Набор калибровочных плазм для определения факторов свертывания на коагулометрах "Technology Solution" (TS-Фактор-калибратор) по ТУ 21.20.23-121-42349142-2023 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/21715 от 18.12.2023 · класс риска 2а

Производитель: ООО фирма "Технология-Стандарт" (Россия)

Вид изделия: Множественные факторы свертывания ИВД, калибратор

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 контракт, медианная цена за единицу 9 917 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
icrop 0 0 0  фирмы 
гия-Стандарт»
'^А.П. Момот 
'll 2023 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия  
«Набор калибровочных плазм для определения факторов свертывания  
на коагулометрах «Technology Solution» (TS-Фактор-калибратор)»  
по ТУ 21.20.23-121-42349142-2023
НАЗНАЧЕНИЕ
Медицинское изделие «TS-Фактор-калибратор» (краткое наименование) необходимо 
для построения калибровочных кривых при определении в плазме крови человека 
активности коагуляционных факторов II, V, VII, X, XI, XII как вспомогательное средство в 
системе полуавтоматических и автоматических коагулометров «Technology Solution», 
совместно с наборами реагентов к ним. Медицинское изделие «TS-Фактор-калибратор» 
относится к вспомогательным средствам диагностики.
Популяционные и демографические аспекты применения медицинского изделия: 
медицинское изделие не имеет возрастных ограничений и ограничений по половому, 
расовому и другим признакам.
Медицинское изделие предназначено только для профессионального использования 
специалистами в области лабораторной диагностики: заведующими лабораториями, врачами 
КЛД, врачами-лаборантами, медицинскими лабораторными техниками (фельдшер- 
лаборант), лаборантами, медицинскими технологами.
Область применения медицинского изделия: клиническая лабораторная диагностика.
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
Принцип метода.
Медицинское изделие «TS-Фактор-калибратор» является пулом бедной тромбоцитами 
плазмы крови здоровых людей. Этот реагент содержит информацию об активности 
коагуляционных факторов II, V, VII, X, XI, XII. Данная информация позволяет


--- стр. 2 ---
коагулометрам «Technology Solution» построить калибровочные кривые при определении 
активности указанных выше коагуляционных факторов.
Состав набора:
1. TS-Фактор-калибратор (лиофильно высушенная калибровочная плазма), на 1  мл - 3 
фл.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Коэффициент вариации результатов определения аттестованных показателей в 
калибровочной плазме -  не превышает 10 %.
Допустимое отклонение показателей в калибровочной плазме от аттестованного 
значения -  не превышает 10 %.
Допустимый разброс результатов определения аттестованных показателей в разных 
наборах одной серии -  не превышает 10 %.
Метрологическая прослеживаемость приписанных значений калибратору проводится в 
соответствии с ГОСТ ISO 17511-2011. Значения прослеживаются до соответствующей 
референтной методики измерения или до соответствующего референтного материала.
Нормативные и фактические значения аналитических показателей указаны в паспорте к 
набору.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия: медицинское 
изделие используется только в соответствии с назначением, установленным 
производителем; противопоказания к применению медицинского изделия не установлены.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора —  класс 2а (приказ Министерства 
здравоохранения Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 г.).
Набор используется только для применения in vitro.
Набор в используемых концентрациях не токсичен.
Реагенты, входящие в состав набора, не содержат антитела к ВИЧ 1, 2, вирусу гепатита 
С и HBsAg.
При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории 
медицинские. Требования безопасности».
При работе с образцами плазмы крови пациентов необходимо надевать одноразовые 
перчатки, так как такие образцы следует рассматривать как потенциально инфицированные.


