Набор калибраторов для определения концентрации фибриногена для линейки коагулометров "Technology Solution" (TS-Фибриноген-калибратор) по ТУ 21.20.23-086-42349142-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/12691 от 30.11.2020 · класс риска 2а

Производитель: ООО фирма "Технология-Стандарт" (Россия)

Вид изделия: Фибриноген (фактор I) ИВД, калибратор

В госконтрактах 44-ФЗ: 471 контракт, медианная цена за единицу 26 232 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
ООО фирмы 
я-Стандарт»
А.П. Момот 
2020 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
«Набор калибраторов для определения концентрации фибриногена для линейки  
коагулометров «Technology Solution» (TS-Фибриноген-калибратор)»
НАЗНАЧЕНИЕ
Медицинское изделие «TS-Фибриноген-калибратор» предназначено для получения 
калибровочных значений времени свёртывания при определении концентрации 
фибриногена в плазме крови модифицированным методом Клаусса без предварительного 
разведения исследуемой плазмы на линейке полуавтоматических и автоматических 
коагулометров «Technology Solution». Медицинское изделие «TS-Фибриноген-калибратор» 
предназначено только для набора «TS-Фибриноген».
Набор предназначен только для профессионального использования специалистами в 
области лабораторной диагностики: заведующими лабораториями, врачами КЛД, врачами- 
лаборантами, медицинскими лабораторными техниками (фельдшер-лаборант), лаборантами, 
медицинскими технологами.
Область применения набора: клиническая лабораторная диагностика, клиническая 
медицина.
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
Принцип метода. Определяется время свертывания нитратной плазмы избытком 
тромбина в присутствии ингибитора полимеризации фибрина (модифицированный метод 
Клаусса). Время свертывания при этом зависит от концентрации фибриногена.
Состав набора:
1. Калибратор № 1  (лиофильно высушенный) - 1  фл.
2. Калибратор № 2 (лиофильно высушенный) - 1  фл.
3. Калибратор № 3 (лиофильно высушенный) - 1  фл.
4. Калибратор № 4 (лиофильно высушенный) - 1  фл.
5. Калибратор № 5 (лиофильно высушенный) - 1  фл.


--- стр. 2 ---
Коэффициент вариации результатов определения концентрации фибриногена при 
иепользовании набора калибраторов -  не более 10 %.
Допуетимый разброс результатов определения концентрации фибриногена в одной 
пробе плазмы наборами калибраторов одной серии -  не более 10 %.
Концентрация фибриногена в каждом калибраторе указана в паспорте к набору.
Метрологическая прослеживаемость приписанных значений калибраторов проводится 
в соответствии с ГОСТ ISO 17511-2011. Значения прослеживаются до соответствующей 
референтной методики измерения или до соответствующего референтного материала.
Нормативные и фактические значения аналитических показателей указаны в паспорте к 
набору.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (приказ Министерства 
здравоохранения Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 г.).
Набор используется только для применения in vitro.
Набор в используемых концентрациях не токсичен.
Набор не содержат антитела к ВИЧ 1, 2, вирусу гепатита С и HBsAg.
При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории 
медицинские. Требования безопасности».
При работе с набором следует надевать одноразовые перчатки, так как образцы крови 
человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное 
время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатитов или любой другой возбудитель 
вирусной инфекции.
Все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями МУ 
287-113 «Методические указания по дезинфекции, пред стерилизационной очистке и 
стерилизации изделий медицинского назначения».
ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАГЕНТЫ
- Коагулометр «Technology Solution»;
- дозаторы пипеточные на 1,0 мл;
- вода дистиллированная;
- набор «TS-Фибриноген» (кат. № 838 и № 852, производитель -  ООО фирма 
«Технология-Стандарт», заказывается дополнительно);
- перчатки медицинские диагностические одноразовые.


--- стр. 4 ---
/
Ход выполнения калибровки должен соответствовать руководству по эксплуатации 
определенной модели полуавтоматического коагулометра «Technology Solution».
2.2. Построение калибровочной кривой с использованием линейки  
автоматических коагулометров «Technology Solution»
Перед проведением калибровки необходимо внести значения концентрации 
фибриногена каждого из калибраторов (указаны в паспорте к набору «Фибриноген- 
калибратор») в память коагулометра в порядке от № 5 до № 1. Коагулометр в 
автоматическом режиме смешивает определенные объемы калибраторов с раствором 
тромбина, после чего регистрирует время свертывания.
Ход выполнения калибровки должен соответствовать руководству по эксплуатации 
определенной модели автоматического коагулометра «Technology Solution».
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
Медицинское изделие «TS-Фибриноген-калибратор» рассчитан на выполнение не 
менее 10 калибровочных процедур при расходе по 0,1 мл раствора каждого калибратора на 
одно определение. Однако в большинстве ситуаций для калибровки рекомендуется 
дублирование результатов.
Медицинское изделие «TS-Фибриноген-калибратор» необходимо хранить при 
температуре +2... +8 °С в течение всего срока годности набора -  18 месяцев в холодильных 
камерах или в холодильниках, обеспечиваюших регламентированный температурный 
режим.
Допускается транспортировка изделия при температуре до +30 °С в течение 30 суток 
транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозок, действующими на транспорте данного вида, а также однократное замораживание.
После разведения растворы калибраторов пригодны для построения калибровочной 
кривой в течение 4 часов при комнатной температуре (+18... +25 °С). Разведённые 
калибраторы не следует замораживать.
Не следует смешивать реагенты разных серий.
МЕРЫ ПО БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ОТХОДОВ
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию медицинского изделия следует проводить 
в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения».


--- стр. 5 ---
г
Медицинское изделие, не подлежащее использованию, а также с истекшим сроком 
годности относится к медицинским отходам класса А (СанПиН 2.1.7.2790-10), не 
содержащим потенциально опасные материалы и вещества (эпидемиологически безопасные 
отходы).
Реагенты, входящие в состав набора, не являются горючими и взрывоопасными. 
Сильное нагревание вторичной упаковки (коробки и блистера) может приводить к их 
возгоранию.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации в течение указанного срока годности при 
соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения.
Безопасность, качество и эффективность изделия гарантируются производителем в 
течение всего срока годности.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора. Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа 
и приготовления реагентов могут привести к получению неверных результатов 
исследования.
Медицинское изделие применятся исключительно для линейки коагулометров 
«Technology Solution».
МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие маркируется следующими символами:
IVD
Медицинское изделие для 
диагностики in v itr o
Температурный диапазон
SN
□а
Серийный номер
Использовать до ...
Каждый флакон реагента медицинского изделия маркируется идентификатором штрих­
кода, применимым только для линейки коагулометров «Technology Solution».
По вопросам, касающимся качества медицинского изделия «TS-Фибриноген- 
калибратор», следует обращаться в ООО фирму «Технология-Стандарт» по адресу: 656037, 
г. Барнаул, а/я 1351; тел.: (3852) 22-99-37, 22-99-38, 22-99-39. E-mail: mail@tehnologia- 
standart.ru . https://www.tehnologia-standart.ru , Мрр://технология-стандарт.рф.
Версия инструкции 1.0.


--- стр. 6 ---
Прошнуровано, пронумеровано 
и скреплено печатью ^
____) листов