Набор контрольных плазм для линейки коагулометров "Technology Solution" (TS-контроль) по ТУ 21.20.23-091-42349142-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/12097 от 30.09.2020 · класс риска 2а

Производитель: ООО фирма "Технология-Стандарт" (Россия)

Вид изделия: Множественные факторы свертывания ИВД, контрольный материал

В госконтрактах 44-ФЗ: 454 контракта, медианная цена за единицу 5 562 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
op ООО фирмы 
я-Стандарт»
А.П. Момот 
2021 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
«Набор контрольных плазм для линейки коагулометров «Technology Solution»
(TS-контроль)»
НАЗНАЧЕНИЕ
Медицинское изделие «TS-контроль» предназначено для проведения 
внутрилабораторного контроля качества (Quality Control) при исследовании системы 
гемостаза на линейке полуавтоматических и автоматических коагулометров «Technology 
Solution».
Набор аттестован в нормальном и патологическом диапазонах по следующим 
показателям:
- АПТВ/АЧТВ;
- протромбиновое время;
- международное нормализованное отношение (МНО);
- протромбиновый показатель по Квику;
- тромбиновое время;
- фибриноген (модифицированным методом Клаусса);
- антитромбин;
- плазминоген;
- протеин С;
- фактор VIII;
- фактор IX;
- уровень антигена фактора Виллебранда (vWF:Ag);
- уровень антигена протеина S (свободного).
Набор предназначен только для профессионального использования специалистами в 
области лабораторной диагностики: заведующими лабораториями, врачами КЛД, врачами-


--- стр. 2 ---
[t лаборантами, медицинскими лабораторными техниками (фельдшер-лаборант), лаборантами, 
медицинскими технологами.
Область применения набора; клиническая лабораторная диагностика, клиническая 
медицина.
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
Принцип метода. Заключается в осуществлении внутрилабораторного контроля 
качества реагентов. Реагенты, входящие в состав набора, являются лиофилизированными 
смесями бедной тромбоцитами плазмы крови здоровых людей. Контрольные плазмы 
стабилизированы цитратом натрия. Контрольная плазма TS-контроль П специально 
подготовлена для получения патологического диапазона.
Состав набора:
1. TS-контроль Н (лиофильно высушенная контрольная плазма с нормальным 
диапазоном значений), на 1 мл -  3 фл.
2. TS-контроль П (лиофильно высушенная контрольная плазма с патологическим 
диапазоном значений), на 1 мл -  3 фл.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Коэффициент вариации результатов определения контролируемых показателей - не 
превышает 10 %.
Допустимое отклонение контролируемых показателей от аттестованного значения -  не 
превышает 10 %.
Допустимый разброс результатов определения контролируемых показателей в разных 
реагентах одной серии -  не превышает 10 %.
Метрологическая прослеживаемость приписанных значений контрольным плазмам 
проводится в соответствии с ГОСТ ISO 17511-2011. Значения прослеживаются до 
соответствующей референтной методики измерения или до соответствующего референтного 
материала.
Нормативные и фактические значения аналитических показателей указаны в паспорте к 
набору.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (приказ Министерства 
здравоохранения Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 г.).
Набор используется только для применения in vitro.
Набор в используемых концентрациях не токсичен.


