Инструменты режущие и ударные с острой кромкой с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2013/592 от 15.05.2013 · класс риска 2а

Производитель: "Хилбро Интернэшнл (Прайват) Лимитед" (Пакистан)

Вид изделия: Кюретка костная · Ножницы для разрезания толстой гипсовой повязки · Ножницы нейрохирургические

В госконтрактах 44-ФЗ: 80 контрактов, медианная цена за единицу 2 214 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРВДАЮ»
Г енеральнт^даректор  
ООО «МедИнфррй:^1нновации»
О.Е. Макарова
2012__г. 
М.П.
Инструкция по применению
И нструменты  режущие и ударные с острой (режущей) кромкой с принадлежностями
производства
Hilbro International (Private) Limited., 12 Km Daska Road, P.O. Box 250, Sialkot, Pakistan
2012 Г.


--- стр. 2 ---
Описание изделия и комплектация.
Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой с 
принадлежностями производства Hilbro International предназначены для рассечения 
тканей, срезания полипов и наростов, иссечения опухолей, резекции различных органов.
2. Описание изделия и комплектация.
Инструменты режущие и ударные Hilbro с острой (режущей) кромкой с рабочей 
частью из металла, включающие одно или несколько лезвий для разделения мягких 
тканей (рассечение и разрезание), резекции органов, иссечения опухолей, удаления 
полипов, скусывания, выскабливания и т.д. К ним относят ножи и ножницы медицинские, 
скальпели, кюретки, петли медицинские, ложки, выкусыватели, аденотомы, конхотомы и 
др. Для обработки костных тканей (сдалбливание наростов, патологических очагов, 
образование отверстий и пазов в костях путем снятия костной стружки и т.п.) служат 
медицинские долота, стамески, щипцы костные и кусачки и др. Режущим элементом 
любого хирургического ножа, в частности наиболее распространенного среди них — 
скальпеля, является лезвие, выполненное в виде клинка с определенным углом заострения 
(заточки). При этом чем меньще этот угол Ь, тем острее скальпель и тем быстрее он 
тупится. Для разрезания мягких тканей угол Ь от 15 до 35° (у глазных скальпелей 20°, у 
общехирургических 25°), для разрезания хрящей —  от 30 до 35°, для рассечения костньпс 
тканей —  40— 50°. Режущие свойства скальпеля зависят также от микрогеометрии лезвия 
и наклона его к разрезаемому объекту (ткани легче резать при меньшем наклоне лезвия к 
разрезаемому материалу). Испытание режущих свойств скальпелей, в зависимости от их 
назначения, проводится путем разрезания зампш, кожи или бумаги, натянутой на 
специальный барабанчик. В результате испытания края разреза должны быть ровными, а 
лезвие не должно тупиться. Хирургические ножницы имеют два лезвия, которые при 
встречном движении в так называемой точке встречи рассекают ткани. Между лезвиями 
не должно быть зазора, иначе материал будет сминаться и возможно дополнительное 
травмирование тканей. Режущие свойства большинства ножниц проверяют путем 
трехкратного разрезания сложенной в один или несколько (до пяти) слоев марли, ваты или 
мокрой бумаги. Марля, вата, бумага не должны втягиваться или проскальзывать между 
половинками лезвий. Режущие кромки ножей и ножниц не защищены никелевьм или 
хромовым покрытием, поэтому подвержены наибольшей коррозии; б) пилящие и 
сверлящие инструменты —  медицинские пилы (многолезвийный инструмент с зубьями, 
разведенными в стороны: четные в одну, нечетные в противоположную, или в виде тонкой 
проволоки, навитой на проволоку большего диаметра), медицинские рашпили — 
инструмент с насечками, расположенными на плоской рабочей части, для обработки 
поверхности кости, фрезы, сверла, трепан, бор и др. —  многолезвийные инструменты для


--- стр. 3 ---
обработки костей при вращательном движении; в) тупоразделяющие инструменты (для 
расширения естественных каналов, исследования узких ходов, зондирования и тампонады 
ран, тупого разделения тканей и отслойки надкостницы). К ним относят бужи (см. 
Бужирование), зонды (см. Зондирование), катетеры (см. Катетеризация), трубки 
трахеотомические, интубационные, канюли и т.д. (см. Трахеостомия), распаторы — 
инструменты с одним лезвием, перпендикулярным к продольной оси, и др.
Инструменты представлены как традиционными хирургическими инструментами, так и 
новыми усовершенствованными изделиями, спроектированными с учетом анатомических 
особенностей костей. Инструменты отличаются эргономичными рукоятками, низким 
весом и удобством в использовании.
Инструменты изготавливаются из карбида вольфрама, стали медицинской нержавеющей 
различных марок, титана.
Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой с  
принадлежностями, варианты исполнения:
1. Скальпели
- анатомические;
- хирургические;
- микроскопические;
- глазные.
2. Ножи:
- для вскрытия;
- анатомические;
- хрящевые;
- ампутационные;
- бритвенные;
- для гипса;
- нейрохирургические;
- оториноларингологические;
- для тонзилэктомии;
- для миомы;
- офтальмологические;
- стоматологические;
- для мениска;
3. Дерматомы
4. Ножницы:
- операционные;
- с твердосплавными вставками;
- суперострые;
- десневые;
- тонкие операционные;
- препаровальные;
- носовые;


--- стр. 84 ---
ф
с э
:a m z
Кюретки маточные Вшшп ригидные и 
гибкие, острые и тупые 25mm, 30mm,  
35 mm, 40mm
Кюретки маточные J.A.M.W 28cm: 
5.0mm, 6.0mm, 9.0mm, 12.0mm, 15.0mm,
Кюретки маточные Olshausen's 27cm
Кюретки маточные Bumm's 28cm
Кюретки маточные Sims гибкие, 25cm  
острые и тупые
Кюретки маточные Sims с петлевой  
рукояткой 2 5 ст  острые и тупые
Кюретки маточные двухсторонние остр./туп.  
27ст
Кюретки маточные Blake двухсторонние  
остр/туп. 2 7ст
Кюретки маточные Sims двухсторонние  
острые и остр./туп. 2 5ст


--- стр. 85 ---
Кюретки маточные Rheinstadter 
промывающиеся 7.9mm, 11.1mm, 14.3mm,  
29cm острые и тупые
Кюретки маточные больницы Челси 31 cm
Кюретки маточные Donald острые 33 cm
Кю ретки маточные универсальные 2 8 с т
Кюретки биопсийные. Предназначены для взятия биопсии слизистой матки.
I
ЬСюретки биопсийные Randall 
аспирационные 2 4ст диаметром 1mm, 
2mm, 3mm, 4mm
Кюретки биопсийные Novak  
аспирационные 23cm диаметром 1mm,  
2mm, 3mm, 4mm
Кюретки биопсийные Sharman 3.5mm,  
23cm
Кюретки биопсийные Muenchen 27cm
Кюретки биопсийные Kevorkian 30cm  
1.2mm, 4.0mm, с корзинкой и без  
корзинки
Кюретки аспирационные. Предназначена для взятия биопсии.
\  \
Кюретки аспирационные 
внутриматочные 28сш: 3mm, 4.5mm,  
6mm, 8mm, 10mm, 12mm, 14mm
Коннектор для аспирационных кюреток
Кюретки офтальмологические. Предназначены для выскабливания патологических  
образований в тканях век и глаза._______________________________________________


--- стр. 86 ---
II l \
4 3 -в М  < > 2 - в & 2
i t a  а  а й уM E Y H O ^ F f f t  » i e V M O e r f i H  ....-...........• W W C  - ■  ......4 2 в в 4  4 2 - Й П в  *гв/1 4 3 « 7 3  4 2 -* 7 3  4гв;4 4 2 « 7 S
1
о
HEATH
42 '« w  «2-Н ) 4 2 9 »  426ВЗ
Ji
лхекрЕю  AxeNfeuD lano
щ г -т 4 j-« »  « : .б 9 1  4 2 W
Кюретки для удаления халазиона Bung
Кюретки для удаления халазиона
Meyhoefer 0.5 mm, 1.0mm, 1.5mm, 1.8mm,
2.0mm, 2.5mm, 3.5mm, 4.0mm, 4.5mm
Кюретки для удаления халазиона Heath
Кюретки для слезного мешочка Axenfeld  
Кюретка для слезного мешочка Lang
Рашпили. Предназначены для работы с костной тканью
Костный рашпиль и напильник 20mm, 
22cm
Костный напильник Putti с полой 
рукояткой 24.5ст
Костный напильник 20mm, 28cm
Костный рашпиль Putti двухсторонний 
ЗОст
Костный рашпиль Putti двухсторонний 
27ст


