Набор реагентов для определения протромбинового времени для линейки коагулометров "Technology Solution" (TS-Тромбопластин) по ТУ 21.20.23-083-42349142-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/12930 от 15.12.2020 · класс риска 2а

Производитель: ООО фирма "Технология-Стандарт" (Россия)

Вид изделия: Протромбиновое время (ПВ) ИВД, набор, анализ образования сгустка

В госконтрактах 44-ФЗ: 587 контрактов, медианная цена за единицу 15 483 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
^тор ООО фирмы 
Т^тандарт»
А.П. Момот 
2020 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия  
«Набор реагентов для определения протромбинового времени для линейки  
коагулометров «Technology Solution» (TS-Тромбопластин)»
НАЗНАЧЕНИЕ
Медицинское изделие «TS-Тромбопластин» предназначено для определения протромби­
нового времени свертывания (ПВ) в плазме венозной крови, расчета протромбинового отноше­
ния (ПО), протромбинового индекса (ПТИ), международного нормализованного отношения 
(МНО) и протромбинового показателя по Квику на линейке полуавтоматических и автоматиче­
ских коагулометров «Technology Solution». Определение протромбинового времени проводится 
при контроле за лечением антикоагулянтами непрямого действия, а та 1сже для выявления дис­
функции внешнего пути коагуляции.
Набор предназначен только для профессионального использования специалистами в об­
ласти лабораторной диагностики: заведующими лабораториями, врачами КЛД, врачами- 
лаборантами, медицинскими лабораторными техниками (фельдшер-лаборант), лаборантами, 
медицинскими технологами.
Область применения набора: клиническая лабораторная диагностика, клиническая меди­
цина.
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
Принцип метода. Заключается в определении протромбинового времени -  времени обра­
зования фибрина в плазме венозной крови в присутствии ионов кальция и тромбопластина 
(растворимого экстракта из мозга кролика). На основе данных измерения протромбинового 
времени свертывания осуществляют расчет ПО, ПТИ, МНО и протромбинового показателя по 
Квику.


--- стр. 2 ---
Состав набора (варианты комплектации)
Комплектация № 1:
- Тромбопластин (лиофильно высушенная тромбопластин-кальциевая смесь из кроличьего 
мозга, буфер, консерванты и стабилизаторы), на 5 мл - 15 фл.
Комплектация № 2:
- Тромбопластин (тромбопластин-кальциевая смесь из кроличьего мозга, буфер, консерван­
ты и стабилизаторы), 10 мл суспензии -10 фл.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Коэффициент вариации результатов определения протромбинового времени —  не более 5 %.
Допустимое отклонение протромбинового времени от аттестованного значения —  не более 5 %.
Допустимый разброс результатов определения протромбинового времени в одной пробе 
плазмы крови разными наборами одной серии -  не более 5 %.
Линейность определения протромбинового показателя по Квику -  в диапазоне 12,5-100 %, 
отклонение от «линейности» -  не более 5 %.
Тромбопластин не чувствителен к гепарину в терапевтическом диапазоне.
Международный индекс чувствительности (МИЧ) тромбопластина указан в паспорте к 
набору. Стандартизация тромбопластина проводится с использованием внутреннего стандарта, 
аттестованного по международному стандартному образцу тромбопластина кролика, аттесто­
ванного по МИЧ и рекомендованного ВОЗ.
Нормативные и фактические значения аналитических показателей указаны в паспорте к 
набору.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (приказ Министерства здравоохране­
ния Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 г.).
Набор используется только для применения in vitro.
Набор в используемых концентрациях не токсичен.
При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. 
Требования безопасности».
При работе с набором следует надевать одноразовые перчатки, так как образцы крови че­
ловека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное вре-


