Набор реагентов для определения анти-Ха активности прямых антикоагулянтов для линейки коагулометров "Technology Solution" (TS-Анти-Ха) по ТУ 21.20.23-102-42349142-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ ООО фирмы ия-Стандарт» А.П. Момот 2021 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия «Набор реагентов для определения анти-Ха активности прямых антикоагулянтов для линейки коагулометров «Technology Solution» (TS-Анти-Ха)» НАЗНАЧЕНИЕ Медицинское изделие «TS-Анти-Ха» предназначено для количественного определения анти-Ха активности прямых антикоагулянтов в плазме крови хромогенным методом на линейке коагулометров «Technology Solution» при контроле за проводимой терапией антикоагулянтами, такими как нефракционированный и низкомолекулярные гепарины, прямые оральные антикоагулянты (ПОАК) (ривароксабан, апиксабан, фондапйринукс и других). Набор предназначен только для профессионального использования специалистами в области лабораторной диагностики: заведующими лабораториями, врачами КЛД, врачами- лаборантами, медицинскими лабораторными техниками (фельдшер-лаборант), лаборантами, медицинскими технологами. Область применения набора: клиническая лабораторная диагностика, клиническая медицина. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА Принцип метода. Антикоагулянты прямого действия обладают ингибирующим действием на протеазы коагуляции, в частности, на фактор Ха, тем самым обеспечивая антитромботический эффект. Антикоагулянты, содержащиеся в исследуемом образце плазмы, инактивирущт фактор Ха. Остаточный фактор Ха специфически гидролизует хромогенный субстрат с выделением нитроанилина. Автоматический коагулометр регистрирует изменение оптической плотности --- стр. 2 --- ^ри длине волны 405 нм с течением времени, которая обратно пропорциональна концентрации антикоагулянта в плазме. При определении анти-Ха активности нефракционированного и низкомолекулярных гепаринов необходимо учитывать, что данную активность обуславливает гепарин в комплексе с антитромбином, присутствующим в образце. Активность этого комплекса зависит от уровня в образце плазмы крови пациента эндогенного антитромбина. Исходя из этого, при низком уровне антитромбина в образцах плазмы крови пациентов рекомендуется использовать набор в комплектации № 1, содержащий антитромбин. Состав набора (варианты комплектаций): Комплектация № 1: 1. Фактор-Ха-реагент (лиофильно высушенный), на 5 мл - 6 фл. 2. Хромогенный субстрат (лиофильно высушенный), на 5 мл - 3 фл. 3. Антитромбин (лиофильно высушенный), на 1 мл - 6 фл. Комплектация № 2: 1. Фактор-Ха-реагент (лиофильно высушенный), на 5 мл - 6 фл. 2. Хромогенный субстрат (лиофильно высушенный), на 5 мл - 3 фл. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Чувствительность определения для низкомолекулярных гепаринов и нефракционированного гепарина - не более 0,05 lU/ml (МЕ/мл). Чувствительность определения для ПОАК - не более 10 ng/ml (нг/мл). Линейность определения для низкомолекулярных гепаринов и нефракционированного гепарина в диапазоне от 0,05 до 1,0 lU/ml (МЕ/мл), отклонение от «линейности» - не более 10 %. Линейность определения для ПОАК в диапазоне от 20 до 1000 ng/ml (нг/мл), отклонение от «линейности» - не более 10 %. Тест на «открытие» - не более 10 % отклонения. Коэффициент вариации результатов определения анти-Ха активности антикоагулянтов -не более 10%. Допустимый разброс результатов определения анти-Ха активности антикоагулянтов в одной пробе плазмы разными наборами одной серии - не более 10 %. Нормативные и фактические значения аналитических показателей указаны в паспорте к набору. --- стр. 3 --- МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а (приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 г.). Набор используется только для применения in vitro. Набор в используемых концентрациях не токсичен. При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». При работе с набором следует надевать одноразовые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатитов или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАГЕНТЫ - Коагулометр «Technology Solution»; - центрифуга лабораторная; - дозаторы пипеточные на 0,1-1,0мл и 1,0-10,0 мл; - вода дистиллированная; - набор калибровочных плазм для линейки коагулометров «Technology Solution» (TS- Гепарин-калибратор) (кат. № 877, № 913, производитель - ООО фирма «Технология- Стандарт», заказывается