--- стр. 139 ---
ПРОФЕССИОНАЛЬНОЕ
С Е Р Т И Ф И К А Ц И О Н Н О Е  А Г Е Н Т С Т В О
Испытательный центр продукции 
ООО «Профессиональное Сертификационное Агентство»
(ИЦП ООО «ПСА»)
Адрес: 127015, г. Москва, ул. Б . Новодмитровская, д. 14, стр. 2 
Аттестат аккредитации №  РОСС RU.0001.21HM54 
Информационное письмо №  02-11231/11 от 31.08.2011 г. 
Федеральной службы по надзору в сфере 
здравоохранения и  социального развития
УТВЕРЖДАЮ
цель ИЦП 
:А»
Н.Н. Лопатин 
2012 г.
А К Т
№860-Р/12
июль 2012 г. г. Москва
Проведение приемочных технических  
испытаний медицинского изделия 
«Инструменты режущие и ударные 
с острой (режущей) кромкой с принадлежностями»


--- стр. 140 ---
Составлен в Испытательном центре продукции Общества с ограниченной ответ­
ственностью «Профессиональное Сертификационное Агентство».
1. В период с 02 по 20 июля 2012 года проведены приемочные технические испы-
I тания медицинского изделия «Инструменты режущие и ударные с острой (режущей)
I кромкой с принадлежностями», производства компании Hilbro International (Private)
I Limited., Пакистан.
2. Для проведения испытаний были предъявлены:
2.1 Инструменты режущие и  ударные с острой (режущей) кромкой с принадлежно­
стями (см. Приложение к Протоколу №  860-Р/12) из которых на испытания были ото­
браны образцы:
- Нож для вскрытия, хрящевой Lot 16/00399;
- Ножницы операционные Lot 26/00639
- Пила ампутационная, Lot 10/00659;
- Долота костные, Lot 15/00567;
- Кусачки костные Lot 13/00247;
- Фрезы хирургические Lot 12/00797
- С ка леры Lot 18/00767;
2.2 Техническая документация в комплекте:
- инструкция по эксплуатации;
- фотография изделия (ПРИЛОЖЕНИЕ А);
- Сертификат «Q.A.International Certification Limited», Пакистан, № QAIC/PK /1002- 
В , действительный до 07 февраля 2013 года, соответствия системы менеджмента ка­
чества производства компании Hilbro International (Private) Limited.,Пакистан, требова­
ниям EN 180 13485:2003;
- Декларация от 28.03.2011, соответствия системы менеджмента качества произ­
водства компании Hilbro International (Private) Limited.,Пакистан, требованиям Европей­
ской директивы 93/42/ЕЕС;
- Заключения о токсикологических испытаниях №№ 6148.012 -  6160.012 от 
19.07.12 г., выданные ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России;
- нормативный документ;
- юридические документы изготовителя.
3. Краткая характеристика изделия и его назначение.
Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой применяются при
проведении хирургических операций.
АКТ № 860-Р/12 
- 2 -


--- стр. 141 ---
Инструменты представлены как традиционными хирургическими инструментами, 
так и новыми усовершенствованными изделиями, спроектированными с учетом анато­
мических особенностей и способа применения.
Инструменты имеют одну или несколько режущих кромок. Металлические рукоят­
ки эргономичного дизайна удобны в применении.
Инструменты изготавливаются из медицинской нержавеющей коррозионностой­
кой стали (аустенитной и хромистой).
Инструменты поставляются нестерильными и требуют мойки и стерилизации пе­
ред применением. Инструменты могут быть подвергнуты как автоклавированию, так и  
любому другому методу дезинфекции и стерилизации в соответствии с современными 
рекомендациями ВОЗ и последним общепринятым стандартам стерилизации Инстру­
менты многоразового применения, поставляются как в индивидуальных упаковках, так 
и  в специальных лотках, предназначенных для стерилизации, транспортировки и хра­
нения.
4. ИЦП ООО «ПСА» провел приемочные технические испытания медицин­
ского изделия «Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой с при­
надлежностями», производства компании Hilbro International (Private) Limited., Паки­
стан, (Протокол № 860-Р/12, ПРИЛОЖЕНИЕ Б).
Подтверждением соответствия требованиям стандартов биологической безопас­
ности являются; заключения о токсикологических испытаниях №№ 6148.012-6160.012 
от 19.07.12 г., выданные ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России.
5. Заключение.
Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой с принадлежностя­
ми, производства компании Hilbro International (Private) Limited., Пакистан, приемочные 
технические испытания выдержали.
6. Рекомендации по устранению отдельных недостатков.
Замечания к инструкции по эксплуатации отсутствуют.
Замечания к изделию «Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) 
кромкой с принадлежностями», производства компании Hilbro International (Private) 
Limited., Пакистан, отсутствуют.
7. Оценка представленной документации.
Техническая и юридическая документация представлена в достаточном для про­
ведения испытаний и оценки соответствия объеме.
АКТ № 860-Р/12
- 3 -


--- стр. 142 ---
8. Классификация.
В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских це­
лях, медицинское изделие «Инструменты режущие n ^j^|^b ie  с острой (режущей) 
кромкой с принадлежностями», производства компании Hilbro International (Private) 
Limited., Пакистан, относится к классу 2а, в соответствии с требованиями ГОСТ Р  
51609-2000 «Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Об­
щие требования».
Код по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93: 94 3300.
Изделие медицинской техники.
9. Аналоги
Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой с принадлежностя­
ми, производства компании Hilbro International (Private) Limited., Пакистан, является эк­
вивалентным своим аналогам, медицинским изделиям:
- «Инструменты режущие и  ударные с острой (режущей) кромкой», производства 
компании TMT-COMED GmbH, Германия (РУ №  ФСЗ 2010/06005 от 22.01.2010 г);
- «Инструменты медицинские режущие и ударные с острой (режущей) кромкой, с 
принадлежностями», производства компании Ortho Select GmbH (Ortho Select, Implant 
Technology GmbH), Германия (РУ №  ФСЗ 2010/07112 от 28.05.2010 г.);
- «Инструменты медицинские хирургические режущие и ударные с острой (режу­
щей) кромкой, с принадлежностями», производства компании HEBUmedical GmbH, 
Германия (РУ №  ФСЗ 2012/12733 от 23.08.2012 г.).
Таблица сравнения с ранее зарегистрированными аналогами.
Параметры Регистрируемое изделие:
Инструменты режущие и  
ударные с острой (режущей) 
кромкой с принадлежностя­
ми, производства Hilbro 
International (Private) Limited
Зарегистрированный аналог:
Инструменты режущие и ударные 
с острой (режущей) кромкой, про­
изводства TMT-COMED GmbH,
Г ермания
(РУ№ФСЗ 2010/06005 от 
22.01.2010 г.)
Твердость лезвия 56,8 ННСз 56,6 HRCa
Твердость по Виккерсу HV 575,.601 HV 575,.601
шероховатость режущих 
кромок, лезвий
0,1 - 0,34 мкм 0,1 - 0,34 мкм
Параметры шероховатости 
блестящих поверхностей
0,40 мкм 0,40 мкм
Твердость 53-55 HRC 53-55 HRC
Материал Карбид вольфрама, титан, пла­
стик, сталь 10.5 % хрома и низ­
ким содержанием углерода, пла­
стик
Карбид вольфрама, титан, пластик, 
сталь 10.5 % хрома и низким содер­
жанием углерода, пластик
Класс риска 2а 2а
Устойчивость к коррозии Специальная обработка для 
устойчивости к точечной корро­
зии
Специальная обработка для устойчи­
вости к точечной коррозии
АКТ № 860-Р/12
- 4 -


