Индикаторы биологические для контроля работы дезинфекционных камер по паровому и паровоздушному методам БИК ДК-"ИЛЦ" по ТУ 9398-004-01934182-2006 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/10981 · класс риска 2а

Производитель: АО "МГЦД" (Россия)

Вид изделия: Индикатор биологический для контроля стерилизации

В госконтрактах 44-ФЗ: 231 контракт, медианная цена за единицу 342,84 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Росздравнадзора
от 2011 г. №
УТВЕРЖДАЮ
мгцд
Ю.В. Шиян
2011г.
И Н С Т РУ К Ц И Я
п о  п р и м е н е н и ю  и н д и к а т о р о в  б и о л о г и ч е с к и х  
д л я  к о н т р о л я  р а б о т ы  д е з и н ф е к ц и о н н ы х  к а м е р  
п о  п а р о в о м у  и  п а р о в о з д у ш н о м у  м е т о д а м
БИК ДК- 0 1 -«ИЛЦ»
(золотистый стафилококк штамм 906)


--- стр. 2 ---
1. Н азн ачен и е и зд ел и я
Индикаторы биологические предназначены для контроля работы
дезинфекционных камер по паровому и паровоздушному методам при обработке 
объектов из очагов инфекций, вызванных неспорообразующими
микроорганизмами.
Контроль осуществляют при следующих режимах работы:
М е т о д
д е з и н ф е к ц и и *)
Д е з и н ф и ц и р у ю щ и й
а г е н т
О б ъ е к т ы
О б е з з а р а ж и в а н и я
Т е м п е р а т у р а
д е з и н ф е к ц и и ,
° С
В р е м я 
д е з и н ф е к ц и о н н о й 
в ы д е р ж к и ,  м и н
Паровой Водяной насыщенный
пар при
атмосферном Одежда 100 10
давлении Постельные
принадлежности 100 60
избыточном
(0,2-0,5) кГс/см^ Постельные
давлении принадлежности 104-111 40
Паро­ Увлажненный паром
воздушный воздух
а) камера Одежда 80-90 10
сетевая Постельные
принадлежности 80-90 20
б) камера Постельные
---- -г г
электрическая принадлежности 80-90 30
П р и м е ч а н и е .  ' Инструкция п о  дезинфекции и  дезинсекции в паровоздушноформалиновых, паровых и 
комбинированных дезинфекционных камерах и в воздушных дезинсекционных 
камерах, утв. 22.07.96 (№ 34).
2. Т ехн и ч ески е характеристики
2.1. Индикатор биологический представляет собой пробирку Эппендорфа 
(инсулиновый флакон), содержащие высушенные микробные клетки золотистого 
стафилококка (Staphylococcus aureus) штамм 906, упакованные в пакет 
«СТЕРИКИНГ» (фирма «Вихури АО Випак», Финляндия).
2.2. Количество микробных клеток в индикаторе биологическом-не менее 10^.
2.3. Устойчивость тест-микроорганизма к температуре (60±2)‘ ^С  - при 25 мин 
экспозиции.
2.4. Чувствительность цветной питательной среды -  изменение цвета 
питательной среды на желтый при посеве 1 - 1 0 микробных клеток золотистого 
стафилококка штамм 906.
3. К ом плект поставки**^
3.1. Индикатор биологический (поштучно) - _ _ шт.
3.2. Индикатор биологический (комплект) - ____шт.
- цветная питательная среда - 1 фл.
- пакет «СТЕРИКИНГ» со стерильной пробиркой Эппендорфа
(инсулиновым флаконом и резиновой пробкой) - 1 шт.
- шприц (с иглой) однократного применения - 1 шт.
П р и м е ч а н и е .  Внутрь каждой транспортной упаковки вкладывается инструкция по
применению.


