Материал органический офтальмологический для временной замены стекловидного тела глаза с устройством для введения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
ШНАЧЕНИЕ INTENDED USE
■-line и Okta-line являются хирургическими
■помогательными средствами и предназначены
ш временного замещения стекловидного тела
иш человека в офтальмологической хирургии
шнего отрезка глаза при: отслойке сетчатки,
Пролиферативной витреоретинопатии,
|дабетической ретинопатии, гигантских разрывах
Аетчатки, глазных травмах, а также для
вввлечения подвывихнутых линз и инородных
|тел из стекловидного тела.
Dk-line and Okta-line are surgical aids in ophthalmic
posterior segment surgery during: retinal
detachments/PVR/PDR, giant tears, ocular trauma,
and for lifting of subluxated lenses and foreign bodies
from the vitreous.
/
/I ПОТЕНЦИАЛЬНАЯ ПОПУЛЯЦИЯ
/ п а ц и е н т о в
INTENDED PATIENT POPULATION AND
USERS
[ Перфторуглеродные жидкости предназначены
' для пациентов, страдающих от отслойки
сетчатки/ПВР/ПДР, разрывов сетчатки, травм
глаза, а также для извлечения подвывихнутых
хрусталиков и инородных тел из стекловидного
тела и нуждающихся в операции на заднем
сегменте, независимо от возраста (от 1 года), пола
или этнической принадлежности.
Perfluorocarbon Liquids are intended for patients who
suffer from retinal detachment/ PVR/ PDR, retinal
tears, ocular trauma, and for lifting of subluxated lenses
and foreign bodies from the vitreous, and need posterior
segment surgery, regardless of age, gender, or ethnicity.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ INTENDED USER
Предназначен для использования медицинскими
работниками соответствующей квалификации.
Intended to be used by suitably qualified medical
professionals.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ SCOPE OF APPLICATION
Офтальмохирургия.
Изделие применяется в операционных залах,
медицинских учреждениях.
Ophthalmosurgery.
The medical device is used in operating rooms, medical
institutions.
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ
ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ MEDICAL DEVICE MATERIALS
Перфтордекалин «Dk-line»
• Перфтордекалин: 95-100 %
• Перфторгидриндан: 0-2 %
• Перфторциклогексилбутан;
0-4 %
Перфтороктан «Okta-line»:
• Перфтороктан: (>95%)
• 100% fluorinated perfluorocarbon containing:
isomers of perfluorodecalin (95-100%),
• Perfluorohydrindane (0-2%)
perfluorocyclohexylbutane (0-4%)
• 100% fluorinated perfluorocarbon containing:
isomers of perfluorooctane (>95%)
• nerfluoroheptane
--- стр. 6 ---
Перфторнонана
Перфторгептан perfluorononane
[САНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ DESCRIPTION OF THE MEDICAL DEVICE
Медицинское изделие является хирургическим
[вспомогательным средством в офтальмологической
хирургии заднего сегмента глаза.
'Лерфторуглеродные жидкости представляют собой
прозрачные жидкости с высоким удельным весом,
оторые химически инертны и не повреждают глаз,
нъекции жидкостей действуют как тампонада,
обеспечивая спонтанное прикрепление сетчатки и
репозиционирование хрусталика без травмирования
тканей.
Dk-line and Okta-line are perfluorooctane and
perfluorodecalin which belong to a family of chemicals
called perfluorocarbon (PFC) liquids. These are
hydrocarbon compounds where all hydrogen atoms are
replaced by fluorine atoms. Due to the high stability of
the C-F bonds, they are chemically inert. For the
purposes of this clinical evaluation, the subject device
will be referred to as Perfluorocarbon Liquids (PFCLs)
(encompassing both Dk-line and Okta-line) unless
describing features or data specific to either the Dk-line
or Okta-line variants.
Perfluorocarbon Liquids are surgical aids in ophthalmic
posterior segment surgery during retinal detachments/
PVR (Proliferative vitreoretinopathy)/ PDR (Diabetic
Retinopathy), giant tears, ocular trauma, and for lifting of
subluxated lenses and foreign bodies from the vitreous.
They are supplied sterile to the user and are delivered with
one 5 ml or 10 ml plastic syringe and one 20-gauge needle.
The PFC solution is stored in a glass vial and packed in a
Tyvek pouch with a medical-grade paper backing. A
separately packaged plastic syringe and needle are
provided for delivery of the solution. The device is to be
injected into the vitreous cavity by medically qualified
personnel as an intraoperative tool in various posterior
segment procedures. It has to be removed at the end of the
surgical procedure.