--- стр. 143 ---
Продолжение таблицы сравнения с ранее зарегистрированными аналогами.
Параметры Регистрируемое изделие: Зарегистрированный аналог;
Варианты исполнения Инструменты режущие и 
ударные с острой (режущей) 
кромкой с принадлежностя­
ми, производства Hilbro 
International (Private) Limited
Инструменты режущие и ударные 
с острой (режущей) кромкой, про­
изводства TMT-COMED GmbH, 
Германия
(РУ №  ФСЗ 2010/06005 от 
22.01.2010 г.)
Скальпели Скальпели,
Ножи Ножи
Ножницы Ножницы
М И КР О 'Н О Ж Н И Ц Ы Микро-ножницы
Пилы Пилы
С кал еры Скалеры
Римеры Римеры
Долота Долота
Кюретки Кюретки
Кусачки Кусачки
Выкусыватели Выкусыватели
Рашпили, напильники Рашпили. Напильники.
Остеотомы Остеотомы
Инструменты режущие и 
ударные с острой (режущей) 
кромкой с принадлежностя­
ми производства Hilbro 
International (Private) Limited
Инструменты медицинские режу­
щие и ударные с острой (режу­
щей) кромкой, с принадлежно­
стями, производства. Ortho Select 
GmbH, Германия
(РУ №  ФСЗ 2010/07112 от 
28.05.2010 г.)
Ложки Ложки
Аденотомы. Тонзиллотомы. 
Дерматомы
Томы
Свёрла Свёрла
Фрезы Фрезы
Боры Боры
Развертки Развертки
Инструменты режущие и 
ударные с острой (режущей) 
кромкой с принадлежностя­
ми, производства Hilbro 
International (Private) Limited
Инструменты медицинские хирур­
гические режущие и ударные с 
острой (режущей) кромкой, с при­
надлежностями, производства 
HEBUmedical GmbH, Германия 
(РУ №  ФСЗ 2012/12733 от 
23.08.2012 г.)
Распаторы Распаторы
Щипцы Щипцы
ПРИЛОЖЕНИЯ;
А. Фотография изделия.
Б. Протокол технических испытаний № 860-Р/12.
Испытатели:
Ведущий по испытаниям, ведущий инженер
Испытатель, инженер
АКТ № 860-Р/12
-5 -


--- стр. 144 ---
£ ‘t S i t , A t k «
Нож для вскрытия, хрящевой Lot 16/00399
Г
Пила ампутационная, Lot 10/00659
АКТ № 860-Р/12
- 7 -


--- стр. 147 ---
1  ОБЩИЕ ДАННЫЕ
1.1 Наименование изделия: Инструменты режущие и  ударные с острой (ре­
жущей) кромкой с принадлежностями (см. Приложение).
1.2 Тип/модель изделия: -
1.3 Порядковые номера образцов по системе нумерации предприятия- 
изготовителя (номера при испытаниях):
Lot 16/00399 -  (А) -  Нож для вскрытия, хрящевой;
Lot 26/00639 -  (В) -  Ножницы операционные;
Lot 10/00659 -  (С) -  Пила ампутационная;
Lot 15/00567 -  (D) -  Долота костные;
Lot 13/00247 -  (Е) -  Кусачки костные;
Lot 12/00797 -  (F) -  Фрезы хирургические;
Lot 18/00767 -  (G) -  Скалеры.
2 КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой применяются при 
проведении хирургических операций.
Инструменты представлены как традиционными хирургическими инструмента­
ми, так и новыми усовершенствованными изделиями, спроектированными с 
учетом анатомических особенностей и  способа применения.
Инструменты имеют одну или несколько режущих кромок. Металлические руко­
ятки эргономичного дизайна удобны в применении.
Инструменты изготавливаются из медицинской нержавеющей коррозион­
ностойкой стали (аустенитной и хромистой).
Инструменты поставляются нестерильными и требуют мойки и стерилизации 
перед применением. Инструменты могут быть подвергнуты как автоклавирова- 
нию, так и любому другому методу дезинфекции и стерилизации в соответствии 
с современными рекомендациями ВОЗ и последним общепринятым стандартам 
стерилизации. Инструменты многоразового применения, поставляются как в 
индивидуальных упаковках, так и  в специальных лотках, предназначенных для 
стерилизации, транспортировки и  хранения.
Протокол № 860-Р/12
Лист 2
Всего листов 25
-11 -


--- стр. 148 ---
ф
3 ПРОЦЕДУРА ИСПЫТАНИЙ
3.1 Идентификация изделия.
Наименование, тип, маркировка соответствуют сопроводительной документа­
ции.
В процессе идентификации установлено:
- сопроводительная документация и маркировка подтверждает, что представ­
ленные инструменты изготовлены одним предприятием;
- виды инструментов выполнены по одному конструктивному принципу и  для их 
изготовления использованы одни и те же материалы;
- инструменты обладают схожими функциональными свойствами.
Для испытания отобраны инструменты, перечисленные в п.1.3, результаты ис­
пытаний распространить на все инструменты, указанные в Приложении.
3.2 Проверка работоспособности.
Изделия работоспособны в соответствии со своим назначением.
3.3 Условия проведения испытаний.
Нормальные климатические условия по ГОСТ 15150-69:
- температура воздуха 22°С;
- относительная влажность 49%;
- атмосферное давление 745 мм рт. ст.
3.4 Программа испытаний: ГОСТ 19126-2007, ГОСТ 21240-89,
ГОСТ 21239-93, ГОСТ 28519-90,ГОСТ Р 53342-2009,ГОСТ Р 53343-2009,
ГОСТ Р ИСО 13397-1-2008, ГОСТ Р ИСО 13397-3-2008
4 МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
4.1 Методы испытаний приведены ГОСТ 19126-2007, ГОСТ 21240-89,
ГОСТ 21239-93, ГОСТ 28519-90,ГОСТ Р 53342-2009,ГОСТ Р 53343-2009,
ГОСТ Р ИСО 13397-1-2008. ГОСТ Р ИСО 13397-3-2008.
4.2 Коррозионная стойкость проверялась следующим методом погружения в 
раствор:
- готовят раствор: 4,0 г пятигидрата сульфата меди (CuS04-5H20), 10,0 г сер­
ной кислоты (H2S04, удельная плотность — 1,84 г/смЗ), 90,0 смЗ дистиллиро­
ванной воды.
протокол № 860-Р/12
Лист 3
Всего листов 25
-12-


--- стр. 149 ---
Протокол N ^ 860-Р/12 
Лист 4 
Всего листов 25
- изделия промывают в теплой воде с мылом, тщательно ополаскивают в ди­
стиллированной воде, после чего погружают в 95 %-ный (по объему) раствор 
этилового спирта и высушивают:
- затем изделия опускают на 6 мин в химический стакан из стекла или керамики 
с указанным выше раствором при комнатной температуре, вынимают, промы­
вают в дистиллированной воде (или в воде эквивалентного качества), протира­
ют хлопчатобумажной салфеткой и осматривают на наличие отложений меди;
- после испытания на изделиях не должно быть следов меди;
- допускается помутнение поверхности, вызванное воздействием сульфата ме­
ди.
5 ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ (ИО) И СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИИ  
(СИ)
Таблица 1
Наименование И О  и С И зав. №
Дата очеред­
ной поверки 
(аттестации)
1  Микрометр МК150-1 F06244 28.06.2013
2 Штангенциркуль цифровой TESA SchopCAL 2М 0411 06 28.06.2013
3 Микроскоп МБС 10 081451 11.05.2013
4 Цифровая камера-окуляр для микроскопа DCM 
500 б/н 22.09.2012
5 Адаптер Ф23-Ф31,75 мм для камеры б/н 11.05.2013
6 Суховоздушный стерилизатор модели BINDER 
ED 115 08-47858 11.05.2013
7 Стерилизатор автоклав серии MELAG с при­
надлежностями модели EUROKLAY
0823V - 
S3052 11.05.2013
-13-