--- стр. 3 ---
4. П орядок р аб о ты
4.1. Пронумерованные индикаторы биологические помещают в 
хлопчатобумажные мешочки вместе с максимальными термометрами и 
размещают в толще объектов в контрольные точки камеры на трех уровнях.
4.2. После дезинфекции каждую пробирку Эппендорфа (инсулиновый 
флакон) вынимают из пакета и закрывают крышкой (резиновой пробкой). При 
извлечении не следует касаться руками крышки пробирки Эппендорфа. В 
качестве контроля используют индикатор биологический, который не 
подвергают действию дезинфицирующего агента.
4.3. Для контроля питательной среды используют стерильную пробирку 
Эппендорфа (инсулиновый флакон).
4.4. С помощью стерильного шприца вносят по 0,5 мл (1,0 мл) цветной 
питательной среды соответственно в каждую пробирку Эппендорфа 
(инсулиновый флакон), начиная с контрольной для питательной среды и 
заканчивая контрольным индикатором биологическим, не подвергавшимся 
дезинфекции. Чтобы крышка пробирки Эппендорфа легко закрывалась, ее 2-3 
раза проводят над пламенем горелки.
4.5. Далее осуществляют инкубирование при температуре (37±1)°С в 
течение 2  суток с ежедневным просмотром посевов.
4.6. Шприц и игла не подлежат последующему использованию в любом 
качестве.
4.7. Основанием для оценки эффективности работы дезинфекционной 
камеры служит гибель тест-микроорганизмов во всех индикаторах
биологических после дезинфекции.
Удовлетворительный результат -  отсутствие изменения цвета питательной 
среды -  дезинфекция эффективна; неудовлетворительный результат -  
изменение цвета питательной среды на желтый.
4.8. При наличии роста тест- микроорганизма и обнаружении его в 
мазке, бактериологический контроль работы дезинфекционной камеры 
повторяют. После выяснения и устранения причин неудовлетворительной 
дезинфекции и последующего удовлетворительного результата 
бактериологического контроля дают разрешение проводить дезинфекцию в 
данной камере.
5. Т р еб о в а н и я  б е зо п а сн о ст и
5.1. Индикатор биологический (тест-микроорганизм золотистый 
стафилококк штамм 906) в соответствии с классификацией патогенных для 
человека микроорганизмов относится к IV фуппе патогенности. Объекты с 
посевами обеззараживают в паровых стерилизаторах под давлением 1,5 кГс/см^ 
при температуре (126±2)“С в течение 60 мин.
6. С в и д е т е л ь с т в о  о п ри ем ке
6.1. Индикатор биологический соответствует требованиям ТУ 9398-004- 
01934182-2006 и признан годным к применению.
6.2. Номер партии и срок годности указаны на индикаторах 
биологических. Срок годности питательной среды и стерильной пробирки 
Эппендорфа/инсулинового флакона для ее контроля соответствуют сроку 
годности индикаторов биологических. Партия питательной среды №


--- стр. 9 ---
П риказом Росздравнадзора
от 2011 г. №
УТВЕРЖДЕНА ^РЖДАЮ
Ю .В. Ш иян
2 0 1 1г.
И Н С Т РУ К Ц И Я
по применению индикаторов биологических  
для контроля работы дезинфекционных камер  
по паровому и паровоздушному методам
БИК ДК-03-«ИЛЦ»
(споры бациллюс цереус штамм 96)


