Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови для линейки коагулометров "Technology Solution" (TS-D-димер) по ТУ 21.20.23-088-42349142-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/12270 от 14.10.2020 · класс риска 2а

Производитель: ООО фирма "Технология-Стандарт" (Россия)

Вид изделия: D-димер ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 316 контрактов, медианная цена за единицу 148 148 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
ООО фирмы 
гия-Стандарт»
А.П. Момот 
2020 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
«Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови для 
линейки коагулометров «Technology Solution» (TS-D-димер)»
НАЗНАЧЕНИЕ
Медицинское изделие «TS-D-димер» предназначено для количественного определения 
D-димера в плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом при длине волны 
570-800 нм на линейке коагулометров «Technology Solution». D-димер -  один из важнейших 
маркеров активации свёртывания крови и фибринолиза, поскольку он формируется в 
кровотоке в результате образования и последующего лизиса плазмином стабилизированного 
фибрина. Высокий уровень D-димера будет регистрироваться у больных с тромбозами, 
тромбоэмболиями, ДВС-синдромом различного генеза.
Набор предназначен только для профессионального использования специалистами в 
области лабораторной диагностики: заведующими лабораториями, врачами КЛД, врачами- 
лаборантами. медицинскими лабораторными техниками (фельдщер-лаборант), лаборантами, 
медицинскими технологами.
Область применения набора: клиническая лабораторная диагностика, клиническая 
медицина.
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
Принцип метода. В тесте используются оригиналы 1ые моноклональные антитела, 
специфичные к D-димеру фибрина, но не к фибриногену и продуктам его деградации. 
Латексные частицы покрыты антителами к D-димеру, поэтому в присутствии плазмы, 
содержащей D-димер, происходит реакция антиген-антитело, что приводит к увеличению 
оптической плотности. Увеличение оптической плотности в реакционной кювете прибора 
пропорционально количеству D-димера в исследуемом образце (иммунотурби- 
диметрический метод).


--- стр. 2 ---
^  Состав набора (варианты комплектации)
Комплектация № 1:
1. D-димер латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых мышиными 
моноклональными антителами к D-димеру), 4 мл - 6 фл.
2. D-димер буфер, 4 мл - 6 фл.
3. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная 
D-димером), на 1  мл - 2 фл.
Комплектация № 2:
1. D-димер латексный реагент (лиофильно высушенная суспензия латексных частиц, 
покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), на 4 мл - 6 фл.
2. D-димер буфер. 4 мл - 6 фл.
3. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная 
D-димером), на 1  мл - 2 фл.
Комплектация № 3:
1. D-димер латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых мышиными 
моноклональными антителами к D-димеру), 10 мл - 4 фл.
2. D-димер буфер, 10 мл - 4 фл.
3. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная 
D-димером), на 1  мл - 2 фл.
Комплектация № 4:
1. D-димер латексный реагент (лиофильно высушенная суспензия латексных частиц, 
покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), на 10 мл - 4 фл.
2. D-димер буфер, 10 мл - 4 фл.
3. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная 
D-димером), на 1  мл - 2 фл.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Чувствительность определения - не более 50 нг/мл.
Линейность определения уровня D-димера -  в диапазоне 100-6000 нг/мл, отклонение 
от «линейности» - не более 10 %.
Тест на «открытие» - не более 10 % отклонения.
Коэффициент вариации результатов определения уровня D-димера - не более 10 %.
Допустимый разброс результатов определения уровня D-димера в одной пробе плазмы 
разными наборами одной серии - не более 10 %.