--- стр. 154 ---
Протокол № 860-Р/12
Лист 9
Всего Л И С Т О В  25
Продолжение таблицы 2
Раздел,
пункт
(подпункт)
____т ____
5.20.4
5.20.5
5.20.6
5.20.7
5.20.8
6
6.1
6.2
Нормативные технические требования и  результаты
измерений (проверки)
Выводы
о соответствии
А В С D Е F G
Конструкции потребительской упаковки должна 
обеспечивать герметичность, не допускать проника­
ния микроорганизмов на инструменты, а также долж­
на обеспечивать защиту инструментов от внешних 
механических повреждений.
А - G -  требование выполнено
______________
Индивидуальная потребительская упаковка не долж­
на изменять токсикологических свойств упакованного 
инструмента.
А - G  -  требование выполнено______________
Инструменты в индивидуальной потребительской 
упаковке должны быть устойчивы к применяемым 
методам стерилизации.
А - G -  требование выполнено______________
Индивидуальная потребительская упаковка должна 
обеспечивать стерильность на срок не менее 5 лет. 
Для отдельных видов инструментов допускается 
устанавливать срок сохранения стерильности не ме­
нее 3 лет.
А - G  -  требование выполнено______________
На индивидуальной потребительской упаковке долж­
ны быть нанесены:
- наименование и  (или) товарный знак предприятия- 
изготовителя;
“ описание содержимого упаковки;
- надпись «Стерильно», «Апирогенно» и «Нетоксич­
но»;
- производственный номер партии (серии);
- срок годности
А - G -  требование выполнено
Комплектность
Инструменты должны комплектоваться принадлеж­
ностями и сменными запасными частями в соответ­
ствии со стандартами и техническими условиями на 
инструменты конкретных видов, обеспечивающими 
хранение и  эксплуатацию инструментов в течение 
гарантийного срока.
А - G -  требование выполнено
К инструментам должны прилагаться эксплуатацион­
ные документы по ГОСТ 2.601, стандартам и техни­
ческим условиям на инструменты конкретных видов.
К инструментам, предназначенным для экспорта, 
должны прилагаться эксплуатационные документы в 
соответствии с нормативно-техническими докумен­
тами, утвержденными в установленном порядке, и  
стандартами, устанавливающими требования к про­
дукции, предназначенной для экспорта.
А - G  -  требование выполнено________________
С С С С С С С
С С С С С С С
С С С С С С С
С С С С С С С
С С С С С С С
с  с  С С с  С С
с  С С С с  с  с
-18-


--- стр. 155 ---
П р о т о к о л  №  8 6 0 -Р /1 2
Л и с т  10
В с е го  л и с то в  2 5
6 .2  Н о р м а ти в н ы й  д о к у м е н т : Г О С Т  2 1 2 4 0 -8 9 . 
Т а б л и ц а  3
Раздел,
пункт
(подпункт)
н д
Нормативные технические требования и результаты  
измерений (проверки)
Выводы  
0 соответствии
А
1
1.1
Классиф икация
Скальпели по конструкции лезвия подразделяю тся  
на:
брюшистые;
остроконечные:
радиусные;
серповидные НП
1.2 Ножи по конструкции лезвия подразделяю тся на:  
линейны е:  
копьевидные  
А  - копьевидные С
1.3 Н оменклатурное наименование изделия должно  
включать в себя следую щ ие данные:  
наименование вида изделия:  
область применения:  
конструктивные особенности:  
длину изделия и длину лезвия.
При необходимости данны е могут быть дополнены . с
2
2.1
Основны е размеры
Д лина изделий должна выбираться из ряда:  
1 00 ,10 5 ,11 0 ,12 0,
1 2 5 .1 3 0 ,1 3 5 ,1 4 0 ,1 5 0 ,1 6 0 ,1 7 0 ,1 8 0 ,1 9 0 ,2 0 0 ,2 1 0 ,2 2 0 ,2 3 0 
2 4 0 ,2 5 0 ,2 6 0 ,2 8 0 ,3 0 0  и 3 2 0  мм 
А  -Требование выполнено, длина изделий с рукоят­
к о й - 250 мм с
3
3.1
Технические требования
Изделия должны быть изготовлены в соответствии с  
требованиями Г О С Т  1 91 26  и настоящ его стандарта с
3.2 П оле допуска на габаритны е размеры Is 17 -  по  
Г О С Т  2 5 3 47
А -  Требование выполнено с
3.3 Изделия должны изготовляться из коррозийностой­
кой стали
А ~ Требование выполнено с
3,4 Твердость рабочих частей изделий должна быть:
5 1 ...5 8  HRCa - ДЛЯ изделий из коррозийностойкой  
стали
А - Требование выполнено. Твердость лезвия ~ 56,8  
HRC3 с
-19-


--- стр. 156 ---
П р о то ко л  №  8 6 0 -Р /1 2
Л и с т 11
В с е го  л и сто в  2 5
П р о д о л ж е н и е  т а б л и ц ы  3
Раздел,  
пункт  
(под-  
пункт) НД
3 .5
3 .6
3 .7
3.8
3.9
3 .1 0
Нормативны е технические требования и результаты
измерений (проверки)
И зделия, изготовленные из углеродистых инструм ен­
тальны х сталей, должны иметь защ итно­
декоративное покрытие хромом по Г О С Т  9 .3 0 6 , то л ­
щ иной не м енее 3 мкм
С р еж ущ ей  кромки изделий покрытие долж но быть  
снято. Д л я изделий, заточка которых производится  
электрохимическим методом, допускается снятие по­
крытия со всей рабочей части  
А -  Требование выполнено
С о ед и нени е составных частей должно быть прочным  
В еличина растягиваю щего усилия долж на быть;  
для скальпелей -  не м енее 500 Н (50 кгс)
А- Требование выполнено, при приложении растяги­
вающее усилий  -  500 Н (50 кгс) повреждений ин-  
струмента не произошло
Р еж ущ и е кромки изделий должны быть остры ми по  
всей д л ин е и не должны иметь трещ ин, зазубрин и  
вы крошенны х мест.
А -  после проведения испытаний путем разрезания  
кожи толщиной 0,5 мм, натянутой на барабан, раз­
рез получился ровный, без рваных краев. Трещины и  
выкрошенные места на режущей кромке лезвия от­
сутствуют.
В м естах перехода от лезвия к ш ейке допускается  
притупление режущ ей кромки на расстоянии не б о­
л ее 0 ,2  длины  рабочей части  
А -  Требование выполнено
Ш ирина реж ущ ей кромки изделий д олж на быть не  
более 3 мкм
А ~ Требование выполнено, ширина режущей кромки  
-1 ,8  мкм. Испытания проводились с помощью мик­
роскопу __________________________________________________
О стрие остроконечных изделий должно быть острым
Полы е ручки должны быть герметичными
Поверхности изделий должны быть блестящ им и или  
матовыми. Н а поверхности изделий не должно быть  
вмятин, трещ ин, царапин, заусенцев и раковин  
А -  Требование выполнено, поверхность лезвия ма­
товая. Вмятины царапины, заусенцы отсутству­
ют
Выводы
о соответствии
НП
н п
-20-


--- стр. 160 ---
П р о то к о л  №  8 6 0 -Р /1 2
Л и с т  15
В с е го  л и с то в  2 5
#
П р о д о л ж е н и е  та б л и ц ы  5
Раздел,
пункт
(подпункт)
НД
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
1.9
Нормативные технические требования и результаты
измерений (проверки)
Н а поверхности пилы не должно быть вмятин, тр е ­
щ ин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест,  
заусенцев, расслоений и других загрязнений  
П олотно пилы должно иметь ровную гладкую по­
верхность без вмятин и волистостей  
Н арезка зубьев должна быть равномерной  
Проволочная пила долж на быть эластичной. Обрыв  
отдельны х проволок и вы ступаю щ ие концы не допус­
каю тся
С  -  Требование выполнено
П ар ам етр  шероховатости R a наружных поверхно­
стей пилы устанавливаю т от 0,10 до 2,5 мкм с уче­
том  функционального назначения, конструкторского  
исполнения и м атериала
С  -  Требование выполнено, шероховатость ~  
0,63 мкм
Пилы, изготовленные из нелегированной стали,  
должны  иметь износостойкое и коррозионностойкое  
композиционное покрытие хромом толщ иной не м е­
нее 9 мкм по Г О С Т  0.306. С поверхности заточки по­
крытие должно быть снято  
С  -  Требование выполнено
Зубья пилы должны быть острыми.
С  -  Требование выполнено. Испытания проводились  
путем разрезания гипсовой повязки на глубину не  
менее 10 мм- для пил предназначенных для разре­
зания гипсовых повязок;
для стальных пил -  путем перепиливания бруска из  
дерева твердой породы.
Зубья не должны притупляться и выкрашиваться
Пилы  должны быть коррозионностойкими  
С  -  Требование выполнено
Пилы  должны быть устойчивы к циклу обработки, со­
стоящ ем у из дезинф екции, предстерилизационной  
обработки и стерилизации
_____________________
Выводы
о соответствии
-24-


