тропонина I (cTnI) методом иммунохемилюминесцентного анализа (High Sensitivity Cardiac Troponin I (CLIA)) в клиническом образце человека на анализаторах серии CL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Электронный аукцион на поставку реагентов для анализаторов серии CL 6000 для нужд КДЛ ГБУЗ «ГКБ № 29 им. Н.Э. Баумана ДЗМ» (Лот №4)
№ 0373200215526000977 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 29 ИМ. Н.Э. БАУМАНА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
09.11.2026 | 16 119 952 ₽ |
| Поставка реактивов для автоматического иммунохимического анализатора Mindray CL-8000i
№ 0301000000226001172 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ Г.Г.КУВАТОВА · Республика Башкортостан |
10.11.2026 | 1 000 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 12 --- содержать фибрин из-за неполного образования сгустков. Хранение образцов Анализ необходимо провести как можно быстрее после сбора образцов. Если анализ не проведен в течение 8 часов, образцы должны быть плотно закупорены и помещены в холодильник для хранения при температуре 2-8 °С. Проба сохраняет стабильность в течение 2 дней при температуре 2-8 °С и 30 дней - при температуре минус 20 °С или ниже. Избегайте повторного размораживания и замораживания образцов. Образцы могут быть заморожены только один раз. Перед анализом замороженные или хранившиеся в холодильнике образцы, контрольные материалы и калибраторы необходимо оставить до достижения комнатной температуры. Процедура анализа Для качественного выполнения анализа пользователь должен внимательно ознакомиться с соответствующим руководством пользователя, где представлены инструкции пользователя, инструкции по подготовке и хранению проб, инструкции по технике безопасности и обслуживанию устройства. Также необходимо приготовить все материалы для проведения анализа. Перед первой загрузкой набора реагентов для анализа на hs-cTnl в прибор осторожно переверните невскрытый флакон с реагентами не менее 30 раз для ресуспендирования микрочастиц, которые осели при транспортировке или хранении. Не допускайте образования пены. Осмотрите флакон, чтобы убедиться, что микрочастицы хорошо перемешались. Если микрочастицы остаются на стенках флакона, следует продолжить переворачивать флакон до полного ресуспендирования микрочастиц. Если гомогенизировать микрочастицы не удается, использовать данный флакон с реагентами не рекомендуется. За помощью обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании Mindray. Во избежание загрязнения реагентов используйте чистые перчатки. Не переворачивайте открытые флаконы с реактивами. Для проведения анализа требуется 80 мкл пробы на один тест, не включая мертвый объем контейнера для пробы. Для проведения дополнительных тестов с этим же образцом требуется дополнительный объем. Для определения минимального объема пробы оператору следует ознакомиться с руководством пользователя и соблюдать особые требования к анализу. Калибровка Набор реагентов для количественного высокочувствительного определения сердечного mindfay ____________________________ ^ h8-cTnl Стр. 8 из 21 2024-07 --- стр. 13 --- тропонина I (cTnl) методом иммунохемилюминесцентного анализа (High Sensitivity Cardiac Troponin I (CLIA)) в клиническом образце человека на анализаторах серии CL стандартизован по серийно выпускаемому анализу hs-cTnl (CLIA). Конкретная информация основной калибровочной кривой набора реагентов для анализа на hs-cTnl содержится в двумерном штрих-коде на упаковке реагентов. Она используется совместно с калибраторами для анализа на hs-cTnl для калибровки конкретной партии реагентов. При выполнении калибровки сначала отсканируйте информацию основной калибровочной кривой со штрих-кода, а затем используйте калибраторы для анализа на hs-cTnl трех уровней. Повторное выполнение калибровки требуется в следующих случаях: 1. Предыдущая калибровка бьша выполнена 28 дней назад. 2. Результаты контроля качества находятся вне ожидаемого диапазона. 3. Используются реагенты с новым номером партии. Более подробный порядок калибровки см. в руководстве пользователя на анализаторы серии CL. Контроль качества Контроль качества при использовании этих наборов для анализа рекомендуется проводить каждые 24 часа и после каждой калибровки. Периодичность контроля качества следует адаптировать к индивидуальным требованиям каждой лаборатории. Результаты контроля качества должны находиться в допустимых пределах. Если результаты, полученные в рамках контроля качества, выходят за пределы указанного диапазона, результаты соответствующих анализов считаются недействительными и анализ проб необходимо повторить. Также должна быть проведена повторная калибровка. Проверьте анализатор в соответствии с указаниями в руководстве пользователя. Если результаты контроля качества снова выходят за пределы указанного