Набор реагентов для определения тромбинового времени для линейки коагулометров "Technology Solution" (TS-Тромбин) по ТУ 21.20.23-084-42349142-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/12659 от 24.11.2020 · класс риска 2а

Производитель: ООО фирма "Технология-Стандарт" (Россия)

Вид изделия: Тромбиновое время ИВД, набор, анализ образования сгустка

В госконтрактах 44-ФЗ: 271 контракт, медианная цена за единицу 15 839 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
ООО фирмы 
ия-Стандарт»
А.П. Момот 
2020 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия  
«Набор реагентов для определения тромбинового времени для линейки  
коагулометров «Technology Solution» (TS-Тромбнн)»
НАЗНАЧЕНИЕ
Медицинское изделие «TS-Тромбин» предназначено для определения тромбинового 
времени на линейке полуавтоматических и автоматических коагулометров «Technology 
Solution». Определение тромбинового времени проводится для оценки конечного этапа 
свертывания плазмы крови при профилактическом или лечебном назначении 
антикоагулянтов, в связи с артериальными или венозными тромбозами (инфаркт миокарда, 
тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии и др.), а также при выявлении 
врожденной или приобретенной (цирроз печени) дисфибриногенемии.
Набор предназначен только для профессионального использования специалистами в 
области лабораторной диагностики: заведующими лабораториями, врачами КЛД, врачами- 
лаборантами, медицинскими лабораторными техниками (фельдшер-лаборант), лаборантами, 
медицинскими технологами.
Область применения набора: клиническая лабораторная диагностика, клиническая 
медицина.
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
Принцип метода. Заключается в определении времени свертывания плазмы крови под 
действием тромбина стандартной активности.
Состав набора (варианты комплектации)
Комплектация № 1:
- Тромбин (лиофильно высушенный реагент) - 10 фл.
Комплектация № 2:
- Тромбин (жидкий реагент), 10 мл - 10 фл.


--- стр. 2 ---
f АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Коэффициент вариации результатов определения тромбинового времени -  не более 10 %.
Допустимое отклонение тромбинового времени от аттестованного значения -  не более 10 %.
Допустимый разброс результатов определения тромбинового времени в одной пробе 
плазмы разными наборами одной серии -  не более 10 %.
Нормативные и фактические значения аналитических показателей указаны в паспорте к 
набору.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (приказ Министерства 
здравоохранения Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 г.).
Набор используется только для применения in vitro.
Набор в используемых концентрациях не токсичен.
Набор не содержат антитела к ВИЧ I. 2, вирусу гепатита С и HBsAg.
При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории 
медицинские. Требования безопасности».
При работе с набором следует надевать одноразовые перчатки, так как образцы крови 
человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное 
время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатитов или любой другой возбудитель 
вирусной инфекции.
Все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями МУ 
287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и 
стерилизации изделий медицинского назначения».
ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАГЕНТЫ
- Коагулометр «Technology Solution»;
- центрифуга лабораторная;
- дозаторы пипеточные на 0,1-1,0 мл;
- вода дистиллированная;
- плазма-калибратор («TS-калибратор» кат. № 858. производитель -  ООО фирма 
«Технология-Стандарт», заказывается дополнительно);
- набор контрольных плазм с нормальным и патологическим диапазоном значений 
(«TS-контроль» кат. № 859, производитель -  ООО фирма «Технология-Стандарт», 
заказывается дополнительно);
- перчатки медицинские диагностические одноразовые.


--- стр. 3 ---
f
ПРИГОТОВЛЕНИЕ АНАЛИЗИРУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ
Кровь для исследования забирают из локтевой вены в пластиковую пробирку, 
содержащую 3,2-3,8 % раствор натрия лимоннокислого трёхзамещенного (цитрат натрия). 
Соотношение объемов крови и цитрата натрия - 9:1. Возможно использование вакуумных 
систем для забора крови, содержащих цитрат натрия (3,2-3,8 %). Кровь центрифугируют при 
1200-1600 g в течение 15 мин. В результате получают бедную тромбоцитами плазму, 
которую переносят в другуто пробирку, где хранят до проведения исследования.
Центрифугирование должно проводиться непосредственно после взятия крови, а отбор 
плазмы на исследование - сразу же после центрифугирования. Не допускается анализ 
плазмы крови, имеющей сгустки, гемолиз и полученной более 4 ч назад, а также 
замороженной плазмы крови. Для данного анализа не рекомендуется хранение образцов 
биологического материала при температл'ре +2... +8 °С в связи с возможностью холодовой 
активации факторов свертывания.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ И ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
1. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ К РАБОТЕ
1Л. Разведение лиофильно высушенного тромбина (комплектация № 1)
В один из флаконов с лиофильно высушенным тромбином внести необходимое 
количество дистиллированной воды, указанное в паспорте к набору, и растворить 
содержимое при комнатной температуре (+18... +25 °С) и легком покачивании до полного 
растворения реагента.
Свертывающая активность приготовленного таким образом раствора тромбина 
проверяется при использовании плазмы-калибратора «TS-калибратор» (кат. № 858. 
заказывается дополнительно).
1.2. Подготовка жидкого тромбина (комплектация № 2)
Тромбин в виде жидкого реагента готов к использованию.
2. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
2.1. Определение тромбинового времени с использованием линейки  
полуавтоматических коагулометров «Technology Solution»
1. В кювету' коагулометра внести 0.1 мл плазмы-калибратора или анализируемого 
образца пациента.
2. Инкубировать при температуре +37 °С в течение 1  мин.
3. С помощью автоматической пипетки (является принадлежностью к коагулометру) 
добавить 0,1 мл раствора тромбина, имеющего температуру +18... +25 °С. Отсчет времени 
свертывания до образования фибринового сгустка начнется автоматически.