--- стр. 161 ---
П р о т о к о л  №  8 6 0 -Р /1 2
Л и с т  16
В с е го  л и с то в  2 5
6 .5  Н о р м а т и в н ы й  д о к у м е н т ; Г О С Т  Р  5 3 3 4 2 -2 0 0 9
Т а б л и ц а  6
Раздел,  
пункт  
(под-  
пункт) НД
4.1
4 .2
4 .3
4 .4
4 .5
Нормативны е технические требования и результаты  
измерений (проверки)
Требования
М атериал
Д ол ота должны  изготавливаться из коррозионно-  
стойкой стали по ГО С Т  Р 50328.1  
D -  Требование выполнено ________________________
Твердость
Твердость рабочих частей долота должна быть H V  
от 5 0 2  до 9 0 0  Н/мм^
О -  Требование выполнено. Испытания проводились  
по ГОСТ Р ИСО 6507-1. Твердость -  60,0 HRC 3
Поверхность
Поверхность долота должна быть блестящ ей или  
матовой.
На поверхности долота не должно быть трещ ин, ра­
ковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусен­
цев, расслоений, прижогов, окалин, частиц м атер иа­
лов шлифовки и полировки.
D  -  Требование выполнено, поверхность матовая,  
дефекты отсутствуют _____________________________
П арам етры  ш ероховатости
П арам етры  ш ероховатости поверхностей долота не
должны  превы ш ать значений
0,16 мкм -  для наружны х блестящ их поверхностей,
рабочей части и ш ейки долота;
0 ,32 мкм -  для наружны х поверхностей, обработан­
ных методом электрохимического полирования, ра­
бочей части и ш ейки долота из коррозионно-стойкой  
стали,
0,63 мкм - для внутренних поверхностей, плоскостей  
заточки и граней ручек;
0 ,63 мкм -  для матовых поверхностей: наружных,  
рабочей части, ш ейки долота.
D -  Требование выполнено, 63,0 мкм ____________
Р еж ущ ая кромка  
Р еж ущ ие кромки долота должны быть острыми, без  
зазубрин, трещ ин и выкрошенных мест. Параметры ,  
характеризую щ ие их, устанавливаю т в стандартах на  
долота конкретных видов.
D  -  Требование выполнено. Испытания проводились  
путем срезания стружки с деревянного бруска
Выводы  
о соответствии
-25-


--- стр. 162 ---
П р о т о к о л  №  8 6 0 -Р /1 2
Л и с т  17
В с е го  л и сто в  2 5
П р о д о л ж е н и е  т а б л и ц ы  6
Раздел,  
пункт  
(под­
пункт) НД
Нормативны е технические требования и результаты  
изм ерений (проверки)
Выводы  
о соответствии
D
4 .6 Устойчивость к коррозии
Д о л о та должны  быть коррозионно-стойкими в усло­
виях эксплуатации, транспортирования и хранения. С
4 .7 Устойчивость к стерилизации
Д о л о та должны  быть устойчивыми к стерилизации.
Д о л о та соответствую т требованиям, если после
трехкратны х исмытаний не обнаруживаю т следов
коррозии.
D -  Требование выполнено, признаков коррозии и  
ухудшения качества не обнаружено С
4 .8 Устойчивость к климатическим воздействиям  
Д ол ото дол ж но быть устойчивым к климатическим  
воздействиям  при эксплуатации, транспортировании  
и хранении С
-26-


--- стр. 168 ---
г
П р о т о к о л  №  8 6 0 -Р /1 2
Л и с т  2 3
В с е го  л и с то в  2 5
6 .9  Н о р м а т и в н ы й  д о к у м е н т  Г О С Т  Р  И С О  1 3 3 9 7 -3 -2 0 0 6
Т а б л и ц а  10
Раздел,
пункт
(подпункт)
___Н Д___
Нормативные технические требования и результаты  
измерений (проверки)
Конструкция и размеры;
О б щ и е требования для скейлеров установлены  в  
И С О  13397-1.
Конструкции скейлеров приведены на рисунках 1— 5.
PlMSyW* 4 ~  CtOM«tOr№m»C!«ttl» 0*в«л*рн titn» HS |*П»ШО»ЙЯ,НЫ*)
y ...-L
- ч
ш
Пр|»«|»еч*нм# —  Cwftn#p типе Н * дл* Правой pjfim.
Р и суи о* S  — Сюмйголсгичвскив сквйпери типа Нв («пп аон идны »)
Размеры  скейлеров приведены в таблице 1.  
b i= 0 ,6 8  мм, Ьг=1 мм,Ьз=3,3 мм, hz=6 мм, li= 1 0 ,5  мм  
а = 1 2 3  мм
Точки измерения скейлеров типа Н приведены  в таб ­
лице 2.
В И С О  13397-1 (приложение А) приведен м етод из­
м ерения, применяемый к большинству стоматологи-  
ческих инструментов. _______
______________________
Выводы  
о соответствии
-32-


--- стр. 169 ---
П р о т о к о л  №  8 6 0 -Р /1 2
Л и с т  24
В с е го  л и с то в  2 5
П р о д о л ж е н и е  т а б л и ц ы  10
Раздел,
пункт
(подпуню-)
НД
4.1
Нормативны е технические требования и результаты
измерений(проверки)
О б щ ая  длина
М аксим альная общ ая длина, независимо от кон­
струкции скейлера, должно быть 178 мм  
G  - требование выполнено _______________________
Выводы
о соответствии
7 ЗАКЛЮ ЧЕНИЕ
7 .1  И н с т р у м е н ты  р е ж у щ и е  и у д а р н ы е  с о стр о й  (р е ж у щ е й ) кр о м ко й  с п р и н а д ­
л е ж н о с т я м и  (см . П р и л о ж е н и е ), п р о и зв о д ств а  к о м п а н и и  H ilb ro  In te rn a tio n a l 
(P riv a te ) L im ite d ., П а к и с т а н , в ч а с ти  п р о в ер е н н ы х  х а р а к т е р и с т и к  с о о тв е тс тв у ю т 
тр е б о в а н и я м :
Г О С Т  1 9 1 2 6 -2 0 0 7  « И н с т р у м е н т ы  м е д и ц и н с к и е  м е т а л л и ч е с к и е . О б щ и е  т е х н и ч е ­
с к и е  у с л о в и я » , р а з д е л ы :4 , 5, 6;
Г О С Т  2 1 2 4 0 -8 9  « С к а л ь п е л и  и нож и м е д и ц и н с ки е . О б щ и е  т р е б о в а н и я  и м етод ы 
и с п ы та н и й » , р а з д е л ы  1, 2 , 3;
Г О С Т  2 1 2 3 9 -9 3  « И н с т р у м е н т ы  х и р у р ги ч е с ки е . Н о ж н и ц ы . О б щ и е  т р е б о в а н и я  и 
м е то д ы  и с п ы та н и й » , р а з д е л ы ; 3, 4;
Г О С Т  2 8 5 1 9 -9 0  « П и л ы  м е д и ц и н с к и е . О б щ и е  т е х н и ч е с к и е  т р е б о в а н и я  и м ето д ы 
и с п ы та н и й » , р а з д е л  1;
Г О С Т  Р 5 3 3 4 2 -2 0 0 9  « Д о л о т а  м е д и ц и н с ки е . О б щ и е  т е х н и ч е с к и е  т р е б о в а н и я  и 
м е т о д ы  и с п ы та н и й » , р а з д е л  1;
Г О С Т  Р  5 3 3 4 3 -2 0 0 9  « К у с а ч к и  ко стны е Т е х н и ч е с к и е  т р е б о в а н и я  и м е т о д ы  испы ­
т а н и й » , р а з д е л  4;
Г О С Т  Р И С О  1 3 3 9 7 -1 -2 0 0 8  « С т о м а т о л о ги ч е с к и е  кю р е тки , и н с т р у м е н т ы  д л я  с н я ­
ти я  зуб н ы х о т л о ж е н и й  и э кс кав ато р ы . Ч а с ть  1. О б щ и е  т р е б о в а н и я » , р азд ел ы : 5,
6;
Г О С Т  Р И С О  1 3 3 9 7 -3 -2 0 0 8  « С т о м а т о л о ги ч е с к и е  кю р е тки , и н с тр у м е н т ы  д л я  с н я ­
ти я  зуб н ы х о т л о ж е н и й  и э кс кав ато р ы . Ч а с ть  3. И н с т р у м е н ты  д л я  с н я т и я  зуб ны х 
о т л о ж е н и й  ти п а  Н . К о н с тр у к ц и я  и р а з м е р ы » , р азд е л ; 4 .
-33-


