Набор реагентов для определения активированного парциального тромбопластинового времени для линейки коагулометров "Technology Solution" (TS-АПТВ) по ТУ 21.20.23-082-42349142-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/12933 от 14.12.2020 · класс риска 2а

Производитель: ООО фирма "Технология-Стандарт" (Россия)

Вид изделия: Активированное частичное тромбопластиновое время ИВД, набор, анализ образования сгустка

В госконтрактах 44-ФЗ: 602 контракта, медианная цена за единицу 9 739 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
u
УТВЕРЖДАЮ 
ООО фирмы 
-Стандарт»
А.П. Момот 
2020 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия  
«Набор реагентов для определения активированного парциального тромбо-  
пластинового времени для линейки коагулометров «Technology Solution» (TS-АПТВ)»
НАЗНАЧЕНИЕ
Медицинское изделие «TS-АПТВ» предназначено для выполнения базовой методики 
исследования системы гемостаза - определения активированного парциального (частичного) 
тромбопластинового времени (АПТВ/АЧТВ) на линейке полуавтоматических и 
автоматических коагулометров «Technology Solution». Определение АПТВ проводится для 
оценки внутреннего пути активации свертывания в плазме крови.
Набор предназначен только для профессионального использования специалистами в 
области лабораторной диагностики: заведующими лабораториями, врачами КЛД, врачами- 
лаборантами, медицинскими лабораторными техниками (фельдшер-лаборант), лаборантами, 
медицинскими технологами.
Область применения набора: клиническая лабораторная диагностика, клиническая 
медицина.
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
Принцип метода. Метод основан на определении времени рекальцификации образца 
плазмы после его инкубации с реагентом, содержащим активатор внутреннего пути 
коагуляции (эллаговая кислота) и фосфолипиды.
Состав набора:
1. АПТВ-реагент (жидкий реагент, содержащий фосфолипиды, эллаговую кислоту, 
буфер и стабилизаторы), 5 мл -  8 фл.
2. Кальция хлорид (0,025 М раствор), 10 мл - 4 фл.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Коэффициент вариации результатов определения АПТВ -  не более 10 %.
Допустимое отклонение АПТВ от аттестованного значения -  не более 10 %.


--- стр. 2 ---
4li^ Допустимый разброс результатов определения АПТВ в одной пробе плазмы крови 
разными наборами одной еерии -  не более 10 %.
Тест чувствителен к присутетвию в крови антикоагулянтов.
Нормативные и фактические значения аналитичееких показателей указаны в паспорте к 
набору.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риек применения набора -  класс 2а (приказ Министерства 
здравоохранения Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 г.).
Набор используется только для применения in vitro.
Набор в иепользуемых концентрациях не токеичен.
I  При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории 
медицинские. Требования безопасности».
При работе с набором следует надевать одноразовые перчатки, так как образцы крови 
человека еледует рассматривать как потенциально инфицированные, епоеобные длительное 
время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатитов или любой другой возбудитель 
вирусной инфекции.
Все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями МУ 
287-113 «Методичеекие указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и 
стерилизации изделий медицинекого назначения».
ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАГЕНТЫ
- Коагулометр «Teehnology Solution»;
- центрифуга лабораторная;
- дозаторы пипеточные на 0,05-1,0 мл;
- вода дистиллированная;
- плазма-калибратор («TS-калибратор», кат. № 858, производитель -  ООО фирма 
«Технология-Стандарт», заказывается дополнительно);
- набор контрольных плазм с нормальным и патологичесьсим диапазоном значений 
(«TS-контроль», кат. № 859, производитель -  ООО фирма «Технология-Стандарт», 
заказываетея дополнительно);
- перчатки медицинские диагностические одноразовые.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ АНАЛИЗИРУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ
Кровь для исследования забирают из локтевой вены в пластиковую пробирку, 
содержащую 3,2-3,8 % раствор натрия лимоннокислого трёхзамещенного (цитрат натрия). 
Соотношение объемов крови и цитрата натрия - 9:1. Возможно использование вакуумных


--- стр. 5 ---
^ Медицинское изделие «TS-АПТВ» необходимо хранить при температуре +2... +8 °С в 
течение всего срока годности набора -  18 месяцев в холодильных камерах или в 
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим.
Допускается транспортировка изделия при температуре до +30 °С в течение 30 суток 
транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозок, действующими на транспорте данного вида, а также однократное замораживание.
Таблица 2.
Температурный режим Продолжительность хранения
+37 °С Не более 2 суток
+18...+30°С Не более 7 суток
+2... +8 °С Не более 35 суток
-20 °С Однократное замораживание до 2-х месяцев
Раствор кальция хлорида следует хранить в герметично закрываемом флаконе до 
полного расходования.
Не следует смещивать реагенты разных серий.
МЕРЫ ПО БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ОТХОДОВ
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию медицинского изделия следует проводить 
в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения».
Медицинское изделие, не подлежащее использованию, а также с истекщим сроком 
годности относится к медицинским отходам класса А (СанПиН 2.1.7.2790-10), не 
содержащим потенциально опасные материалы и вещества (эпидемиологически безопасные 
отходы).
Все использованные одноразовые расходные материалы, образующиеся при работе с 
изделием, содержащие образцы плазмы крови пациентов, необходимо подвергать обработке 
дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации 
изделий медицинского назначения»), как потенциально инфицированные медицинские 
отходы класса Б (СанПиН 2.1.7.2790-10). Сбор, временное хранение и вывоз таких отходов 
следует выполнять в соответствии со схемой обращения с медицинскими отходами, 
принятой в организации, осуществляющей медицинскую деятельность.


--- стр. 6 ---
Реагенты, входящие в состав набора, не являются горючими и взрывоопасными. 
Сильное нагревание вторичной упаковки (коробки и блистера) может приводить к их 
возгоранию.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации в течение указанного срока годности при 
соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения.
Безопасность, качество и эффективность изделия гарантируются производителем в 
течение всего срока годности.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора. Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа 
и приготовления реагентов могут привести к получению неверных результатов 
исследования.
Медицинское изделие применятся исключительно для линейки коагулометров 
«Technology Solution».
МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие маркируется следующими символами:
IVD
Медицинское изделие для 
диагностики in v itro
SN Серийный номер
Температурный диапазон Da Использовать до ...
Каждый флакон реагента медицинского изделия маркируется идентификатором штрих­
кода, применимым только для линейки коагулометров «Technology Solution».
По вопросам, касающимся качества медицинского изделия «TS-АПТВ», следует 
обращаться в ООО фирму «Технология-Стандарт» по адресу: 656037, г. Барнаул, а/я 1351; 
тел.: (3852) 22-99-37, 22-99-38, 22-99-39. E-mail: mail@tehnologia-standart.ru .
https://www.tehnologia-standart.ru , Мрр://технология-стандарт.рф.
Версия инструкции 1.0.


--- стр. 7 ---
Прошнуровано, пронумеровано
jjKpenneHO печатью^_____
) листов
2(fe^r.
П. Момот