--- стр. 5 ---
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
7
/ Медицинское изделие «TS-Тромбин» в зависимости от объема используемых реагентов 
и комплектации предназначен для выполнения от 250 до 1000 определений (см. таблицу 1).
Таблица!.
Максимальное число определений в зависимости от используемой комплектации
Объем расхода реагента 
«Тро.мбин» на одно 
определение
Количество определений в разных вариантах 
комплектации
№ 1 №2
0,1 мл В зависимости от степени 
разведения тромбина, 
но не менее 250
1000
Медицинское изделие «TS-Тромбин» необходимо хранить при температуре +2... +8 °С 
в течение всего срока годности набора: в комплектации № 1  - 24 месяца, в комплектации № 
2-18  месяцев в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих 
регламентированный температурный режим.
Допускается транспортировка изделия при температуре до +30 °С в течение 30 суток 
транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозок, действующими на транспорте данного вида, а также однократное замораживание.
Таблица 2.
Условия хранения реагентов
Температурный
режим
Комплектация № 1  
после разведения тромбина
Комплектация № 2 после 
вскрытия флакона тромбина
+ 18...+30 °С Не более 8 часов Не более 7 суток
+2...+8 °С Не более 2 суток Не более 35 суток
-20 °С Не рекомендуется Однократное замораживание 
до 2-х месяцев
Не следует смешивать реагенты разных серий.
МЕРЫ ПО БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ОТХОДОВ
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию медицинского изделия следует проводить 
в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания но


--- стр. 6 ---
^дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения».
Медицинское изделие, не подлежащее использованию, а также с истекшим сроком 
годности относится к медицинским отходам класса А (СанПиН 2.1.7.2790-10), не 
содержащим потенциально опасные материалы и вещества (эпидемиологически безопасные 
отходы).
Все использованные одноразовые расходные материалы, образующиеся при работе с 
изделием, содержащие образцы плазмы крови пациентов, необходимо подвергать обработке 
дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации 
изделий медицинского назначения»), как потенциально инфицированные медицинские 
отходы класса Б (СанПиН 2.1.7.2790-10). Сбор, временное хранение и вывоз таких отходов 
следует выполнять в соответствии со схемой обращения с медицинскими отходами, 
принятой в организации, осуществляющей медицинскую деятельность.
Реагенты, входящие в состав набора, не являются горючими и взрывоопасными. 
Сильное нагревание вторичной упаковки (коробки и блистера) может приводить к их 
возгоранию.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации в течение указанного срока годности при 
соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения.
Безопасность, качество и эффективность изделия гарантируются производителем в 
течение всего срока годности.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора. Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа 
и приготовления реагентов могут привести к получению неверных результатов 
исследования.
Медицинское изделие применятся исключительно для линейки коагулометров 
«Technology Solution».
МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие маркируется следующими символами:


--- стр. 7 ---
IV D
Медицинское изделие для 
диагностики in vitro
SN Серийный номер
? х Л Температурный диапазон СХ1 Использовать до ...
Каждый флакон реагента медицинского изделия маркируется идентификатором штрих­
кода, применимым только для линейки коагулометров «Technology Solution».
По вопросам, касающимся качества медицинского изделия «TS-Тромбин», следует 
обращаться в ООО фирму «Технология-Стандарт» по адресу: 656037, г. Барнаул, а/я 1351; 
тел.: (3852) 22-99-37, 22-99-38, 22-99-39. E-mail: mail@tehnoIogia-standart.ru .
https://www.tehnologia-standart.ru , Ь1рр://технология-стандарт.рф.
Версия инструкции 1.0.