--- стр. 3 ---
г
мя сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатитов или любой другой возбудитель вирусной 
инфекции.
Все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями МУ 287- 
113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации 
изделий медицинского назначения».
ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАГЕНТЫ
- Коагулометр «Technology Solution»;
- центрифуга лабораторная;
- дозаторы пипеточные на 0,1-1,0 и 5,0 мл;
- физиологический (0,9 %) раствор натрия хлорида;
- вода дистиллированная;
- плазма-калибратор («TS-калибратор», кат. № 858, производитель -  ООО фирма «Техно­
логия-Стандарт», заказывается дополнительно);
набор контрольных плазм с нормальным и патологическим диапазоном значений («TS-
контроль», кат. № 859, производитель -  ООО фирма «Технология-Стандарт», заказывается до­
полнительно);
- перчатки медицинские диагностические одноразовые.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ АНАЛИЗИРУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ
Кровь для исследования забирают из локтевой вены в пластиковую пробирку, содержа­
щую 3,2-3,8 % раствор натрия лимоннокислого трёхзамещенного (цитрат натрия). Соотноше­
ние объемов крови и цитрата натрия - 9:1. Возможно использование вакуумных систем для за­
бора крови, содержащих цитрат натрия (3,2-3,8 %). Кровь центрифугируют при 1200-1600 g в 
течение 15 мин. В результате получают бедную тромбоцитами плазму, которую переносят в 
другую пробирку, где хранят до проведения исследования.
Центрифугирование должно проводиться непосредственно после взятия крови, а отбор 
плазмы на исследование - сразу же после центрифугирования. Не допускается анализ плазмы 
крови, имеющей сгустки, гемолиз и полученной более 4 ч назад, а также замороженной плазмы 
крови. Для данного анализа не допускается хранение образцов биологического материала при 
температуре +2... +8 °С в связи с возможностью холодовой активации фактора VII.


--- стр. 8 ---
J
?
Таблица 2.
Максимальное число определений при разном расходе реагентов
Объем расхода реагента 
«тромбопластин» на одно 
определение
Количество определений в разных вариантах 
комплектации
№ 1 №2
0,2 мл 375 500
0,1 мл 750 1000
Медицинское изделие «TS-Тромбопластин» необходимо хранить при температуре +2... 
+8 С в течение всего срока годности набора: в комплектации № 1  —  24 месяца, в комплектации 
№ 2 —  18 месяцев в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламенти­
рованный температурный режим.
Допускается транспортировка изделия при температуре до +30 °С в течение 30 суток 
транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перево­
зок, действующими на транспорте данного вида, а также однократное замораживание.
Таблица 3.
Т емпературный Комплектация № 1 Комплектация № 2 после
режим после разведения тромбопластина вскрытия флакона тромбопластина
+37 °С Не более 2 суток
+18... +30 °С Не более 10 суток
+2... +8 °С Не более 20 суток Не более 32 суток
-20 °С Однократное замораживание до 3-х месяцев
Не следует смешивать реагенты разных серий.
МЕРЫ ПО БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ОТХОДОВ
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию медицинского изделия следует проводить в 
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обраще­
нию с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».


--- стр. 9 ---
/
7
j
Медицинское изделие, не подлежащее использованию, а также с истекшим сроком годно­
сти относится к медицинским отходам класса А (СанПиН 2.1.7.2790-10), не содержащим по­
тенциально опасные материалы и вещества (эпидемиологически безопасные отходы).
Все использованные одноразовые расходные материалы, образующиеся при работе с из­
делием, содержащие образцы плазмы крови пациентов, необходимо подвергать обработке де­
зинфицирующими средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 «Методические 
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицин­
ского назначения»), как потенциально инфицированные медицинские отходы класса Б (Сан­
ПиН 2.1.7.2790-10). Сбор, временное хранение и вывоз таких отходов следует выполнять в со­
ответствии со схемой обращения с медицинскими отходами, принятой в организации, осущест­
вляющей медицинскую деятельность.
Реагенты, входящие в состав набора, не являются горючими и взрывоопасными. Сильное 
нагревание вторичной упаковки (коробки и блистера) может приводить к их возгоранию.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям норматив­
ной и технической документации в течение указанного срока годности при соблюдении всех 
условий транспортирования, хранения и применения.
Безопасность, качество и эффективность изделия гарантируются производителем в тече­
ние всего срока годности.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора. Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа и 
приготовления реагентов могут привести к получению неверных результатов исследования.
Медицинское изделие применятся исключительно для линейки коагулометров «Technolo­
gy Solution».
МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие маркируется следующими символами:
Медицинское изделие для диагностики Серийный номер
i n  v i t r o
IVD
Температурный диапазон CXI Использовать до ..
Каждый флакон реагента медицинского изделия маркируется идентификатором штрих­
кода, применимым только для линейки коагулометров «Technology Solution».


--- стр. 10 ---
г
По вопросам, касающимся качества медицинского изделия «TS-Тромбоплаетин», еледует 
обращатьея в ООО фирму «Технология-Стандарт» по адрееу: 656037, г. Барнаул, а/я 1351; тел.: 
(3852) 22-99-37, 22-99-38, 22-99-39. E-mail: 
mail@tehnologia-standart.ru . https://www.tehnologia- 
standart.ru , htpp://тexнoлoгия-eтaндapт.pф.
Вереия инструкции 1.0.