Набор контрольных плазм для определения факторов свертывания на коагулометрах "Technology Solution" (TS-Фактор-контроль) по ТУ 21.20.23-122-42349142-2023 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/21717 от 18.12.2023 · класс риска 2а

Производитель: ООО фирма "Технология-Стандарт" (Россия)

Вид изделия: Множественные факторы свертывания ИВД, контрольный материал

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 контракт, медианная цена за единицу 6 635 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
^.Л^peктop ООО фирмы 
-Стандарт»
Момот 
2023 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия  
«Набор контрольных плазм для определения факторов свертывания  
на коагулометрах «Technology Solution» (TS-Фактор-контроль)  
по ТУ 21.20.23-122-42349142-2023»
НАЗНАЧЕНИЕ
Медицинское изделие «TS-Фактор-контроль» предназначено для проведения 
внутрилабораторного контроля качества (Quality Control) при определении в плазме крови 
человека активности коагуляционных факторов II, V, VII, X, XI, XII на линейке 
полуавтоматических и автоматических коагулометров «Technology Solution» и антигена 
фактора XIII на автоматических коагулометрах «Technology Solution». Медицинское изделие 
«TS-Фактор-контроль» относится к вспомогательным средствам диагностики в системе 
полуавтоматических и автоматических коагулометров «Technology Solution», совместно с 
наборами реагентов к ним.
Популяционные и демографические аспекты применения медицинского изделия: 
медицинское изделие не имеет возрастных ограничений и ограничений по половому, 
расовому и другим признакам.
Медицинское изделие предназначено только для профессионального использования 
специалистами в области лабораторной диагностики: заведующими лабораториями, врачами 
КЛД, врачами-лаборантами, медицинскими лабораторными техниками (фельдшер- 
лаборант), лаборантами, медицинскими технологами.
Область применения медицинского изделия: клиническая лабораторная диагностика.
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
Принцип метода. Заключается в осуществлении внутрилабораторного' контроля 
качества при определении в плазме крови активности коагуляционных факторов II, V, VII, 
X, XI, XII на линейке полуавтоматических и автоматических коагулометров «Technology 
Solution» и антигена фактора XIII на автоматических коагулометрах «Technology Solution». 
Реагенты, входящие в состав набора, являются лиофилизированными смесями бедной тром-


--- стр. 2 ---
4f плазмы крови здоровых людей. Контрольные плазмы стабилизированы цитратом 
. Контрольная плазма «TS-Фактор-контроль Н» содержит коагуляционные факторы
, VII, X, XI, XII и антиген фактора XIII в пределах нормального диапазона активности. 
vOнтpoльнaя плазма «TS-Фактор-контроль П» специально подготовлена для получения 
патологического диапазона активности коагуляционных факторов II, V, VII, X, XI, XII и 
антигена фактора XIII.
Состав набора:
1. TS-Фактор-контроль Н (лиофильно высушенная контрольная плазма с нормальным 
диапазоном значений), на 1 мл - 3 фл.
2. TS-Фактор-контроль П (лиофильно высушенная контрольная плазма с 
патологическим диапазоном значений), на 1 мл - 3 фл.
3. Инструкция по применению.
4. Паспорт.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Коэффициент вариации результатов определения контролируемых показателей - не 
превышает 10 %.
Допустимое отклонение контролируемых показателей от аттестованного значения - не 
превышает 10 %.
Допустимый разброс результатов определения контролируемых показателей в разных 
реагентах одной серии - не превышает 10 %.
Метрологическая прослеживаемость приписанных значений контрольным плазмам 
проводится в соответствии с ГОСТ ISO 17511-2011. Значения прослеживаются до 
соответствующей референтной методики измерения или до соответствующего референтного 
материала.
Нормативные и фактические значения аналитических показателей указаны в паспорте к 
набору.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия: медицинское 
изделие используется только в соответствии с назначением, установленным 
производителем; противопоказания к применению медицинского изделия не установлены.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а (приказ Министерства 
здравоохранения Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 г.).
Набор используется только для применения in vitro.
Набор в используемых концентрациях не токсичен.
-  2