ХАРАКТЕРИСТИКИ CHARACTERISTICS
Dk-line Dk-line
Содержание: 100% fluorinated oerfluorocarbon containine isomers
перфтордекалина 95-100% of nerfluorodecalin (95-100%),
перфторциклогексилбутана <4% Derfluorocvclohexvlbutane < 4 %
перфторгидриндана <2% nerfluorohvdrindane (< 2%)
• Поозоачная жидкость с высоким vnenbHbiM весом
= 1,93 г/смЗ. • Clear fluid of high specific gravity = 1.93 g/cm3
• Индекс ппеломления = 1.31 • Refractive Index =1.31
• Кинематическая вязкость = 2,1972-2,1975 • Kinematic viscosity =2,1972-2,1975 mm2/s
мм2/с • Surface tension (at 35°C) = 18.55 mN/m ± 0.06
• Поверхностное натяжение (при 35°С) = 18,55
мН/м ± 0,06 мН/м
mN/m
Okta-line
fluorinated perfluorocarbon containing
Okta-line: isomers of perfluorooctane 95-100 %,
perfluoroheptane < 2 % and perfluorononane < 5 %
Содержание: • Clear fluid of high specific gravity = 1.77 g/cm3
--- стр. 7 ---
)тороктана
(торгептана
)торнонана
95-100%
<2%
<5%
(Ярозрачная жидкость с высоким удельным
)м = 1,77 г/смЗ.
(Показатель преломления = 1,27
Поверхностное натяжение (при 35°С) = 13,56
мН/м± 0,08 мН/м
Кинематическая вязкость = 0,60-0,61 мм2/с.
00% степень фторирования приводит к полному
отсутствию структур СН в Дк-линии и Окта
линии и гарантирует нетоксичность продукта. Он
не содержит консервантов, химически инертен и
не разлагается в глазах.
КРИВАЯ СПЕКТРАЛЬНОГО КОЭФФИЦИВГГА ПРОПУСКАНИЯ
% т -
$00 000
длина волны (нм)
1000 1100
• Refractive Index = 1.27
• Surface tension (at 35°C) = 13,56 mN/m ± 0.08
mN/m
• Kinematic viscosity = 0,60-0,61 mm2/s.
A 100% degree of fluorination results in the complete
absence of C-H structures in Dk-line and Okta-line and
guarantees a non-toxic product. It is free of
preservatives, chemically inert, and does not
decompose in the eye.
CURVE OF SPEGRALTRANSMinANCE
000 eoo
Wavelength (nm]
1000 1100
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ INDICATIONS
Dk-line и Okta-line - это хирургические
медицинские изделия для хирургии заднего
сегмента глаза при отслоении сетчатки/PVR/PDR,
гигантских разрывах, травмах глаза, а также для
извлечения подвывихнутых хрусталиков и
инородных тел из стекловидного тела.
__________
Dk-line and Okta-line are surgical aids in ophthalmic
posterior segment surgery during retinal
detachments/PVR/PDR, giant tears, ocular trauma, and
for lifting of subluxated lenses and foreign bodies from
the vitreous.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ CONTRAINDICATIONS
Реакция субретинальных тканей на жидкие
префторуглероды неизвестна. Следует избегать
попадания медицинского изделия в
субретинальное пространство.
Других противопоказаний нет. ________________
Reaction of sub-retinal tissues to liquid
perfluorocarbons is not known. Care should be taken to
avoid any sub-retinal passage of the product.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ДОЗЫ
METHOD OF USE OF MEDICAL DEVICE AND
DOSAGE
Объемы витректомии и дозы Dk-line или Okta-line
отличаются в зависимости от тяжести заболевания
и определяются хирургом во время операции.
Инородные тела и вывихнутые линзы после
The extent of the vitrectomy and the
necessary dose of Dk-line or Oktaline differ in each
specific case and have to be determined
intraoperatively by the surgeon. Foreign bodies and
--- стр. 8 ---
юй витрэктомии могут вымываться при
)щи Dk-line или Okta-Iine на уровень зрачка,
да безопасно удаляются. В конце операции
•line или Okta-Iine следует полностью удалить
»ЕДУПРЕЖДЕНИЯ
subluxated lenses may be under flushed with Dk-line°
or Oktaline after partial vitrectomy and are then lifted
to the pupillary level, where they can be removed
safely. Dk-line or Okta-Iine have to be completely
removed by aspiration at the end of operation.
WARNINGS
Только для использования в офтальмологии.
fHe стерилизовать повторно.