--- стр. 3 ---
Реагенты, входящие в состав набора, не содержат антитела к ВИЧ 1, 2, вирусу гепатита 
С и HBsAg.
При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории 
медицинс 1сие. Требования безопасности».
При работе с образцами плазмы крови пациентов необходимо надевать одноразовые 
перчатки, так как такие образцы следует рассматривать как потенциально инфицированные, 
способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатитов или любой 
другой возбудитель вирусной инфекции.
Все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями МУ 
287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и 
стерилизации изделий медицинского назначения».
ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАГЕНТЫ
- Коагулометр «Technology Solution»;
- дозатор пипеточный на 1,0 мл;
- вода дистиллированная;
- перчатки медицинские диагностические одноразовые;
- прочие реагенты в соответствии с инструкциями к применяемым наборам реагентов.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ И ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
1. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ К РАБОТЕ
Во флаконы с контрольными плазмами TS-контроль Н и TS-контроль П внести по 1,0 
мл дистиллированной воды и растворить содержимое при комнатной температуре (+18... 
+25 °С) и легком покачивании до полного растворения реагента. Разведенные плазмы перед 
исследованием выдержать не менее 15 мин при комнатной температуре.
2. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Следует использовать инструкцию по применению соответствующего набора реаген­
тов для определения контролируемого параметра.
Ход выполнения анализа должен проводиться в соответствии с руководством по 
эксплуатации для определенной модели коагулометра «Technology Solution».
3. ЧТЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
При осуществлении внутрилабораторного контроля качества принято удерживать 
контролируемый показатель внутри диапазона двух среднеквадратичных отклонений. 
Диапазоны контролируемых параметров вычислены с учетом стандартного отклонения и 
указаны в паспорте к набору реагентов.


--- стр. 4 ---
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
Один флакон контрольной плазмы медицинского изделия «TS-контроль» рассчитан на 
проведение до 10 контрольных измерений при расходе раствора реагента по 0,1 мл на 1 
определение.
Медицинское изделие «TS-контроль» необходимо хранить при температуре +2... +8 °С 
в течение всего срока годности набора -  18 месяцев в холодильных камерах или в 
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим.
Допускается транспортировка изделия при температуре до +30 °С в течение 30 суток 
транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозок, действующими на транспорте данного вида, а также однократное замораживание.
Условия хранения реагентов после вскрытия флаконов и разведения
Температурный режим Продолжительность хранения
+ 18...+30°С Не более 4 часов
+2...+8 °С Не более 8 часов
-20 °С Не допускается
Не следует смешивать реагенты разных серий.
МЕРЫ ПО БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ОТХОДОВ
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию медицинского изделия следует проводить 
в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде 
и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, 
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению 
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и МУ-287-113 
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации 
изделий медицинского назначения».
Медицинское изделие, не подлежащее использованию, а также с истекшим сроком 
годности относится к медицинским отходам класса А (СанПиН 2.1.3684-21), не содержащим 
потенциально опасные материалы и вещества (эпидемиологически безопасные отходы).
Все использованные одноразовые расходные материалы, образующиеся при работе с
изделием, содержащие образцы плазмы крови пациентов, необходимо подвергать обработке
дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации
изделий медицинского назначения»), как потенциально инфицированные медицинские
отходы класса Б (СанПиН 2.1.3684-21). Сбор, временное хранение и вывоз таких отходов
4


--- стр. 5 ---
(следует выполнять в соответствии со схемой обращения с медицинскими отходами, принятой 
в организации, осуществляющей медицинскую деятельность.
Реагенты, входящие в состав набора, не являются горючими и взрывоопасными. 
Сильное нагревание вторичной упаковки (коробки и блистера) может приводить к их 
возгоранию.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации в течение указанного срока годности при 
соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения.
Безопасность, качество и эффективность изделия гарантируются производителем в 
течение всего срока годности.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора. Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа 
и приготовления реагентов могут привести к получению неверных результатов 
исследования.
Медицинское изделие применяется исключительно для линейки коагулометров
«Technology Solution».
МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие маркируется следующими символами:
IVD
Медицинское изделие для 
диагностики in vitro
Температурный диапазон
SN
D d
Серийный номер
Использовать до ...
Каждый флакон реагента медицинского изделия маркируется идентификатором штрих­
кода, применимым только для линейки коагулометров «Technology Solution».
По вопросам, касающимся качества медицинского изделия «TS-контроль», следует 
обращаться в ООО фирму «Технология-Стандарт» по адресу: 656037, г. Барнаул, а/я 1351; 
тел.: (3852) 22-99-37, 22-99-38, 22-99-39. E-mail: mail@tehnologia-standart.ru .
https://www.tehnologia-standart.ru , htpp://тexнoлoгия-cтaндapт.pф.
Версия инструкции 3.0.


--- стр. 6 ---
прошнуровано, пронумеровано
S 'и скреплено печатью