Индикаторы биологические для контроля газовой стерилизации формальдегидом или оксид этилена БИК-ИЛЦ по ТУ 9398-003-01934182-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от 200 г. № М ГЦ Д .И. Стрельников 2 0 0 F ИНСТРУКЦИЯ по прим енению индикаторов б и о л о ги че ски х для контроля газовой (ф орм альдегид) стерилизации БИКф-ИЛЦ --- стр. 2 --- Индикаторы биологические БИКф-ИЛЦ предназначены для контроля газовой (формальдегид) стерилизации. Контроль осуществляют при следующих режимах работы стерилизаторов: 1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ Метод стерилизации, стерилизующий агент Нормативно технический документ Параметры режима стерилизации температура, °С концентрация формальдегид, % время, мин Газовый (формальдегид), п а р ы формальдегида 60 75 65 80 3 3 34-38 34-38 60 1 0 2 0 1 0 2. Т Е Х Н И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И 2.1. Индикатор биологический представляет собой носитель - шприц, содержащий высушенные споры Geobacillus stearotermophilus В КМ В-718 и упакованный в пакет «СТЕРИКИНГ» фирмы «Вихури АО Випак», Финляндия. Химический индикатор дня газовой стерилизации формальдегидом - индикатор процесса, напечатанный на пакете, обозначен как «FORM» (формальдегид) - справа от индикаторной полоски, 2.2. Число спор в индикаторе биологическом составляет 1,0-10^ ~ 5,0-10^. 2.3. Устойчивость индикаторов биологических к действию паров формальдегида, полученных из 3% раствора формальдегида, и температуре 60°С, должна отвечать следующим показателям: время выживания спор - не менее 1 мин для каждого образца, время гибели спор - не должно превышать 5 мин для каждого образца. 2.4. Чувствительность цветной питательной среды - при посеве 1-10 спор G. stearothermophilus цветая питательная среда изменяет цвет с сиреневого на желтый за 24-48 ч. 2.5. Химический индикатор после стерилизации изменяет цвет на зеленый. 3. К О М П Л Е К Т П О С Т А В К И * 3.1. Индикатор биологический БИКф-ИЛЦ 3.2. Стерильная цветная питательная среда 3.3. Ш приц (с иглой) однократного применения стерильный для контроля питательной среды - 6 шт. - 1 фл. - 1 пгг. * Внутрь каждой транспортной упаковки вкладывается инструкция по применению. 4. ПОРЯДОК РАБОТЫ 4.1. Пронумерованные индикаторы биологические размещают между индивидуальными упаковками в стерилизаторе. Количество индикаторов биологических зависит от объема стерилизационной камеры. 4.2. После стерилизации каждый носитель вынимают из пакета и закрьшают крышкой/пробкой. В качестве контроля используют индикатор биологический, который не подвергают действию стерилизующего агента. 2 --- стр. 3 --- 4.3. Для контроля цветной питательной среды используют стерильный шпрвд. 4.4. С иглы снимшот чехол, прокалывают смоченную спиртом резиновую пробку флакона с цветной питательной средой и, не освобождая цилиндр от воздуха, набирают примерно 1 мл среда. Чехол вновь надевают на иглу. Забор питательной среды производят, начиная со стерильного шприца для контроля среды и заканчивая контрольным индикатором биологическим, не подвергавшимся стерилизации. 4.5. Далее осуществляют инкубирование при температуре (55±1)^С в течение 48 ч. 4.6. Шприцы и иглы не подлежат дальнейшему использованию в любом качестве. 4.7. После инкубирования учет результатов стерилизации возможен лишь при условии, что цвет питательной среды в индикаторе биологическом, не подвергавшемся стерилизации, изменится на желтый, а в шприце для контроля питательной среды останется без изменения - сиреневым. Основанием для оценки эффективности газовой стерилизации служит гибель спор во всех индикаторах биологических после стерилизации. Удовлетворительный результат - цвет питательной среды останется без изменений (сиреневый) - стерилизация эффективна; неудовлетворительный результат - цвет питательной среды изменится на желтый, что свидетельствует о наличии жизнеспособных спор - стерилизация неэффективна. 4.8. При наличии роста тест-микроорганизма и обнаружении его в мазке бактериологический контроль стерилизации повторяют. После выяснения и устранения причин неэффективной стерилизации и получения удовлетворительных результатов бактериологического контроля дают разрешение проводить стерилизацию в данном аппарате. 5. Т Р Е Б О В А Н И Я Б Е З О П А С Н О С Т И 5.1. Индикаторы биологические безвредны для человека и животных. 5.2. После проведения бактериологического контроля стерилизации лабораторную посуду и посевы обеззараживают в паровых стерилизаторах при температуре (132±2)°С в течение 90 мин. 6. С В И Д Е Т Е Л Ь С Т В О О П Р И Е М К Е 6.1. Индикаторы биологические соответствуют требованиям ТУ 9398-003- 01934182-09 и признаны годными к применению. Партия индикаторов биологических № Годен до Партия питательной среды № Годен до 7. Т Р А Н С П О Р Т И Р О В К А И Х Р А Н Е Н И Е 7.1. Индикаторы биологические можно транспортировать всеми видами транспорта. — 7.2. Индикаторы биологические следует хранить в упаковке предприятия- юготовителя при комнатной температуре 18-24°С и относительной влажности 40-50% в закрытых шкафах в чистых помещениях.