дополнительно); - набор калибровочных плазм для линейки коагулометров «Technology Solution» (TS- ПОАК-калибратор) (кат. № 878, № 883, № 885, производитель - ООО фирма «Технология- Стандарт», заказывается дополнительно); - набор контрольных плазм для линейки коагулометров «Technology Solution» (TS- Гепарин-контроль) (кат. № 875, № 879, производитель - ООО фирма «Технология- Стандарт», заказывается дополнительно); - набор контрольных плазм для линейки коагулометров «Technology Solution» (TS- ПОАК-контроль) (кат. № 876, № 880, № 882, производитель - ООО фирма «Технология- Стандарт», заказывается дополнительно); - перчатки медицинские диагностические одноразовые. --- стр. 6 --- ♦ 5. ВНУТРИЛАБОРАТОРНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА При осуществлении внутрилабораторного контроля качества рекомендуется использовать наборы контрольных плазм «TS-Гепарин-контроль» (кат. № 875, № 879) или «TS-ПОАК-контроль» (кат. № 876, № 880, № 882) (производитель - ООО фирма «Технология-Стандарт», заказывается дополнительно). УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА Медицинское изделие «TS-Анти-Ха» рассчитано на выполнение 300 определений. Медицинское изделие «TS-Анти-Ха» необходимо хранить при температуре +2... +8 °С в течение всего срока годности набора - 18 месяцев в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. Допускается транспортировка изделия при температуре до +30 °С в течение 30 суток транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, а также однократное замораживание. Таблица 1. Условия хранения реагентов Температурный режим Продолжительность хранения Хромогенный субстрат после разведения Фактор-Ха-реагент после разведения Антитромбин после разведения +18... +30 °С Не более 7 суток Не более 3 суток Не более 3 суток +2... +8 °С Не более 30 суток Не более 15 суток Не более 15 суток . -20 °С Однократное Однократное Однократное замораживание замораживание замораживание до 1 месяца до 1 месяца до 1 мееяца Не следует смешивать реагенты из наборов разных серий. МЕРЫ ПО БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ОТХОДОВ Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию медицинского изделия следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». --- стр. 7 --- Щ Медицинское изделие, не подлежащее использованию, а также с истекшим сроком годности относится к медицинским отходам класса А (СанПиН 2.1.3684-21), не содержащим потенциально опасные материалы и вещества (эпидемиологически безопасные отходы). Все использованные одноразовые расходные материалы, образующиеся при работе с изделием, содержащие образцы плазмы крови пациентов, необходимо подвергать обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения»), как потенциально инфицированные медицинские отходы класса Б (СанПиН 2.1.3684-21). Сбор, временное хранение и вывоз таких отходов следует выполнять в соответствии со схемой обращения с медицинскими отходами, принятой в организации, осуществляющей медицинскую деятельность. Реагенты, входящие в состав набора, не являются горючими и взрывоопасными. Сильное нагревание вторичной упаковки (коробки и блистера) может приводить к их возгоранию. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации в течение указанного срока годности при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения. Безопасность, качество и эффективность изделия гарантируются производителем в течение всего срока годности. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа и приготовления реагентов могут привести к получению неверных результатов исследования. Медицинское изделие применятся исключительно для линейки коагулометров «Technology Solution». МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие маркируется следующими символами: IVD 2!йЗ Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон SN DCI Серийный номер Использовать до ... Каждый флакон реагента медицинского изделия маркируется идентификатором щтрих- кода, применимым только для линейки коагулометров «Technology Solution». --- стр. 8 --- По вопросам, касающимся качества медицинского изделия «Т8-Анти-Ха>>, еледует обращаться в ООО фирму «Технология-Стандарт» по адресу: 656037, г. Барнаул, а/я 1351; тел.: (3852) 22-99-37, 22-99-38, 22-99-39. E-mail: mail@tehnologia-standart.ru . https://www.tehnologia-standart.ru , htpp://тexнoлoгия-eтaндapт.pф. Версия инструкции 1.0.