--- стр. 170 ---
7 .2  К л а с с и ф и к а ц и я
В з а в и с и м о с т и  о т  с т е п е н и  п о те н ц и а л ь н о го  р и с ка  п р и м е н е н и я  в м е д и ц и н с ки х  ц е ­
л я х , м е д и ц и н с к о е  и з д е л и е  « И н с тр у м е н ты  р е ж у щ и е  и у д а р н ы е  с  о с тр о й  (р е ж у щ е й ) 
кр о м ко й  с п р и н а д л е ж н о с т я м и » , п р о и зв о д с тв а  к о м п а н и и  H ilbro In tern a tio n a l  
(P riv a te ) L im ite d ., П а к и с т а н , о тн о с и тся  к кл а с с у  2 а , в с о о тв е тс т в и и  с т р е б о в а н и я м и 
Г О С Т  Р  5 1 6 0 9 -2 0 0 0  « К л а с с и ф и к а ц и я  в з а в и с и м о с т и  о т  п о т е н ц и а л ь н о го  р и с ка  при ­
м е н е н и я . О б щ и е  т р е б о в а н и я » .
К о д  по О б щ е р о с с и й с к о м у  кл а с с и ф и к а то р у  п р о д у кц и и  О К  0 0 5 -9 3 : 9 4  3 3 0 0 .
И з д е л и е  м е д и ц и н с к о й  те хн и ки .
И с п ы та т е л и :
В е д у щ и й  по и с п ы т а н и я м  П
В е д у щ и й  по и с п ы т а н и я м , в е д у щ и й  и н ж е н е р  _______Б р а у э р  К .Г .
И с п ы т а т е л ь , и н ж е н е р  ____К о м а р о в  А .В .
п р о т о к о л  №  8 6 0 -Р /1 2
Л и с т 2 5
В се го  л и сто в  2 5
- 3 4 -


--- стр. 205 ---
Ножницы для грудной хирургии и полой 
вены SATINSKY 24ст
Ножницы для грудной хирургии 
CRAFOORD ЗОст
d b
Ножницы сосудистые. Предназначены для рассечения сосудов
Ножницы сосудистые DEBAKEY 15.5ст
Ножницы сосудистые Favaloro 90° 15cm
Ножницы сосудистые с одним 
пуговчатым зондом на конце 11.5ст


--- стр. 206 ---
с
о
г
о
Ножницы для параметрия изогнутые и
сильно изогнутые 22.5ст
Ножницы сосудистые Potts-De Martel 
изогнутые под углом в сторону 21cm, 
24cm
Ножницы сосудистые DEBAKEY: 16ст, 
23ст, 28ст - 25°, 45°, 60°
Ножницы сосудистые POTTS-SMITH 
19сш 25°, 45°, 60°
Ножницы сосудистые Diethrich-Hegeman 
коронарные 25° 18ст, 45° 18ст, 60°  
17.5ст, 90°17ст, 125° 17ст


--- стр. 207 ---


--- стр. 254 ---
% " i
Кюретки маточные Recamier 3 1cm 
ригидные и гибкие, острые и тупые 5mm, 
6mm, 7mm, 8mm, 9mm, 11mm, 12mm, 
14mm, 15mm, 16mm, 19mm, 20mm, 
21mm, 23mm, 25mm, 30mm, 35mm, 40mm
Кюретки маточные Bumm ригидные и 
гибкие, острые и тупые 25mm, 30mm, 
35mm, 40mm
Кюретки маточные J.A.M.W 28cm: 
5.0mm, 6.0mm, 9.0mm, 12.0mm, 15.0mm,
Кюретки маточные Olshausen's 27cm
Кюретки маточные Bumm's 28cm
Кюретки маточные Sims гибкие, 25cm 
острые и тупые
Кюретки маточные Sims с петлевой 
рукояткой 2 5 с т острые и тупые
Кюретки маточные двухсторонние остр./туп. 
2 7 с т
Кюретки маточные Blake двухсторонние 
остр/туп. 2 7 с т


--- стр. 255 ---
©
тише
С Э
Кюретки маточные Sims двухсторонние
острые и острУтуп. 2 5 с т
Кюретки маточные универсальные 2 8 с т
Кюретки маточные Rheinstadter 
промьшающиеся 7.9mm, 11.1mm, 14.3mm, 
29cm острые и тупые
Кюретки маточные больницы Челси 31 cm
Кюретки маточные Donald острые З З с т
Кюретки биопсийные. Предназначены для взятия биопсии слизистой матки.
\  \
Кюретки аспирационные. Предназначена для взятия биопсии.
Кюретки биопсийные Randall 
аспирационные 2 4 ст диаметром 1mm, 
2mm, 3mm, 4mm
Кюретки биопсийные Novak 
аспирационные 23cm диаметром 1mm, 
2mm, 3mm, 4mm
Кюретки биопсийные Sharman 3.5mm, 
23cm
Кюретки биопсийные Muenchen 27cm
Кюретки биопсийные Kevorkian 30cm 
1.2mm, 4.0mm, с корзинкой и без 
корзинки
Г
Кюретки аспирационные 
внутриматочные 28ст: 3mm, 4.5mm, 
6mm, 8mm, 10mm, 12mm, 14mm
Коннектор для аспирационных кюреток


--- стр. 256 ---
Кюретки офтальмологические. Предназначены для выскабливания патологических 
образований в тканях век и глаза. ________
а
* 2  п о 4 2 4 3  < Q Q  * З  Ш
I
?  ?  ?
M f V H O C r  Е Я  H E Y H O K f lR
^ . i1 3 У ill .S )........... .  B l W O f  ..............« 2 .« 7 1  г гш « -« 7 3  4 г -е м
•  HEATH
42ttap 4 2 ’Ш  4 2 Ш  42-683
I
AXSNfELD AXtNFELD IA«0
4J.ME * 3 t t 7  42-891 «.JOO
Кюретки для удаления халазиона 
Meyhoefer 0.5mm, 1.0mm, 1.5mm, 1.8mm, 
2.0mm, 2.5mm, 3.5mm, 4.0mm, 4.5mm
Кюретки для удаления халазиона Bung
Кюретки для удаления халазиона Heath
Кюретки для слезного мешочка Axenfeld 
Кюретка для слезного мешочка Lang
Рашпили. Предназначены для работы с костной тканью
Костный рашпиль и напильник 20mm, 
22cm
Костный напильник Putti с полой 
рукояткой 24.5ст
Костный напильник 20mm, 28cm
Костный рашпиль Putti двухсторонний 
ЗОст
Костный рашпиль Putti двухсторонний 
2 7 с т


--- стр. 309 ---
О К П  9 4  3 3 0 0
Генеральный директор
Макарова О.Е.
« У Т В Е Р Ж Д А Ю »
Н О Р М А Т И В Н Ы Й  Д О К У М Е Н Т
Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой с принадлежностями
производства
Hilbro International (Private) Limited., 12 Km Daska Road, P.O. Box 250, Sialkot, Pakistan
Соответствует требованиям национальных стандартов:
ГОСТ 19126-2007, ГОСТ 21240-89, ГОСТ 21239-93, ГОСТ 28519-90, ГОСТ Р 53342-2009, 
ГОСТ Р 53343-2009, ГОСТ Р ИСО 13397-1-2008, ГОСТ Р ИСО 13397-3-2008
2012 г .