диапазона, обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании Mindray. Вычисление результатов Анализатор автоматически вычисляет концентрацию аналита в каждой пробе по основной калибровочной кривой, считанной со штрих-кода, и выполняет аппроксимацию данных с помощью 4-параметрической логистической регрессии, используя результаты измерения относительных световых единиц для калибраторов трех уровней с определенными концентрациями аналита. Единицей измерения mlndray cc 0113 hs-cTnl Стр. 9 из 21 2024*07 --- стр. 14 --- mind/^ay ^ ^0121 является нг/л. Коэффициенты преобразования: нг/л * 0,001 =нг/мл нг/л * 0,001 =мкг/л нг/л =пг/мл Интервал (диапазон) измерений Интервал измерений определяется как диапазон значений в нг/л, который соответствует пределам допустимой эффективности в отношении линейности, погрешности и систематической ошибки. Интервал измерений анализа на hs-cTnl серии CL составляет 2,4-25000 нг/л. Если результаты анализа пробы выходят за пределы интервала измерения, используйте разведение. Разведение образцов Пробы с концентрацией hs-cTnl выше верхнего предела (25000 нг/л) можно развести с помощью разбавителя проб компании Mindray. Рекомендуется десятикратное (1:10) разведение (автоматически в анализаторе или вручную). После автоматического разведения в анализаторе результат будет автоматически умножен системой на коэффициент разведения при расчете концентрации пробы. После разведения вручную нужно умножить результат на коэффициент разведения. Перед применением коэффициента разведения концентрация должна составлять >100,0 нг/л. Прогнозируемые значения Исследование референсного диапазона проведено в соответствии с рекомендациями протокола Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) ЕР28-АЗ^. Образцы сыворотки были получены у 832 практически здоровых взрослых с нормальным уровнем NT-proBNP, HbAlc и расчетными значениями СКФ. Верхние референсные пределы (ВРП) 99-го процентиля анализа на hs-cTnl серии CL определяли с использованием непараметрического статистического метода, описанного в протоколе CLSI ЕР28-А31 Популяция Число Возрастной диапазон (лет) ВРП 99-го процентиля (нг/л) (95 % CI) (нг/л) Женщины 407“ 21-87 15,3 8,6-29,2 Мужчины 424 21-83 31,3 17,8-47,3 Всего 832 21-87 24,2 16,6-43,5 hs-cTnl Стр. 10 из 21 --- стр. 15 --- mindray О ^ 0 1 2 1 ходе гендер-специфического анализа один результат участницы был определен как отклоняющееся значение по методу Диксона, но был включен в общий анализ. ВРП 99-го процентиля также применимы к пробам плазмы крови с натрий-гепарином и литий-гепарином. Анализ на hs-cTnl серии CL имеет CV < 10%при ВРП 99-го процентиля и позволяет измерять концентрации cTnl выше предела обнаружения (LoD) у >50 % здоровой популяции, что соответствует критериям высокочувствительных анализов, установленным в руководстве IFCC. В связи с географическими, расовыми, половыми и возрастными различиями каждой лаборатории настоятельно рекомендуется определять собственный референсный диапазон. Интерпретация результатов При принятии клинических решений необходимо учитывать не только результаты анализа, но и другие факторы, такие как симптомы, анамнез и другие клинические сведения. Ограничения Диапазон измерения для набора реагентов составляет 2,4-25000 нг/л. Образец с концентрацией hs-cTnl, не достигающей нижнего предела, обозначается как образец с концентрацией <2,4 нг/л. Образец с концентрацией hs-cTnl, превышающей верхний предел, обозначается как образец с концентрацией >25000 нг/л. Его можно повторно проанализировать после разведения. Гетерофильные антитела в пробах могут вступать в реакцию с иммуноглобулином, содержащимся в наборах, и влиять на результаты иммуноанализа^’’®. Такие антитела, приводящие к аномальным результатам, могут вырабатываться у пациентов, регулярно контактировавших с животными или получавших лечение иммуноглобулинами или фрагментами иммуноглобулинов. Пример: образцы, взятые у пациентов, которые получали препараты на основе мышиных моноклональных антител, могут содержать человеческие антимышиные антитела (ПАМА). Такие образцы могут показывать ложно повышенные или пониженные значения концентрации hs-cTnl. Для определения состояния пациента может потребоваться дополнительная клиническая или диагностическая информация. Аутоантитела могут вступать в реакцию с сердечным тропонином I или Т, и наличие Стр. П из 21 2024-07 --- стр. 16 --- mindray ^ аутоантител может привести к снижению или повышению наблюдаемых значений тропонина“''^. Результаты анализа на содержание сердечного тропонина всегда следует использовать в сочетании с другой клинической информацией. Хотя анализ на hs-cTnl серии CL специально разработан для минимизации воздействия гетерофильных антител, аутоантител и ревматоидного фактора (РФ), в некоторых пробах все же может возникать интерференция. Результаты анализов, не согласующиеся с данными клинических наблюдений, могут