Набор реагентов для определения концентрации фибриногена для линейки коагулометров "Technology Solution" (TS-Фибриноген) по ТУ 21.20.23-085-42349142-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/12640 от 23.11.2020 · класс риска 2а

Производитель: ООО фирма "Технология-Стандарт" (Россия)

Вид изделия: Фибриноген (фактор I) ИВД, реагент

В госконтрактах 44-ФЗ: 602 контракта, медианная цена за единицу 33 084 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
ООО фирмы 
я-Стандарт»
А.П. Момот 
2020 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
«Набор реагентов для определения концентрации фибриногена для линейки
коагулометров «Technology Solution» (TS-Фибриноген)»
НАЗНАЧЕНИЕ
Медицинское изделие «TS-Фибриноген» предназначено для количественного 
определения фибриногена в плазме крови без предварительного разведения исследуемой 
плазмы на линейке полуавтоматических и автоматических коагулометров «Technology 
Solution». Определение концентрации фибриногена проводится при кровотечениях 
различной этиологии (при беременности и в родах, на фоне фибринолитической терапии и 
др.), при воспалительных, аутоиммунных, инфекционно-септических заболеваниях 
(пиелонефрит, пневмония, перитониты, сепсис, системная красная волчанка и др.).
Набор предназначен только для профессионального использования специалистами в 
области лабораторной диагностики: заведующими лабораториями, врачами КЛД, врачами- 
лаборантами, медицинскими лабораторными техниками (фельдшер-лаборант), лаборантами, 
медицинскими технологами.
Область применения набора: клиническая лабораторная диагностика, клиническая 
медицина.
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
Принцип метода. Определяется время свертывания нитратной плазмы избытком 
тромбина в присутствии ингибитора полимеризации фибрина (модифицированный метод 
Клаусса). Время свертывания при этом зависит от концентрации фибриногена.
Состав набора (варианты комплектации)
Комплектация № 1:
1. Тромбин (лиофильно высушенный реагент), на 10 мл - 5 фл.
2. Растворитель для тромбина, 10,5 мл - 5 фл.
Комплектация № 2:
1. Тромбин (жидкий реагент), 10 мл - 10 фл.


--- стр. 2 ---
f
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Чувствительность определения - не более 0,7 г/л.
Линейность определения концентрации фибриногена -  в диапазоне от 0,8 до 12,0 г/л, 
отклонение от «линейности» - не более 10 %.
Тест на «открытие» -  не более 10 % отклонения.
Коэффициент вариации результатов определения концентрации фибриногена -  не
более 10 %.
Допустимый разброс результатов определения концентрации фибриногена в одной 
пробе плазмы разными наборами одной серии -  не более 10 %.
Содержание гепарина в плазме до 2,0 Ед/мл не влияет на результаты определения. 
Нормативные и фактические значения аналитических показателей указаны в паспорте к 
набору.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (приказ Министерства
здравоохранения Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 г.).
Набор используется только для применения in vitro.
Набор в используемых концентрациях не токсичен.
Набор не содержат антитела к ВИЧ 1, 2, вирусу гепатита С и HBsAg.
При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории 
медицинские. Требования безопасности».
При работе с набором следует надевать одноразовые перчатки, так как образцы крови 
человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное 
время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатитов или любой другой возбудитель 
вирусной инфекции.
Все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями МУ 
287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и 
стерилизации изделий медицинского назначения».
ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАГЕНТЫ
- Коагулометр «Technology Solution»;
- центрифуга лабораторная;
- дозаторы пипеточные на 0,1-1,0 и 10,0 мл;
- вода дистиллированная;
- калибровочные плазмы («TS-Фибриноген-калибратор» кат. № 860, производитель -  
ООО фирма «Технология-Стандарт», заказывается дополнительно);