--- стр. 310 ---
Наименование изделия. |
Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой с принадлежностями
Код ОКП 94 3300 
Класс риска: 2а
Фирма-производитель.
Hilbro International (Private) Limited., 12 Km Daska Road, P.O. Box 250, Sialkot, Pakistan. 
Назначение изделия.
Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой с принадлежностями 
Hilbro предназначены для рассечения тканей, срезания полипов и наростов, иссечения 
опухолей, резекции различных органов.
Описание изделия и комплектация.
Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой Hilbro с рабочей частью 
из металла, включающие одно или несколько лезвий для разделения мягких тканей  
(рассечение и разрезание), резекции органов, иссечения опухолей, удаления полипов, 
скусывания, выскабливания и т.д. К ним относят ножи и ножницы медицинские,  
скальпели, кюретки, петли медицинские, ложки, выкусыватели, аденотомы, конхотомы и 
др. Для обработки костных тканей (сдалбливание наростов, патологических очагов,  
образование отверстий и пазов в костях путем снятия костной стружки и т.п.) служат 
медицинские долота, стамески, щипцы костные и кусачки и др. Режущим элементом 
любого хирургического ножа, в  частности наиболее распространенного среди них — 
скальпеля, является лезвие, выполненное в виде клинка с определенным углом заострения 
(заточки). При этом чем меньше этот угол Ь , тем острее скальпель и тем быстрее он 
тупится. Для разрезания мягких тканей угол Ь  от 15 до 35° (у глазных скальпелей 20°, у 
общехирургических 25°), для разрезания хрящей — от 30 до 35°, для рассечения костных 
тканей — 40—50°. Режущие свойства скальпеля зависят также от микрогеометрии лезвия 
и наклона его к разрезаемому объекту (ткани легче резать при меньшем наклоне лезвия к 
разрезаемому материалу). Испытание режущих свойств скальпелей, в  зависимости от их 
назначения, проводится путем разрезания замши, кожи или бумаги, натянутой на  
специальный барабанчик. В результате испытания края разреза должны быть ровными, а 
лезвие не должно тупиться. Хирургические ножницы имеют два лезвия, которые при 
встречном движении в так называемой точке встречи рассекают ткани. Между лезвиями 
не должно быть зазора, иначе материал будет сминаться и возможно дополнительное 
травмирование тканей. Режущие свойства большинства ножниц проверяют путем  
трехкратного разрезания сложенной в один или несколько (до пяти) слоев марли, ваты или 
мокрой б)^аги. Марля, вата, бумага не должны втягиваться или проскальзьшать между 
половинками лезвий. Режущие кромки ножей и ножниц не защищены никелевым или 
хромовым покрытием, поэтому подвержены наибольшей коррозии; б) пилящие и  
сверлящие инструменты — медицинские пилы (многолезвийный инструмент с зубьями, 
разведенными в стороны: четные в  одну, нечетные в противоположную, или в виде тонкой 
проволоки, навитой на проволоку большего диаметра), медицинские рашпили —  
инструмент с насечками, расположенными на плоской рабочей части, для обработки 
поверхности кости, фрезы, сверла, трепан, бор и др. — многолезвийные инструменты для 
обработки костей при вращательном движении; в) тупоразделяющие инструменты (для


--- стр. 311 ---
расширения естественных каналов, исследования узких ходов, зондирования и тампонады 
ран, тупого разделения тканей и отслойки надкостницы). К ним относят бужи (см.  
Бужирование), зонды (см. Зондирование), катетеры (см. Катетеризация), трубки  
трахеотомические, интубационные, канюли и т.д. (см. Трахеостомия), распаторы —  
инструменты с одним лезвием, перпендикулярным к продольной оси, и др.
Инструменты представлены как традиционными хирургическими инструментами, так и 
новыми усовершенствованными изделиями, спроектированными с учетом анатомических 
особенностей костей. Инструменты отличаются эргономичными рукоятками, низким 
весом и удобством в использовании.
Инструменты изготавливаются из карбида вольфрама, стали медицинской нержавеющей 
различных марок, титана.
Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой с  
принадлежностями, варианты исполнения:
1. Скальпели (08.0010.01- 08.0026.02; 42-211 -42-243)
- анатомические;
- хирургические;
- микроскопические;
- глазные.
2. Ножи:
- для вскрытия (08.0060.16-08.0060.24);
- анатомические (08.0036.11-08.0036.17);
- хрящевые (08.0042.01-08.0054.08);
- ампутационные (08.0148.13-08.0170.09);
- бритвенные (08.0250.01 -  08.0250.02);
- для гипса (24.0130.20 -  24.0150.19);
- нейрохирургические (30.0270.20- 30.0306.19; 30.0430.19-30.0444.19);
- оториноларингологические (44.0470.01 -44.0490.21; 46.0350.01-46.0416.19);
- для тонзилэктомии (50.0070.23-50.0130.23);
- для миомы (60.0516.27-60.0520.23);
- офтальмологические (42-250 -  42-363);
- стоматологические (66.482.13-66484.17);
- для мениска (28.0750.01-28.0784.25);
3. Дерматомы (08.0330.00-08.0350.01).
4. Ножницы:
- операционные (10.0010.10-10.0137.13);
- с твердосплавными вставками (10.5010.10-10.5510.16);
- суперострые (09.5010.10-09.5661.23);
- десневые (10.0120.12-10.0137.13);
- тонкие операционные (10.0140.09-10.0201.14);
- препаровальные (10.0300.10-10.0385.30);
- носовые (10.0420.18-10.0428.19);
- для миндалин (10.0400.15-10.0416.17);
- для грудной хирургии (10.0500.23-10.0510.30);
- сосудистые (10.0514.15-10.0548.17);
- нейрохирургические (10.0600.18-10.0618.22);


--- стр. 340 ---


--- стр. 341 ---
I  о
Ножницы для параметрия изогнутые и
сильно изогнутые 22.5ст
Ножницы сосудистые Potts-De Martel 
изогнутые под углом в сторону 2 1cm, 
24cm
О
\< г >
О
Ножницы сосудистые DEBAKEY: 16ст, 
23ст, 28ст - 25°, 45°, 60°
Ножницы сосудистые POTTS-SMITH 
19сш25°, 45°, 60°
О
/
г
г
о
Ножницы сосудистые Diethrich-Hegeman 
коронарные 25° 18сш, 45° 18ст, 60° 
17.5ст, 90° 17сш, 125° 17сш


--- стр. 342 ---


--- стр. 389 ---
д
I
!
fl
пI I l i! L
1
Кюретки маточные Recamier 31cm 
ригидные и гибкие, острые и тупые 5mm, 
6mm, 7mm, 8mm, 9mm, 11mm, 12mm,  
14mm, 15mm, 16mm, 19mm, 20mm,
21mm, 23mm, 25mm, 30mm, 35mm, 40mm
Кюретки маточные Bumm ригидные и 
гибкие, острые и тупые 25mm, 30mm,  
35mm, 40mm
Кюретки маточные J.A.M.W 28cm:  
5.0mm, 6.0mm, 9.0mm, 12.0mm, 15.0mm,
Кюретки маточные Olshausen's 27cm
Кюретки маточные Bumm's 28cm
Кюретки маточные Sims гибкие, 25cm  
острые и тупые
Кюретки маточные Sims с петлевой  
рукояткой 25сш острые и тупые
Кюретки маточные двухсторонние остр./туп.  
27ст
Кюретки маточные Blake двухсторонние  
остр/туп. 27ст