1е использовать при нарушении целостности
стерильной упаковки.
Не использовать после истечения срока годности.
Не переполнять задний сегмент глаза
Dk-line или Okta-Iine.
Не использовать повторно.
Dk-line и Okta-Iine не содержат консервантов и мог
быть обсеменены, если одноразовый флакон
используется более одного раза или для нескольким
пациентов. Любые остатки материала следует
выбросить.
Инфекционный риск не ограничивается только
патогенами, переносимыми кровью.
Неправильное применение однократной
дозы/одноразового флакона может привести к
опасным для жизни бактериальным инфекциям,
включая инфекции крови, менингит и
эпидуральные абсцессы.
Before unfolding the retina with Dk-line or Okta-Iine,
all traction on the retina should be loosened so that the
additional weight of the perfluorocarbon
may not induce iatrogenal retinal detachment or fissures
of the retina. The rubber closure is no septum. The vial
stopper must be removed before drawing up the
Dk-line and Okta-Iine. There are no specific clinical
results of the long-term influence of heavy
perfluorocarbons on the human retina. Therefore, Dk-
line or Okta-Iine should be completely removed by
aspiration at the end of the operation
as necrotizing of the retinal vessels or any other damage
of the retina by the high specific gravity in combination
with the low viscosity of the perfluorocarbon cannot
be excluded. Silicone oil or gas can be used if
subsequently a steady tamponade of the retina is
necessary. If remnants of Dk-line or Okta-Iine, in the
form of mobile drops, remain in front of the retina, they
may influence the refraction and thus change the visual
acuity temporarily. Dk-line or Okta-Iine should
not be injected directly into the vortex vein. In addition,
inadvertent leakage of intraocular Dk-line or Okta-Iine
into the vortex vein should be avoided. Special
precautions are indicated when Dk-line or Okta-Iine
may enter the vascular circulation (e.g. during
endoresection of intraocular tumors and ocular trauma).
--- стр. 13 ---
1
5TERILE
|s t e r il e| I
□ s
Стерилизация c применением методов асептической обработки
Стерилизация паром или сухим теплом
Ознакомьтесь с инструкцией по применению или электронной инструкцией
по применению / Consult instructions for use or consult electronic instructions
for use
He стерилизовать повторно / Do not resterilize
He использовать повторно / Do not re-use
He используйте, если упаковка повреждена, и обратитесь к инструкции по
применению / Do not use if package is damaged and consult instructions for use
©
Зелёная точка (упаковочный материал подлежит вторичной переработке в
рамках «Дуальной системы» (DSD)) / Green dot (packaging material is
recyclable under the Dual System (DSD))
tJ
Производитель / Manufacturer
I
Верхняя граница температурного диапазона
LOT Номер серии / Batch code
Использовать до / Use-by date
ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Европейском
союзе / Authorized representative in the European Community/European Union
C€# # # #
Номер CE / CE number
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И
ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
TERMS OF USE, STORAGE AND
TRANSPORTATION
Условия эксплуатации: Terms of use:
Условия эксплуатации Operating conditions
Температура, °С От 0 до +25 Temperature, °C From 0 to +25
Условия хранения: Storage conditions:
Хранить при температуре от 0 до +25°С, не
используйте повторно, не подвергайте повторной
стерилизации, прочитайте инструкции по
применению, не используйте, если коробка
повреждена.
Store 0 -+ 25°C, do not reuse, do not resterilize, read usage
instructions, do not use if box is damaged apply.
12
--- стр. 14 ---
Условия транспортирования: Transportation conditions:
Температура, °С 0-25+ 25 Temperature, “С 0 to 25
Относительная
влажность, %
60± 5 % Relative humidity, % 60+5 %
СРОК годности SHELF LIFE
^Срок ГОДНОСТИ Dk-line и Okta-line 47 месяцев с
■даты стерилизации.
1 Срок годности шприца 5 мл и 10 мл (производства
1 "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ
2009/05984) 5 лет.
Срок годности иглы (производства "Б. Браун
Мельзунген АР', Германия, РУ № ФСЗ
2007/00293) 5 лет.
The shelf life of Dk-line and Okta-line is 47 months
from the date of sterilization.
The shelf life of the syringe 5 ml and 10 ml (produced
by "B. Braun Melzungen AG", Germany, RU No. FSZ
2009/05984) is 5 years.
The shelf life of the needle (produced by "B. Braun
Melzungen AG", Germany, RU No, FSZ 2007/00293)
is 5 years.