потребовать проведения дополнительных обследований или получения другой соответствующей информации для диагностики. Значения концентрации hs-cTnl в образце, определенные с помощью наборов для анализа различных производителей, могут не совпадать вследствие различий в методах анализа, калибровке и специфичности реагентов. Рабочие характеристики Аналитическая чувствительность Нижние пределы измерения Предел холостой пробы (LoB), предел обнаружения (LoD) и предел количественного определения (LoQ) определены в соответствии с требованиями протокола CLSI ЕР17-А2^^. Тестирование проводилось на двух партиях набора реагентов для анализа на hs-cTnl на нескольких анализаторах в течение 4 дней. Значения предела холостой пробы, предела обнаружения и предела количественного определения приведены в таблице ниже. Показатель Диапазон (нг/л) Максимум (нг/л) LoB“ 0,1-0,5 0,5 LoD‘’ 0,5-0,7 0,7 LoQ*^ 1,1-2,4 2,4 ^LoB - это значение 95-го процентиля на основе п >60 повторностей проб без аналита. "^ЕоВ - это самая низкая концентрация, при которой можно обнаружить аналит с вероятностью 95 % на основе п >60 повторностей проб с низким уровнем аналита. *^LoQ был определен на основе п >60 повторностей проб с низким уровнем аналита и принимается как самая низкая концентрация аналита, измерения которой могуть быть воспроизведены с общей погрешностью < 20% CV. Кроме того, самая низкая концентрация аналита, при которой общая погрешность составляет <10% CV, hs-cTnl Стр. 12 из 21 2024-07 --- стр. 17 --- mindray C € . находилась в диапазоне 1,1-3,9 нг/л. Прецизионность Прецизионность определялась в соответствии с протоколом ЕР05-АЗ CLSI^"^. Три контроля и три образца сыворотки ежедневно анализировались в двух сериях в двух повторностях в течение 20 дней (п = 80). Результаты представлены в таблице ниже* (критерий п риемлемости: CV < 10 %). Образец Среднее (нг/л) Внутрисерийный CV Внутрилабораторный CV КК**(Ы) 10,9 2,01% 2,97% КК (L2) 36,4 1,84% 2,49% КК (L3) 10087,0 1,61% 1,97% Проба 1 15,8 2,92% 2,90% Проба 2 111,9 2,52% 2,77 % Проба 3 10398,5 1,23% 1,97% "^Репрезентативные данные; результаты, полученные в разных лабораториях, могут отличаться. ^^КК~ Материал контрольный hs-cTnl Control Линейность Исследование линейности проводилось в соответствии с рекомендациями протокола CLSI EP06-Ed2^^ Пробу с высокой концентрацией hs-cTnl (>25000 нг/л) смешивали с пробой с низкой концентрацией (<2,4 нг/л) в различных пропорциях для получения серии разведений. Линейность анализа на hs-cTnl была продемонстрирована для диапазона 2,4-25000 нг/л; коэффициент корреляции г составил >0,9900. Правильность Для подтверждения правильности анализа на hs-cTnl были проанализированы две пробы со значениями, определенными по референсному реагенту. Результаты показали относительное отклонение в пределах ± 10 % от заданного значения. Проба Измеренное значение (нг/л) Целевое значение (нг/л) Относительное отклонение Контрольная проба (L) 97,9 100,6 -2,68% Контрольная проба (Н) 9919,0 10354,6 -4,21% Стр. 13 из 21 2024-07 --- стр. 21 --- актами и инструкциями. 13. Паспорт безопасной эксплуатации материалов (MSDS) предоставляется по запросу. 14. О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, следует сообщить производителю и местному компетентному органу. 15. Наличие видимых признаков утечки, помутнения, образования осадка или роста микробов может свидетельствовать о нарушении стабильности или разложении. 16. Не замораживайте изделие. Результаты анализа могут оказаться недостоверными, если реагенты хранились в недопустимых условиях. 17. Необходимо избегать попадания реагентов внутрь или на кожу. Тщательно мойте руки после работы. Устройство необходимо использовать в помещении с надлежащей вентиляцией. Загрязненную одежду необходимо сразу снять. 18. Данный набор содержит компоненты, классифицированные следующим образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008: <!> Предупреждение Н317 Может вызывать кожные аллергические реакции. Н412 Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями. Меры предосторожности: Р261 Избегайте вдыхания пыли/дыма/газа/тумана/паров/аэрозоля. Р272 Запрещается выносить загрязненную рабочую одежду за пределы рабочего места. Р273 Избегайте попадания в окружающую среду. Р280 Используйте защитные перчатки / защитную одежду / средства защиты глаз / средства защиты лица. Реагирование / Ответные меры: Р302 + Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Смойте большим количеством воды. РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: обратитесь к врачу. Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед повторным использованием. Утилизация: Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с местными нормативными требованиями. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия mindz-ay ____________________________ ^ 0 1 Стр. 17 из 21 --- стр. 22 --- mindray се Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. При использовании медицинского изделия на территории Российской Федерации образующиеся отходы уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Класс Б. Упаковка - класс А. Маркировка изделия Расшифровка символов, использованных при маркировке потребительской (внешней), индивидуальной (внутренней) и транспортной упаковки медицинского изделия Символ Наименование символа и Использовать до REF Номер по каталогу LOT Код партии IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro j Температурный диапазон Обратитесь к инструкции по применению Изготовитель Ф Символ CLP Предупреждение. Вредно при проглатывании, вдыхании и попадании на кожу hs-cTnl Стр. 18 из 21 2024-07 --- стр. 23 --- mindray C € . п Верх ^ ^0123 Европейское соответствие / Знак соответствия СЕ в.т. IO. UDI 1 Уникальный идентификатор изделия ЕС | r ep Уполномоченный представитель в Европейском сообществе А Осторожно Вторичная переработка Нормативные требования и стандарты ГОСТ Р 51352 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний ГОСТРИСО 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ РИСО 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТ РЕН 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем Часть 1. Основные требования ГОСТ Р ИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка hs-cTnl Стр. 19 из 21 --- стр. 24 --- mindray С С стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ P EH 13641 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Список литературы 1. Katrukha lA. Human cardiac troponin complex. Structure and functions. Biochemistry (Mosc) 2013; 78: 1447-1465. 2. Perry SV. The regulation of contractile activity in muscle. Biochem Soc Trans 1979; 7: 593-617. 3. Katrukha lA, Katrukha AG. Myocardial Injury and the Release of Troponins 1 and T in the Blood of Patients. Clin Chem. 2021; 67:124-130. 4. Apple FS, Jaffe AS, Collinson P, et al. IFCC educational materials on selected analytical and clinical applications of high sensitivity cardiac troponin assays. Clin Biochem 2015; 48: 201-203. 5. Roffi М., Patrono C., Collet JP, et al. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. European Heart Journal 2016; 37: 267-315. 6. Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, et al. Fourth universal definition of myocardial infarction (2018). Circulation 2018; 138: е618-е651. 7. Members of the cardiovascular specialist branch of the Chinese Medical Association. The consensus of Chinese experts on laboratory detection and clinical application of cardiac troponin. Chinese Medical Journal 2021; 101: 2947-2961. 8. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline - Third Edition. CLSI Document EP28-A3. Wayne, PA: CLSI; 2008. 9. Human anti-murine immunoglobuline responses in patients receiving monoclonal antibody therapy. Cancer Res 1985;45:879-885. 10. Heterophilic antibodies; A problem for all immunoassays. Clin Chem 1988;34(l):27-33. 11. Prevalence of autoantibodies to cardiac troponin T in healthy blood donors. Clin Chem 2009; 55(8):1592-1593. 12. Troponin autoantibodies: from assay interferent to mediator of cardiotoxicity. Clin hs-cTnl Стр. 20 из 21 2024-07 --- стр. 25 --- mindray се m Chem 2017;63(l):30-32. 13. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Detection for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline - Second Edition. CLSI Document EP17-A2. Wayne, PA: CLSI; 2012. 14. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline - Third Edition. CLSI Document EP05-A3. Wayne, PA: CLSI; 2014. 15. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Linearity of Quantitative Measurement Procedures. Second Edition. CLSI guideline EP06. CLSI; 2020. Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) Адрес: Mindray Building, Keji 12^'’ Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P. R. China Адрес электронной почты: service@mindray.com Веб-сайт: www.mindray.com Тел.:+86-755-81888998 Факс: +86-755-26582680 Место производства: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen P. R. China Гарантии изготовителя и подача рекламаций Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к Уполномоченной организации производителя на территории РФ. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей Медикал Рус») 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, Па. тел./факс: 8 (499) 553-60-36 hs-cTnl Стр. 21 из 21 2024-07 --- стр. 26 --- [Перевод с английского и китайского языков на русский язык На бланке Китайского комитета содействия развитию международной торговли] Текст документа на китайском и английском языках идентичен] СЕРТИФИКАТ [Логотип: «Си-Си-Пи-Ай-Ти» (CCPIT) Китайский комитет содействия развитию международной торговли] Китайский комитет содействия развитию международной торговли Китайская палата международной торговли