--- стр. 390 ---
со
г
I*
Кюретки маточные Sims двухсторонние
острые и острУтуп. 2 5ст
Кюретки маточные универсальные 28ст
Кюретки маточные Rheinstadter 
промывающиеся 7.9mm, 11.1mm, 14.3mm,  
29cm острые и тупые
Кюретки маточные больницы Челси 31 cm
Кюретки маточные Donald острые 33 cm
Кюретки биопсийные. Предназначены для взятия биопсии слизистой матки.
\  \
I
Кюретки аспирационные. Предназначена для взятия биопсии.
Кюретки биопсийные Randall  
аспирационные 2 4ст  диаметром 1mm, 
2mm, 3 mm, 4mm
Кюретки биопсийные Novak  
аспирационные 23 cm диаметром 1mm, 
2mm, 3 mm, 4mm
Кюретки биопсийные Sharman 3.5mm,  
23cm
Кюретки биопсийные Muenchen 27cm
Кюретки биопсийные Kevorkian 30cm  
1.2mm, 4.0mm, с корзинкой и без  
корзинки
Кюретки аспирационные 
внутриматочные 28ст; 3mm, 4.5mm,  
6mm, 8mm, 10mm, 12mm, 14mm
Коннектор для аспирационных кюреток


--- стр. 391 ---
Кюретки офтальмологические. Предназначены для выскабливания патологических  
образований в тканях век и глаза.________
Ы
4 2 '6 Ь 0
( Л  Л ы...........M C Y H O b f E H........« •е й  < 7 . и м  < 2  Я З В
ш .ti ib l [у li.................. e iw c r
*2  « 7 1  4 а  « ? 3  4 2  8 7 Л
t
о о
I ||
Н £ А Т Н
42'68D « .e a t 42 682 «  ввЗ
з 1
A X E N f E L D  A X 6 N F E L D  L A N G4 2 в а в  4 3 - 6 8 7  4 Z 0 9 1  4 2 - 7 « >
Кюретки для удаления хапазиона 
Meyhoefer 0.5mm, 1.0mm, 1.5mm, 1.8mm,  
2.0mm, 2.5mm, 3.5mra, 4.0mm, 4.5mm
Кюретки для удаления халазиона Bung
Кюретки для удаления халазиона Heath
Кюретки для слезного мешочка Axenfeld  
Кюретка для слезного мешочка Lang
Рашпили. Предназначены для работы с костной тканью
Костный рашпиль и напильник 20ш т, 
22ст
Костный напильник Putti с полой 
рукояткой 24.5 cm
Костный напильник 20mm, 28cm
Костный рашпиль Putti двухсторонний 
ЗОст
Костный рашпиль Putti двухсторонний 
27ст


--- стр. 440 ---
Лотки прямоугольные Предназначены для перемещения в них  
хирургического инструмента, и удобства  
проведения его стерилизации, размеры от  
150x100x50 мм до 590x380x30мм и др.
Лотки почкообразные
Лотки перфорированные
Коробки для инструментов
Коробки стерилизационные круглые
предназначены для перемещения в них  
хирургического инструмента, а также  
перевязочных материалов (бинтов, тампонов и  
т.п.) Размерный ряд от 150x30 до 400x60 мм.
Предназначены для промывания  
медицинского инструмента перед его  
стерилизацией, размеры от 250x150x50мм до  
480x260x50 мм
Предназначены для хранения инструментов  
после стерилизации от 250x120x60мм до  
500x210x120мм
Предназначены для размещения в них  
перевязочных материалов, хирургического  
белья, инструментов и других изделий  
медицинского назначения с целью их  
стерилизации в паровых стерилизаторах.  
Размерный ряд от 80x80 до 390x290 мм и т.д.


--- стр. 441 ---
Контейнеры для стерилизации  
прямоугольные
Предназначен для предстерилизационной  
очистки, дезинфекции и стерилизации  
химическим методом, размеры от  
220x120x50мм до 600x300x150мм
6. Таблица сравнения с аналогом 
В Российской Федерации зарегистрирован аналог:
РУФСЗ 2010/06005 от  
22.01.2010
РУ ФСЗ 2010/07112 от 
28.05.2010
РУФСЗ 2012/12733 от 
23.08.2012
Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой 
Производства TMT-COMED GmbH, Germany.
Инструменты медицинские режущие и ударные с острой (режущей) 
кромкой, с принадлежностями производства "Орто СелектГмбХ" ("Орто 
Селект, Имплант Текнолоджи ГмбХ"), Германия, Ortho Select GmbH (Ortho 
Select, Implant Technology GmbH), Eltastrasse 2, D-78573 Wurmlingen, 
Germany
Инструменты медицинские хирургические режущие и ударные с острой 
(режущей) кромкой, с принадлежностями производства ХЕБУмедикал 
ГмбХ, Германия, HEBUmedical GmbH, Badstrasse 8, 78532, Tuttlingen, 
Germany
Параметры Регистрируемое изделие;
Инстр>тиенты режущие и  
ударные Hilbro с острой  
(режущей) кромкой с  
принадлежностями  
производства Hilbro  
International (Private) Limited
Зарегистрированный
аналог:
Р У Ф С З 2010/06005 от 
22.01.2010 г.: Инструменты  
режущие и ударные с острой  
(режущей) кромкой  
Производства TMT-COMED  
GmbH, Germany
Твердость лезвия 56,8 НКСз 56,6 НКСз
Твердость по Виккерсу HV 575,-601 HV 575,.601
шероховатость режущих  
кромок, лезвий
0,1 - 0,34 мкм 0,1 - 0,34 мкм
Параметры шероховатости  
блестящих поверхностей
0,40 мкм 0,40 мкм
Твердость 53 - 5 5  HRC 53 - 5 5  HRC
Материал Карбид вольфрама, титан,  
пластик, сталь 10.5 % хрома  
и низким содержанием  
углерода, пластик
Карбид вольфрама, титан,  
пластик, сталь 10.5 % хрома  
и низким содержанием  
углерода, пластик
Класс риска 2а 2а
Устойчивость к коррозии Специальная обработка для  
устойчивости к точечной  
коррозии
Специальная обработка для  
устойчивости к точечной  
коррозии
Варианты исполнения Инструменты режущие и Р У Ф С З 2010/06005 от


--- стр. 442 ---
ударные Hilbro с острой  
(режущей) кромкой с  
принадлежностями  
производства Hilbro  
International (Private) Limited
22.01.2010 г.: Инструменты  
режущие и ударные с острой  
(режущей) кромкой  
Производства TMT-COMED  
GmbH, Germany
Скальпели Скальпели.
Ножи Ножи
Ножницы Ножницы
Микро-ножницы Микро-ножницы
Пилы Пилы
Скалеры Скалеры
Римеры Римеры
Долота Долота
Кюретки Кюретки
Кусачки Кусачки
Выкусыватели Выкусыватели
Рашпили, напильники Рашпили. Напильники.
Остеотомы Остеотомы
Инструменты режущие и  
ударные Hilbro с острой  
(режущей) кромкой с  
принадлежностями  
производства Hilbro  
International (Private) Limited
РУ ФСЗ 2010/07112 от  
28.05.2010 Инструменты  
медицинские режущие и  
ударные с острой (режущей)  
кромкой, с  
принадлежностями  
производства "Орто Селект  
ГмбХ" ("Орто Селект,  
Имплант Текнолоджи  
ГмбХ"), Германия, Ortho  
Select GmbH (Ortho Select,  
Implant Technology GmbH),  
Eltastrasse 2, D-78573  
Wurmlingen, Germany
Ложки Ложки
Аденотомы. Тонзиллотомы. Томы
Дерматомы
Свёрла Свёрла
Фрезы Фрезы
Боры Боры
Развёртки Развертки
Инструменты режущие и  
ударные Hilbro с острой  
(режущей) кромкой с
РУ ФСЗ 2012/12733 от  
23.08.2012 Инструменты  
медицинские хирургические
принадлежностями  
производства Hilbro  
International (Private) Limited
режущие и ударные с острой  
(режущей) кромкой, с  
принадлежностями  
производства ХЕБУмедикал  
ГмбХ, Германия,  
HEBUmedical GmbH,  
Badstrasse 8, 78532,  
Tuttlingen, Germany
Распаторы Распаторы
Щипцы Щипцы