ДЕЗИНФЕКЦИЯ DISINFECTION
Неприменимо. Изделие стерильно. Повторной
дезинфекции/стерилизации не подлежит.
Not applicable. The product is sterile. It cannot be re
disinfected / sterilized.
ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
MEDICAL DEVICE RE-USE STATEMENT
Если этот продукт подвергается повторной
обработке и/или повторному использованию,
компания Bausch + Lomb не может гарантировать
функциональность, структуру материала, а также
чистоту или стерильность продукта. Повторное
использование может привести к заболеванию,
заражению и/или травме пациента или
пользователя, а в крайних случаях - к смерти. Этот
продукт имеет маркировку «одноразового
использования», что означает устройство,
предназначенное для однократного использования
только одним пациентом.
If this product is reprocessed and/or re-used, Bausch +
Lomb cannot guarantee the functionality, material
structure, or cleanliness or sterility of the product. Re
use could lead to illness, infection and/or
injury to the patient or user and, in extreme incidents,
death. This product is labeled as 'single-use' which is
defined as a device intended to be used once only for a
single patient.
УТИЛИЗАЦИЯ DISPOSAL
Утилизируйте/выбросьте неиспользованное или
контаминированное изделие/оборудование и/или
упаковку, следуя применимым процедурам
безопасной утилизации в соответствии с
применимыми законами и правилами,
касающимися утилизации биологически опасных
материалов. Канюлю и шприц следует помещать в
контейнер для острого инструментария. Ни одна
часть изделия не предназначена для повторного
использования.
Для Российской Федерации утилизация изделия
осуществляется в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21:
Dispose/discard of the unused or contaminated
device/equipment and/or packaging by following
applicable safe disposal procedures in accordance with
applicable laws and regulations regarding the disposal
of biohazardous materials. The cannula and syringe
should be deposited in a Sharps container. No part of
the device is intended to be reused.
For the Russian Federation, disposal of the device is
carried out in accordance with SanPiN 2.1.3684-21:
- packaging parts and/or the unused device belong to
class A medical waste (epidemiologically safe waste,
similar in composition to MSW);
13
--- стр. 15 ---
части упаковки и/или неиспользованное изделие
1ТНОСЯТСЯ к медицинским отходам класса А
эпидемиологически безопасные отходы, по
юставу приближенные к ТБО);
использованное изделие относится к
медицинским отходам класса Б (отходы,
инфицированные и потенциально
инфицированные микроорганизмами 3-4 групп
патогенности (эпидемиологически опасные
отходы)).______________________________________
- the used device belongs to class В medical waste
(waste infected and potentially infected with
microorganisms of pathogenicity groups 3-4
(epidemiologically hazardous waste)).
• г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а WARRANTY
Производитель гарантирует соответствие
характеристик изделия заявленным в
эксплуатационной документации при условии
применения в соответствии с инструкцией по
применению, предусмотренной производителем.
Гарантийный срок хранения медицинского
изделия составляет 47 месяцев при соблюдении
условий хранения.
The manufacturer guarantees compliance with the
product characteristics stated in the operational
documentation, provided that it is used in accordance
with the instructions for use provided by the
manufacturer. The guaranteed shelf life of a medical
device is 47 months, subject to storage conditions.
РЕКЛАМАЦИЯ RECLAMATION
В случае возникновения вопросов, связанных с
качеством медицинского изделия, необходимо
обратиться по следующему адресу к
У полномоченному Представителю
Производителя в Российской Федерации:
ООО «Бауш Хелс», Россия, 115093, г. Москва, вн.
тер. г. муниципальный округ Даниловский, ул.
Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
тел./факс: + 7 495 510 2879
Email: Russia.Claims@,bausch.com
In case of any questions related to the quality of the
medical device, please contact the Authorized
Representative of the Manufacturer in the Russian
Federation at the following address:
«Bausch Health» LLC, Pavlovskaya St, 7, bldg. 1,
premises IN, int. ter. Danilovsky Municipal District,
Moscow, 115093, Russia
tel./fax: + 7 495 510 2879
Email: Russia.Claims@bausch.com
14
--- стр. 16 ---
Российская Федерация
Город Москва
Третьего декабря две тысячи двадцать четвёртого года
Я, Алехин Евгений Владимирович, нотариус города Москвы, свидетельствую
подлинность подписи переводчика Искусных Дмитрия Александровича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: № 57/171-н/77-2024-15-1974.
Уплачено за совершение нотариального действия: 400 руб. 00 коп.
Е.В.Алехин
Всего прошнуровано,
пронумеров^о и скреплено
печатью лист{-а,-ов)