--- стр. 3 ---
i
Реагенты, входящие в состав набора, не содержат антитела к ВИЧ 1, 2, вирусу гепатита 
С и HBsAg.
При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории 
медицинские. Требования безопасности».
При работе с образцами плазмы крови пациентов необходимо надевать одноразовые 
перчатки, так как такие образцы следует рассматривать как потенциально инфицированные, 
способные длительное время сохранять и передавать ВРТЧ, вирусы гепатитов или любой 
другой возбудитель вирусной инфекции.
Все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями МУ 
287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и 
стерилизации изделий медицинского назначения».
ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАГЕНТЫ
- Коагулометр «Technology Solution»;
- дозатор пипеточный на 1,0 мл;
- вода дистиллированная;
- перчатки медицинские диагностические одноразовые;
- «Буфер трис-НС1» (кат. № 027, производитель - ООО фирма «Технология-Стандарт», 
заказывается дополнительно);
- «Дефицитная плазма по фактору свертывания для коагулометров «Technology 
Solution» (TS-Дефицитная плазма)» (кат. № 948, кат. № 949, кат. № 950, кат. № 953, кат. № 
954, кат. № 955, производитель - ООО фирма «Технология-Стандарт», заказывается 
дополнительно);
- «Набор реагентов для определения активированного парциального тромбо- 
пластинового времени для линейки коагулометров «Technology Solution» (TS-АПТВ)» (кат. 
№ 851, производитель - ООО фирма «Технология-Стандарт», заказывается дополнительно)
- для определения факторов XI и XII;
- «Набор реагентов для определения протромбинового времени для линейки 
коагулометров «Technology Solution» (TS-Тромбопластин)» (кат. № 850 производитель - 
ООО фирма «Технология-Стандарт», заказывается дополнительно) - для определения 
факторов II, V, VII, X;
- «Набор реагентов для определения антигена фактора XIII на автоматических 
коагулометрах «Technology Solution» (TS-Фактор XIII Антиген)» (кат. № 964 производитель
- ООО фирма «Технология-Стандарт», заказывается дополнительно);


--- стр. 4 ---
(
i
- «Набор калибровочных плазм для определения факторов свертывания на 
коагулометрах «Technology Solution» (TS-Фактор-калибратор)» (кат. № 963, производитель 
- ООО фирма «Технология-Стандарт», заказывается дополнительно).
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ И ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
1. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ К РАБОТЕ
1.1. Разведение реагентов TS-Фактор-контроль Н и TS-Фактор-контроль П
Во флаконы с контрольными плазмами TS-Фактор-контроль Н и TS-Фактор-контроль 
П внести по 1,0 мл дистиллированной воды и растворить содержимое при комнатной 
температуре (+18... +25 °С) и легком покачивании до полного растворения реагента. Разве­
денные плазмы перед исследованием выдержать не менее 15 мин при комнатной температу- 
ре.
1.2. Приготовление сопутствующих реагентов
Медицинское изделие «TS-Фактор-контроль» необходимо использовать только 
совместном с наборами и реагентами, указанными в разделе «Оборудование, материалы, 
реагенты», данной инструкции.
Приготовление прочих реагентов, необходимых для определения активности 
соответствующего коагуляционного фактора, выполняется в соответствии с инструкциями к 
этим наборам и реагентам.
2. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Следует использовать инструкции по применению соответствующих наборов и реаген­
тов для определения факторов свертывания, указанных в разделе «Оборудование, 
материалы, реагенты», данной инструкции.
Ход выполнения анализа должен проводиться в соответствии с руководством по 
эксплуатации для определенной модели коагулометра «Technology Solution».
3. ЧТЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
При осуществлении внутрилабораторного контроля качества принято удерживать 
контролируемый показатель внутри диапазона двух среднеквадратичных отклонений. 
Диапазоны контролируемых параметров вычислены с учетом стандартного отклонения и 
указаны в паспорте к набору реагентов.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
Один флакон контрольной плазмы медицинского изделия «TS-Фактор-контроль» 
рассчитан на проведение до 10 контрольных измерений при расходе раствора реагента по 
0,1 мл на 1 определение.