--- стр. 10 ---
1. Назначение изделия
И ндикаторы биологические предназначены для контроля работы 
дезинф екционны х камер по паровому и паровоздуш ному методам  при обработке 
объектов из очагов инфекций, вы званны х спорообразую щ им и микроорганизм ам и. 
Контроль осущ ествляю т при следую щ их реж имах работы:
Метод
дезинфекции’^
Дезинфицирующий
агент
О бъекты
обеззараживания
Температура
дезинсекции.
“ С
Время 
дезинфекционной 
выдержки, м ин
Паровой Водяной насыщенный 
пар при:
*  атмосферном 
давлении
*  избыточном  
(0,2-0,5) кГс/см^  
давлении
Одежда
Постельные
принадлежности
100
104-111
30
60
Паро­
воздушный
Увлажненный паром 
воздух
Одежда,
постельные
принадлежности
97-98 30
Примечание: Инструкция по дезинфекции и дезинсекции в паровоздушноформалиновых, паровых и
комбинированных дезинфекционных камерах и в воздушных дезинсекционных камерах, 
утв. 22.07.96 (№ 34).
2. Технические характеристики
2.1. И ндикатор биологический представляет собой пробирку Э ппендорф а 
(инсулиновы й флакон), содерж ащ ие высуш енны е споры  бащ ы лю с цереус (B acillus 
cereus) ш тамм 96, упакованны е в пакеты «СТЕРИ К И Н Г» (ф ирм а «Вихури АО 
Випак», Ф инляндия):
2.2. К оличество спор в индикаторе биологическом -  не менее 10^.
2.3. У стойчивость тест-м икроорганизм а к кипячению  - в течение 25 мин.
2.4. Чувствительность цветной питательной среды  -  изменение цвета питательной 
среды  на желты й при посеве 1-10 спор бациллю с цереус ш тамм 96,
3. Комплект поставки**^
3.1. И ндикатор биологический (пош тучно) - _  шт.
3.2. И ндикатор биологический (ком плект) - ___шт.
- цветная питательная среда - 2 фл.
- пакет «С Т Е РИ К И Н Г» со стерильной пробиркой Э ппендорфа
(инсулиновым ф лаконом  и резиновой пробкой) - 1  шт.
- ш приц (с иглой) однократного прим енения - 1  шт.
примечание.  Внутрь каждой транспортной упаковки вкладывается инструкция по 
применению.
4. Порядок работы
4.1. П ронум ерованны е индикаторы  биологические пом ещ аю т в 
хлопчатобумаж ны е м еш очки с м аксим альны ми терм ом етрам и и разм ещ аю т в толщ е 
объектов в контрольны е точки кам еры  на 3-х уровнях.


--- стр. 11 ---
4.2. П осле дезинфекции каждую пробирку Эппендорфа (инсулиновый флакон) 
вы нимаю т из пакета и закры ваю т крыш кой (резиновой пробкой). При извлечении 
не следует касаться руками крыш ки пробирки Эппендорфа. В качестве контроля 
использую т индикатор биологический, который не подвергаю т действию  
дезинфицируюш:его агента.
4.3. Для контроля питательной среды использую т стерильную  пробирку 
Эппендорфа (инсулиновый флакон).
4.4. С помощ ью  стерильного ш прица вносят по 0,5 мл (1,0 мл) цветной 
питательной среды  соответственно в каждую пробирку Э ппендорфа (инсулиновый 
флакон), начиная с контрольной для питательной среды и заканчивая контрольным 
индикатором биологическим , не подвергавш имся дезинфекции. Чтобы крыш ка 
пробирки Э ппендорфа легко закрывалась, ее 2-3 раза проводят над пламенем 
горелки.
4.5. Д алее осущ ествляю т инкубирование в термостате при температуре 
( 3 7 ± \ ) ° С в течение 2 суток с еж едневным просмотром посевов.
4.6. Ш приц и игла не подлежат последующ ему использованию в лю бом 
качестве.
4.7. О снованием для оценки эффективности работы дезинфекционной 
камеры служ ит гибель тест-микроорганизмов во всех индикаторах 
биологических после дезинфекции. У довлетворительный результат 
отсутствие изменения цвета питательной среды -  дезинфекция эффективна; 
неудовлетворительны й результат -  изменение цвета питательной среды на 
желтый.
4.8. П ри наличии роста тест-м икроорганизма и обнаружении его в мазке, 
бактериологический контроль работы дезинфекционной камеры повторяют. 
П осле выяснения и устранения причин неудовлетворительной работы камеры и 
последую щ его удовлетворительного результата бактериологического контроля 
даю т разреш ение проводить дезинфекцию  в данной камере.
5. Требования безопасности
5.1. И ндикатор биологический (тест- микроорганизм -  споры бациллюс 
цереус ш тамм 96) в соответствии с классификацией патогенных для человека 
м икроорганизм ов относится к IV группе патогенности. О бъекты с посевами 
обеззараж иваю т в паровых стерилизаторах под давлением 2 кГс/см^ при 
температуре (132±2)°С  в течение 90 мин.
6. Свидетельство о приемке
6.1. И ндикатор биологический соответствует требованиям  ТУ 9398-004- 
01934182-2006 и признан годным к применению.
6.2. Н о м ер  п а р т и и  и с р о к  годн ости  указаны на индикаторах биологических. 
С рок годности питательной среды и стерильной пробирки 
Э ппендорф а/инсулинового флакона для ее контроля соответствую т сроку годности 
индикаторов биологических.
П артия питательной среды №