--- стр. 3 ---
- набор контрольных плазм с нормальным и патологическим диапазоном значений 
(«TS-контроль» кат. № 859, производитель -  ООО фирма «Технология-Стандарт», 
заказывается дополнительно);
- перчатки медицинские диагностические одноразовые.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ АНАЛИЗИРУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ
Кровь для исследования забирают из локтевой вены в пластиковую пробирку, 
содержащую 3,2-3.8 % раствор натрия лимоннокислого трёхзамещенного (цитрат натрия). 
Соотношение объемов крови и цитрата натрия - 9:1. Возможно использование вакуумных 
систем для забора крови, содержащих цитрат натрия (3,2-3,8 %). Кровь центрифугируют при 
1200-1600 g в течение 15 мин. В результате получают бедную тромбоцитами плазму, 
которую переносят в другую пробирку, где хранят до проведения исследования.
Центрифугирование должно проводиться непосредственно после взятия крови, а отбор 
плазмы на исследование - сразу же после центрифугирования. Не допускается анализ 
плазмы крови, имеющей сгустки, гемолиз и полученной более 4 ч назад, а также 
замороженной плазмы крови. Для данного анализа не рекомендуется хранение образцов 
биологического материала при температуре +2... +8 °С в связи с возможностью холодовой 
активации факторов свертывания.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ И ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
1. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ К РАБОТЕ
1Л. Подготовка лиофильно высушенного тромбина (комплектация JV s 1)
В один флакон с лиофильно высушенным тромбином внести 10,0 мл растворителя для 
тромбина и растворить содержимое при комнатной температуре (+18... +25 °С) до полного 
растворения реагента. В результате получают раствор тромбина. Тромбин в оставшихся 
флаконах разводят по необходимости.
1.2. Подготовка жидкого тромбина (комплектация № 2)
Тромбин в виде жидкого реагента готов к использованию.
2. ПОСТРОЕНИЕ КАЛИБРОВОЧНОЙ КРИВОЙ
Для построения калибровочной кривой необходим набор «TS-Фибриноген-калибратор» 
(кат. № 860, заказывается дополнительно). Используя руководства по эксплуатации 
коагулометров «Technology Solution», необходимо определить время свертывания в 
разведённых калибраторах № 5, № 4, № 3, №2 и №1. По полученным данным 
коагулометрами выстраивается калибровочная кривая.
Построение новой калибровочной кривой требуется в следующих случаях:
• Для каждой новой серии набора «TS-Фибриноген».


--- стр. 6 ---
4
t
ОЛ мл 500 1000
250 5000,2 мл
Медицинское изделие «TS-Фибриноген» необходимо хранить при температуре +2... +8 
°С в течение всего срока годности набора: в комплектации № 1  -  24 месяца, в комплектации 
№2-18  месяцев в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих 
регламентированный температурный режим.
Допускается транспортировка изделия при температуре до +30 °С в течение 30 суток 
транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозок, действующими на транспорте данного вида, а также однократное замораживание.
Таблица 2.
Условия хранения реагентов
Температурный режим Продолжительность хранения
+37 °С Не более 24 часов
+ 18...+30 °С Не более 7 суток
+2...+8 °С Не более 30 суток
-20 °С Однократное замораживание до 2-х месяцев
Не следует смешивать реагенты разных серий.
МЕРЫ ПО БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ОТХОДОВ
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию медицинского изделия следует проводить 
в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения».
Медицинское изделие, не подлежащее использованию, а также с истекшим сроком 
годности относится к медицинским отходам класса А (СанПиН 2.1.7.2790-10), не 
содержащим потенциально опасные материалы и вещества (эпидемиологически безопасные 
отходы).
Все использованные одноразовые расходные материалы, образующиеся при работе с 
изделием, содержащие образцы плазмы крови пациентов, необходимо подвергать обработке 
дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации 
изделий медицинского назначения»), как потенциально инфицированные медицинские 
отходы класса Б (СанПиН 2.1.7.2790-10). Сбор, временное хранение и вывоз таких отходов


--- стр. 7 ---
i fследует выполнять в соответствии со схемой обращения с медицинскими отходами, 
принятой в организации, осуществляющей медицинскую деятельность.
Реагенты, входящие в состав набора, не являются горючими и взрывоопасными. 
Сильное нагревание вторичной упаковки (коробки и блистера) может приводить к их 
возгоранию.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации в течение указанного срока годности при 
соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения.
Безопасность, качество и эффективность изделия гарантируются производителем в 
течение всего срока годности.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора. Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа 
и приготовления реагентов могут привести к получению неверных результатов 
исследования.
Медицинское изделие применятся исключительно для линейки коагулометров 
«Technology Solution».
МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие маркируется следующими символами:
IVD
г
Медицинское изделие для 
диагностики in vitro
Температурный диапазон
SN
CXI
Серийный номер
Использовать до ...
Каждый флакон реагента медицинского изделия маркируется идентификатором штрих­
кода, применимым только для линейки коагулометров «Technology Solution».
По вопросам, касающимся качества медицинского изделия «TS-Фибриноген», следует 
обращаться в ООО фирму «Технология-Стандарт» по адресу: 656037, г. Барнаул, а/я 1351; 
тел.: (3852) 22-99-37, 22-99-38, 22-99-39. E-mail: mail@tehnologia-standart.ru .
https://www.tehnologia-standart.ru , htpp://тexнoлoгия-cтaндapт.pф.
Версия инструкции 1.0.


--- стр. 8 ---
'll
Прошнуровано, пронумеров^о 
)еплено печатью
J листов 
2 0 ^  г.
фирма 
^^татдарт»
А.П. Момот