--- стр. 3 ---
способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатитов или любой 
другой возбудитель вирусной инфекции.
Все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями МУ 
287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и 
стерилизации изделий медицинского назначения».
ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАГЕНТЫ
- Коагулометр «Technology Solution»;
- дозатор пипеточный на 1,0 мл;
- вода дистиллированная;
- перчатки медицинские диагностические одноразовые;
- «Буфер трис-НС1» (кат. № 027, производитель -  ООО фирма «Технология-Стандарт», 
заказывается дополнительно);
- «Дефицитная плазма по фактору свертывания для коагулометров «Technology 
Solution» (TS-Дефицитная плазма)» (кат. № 948, кат. № 949, кат. № 950, кат. № 953, кат. № 
954, кат. № 955, производитель -  ООО фирма «Технология-Стандарт», заказывается 
дополнительно);
- «Набор реагентов для определения активированного парциального тромбо-
пластинового времени для линейки коагулометров «Technology Solution» (TS-АПТВ)» (кат. 
№ 851, производитель -  ООО фирма «Технология-Стандарт», заказывается дополнительно) 
-  для определения факторов XI и XII;
- «Набор реагентов для определения протромбинового времени для линейки
коагулометров «Technology Solution» (TS-Тромбопластин)» (кат. № 850 производитель -  
ООО фирма «Технология-Стандарт», заказывается дополнительно) -  для определения 
факторов II, V, VII, X;
- «Набор контрольных плазм для определения факторов свертывания на коагулометрах 
«Technology Solution» (TS-Фактор-контроль)» (кат. № 962, производитель -  ООО фирма 
«Технология-Стандарт», заказывается дополнительно).
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ И ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
1. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ К РАБОТЕ
1Л. Разведение реагентов
В один из флаконов с реагентом внести 1,0 мл дистиллированной воды и растворить 
содержимое при комнатной температуре (+18... +25 °С) и легком покачивании до полного 
растворения реагента. Разведенный реагент перед исследованием выдержать не менее 15 
мин при комнатной температуре.
3


--- стр. 5 ---
/
^  Допускается транспортировка изделия при температуре до +30 °С в течение 30 суток 
транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозок, действующими на транспорте данного вида, а также однократное замораживание. 
Условия хранения реагентов после вскрытия флаконов и разведения
Температурный режим Продолжительность хранения
+15...+25 °С Не более 4 часов
+2...+8 °С Не более 8 часов
-20 °С Не допускается
Не следует смешивать реагенты из наборов разных серий.
МЕРЫ ПО БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ОТХОДОВ
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию медицинского изделия следует проводить 
в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде 
и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, 
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению 
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и МУ-287-113 
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации 
изделий медицинского назначения».
Медицинское изделие, не подлежащее использованию, а также с истекшим сроком 
годности относится к медицинским отходам класса А (СанПиН 2.1.3684-21), не содержащим 
потенциально опасные материалы и вещества (эпидемиологически безопасные отходы).
Все использованные одноразовые расходные материалы, образующиеся при работе с 
изделием, содержащие образцы плазмы крови пациентов, необходимо подвергать обработке 
дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации 
изделий медицинского назначения»), как потенциально инфицированные медицинские 
отходы класса Б (СанПиН 2,1.3684-21). Сбор, временное хранение и вывоз таких отходов 
следует выполнять в соответствии со схемой обращения с медицинскими отходами, принятой 
в организации, осуществляющей медицинскую деятельность.
Реагенты, входящие в состав набора, не являются горючими и взрывоопасными. 
Сильное нагревание вторичной упаковки (коробки и блистера) может приводить к их 
возгоранию.


--- стр. 6 ---
г а р а н т и й н ы е  о б я з а т е л ь с т в а
Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации в течение указанного срока годности при 
соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения.
Безопасность, качество и эффективность изделия гарантируются производителем в 
течение всего срока годности.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора. Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа 
и приготовления реагентов могут привести к получению неверных результатов 
исследования.
Медицинское изделие применяется исключительно для линейки коагулометров 
«Technology Solution».
МАРКИРОВКА И УПАКОВКА ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие маркируется следующими символами:
IVD
Медицинское изделие для 
диагностики in vitro
Температурный диапазон
S N
Dd
Серийный номер
Использовать до .
Каждый флакон реагента медицинского изделия маркируется идентификатором штрих­
кода, применимым только для линейки коагулометров «Technology Solution».
Реагенты, входящие в состав медицинского изделия, расфасованы во флаконы из 
бесцветного стекла с винтовым горлом объемом 7 мл. Флаконы с реагентами укупорены 
пробками резиновыми и полимерными винтовыми крышками. Флаконы с реагентами 
помещены в блистер и вместе с инструкцией по применению и паспортом упакованы в 
коробки из картона. Боковые клапаны коробок заклеены стикерами из бумаги этикеточной 
или бумаги самоклеющейся.
По вопросам, касающимся качества медицинского изделия «TS-Фактор-калибратор», 
следует обращаться в ООО фирму «Технология-Стандарт» по адресу: 656037, г. Барнаул, а/я 
1351; тел.: (3852) 22-99-37, 22-99-38, 22-99-39. E-mail: mail@tehnologia-standart.ru . 
https://www,tehnologia-standart.ru , Ьир://технология-стандарт,рф.
Версия инструкции 2.0.


--- стр. 7 ---
Прошнуровано, пронумеровано 
)еплено печатью ^
3 листов
г.
фирма 
Стандарт»
А.П. Момот