--- стр. 5 ---
i
i Медицинское изделие «TS-Фактор-контроль» необходимо хранить при температуре 
+2... +8 °С в течение всего срока годности набора - 18 месяцев в холодильных камерах или 
в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим.
Допускается транспортировка изделия при температуре до +30 °С в течение 30 суток 
транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозок, действующими на транспорте данного вида, а также однократное замораживание.
Температурный режим Продолжительность хранения
+ 15...+25 °С Не более 4 часов
+2...+8 °С Не более 8 часов
-20 °С Не допускается
Не следует смешивать реагенты из наборов разных серий.
МЕРЫ ПО БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ОТХОДОВ
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию медицинского изделия следует проводить 
в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде 
и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, 
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению 
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и МУ-287-113 
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации 
изделий медицинского назначения».
Медицинское изделие, не подлежащее использованию, а также с истекшим сроком 
годности относится к медицинским отходам класса А (СанПиН 2.1.3684-21), не содержащим 
потенциально опасные материалы и вещества (эпидемиологически безопасные отходы).
Все использованные одноразовые расходные материалы, образующиеся при работе с 
изделием, содержащие образцы плазмы крови пациентов, необходимо подвергать обработке 
дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации 
изделий медицинского назначения»), как потенциально инфицированные медицинские 
отходы класса Б (СанПиН 2.1.3684-21). Сбор, временное хранение и вывоз таких отходов 
следует выполнять в соответствии со схемой обращения с медицинскими отходами, принятой 
в организации, осуществляющей медицинскую деятельность.


--- стр. 6 ---
f
Реагенты, входящие в состав набора, не являются горючими и взрывоопасными. 
Сильное нагревание вторичной упаковки (коробки и блистера) может приводить к их 
возгоранию.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации в течение указанного срока годности при 
соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения.
Безопасность, качество и эффективность изделия гарантируются производителем в 
течение всего срока годности.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора. Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа 
и приготовления реагентов могут привести к получению неверных результатов 
исследования.
Медицинское изделие применяется исключительно для линейки коагулометров 
«Technology Solution».
МАРКИРОВКА И УПАКОВКА ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие маркируется следующими символами:
IVD
Медицинское изделие для 
диагностики in vitro
SN
2!£4
D a
Серийный номер
Использовать до ...Температурный диапазон
Каждый флакон реагента медицинского изделия маркируется идентификатором штрих­
кода, применимым только для линейки коагулометров «Technology Solution».
Реагенты, входящие в состав медицинского изделия, расфасованы во флаконы из 
бесцветного стекла с винтовым горлом объемом 7 мл. Флаконы с реагентами укупорены 
пробками резиновыми и полимерными винтовыми крышками. Флаконы с реагентами 
помещены в блистер и вместе с инструкцией по применению и паспортом упакованы в 
коробки из картона. Боковые клапаны коробок заклеены стикерами из бумаги этикеточной 
или бумаги самоклеющейся.
По вопросам, касающимся качества медицинского изделия «TS-Фактор-контроль», 
следует обращаться в ООО фирму «Технология-Стандарт» по адресу: 656037, г. Барнаул, а/я 
1351; тел.: (3852) 22-99-37, 22-99-38, 22-99-39. E-mail: mail@tehnologia-standart.ru . 
https://www.tehnologia-standart.ru , Ьйр://технология-стандарт.рф.
Версия инструкции 2.0.


--- стр. 7 ---
Прошнуровано, пронумеровано 
и скреплено печатью У
_____) ЛИСТОВ
7S )q( 3  г .
00 фирма 
1-Стандарт»
А.П. Момот