Набор калибровочных плазм для линейки коагулометров "Technology Solution" (TS-калибратор) по ТУ 21.20.23-090-42349142-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/12354 от 28.10.2020 · класс риска 2а

Производитель: ООО фирма "Технология-Стандарт" (Россия)

Вид изделия: Множественные факторы свертывания ИВД, калибратор

В госконтрактах 44-ФЗ: 445 контрактов, медианная цена за единицу 8 360 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ТВЕРЖДАЮ  
p oo фирмы  
Стандарт»
А.П. Момот  
2021 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
«Набор калибровочных плазм для линейки коагулометров «Technology Solution»
(TS-калибратор)»
НАЗНАЧЕНИЕ
Медицинское изделие «TS-калибратор» применяют для получения калибровочных  
значений и построения калибровочных кривых для исследования системы гемостаза на  
линейке полуавтоматических и автоматических коагулометров «Technology Solution».  
Использование калибровочной плазмы освобождает в большинстве случаев от  
необходимости получения от здоровых людей свежей нормальной плазмы крови. '
Калибровочная плазма «TS-калибратор» аттестована для построения калибровочных  
кривых и получения калибровочных значений при определении следующих показателей:
- АПТВ/АЧТВ;
- протромбиновое время;
- протромбиновый показатель по Квику;
- тромбиновое время;
- антитромбин;
- плазминоген;
- протеин С;
- уровень антигена фактора Виллебранда (vWF:Ag);
- уровень антигена протеина S (свободного).
Набор предназначен только для профессионального использования специалистами в  
области лабораторной диагностики: заведующими лабораториями, врачами КЛД, врачами-  
лаборантами, медицинскими лабораторными техниками (фельдшер-лаборант), лаборантами,  
медицинскими технологами.
Область применения набора: клиническая лабораторная диагностика, клиническая  
медицина.


--- стр. 2 ---
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
Принцип метода. Заключается в использовании калибровочных значений и  
калибровочных кривых при исследовании параметров системы гемостаза при помощи  
линейки коагулометров «Technology Solution». Калибровочная плазма является пулом  
бедной тромбоцитами плазмы крови здоровых людей. Калибровочная плазма специально  
подготовлена для получения заданных калибровочных значений.
Состав набора:
' - TS-калибратор (лиофильно высушенная калибровочная плазма), на 1 мл - 6 фл.  
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Коэффициент вариации результатов определения аттестованных показателей в  
калибровочной плазме - не превышает 10 %.
Допустимое отклонение показателей в калибровочной плазме от аттестованного  
значения - не превышает 10 %.
Допустимый разброс результатов определения аттестованных показателей в разных  
наборах одной серии - не превышает 10 %.
Метрологическая прослеживаемость приписанных значений калибратора проводится в  
соответствии с ГОСТ ISO 17511-2011. Значения прослеживаются до соответствующей  
референтной методики измерения или до соответствующего референтного материала.
Нормативные и фактические значения аналитических показателей указаны в паспорте к  
набору.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а (приказ Министерства  
здравоохранения Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 г.).
Набор используется только для применения in vitro.
Набор в используемых концентрациях не токсичен.
Реагенты, входящие в состав набора, не содержат антитела к ВИЧ 1, 2, вирусу гепатита  
С и HBsAg.
При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории  
медицинские. Требования безопасности».
При работе с образцами плазмы крови пациентов необходимо надевать одноразовые  
перчатки, так как такие образцы следует рассматривать как потенциально инфицированные,  
способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатитов или любой  
другой возбудитель вирусной инфекции.


