Индикаторы биологические для контроля паровой стерилизации БИК-ИЛЦ по ТУ 9398-003-01934182-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- СОГЛАСОВАНО Приказом Росздравнадзора от 200 г. № ГУП МГЦД И.И. Стрельников 200^ ИНСТРУКЦИЯ п о п р и м е н е н и ю и н д и к а т о р о в б и о л о г и ч е с к и х д л я к о н т р о л я п а р о в о й с т е р и л и з а ц и и БИКп-ИЛЦ --- стр. 2 --- Индикаторы биологические БИКп-ШЩ предназначены для контроля паровой стерилизации. Контроль осуществляют при следующих режимах работы стерилизаторов: 1 . НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ Метод стерилизации, стерилизующий агент Нормативно-технический документ Параметры режима стерилизации температура, предельное отклонение. °С время, предельное отклонение, мин Паровой, водяной насыщенный нар под избыточным давлением ГОСТ Р 51935-2002 (ЕН 285-96) ГОСТРИСО 11138-1-2000 ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 №МУ-287-113(30.12.98) МУ №15/6-5 (28.02.91) 110+2 180+5 120+2 45+3 132±2 20+2 121+1 20+2 126±1 lOfl 134±1 5+1 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1. Индикатор биологический представляет собой носитель - пробирку ЭппендорфаУинсулиновый флакон, содержащий высушенные споры Geobacillus stearothermophilus BICM В-718 и упакованный в пакет «СТЕРИКИНГ» фирмы «Вихури АО Випак», Финляндия. Химический индикатор паровой стерилизации - индикатор процесса, напечатанный на пакете, обозначен словом «STEAM» (пар) справа от индикаторной полоски. 2.2. Число спор в индикаторе биологическом составляет 1,0-10^ - 5,0-10^. 2.3. Устойчивость индикаторов биологических к действию водяного насыщенного пара под избыточным давлением (1,1±0,1) кгс/см^ при температуре (120+2)°С должна отвечать следующим показателям: время выживания спор - не менее 5 мин для каждого образца, время гибели спор - не должно превыщать 15 мин для каждого образца. 2.4. Чувствительность цветной питательной среды - при посеве 1-10 спор G. stearothermophilus цветная питательная среда изменяет цвет с сиреневого на желтый за 24-48 ч. 2.5. Химический индикатор после стерилизации меняет цвет на коричневый. 3. КОМПЛЕКТ Н О С ТА В ЬС И * 3.1. Индикатор биологический БИКп-ИЛЦ - 6 шт. 3.2. Стерильная цветная питательная среда - 1 фл. 3.3. Пакет «СТЕРИКИНГ» со стерильной пробиркой Эппендорфа/инсу- линовым флаконом и резиновыми пробками для контроля цветной питательной среды - 1 шт. Химический индикатор «STEAM», напечатанный на пакете, - коричневого цвета 3.4. Шприц (с иглой) однократного применения стерильный для розлива питательной среды в БИКп-ИЛЦ - 1 шт. * Внутрь каждой транспортной упаковки вкладьшается инструкция по применению. 4. ПОРЯДОК РАБОТЫ 4.1. Пронумерованные индикаторы биологические размещают в контрольные точки стерилизатора (вне стерилизуемых изделий и внутри стерилизационных коробок и упаковок). --- стр. 3 --- 4.2. После стерилизации каждый носитель вынимают из пакета r закрывают крышкой/пробкой. В качестве контроля используют индикатор биологический, который не подвергают действию стерилизующего агента. 4.3. Для контроля цветной питательной среды используют стерильную пробрфку Эппеццорфа/инсулиновый флакон. 4.4. С П О М О П Ц .Ю стерильного шприца вносят приблизительно 0,5 мл/1,0 мл цветной питательной среды в каждую пробирку Эппендорфа/инсулиновый флакон, начиная с контрольной для питательной среды и заканчивая контрольным индикатором биологическим, не подвергавшимся стерилизации. 4.5. Далее осуществляют инкубирование при температуре (55±1)^С в течение 48 ч. 4.6. Шприц и игла не подлежат последзтощему использованшо в любом качестве. 4.7. После инкубирования учет результатов стерилизации возможен лишь при условии, что цвет питательной среды в индикаторе биологическом, не подвергавшемся стерилизации, изменится на желтый, а в стерильной пробирке Эппендорфа/инсулиновом флаконе останется без изменения - сиреневым. Основанием для оценки эффективности стерилизации служит гибель спор во всех индикаторах биологических после стерилизации. Удовлетворительный результат - цвет питательной среды останется без изменений (сиреневый) - стерилизация эффективна; неудовлетворительный результат - цвет питательной среды изменится на желтый, что свидетельствует о наличии жизнеспособных спор - стерилизация неэффективна. 4.8. При наличии роста тест-микроорганизма и обнаружении его в мазке бактериологический контроль стерилизации повторяют. После выяснения и устранения причин неэффективной стерилизации и получения удовлетворительных результатов бактериологического контроля дают разрешение проводить стерилизацию в данном аппарате. 5. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ 5.1. Индикаторы биологические безвредны для человека и животных. 5.2. П осле проведения бактериологического контроля стерилизации лабораторную п о су д у и п осевы обеззараж иваю т в паровы х стерилизаторах при тем пературе (132±2)°С в течение 9 0 м и н . 6. СВИДЕТЕЛЬСТБО О ПРИЕМКЕ 6.1. Индикаторы биологические соответствуют требованиям ТУ 9398-003- 01934182-09 и признаны годными к применению. Партия индикаторов биологических Годен до Партия питательной среды № Годен до 7. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ 7.1. Индикаторы биологические можно транспортировать всеми видами транспорта. 7.2. Индикаторы биологические следует хранить в упаковке предприятия- изготовителя при комнатной температуре 18-24®С и относительной влажности 40-50% в закрытых шкафах в чистых помещениях. 3