--- стр. 3 ---
f
/
J
Щё Метрологическая прослеживаемость приписанных значений калибраторов проводится 
в соответствии с ГОСТ ISO 17511-2011. Значения прослеживаются до соответствующей 
референтной методики измерения или до соответствующего референтного материала.
Нормативные и фактические значения аналитических показателей указаны в паспорте к 
набору.
М Е Р Ы  П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (приказ Министерства 
здравоохранения Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 г.).
Набор используется только для применения in vitro.
Набор в используемых концентрациях не токсичен.
Набор не содержат антитела к ВИЧ 1, 2, вирусу гепатита С и HBsAg.
При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории 
медицинские. Требования безопасности».
При работе с образцами плазмы крови пациентов необходимо надевать одноразовые 
перчатки, так как такие образцы следует рассматривать как потенциально инфицированные, 
способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатитов или любой 
другой возбудитель вирусной инфекции.
Все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями МУ 
287-1 13 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и 
стерилизации изделий медицинского назначения».
О Б О Р У Д О В А Н И Е , М А Т Е Р И А Л Ы , Р Е А Г Е Н Т Ы
- Коагулометр «Technology Solution»;
- центрифуга лабораторная;
- дозаторы пипеточные на 1,0-10,0 мл;
- физиологический (0,9 %) раствор натрия хлорида;
- вода дистиллированная;
- набор контрольных плазм с нормальным и патологическим диапазоном значений 
(«TS-D-димер контроль» кат. № 857, производитель -  ООО фирма «Технология-Стандарт», 
заказывается дополнительно);
- перчатки медицинские диагностические одноразовые.
П Р И Г О Т О В Л Е Н И Е  А Н А Л И З И Р У Е М Ы Х  О Б Р А З Ц О В
Кровь для исследования забирают из локтевой вены в пластиковую пробирку, 
содержащую 3,2-3,8 % раствор натрия лимоннокислого трёхзамещенного (цитрат натрия). 
Соотношение объемов крови и цитрата натрия - 9:1. Возможно использование вакуумных


--- стр. 7 ---
•  МЕРЫ ПО БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ОТХОДОВ
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию медицинского изделия следует проводить 
в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения».
Медицинское изделие, не подлежащее использованию, а также с истекшим сроком 
годности относится к медицинским отходам класса А (СанПиН 2.1.7.2790-10), не 
содержащим потенциально опасные материалы и вещества (эпидемиологически безопасные 
отходы).
Все использованные одноразовые расходные материалы, образующиеся при работе с 
изделием, содержащие образцы плазмы крови пациентов, необходимо подвергать обработке 
дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации 
изделий медицинского назначения»), как потенциально инфицированные медицинские 
отходы класса Б (СанПиН 2.1.7.2790-10). Сбор, временное хранение и вывоз таких отходов 
следует выполнять в соответствии со схемой обращения с медицинскими отходами, 
принятой в организации, осуществляющей медицинскую деятельность.
Реагенты, входящие в состав набора, не являются горючими и взрывоопасными. 
Сильное нагревание вторичной упаковки (коробки и блистера) может приводить к их 
возгоранию.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации в течение указанного срока годности при 
соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения.
Безопасность, качество и эффективность изделия гарантируются производителем в 
течение всего срока годности.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора. Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа 
и приготовления реагентов могут привести к получению неверных результатов 
исследования.
Медицинское изделие применятся исключительно для линейки коагулометров 
«Technology Solution».


--- стр. 8 ---
МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие маркируется следующими символами:
IVD
Г?!sj(
Медицинское изделие для 
диагностики in vitro
Температурный диапазон
SN
D a
Серийный номер
Использовать до ...
Каждый флакон реагента медицинского изделия маркируется идентификатором штрих­
кода, применимым только для линейки коагулометров «Technology Solution».
По вопросам, касающимся качества медицинского изделия «TS-D-димер», следует 
обращаться в ООО фирму «Технология-Стандарт» по адресу: 656037, г. Барнаул, а/я 1351; 
тел.: (3852) 22-99-37, 22-99-38, 22-99-39. E-mail: mail@tehnologia-standart.ru .
https://www.tehnologia-standart.ru , Ырр://технология-стандарт.рф.
Версия инструкции 2.0.


--- стр. 9 ---
о
Прошнуровано, пронуме1^ано
лено печатью
листов
й 3 1 _ _ 2 ( ^ г . 
о фирма 
тандарт»
А.П. Момот