--- стр. 3 ---
Все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями МУ  
287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и  
стерилизации изделий медицинского назначения».
ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАГЕНТЫ
- Коагулометр «Technology Solution»;
- дозатор пипеточный на 1,0 мл;
- вода дистиллированная;
- перчатки медицинские диагностические одноразовые;
- прочие реагенты в соответствии с инструкциями к применяемым наборам реагентов.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ И ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
1. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ К РАБОТЕ
В один из флаконов с TS-калибратором внести 1,0 мл дистиллированной воды и  
растворить содержимое при комнатной температуре (+18... +25 °С) и легком покачивании до  
полного растворения реагента. Разведенную калибровочную плазму перед исследованием  
выдержать не менее 15 мин при комнатной температуре.
2. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Следует использовать инструкцию по применению соответствующего набора реаген­
тов для определения калибруемого параметра.
Ход выполнения калибровки должен проводиться в соответствии с руководством по  
эксплуатации для определенной модели коагулометра «Technology Solution».
Использование набора «TS-калибратор» для калибровки или построения  
калибровочной кривой требуется в следующих случаях:
• Для каждой новой серии набора реагентов или реагента, требующего калибровки.
• После технического или сервисного обслуживания коагулометра «Technology  
Solution».
• В соответствии с требованиями контроля качества лаборатории на основании  
нормативных актов.
3. ЧТЕНИЕ РЕЗУЛБТАТОВ
Полученные результаты анализируют в соответствии с инструкциями к применяемым  
наборам реагентов.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
Один флакон калибровочной плазмы медицинского изделия «TS-калибратор»  
рассчитан на проведение до 10 калибровочных измерений при расходе раствора реагента по


--- стр. 4 ---
i’0,1 мл на одно определение. В большинстве ситуаций при калибровке рекомендуется  
дублирование результатов.
Медицинское изделие «TS-калибратор» необходимо хранить при температуре +2... +8  
°С в течение всего срока годности набора - 18 месяцев в холодильных камерах или в  
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим.
Допускается транспортировка изделия при температуре до +30 °С в течение 30 суток  
транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами  
перевозок, действующими на транспорте данного вида, а также однократное замораживание.
Условия хранения реагентов после вскрытия флаконов и разведения
Температурный режим Продолжительность хранения
+ 18...+30°С Не более 4 часов
+2... +8 °С Не более 8 часов
-20 °С Не допускается
Не следует смешивать реагенты разных серий.
МЕРЫ ПО БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦРШСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ОТХОДОВ
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию медицинского изделия следует проводить  
в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к  
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде  
и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,  
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению  
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и МУ-287-113  
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации  
изделий медицинского назначения».
Медицинское изделие, не подлежащее использованию, а также с истекшим сроком  
годности относится к медицинским отходам класса А (СанПиН 2.1.3684-21), не содержашим  
потенциально опасные материалы и вещества (эпидемиологически безопасные отходы).
Все использованные одноразовые расходные материалы, образующиеся при работе с  
изделием, содержащие образцы плазмы крови пациентов, необходимо подвергать обработке  
дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113  
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации  
изделий медицинского назначения»), как потенциально инфицированные медицинские  
отходы класса Б (СанПиН 2.1.3684-21). Сбор, временное хранение и вывоз таких отходов  
следует выполнять в соответствии со схемой обращения с медицинскими отходами, принятой  
в организации, осуществляющей медицинскую деятельность.


--- стр. 5 ---
^  Реагенты, входящие в состав набора, не являются горючими и взрывоопасными.  
Сильное нагревание вторичной упаковки (коробки и блистера) может приводить к их  
возгоранию.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям  
нормативной и технической документации в течение указанного срока годности при  
соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения.
Безопасность, качество и эффективность изделия гарантируются производителем в  
течение всего срока годности.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по  
применению набора. Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа  
и приготовления реагентов могут привести к получению неверных результатов  
исследования.
Медицинское изделие применяется исключительно для линейки коагулометров  
«Technology Solution».
МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие маркируется следующими символами:
IVD
Медицинское изделие для  
диагностики in v itro
SN Серийный номер
Температурный диапазон D d Использовать до
Каждый флакон реагента медицинского изделия маркируется идентификатором штрих­
кода, применимым только для линейки коагулометров «Technology Solution».
По вопросам, касающимся качества медицинского изделия «TS-калибратор», следует  
обращаться в ООО фирму «Технология-Стандарт» по адресу: 656037, г. Барнаул, а/я 1351;  
тел.: (3852) 22-99-37, 22-99-38, 22-99-39. E-mail: mail@tehnologia-standart.ru .
https://www.tehnologia-standart.ru , htpp://тexнoлoгия-cтaндapт.pф.
Версия инструкции 3.0.
Г


--- стр. 6 ---
Прошнуровано, пронумеро 
и скреплено печатыою
тор ООО фирма  
логидгС^андарт»
:роаЭНО 
) листов
2о4 ^ г.
иа=С¥а1
А.П. Момот